Stratistics MRC에 의하면, 세계의 온성 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 시장은 2025년에 8억 4,200만 달러를 차지하고, 예측 기간 중에 CAGR 15.2%로 성장하여 2032년에는 22억 7,600만 달러에 이를 것으로 예측됩니다.
온성 자가면역성 용혈성 빈혈은 신체의 면역체계가 항체를 생성하여 정상 체온에서 자신의 적혈구를 잘못 공격하여 파괴하는 희귀한 혈액질환입니다. 이 파괴로 인해 적혈구 수가 감소하여 빈혈을 유발합니다. 항체는 일반적으로 IgG 계열에 속하며 적혈구 표면의 항원을 표적으로 합니다. 이 질환은 자연적으로 발생하기도 하고, 다른 질환의 이차적 증상으로 발생하기도 합니다. 전문적인 진단과 치료가 필요합니다.
보고서에 따르면, 미국은 온성 자가면역성 용혈성 빈혈(WAIHA)의 가장 큰 환자층이며, 그 치료 시장도 가장 큰 시장입니다.
희귀질환에 대한 인식 제고
희귀질환에 대한 인식이 높아지면서 자가면역성 용혈성 빈혈 시장의 발전을 촉진하고 있습니다. 옹호 단체, 의료 캠페인, 진단 능력의 향상으로 조기 발견과 개입이 가능해졌습니다. 정부와 비영리 단체는 적시 치료의 중요성을 강조하는 인식 개선 프로그램에 투자하여 환자의 참여를 독려하고 치료 수요를 증가시키고 있습니다. 또한, 의료 종사자를 위한 의료 교육 이니셔티브는 진단 정확도를 높이고 더 많은 환자가 더 빨리 적절한 치료를 받을 수 있도록 함으로써 선진국과 신흥국의 의료 시스템 전반에 걸쳐 일관된 발전을 촉진하고 있습니다.
높은 치료비와 약품비
높은 치료비와 약품비는 여전히 AIHA 시장 성장의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다. 첨단치료제, 특히 생물학적 제제는 제조비용이 높기 때문에 중저소득층 환자들이 쉽게 구매할 수 있는 가격에는 한계가 있습니다. 선진국에서도 비용부담이 커서 상환의 제한으로 인해 접근이 제한되는 경우가 많습니다. 치료가 장기간에 걸쳐 진행되기 때문에 전체 치료비용이 더욱 늘어납니다. 결과적으로 이러한 경제적 부담은 치료 시작을 지연시키고, 치료 순응도를 낮추며, 시장에서 새로운 치료 옵션의 폭넓은 채택을 저해하는 요인이 됩니다.
표적 치료 옵션 조사
표적치료제 연구는 AIHA 시장에 유리한 성장 수단을 제시합니다. 정밀의료 접근법은 용혈에 관여하는 특정 면역 경로를 다루는 치료법을 개발할 수 있게 해주고 있습니다. 단클론 항체, 저분자 화합물, 유전자 기반 치료법의 발전으로 부작용이 적고 보다 효과적인 치료 결과가 기대되고 있습니다. 생명공학 기업, 연구기관, 의료 서비스 제공업체 간의 협력 강화는 임상 검사를 가속화하고 있습니다. 이러한 기술 혁신의 물결은 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 차세대 치료 프로토콜을 만들어 낼 것으로 기대되고 있습니다.
장기 치료로 인한 부작용
장기 치료로 인한 부작용은 AIHA 치료 도입에 큰 위협이 되고 있습니다. 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제의 장기 사용은 감염, 장기 독성, 대사 이상 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 종종 치료의 변경이나 중단을 필요로 하며, 치료 효과를 손상시킵니다. QOL(삶의 질)에 대한 우려로 인해 환자가 약물 복용을 꺼리는 것은 약물 순응도에 더 큰 영향을 미칩니다. 또한, 만성적인 치료 요법에 수반되는 위험에 대한 인식은 입증된 효과에도 불구하고 특정 약물 계열의 임상적 수용을 저해할 수 있습니다.
코로나19는 진료 지연과 의료 자원의 재분배로 인해 AIHA의 진단과 치료에 지장을 초래했습니다. 많은 환자들이 진료를 미루면서 적시에 치료를 시작하는 데 영향을 미쳤습니다. 그러나 이 위기는 원격의료의 도입에도 박차를 가하여 원격지에서 환자의 모니터링과 사후관리를 가능하게 했습니다. COVID 관련 자가면역 반응에 대한 조사는 희귀 자가면역질환에 대한 과학적 관심을 높여 AIHA의 연구 파이프라인에 간접적으로 도움이 되었습니다. 의료 시스템이 안정화됨에 따라 치료에 대한 수요가 증가하고 임상 검사 활동이 활발해져 팬데믹 이후 시장이 점차 회복되는 데 기여했습니다.
예측 기간 동안 온열 자가면역성 용혈성 빈혈 부문이 가장 큰 시장으로 성장할 것으로 예측됩니다.
온열 자가면역성 용혈성 빈혈은 한랭 응집소 질환에 비해 높은 유병률로 인해 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 이 부문은 진단 기준의 개선과 의사의 인식 개선으로 조기에 치료를 시작할 수 있습니다. 생물학적 제제, 표적 면역억제제 등 치료법의 발전으로 관리 성과가 향상되고 있습니다. 또한, 질병 메커니즘에 대한 연구가 진행됨에 따라 치료 옵션이 확대됨에 따라 예측 기간 동안 세계 헬스케어 시장에서 이 부문의 우위가 지속될 것으로 예측됩니다.
리툭시맙 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예측됩니다.
예측 기간 동안 리툭시맙 부문이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며, 이는 난치성 AIHA 환자 관리에 있어 입증된 효과에 기인합니다. 이 약물의 표적 B세포 고갈 기전은 지속적인 관해율을 가져와 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 환자들에게 선호되는 선택이 되고 있습니다. 자가면역질환에 대한 적응증 외 사용과 함께 임상적 증거의 확대가 채택에 박차를 가하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 의약품의 개발은 접근성을 향상시키고, 비용에 민감한 시장 전체에 대한 침투를 촉진하며, 이 부문의 성장 궤도를 강화할 것으로 예측됩니다.
예측 기간 동안 아시아태평양이 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 이는 질병에 대한 인식 증가, 의료 인프라의 개선, 진단 능력의 확대 등을 배경으로 하고 있습니다. 중국, 인도, 일본 등의 국가들은 희귀질환 연구와 환자 등록에 많은 투자를 하고 있습니다. 정부의 지원과 저렴한 바이오시밀러의 도입으로 치료 접근성이 더욱 향상되고 있습니다. 국제 제약회사와 지역 의료 서비스 제공업체와의 협업이 증가하면서 다양한 환자층에 대한 치료제 보급을 촉진하고 있습니다.
예측 기간 동안 북미가 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예측됩니다. 이는 선진화된 헬스케어 인프라, 주요 제약사의 존재감, 새로운 치료법 도입 가속화 등이 배경이 되고 있습니다. 높은 진단 정확도, 넓은 보험 적용 범위, 활발한 임상 검사가 시장의 급속한 확장을 뒷받침하고 있습니다. 또한, 이 지역의 강력한 규제 프레임워크는 희귀질환에 대한 의약품의 신속한 승인을 촉진하고 있습니다. 환자 지원 활동과 연구 자금 증가는 예측 기간 동안 높은 성장률을 유지할 것으로 예측됩니다.
According to Stratistics MRC, the Global Warm Autoimmune Hemolytic Anemia Market is accounted for $842 million in 2025 and is expected to reach $2276 million by 2032 growing at a CAGR of 15.2% during the forecast period. Warm autoimmune hemolytic anemia is a rare hematological disorder in which the body's immune system produces antibodies that mistakenly attack and destroy its own red blood cells at normal body temperature. This destruction leads to a reduction in red blood cell count, causing anemia. The antibodies typically belong to the IgG class and target antigens on the red blood cell surface. The condition can occur spontaneously or secondary to other illnesses. It requires specialized medical diagnosis and treatment.
According to the report, the United States has the largest patient pool for warm autoimmune hemolytic anemia (WAIHA) and also represents the largest market for its treatment.
Growing awareness of rare diseases
Growing awareness of rare diseases is catalyzing advancements in the autoimmune hemolytic anemia market. Advocacy groups, healthcare campaigns, and improved diagnostic capabilities are enabling earlier detection and intervention. Governments and non-profits are investing in awareness programs that highlight the importance of timely treatment, encouraging patient engagement and boosting demand for therapies. Additionally, medical education initiatives for healthcare professionals are improving diagnostic accuracy, ensuring more patients receive appropriate treatments sooner, thereby driving consistent market expansion across developed and emerging healthcare systems.
High treatment and drug costs
High treatment and drug costs remain a significant barrier to AIHA market growth. Advanced therapies, particularly biologics, are expensive to produce, leading to limited affordability for patients in low- and middle-income regions. Even in developed nations, the high cost burden often results in restricted access through reimbursement limitations. The long-term nature of treatment further escalates overall expenses. Consequently, this financial strain can delay treatment initiation, reduce adherence rates, and hinder broader adoption of newer therapeutic options in the market.
Research in targeted therapy options
Research in targeted therapy options presents lucrative growth avenues for the AIHA market. Precision medicine approaches are enabling the development of therapies that address specific immune pathways involved in hemolysis. Advancements in monoclonal antibodies, small molecules, and gene-based treatments are promising more effective outcomes with fewer side effects. Increased collaboration between biotech firms, research institutes, and healthcare providers is accelerating clinical trials. This innovation surge is expected to create next-generation treatment protocols that significantly improve patient quality of life.
Side effects from long-term treatments
Side effects from long-term treatments pose a substantial threat to AIHA therapy adoption. Prolonged use of corticosteroids, immunosuppressants, or biologics can lead to severe complications such as infections, organ toxicity, and metabolic disorders. These adverse effects often necessitate treatment modification or discontinuation, undermining therapy effectiveness. Patient reluctance to continue medications due to quality-of-life concerns further impacts adherence. Moreover, the perception of risk associated with chronic treatment regimens can hinder clinical acceptance of certain drug classes despite their proven efficacy.
The COVID-19 pandemic disrupted AIHA diagnosis and treatment due to delayed medical visits and reallocation of healthcare resources. Many patients experienced postponed consultations, impacting timely therapy initiation. However, the crisis also spurred telemedicine adoption, enabling remote patient monitoring and follow-up care. Research into COVID-related autoimmune responses increased scientific interest in rare autoimmune conditions, indirectly benefiting AIHA research pipelines. As healthcare systems stabilized, pent-up demand for treatment and renewed clinical trial activity contributed to the market's gradual post-pandemic recovery.
The warm autoimmune hemolytic anemia segment is expected to be the largest during the forecast period
The warm autoimmune hemolytic anemia segment is expected to account for the largest market share during the forecast period, propelled by its higher prevalence compared to cold agglutinin disease. This segment benefits from improved diagnostic criteria and increased physician awareness, enabling earlier treatment initiation. Therapeutic advancements, including biologics and targeted immunosuppressants, are enhancing management outcomes. Additionally, ongoing research into disease mechanisms is expanding treatment options, solidifying this segment's dominance across global healthcare markets throughout the forecast timeline.
The rituximab segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the rituximab segment is predicted to witness the highest growth rate, influenced by its proven efficacy in managing refractory AIHA cases. The drug's targeted B-cell depletion mechanism offers durable remission rates, making it a preferred choice for patients unresponsive to corticosteroids. Expanding clinical evidence, coupled with off-label use in autoimmune disorders, is fueling adoption. Furthermore, biosimilar development is expected to improve accessibility, enhancing uptake across cost-sensitive markets and strengthening the segment's growth trajectory.
During the forecast period, the Asia Pacific region is expected to hold the largest market share, fuelled by rising disease awareness, improving healthcare infrastructure, and expanding diagnostic capabilities. Countries like China, India, and Japan are investing heavily in rare disease research and patient registries. Government-backed reimbursement policies and the introduction of affordable biosimilars are further enhancing treatment accessibility. Increasing collaborations between international pharma companies and regional healthcare providers are also boosting therapy penetration across diverse patient populations.
Over the forecast period, the North America region is anticipated to exhibit the highest CAGR, driven by advanced healthcare infrastructure, strong presence of key pharmaceutical players, and accelerated adoption of novel therapies. High diagnostic accuracy, widespread insurance coverage, and robust clinical trial activity support rapid market uptake. Additionally, the region's strong regulatory framework facilitates faster drug approvals for rare diseases. Increasing patient advocacy efforts and research funding are expected to sustain high growth rates throughout the forecast horizon.
Key players in the market
Some of the key players in Warm Autoimmune Hemolytic Anemia Market include AbbVie Inc., Amgen Inc., AstraZeneca, Biogen Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Baxter International Inc., Eli Lilly and Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Merck & Co., Inc., Novartis AG, Pfizer Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Sanofi, and Takeda Pharmaceutical Company Limited.
July 2025: F. Hoffmann-La Roche Ltd introduced a digital health platform integrated with telemedicine to enhance patient monitoring and management for WAIHA, facilitating remote consultations and streamlined prescription processes.
June 2025: Rigel Pharmaceuticals, in collaboration with Pfizer Inc., announced the commercial launch of fostamatinib for WAIHA in Western Europe, following successful Phase III FORWARD trial results showing durable hemoglobin responses.
March 2025: Johnson & Johnson Services, Inc. announced positive interim results from a Phase II/III clinical trial for nipocalimab, a monoclonal antibody for warm autoimmune hemolytic anemia (WAIHA), demonstrating significant improvement in hemoglobin levels in adult patients.