DelveInsigh의 "임신성 당뇨 시장 : 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2034)" 보고서는 임신성 당뇨에 대한 깊은 이해, 과거 및 예측 역학뿐만 아니라 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국 및 일본에서 임신성 당뇨 시장 동향을 제공합니다.
본 임신성 당뇨 시장 보고서에서는 현재의 치료 실천, 신규 치료제, 개별 요법의 임신성 당뇨의 점유율, 2020년부터 2034년까지의 현재 및 예측되는 임신성 당뇨 시장 규모를, 주요 7개국 시장별로 분석했습니다. 또, 현재의 임신성 당뇨 치료 실천/알고리즘이나 미충족 의료 요구에 대해서도 다루어, 최적의 기회를 선별해, 시장의 본질적인 잠재력을 평가하는 내용이 되고 있습니다.
조사 기간(2020-2034년)
임신성 당뇨 개요
임신성 당뇨(GDM)란 기존 당뇨 진단이 없던 여성에게서 임신 중 비정상적인 혈당 수치가 나타나는 상태입니다. 정상적인 임신에서는 인간 태반 유즙호르몬(hPL)과 프로락틴의 자극으로 췌장 B세포 증식이 발생하여 인슐린 수치가 높아집니다. 국제 당뇨 및 임신 연구 그룹 협회(IADPSG)는 임신 중 처음 발견된 고혈당을 명백한 당뇨 또는 GDM으로 분류합니다. 2013년 세계보건기구(WHO)는 임신 중 처음 발견된 고혈당을 임신성 당뇨 또는 GDM으로 분류할 것을 권고했습니다. 임신성 당뇨는 종종 증상이 없거나, 평소보다 갈증이 심해지거나 소변을 더 자주 보는 등 경미한 증상이 나타날 수 있습니다. 임신성 당뇨는 때때로 인슐린 활용 능력을 저하시키는 임신 호르몬 변화와 관련이 있습니다. 유전적 요인과 과체중도 영향을 미칠 수 있습니다.
임신성 당뇨 진단
잠재적 개입을 위한 최적의 시기를 제공하기 위해 임신 중기(2기)에 여러 실험실 검사 및 염색체 이상 선별 검사가 수행됩니다. 미국 산부인과 학회(ACOG), 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF) 및 기타 전문 기관에 따르면, 임신 중기(24-28주)에 모든 임산부를 대상으로 GDM 선별 검사를 권장합니다. 주로 두 가지 선별 방법이 사용됩니다 : IADPSG와 ADA가 권장하는 1단계 방법은 공복 후 2시간 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시하여 단일 방문으로 진단을 가능하게 합니다. ACOG가 선호하는 2단계 검사는 비공복 상태에서 50g 포도당 부하 검사를 먼저 실시하고, 초기 결과가 비정상일 경우 100g OGTT를 3시간 동안 추가로 시행합니다. 50g 검사의 기준치는 다양하며, 3시간 검사에서 최소 두 가지 수치가 설정된 한계를 초과할 경우 GDM 진단을 확정합니다. 1단계 검사는 더 엄격한 기준을 적용하여 경증 고혈당증 여성의 진단률이 높을 수 있으나, 두 방법 모두 연구상 주산기 결과에 유의미한 차이가 없음이 입증되어 모두 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
임신성 당뇨 치료
GDM 관리는 식이 조절, 신체 활동 증가, 정기적 혈당 모니터링 등 비약물적 전략으로 시작됩니다. 환자에게는 주 5일(또는 주당 150분) 최소 30분간의 중등도 강도 유산소 운동을 권장하며, 식후 3시간까지 혈당 조절을 개선하기 위해 식후 활동을 권장합니다. 등록 영양사에 의한 영양 상담도 필수적이며, 적절한 영양 공급을 보장하면서 과도한 체중 증가를 방지하기 위해 환자의 체질량지수(BMI)에 맞춰 조정되어야 합니다.
생활습관 개입으로 혈당 목표를 달성하지 못할 경우 약물 치료를 시작합니다. 인슐린은 태반을 통과하지 않으며 공복 및 식후 혈당 조절에 효과적이므로 선호되는 1차 치료제입니다. 인슐린 요법은 일반적으로 공복 고혈당을 위한 기초 인슐린과 식후 급상승을 위한 속효성 인슐린의 병용으로 구성됩니다. 초기 용량은 환자의 체중과 임신 주수에 따라 계산되며, 이후 혈당 기록 추세를 바탕으로 조정됩니다. 메트포르민이나 글리부리드 같은 경구제는 임상에서 사용되지만, 이는 허가 외 용도로 간주되며 태반을 통과할 수 있어 태아 노출에 대한 우려가 있습니다. 따라서 비약물적 조치가 불충분할 때 GDM 관리의 표준이자 가장 신뢰할 수 있는 옵션은 여전히 인슐린입니다.
본 보고서의 임신성 당뇨 역학 장에서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국 및 일본을 포함한 주요 7개국 시장에서 임신성 당뇨 총유병 사례, 유형별 증례 수, 연령별 사례수, 총 치료 사례수별로 분류한 과거 및 예측의 역학 데이터를 제공합니다. EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국 및 일본에서 2020년부터 2034년까지 총 유병 사례, 유형별 사례, 연령별 사례, 총 치료 사례에 대한 과거 및 미래의 역학 데이터를 제시하고 있습니다.
신규 치료제 부문의 주요 기업 및 후보 약물로는 Mannkind(AFREZZA) 등이 있습니다. 본 장에서는 임신성 당뇨 임상시험 세부사항, 약리작용, 협약 및 협력, 승인 현황, 특허 정보, 최신 뉴스 및 보도자료를 이해하는 데 도움을 줍니다.
신규 치료제
AFREZZA(흡입형 테크노스피어 인슐린) - Mannkind
AFREZZA는 인슐린을 폐를 통해 흡입하는 인공 인슐린으로, 당뇨를 가진 성인의 고혈당 조절에 사용됩니다. 현재 임신성 당뇨 여성 대상 2/3상 임상시험이 진행 중입니다.
최근 기업 프레젠테이션에서 이 회사는 임신성 당뇨를 대상으로 한 임상 책임 의사 주도 시험이 2025년 2분기에 시작되었음을 밝혔습니다.
약물 클래스 개요
인슐린은 골격근과 지방 조직의 말초 포도당 흡수를 촉진하고 간 포도당 생성을 억제함으로써 성인 당뇨 환자의 혈당 수치를 낮춥니다. 인슐린은 지방세포의 지방 분해를 억제하고 단백질 분해를 억제하며 단백질 합성을 촉진합니다.
GDM의 치료법은 치료 환경은 주로 생활습관 개선, 식이 관리, 혈당 모니터링과 같은 비약물적 중재와 혈당 조절이 불충분할 때의 약물 치료를 중심으로 이루어집니다. 인슐린은 임신 중 효능과 안전성 프로파일로 인해 여전히 표준 약물 치료법으로 남아 있지만, AFREZZA가 GDM에서 연구되고 있는 것을 제외하면 새로운 GDM 특화 약물의 개발 파이프라인은 현저히 제한적입니다. 최근 몇 년간 GDM 전용으로 FDA 승인을 받은 새로운 치료법은 없으며, 대부분의 연구 노력은 GDM 단독보다는 당뇨 또는 모성 건강에 더 광범위하게 초점을 맞추고 있습니다.
임상 현장에서는 메트포르민 및 글리부라이드와 같은 경구용 항당뇨제의 GDM에 대한 공식 승인이 없음에도 불구하고, 비승인 용도(오프라벨 사용)가 여전히 흔합니다. 메트포르민은 사용 편의성과 산모 체중 관리 효과로 선호되나, 태반을 통과하며 후대에 미치는 장기적 영향은 여전히 연구 중입니다. 글리부리드 역시 널리 사용되지만 인슐린 대비 신생아 저혈당증 및 거대아 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 그럼에도 인슐린 치료가 불가능하거나 환자가 잘 견디지 못하는 경우 많은 의사들이 이 치료제들을 계속 처방합니다.
전반적으로 GDM 치료제 파이프라인은 기존 당뇨 치료제의 용도 변경을 넘어선 혁신이 제한적이어서 여전히 부족하다. 대부분의 치료 발전은 새로운 약리학적 제제보다는 디지털 혈당 모니터링 도구 및 맞춤형 영양 상담과 같은 진료 전달 영역에서 이루어졌다. 특히 미국과 같은 고부담 지역을 중심으로 전 세계적으로 GDM 유병률이 계속 증가함에 따라, 모체 및 태아 결과를 보다 효과적으로 해결하는 표적 연구 및 약물 개발이 분명히 필요하다.
본 절에서는 2025년부터 2034년까지 시장에 출시될 것으로 예상되는 잠재적 치료제의 도입률에 초점을 맞춥니다.
임신성 당뇨 파이프라인 개발 동향
본 보고서는 3상, 2상 및 1/2상 단계에 있는 다양한 치료 후보 물질에 대한 인사이트을 제공합니다. 또한 표적 치료제 개발에 참여하는 주요 기업들을 분석합니다.
파이프라인 개발 활동
본 보고서에서는 임신성 당뇨의 신규 치료제에 대한 협력, 인수합병, 라이선싱 및 특허 세부 정보를 상세히 다룹니다.
시장 접근 및 보험급여
보험급여은 제조업체와 지불자 간의 가격 협상을 의미하며, 이는 제조업체가 시장에 접근할 수 있게 합니다. 이것은 고가의 의료비를 억제하고 필수 치료제을 저렴한 가격으로 제공하기 위해 제공됩니다. 의료기술평가(HTA)는 보험급여 의사결정 및 약물 사용 권장에 중요한 역할을 합니다. 이러한 권장 사항은 동일한 약물이라도 주요 7개 시장간에 크게 다릅니다. 미국의료제도에서는 공적 및 사적건강보험의 양쪽이 대상이 됩니다. 또한 Medicare와 Medicaid는 미국 최대의 정부 자금 프로그램입니다. 메디케어, 메디케이드, 소아 의료 보험 프로그램(CHIP), 주 및 연방 의료 보험 마켓플레이스를 포함한 주요 의료 프로그램은 메디케어 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 감독합니다. 이 외에도 약국 혜택 관리 회사(PBM)와 환자 지원을위한 서비스 및 교육 프로그램을 제공하는 제 3 자 기관도 있습니다.
본 보고서는 국가별 접근 상황과 보험급여 시나리오, 현재 사용되고 있는 치료법의 비용 효과 시나리오, 접근 용이화 및 자기 부담 비용의 경감을 도모하는 프로그램, 연방 정부 또는 주 정부의 처방약 프로그램에 가입한 환자에 대한 인사이트 등에 대한 상세한 분석을 제공합니다.
DelveInsight's "Gestational Diabetes - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of gestational diabetes, historical and forecasted epidemiology as well as the gestational diabetes market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The gestational diabetes market report provides current treatment practices, emerging drugs, gestational diabetes share of individual therapies, and current and forecasted gestational diabetes market size from 2020 to 2034, segmented by seven major markets. The report also covers current gestational diabetes treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best of the opportunities and assess the underlying potential of the market.
Study Period: 2020-2034
Gestational Diabetes Overview
Gestational diabetes mellitus (GDM) is a condition where women without a previous diagnosis of diabetes exhibit abnormal blood glucose levels during pregnancy. In normal pregnancy pancreatic B-cell hyperplasia occurs from the stimulation of human placental lactogen and prolactin, resulting in higher insulin levels. The International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) classify hyperglycemia first detected during pregnancy as either overt diabetes or GDM. In 2013, the World Health Organization (WHO) recommended that hyperglycemia first detected during pregnancy be classified as either diabetes mellitus in pregnancy or GDM. Gestational diabetes often has no symptoms, or they may be mild, such as being thirstier than normal or having to urinate more often. Gestational diabetes is sometimes related to the hormonal changes of pregnancy that make your body less able to use insulin. Genes and extra weight may also play a role.
Gestational Diabetes Diagnosis
Several laboratory and aneuploid screening studies are performed during the second trimester to provide optimal time for potential interventions. During the second trimester, GDM screening is recommended for all pregnant individuals between 24 and 28 weeks, as per American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), the United States Preventive Services Task Force (USPSTF), and other professional bodies. Two main screening approaches are used: the 1-step method, endorsed by IADPSG and ADA, involves a 2-hour 75-g oral glucose tolerance test (OGTT) after fasting and allows for diagnosis in a single visit. The 2-step method, preferred by ACOG, begins with a nonfasting 1-hour 50-g glucose challenge test, followed by a 3-hour 100-g OGTT if the initial result is abnormal. The cut-off thresholds for the 50-g test vary, and diagnosis of GDM is confirmed if at least two values in the 3-hour test exceed set limits. While the 1-step method uses stricter criteria and may diagnose more women with milder hyperglycemia, both methods are considered acceptable, as studies show no significant differences in perinatal outcomes.
Gestational Diabetes Treatment
GDM management begins with non-pharmacologic strategies, including dietary modifications, increased physical activity, and regular glucose monitoring. Patients are advised to engage in at least 30 minutes of moderate-intensity aerobic exercise five days a week (or 150 minutes per week), with post-meal activity encouraged to improve glycemic control for up to three hours after eating. Nutritional counseling by a registered dietitian is also essential and should be tailored to the patient's BMI to ensure adequate nutrition while preventing excessive weight gain.
If lifestyle interventions fail to achieve glycemic targets, pharmacologic treatment is initiated. Insulin is the preferred first-line therapy, as it does not cross the placenta and is effective in controlling both fasting and postprandial glucose levels. Insulin regimens typically include a combination of basal insulin for fasting hyperglycemia and short-acting insulin for postprandial spikes. Initial dosing is calculated based on the patient's weight and gestational age, with subsequent adjustments guided by glucose log trends. Although oral agents such as metformin and glyburide are used in clinical practice, their use is considered off-label, and they may cross the placenta, raising concerns about fetal exposure. Therefore, insulin remains the standard and most reliable option for managing GDM when non-pharmacologic measures are insufficient.
The gestational diabetes epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented by the total prevalent cases of gestational diabetes, type-specific cases of gestational diabetes, age-specific cases of gestational diabetes, and total treated cases of gestational diabetes, in the 7MM market covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
The current key players for emerging drugs and their respective drug candidates include Mannkind [AFREZZA], and others. The drug chapter also helps understand the gestational diabetes clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval, and patent details, and the latest news and press releases.
Emerging Drugs
AFREZZA (Inhaled Technosphere Insulin): Mannkind
AFREZZA is a man-made insulin that is breathed-in through your lungs (inhaled) and is used to control high blood sugar in adults with diabetes mellitus. It is currently being developed in the Phase II/III in women with gestational diabetes.
In its recent corporate presentation, the company mentioned that Investigator initiated trial launched in Q2 2025 for gestational diabetes.
Drug Class Insight
Insulin lowers blood glucose levels in adult patients with diabetes mellitus by stimulating peripheral glucose uptake by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production. Insulin inhibits lipolysis in adipocytes, inhibits proteolysis, and enhances protein synthesis.
The treatment landscape for GDM primarily revolves around non-pharmacologic interventions such as lifestyle modifications, dietary management, glucose monitoring, and pharmacologic therapies when glycemic control is inadequate. While insulin remains the gold-standard pharmacologic treatment due to its efficacy and safety profile during pregnancy, the development pipeline for novel GDM-specific drugs remains notably limited with AFREZZA being investigated in GDM. No new therapies have received FDA approval specifically for GDM in recent years, and most investigational efforts have focused more broadly on diabetes or maternal health rather than GDM exclusively.
In clinical practice, off-label use of oral antidiabetic agents such as metformin and glyburide remains common, despite their lack of formal approval for GDM. Metformin is often favored for its ease of use and favorable maternal weight outcomes, though it crosses the placenta and its long-term effects on offspring remain under study. Glyburide, though also widely used, has been associated with a higher risk of neonatal hypoglycemia and macrosomia compared to insulin. Nevertheless, many physicians continue to prescribe these agents in cases where insulin therapy is not feasible or is poorly tolerated by the patient.
Overall, the pharmaceutical pipeline for GDM remains scarce, with limited innovation beyond repurposing existing diabetes therapies. Most treatment advances have occurred in the realm of care delivery-such as digital glucose monitoring tools and individualized nutrition counseling-rather than novel pharmacologic agents. As GDM prevalence continues to rise globally, particularly in high-burden regions like the United States, there is a clear need for targeted research and drug development that addresses both maternal and fetal outcomes more effectively.
This section focuses on the uptake rate of potential drugs expected to be launched in the market during 2025-2034.
Gestational Diabetes Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I/II stage. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
Pipeline Development Activities
The report covers detailed information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for gestational diabetes emerging therapies.
KOL- Views
To keep up with current market trends, we take KOLs and SMEs' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Some of the leaders like MD, Professor and Vice Chair of the Department of Rheumatology and Director, PhD, and others. Their opinion helps to understand and validate current and emerging therapies and treatment patterns or gestational diabetes market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Delveinsight's analysts connected with 30+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as the Washington University School of Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, and University Graduate School of Medicine etc. were contacted. Their opinion helps understand and validate gestational diabetes epidemiology and market trends.
Qualitative Analysis
We perform qualitative and market intelligence analysis using various approaches, such as SWOT and conjoint analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the Analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.
The analyst analyzes multiple emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry.
In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated.
Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and a payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug. In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs, including Medicare, Medicaid, Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces, are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs) and third-party organizations that provide services and educational programs to aid patients are also present.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of currently used therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.