진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장 : 세계 산업 규모, 점유율, 동향, 기회, 예측 - 제품 유형, 용도 유형, 검체 유형, 검사 유형, 지역별, 경쟁(2021-2031년)
Mass Spectrometry and Chromatography in Diagnostics Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Product Type, By Application Type, By Sample Type, By Testing Type, By Region & Competition, 2021-2031F
상품코드 : 1951250
리서치사 : TechSci Research
발행일 : 2026년 01월
페이지 정보 : 영문 180 Pages
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한글목차

세계의 진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장은 2025년 15억 7,000만 달러에서 2031년까지 26억 3,000만 달러로 확대하며, CAGR 8.98%로 추이할 것으로 예측됩니다.

이러한 진단 기술은 신생아 스크리닝, 내분비학, 독성학 등의 임상적 용도를 위해 생물학적 물질을 분리, 동정, 측정하는 분석 기법을 채택하고 있습니다. 이 분야의 성장은 정확한 바이오마커 추적이 필요한 만성질환의 발생률 증가와 고감도 진단기기를 필요로 하는 맞춤형 의료의 급증에 힘입은 바 큽니다. 이러한 요인들은 오류를 최소화하고 내구성이 뛰어난 고처리량 시스템의 도입을 촉진하고 임상 환경에서 시장 성장을 가속하고 있습니다.

시장 개요
예측 기간 2027-2031
시장 규모 : 2025년 15억 7,000만 달러
시장 규모 : 2031년 26억 3,000만 달러
CAGR : 2026-2031년 8.98%
가장 빠르게 성장하는 부문 질량분석법
최대 시장 북미

그러나 실험실 개발 검사에 대한 규제 환경의 변화는 시장 발전의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다. 이러한 진단법은 질량분석법이나 크로마토그래피를 많이 사용하기 때문입니다. 엄격한 새로운 연방 규제에 대한 대응은 검사 기관에 재정적 압박과 업무상의 불확실성을 가져옵니다. 2024년 미국 임상병리사협회(ADLM)의 자료에 따르면 조사 대상 실험실의 48%가 새로운 규제에 따른 비용과 관리 업무의 부담을 이유로 특정 실험실 개발 검사의 제공을 중단할 계획인 것으로 나타났습니다. 결과적으로 이러한 규제 부담은 이러한 첨단 진단 기술의 지속적인 도입과 활용 가능성을 심각하게 저해하고 있습니다.

시장 성장 촉진요인

고해상도 질량분석 기술의 혁신은 진단의 가능성을 변화시키고 있으며, 기존의 면역측정법에서 액체 크로마토그래피 및 질량분석 플랫폼으로의 전환을 촉진하고 있습니다. 이러한 기술 발전은 번역오믹스 및 임상연구에서 민감도 향상과 다중 측정 능력에 대한 긴급한 수요에 부응하는 것입니다. Thermo Fisher Scientific은 2024년 6월 '임상 연구를 촉진하는 혁신적인 질량분석기 출시'라는 보도자료를 통해 신제품 '스텔라 질량분석기'가 기존 표준 대비 5배의 화합물 수에 대해 10배의 정량적 민감도를 제공한다고 발표했습니다. 발표했습니다. 이러한 성능 향상으로 저농도 바이오마커의 정밀한 검출이 가능해져 의료시설에서 신뢰할 수 있는 MS 기반 프로세스의 광범위한 도입을 촉진할 수 있습니다.

또한 독성 검사 및 치료제 모니터링에 대한 수요 증가도 시장을 촉진하고 있습니다. 이러한 분야에서는 결정적인 식별이 필요한 복잡한 시료의 처리량이 급증하고 있으며, 검사 기관은 처리 능력의 강화가 요구되고 있습니다. 질량분석법은 처방약과 불법 약물을 구별하고, 표준 스크리닝 방법으로는 간과하기 쉬운 검체 변조 여부를 확인하는 데 필수적입니다. Quest Diagnostics가 2024년 5월 발표한 '2024년 약물 검사 지수'에 따르면 미국 근로자의 무효 소변 검체 비율은 2023년 전년 대비 45.2% 급증해 첨단 확진 검사가 시급한 상황임을 알 수 있습니다. 주요 기업은 이러한 수요를 충족시키기 위해 이러한 기술로부터 많은 매출을 지속적으로 확보하고 있습니다. 예를 들어 애질런트 테크놀러지스(Agilent Technologies)는 자사의 진단 및 유전체학 부문이 2024년 총 16억 5,000만 달러의 매출을 기록할 것으로 예상했습니다.

시장이 해결해야 할 과제

세계 진단용 질량분석 및 크로마토그래피 시장을 제약하는 주요 장벽은 실험실 개발 테스트(IDT)에 대한 규제 환경의 변화입니다. 검사실에서는 고급 병원내 검사법 개발에 질량분석과 크로마토그래피를 자주 활용하고 있지만, 현재 연방 정부의 감시가 강화되고 있는 상황입니다. 이러한 검사를 의료기기로 분류하기 위해서는 임상적 검증, 품질관리 시스템, 시판 전 심사 프로토콜을 엄격하게 준수해야 합니다. 이러한 관리 업무와 컴플라이언스 비용의 급격한 증가는 시설에 큰 운영상의 불안정성을 초래하고, 새로운 분석 장비에 대한 투자를 중단하고 검사 제공 범위를 축소하는 원인이 되고 있습니다.

그 결과, 검사실이 재무적 리스크를 억제하기 위해 서비스를 통합하는 움직임이 확산되고, 진단기기의 잠재적 시장은 축소되는 추세입니다. 이러한 규제의 엄격함은 특히 전문 의료에서 이러한 기술에 의존하는 병원에 큰 영향을 미치고 있습니다. 2024년 진단검사의학협회가 보고한 바에 따르면 조사 대상 병원의 60%가 연방 가이드라인의 미충족 수요 예외 요건을 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다. 이 통계는 운영상의 장벽이 얼마나 큰지 잘 보여주고 있으며, 면제 자격을 얻지 못하면 검사실은 중요한 검사 제공을 중단해야 하고, 그 결과 첨단 진단 시스템에 대한 수요가 감소하게 됩니다.

시장 동향

인공지능(AI)의 통합으로 복잡한 생물학적 데이터에 대한 심층 분석이 가능해지면서 진단 워크플로우가 혁신의 길을 걷고 있습니다. 각 제조업체들은 디지털 전환에 집중하고 있으며, 스마트 알고리즘을 질량분석 시스템에 통합하여 실시간 오류 감지 및 자동 분석법 생성 등을 실현하고 있습니다. 이러한 발전은 멀티오믹스 적용으로 인한 데이터 폭증에 직면한 임상 실험실의 효율성 향상에 대한 시급한 요구에 부응하는 것입니다. 이러한 전략적 초점을 증명하듯, 시마즈제작소가 2025년 5월에 발표한 '2025년 3월기 결산 설명회 자료'에 따르면 연구개발비가 전년 대비 74억 엔 증가했으며, 그 중 일부는 분석 성능 향상을 위한 디지털 전환 시책에 사용되었다고 보고했습니다.

동시에 크로마토그래피가 필요 없는 질량분석 기술의 등장은 특히 고처리량 치료제 모니터링 분야에서 기존의 액체 크로마토그래피 시스템에서 벗어나는 것을 의미합니다. 크로마토그래피 분리 단계를 제거함으로써 분석 시간을 단축하고 용매 사용량을 줄여 일상적인 임상 진단에서 질량분석의 보급을 촉진할 수 있습니다. 이러한 추세는 주요 기업이 자사 제품 라인에 신속한 직접 분석 솔루션을 추가하기 위해 전문 업체를 인수하는 움직임이 가속화되면서 더욱 가속화되고 있습니다. 예를 들어 브루커의 2025년 4월 보도자료 "브루커, RECIPE의 과반수 지분 인수 발표"에 따르면 인수 대상 기업은 2024년 1,500만 달러 이상의 매출을 달성했으며, 의료 분야에서 벤더 독립적이고 크로마토그래피가 필요 없는 진단 분석에 대한 수요가 증가하고 있다고 밝혔습니다. 에 대한 수요가 증가하고 있음을 강조했습니다.

목차

제1장 개요

제2장 조사 방법

제3장 개요

제4장 고객의 소리

제5장 세계의 진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장 전망

제6장 북미의 진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장 전망

제7장 유럽의 진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장 전망

제8장 아시아태평양의 진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장 전망

제9장 중동 및 아프리카의 진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장 전망

제10장 남미의 진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장 전망

제11장 시장 역학

제12장 시장 동향과 발전

제13장 세계의 진단용 질량분석법 및 크로마토그래피 시장 : SWOT 분석

제14장 Porter's Five Forces 분석

제15장 경쟁 구도

제16장 전략적 제안

제17장 조사회사 소개·면책사항

KSA
영문 목차

영문목차

The Global Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market is projected to expand from USD 1.57 Billion in 2025 to USD 2.63 Billion by 2031, reflecting a compound annual growth rate (CAGR) of 8.98%. These diagnostic technologies employ analytical methods to isolate, identify, and measure biological substances for clinical uses such as newborn screening, endocrinology, and toxicology. Growth in this sector is largely propelled by the rising incidence of chronic conditions that demand accurate biomarker tracking, alongside a surge in personalized medicine requiring highly sensitive diagnostic instruments. Such drivers encourage the deployment of durable, high-throughput systems that minimize errors, thereby stimulating market growth within clinical environments.

Market Overview
Forecast Period2027-2031
Market Size 2025USD 1.57 Billion
Market Size 2031USD 2.63 Billion
CAGR 2026-20318.98%
Fastest Growing SegmentMass Spectrometry
Largest MarketNorth America

However, the shifting regulatory environment regarding laboratory-developed tests serves as a major obstacle to market progression, as these diagnostics often utilize mass spectrometry and chromatography. Adhering to rigorous new federal mandates introduces financial pressure and operational unpredictability for testing laboratories. Data from the Association for Diagnostics & Laboratory Medicine in 2024 reveals that 48% of surveyed labs plan to stop offering certain laboratory-developed tests because of the costs and administrative workload associated with the new regulations. Consequently, this regulatory burden significantly hinders the sustained adoption and availability of these sophisticated diagnostic technologies.

Market Driver

Innovations in high-resolution mass spectrometry are transforming diagnostic potential, encouraging a shift from conventional immunoassays to liquid chromatography-mass spectrometry platforms. These technological strides meet the urgent demand for enhanced sensitivity and multiplexing capabilities within translational omics and clinical research. Illustrating this progress, Thermo Fisher Scientific announced in a June 2024 press release titled 'Thermo Fisher Scientific Introduces Innovative Mass Spectrometer to Advance Clinical Research' that their new Stellar mass spectrometer offers ten times the quantitative sensitivity for five times as many compounds compared to current standards. Such performance improvements allow for the precise detection of low-abundance biomarkers, thereby promoting the widespread implementation of reliable MS-based processes in medical facilities.

Additionally, the market is bolstered by rising needs in toxicology testing and therapeutic drug monitoring, where labs must process growing volumes of intricate samples that demand conclusive identification. Mass spectrometry is essential for differentiating between prescribed drugs and illicit substances, as well as identifying sample tampering often overlooked by standard screening methods. According to the '2024 Drug Testing Index' by Quest Diagnostics in May 2024, invalid urine specimen rates in the U.S. workforce jumped by 45.2% in 2023 relative to the prior year, underscoring the urgent need for sophisticated confirmatory testing. Leading companies continue to secure significant revenue from these technologies to meet this demand; for example, Agilent Technologies reported that its Diagnostics and Genomics Group produced $1.65 billion in total revenue for 2024.

Market Challenge

A major obstacle restricting the Global Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market is the changing regulatory environment for laboratory-developed tests. Laboratories often use mass spectrometry and chromatography to create sophisticated in-house assays, which are now subject to increased federal scrutiny. Classifying these tests as medical devices necessitates rigorous adherence to clinical validation, quality control systems, and premarket review protocols. This sharp increase in administrative duties and compliance expenses generates significant operational instability, causing facilities to pause investments in new analytical tools and curtail their testing offerings.

Consequently, the potential market for diagnostic instruments shrinks as laboratories merge services to limit financial exposure. The harshness of these regulations creates a disproportionate impact on hospitals dependent on these technologies for specialized care. As reported by the Association for Diagnostics & Laboratory Medicine in 2024, 60% of hospitals surveyed indicated they could not meet the criteria required for unmet need exceptions within the federal guidelines. This statistic underscores the magnitude of the operational hurdle, as the failure to qualify for exemptions compels labs to stop providing critical tests, which in turn reduces the demand for high-tech diagnostic systems.

Market Trends

Diagnostic workflows are being revolutionized by the integration of Artificial Intelligence, which allows for deeper analysis of intricate biological data. Manufacturers are focusing on digital transformation, embedding smart algorithms into mass spectrometry systems to enable real-time error detection and automated method creation. This development meets the urgent demand for efficiency in clinical labs facing an explosion of data from multi-omics applications. Evidence of this strategic focus is seen in Shimadzu Corporation's 'Presentation Slides for the fiscal year ended March 31, 2025' from May 2025, which reported a 7.4 billion yen year-over-year rise in R&D spending, partly designated for digital transformation efforts to enhance analytical performance.

Simultaneously, the rise of Chromatography-Free Mass Spectrometry Techniques marks a departure from standard liquid chromatography systems, especially within high-throughput therapeutic drug monitoring. Removing the chromatographic separation phase allows labs to cut analysis times and solvent use, thereby increasing the accessibility of mass spectrometry for everyday clinical diagnostics. This trend is gaining momentum as leading companies purchase specialized businesses to add rapid, direct-analysis solutions to their offerings. For instance, Bruker Corporation's April 2025 press release, 'Bruker Announces Majority Acquisition of RECIPE,' noted that the acquired company achieved over $15 million in 2024 revenue, highlighting the rising demand for vendor-neutral, chromatography-free diagnostic assays in the healthcare sector.

Key Market Players

Report Scope

In this report, the Global Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:

Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market, By Product Type

Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market, By Application Type

Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market, By Sample Type

Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market, By Testing Type

Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market, By Region

Competitive Landscape

Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market.

Available Customizations:

Global Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report:

Company Information

Table of Contents

1. Product Overview

2. Research Methodology

3. Executive Summary

4. Voice of Customer

5. Global Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market Outlook

6. North America Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market Outlook

7. Europe Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market Outlook

8. Asia Pacific Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market Outlook

9. Middle East & Africa Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market Outlook

10. South America Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market Outlook

11. Market Dynamics

12. Market Trends & Developments

13. Global Mass Spectrometry & Chromatography in Diagnostics Market: SWOT Analysis

14. Porter's Five Forces Analysis

15. Competitive Landscape

16. Strategic Recommendations

17. About Us & Disclaimer

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