생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 기능별, 배포 방식별, 용도별, 최종사용자별, 국가별, 지역별 - 산업 분석, 시장 규모, 점유율, 예측(2025-2032년)
Life Sciences Quality Management Software Market, By Function, By Deployment, By Application, By End User, By Country, and By Region - Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
상품코드:1927694
리서치사:AnalystView Market Insights
발행일:2026년 01월
페이지 정보:영문 353 Pages
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한글목차
생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 규모는 2024년에 31억 4,820만 달러로 평가되며, 2025-2032년에 CAGR 12.40%로 확대할 전망입니다.
생명과학용 품질관리 소프트웨어(eQMS 소프트웨어라고도 함)는 제약, 생명공학, 의료기기, 의료 등 규제 산업을 위해 설계된 전문 디지털 플랫폼입니다. 중앙 집중식 데이터 관리, 실시간 시각화, 전자 서명, 감사 추적 기능을 제공하여 지속적인 개선을 지원하고 수작업을 줄이며 오류를 최소화합니다.
생명과학 품질관리 소프트웨어 시장 역학
컴플라이언스, 효율성, 생명공학 분야의 기술 발전에 대한 수요 증가가 시장 수요를 견인할 것으로 예측됩니다.
생명과학 품질관리 소프트웨어 시장은 산업 수요를 형성하는 몇 가지 강력한 성장 요인으로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 주요 요인은 제약, 생명공학, 의료기기 및 관련 분야를 규제하는 엄격한 환경입니다. FDA, EMA 등 규제 당국 및 기타 국제기구는 고도로 구조화된 문서화, 감사 추적, 리스크 관리, 21 CFR Part 11 등의 기준을 준수할 것을 요구하고 있습니다. 생명과학 기업은 QMS 플랫폼을 도입하여 규제 준수를 보장하고, 고액의 시정 권고 및 경고장을 받지 않고, 제품 개발 및 제조 공정 전반에 걸쳐 데이터 무결성을 유지하기 위해 QMS 플랫폼을 도입하고 있습니다.
또한 생명과학 산업의 디지털 전환과 기술 혁신이 진행되고 있습니다. 조직은 수작업 및 종이 기반 품질 시스템에서 벗어나 품질 보증, 제조, 규제 대응, 공급망 관리 전반에 걸친 프로세스를 통합하는 디지털 QMS 솔루션으로 전환하고 있습니다. 클라우드 기반 도입 모델, 고급 분석 기능, 기업 시스템과의 통합을 통해 실시간 가시성을 향상시키고 운영 비용을 절감할 수 있습니다. 특히 생물제제, 세포 및 유전자 치료, 맞춤형 의료 분야의 제품 및 공정의 복잡성 증가도 수요를 촉진하고 있습니다. 이러한 첨단 치료법에는 첨단 품질 모니터링, 예측 분석, 위험 기반 관리 솔루션이 필요합니다. 따라서 이러한 기술 혁신은 예측 기간 중 시장 성장을 가속할 것으로 예측됩니다.
생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 세분화 분석
세계 생명과학 품질관리 소프트웨어 시장은 기능, 배포 방식, 최종사용자, 지역에 따라 분류됩니다.
기능별 분류는 데이터 관리, 교육 관리, 리스크 관리, 감사 관리, 기타 등 5가지로 나뉩니다. 데이터 관리 부문이 시장에 큰 기여를 하고 있습니다. FDA, EMA, ISO 등 규제 당국이 데이터 무결성, 버전 관리, 접근 권한, 감사 추적에 대한 엄격한 관리를 요구하고 있으므로 문서 관리와 데이터 관리는 효율적인 QMS의 핵심입니다. 최신 QMS 플랫폼은 중앙 집중식 문서 저장소, 실시간 업데이트, 자동화된 워크플로우, 전자 서명을 가능하게 합니다.
이 시장은 용도별로 임상시험, 제조, 공급망 관리, 규제 관련 업무, 기타 등 5가지 카테고리로 분류됩니다. 생명과학 분야의 제조 업무는 원료 취급, 생산, 포장, 라벨링, 유통 등 여러 단계를 거쳐야 하며, 고도로 규제되고 복잡한 과정을 거쳐야 합니다. 일탈이나 품질 저하는 심각한 안전 위험, 규제 처벌, 재정적 손실로 이어질 수 있으며, 제품 품질과 컴플라이언스를 유지하기 위해서는 QMS 솔루션이 필수적입니다. QMS 플랫폼은 배치 기록 관리, 편차 대응, 교정 예방 조치(CAPA), 변경 관리, 기기 교정 추적 등 중요한 프로세스의 자동화를 지원합니다.
생명과학 품질관리 소프트웨어 시장 - 지역별 분석
세계에서 생명과학 품질관리 소프트웨어 시장은 북미, 라틴아메리카, 유럽, 아시아태평양, 중동 및 아프리카으로 나뉘어져 있습니다. 북미는 첨단화된 인프라, 강력한 규제 감독, 혁신적인 QMS 기술의 조기 도입으로 효율적인 품질 보증 및 컴플라이언스를 종합적으로 지원하여 가장 높은 매출 점유율을 차지하고 있습니다. 라틴아메리카와 중동 및 아프리카는 신흥 시장으로, 이 지역의 제약 및 생명공학 기업이 품질관리 시스템을 현대화하고 국제 규제 표준을 준수하기 위해 노력하면서 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.
중국 생명과학 품질관리 소프트웨어 시장 - 국가별 분석
중국의 생명과학 품질관리시스템(QMS) 산업은 빠르게 성장하고 있으며, 이는 중국의 제약, 생명공학, 의료기기 부문의 성장과 품질 및 규제 준수에 대한 관심이 높아진 것을 반영합니다. 중국 시장의 성장은 국가약품감독관리국(NMPA)과 국가위생건강위원회(NHC)와 같은 기관의 규제 환경 강화에 의해 지원되고 있으며, 이들 기관은 제약 및 의료 산업 전반에 걸쳐 컴플라이언스 요건을 강화하고 있습니다. 현지 QMS 벤더들은 중국의 규제 환경에 맞는 솔루션을 개발하는 한편, 클라우드 배포, AI를 활용한 분석 등 첨단 기능을 통합하고 있습니다.
목차
제1장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 개요
분석 범위
시장 추정 기간
제2장 개요
시장 내역
경쟁 인사이트
제3장 생명과학용 품질관리 소프트웨어의 주요 시장 동향
시장 성장 촉진요인
시장 성장 억제요인
시장 기회
시장의 향후 동향
제4장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 산업 분석
PEST 분석
Porter's Five Forces 분석
시장 성장 전망 : 지도제작
규제 체제 분석
제5장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향
COVID-19 팬데믹의 영향
러시아·우크라이나 전쟁의 영향
중동 분쟁의 영향
제6장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 구도
생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 점유율 분석(2024년)
주요 제조업체별 내역 데이터
기존 기업의 분석
신규 기업의 분석
제7장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 기능별
개요
부문별 점유율 분석 : 기능별
데이터 관리
연수 관리
리스크 관리
감사 관리
기타
제8장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 배포 방식별
개요
부문별 점유율 분석 : 배포 방식별
클라우드
온프레미스
제9장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 용도별
개요
부문별 점유율 분석 : 용도별
임상시험
제조
공급망 관리
규제 업무
기타
제10장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 최종사용자별
개요
부문별 점유율 분석 : 배포 방식별
제약회사
CRO(임상시험수탁기관)
바이오테크놀러지 기업
기타
제11장 생명과학용 품질관리 소프트웨어 시장 : 지역별
서론
북미
개요
북미의 주요 제조업체
미국
캐나다
유럽
개요
유럽의 주요 제조업체
독일
영국
프랑스
이탈리아
스페인
네덜란드
스웨덴
러시아
폴란드
기타
아시아태평양(APAC)
개요
아시아태평양의 주요 제조업체
중국
인도
일본
한국
호주
인도네시아
태국
필리핀
기타
라틴아메리카(LATAM)
개요
라틴아메리카의 주요 제조업체
브라질
멕시코
아르헨티나
콜롬비아
기타
중동 및 아프리카(MEA)
개요
중동 및 아프리카의 주요 제조업체
사우디아라비아
아랍에미리트
이스라엘
튀르키예
알제리
이집트
기타
제12장 주요 벤더 분석 : 생명과학용 품질관리 소프트웨어 업계
경쟁 대시보드
경쟁 벤치마킹
경쟁 포지셔닝
기업 개요
Veeva Systems
MasterControl
Honeywell
IQVIA
Qualio
Dassault Systemes(BIOVIA)
Oracle
SAP
ComplianceQuest
Dot Compliance
Greenlight Guru
AssurX
ETQ
Qualityze
Scilife
Arena Solutions
Others
제13장 AnalystView의 전방위적 분석
KSA
영문 목차
영문목차
Life Sciences Quality Management Software Market size was valued at USD 3,148.2 Million in 2024, expanding to a CAGR of 12.40% from 2025 to 2032.
Life Sciences Quality Management Software, often referred to as electronic Quality Management System (eQMS) software, is a specialized digital platform designed for regulated industries such as pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, and healthcare. By centralizing data, providing real-time visibility, electronic signatures, and audit trails, it supports continuous improvement, reduces manual efforts, and minimizes errors.
Life Sciences Quality Management Software Market- Market Dynamics
Rising need for compliance, efficiency, and advancement in biotechnology is expected to propel market demand
The Life Sciences Quality Management Software market is expanding rapidly due to several strong growth drivers shaping industry demand. A primary factor is the stringent regulatory environment governing pharmaceutical, biotechnology, medical device, and related sectors. Regulatory authorities such as the FDA, EMA, and other global bodies require highly structured documentation, audit trails, risk management, and compliance with standards like 21 CFR Part 11. Life sciences companies adopt QMS platforms to ensure regulatory compliance, avoid costly citations or warning letters, and maintain data integrity throughout product development and manufacturing.
Moreover, digital transformation and technological innovation within the life sciences industry. Organizations are moving away from manual, paper-based quality systems toward integrated digital QMS solutions that consolidate processes across quality assurance, manufacturing, regulatory affairs, and supply chain management. Cloud-based deployment models, advanced analytics, and integration with enterprise systems enhance real-time visibility, reduce operational costs, etc. The increasing complexity of products and processes, especially in biologics, cell and gene therapies, and personalized medicine, also fuels demand. These advanced therapies require sophisticated quality oversight, predictive analytics, and a risk-based management solution. Thus, these tech innovations are expected to proliferate market growth over the forecast period.
Life Sciences Quality Management Software Market- Segmentation Analysis:
The Global Life Sciences Quality Management Software Market is segmented on the basis of Function, Deployment, End User, and Region.
The market is divided into five categories based on Function: data management, training management, risk management, audit management, and others. The data management segment contributes significantly to the market. Documentation and data management form the core unit of an efficient QMS, as regulatory authorities including the FDA, EMA, and ISO mandate strict control over data integrity, versioning, access, and audit trails. Modern QMS platforms enable centralized document repositories, real-time updates, automated workflows, and electronic signatures.
The market is divided into five categories based on Application: clinical trials, manufacturing, supply chain management, regulatory affairs, and others. Manufacturing operations in life sciences are highly regulated and complex, involving multiple stages such as raw material handling, production, packaging, labeling, and distribution. Any deviation or quality lapse can lead to significant safety risks, regulatory penalties, and financial losses, making QMS solutions essential for maintaining product quality and compliance. QMS platforms help manufacturers automate critical processes such as batch record management, deviation handling, corrective and preventive actions (CAPA), change control, and equipment calibration tracking.
Life Sciences Quality Management Software Market- Geographical Insights
Across the globe, the Life Sciences Quality Management Software market is split in the regions of North America, Latin America, Europe, Asia Pacific, and the Middle East and Africa. North America held the highest revenue share owing to advanced infrastructure, strong regulatory oversight, and early adoption of innovative QMS technologies, which collectively support efficient quality assurance and compliance. Latin America and the Middle East & Africa are emerging markets, witnessing steady growth as pharmaceutical and biotech companies in these regions modernize their quality management systems and strive to align with international regulatory standards.
Life Sciences Quality Management Software Market- Country Insights- China
China's life sciences Quality Management System (QMS) industry is rapidly expanding, reflecting the country's growing pharmaceutical, biotechnology, and medical device sectors and increasing emphasis on quality and regulatory compliance. China market growth is strengthening regulatory environment under bodies such as the National Medical Products Administration (NMPA) and the National Health Commission (NHC), which have been stepping up compliance requirements across the pharmaceutical and healthcare industries. Local QMS vendors are developing solutions tailored to Chinese regulatory contexts and integrating advanced capabilities such as cloud deployment and AI-enabled analytics.
Life Sciences Quality Management Software Market- Competitive Landscape:
Key players in the Life Sciences Quality Management Software (QMS) market include Veeva Systems, MasterControl, Honeywell, IQVIA, Dassault Systemes (BIOVIA), Oracle, SAP, Qualio, etc. Companies in the life science QMS space are increasingly pursuing strategic partnerships, collaborations, and technology integrations to strengthen regulatory compliance capabilities and expand their market presence. Market participants are focused on delivering solutions that shorten process timelines, enhance data accuracy, accelerate site compliance, and streamline regulatory submissions. By improving operational efficiency and ensuring high-quality standards, these QMS platforms enable faster patient access to therapies and support organizations in meeting both local and global regulatory requirements. Additionally, vendors are investing in cloud-based platforms, AI-driven analytics, and integrated digital workflows to differentiate their offerings and cater to the growing demand for agile, scalable, and compliant quality management solutions in the life sciences sector.
Recent Developments:
In March 2025, MasterControl acquired Qualer to add asset calibration features and launched AI-powered GxPAssist for event management. This acquisition enables MasterControl to integrate robust asset calibration and maintenance management capabilities into its QMS platform.
In August 2025, Veeva System partnerd with IQVIA under Veeva's CRO Clinical Data Partner program, leveraging the Veeva Clinical Suite (including Vault EDC) for trial execution. This combines IQVIA's expertise in data management, technology solutions.
SCOPE OF THE REPORT
The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:
GLOBAL LIFE SCIENCES QUALITY MANAGEMENT SOFTWARE MARKET KEY PLAYERS
Veeva Systems
MasterControl
Honeywell
IQVIA
Qualio
Dassault Systemes (BIOVIA)
Oracle
SAP
ComplianceQuest
Dot Compliance
Greenlight Guru
AssurX
ETQ
Qualityze
Scilife
Arena Solutions
Others
GLOBAL LIFE SCIENCES QUALITY MANAGEMENT SOFTWARE MARKET, BY FUNCTION- MARKET ANALYSIS, 2019-2032
Data management
Training management
Risk management
Audit management
Others
GLOBAL LIFE SCIENCES QUALITY MANAGEMENT SOFTWARE MARKET, BY DEPLOYMENT- MARKET ANALYSIS, 2019-2032
Cloud
On-premises
GLOBAL LIFE SCIENCES QUALITY MANAGEMENT SOFTWARE MARKET, BY APPLICATION- MARKET ANALYSIS, 2019-2032
Clinical trials
Manufacturing
Supply chain management
Regulatory affairs
Others
GLOBAL LIFE SCIENCES QUALITY MANAGEMENT SOFTWARE MARKET, BY END USER- MARKET ANALYSIS, 2019-2032
Pharmaceutical companies
CROs
Biotech companies
Others
GLOBAL LIFE SCIENCES QUALITY MANAGEMENT SOFTWARE MARKET, BY REGION- MARKET ANALYSIS, 2019-2032
North America
The U.S.
Canada
Europe
Germany
France
Italy
Spain
United Kingdom
Russia
Netherlands
Sweden
Poland
Rest of Europe
Asia Pacific
India
China
South Korea
Japan
Australia
Thailand
Indonesia
Philippines
Rest of APAC
Latin America
Brazil
Mexico
Argentina
Colombia
Rest of LATAM
The Middle East and Africa
Saudi Arabia
UAE
Israel
Turkey
Algeria
Egypt
Rest of MEA
Table of Contents
1. Life Sciences Quality Management Software Market Overview
1.1. Study Scope
1.2. Market Estimation Years
2. Executive Summary
2.1. Market Snippet
2.1.1. Life Sciences Quality Management Software Market Snippet by Function
2.1.2. Life Sciences Quality Management Software Market Snippet by Deployment
2.1.3. Life Sciences Quality Management Software Market Snippet by Application
2.1.4. Life Sciences Quality Management Software Market Snippet by End User
2.1.5. Life Sciences Quality Management Software Market Snippet by Country
2.1.6. Life Sciences Quality Management Software Market Snippet by Region
2.2. Competitive Insights
3. Life Sciences Quality Management Software Key Market Trends
3.1. Life Sciences Quality Management Software Market Drivers
3.1.1. Impact Analysis of Market Drivers
3.2. Life Sciences Quality Management Software Market Restraints
3.2.1. Impact Analysis of Market Restraints
3.3. Life Sciences Quality Management Software Market Opportunities
3.4. Life Sciences Quality Management Software Market Future Trends
4. Life Sciences Quality Management Software Industry Study
4.1. PEST Analysis
4.2. Porter's Five Forces Analysis
4.3. Growth Prospect Mapping
4.4. Regulatory Framework Analysis
5. Life Sciences Quality Management Software Market: Impact of Escalating Geopolitical Tensions
5.1. Impact of COVID-19 Pandemic
5.2. Impact of Russia-Ukraine War
5.3. Impact of Middle East Conflicts
6. Life Sciences Quality Management Software Market Landscape
6.1. Life Sciences Quality Management Software Market Share Analysis, 2024
6.2. Breakdown Data, by Key Manufacturer
6.2.1. Established Players' Analysis
6.2.2. Emerging Players' Analysis
7. Life Sciences Quality Management Software Market - By Function
7.1. Overview
7.1.1. Segment Share Analysis, By Function, 2024 & 2032 (%)
7.1.2. Data management
7.1.3. Training management
7.1.4. Risk management
7.1.5. Audit management
7.1.6. Others
8. Life Sciences Quality Management Software Market - By Deployment
8.1. Overview
8.1.1. Segment Share Analysis, By Deployment, 2024 & 2032 (%)
8.1.2. Cloud
8.1.3. On-premises
9. Life Sciences Quality Management Software Market - By Application
9.1. Overview
9.1.1. Segment Share Analysis, By Application, 2024 & 2032 (%)
9.1.2. Clinical trials
9.1.3. Manufacturing
9.1.4. Supply chain management
9.1.5. Regulatory affairs
9.1.6. Others
10. Life Sciences Quality Management Software Market - By End User
10.1. Overview
10.1.1. Segment Share Analysis, By Deployment, 2024 & 2032 (%)
10.1.2. Pharmaceutical companies
10.1.3. CROs
10.1.4. Biotech companies
10.1.5. Others
11. Life Sciences Quality Management Software Market- By Geography
11.1. Introduction
11.1.1. Segment Share Analysis, By Geography, 2024 & 2032 (%)
11.2. North America
11.2.1. Overview
11.2.2. Life Sciences Quality Management Software Key Manufacturers in North America
11.2.3. North America Market Size and Forecast, By Country, 2019 - 2032 (US$ Million)
11.2.4. North America Market Size and Forecast, By Function, 2019 - 2032 (US$ Million)
11.2.5. North America Market Size and Forecast, By Deployment, 2019 - 2032 (US$ Million)
11.2.6. North America Market Size and Forecast, By Application, 2019 - 2032 (US$ Million)
11.2.7. North America Market Size and Forecast, By End User, 2019 - 2032 (US$ Million)
