본 보고서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본 CDK4/6 억제제, 역사적 배경, 경쟁 구도, CDK4/6 억제제 시장 동향을 상세하게 소개했습니다.
CDK4/6 억제제 시장 보고서는 현재 치료법, 신약, 개별 치료법 시장 점유율, 2020-2034년 CDK4/6 억제제 주요 7개국 시장 규모를 현재와 예측으로 제공합니다. 또한 CDK 4/6 억제제의 현재 치료법 및 알고리즘과 암메트 메디컬 니즈도 망라하여 최상의 기회를 발굴하고 시장의 가능성을 평가합니다.
조사 기간 : 2020-2034년
CDK4/6 억제제 개요
CDK는 프롤린 결합 세린 트레오닌 단백질 키나아제입니다. 키나아제 도메인의 서열에 기초하여, CDK는 사이클린 의존성 단백질 키나아제, 마이토젠 활성화 단백질 키나아제, 글리코겐 합성 효소 키나아제, 또는 CDC-유사 키나아제(CMGC)로 지칭됩니다. CDK4/6 억제제는 G1-to-S 세포 주기 체크포인트에서 작용합니다. 이 체크 포인트는 D 형 사이클린과 CDK4와 CDK6에 의해 엄격하게 제어됩니다. CDK4와 CDK6이 D형 사이클린에 의해 활성화되면 망막모세포종 관련 단백질(pRb)을 인산화합니다. 이것은 pRb에 의한 E2F 전사 인자 패밀리의 억제를 제거하고, 결국 세포는 세포주기를 통해 분열할 수 있습니다. HR 유방암에서는 사이클린 D의 과발현이 흔하고 pRb 결핍은 드물기 때문에 G1-to-S 체크포인트가 이상적인 치료 표적이 됩니다. CDK4/6 억제제는 이 체크포인트를 통과하는 진행을 저지하고 세포 주기의 정지를 초래합니다.
현재 미국 FDA는 3개의 CDK4/6 억제제 IBRANCE, VERZENIO, KISQALI를 유방암에 대해 승인하고 있습니다. HR/HER2-전이성 유방암 치료에 있어서의 CDK4/6 억제제의 효능을 고려해, 이러한 약제는 다양한 임상 시나리오에서 다양한 암에 대한 연구가 행해지고 있습니다. 예를 들어, 몇몇 전임상시험에서 CDK4/6 억제제가 종양 세포의 면역원성을 향상시키는 것으로 나타났으며, CDK4/6 억제제와 면역관문억제제(ICI)의 병용 요법이 검토되고 있습니다. CDK4/6 억제제의 단독 또는 병용 요법은 소세포 폐암 치료의 전임상시험 및 임상시험에서 연구되어 유망한 결과를 얻을 수 있습니다.
본 보고서의 CDK4/6 억제 약역학 장에서는 2020년부터 2034년까지 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 포함한 주요 7개국에서의 CDK4/6 억제 약 적응증의 총 증례 수, CDK4/6 억제제 적응증의 총 환자수, CDK4/6 억제제 적응증의 총 치료 사례수, CDK4/6 억제제 적응증의 총 치료 사례수를 세분화하여 과거의 역학과 예측을 보여줍니다.
CDK4/6 억제제 보고서의 약제장에서는 시판약과 후기(제III상 및 제I/II상) 파이프라인 의약품의 상세한 분석을 제공합니다. 또, CDK4/6 억제제의 임상시험의 상세, 약리 작용, 계약과 제휴, 승인과 특허의 상세, 포함되는 각 약제의 이점과 단점, 최신 뉴스 및 보도자료의 이해에도 도움이 됩니다.
시판약
코세라(트릴라시클리브) : G1 Therapeutics
코세라는 광범위한 병기 SCLC에 대한 백금 제형/에토포사이드 제제 함유 요법 또는 토포 테칸 제제 함유 요법의 예비 투여로 성인 환자에서 화학 요법 유발 골수 억제의 발현률을 감소시키는 것을 적응으로 하는 키나아제 억제제입니다. 미국 FDA는 2021년 7월, 국소 진행성 또는 전이성의 트리플 네거티브 유방암에 대한 화학요법과의 병용 요법으로서 코세라 조사에 Fast 트랙 디자인(FTD)을 부여했습니다.
2021년 2월, 미국 FDA는 광범위한 진행 SCLC에 대한 백금 제형/에토포사이드 함유 요법 또는 토포테칸 함유 요법 이전에 투여함으로써 화학요법 유발성 골수억제의 발현을 억제하기 위한 목적으로 성인 환자에게 코세라의 사용을 승인하였습니다.
키스칼리(리보시클리브) : Novartis와 Astex Pharmaceuticals
키스칼리는 키나아제 억제제이며 HR/HER2 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 미국 FDA에 의해 승인되었습니다. 폐경 후 여성 또는 남성에서 초회내분비요법으로 풀베스트란트와 아로마타제 억제제의 병용 또는 내분비요법을 통한 병세 진행 후 사용할 수 있습니다. 유럽위원회(EC)는 2017년 FDA에 의한 최초 승인에 이어 2018년 12월에 KISQALI의 적응을 확대했습니다.
미국 FDA는 2024년 9월 아로마타제 억제제인 KISQALI를 재발 위험이 높은 HR HER2 음성의 스테이지 II 및 III의 조기 유방암(성인)의 수술 후 보조요법으로 승인했습니다. 게다가 FDA는 키스칼리와 레트로졸의 코팩도 같은 적응증으로 승인했습니다.
신약
아틸 모시 클리브(PF-07220060) : Pfizer
PF-07220060은 차세대 고선택 CDK4 억제제이며, CDK6을 유의하게 온존합니다. CDK6보다 CDK4에 대한 선택성이 높기 때문에 PF-07220060은 in vivo 모델에서 호중구 감소가 적으며, 그 결과 듀얼 CDK4/6i에서 보고된 혈장 중 농도를 상회하는 내용혈장 중 농도를 달성하기 위해 고용량 투여가 가능합니다. 그 결과 종양에서 CDK4 표적의 커버율이 향상되고 인간 유방암 및 다른 종양형 CDK4 구동 in vivo 모델에서 PF-07220060에 의한 종양 증식 억제 효과가 개선됩니다. 현재 HR+ 전이성 유방암의 세컨드 라인 치료제로 피보탈 3상 시험에서 평가 중입니다.
BGB-43395 : BeiGene
CDK4 억제제 BGB-43395는 전이성 HR/HER2-유방암 또는 기타 진행 고형암 치료제로, BGB-43395 단독 요법 또는 풀베스트란트 또는 레트로졸과의 병용 요법을 받은 환자를 대상으로 하고 있습니다. 제i상 시험 중입니다.
CDK4/6 억제제 시장은 향후 수년간 크게 성장할 것으로 예측됩니다. 그 배경에는, 암으로 진단되는 환자수 증가, CDK 4/6 억제제에 대한 인지도의 향상, 각사가 임상 시험중이나 승인 신청중인 CDK 4/6 억제제 증가 등이 있습니다.
내분비 요법은 진행성 또는 전이성 유방암에 있어서의 일반적인 제일 선택 치료이며, 필연적으로 내성이 생깁니다. 환자에 따라서는 하나의 약제 클래스에서 내분비 요법에 내성을 획득하고 다른 약제 클래스에 노출함으로써 치료에 주효할 수 있습니다. HR+, HER2-전이성 유방암의 폐경 후 여성에서는 내분비 요법의 연속 투여가 바람직합니다. 현재 가이드라인에서는 내분비요법의 첫 번째 선택으로 CDK4/6 억제제인 이블런스, 키스카리 또는 파슬로덱스와 아로마타아제 억제제를 병용하는 것을 권장하고 있습니다. 내분비요법의 두 번째 선택으로 수술 후 보조 내분비요법 이력이 있는 환자 또는 전이성으로 ET를 받은 환자에게는 풀베스트란트와 IBRANCE 또는 VERZENIO의 병용이 권장됩니다.
Pfizer, BeiGene, Biotheryx 등의 주요 기업이 전립선암, 유방암, 폐암 등 다양한 적응증 CDK4/6 억제제의 개발에 종사하고 있습니다. 전체적으로 CDK 4/6 억제제는 개발의 큰 가능성을 지닌 흥미로운 신약 클래스입니다. 향후 수년간 현재 연구가 성숙되면 CDK 4/6 억제제에 대한 이해가 깊어지고 암 치료에 있어 역할이 명확해질 것으로 보입니다.
HR 양성, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조 요법에 CDK4/6 억제제가 혼입된 것으로, 표준적인 집학적 치료 후의 재발 위험을 저감하는 새로운 전략이 도입되었습니다. 2021년 10월 FDA는 제3상 monarchE 시험 결과에 따라 재발 위험이 높고 Ki67 점수가 20% 이상인 HR 양성, HER2 음성의 조기 유방암 환자 치료에 내분비 요법과 병용하여 VERZENIO를 승인했습니다. 주목할 만한 것은 이후 FDA에 의한 3월 적응 확대로 환자 선택에 있어 Ki-67 점수 요건이 삭제되었다는 것입니다. 2024년 9월 FDA는 제IIIa상 NATALEE 시험의 데이터를 바탕으로 HR 양성, HER2 음성으로 재발 위험이 높은 스테이지II/III의 조기 유방암 환자 치료에 키스칼리와 아로마타아제 억제제를 병용하는 것을 승인했습니다.
이 섹션에서는 2025-2034년 시장 출시가 예상되는 승인 및 신흥 CDK4/6 억제제의 흡수율에 중점을 둡니다.
CDK4/6 억제제의 파이프라인 개발 활동
본 보고서는 제III상, 제I/II상에 있는 다양한 치료제 후보에 대한 인사이트를 제공합니다. 또, 표적 치료의 개발에 종사하는 주요 참가 기업에 대해서도 분석하고 있습니다.
CDK4/6 억제제 시장에는 다양한 단계에 있는 수많은 의약품이 존재하기 때문에 예측 기간 동안 큰 성장 기회가 초래될 것으로 기대되고 있습니다.
파이프라인 개발 활동
본 보고서에서는 CDK4/6 억제제 치료에 관한 공동연구, 인수 및 합병, 라이선싱, 특허의 상세에 관한 정보를 망라하고 있습니다.
KOL의 견해
CDK4/6 억제제의 현재 및 장래 시장 동향을 파악하기 위해, 1차 조사와 2차 조사를 통해, 이 영역에서 활약하는 업계 전문가의 의견을 받아들여, 데이터 갭을 메우고, 2차 조사의 타당성을 검증하고 있습니다. CDK4/6 억제제의 진화하는 치료 상황, 기존의 치료법에 대한 환자의 의존도, 환자의 치료법 전환의 수용성, 약제의 도입, 접근성에 관한 과제 등에 대한 인사이트를 얻기 위해 업계 정세에 밝은 전문가를 접촉했습니다.
DelveInsight의 분석가는 20명 이상의 KOL과 연락을 취하고 인사이트를 수집했습니다. 뮌헨의 대학 병원 등의 센터.
그들의 의견은 현재와 새로운 치료 패턴과 CDK4/6 억제제 시장 동향을 이해하고 검증하는 데 도움이 됩니다. 이는 시장의 전체적인 시나리오와 언메트 니즈를 파악함으로써 향후 신규 치료 가능성에 있어 클라이언트를 지원합니다.
정성 분석
SWOT 분석 등 다양한 접근법을 이용하여 정성 및 마켓 인텔리전스 분석을 실시합니다. SWOT 분석은 질환진단, 환자의식, 환자부담, 경합정세, 비용대비효과, 치료법의 지역적 접근성 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다. 이러한 지적은 환자 부담, 비용 분석, 기존 및 개발도상의 치료 상황에 관한 애널리스트의 재량과 평가에 근거하고 있습니다.
시장 진입 및 상환
상환이란 제조업체가 시장에 접근할 수 있도록 하기 위해 제조업체와 지불자 간의 가격 협상을 말합니다. 비싼 비용을 절감하고 필수 의약품을 저렴한 가격으로 하기 위해 제공됩니다. 의료기술평가(HTA)는 상환의 의사결정이나 의약품의 사용 권장에 있어서 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 권장 사항은 같은 의약품이라도 7개 주요 시장 전체에서 크게 다릅니다.
Eli Lilly의 VERZENIO Continuous Care Program은 환자에게 다양한 프로그램에 대한 액세스를 제공합니다. 예를 들면, 상업 보험에 가입하고 있는 적격한 환자는 월 0달러부터 지불할 수 있는 세이빙 카드나, 매회 같은 담당자가 환자를 지원하는 Companion in Care 프로그램, 환자의 중도 감량을 간소화하여 환자에게 부담을 주지 않는 MyRightDose 프로그램 등입니다.
이 보고서는 또한 국가별 접근성 및 상환 시나리오, 승인된 치료법의 비용 효과 시나리오, 접근성을 용이하게 하고 자기 부담 비용을 보다 저렴하게 하는 프로그램, 연방 또는 주정부 처방약 프로그램에서 보험에 가입한 환자에 대한 인사이트 등에 대한 자세한 분석을 제공합니다.
주요 업데이트 CDK4/6 억제제
DelveInsight's "CDK4/6 inhibitors - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the CDK4/6 inhibitors, historical and competitive landscape as well as the CDK4/6 inhibitors market trends in the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the UK, and Japan.
The CDK4/6 inhibitors market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted CDK4/6 inhibitors 7MM market size from 2020 to 2034. The report also covers current CDK4/6 inhibitors treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.
Study Period: 2020-2034
CDK4/6 Inhibitors Overview
CDKs are proline-binding serine/threonine protein kinases. Based on the sequence of the kinase domain, CDKs are called cyclin-dependent protein kinases, mitogen-activated protein kinases, glycogen synthase kinases, or CDC-like kinases (CMGC). The CDK4/6 inhibitors act at the G1-to-S cell cycle checkpoint. This checkpoint is tightly controlled by the D-type cyclins and CDK4 and CDK6. When CDK4 and CDK6 are activated by D-type cyclins, they phosphorylate the retinoblastoma-associated protein (pRb). This releases pRb's suppression of the E2F transcription factor family and ultimately allows the cell to proceed through the cell cycle and divide. In HR+ breast cancer, cyclin D overexpression is common, and loss of pRb is rare, making the G1-to-S checkpoint an ideal therapeutic target. The CDK4/6 inhibitors prevent progression through this checkpoint, leading to cell cycle arrest.
Currently, the US FDA approved three CDK4/6 inhibitors IBRANCE, VERZENIO, and KISQALI for breast cancer. Considering the effectiveness of CDK4/6 inhibitors in HR + /HER2- metastatic breast cancer treatment, these drugs are under investigation for various cancers in different clinical scenarios. For instance, several preclinical studies have indicated that CDK4/6 inhibitors can boost tumor cell immunogenicity, leading to the exploration of CDK4/6 inhibitors and Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) combinations. CDK4/6 inhibitors, either alone or in combination therapy, have been studied in preclinical and clinical trials for Small-cell lung cancer treatment, yielding promising results.
The CDK4/6 inhibitors epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total cases of selected indications for CDK4/6 inhibitor, total eligible patient pool of selected indications for CDK4/6 inhibitors, total treated cases in selected indications for CDK4/6 inhibitors in the 7MM covering the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the UK, and Japan from 2020 to 2034.
The drug chapter segment of the CDK4/6 inhibitors reports encloses a detailed analysis of marketed drugs and late-stage (Phase III and Phase I/II) pipeline drugs. It also helps to understand the CDK4/6 inhibitor's clinical trial details, pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug, and the latest news and press releases.
Marketed Drugs
COSELA (trilaciclib): G1 Therapeutics
COSELA is a kinase inhibitor indicated to decrease the incidence of chemotherapy-induced myelosuppression in adult patients when administered prior to a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen for extensive-stage SCLC. The US FDA granted Fast Track Designation (FTD) to COSELA investigation for use in combination with chemotherapy to treat locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer in July 2021.
In February 2021, the US FDA authorized COSELA for use in adult patients to reduce the occurrence of chemotherapy-induced myelosuppression when given before a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen for extensive-stage SCLC.
KISQALI (ribociclib): Novartis and Astex Pharmaceuticals
KISQALI is a kinase inhibitor, approved by the US FDA for treating adult patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer. It can be used in combination with an aromatase inhibitor as initial endocrine-based therapy with fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or after disease progression on endocrine therapy in postmenopausal women or men. The European Commission (EC) expanded its indication for KISQALI in December 2018, following its initial approval by the FDA in 2017.
In September 2024, the US FDA approved KISQALI, an aromatase inhibitor for the adjuvant treatment of adults with HR+ HER2-negative stage II and III early breast cancer at high risk of recurrence. Additionally, the FDA also approved the KISQALI and letrozole co-pack for the same indication.
Emerging Drugs
Atirmociclib (PF-07220060): Pfizer
PF-07220060 is a next-generation highly selective CDK4 inhibitor with significant sparing of CDK6. Because of its greater selectivity for CDK4 over CDK6, PF-07220060 leads to less neutropenia in vivo models and, consequently, can be dosed higher to attain tolerated plasma concentrations that exceed those reported for dual CDK4/6i. This results in greater projected CDK4 target coverage in tumors and improved tumor growth inhibition by PF-07220060 across CDK4-driven in vivo models of human breast cancer and other tumor types. Currently, the drug is being evaluated in a Pivotal Phase III trial for the treatment of second-line HR+ metastatic breast cancer.
BGB-43395: BeiGene
BGB-43395 is a CDK4 inhibitor BGB-43395 for the treatment of metastatic HR+/HER2- breast cancer or other advanced solid tumors who received BGB-43395 either as monotherapy or in combination with fulvestrant or letrozole. It is being investigated in the Phase I.
The market for CDK4/6 inhibitors is expected to grow significantly in the coming years. This is due to the increasing number of patients who are being diagnosed with cancer, the growing awareness of CDK4/6 inhibitors, and the increasing number of CDK4/6 inhibitors that are under clinical trials and filed for approval by various companies.
Endocrine therapy is a common first-line treatment in advanced or metastatic breast cancer, and resistance inevitably develops. Some patients may develop resistance to endocrine therapy with one agent class, and a response to treatment may occur with exposure to another class. Sequential endocrine therapy is preferred in postmenopausal women with HR+, HER2- metastatic breast cancer. Guidelines currently recommend aromatase inhibitors with the CDK4/6 inhibitors, IBRANCE, KISQALI, or FASLODEX as a first-line endocrine therapy option. As a second-line endocrine therapy option, fulvestrant in combination with IBRANCE or VERZENIO is recommended for patients with prior adjuvant endocrine therapy exposure or patients who received ET in the metastatic setting.
key players, including Pfizer, BeiGene, Biotheryx, and others, are involved in developing drugs for CDK4/6 inhibitors for various indications such as prostate cancer, breast cancer, lung cancer, and others. Overall, this is an exciting new class of agents with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of CDK4/6 inhibitors and define their role in the therapy of cancer.
The incorporation of CDK4/6 inhibitors into the adjuvant treatment of patients with HR+ positive, HER2- early-stage breast cancer has introduced an additional strategy to reduce recurrence risk following standard multimodal therapy. In October 2021, the FDA approved VERZENIO in combination with endocrine therapy for the treatment of patients with HR-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer at high risk of recurrence and a Ki67 score of 20% or greater based on results from the Phase III monarchE trial. Notably, the FDA's subsequent expansion of this indication in March removed the Ki-67 score requirement for patient selection. In September 2024, the FDA approved KISQALI plus an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HR-positive, HER2-negative stage II/III early breast cancer at high risk of recurrence, based on data from the Phase IIIa NATALEE.
This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging CDK4/6 inhibitors expected to be launched in the market during 2025-2034.
CDK4/6 Inhibitors Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase I/II. It also analyzes key players involved in developing targeted therapy.
The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for CDK4/6 inhibitors market growth over the forecasted period.
Pipeline Development Activities
The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for CDK4/6 inhibitor therapies.
KOL Views
To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on CDK4/6 inhibitors' evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.
DelveInsight's analysts connected with 20+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as the University Hospital in Munich and others.
Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or CDK4/6 inhibitor market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.
Eli Lilly's VERZENIO Continuous Care Program provides access to the patients to its different programs, such as savings card through which commercially insured and eligible patients may pay as little as USD 0 a month, Companion in Care program that provides patients with help from the same person every time, and MyRightDose program simplifies midcycle dose reductions for patients and at no cost to them.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.
Key Updates CDK4/6 Inhibitors