주요 하이라이트
본 보고서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본의 PSMA 표적 치료 시장 동향과 함께 PSMA 표적 치료의 역사, 경쟁 구도를 상세하게 소개했습니다.
PSMA 표적 치료 시장 보고서는 현재의 치료법, 신약, 치료법 시장 점유율, 2020-2034년 주요 7개국의 PSMA 표적 치료 시장 규모의 현황 및 예측을 제공합니다. 또한 PSMA 표적 치료의 현재 치료법 및 알고리즘과 암메트메디컬 니즈도 망라하여 최상의 치료 기회를 발굴하고 시장의 가능성을 평가합니다.
조사 기간 : 2020-2034년
PSMA 표적 치료 개요
PSMA는 전립선 암세포의 표면에 존재하는 단백질입니다. PSMA 표적 치료는 방사성 트레이서를 이용해 PSMA를 발현하는 세포를 특이적으로 찾아내 파괴하는 선진적인 암 치료법입니다. 일반적으로 진행성 또는 전이성 전립선암의 치료, 특히 수술이나 방사선 등의 표준적인 치료에 반응하지 않게 된 경우에 사용됩니다. 이 치료법은 암을 치유시키는 것은 아니지만, 그 주된 목적은 증상을 완화하고 종양을 작게 하며 암의 진행을 늦추는 것입니다.
PSMA 표적 치료
PSMA 표적 치료은 일반적으로 화학요법, 호르몬 요법, 화학적 거세와 같은 다른 표준 전립선 암 치료를 받은 환자에게 실시됩니다. 암이 이러한 접근법에 반응하지 않을 경우 의료 제공자는 PSMA 표적 치료를 권장할 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 환자의 병력에 대한 철저한 확인과 신체 진찰이 이루어지며, 혈액 검사 및 영상 검사가 이루어집니다. 영상 검사에는 뼈와 연부조직의 상세한 3D 영상을 얻기 위한 CT 스캔과 연부조직 구조의 고해상도 영상을 얻기 위한 MRI가 포함됩니다. 암세포 상 PSMA 단백질을 검출하는 방사성 트레이서를 사용하는 PSMA PET 스캔도 실시되어 종양의 위치를 정확히 특정하는데 도움이 됩니다. 치료는 루테튬 177을 포함한 표준량의 PSMA 요법을 일반적으로 팔의 정맥에 작은 바늘로 주사합니다. 주사에는 몇 분밖에 걸리지 않고, 환자는 보통 그날 안에 퇴원할 수 있습니다. 치료는 6주마다 진행되며 총 6회의 세션을 약 36주에 걸쳐 진행한다. 각 세션 동안 혈액 검사가 진행되어 환자의 반응을 모니터하고 부작용 여부를 체크합니다. 치료가 유효하면 치료 시작 후 8개월이 조금 넘는 마지막 세션 후에 종료됩니다.
PSMA 표적 치료 보고서의 약제 장에서는 PSMA 표적 치료의 시판약 및 후기(3상 및 I/II상) 파이프라인 의약품의 상세한 분석을 제공합니다. 또한 PSMA 표적 치료 임상시험 세부사항, 표현력이 풍부한 약리작용, 계약과 제휴, 승인과 특허 세부사항, 포함된 각 약제의 장단점, 최신 소식 및 보도자료 이해에도 도움이 됩니다.
시판약
PLUVICTO(Lutetium LU-177 Vipivoide Tetraxetan) - Novartis
루테튬-177은 전립선암세포를 파괴하는 방사성 화학원소입니다. PSMA 요법은 루테튬-177을 전립선암 종양에 직접 투여하기 때문에 방사선이 신체의 다른 부분에 미치는 영향을 최소화합니다.
이 약은 안드로겐 수용체 경로 억제 요법과 탁산 화학 요법으로 치료받은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선 암(mCRPC) 성인 환자의 치료에 적용됩니다.
신약
PNT2002는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료용으로 설계된 저분자의 방사성 리간드 치료제입니다. PSMA 특이적 리간드인 PSMA-I&T와 β선을 방출하는 캐리어가 없는 방사성 동위원소인 루테튬-177을 조합함으로써 PSMA(전립선 특이적 막 항원)를 표적으로 합니다. 이 표적 접근 방식을 통해 방사성 리간드는 PSMA를 발현하는 암세포에 특이적으로 결합하여 주위의 건강한 조직에 대한 손상을 최소화하면서 종양에 직접 방사선을 조사할 수 있습니다. PNT2002는 현재 안드로겐 수용체 경로 저해제 1제에 의한 치료가 이미 무효화된 화학요법 전 mCRPC 환자를 대상으로 현재의 표준 치료와 비교하여 그 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한 제3상 임상시험이 실시되고 있습니다.
TLX591은 인간화 IgG1 단일클론항체 로소파타마브와 이관능성 킬레이트제 DOTA-NHS 에스테르를 통해 저에너지 β선 방출 방사성 동위원소 루테튬-177이 결합한 방사성 면역 복합체입니다. 이 약제는 Telix Pharmaceuticals에 의해 개발되었으며 TLX591로도 알려져 있습니다.
이 약제는 PSMA를 발현하는 암세포에 방사성 페이로드인 루테튬 177을 직접 전달함으로써 작용합니다. 이 표적 접근 방식을 통해 주위의 건강한 조직에 대한 손상을 최소화하면서 정확한 방사선 치료가 가능해집니다.
임상시험에서는 전이성 거세저항성 전립선암을 포함한 진행전립선암의 치료에 있어서 TLX591의 유망한 결과가 나타났습니다. 이 치료법은 환자의 종양 크기 축소와 무진행 생존 기간 연장 모두에서 유효성이 입증되었습니다.
PSMA 표적 치료 시장은 향후 수년간 크게 성장할 것으로 예측됩니다. 이 배경에는 전립선암으로 진단되는 환자 수 증가, PSMA 표적 치료에 대한 인지도 향상, 각 회사가 임상시험 중인 PSMA 표적 치료 증가 등이 있습니다.
세포 표면 당단백질 PSMA는 전립선 악성 세포에서 고발현하고 있기 때문에 전립선암에서 이상적인 치료 표적임이 증명되었습니다.
현재 승인된 PSMA 표적 치료제에는 Novartis의 PLUVICTO(Lutetium LU-177 Vipivoide Tetraxetan)가 있습니다. 이는 안드로겐 수용체 경로 억제제 및 탁산계 화학요법이 무효가 된 PSMA 양성의 전이성 거세 저항성 전립선암에 있어서 규제 당국으로부터 승인된 유일한 PSMA 표적 방사성 리간드 요법입니다.
현재 PSMA 표적 치료제 시장은 PLUVICTO가 지배적이지만, 다양한 PSMA 표적 치료제가 임상 연구 중이며, 미래에는 PLUVICTO의 지배에 크게 어려움을 겪을 수 있습니다.
Lu-177-PNT2002의 창시자인 Point Pharma를 인수한 Eli Lilly는 전립선암 치료제로서 Lu-177-PNT2002의 3상 임상시험을 실시 중입니다.
Point Biopharma/Eli Lilly, Telix Pharmaceuticals 등 여러 주요 기업이 전립선암 등을 적응증으로 하는 PSMA 표적 치료제의 개발에 관여하고 있습니다.
전반적으로, 이것은 개발의 큰 가능성을 지닌 흥미 진진한 신약 클래스입니다. 향후 수년간 현재의 연구가 성숙하면 PSMA 표적 치료제에 대한 이해가 깊어지고 암 치료에서 PSMA 표적 치료제의 역할이 명확해질 것으로 보입니다.
이 섹션에서는 2020-2034년 시장 출시가 예상되는 승인 및 신흥 PSMA 표적 치료제의 흡수율에 중점을 둡니다.
PSMA 표적 치료제의 파이프라인 개발 활동
본 보고서에서는 3상, 2상, 1상 단계의 다양한 치료제 후보에 대한 통찰력을 제공함과 동시에 표적 치료제 개발에 종사하는 주요 기업을 분석했습니다.
다양한 단계에서 수많은 약물의 존재는 예측 기간 동안 PSMA 표적 치료제 시장의 성장에 절대적인 기회를 가져올 것으로 기대됩니다.
파이프라인 개발 활동
이 보고서는 PSMA 표적 치료의 신흥 치료제에 대한 공동 연구, 인수 및 합병, 라이선싱 및 특허 세부 사항에 대한 정보를 다룹니다.
파이프라인 제품의 성장을 강화하기 위한 주요 시장 진출기업 간의 전략적 제휴 증가는 시장 확대를 촉진할 것으로 예측됩니다. 예를 들어, 2022년 11월, Point Biopharma는 PNT2002(PSMA 표적 치료제)의 상업화를 위해 Lantheus와 전략적 제휴 및 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. Lantheus는 PNT2002의 특정 지역을 제외한 전 세계에서 독점적 권리를 획득했습니다.
이 계약은 첫 지불액으로 2억 5,000만 달러, 미국 규제 당국으로부터의 승인 취득을 조건으로 2억 5,000만 달러의 추가 지불 가능성으로 최종 결정되었습니다. 또한 특정 마일스톤을 달성한 경우에는 미국에서 13억 달러의 매출액과 매출액에 대한 20%의 로열티가 추가로 지급될 가능성이 있습니다.
KOL의 견해
현재 및 미래 시장 동향을 파악하기 위해 데이터 갭을 메우고 2차 조사를 검증하기 위해 1차 조사를 통해 이 영역에서 활약하는 업계 전문가의 의견을 도입하고 있습니다. 업계 정세의 변화, 기존의 치료법에 대한 환자의 의존도, 환자의 치료법 전환의 수용성, 약제의 도입, 접근성에 관한 과제 등에 대한 인사이트를 얻기 위해, 업계 전문가에게 컨택했습니다.
DelveInsight의 분석가는 25명 이상의 KOL과 접촉하여 인사이트를 수집했지만 인터뷰는 주요 7개국 10명 이상의 KOL에 실시했습니다. Genomic Oncology Clinic 등의 센터입니다.
그들의 의견은 현재와 새로운 치료 패턴과 PSMA 표적 치료 시장 동향을 이해하고 검증하는 데 도움이 됩니다. 이는 시장의 전체적인 시나리오와 암메트 니즈를 파악함으로써 향후 신규 치료 가능성에 있어 클라이언트를 지원합니다.
정성 분석
SWOT 분석과 컨조인트 분석 등 다양한 접근법을 이용하여 정성 및 마켓 인텔리전스 분석을 실시합니다. SWOT 분석은 질환 진단의 갭, 환자 인지도, 의사 수용성, 경쟁 정세, 비용 대비 효과, 치료법의 지역 정세별 접근성 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다.
컨조인트 분석은 안전성, 효능, 투여 빈도, 투여 경로, 투여 순서 등과 같은 관련 속성을 기반으로 여러 승인된 치료제와 신흥 치료제를 분석하며, 이러한 매개변수에 따라 점수를 매기고 치료의 효과를 분석합니다.
예를 들어, 무이벤트 생존 기간에서 가장 중요한 주요 평가 항목 중 하나는 무이벤트 생존 기간과 전체 생존 기간입니다.
게다가, 치료법의 안전성이 평가되고, 허용성, 인용성, 유해 사건이 주로 관찰되어, 시험에 있어서 약이 가져오는 부작용을 명확하게 이해합니다. 또한, 스코어링은 성공 확률과 각 치료법의 대응 가능한 환자 풀에도 근거하고 있습니다. 이러한 파라미터에 따라 최종 가중치 점수와 신흥 치료제 순위가 결정됩니다.
시장 진입 및 상환
PSMA를 대상으로 한 치료에 대한 상환은 미국 및 기타 주요 7개국 국가에서 보편적으로 이루어지고 있습니다.
PSMA 표적 치료 보고서 인사이트
PSMA 표적 치료 보고서의 주요 강점
PSMA 표적 치료 보고서 평가
Key Highlights:
DelveInsight's "Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Targeted Therapy - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the PSMA-targeted therapy, historical and Competitive Landscape as well as the PSMA-targeted therapy market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The PSMA-targeted therapy market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of the therapy, and current and forecasted 7MM PSMA-targeted therapy market size from 2020 to 2034. The report also covers current PSMA-targeted therapy treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.
Study Period: 2020-2034
PSMA-targeted Therapy Overview
PSMA is a protein found on the surface of prostate cancer cells. PSMA-targeted therapy is an advanced form of cancer treatment that uses a radioactive tracer to specifically seek out and destroy these PSMA-expressing cells. It is typically used for treating advanced or metastatic prostate cancer, especially in cases where the disease no longer responds to standard treatments like surgery or radiation. While this therapy does not cure cancer, its primary goals are to relieve symptoms, reduce tumor size, and slow the cancer's progression.
PSMA-targeted Therapy Treatment
PSMA-targeted therapy is typically offered to patients after they have undergone other standard prostate cancer treatments, such as chemotherapy, hormone therapy, or chemical castration. If the cancer does not respond to these approaches, a healthcare provider may recommend PSMA-targeted therapy. Before beginning treatment, a thorough review of the patient's medical history and a physical examination are conducted, along with blood tests and imaging studies. Imaging may include a CT scan for detailed 3D images of bones and soft tissues and an MRI for high-resolution images of soft tissue structures. A PSMA PET scan is also performed, using a radiotracer to detect PSMA proteins on cancer cells, helping to precisely locate tumors. During treatment, a small needle is used to inject a standard dose of PSMA therapy, which contains lutetium-177, into a vein usually in the arm. The injection takes only a few minutes, and patients are typically discharged the same day. Treatments are administered every six weeks, with a total of six sessions over approximately 36 weeks. Blood tests are done between each session to monitor the patient's response and check for side effects. If the treatment is effective, it concludes after the final session, a little over eight months from the start.
The drug chapter segment of the PSMA-targeted therapy reports encloses a detailed analysis of PSMA-targeted therapy marketed drugs and late-stage (Phase III and Phase I/II) pipeline drugs. It also helps understand the PSMA-targeted therapy's clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug and the latest news and press releases.
Marketed Drugs
PLUVICTO (Lutetium LU-177 Vipivoide Tetraxetan): Novartis
Lutetium-177 is a radioactive chemical element that destroys prostate cancer cells. The PSMA therapy dose takes the lutetium-177 directly to prostate cancer tumors so that the radiation will have minimum effect on other parts of the body.
It is indicated for the treatment of adult patients with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor pathway inhibition and taxane-based chemotherapy.
Emerging Drugs
Lu-177-PNT2002: Lantheus
PNT2002 is a small molecule radioligand therapy designed for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). It targets PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen) by combining a PSMA-specific ligand, PSMA-I&T, with the beta-emitting radioisotope no-carrier-added lutetium-177. This targeted approach allows the radioligand to bind specifically to PSMA-expressing cancer cells, delivering radiation directly to the tumor while minimizing damage to surrounding healthy tissue. PNT2002 is currently undergoing a Phase III clinical trial aimed at assessing its effectiveness compared to the current standard of care in pre-chemotherapy mCRPC patients who have already failed treatment with one androgen receptor pathway inhibitor.
It is a radioimmunoconjugate comprised of the humanized IgG1 monoclonal antibody rosopatamab, linked to the low-energy beta-emitting radioisotope lutetium-177 via the bifunctional chelating agent DOTA-NHS ester. It is being developed by Telix Pharmaceuticals and is also known as TLX591.
It works by delivering a radioactive payload, lutetium-177, directly to cancer cells expressing PSMA. This targeted approach allows for precise radiation therapy while minimizing damage to surrounding healthy tissue.
Clinical trials have shown promising results for TLX591 in treating advanced prostate cancer, including metastatic castration-resistant prostate cancer. The therapy has demonstrated efficacy in both reducing tumor size and prolonging progression-free survival in patients.
The market for PSMA-targeted therapy is expected to grow significantly in the coming years. This is due to the increasing number of patients who are being diagnosed with prostate cancer, the growing awareness of PSMA-targeted therapy, and the increasing number of PSMA-targeted therapies that are under clinical trials by various companies.
The cell surface glycoprotein PSMA has proven to be an ideal therapeutic target in prostate cancer as it is highly expressed by malignant prostate cells.
Currently, approved PSMA-targeted therapy includes PLUVICTO (Lutetium LU-177 Vipivoide Tetraxetan) by Novartis. It is the only regulatory-approved PSMA-targeted radioligand therapy to date in the setting of PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer that has failed androgen receptor pathway inhibitors and taxane chemotherapy.
Currently, PLUVICTO is dominating the PSMA-targeted therapy market but various PSMA-targeted therapies are under clinical studies which can significantly challenge PLUVICTO dominance in the future.
Eli Lilly which acquired Point Pharma (Innovator of Lu-177-PNT2002) is testing Lu-177-PNT2002 in Phase III clinical trial for the treatment of Prostate cancer.
Several key players, including Point Biopharma/Eli Lilly, Telix Pharmaceuticals, and others, are involved in developing PSMA-targeted therapy for indications such as Prostate cancer.
Overall, this is an exciting new class of agents with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of PSMA-targeted therapy and define their role in the therapy of cancer.
This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging PSMA-targeted therapy expected to be launched in the market during 2020-2034.
PSMA-targeted therapy Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for PSMA-targeted therapy market growth over the forecasted period.
Pipeline development activities
The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for PSMA-targeted therapy emerging therapies.
The increasing strategic collaborations among major market players to enhance the growth of their pipeline products are anticipated to drive market expansion. For example, In Nov 2022, Point Biopharma entered into a strategic collaboration and exclusive license agreement with Lantheus for the commercialization of PNT2002 (PSMA-targeted therapy). Lantheus received exclusive worldwide rights, excluding certain territories for PNT2002.
The agreement has been finalized with an initial payment of USD 250 million and the potential for an additional USD 250 million contingent upon approval from U.S. regulators. Also, there is a potential for an additional US 1.3 billion in various net sales and royalties of 20% on net sales, upon completion of certain milestones.
KOL Views
To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on PSMA-targeted therapy's evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.
DelveInsight's analysts connected with 25+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as Genomic Oncology Clinic and others.
Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or PSMA-targeted therapy market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis and Conjoint Analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of gaps in disease diagnosis, patient awareness, physician acceptability, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided.
Conjoint Analysis analyzes multiple approved and emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy.
In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated; for instance, in event-free survival, one of the most important primary outcome measures is event-free survival and overall survival.
Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials. In addition, the scoring is also based on the probability of success, and the addressable patient pool for each therapy. According to these parameters, the final weightage score and the ranking of the emerging therapies are decided.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement for PSMA-targeted therapy has been universal in the United States and other 7MM Countries.
In the UK NICE has evaluated Lutetium-177 vipivotide tetraxetan and concluded that it does not recommend it, within its marketing authorization, for treating PSMA-positive hormone-relapsed metastatic prostate cancer in adults. This recommendation is not intended to affect treatment with lutetium-177 vipivotide tetraxetan which was started in the NHS before this guidance was published. People having treatment outside this recommendation may continue without change to the funding arrangements in place for them before this guidance was published until they and their NHS clinician consider it appropriate to stop.
The appraisal committee made these recommendations because of the high cost-effectiveness estimates and a lack of new data comparing lutetium-177 vipivotide tetraxetan with relevant medicines, and stated lutetium-177 vipivotide tetraxetan cannot be recommended for use in the Cancer Drugs Fund.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.
Key Updates on PSMA-targeted Therapy
Many Pharma companies will present their data readouts for PSMA-targeted therapy during the ASCO 2024 conference including Telix Pharmaceuticals and others.
Telix Pharmaceuticals have submitted Abstract-TPS5115 with the title "ProstACT GLOBAL: A phase 3 study of best standard of care with and without 177Lu-DOTA-rosopatamab (TLX591) for patients with PSMA expressing metastatic castration-resistant prostate cancer progressing despite prior treatment with a novel androgen axis drug" Updates on the ongoing clinical trials for 177Lu-DOTA-rosopatamab are anticipated to be presented.
Earlier in the 2024 ASCO Genitourinary Cancers Symposium, Telix shared data on this topic under abstract number TPS256.
The abstract list is not exhaustive, will be provided in the final report
PSMA-targeted Therapy report insights
PSMA-targeted therapy report key strengths
PSMA-targeted therapy report assessment