본 보고서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본에서의 항CD38 단일클론항체, 과거경쟁 구도, 항CD38 단일클론항체 억제제 시장 동향을 상세하게 소개했습니다.
항CD38 단일클론항체 시장 보고서는 현재 치료법, 신약, 개별 치료법 시장 점유율, 2020-2034년 주요 7개국의 항CD38 단일클론항체 시장 규모의 현황 및 예측을 제공합니다. 또한 현재의 항 CD38 단일클론항체 치료법, 알고리즘 및 암메트 메디컬 니즈도 망라하여 최적의 치료 기회를 발굴하고 시장의 가능성을 평가합니다.
조사 기간 : 2020-2034년
항CD38 단일클론항체의 이해
항CD38 단일클론항체 개요
CD38은 외효소 활성을 가지는 막관통형 당단백질이며, 다발성 골수종 세포에서는 고발현하고 정상 세포에서는 최소 발현이기 때문에 이상적인 치료 표적입니다. 이 특이성에 의해 완전 인간형 다르자렉스나 키메라형 SARCLISA 등의 CD38 단일클론항체가 개발되었습니다. 이러한 항체는 Fc 의존적인 면역 이펙터 기능, 직접적인 아폽토시스 활성, CD38+ 면역 억제 세포를 제거함으로써 면역 조절 효과 등 다면적인 메커니즘을 나타냅니다. 항CD38 단일클론항체의 도입은 다발성 골수종 치료에 혁명을 가져왔고 주효 심도를 현저하게 향상시켰습니다.
항CD38 단일클론항체 치료
항CD38 단일클론항체는 새로운 진단 및 난치성 다발성 골수종의 치료에 중요한 역할을 합니다. 현재 승인된 항CD38 치료제는 2종류가 있으며, 다르자렉스와 사르크리사입니다. 다발성 골수종 및 형질세포이형성에 있어서 이들 약제의 역할은 복수의 제III상 임상시험을 통해 확립되어 있습니다. CD38을 표적으로 한 치료제는 원발성 면역성 혈소판 감소증, IgA신증, 항체매개성 이식 거부반응, 루푸스신염, 다양한 혈액 악성종양 등 다른 다양한 질환에 대해서도 개발 중입니다.
본 보고서의 항CD38 단일클론항체 역학 장에서는 2020-2034년 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 포함한 주요 7개국에서의 항CD38 단일클론항체의 특정 적응증의 총 환자수, 항CD38 단일클론항체의 특정 적응증의 총 환자수, 항CD38 단일클론항체의 특정 적응증의 총 치료 사례를 세분화하여, 과거의 역학 및 예측을 나타내고 있습니다.
항CD38 단일클론항체 보고서의 약제 장에서는 시판되는 항CD38 단일클론항체 치료제 및 후기(3상 및 2상) 파이프라인 의약품의 상세한 분석을 제공합니다. 또한 항CD38 단일클론항체의 임상시험 세부 사항, 표현력이 풍부한 약리 작용, 계약 및 공동 연구, 승인 및 특허 세부 사항, 포함 된 각 약물의 장단점, 최신 뉴스 및 보도 자료를 이해하는 데 도움이 됩니다.
판매되는 약
SARCLISA(isatuxi monoclonal antibody-irfc) : Sanofi
SARCLISA는 다발성 골수종에 사용되는 IgG1 단일클론항체로, 골수종 세포에 고발현하는 CD38 단백질을 표적으로 합니다. 이 항체는 암세포를 직접 사멸시키고(아폽토시스), 항체의존성 세포매개성 세포상해(ADCC), 항체의존성 세포탐식(ADCP), 보체의존성 세포상해(CDC) 등의 면역반응을 활성화하여 암세포가 면역계를 회피하는 것을 돕는 CD38 효소 활성을 저해함으로써 작용합니다.
2024년 9월, 미국 FDA는 SARCLISA를 보르테조밉, 레날리도미드, 덱사메타손(VRd)과 병용하는 것을 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 수 없는 신규 진단의 다발성 골수종 성인 환자에 대한 제1선택 치료로서 승인했습니다.
다르자렉스(daratumu 단일클론항체) : Johnson & Johnson/GenmAb
다르자렉스는 신규 단일클론항체이며, 적어도 1회의 전치료력을 가지는 다발성 골수종의 치료제로서 FDA의 승인을 얻었습니다. 다르자렉스는 항체의존성 세포매개성 세포상해, 보체의존성 세포상해, 항체의존성 세포탐식 등의 여러 기전에 의해 종양세포사를 유도합니다.
다르자렉스는 최소 3회의 전 치료를 시도한 다발성 골수종 환자에 대한 단제 요법으로 2015년 11월에 처음 FDA의 신속 승인을 획득하였으며, 이후 최소 1회의 전 치료 후 레날리도미드/덱사메타손 또는 보르테조미브/덱사메타손과의 병용 요법으로 2016년 11월에 승인되는 등 2015년부터 2021년까지 다양한 병용 요법이 승인되었으며, 다발성 골수종 치료에서 그 역할은 꾸준히 확대되고 있습니다.
신약
Mezagita 단일클론항체(TAK-079) : Takeda Pharmaceuticals
Mezagita 단일클론항체(일명 TAK-079)는 CD38을 표적으로 하는 완전 인간형 IgG1 단일클론항체이며, Takeda Pharmaceuticals가 다발성 골수종, 중증근무력증, 원발성 면역성 혈소판감소증의 치료제으로 개발 중입니다. 2024년 3월 14일 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 치료제 mezagita 단일클론항체에 대해 FDA로부터 패스트트랙 지정 및 희귀 질병용 의약품으로 지정되었습니다. 게다가 Takeda Pharmaceuticals는 2024년 후반 ITP를 대상으로 한 mezagita 단일클론항체의 국제 공동 임상 3상 시험을 시작할 계획을 발표했습니다. 현재는 제2상 시험 중입니다.
Felzarta 단일클론항체 - HI-Bio
HI-Bio의 리드 자산인 felzarta 단일클론항체는 완전 인간형 항CD38 단일클론항체이며, 임상시험에서 형질세포 및 자연살해(NK) 세포를 포함하는 CD38 세포를 선택적으로 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. Felzarta 단일클론항체는 원발성 막성 신증의 치료약으로서 미국 FDA로부터 획기적 치료약 지정(BTD)과 희귀 질병용 의약품 지정(ODD)을 받았으며, 항체 개재성 신이식 레시피엔트의 치료약으로서 희귀 질병용 의약품 지정을 받고 있습니다. 원발성 막성 신증 및 항체 매개성 이식 거부 반응에 대해서는 제2상 시험을 종료하고, IgA 신증에 대해서는 현재도 진행 중이며, HI-Bio는 각 적응증을 제3상 시험으로 진행할 계획을 가지고 있습니다.
항CD38 단일클론항체 시장은 향후 수년간 크게 성장할 것으로 예측됩니다. 이 배경에는 암이나 자가면역질환으로 진단되는 환자의 증가, 항CD38 단일클론항체에 대한 인지도 향상, 각 사가 임상시험 중이나 승인 신청 중인 항CD38 단일클론항체의 증가 등이 있습니다.
항CD38 단일클론항체 시장 전망은 유망하며, 이미 다발성 골수종의 치료제로 승인된 SARCLISA와 다르자렉스의 두 가지 확립된 제품이 있습니다. 서로 다른 약제와의 병용으로 2020년과 2021년 FDA 승인 SARCLISA와 2015년 처음 승인된 daratumu 단일클론항체는 다발성 골수종 치료에 혁명을 가져왔습니다. 항 CD38 요법의 파이프라인은 견고하며, 몇 가지 유망한 후보가 개발 중입니다. Takeda Pharmaceuticals의 Mezagita 단일클론항체(TAK-079)는 패스트트랙 및 희귀병용 의약품으로 지정되어 있으며, 특발성 혈소판 감소성 자반병을 대상으로 한 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다. HI-Bio의 felzarta 단일클론항체는 획기적인 치료제 및 희귀병용 의약품으로 지정되어 다양한 면역매개성 질환을 대상으로 한 임상 3상 시험을 위해 진행 중입니다. 게다가 CID-103은 각각 다발성 골수종, 혈소판 감소성 자반병, 항체 매개성 거부반응을 대상으로 한 초기 단계 임상시험 중입니다. 이처럼 파이프라인이 확대되고 있는 것은 항CD38 항체가 다양한 질환에서 암메트 메디컬 니즈를 충족시키는데 큰 가능성을 내포하고 있음을 뒷받침하고 있습니다.
Takeda Pharmaceuticals, HI-Bio, CASI Pharmaceuticals 등 여러 주요 기업이 다발성 골수종, 중증근무력증 등 다양한 적응증을 대상으로 한 항CD38 단일클론항체 의약품의 개발에 종사하고 있습니다. 전체적으로, 이것은 개발의 큰 가능성을 지닌 흥미로운 새로운 클래스의 약제입니다. 향후 수년간에 걸친 현재 연구의 성숙으로 항CD38 단일클론항체에 대한 이해가 깊어지고 암 치료에 있어 그 역할이 명확해질 것으로 보입니다.
이 섹션에서는 2024년부터 2034년 사이에 시장에 출시될 것으로 예상되는 승인 및 신흥 항CD38 단일클론항체의 흡수율에 중점을 둡니다.
항 CD38 단일클론항체 파이프라인 개발 활동
본 보고서에서는 3상, 2상, 1상 단계의 다양한 치료제 후보에 대한 인사이트를 제공함과 동시에 표적 치료제 개발에 종사하는 주요 기업에 대해서도 분석했습니다.
다양한 단계에서 많은 약물의 존재는 예측 기간 동안 항CD38 단일클론항체 시장의 성장에 큰 기회를 가져올 것으로 예측됩니다.
파이프라인 개발 활동
이 보고서는 항CD38 단일클론항체 치료제에 대한 공동 연구, 인수 및 합병, 라이선싱 및 특허 세부 사항에 대한 정보를 다룹니다.
KOL의 견해
현재 및 미래 시장 동향을 파악하기 위해 데이터의 갭을 메우고 2차 조사의 타당성을 검증하는 1차 조사를 통해 이 영역에서 활약하는 업계 전문가의 의견을 도입하고 있습니다. 항CD38 단일클론항체의 진화하는 치료 상황, 기존 치료법에 대한 환자의 의존도, 환자 치료법 전환의 수용성, 약제의 도입, 접근성에 관한 과제 등에 대한 통찰을 얻기 위해 업계 정세에 밝은 전문가를 접촉했습니다.
SWOT 분석과 컨조인트 분석 등 다양한 접근법을 이용하여 정성 및 마켓 인텔리전스 분석을 실시합니다. SWOT 분석은 질환 진단의 갭, 환자 인지도, 의사 수용성, 경쟁 정세, 비용 대비 효과, 치료법의 지역 정세별 접근성 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다.
컨조인트 분석은 안전성, 효능, 투여 빈도, 투여 경로, 투여 순서 등과 같은 관련 속성을 기반으로 여러 승인된 치료제와 신흥 치료제를 분석하며, 이러한 매개변수에 따라 점수를 매기고 치료의 효과를 분석합니다.
예를 들어, 무이벤트 생존 기간에서 가장 중요한 주요 평가 항목 중 하나는 무이벤트 생존 기간과 전체 생존 기간입니다.
게다가, 치료법의 안전성이 평가되고, 허용성, 내약성, 유해 사건이 주로 관찰되며, 시험에서 약물이 가져오는 부작용을 명확하게 이해합니다. 또한 스코어링은 성공 확률과 각 치료법의 대응 가능한 환자 풀에도 기반을 두고 있습니다. 이러한 파라미터에 따라 최종 가중치 점수와 신흥 치료제 순위가 결정됩니다.
시장 진입 및 상환
상환이란, 제조업체가 시장에 참가하기 위한, 제조업체와 지불자와의 가격 협상을 가리킵니다. 비싼 비용을 절감하고 필수 의약품을 저렴한 가격에 구입할 수 있도록 하기 위해 제공됩니다. 의료기술평가(HTA)는 상환의 의사결정이나 의약품의 사용 권장에 있어서 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 권장 사항은 같은 의약품이라도 주요 7개 시장에서 크게 다릅니다.
미국의 헬스케어 시스템에는 공공 의료 보험과 민간 의료 보험이 모두 포함되어 있습니다. 또한 메디케어와 메디케이드는 미국 최대의 정부 출자 프로그램입니다. 메디케어, 메디케이드, 어린이 건강보험 프로그램(CHIP), 주 및 연방 건강보험 마켓플레이스 등의 주요 헬스케어 프로그램은 메디케어 & 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 감독합니다. 이것들 이외에도, Pharmacy Benefit Manager(PBMs), 서비스를 제공하는 제삼자 기관, 환자를 지원하는 교육 프로그램도 존재합니다.
이 보고서는 또한 국가별 접근성 및 상환 시나리오, 승인된 치료법의 비용 효과 시나리오, 접근을 용이하게 하고 자기 부담 비용을 더욱 저렴하게 하는 프로그램, 연방 또는 주정부 처방약 프로그램으로 보험에 가입한 환자에 대한 인사이트 등에 대한 자세한 분석을 제공합니다.
항CD38 단일클론항체에 관한 주요 최신 정보
초록 리스트는 모두를 망라하는 것이 아니고, 최종 보고서에 기재될 예정입니다.
DelveInsight's "Anti-CD38 mAb - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the Anti-CD38 mAb, historical and Competitive Landscape as well as the Anti-CD38 mAb inhibitor market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The Anti-CD38 mAb market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted 7MM Anti-CD38 mAb market size from 2020 to 2034. The report also covers current Anti-CD38 mAb treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.
Study Period: 2020-2034
Anti-CD38 mAb Understanding
Anti-CD38 mAb Overview
CD38 is a transmembrane glycoprotein with ectoenzymatic activity, highly expressed on multiple myeloma cells, and minimally expressed on normal cells, making it an ideal therapeutic target. This specificity has led to the development of CD38 monoclonal antibodies, such as the fully human DARZALEX and the chimeric SARCLISA. These antibodies exhibit pleiotropic mechanisms, including Fc-dependent immune effector functions, direct apoptotic activity, and immunomodulatory effects by eliminating CD38+ immune-suppressor cells. The introduction of anti-CD38 mAbs has revolutionized multiple myeloma treatment, significantly enhancing response depth.
Anti-CD38 mAb treatment
Anti-CD38 mAb plays an important role in treating newly diagnosed and refractory multiple myeloma. There are currently two approved anti-CD38 medications, DARZALEX and SARCLISA. The roles of these medications in multiple myeloma and plasma cell dyscrasias have been established through multiple Phase III clinical trials. CD38-targeted therapies are also in development for a range of other diseases, including primary immune thrombocytopenia, IgA nephropathy, antibody-mediated transplant rejection, lupus nephritis, and various hematological malignancies.
The Anti-CD38 mAb epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total incident cases of selected indication for anti-CD38 mAb, total eligible patient pool for anti-CD38 mAb in selected indication, total treated cases in selected indication for anti-CD38 mAb in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
The drug chapter segment of the Anti-CD38 mAb reports encloses a detailed analysis of Anti-CD38 mAb marketed drugs and late-stage (Phase III and Phase II) pipeline drugs. It also helps understand the Anti-CD38 mAb's clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug and the latest news and press releases.
Marketed Drugs
SARCLISA (isatuximAb-irfc): Sanofi
SARCLISA is an IgG1 monoclonal antibody used for multiple myeloma that targets the CD38 protein highly expressed on myeloma cells. It works by directly causing cancer cell death (apoptosis), activating immune responses like antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), and complement-dependent cytotoxicity (CDC), and by blocking the CD38 enzyme activity that helps cancer cells evade the immune system.
In September 2024, the US FDA approved SARCLISA combined with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) as a first-line treatment for adults with newly diagnosed multiple myeloma who cannot receive an autologous stem cell transplant (ASCT).
DARZALEX (daratumumAb): Johnson & Johnson/GenmAb
DARZALEX is a novel monoclonal antibody that received FDA approval for the treatment of multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior line of therapy. DARZALEX induces tumor cell death through multiple mechanisms, including antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, complement-dependent cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis.
DARZALEX first received accelerated FDA approval in November 2015 as a single-agent therapy for multiple myeloma patients who had tried at least three prior treatments, and over the following years-including approvals in November 2016 for use with lenalidomide/dexamethasone or bortezomib/dexamethasone after at least one prior therapy it was approved in various other combinations, steadily expanding its role in multiple myeloma treatment from 2015 to 2021.
Emerging Drugs
MezagitamAb (TAK-079): Takeda Pharmaceuticals
MezagitamAb (also known as TAK-079) is a fully human IgG1 monoclonal antibody targeting CD38, being developed by Takeda for the treatment of multiple myeloma, myasthenia gravis, and primary immune thrombocytopenia. On March 14, 2024, mezagitamAb received Fast Track designation and Orphan Drug status from the FDA for idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). Additionally, Takeda announced plans to initiate a global Phase III trial for mezagitamAb in ITP later in 2024. Currently, it is in Phase II.
FelzartamAb: HI-Bio
HI-Bio's lead asset, felzartamAb, is a fully human anti-CD38 monoclonal antibody that has been shown in clinical studies to selectively deplete CD38+ cells including plasma cells and natural killer, or NK, cells which may allow for additional applications that improve clinical outcomes in a broad range of immune-mediated diseases. FelzartamAb has received a Breakthrough Therapy Designation (BTD) and Orphan Drug Designation (ODD) from the US FDA for development in the treatment of primary membranous nephropathy and has received an Orphan Drug Designation in the treatment of antibody-mediated kidney transplant recipients. Phase II studies have been completed in primary membranous nephropathy and antibody-mediated transplant rejection and remain ongoing in IgA nephropathy, and HI-Bio has plans to advance each indication to Phase III.
The market for Anti-CD38 mAb is expected to grow significantly in the coming years. This is due to the increasing number of patients who are being diagnosed with cancer, and autoimmune disorders, the growing awareness of Anti-CD38 mAb, and the increasing number of Anti-CD38 mAb that are under clinical trials and filed for approval by various companies.
The market outlook for anti-CD38 monoclonal antibodies is promising, with two established products, SARCLISA and DARZALEX already approved for treating multiple myeloma. SARCLISA, approved by the FDA in 2020 and 2021 for use with different drug combinations, and daratumumAb, first approved in 2015, have revolutionized multiple myeloma treatment. The pipeline for anti-CD38 therapies is robust, with several promising candidates in development. MezagitamAb (TAK-079) by Takeda has received Fast Track and Orphan Drug status and is advancing to Phase III trials for idiopathic thrombocytopenic purpura. HI-Bio's felzartamAb, with breakthrough therapy and orphan drug designations, is progressing toward Phase III for various immune-mediated diseases. Additionally, CID-103 is in early-phase trials for multiple myeloma, thrombocytopenic purpura, and antibody-mediated rejection, respectively. This expanding pipeline underscores the significant potential of anti-CD38 antibodies in addressing unmet medical needs across a range of diseases.
Several key players, including Takeda Pharmaceuticals, HI-Bio, CASI Pharmaceuticals, and others, are involved in developing drugs for Anti-CD38 mAb for various indications such as multiple myeloma, myasthenia gravis, and others. Overall, this is an exciting new class of agents with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of Anti-CD38 mAb and define their role in the therapy of cancer.
This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging Anti-CD38 mAb expected to be launched in the market during 2024-2034.
Anti-CD38 mAb Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for Anti-CD38 mAb market growth over the forecasted period.
Pipeline Development Activities
The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for Anti-CD38 mAb therapies.
KOL Views
To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on Anti-CD38 mAb's evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.
DelveInsight's analysts connected with 20+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, UCSF Health, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, and others.
Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or Anti-CD38 mAb market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis and Conjoint Analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of gaps in disease diagnosis, patient awareness, physician acceptability, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided.
Conjoint Analysis analyzes multiple approved and emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy.
In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated; for instance, in event-free survival, one of the most important primary outcome measures is event-free survival and overall survival.
Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials. In addition, the scoring is also based on the probability of success, and the addressable patient pool for each therapy. According to these parameters, the final weightage score and the ranking of the emerging therapies are decided.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.
In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs including Medicare, Medicaid, the Children's Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs), and third-party organizations that provide services, and educational programs to aid patients are also present.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.
Key Updates on Anti-CD38 mAb
The abstract list is not exhaustive, and will be provided in the final report...