Stratistics MRC에 따르면 세계의 엑소좀 진단 및 치료 시장은 2025년에 1억 808만 달러를 차지하고, 예측 기간 동안 83.2%의 CAGR로 성장하여 2032년까지 74억 8,610만 달러에 달할 것으로 예측됩니다.
엑소좀 진단 및 치료는 단백질, 지질, 핵산을 운반하는 세포에서 방출되는 작은 세포외 소포를 연구하고 질병을 감지하고 치료하는 도구로 연구 및 적용하는 것을 포함합니다. 진단학에서 엑솜은 비침습적 바이오마커로서 암, 신경퇴행성 질환, 심혈관질환 등의 병태에 대해 액체 생검을 통해 실시간 인사이트를 제공합니다. 치료 측면에서는 엑소좀을 조작하여 약물, RNA, 유전자 편집 분자를 표적 세포에 직접 전달하여 정확도를 높이고 부작용을 줄일 수 있습니다. 이 분야는 엑소좀의 자연적 생체적합성, 안정성, 세포 특이적 표적화 가능성을 활용하여 맞춤형 의료 및 차세대 임상 개입을 위한 유망한 플랫폼으로 활용하고 있습니다.
연구비 및 정부 지원 증가
공공기관과 민간재단은 엑소좀을 이용한 액체 생검을 통한 암 검진 및 재생의료에 투자하고 있습니다. 이 플랫폼은 종양학, 신경학, 감염성 질환의 바이오마커 탐색, 약물전달, 면역 조절을 지원합니다. 학술 연구 병원 네트워크 및 바이오 인큐베이터와의 통합은 검증과 확장성을 높입니다. 중개 의료 및 맞춤형 의료 프로그램에서는 비침습적이고 정확성에 초점을 맞춘 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 역동성은 연구 집약적이고 혁신 주도적인 헬스케어 생태계 전반으로 플랫폼을 확장하는 원동력이 되고 있습니다.
표준화된 프로토콜의 부족
분리의 특성화 및 정량화 방법은 실험실 공급업체와 치료제 개발업체에 따라 크게 다릅니다. 순도 마커의 화물 프로파일링 및 기능적 분석에 대한 합의가 부족하여 검증 및 규제 당국에의 적용을 복잡하게 만들고 있습니다. 기업들은 연구 간 데이터 비교와 GMP 조건 하에서 제조를 확장하는 문제에 직면해 있습니다. 규제 기관은 진단 및 치료용에 걸쳐 안전성과 유효성 및 품질을 평가하기 위해 통일된 기준을 필요로 합니다. 이러한 제약이 플랫폼의 성숙과 분야 간 통합을 가로막고 있습니다.
만성질환 및 감염성 질환의 확산
엑소좀은 암, 심혈관질환, 신경퇴행성 질환의 조기 발견, 질병 모니터링, 표적 전달에 있어 독보적인 이점을 제공합니다. 이 플랫폼은 액체 생검을 통한 면역 프로파일링과 RNA 기반 페이로드를 통한 치료적 조절을 지원합니다. AI 기반 분석 및 멀티오믹스 워크플로우와의 통합을 통해 민감도의 특이성과 임상적 유용성을 높입니다. 고령화 사회와 질병 부담이 큰 영역에서 확장 가능한 최소침습적 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 추세는 질병 중심의 엑소좀 혁신과 개발의 성장을 촉진하고 있습니다.
높은 비용 및 인프라 요구 사항
분리 및 정제를 위해서는 초원심 미세유체 공학 및 나노입자 추적 시스템이 필요하며, 설비 투자 및 운영에 많은 비용이 소요됩니다. GMP 조건에서 제조 및 임상 등급 검증은 비용과 복잡성을 증가시킵니다. 소규모 연구소와 신생 바이오기업은 확장 가능한 생산을 위한 자금과 인프라를 확보하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 보험 환급의 부족과 제한된 임상 가이드라인은 진단 및 치료 현장에서의 채택을 더욱 제한합니다. 이러한 제약으로 인해 리소스에 제약이 있는 분산형 헬스케어 환경에서의 플랫폼 전개에 제약이 계속되고 있습니다.
COVID-19는 엑소좀 플랫폼의 임상시험 공급망과 연구 프로그램 전반에 걸쳐 혼란을 일으켰습니다. 봉쇄와 자원 재분배로 인해 시료 채취 분석 개발 및 규제 검토가 지연되었습니다. 그러나 연구자들이 면역반응 바이러스의 지속성과 장기적인 후유증을 연구하면서 엑소좀 기반 진단에 대한 관심이 급증했습니다. 액체 생검 원격 샘플링 및 디지털 병리학에 대한 투자로 플랫폼의 혁신과 확장이 가속화되었습니다. 분자진단과 맞춤형 의료에 대한 일반 소비자의 인식은 소비자 부문과 임상 부문 모두에서 높아졌습니다. 이러한 변화는 엑솜의 인프라와 번역 연구에 대한 장기적인 투자를 강화할 것입니다.
예측 기간 동안 진단 분야가 가장 큰 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다.
진단약 부문은 임상적 관련성이 높은 분석법의 성숙도와 다양한 질병 영역에 대한 광범위한 적용 가능성으로 인해 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 엑솜 기반 진단약은 RNA 단백질과 지질 바이오마커를 이용하여 조기 발견, 예후 예측, 치료 모니터링을 지원합니다. 이 플랫폼은 액체 생검 마이크로플루이드와 면역분석을 통해 혈액, 소변, 타액에서 엑솜을 분리하고 분석합니다. AI 기반 해석 및 멀티오믹스 프로파일링과 통합하여 민감도 특이성 및 장기 추적을 강화할 수 있습니다. 비침습적이고 확장 가능한 비침습적 진단에 대한 수요는 종양학, 감염성 질환, 신경 퇴행성 질환 등에서 증가하고 있습니다.
예측 기간 동안 줄기세포 분야가 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.
예측 기간 동안 엑소좀 치료제가 재생의료 및 면역조절 분야로 확대됨에 따라 줄기세포 분야가 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 줄기세포 유래 엑소좀은 정형외과, 심혈관계, 신경계 적응증에서 조직 복구 염증 조절 및 신경 보호를 지원합니다. 간엽줄기세포와 인공만능줄기세포를 이용하여 확장 가능한 생산 카고 엔지니어링과 표적 전달을 가능하게 하는 플랫폼입니다. 생체 재료 및 3D 스캐폴드와의 통합으로 치료 효과와 국소성을 향상시킵니다. 고령화 사회와 만성질환자 집단에서 무세포, 면역학적으로 안전한 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 움직임은 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 및 전달 플랫폼의 성장을 가속화하고 있습니다.
예측 기간 동안 북미는 엑솜 플랫폼의 선진적인 연구 인프라 규제 참여와 임상 채택으로 인해 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 기업 및 학술 기관은 통합 시퀀싱 및 생물정보학 워크플로우를 통해 종양학 신경학 및 감염성 질환 프로그램에서 진단 및 치료제를 개발하고 있습니다. 액체 생검의 중개 연구와 맞춤형 의료에 대한 투자는 확장성과 검증을 지원합니다. 주요 진단기업들의 연구센터와 규제기관의 존재가 기술 혁신과 표준화를 촉진합니다. 각 회사는 FDA의 지침, NIH의 자금 지원, 지불자의 참여와 플랫폼 전략을 일치시키고 있습니다. 이러한 요인들은 북미가 엑솜의 상업화 및 임상 통합 분야에서 리더십을 발휘할 수 있는 원동력이 되고 있습니다.
예측 기간 동안 아시아태평양이 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 의료 현대화를 통해 질병 부담을 줄이고, 생명공학에 대한 투자가 지역 경제 전체에 집중될 수 있도록 하기 위함입니다. 중국, 인도, 일본, 한국 등의 국가들은 공중보건, 학술연구, 임상 진단 분야에서 엑소좀 플랫폼의 규모를 확대하고 있습니다. 정부 지원 이니셔티브는 바이오마커 발굴 및 치료제 검증을 위한 인프라 구축, 스타트업 인큐베이팅, 국제협력을 지원하고 있습니다. 현지 기업들은 질병 프로필과 컴플라이언스 요구사항에 따라 비용 효율적이고 지역 맞춤형 솔루션을 제공하고 있습니다. 종양학, 감염질환, 재생의료 등 다양한 분야에서 확장 가능하고 문화에 부합하는 엑소좀 플랫폼에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Exosome Diagnostics and Therapeutics Market is accounted for $108.08 million in 2025 and is expected to reach $7486.1 million by 2032 growing at a CAGR of 83.2% during the forecast period. Exosome diagnostics and therapeutics involve the study and application of exosomes tiny extracellular vesicles released by cells that carry proteins, lipids, and nucleic acids-as tools for disease detection and treatment. In diagnostics, exosomes serve as non-invasive biomarkers, providing real-time insights into conditions like cancer, neurodegenerative disorders, and cardiovascular diseases through liquid biopsies. Therapeutically, engineered exosomes can deliver drugs, RNA, or gene-editing molecules directly to target cells, enhancing precision and reducing side effects. The field leverages exosomes' natural biocompatibility, stability, and cell-specific targeting potential, making them a promising platform for personalized medicine and next-generation clinical interventions.
Increased research funding and government support
Public agencies and private foundations are investing in exosome-based liquid biopsy cancer screening and regenerative medicine. Platforms support biomarker discovery drug delivery and immune modulation across oncology neurology and infectious diseases. Integration with academic research hospital networks and biotech incubators enhances validation and scalability. Demand for non-invasive and precision-focused tools is rising across translational and personalized medicine programs. These dynamics are propelling platform deployment across research-intensive and innovation-driven healthcare ecosystems.
Lack of standardized protocols
Isolation characterization and quantification methods vary widely across labs vendors and therapeutic developers. Absence of consensus on purity markers cargo profiling and functional assays complicates validation and regulatory submission. Enterprises face challenges in comparing data across studies and scaling manufacturing under GMP conditions. Regulatory bodies require harmonized standards to assess safety efficacy and quality across diagnostic and therapeutic applications. These constraints continue to hinder platform maturity and cross-sector integration.
Growing prevalence of chronic and infectious diseases
Exosomes offer unique advantages in early detection disease monitoring and targeted delivery across cancer cardiovascular and neurodegenerative conditions. Platforms support liquid biopsy immune profiling and RNA-based payloads for therapeutic modulation. Integration with AI-driven analytics and multi-omics workflows enhances sensitivity specificity and clinical utility. Demand for scalable and minimally invasive solutions is rising across aging populations and high-burden disease areas. These trends are fostering growth across disease-centric exosome innovation and deployment.
High costs and infrastructure requirements
Isolation and purification require ultracentrifugation microfluidics and nanoparticle tracking systems with high capital and operational expenditure. Manufacturing under GMP conditions and clinical-grade validation adds to cost and complexity. Smaller labs and emerging biotech firms face challenges in securing funding and infrastructure for scalable production. Lack of reimbursement and limited clinical guidelines further constrain adoption across diagnostic and therapeutic settings. These limitations continue to restrict platform deployment across resource-constrained and decentralized healthcare environments.
The pandemic disrupted clinical trials supply chains and research programs across exosome platforms. Lockdowns and resource reallocation delayed sample collection assay development and regulatory review. However interest in exosome-based diagnostics surged as researchers explored immune response viral persistence and long-term sequelae. Investment in liquid biopsy remote sampling and digital pathology accelerated platform innovation and deployment. Public awareness of molecular diagnostics and personalized medicine increased across consumer and clinical segments. These shifts are reinforcing long-term investment in exosome infrastructure and translational research.
The diagnostics segment is expected to be the largest during the forecast period
The diagnostics segment is expected to account for the largest market share during the forecast period due to its clinical relevance assay maturity and broad applicability across disease areas. Exosome-based diagnostics support early detection prognosis and treatment monitoring using RNA proteins and lipid biomarkers. Platforms use liquid biopsy microfluidics and immunoassays to isolate and analyze exosomes from blood urine and saliva. Integration with AI-driven interpretation and multi-omics profiling enhances sensitivity specificity and longitudinal tracking. Demand for non-invasive and scalable diagnostics is rising across oncology infectious diseases and neurodegeneration.
The stem cells segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the stem cells segment is predicted to witness the highest growth rate as exosome therapeutics expand across regenerative medicine and immune modulation. Stem cell-derived exosomes support tissue repair inflammation control and neuroprotection across orthopedic cardiovascular and neurological indications. Platforms enable scalable production cargo engineering and targeted delivery using mesenchymal and induced pluripotent stem cells. Integration with biomaterials and 3D scaffolds enhances therapeutic efficacy and localization. Demand for cell-free and immunologically safe therapies is rising across aging populations and chronic disease cohorts. These dynamics are accelerating growth across stem cell-derived exosome therapeutics and delivery platforms.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share due to its advanced research infrastructure regulatory engagement and clinical adoption across exosome platforms. Enterprises and academic institutions deploy diagnostics and therapeutics across oncology neurology and infectious disease programs with integrated sequencing and bioinformatics workflows. Investment in liquid biopsy translational research and personalized medicine supports scalability and validation. Presence of leading diagnostic firms research centers and regulatory bodies drives innovation and standardization. Firms align platform strategies with FDA guidance NIH funding and payer engagement. These factors are propelling North America's leadership in exosome commercialization and clinical integration.
Over the forecast period, the Asia Pacific region is anticipated to exhibit the highest CAGR as healthcare modernization disease burden and biotech investment converge across regional economies. Countries like China India Japan and South Korea scale exosome platforms across public health academic research and clinical diagnostics. Government-backed initiatives support infrastructure development startup incubation and international collaboration across biomarker discovery and therapeutic validation. Local firms offer cost-effective and regionally adapted solutions tailored to disease profiles and compliance needs. Demand for scalable and culturally aligned exosome platforms is rising across oncology infectious diseases and regenerative medicine.
Key players in the market
Some of the key players in Exosome Diagnostics and Therapeutics Market include Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Techne Corporation, QIAGEN N.V., System Biosciences LLC, ReNeuron Group plc, Hitachi Chemical Diagnostics Inc., Capricor Therapeutics Inc., Evox Therapeutics Limited, Capital Biosciences Inc., Exogenus Therapeutics S.A., Exo Biologics S.A., AMSBIO LLC, Lonza Group AG, NanoView Biosciences Inc. and Aethlon Medical Inc.
In August 2025, Bio-Techne announced the divestiture of Exosome Diagnostics Inc. to Mdxhealth SA, including the ExoDx Prostate (EPI) test, its CLIA-certified clinical laboratory, and related assets. The deal enables Mdxhealth to expand its urology diagnostics portfolio, while Bio-Techne retains access to proprietary exosome-based technology for future kit development under its precision diagnostics growth pillar.
In April 2025, Thermo Fisher introduced ExoTrack(TM) Ultra, a next-gen exosome isolation and profiling kit designed for liquid biopsy applications. The product supports high-yield recovery and multiplexed biomarker detection, enabling early-stage cancer diagnostics and neurodegenerative disease monitoring. It integrates seamlessly with Thermo's mass spectrometry and NGS platforms, enhancing translational research and clinical workflows.