벌크 동결건조 서비스 시장 규모와 예측(2021-2031년) - 세계 및 지역별 점유율, 동향, 성장 기회 분석 보고서 : 동결건조 방식별, 규모별, 서비스 유형별, 최종사용자별, 지역별
Bulk Lyophilization Services Market Size and Forecast 2021 - 2031, Global and Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Lyophilization Format, Scale, Service Type, and End User, and Geography
상품코드:1906653
리서치사:The Insight Partners
발행일:2025년 12월
페이지 정보:영문 241 Pages
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새로운 시장 조사 보고서인 '2031년까지 벌크 동결 건조 서비스 시장 예측 - 세계 분석 - 유형별, 재료별, 최종 사용자별'에 따르면 2031년까지 시장 규모는 2024년 8억 3,919만 달러에서 2031년까지 13억 7,056만 달러에 달할 것으로 예측되며, 2025-2031년 연평균 복합 성장률(CAGR) 7.4%를 보일 것으로 예측됩니다. 이러한 시장 성장은 고도의 보존 기술을 필요로 하는 생물학적 제제 및 백신에 대한 수요 증가와 전문 CDMO(위탁개발생산기관)에 대한 의약품 제조 아웃소싱 수요 증가에 기인합니다.
벌크 동결건조 서비스란, 기본적으로, 의약품이나 생물학적 제제를 최종적인 제형 포장전에 제삼자가 대규모로 동결건조 하는 서비스입니다.이러한 서비스는 상업 규모 생산에 적절한 고용량 동결건조기를 갖춘, 특별히 장비된 수탁 개발 제조 기관(CDMO)으로부터 제공되고 있습니다.향후 몇 년간 벌크 동결건조 서비스 시장 주요 동향으로서는 지속가능으로 에너지 효율 높은 동결건조 시스템에의 이동, AI를 활용한 예측 사이클 최적화와 디지털 트윈 도입, 분산형 생산을 위한 모듈식·컨테이너 형 동결건조 유닛 부상이 예상됩니다.
북미의 벌크 동결 건조 서비스 시장은 미국, 캐나다, 멕시코로 구분됩니다. 북미 벌크 동결건조 서비스 시장은 여러 요인으로 인해 지속적으로 확대되고 있습니다. 미국이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 캐나다가 그 뒤를 잇고 있습니다. 이 지역의 벌크 동결건조 서비스 수요는 첨단 헬스케어 인프라와 필요한 생산을 지원하기 위한 설비 확장 투자 증가에 의해 주도되고 있습니다.
동결건조(Lyophilization)는 제품에서 수분을 진공 상태에서 제거하여 과도한 열을 가하지 않고 제품의 무결성을 유지하는 기술입니다. 이는 무균 처리 및 재구성을 용이하게 하는 동시에 온도에 민감한 화합물의 안정성을 향상시킵니다. FDA 가이드라인에 따르면, 신규 주사제 제품은 용액 내 불안정성으로 인해 동결건조 형태로 제조하는 것이 가장 적합하다고 합니다. 이들 제품에는 반합성 페니실린, 세팔로스포린, 에리스로마이신 염, 독시사이클린, 클로람페니콜 등의 항생제와 하이드로코르티손 숙신산나트륨, 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨과 같은 코르티코스테로이드가 포함됩니다. 동결건조는 업계 생산량의 대부분을 차지하며, 주사제가 가장 일반적인 동결건조 형태입니다. 이들 제품은 FDA가 발표한 의약품 부족 목록의 13%를 차지하며, 공급망의 취약성과 CDMO 서비스에 대한 높은 수요를 드러내고 있습니다.
연구, 제조, 기술직에 걸쳐 80만 명 이상을 고용하고 있는 미국 제약업계는 2019년 한 해에만 830억 달러를 연구개발에 투자했습니다. 이 투자의 대부분은 첨단 동결 건조 기술 개발에 사용되었습니다. 동결건조기술유한공사(LTI) 등 관련 CDMO 기업은 무균 전임상 단계부터 임상 2상 시험용 재료의 임상 공급품 생산, 헬스케어 제품의 본격적인 동결건조까지 일련의 서비스를 제공합니다. 코리올리스 파마는 2025년 7월, 미국 노스캐롤라이나주 모리스빌에 미국 내 첫 번째 거점인 새로운 시설을 건설하기 위해 1,000만 달러를 투자한다고 발표했습니다. 이 시설은 액체 및 고체 바이오 의약품의 제형 개발 및 동결 건조를 제공하며, 이를 통해 50개의 고도로 숙련된 일자리가 창출될 예정입니다. 소우굿은 영양제품 전문 동결건조 생산공장 건설을 위해 1,000만 달러 이상을 투자했습니다. 이는 이 기술이 제약 산업뿐만 아니라 식품, 생명공학 등 다른 산업에도 적용될 수 있다는 것을 보여줍니다. ControlLyo와 같은 제어 핵생성법의 도입으로 건조 균일성의 최적화와 사이클 시간 단축을 실현합니다. 이를 통해 지속적으로 확대되고 있는 생명공학 파이프라인에 따른 시장 진입 가속화에 대응할 수 있는 대량 동결건조를 실현할 수 있습니다.
목차
제1장 도입
제2장 주요 요약
애널리스트 시장 전망
시장의 매력
제3장 조사 방법
2차 조사
1차 조사
가설 책정
거시경제적 요인 분석
기준치 산출
데이터 삼각측량
국가 레벨 데이터
전제조건과 제한 사항
제4장 벌크 동결건조 서비스 시장 구도
PEST 분석
밸류체인 벤더 리스트
제5장 벌크 동결건조 서비스 시장-주요 시장 역학
벌크 동결건조 서비스 시장-주요 시장 역학
시장 성장 촉진요인
첨단보존 기술을 필요로 하는 생물학적 제제 및 백신 수요 증가
전문 CDMO에의 의약품 제조 아웃소싱 수요 급증
효율성과 확장성을 높이는 동결건조 프로세스 기술적 진보
시장 성장 억제요인
동결건조 인프라에 수반하는 높은 자본비용 및 운영 비용
프로세스 스케일 업과 배치 균일성 기술적 과제
엄격한 규제 요건과 장기에 걸치는 밸리데이션 프로세스
시장 기회
헬스케어 인프라가 개선하고 있는 신흥 시장에의 진출
세포 및 유전자 치료(CGT) 동결건조 기술 채택
연속 제조 및 프로세스 분석 기술(PAT)과의 통합
향후 동향
지속가능으로 에너지 효율 높은 동결건조 시스템에의 이동
분산형 생산을 위한 모듈식·컨테이너 형 동결건조 유닛 부상
AI에 의한 예측 사이클 최적화와 디지털 트윈
성장 촉진요인과 억제요인의 영향
제6장 벌크 동결건조 서비스 시장-세계 시장 분석
벌크 동결건조 서비스 시장 매출(2021-2031년)
벌크 동결건조 서비스 시장 예측 분석
제7장 벌크 동결건조 서비스 시장 분석-동결건조 형식별
벌크 트레이 동결건조
드럼 동결건조
선반식 동결건조
터널식 또는 컨베이어식 동결건조
하이브리드 방식
제8장 벌크 동결건조 서비스 시장 분석-규모별
소규모 또는 실험실 규모
파일럿 규모
상업 규모 및 산업 규모
제9장 벌크 동결건조 서비스 시장 분석-서비스 유형별
커스텀 프로세스 개발 및 최적화
파일럿 스케일 및 연구개발 용동결건조
전면적 상업용 벌크 동결건조
제10장 벌크 동결건조 서비스 시장 분석-최종사용자별
제약회사 및 바이오테크놀러지 기업
연구기관 및 학술기관
기타
제11장 벌크 동결건조 서비스 시장-지역 분석
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
독일
영국
프랑스
이탈리아
스페인
기타 유럽
아시아태평양
중국
일본
인도
호주
한국
아시아태평양 기타 국가
중동 및 아프리카
사우디아라비아
남아프리카공화국
아랍에미리트
기타 중동 및 아프리카
남미 및 중남미
브라질
아르헨티나
기타 남미·중앙아메리카
제12장 경쟁 구도
주요 기업별 히트맵 분석
기업 점유율 분석(2024년)
제13장 업계 상황
인수합병(M&A) 동향
기타 동향
제14장 기업 개요
OFD Life Sciences
Hudson Valley Lyomac
Alcami Corporation
Affinity Life Sciences, Inc.
Quality BioResources
Symbiosis Pharmaceutical Services Ltd
Lyophilization Technology, Inc.
ATTWILL Medical Solutions
PCI Pharma Services
Catachem Inc.
제15장 부록
LSH
영문 목차
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According to our new research study on "Bulk Lyophilization Services Market Forecast to 2031 -Global Analysis - by Type, Material, and End User," the market is anticipated to grow from US$ 839.19 million in 2024 to US$ 1,370.56 million by 2031; the market is expected to register a CAGR of 7.4% from 2025 to 2031. The bulk lyophilization services market growth is attributed to the rising demand for biologics and vaccines requiring advanced preservation, and the surging demand for outsourcing pharmaceutical manufacturing to specialized CDMOs.
Bulk lyophilization services are essentially the large-scale, freeze-drying of drug and biologic products done by a third party before the final packaging of the product into dosage forms. Such services are available from specially equipped Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) that have high-capacity lyophilizers suitable for commercial-scale production. The shift toward sustainable and energy-efficient lyophilization systems, AI-driven predictive cycle optimization and digital twins, and the rise of modular and containerized lyophilization units for decentralized production are expected to be major bulk lyophilization services market trend in the coming years.
The bulk lyophilization services market in North America is segmented into the US, Canada, and Mexico. The North America bulk lyophilization services market is expanding owing to several factors. The US holds the largest market share, followed by Canada. The demand for bulk lyophilization services in the region is fueled by the advanced healthcare infrastructure, increasing investments for capacity expansion to support the required production.
Freeze-drying, known as lyophilization, is a method through which water is removed from a product under vacuum in order to preserve the product's integrity without the use of excessive heat, thereby making aseptic processing and reconstitution easy and at the same time the stability of the temperature-sensitive compounds is enhanced. Following the FDA guidelines, new parenteral products are best manufactured in a lyophilized form due to their instability in the solution. These products include antibiotics such as semi-synthetic penicillins, cephalosporins, erythromycin salts, doxycycline, chloramphenicol, and corticosteroids such as hydrocortisone sodium succinate and methylprednisolone sodium succinate. lyophilization constitutes a large part of the industry's output, with injectables being the most common lyophilization form. These products make up 13% of the total number of items on the drug shortage list published by the FDA, highlighting supply chain vulnerabilities and the demand for CDMO services.
The US pharmaceutical industry that is spread across research, manufacturing, and technical roles and employs more than 800,000 people, invested US$ 83 billion in research and development in the year 2019 alone. The majority of this investment supports advanced lyophilization technologies. Correlative CDMOs such as Lyophilization Technology, Inc. (LTI) offer a continuum of services from the manufacture of clinical supplies for sterile pre-clinical to Phase II materials to full-scale freeze-drying of healthcare products. Coriolis Pharma made public a US$ 10 million investment in July 2025 in a new facility located in Morrisville, North Carolina, its first US site, to provide formulation development as well as lyophilization for liquid and solid biopharmaceuticals. In this way, 50 highly skilled jobs will be created. Sow Good Inc. has put aside more than 10 million US dollars to build a production plant for freeze-drying tailored to nutritional products, thus manifesting the technology's openness to other industries, such as food and biotech, besides pharma. The implementation of controlled nucleation method such as ControLyo brings about the optimization of drying uniformity and the reduction of cycle times. Bulk lyophilization is thus enabled to keep up with the accelerated market entry that comes with ever-expanding biotech pipelines.
The US Food and Drug Administration, World Bank Data, National Health Service (NHS), FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency), and WHO (World Health Organization) are among the primary and secondary sources referred to while preparing the bulk lyophilization services market report.
