본 보고서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본에서의 BRAF 표적 치료제, 그 역사적 배경, 경쟁 구도, 시장 동향에 대한 상세한 이해를 제공합니다.
BRAF 표적 치료제 시장 보고서는 현재 치료법, 신약, 개별 치료제 시장 점유율, 2020-2034년 주요 7개국의 BRAF 표적 치료제 시장 규모의 현황 및 예측을 제공합니다. 또한 현재의 BRAF 치료법 및 알고리즘과 암메트메디컬 니즈도 망라하여 최적의 치료 기회를 발굴하고 시장의 가능성을 평가합니다.
조사 기간 : 2020-2034년
B형 급속 진행성 섬유육종(BRAF) 표적 치료 개요
BRAF 유전자는 일곱 번째 염색체의 장팔(7q34)에 위치하며 세린/트레오닌 단백질 키나아제 BRAF를 코딩합니다. BRAF는 Raf 키나제 패밀리의 멤버로 RAS의 하류 표적이며, MAPK/ERK 시그널 전달 경로에서 매우 중요한 역할을 합니다. BRAF의 돌연변이는 BRAF 유전자가 자연스럽게 변화해 그 기능이 이상해지는 것입니다. 변이는 유전자가 단백질을 켜고 그것을 유지하도록 합니다. 즉, 특정 세포는 분열을 계속하는 신호를 받고 언제 정지할 것인지에 대한 지시를 받지 않습니다. 이것이 종양의 개발로 이어집니다. 과학자들은 많은 다른 유형의 BRAF 변이를 동정하고 있습니다. 가장 일반적인 유형 중 하나는 BRAFV600E 변이입니다. BRAF의 변이 중에는 추가적인 변이나 다른 인자와 조합되어 암을 일으키는 것도 있습니다. 또한, BRAF 변이는 단독으로 혹은 다른 변이와 결합되어 암을 다른 경우보다 더 빠르게 증식시킬 수 있습니다.
B-급속 증식성 섬유육종(BRAF) 표적 치료제 시장 개요
최근, 대장암, 신경교종, 난소암, 흑색종, NSCLC 등 다양한 적응증에 대한 BRAF 표적 치료제에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
본 보고서의 BRAF 역학 장에서는 2020-2034년 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 커버하는 주요 7개국에서의 BRAF 유전자 변이 특정 적응증의 총 발생 사례 수, 특정 적응증에서 BRAF 표적 치료의 총 적응 환자 수, 특정 적응증에서 BRAF 표적 치료의 총 치료 가능 사례 수로 구분된 역학의 과거 및 예측을 보여줍니다.
BRAF 보고서의 약제 장은 승인된 신규 BRAF 표적 치료제에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 또한 BRAF 표적 치료제의 임상시험 세부 사항, 표현력이 풍부한 약리 작용, 계약 및 제휴, 승인, 특허 세부 사항, 포함된 각 약의 장단점, 최신 뉴스 및 보도 자료를 이해하는 데 도움이 됩니다.
BRAFTOVI(엔코라페닙) : Pfizer/Ono Pharmaceutical/Pierre Fabre
BRAFTOVI(엔코라페닙)는 in vitro의 무세포 분석에서 BRAFV600E, 야생형 BRAF, CRAF를 표적으로 하는 키나아제 억제제입니다. 2018년에 FDA 승인을 취득한 멜라노마(MEKTOVI [비니메티닙]과의 병용), 2020년에 승인된 BRAFV600E 유전자 변이를 가진 대장암(세툭시맙과의 병용), 2023년에 FDA 승인을 취득한 BRAFV600E 유전자 변이를 가진 NSCLC(MEKTOVI와의 병용) 등 복수의 적응증으로 승인되었습니다. Pierre Fabre는 2020년 6월, 유럽 위원회(EC)가 BRAFTOVI를, 전신 요법력이 있는 BRAFV600E 변이 전이성 대장암 성인 환자의 치료제로서 세툭시맙과의 병용으로 승인했다고 발표했습니다. BRAFTOVI(엔코라페닙)의 특허 기한은 2033년 8월로 추정되고 있습니다.
TAFINLAR(다브라페닙) : Novartis
Tafinler(Dabraphenib)는 BRAFV600E 및 BRAFV600K 돌연변이를 포함한 특정 돌연변이 BRAF 키나아제를 표적으로하는 BRAF 억제제입니다. 여러 가지 적응증으로 승인되었으며 MEKINIST와 병용하는 경우가 많습니다. 태핀러는 2013년 처음으로 멜라노마 단제요법으로 승인되었고, 그 후 2014년 MEKINIST와의 병용요법이 승인되었습니다. 2017년에는 이 병용요법은 BRAFV600E 변이를 가진 NSCLC의 치료제로 승인을 받았다. 2018년에는 BRAF 양성 갑상선 미분화암에 대해 승인을 받았습니다. 2022년에는 BRAFV600E 변이 고형암에 대한 적응이 더욱 확대되었으며, 2023년에는 BRAFV600E 변이 저악성도 신경교종 소아환자에 대한 적응이 승인되었습니다. 특허 기한은 2026년, 2029년, 2030년, 2032년으로 추정되고 있습니다.
새로운 B형 급속 진행성 섬유육종(BRAF) 표적 치료제
프릭소라페닙 Fore Biotherapeutics
Plixorafenib(이전 이름 FORE8394 또는 PLX-8394)은 돌연변이 BRAF를 선택적으로 억제하는 실험적 차세대 저분자 약물입니다. ERK 신호를 차단하기 때문에 클래스 I 또는 II의 BRAF 변이 및 융합에 의해 야기되는 종양 치료제로 유망시되고 있습니다. 2023년 3월, 미국 FDA는 프릭소라페닙에 대해 원발성 뇌종양 및 중추신경계암 치료에 있어서의 희귀 질병용 의약품 지정(ODD)을, 또 2022년 9월에는, 다른 치료 선택사항을 소진한 환자에 있어서의 BRAF 클래스 1(V600) 및 클래스 2(융합형을 포함한다) 변이를 가지는 암에 대한 패스트 트랙 지정(FTD)을 승인했습니다. 현재 제2상 임상시험 중입니다.
CFT1946 C4 Therapeutics
CFT1946은 고형암에서 BRAFV600 돌연변이를 분해하는 경구 생체이용률이 있는 저분자 화합물로 현재 BRAF 억제제에 저항성인 환자를 대상으로 한 I/II상 국제 공동 임상시험에서 평가 중입니다. CFT1946은 BRAFV600 변이형에 대해 강력하고 선택적으로 작용하도록 설계되었습니다. CFT1946은 임상시험에서 유일한 BRAFV600 변이형 고형암 분해제라는 점은 주목할 만합니다. C4 Therapeutics는 2024년 4분기 및 연중 결산에서 2025년 전반에 BRAFV600 변이형 고형암을 대상으로 한 제I상 용량 점증 시험을 완료할 예정입니다.
약물 클래스별 인사이트
흑색종이나 NSCLC의 BRAF 유전자 변이 환자에게는 BRAF 억제제와 MEK 억제제가 사용되어 더 나은 결과를 얻기 위해 병용되는 경우가 많습니다. 펨브롤리주맙이나 니볼맙 같은 면역요법도 단독 또는 표적요법과 병용됩니다.
베무라페닙과 엔콜라페닙과 같은 BRAF 억제제는 BRAFV600E 돌연변이 전이성 대장암에 부분적으로 효과를 보이지만, 내성은 종종 EGFR 및 PI3K/ACT의 활성화에 의해 발생합니다. BRAF 억제제와 항EGFR약, PI3K 억제제 또는 화학요법과의 병용은 엔콜라페닙과 세툭시맙과의 BEACON 시험에서 나타난 바와 같이 독성이 과제이긴 하지만 예후를 개선하고 있습니다.
세계의 BRAF 시장은 암 영역에서의 적응증 증가, 강력한 임상 파이프라인 활동, 규제 당국의 승인 확대에 견인되어 향후 수년간 대폭적인 성장이 예상됩니다.
Fore Biotherapeutics, C4 Therapeutics, Deciphera Pharmaceuticals 등 여러 주요 기업이 각각 NSCLC, 흑색종 등의 BRAF 치료제 개발에 종사하고 있습니다. 전체적으로, 이것은 개발의 큰 가능성을 지닌 흥미로운 새로운 클래스입니다. 향후 수년간 현재의 연구가 성숙되면 BRAF에 대한 이해가 깊어지고 종양학에서의 그 역할이 명확해질 것으로 보입니다.
B형 급속 진행성 섬유육종(BRAF) 표적 치료제의 사용률
BRAFTOVI(엔코라페닙)와 Pfizer의 MEKTOVI(비니메티닙)의 병용 요법은 Novartis의 TAFINLAR(더브라페닙)과 MEKINIST(트라메티닙)의 병용 요법에 비해 뛰어난 효능, 양호한 시노부 양성, 양호한 부작용 프로파일을 제공합니다. 전이성 또는 절제 불가능한 흑색 종 치료제로 승인된 BRAF 억제제와 MEK 억제제의 병용 요법은 MAPK에 의한 내성화를 지연시키고 연주 효율과 주효 기간을 모두 향상시키는 데 도움이 됩니다.
본 섹션에서는 2025-2034년 시장에 투입될 수 있는 승인된 및 신흥 BRAF 표적 치료제의 흡수율에 초점을 맞춥니다.
B형 급속 진행성 섬유육종(BRAF) 표적 치료제의 파이프라인 개발 활동
이 보고서는 파이프라인의 다양한 단계에 있는 다양한 치료제 후보에 대한 통찰력을 제공하며, 표적 치료제 개발에 관여하는 주요 진출기업에 대해서도 분석했습니다.
다양한 단계에서 많은 약물의 존재는 예측 기간 동안 BRAF 표적 치료제 시장의 성장에 큰 기회를 가져올 것으로 기대됩니다.
파이프라인 개발 활동
이 보고서는 BRAF 표적 치료제에 대한 공동 연구, 인수, 합병, 라이선싱 및 특허 세부 사항에 대한 정보를 다룹니다.
KOL의 견해
현재 및 미래 시장 동향을 파악하기 위해 데이터의 갭을 메우고 2차 조사를 검증하기 위해 1차 조사를 통해 이 영역에서 활약하는 업계 전문가의 의견을 도입하고 있습니다. 업계 정세의 변화, 환자의 기존 치료에 대한 의존도, 치료 전환의 수용성, 약제의 도입, 액세스에 관한 과제등에 대해서, 업계 전문가에게 의견을 구했습니다.
DelveInsight의 분석가는 20명 이상의 KOL과 연결되어 인사이트를 수집했습니다. 옥스퍼드 대학 등의 센터.
그들의 의견은 현재와 새로운 치료 패턴과 BRAF 시장 동향을 이해하고 검증하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 시장의 전체적인 시나리오와 암메트니즈를 파악함으로써 향후 신규 치료 가능성에 있어 클라이언트를 지원하는 것입니다.
정성 분석
SWOT 분석과 컨조인트 분석 등 다양한 접근법을 이용하여 정성 및 마켓 인텔리전스 분석을 실시합니다. SWOT 분석은 질환 진단의 갭, 환자 인지도, 의사 수용성, 경쟁 정세, 비용 대비 효과, 치료법의 지역 정세별 접근성 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다.
컨조인트 분석은 안전성, 효능, 투여 빈도, 투여 경로, 투여 순서 등과 같은 관련 속성을 기반으로 여러 승인된 치료제와 신흥 치료제를 분석하며, 이러한 매개변수에 따라 점수를 매기고 치료의 효과를 분석합니다.
예를 들어, 무이벤트 생존 기간에서 가장 중요한 주요 평가 항목 중 하나는 무이벤트 생존 기간과 전체 생존 기간입니다.
게다가, 치료법의 안전성이 평가되고, 허용성, 내약성, 유해 사건이 주로 관찰되며, 시험에서 약물이 가져오는 부작용을 명확하게 이해합니다. 또한 스코어링은 성공 확률과 각 치료법의 대응 가능한 환자 풀에도 기반을 두고 있습니다. 이러한 파라미터에 따라 최종 가중치 점수와 신흥 치료제 순위가 결정됩니다.
시장 진입 및 상환
상환이란 제조업체가 시장에 진입하기 위한 제조업체와 지불자 간의 가격 협상을 가리킵니다. 비싼 비용을 절감하고 필수 의약품을 구입하기 쉬운 가격으로 만들기 위해 제공됩니다. 의료기술평가(HTA)는 상환의 의사결정이나 의약품의 사용 권장에 있어서 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 권장 사항은 같은 의약품이라도 주요 7개 시장에서 크게 다릅니다.
미국의 헬스케어 시스템에는 공공 의료 보험과 민간 의료 보험이 모두 포함되어 있습니다. 또한 메디케어와 메디케이드는 미국 최대의 정부 출자 프로그램입니다. 메디케어, 지속 의료 교육(CME) 프로그램, 소아 의료 보험 프로그램(CHIP), 주 및 연방 의료 보험 시장 등의 주요 헬스 케어 프로그램은, 메디케어&메디케이드 서비스 센터(CMS)가 감독하고 있습니다. 이것들 이외에도, Pharmacy Benefit Manager(PBMs), 서비스를 제공하는 제삼자 기관, 환자를 지원하는 교육 프로그램도 존재합니다.
이 보고서는 또한 국가별 접근성 및 상환 시나리오, 승인된 치료법의 비용 효과 시나리오, 접근성을 용이하게 하고 자기 부담 비용을 보다 저렴하게 하는 프로그램, 연방 또는 주정부 처방약 프로그램에서 보험에 가입한 환자에 대한 인사이트 등에 대한 자세한 분석을 제공합니다.
B형 급속 진행성 섬유육종(BRAF) 표적 치료제의 주요 최신 정보
초록 목록은 모두를 포함한 것이 아니며 최종 보고서에 나열됩니다.
DelveInsight's "B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma (BRAF) Targeted Therapies - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the BRAF-targeted therapies, historical and competitive landscape as well as its market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The BRAF-targeted therapies' market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted 7MM BRAF-targeted therapies market size from 2020 to 2034. The report also covers current BRAF treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.
Study Period: 2020-2034
B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma (BRAF) Targeted Therapies Overview
The BRAF gene is located on the long arm of chromosome 7 (7q34) and codes for the serine/threonine-protein kinase B-Raf. B-Raf is a member of the Raf kinase family and is a downstream target of RAS, playing a pivotal role in the MAPK/ERK signaling pathway. A BRAF mutation is a spontaneous change in the BRAF gene that makes it work incorrectly. A mutation causes the gene to turn on the protein and keep it on, which means certain cells get ongoing signals to keep dividing and no instructions on when to stop. This can lead to the development of a tumor. Scientists have identified many different types of BRAF mutations. One of the most common types is the BRAFV600E mutation. Some mutations in BRAF cause cancer in combination with additional mutations or other factors. BRAF mutations can also cause cancers to grow more quickly than they would otherwise, either alone or in combination with additional mutations.
B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma (BRAF) Targeted Therapies Market Overview
In recent years, there has been a growing interest in the exploration of BRAF-targeted therapies for a variety of indications, encompassing colorectal cancer, glioma, ovarian cancer, melanoma, NSCLC, and other indications.
The epidemiology chapter of BRAF in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total incident cases of selected indications with BRAF mutation, total eligible patient pool for BRAF-targeting therapies in selected indications, and total treatable cases in selected indications for BRAF-targeting therapies in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
The drug chapter segment of the BRAF report encloses a detailed analysis of approved and emerging BRAF-targeted therapies. It also helps understand the clinical trial details of BRAF-targeted therapies, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval, and patent details, advantages and disadvantages of each included drug, and the latest news and press releases.
BRAFTOVI (encorafenib): Pfizer/Ono Pharmaceutical/Pierre Fabre
BRAFTOVI (encorafenib) is a kinase inhibitor that targets BRAFV600E, as well as wild-type BRAF and CRAF, in in vitro cell-free assays. It is approved for multiple indications, including melanoma (in combination with MEKTOVI [binimetinib]), which received FDA approval in 2018; colorectal cancer with BRAFV600E mutation (in combination with cetuximab), approved in 2020; and NSCLC with BRAFV600E mutation (in combination with MEKTOVI), which gained FDA approval in 2023. In June 2020, Pierre Fabre announced that the European Commission (EC) had approved BRAFTOVI in combination with cetuximab for the treatment of adult patients with BRAFV600E-mutant metastatic colorectal cancer who have received prior systemic therapy. BRAFTOVI (encorafenib) patents are estimated to expire on August 2033.
TAFINLAR (dabrafenib): Novartis
TAFINLAR (dabrafenib) is a BRAF inhibitor that targets certain mutated BRAF kinases, including BRAFV600E and BRAFV600K mutations. It is approved for multiple indications, often in combination with MEKINIST. TAFINLAR was first approved as a monotherapy for melanoma in 2013, followed by its 2014 approval in combination with MEKINIST. In 2017, the combination received approval for treating NSCLC with BRAFV600E mutations. In 2018, it was approved for BRAF-positive anaplastic thyroid cancer. The combination was further expanded in 2022 for BRAFV600E-mutant solid tumors, and in 2023, it gained approval for treating pediatric patients with BRAFV600E-mutant low-grade glioma. Its patents are estimated to expire by 2026, 2029, 2030, and 2032.
Emerging B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma (BRAF) Targeted Therapies
Plixorafenib: Fore Biotherapeutics
Plixorafenib (formerly known as FORE8394 or PLX-8394) is an experimental, next-generation small-molecule drug that selectively inhibits mutated BRAF. Its ability to block ERK signaling makes it a promising candidate for treating tumors driven by class I or II BRAF mutations and fusions. In March 2023, the US FDA granted Orphan Drug designation (ODD) to plixorafenib in treating primary brain and central nervous system cancers, as well as Fast Track Designation (FTD), in September 2022, for cancers with BRAF Class 1 (V600) and Class 2 (including fusions) mutations in patients who have exhausted other treatment options. The drug is currently in Phase II clinical trial.
CFT1946: C4 Therapeutics
CFT1946 is an investigational, orally bioavailable small molecule degrader of BRAFV600 mutations in solid tumors currently being evaluated in a Phase I/II global clinical trial in patients refractory to BRAF inhibitors. CFT1946 is designed to be potent and selective against the BRAFV600 mutant form. It is worth noting that CFT1946 is the only degrader of BRAFV600 mutant solid tumors in clinical trials. As per the fourth quarter and full-year financial results of 2024, C4 Therapeutics anticipates completing Phase I dose escalation in BRAFV600 mutant solid tumors in the first half of 2025.
Drug Class Insights
Patients with BRAF mutations in melanoma and NSCLC are treated with BRAF and MEK inhibitors, often combined for better results. Immunotherapies like pembrolizumab and nivolumab are also used, alone or with targeted therapies.
BRAF inhibitors like vemurafenib and encorafenib show partial responses in BRAFV600E-mutant metastatic colorectal cancer, but resistance often arises through EGFR and PI3K/AKT activation. Combining BRAF inhibitors with anti-EGFR agents, PI3K inhibitors, or chemotherapy, as seen in the BEACON trial with encorafenib and cetuximab, has improved outcomes, though toxicity remains a challenge.
The global BRAF market is expected to witness substantial growth in the coming years, driven by the increasing incidence of oncology indications, robust clinical pipeline activity, and expanding regulatory approvals.
Several key players, including Fore Biotherapeutics, C4 Therapeutics, Deciphera Pharmaceuticals, and others, are involved in developing drugs for BRAF such as NSCLC, melanoma, and others, respectively. Overall, this is an exciting new class with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of BRAF and define its role in oncology.
B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma (BRAF) Targeted Therapies Uptake
BRAFTOVI (encorafenib), in combination with Pfizer's MEKTOVI (binimetinib), offers superior efficacy, better tolerability, and a more favorable side effect profile compared to Novartis's TAFINLAR (dabrafenib) and MEKINIST (trametinib) combination. Approved for the treatment of metastatic or unresectable melanoma, the dual use of BRAF and MEK inhibitors helps delay MAPK-driven resistance and improves both response rates and duration.
This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging BRAF-targeted therapies expected to be launched in the market during 2025-2034.
B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma (BRAF) Targeted Therapies Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in different Phases of the pipeline. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for BRAF-targeted therapies market growth over the forecast period.
Pipeline Development Activities
The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for BRAF-targeted therapies.
KOL Views
To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on BRAF's evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.
DelveInsight's analysts connected with 20+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as Oxford University and others.
Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or BRAF's market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis and Conjoint Analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of gaps in disease diagnosis, patient awareness, physician acceptability, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided.
Conjoint Analysis analyzes multiple approved and emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy.
In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated; for instance, in event-free survival, one of the most important primary outcome measures is event-free survival and overall survival.
Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials. In addition, the scoring is also based on the probability of success, and the addressable patient pool for each therapy. According to these parameters, the final weightage score and the ranking of the emerging therapies are decided.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health Technology Assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.
In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs including Medicare, Continuing Medical Education (CME) program, the Children's Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs), and third-party organizations that provide services, and educational programs to aid patients are also present.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.
Key Updates on B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma (BRAF) Targeted Therapies
The abstract list is not exhaustive, will be provided in the final report