Stratistics MRC에 따르면 세계의 LDT(Laboratory-Developed Testing) 시장은 2024년에 58억 6,000만 달러를 차지하고 2030년에는 101억 6,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 예측 기간 중 CAGR은 9.6%입니다.
LDT(Laboratory-Developed Testing)는 임상 또는 연구 환경에서 하나의 실험실 내에서 생성, 검증 및 수행되는 진단 검사를 말합니다. LDT는 일반적으로 특정 실험실이나 환자 집단의 특정 요구를 충족하도록 설계되어 있으며, 간단한 분석부터 복잡한 분자 검사에 이르기까지 다양하며, 질병, 유전적 소인 및 치료법에 대한 귀중한 인사이트을 제공합니다. 진단 능력의 격차를 해소하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 암은 183개국 중 112개국에서 70세 이상 사망원인 1위 또는 2위를 차지하고 있으며, 나머지 23개국에서는 3위 또는 4위를 차지하고 있습니다.
유전적 건강 위험에 대한 상품 제공 증가
유전자 검사가 대중화되면서 건강 위험에 대한 종합적인 인사이트에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 LDT(Laboratory-Developed Testing) 시장의 제품 라인업 확장을 촉진하고 있습니다. 업체들은 소비자의 다양한 요구에 부응하기 위해 보다 광범위한 유전적 건강 위험을 평가할 수 있는 검사로 포트폴리오를 확장하고 있습니다. LDT 프로바이더들은 다양한 질병 소인, 약물유전체학, 조상 추적 등 다양한 검사를 포함하며, 제품 다양화를 통해 의료 전문가와 소비자의 진화하는 수요를 충족시키는 동시에 맞춤형 의료 및 예방 의료 전략에 대한 관심 증가에 부응하고자 합니다. 하고 있습니다.
엄격한 규제
엄격한 규제는 LDT 시장에 큰 억제요인으로 작용하여 혁신과 시장 진입에 영향을 미칩니다. 이러한 규제는 종종 FDA와 같은 규제기관에 의해 시행되며, LDT에 대한 엄격한 검증 및 규정 준수 기준을 요구하기 때문에 개발 시간과 비용이 증가합니다. 기업은 복잡한 규제 경로를 통과하는 데 어려움을 겪고 있으며, 새로운 검사를 신속하게 도입할 수 있는 능력이 제한되어 있습니다. 또한 규제의 진화는 지속적인 적응을 요구하며, 컴플라이언스 문제를 더욱 가중시키고 있습니다.
개인맞춤형 의약품에 대한 지속적인 연구
맞춤형 의약품에 대한 지속적인 연구는 LDT(Laboratory-Developed Testing) 시장에서 큰 기회를 제공합니다. 유전체학 및 분자생물학의 발전이 가속화됨에 따라 맞춤형 치료가 점점 더 현실화되고 있습니다. 이러한 추세는 정확한 진단 툴에 대한 수요를 촉진하고, 검사 기관이 개인 맞춤형 치료 전략을 위한 LDT 혁신을 촉진하고 있습니다. 지속적인 연구를 통해 LDT는 유전자 돌연변이와 바이오마커를 분석할 수 있는 능력을 강화하여 약물 요법을 맞춤화할 수 있습니다. 이러한 진화는 정밀의료로의 전환과 일치하며 LDT 분야의 성장과 혁신에 유망한 경로를 제공합니다.
진단 검사 수행시 직면하는 업무상 장애물
진단 검사를 실시할 때 종종 운영상의 장애물이 발생합니다. 이러한 장애물에는 규제 준수의 복잡성, 검증 및 품질관리를 위한 제한된 리소스, 서로 다른 실험실 간의 절차 표준화 문제 등이 포함됩니다. 또한 시약과 기기의 일관된 공급망 관리도 문제가 됩니다. 기존 의료 시스템 및 데이터 관리 플랫폼과의 상호 운용성 문제는 운영 상황을 더욱 복잡하게 만듭니다.
COVID-19 팬데믹은 LDT(Laboratory-Developed Testing) 시장에 큰 영향을 미쳤습니다. 정확한 진단 검사의 필요성이 대두되면서 LDT, 특히 COVID-19 검사 키트에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 이러한 수요 증가로 인해 LDT 연구개발에 대한 투자가 증가하고 있으며, 검사의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 규제 당국의 감시도 강화되고 있습니다. 또한 팬데믹은 LDT 기술의 혁신을 촉진하여 보다 빠르고 민감하며 확장성이 높은 검사 솔루션의 개발을 촉진했습니다. 그러나 공급망 혼란과 규제 문제도 시장 성장에 걸림돌로 작용하고 있습니다.
예측 기간 중 중환자 치료 분야가 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.
LDT(Laboratory-Developed Testing) 시장내 중환자 치료 분야는 몇 가지 요인으로 인해 괄목할 만한 성장세를 보이고 있습니다. 의료 기술의 발전으로 급성 질환 환자의 중요한 건강 지표를 신속하게 평가할 수 있는 보다 정교한 검사의 개발이 가능해지면서 수요를 견인하고 있습니다. 만성질환 증가로 인해 중증 환자의 빈번한 모니터링이 필요해지면서 전문 검사의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한 COVID-19 팬데믹으로 인해 신속하고 정확한 진단의 중요성이 부각되면서 중환자 치료 분야에서 LDT의 채택이 더욱 가속화되고 있으며, LDT가 제공하는 맞춤화 및 유연성을 통해 의료진은 특정 환자의 필요에 따라 검사를 맞춤화하여 임상적 의사결정을 강화할 수 있습니다. 임상적 의사결정을 강화할 수 있습니다.
예측 기간 중 유전학 분야가 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예상됩니다.
LDT(Laboratory-Developed Testing) 시장에서 유전학 분야의 성장이 두드러지고 있습니다. 유전체 연구의 발전으로 질병 기전 및 맞춤형 의료에 대한 새로운 지식이 밝혀지면서 유전자 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한 유전자 염기서열 분석 기술의 비용 감소로 인해 의료진과 환자들에게 유전자 검사가 더욱 친숙하게 다가갈 수 있게 되었습니다. 또한 유전성 질환의 유병률 증가와 조기 발견 및 예방의 중요성에 대한 인식이 높아짐에 따라 유전자 검사 서비스 도입이 가속화되고 있습니다. 이러한 검사는 질병 위험 평가, 진단, 치료법 선택 및 모니터링을 위한 귀중한 정보를 제공함으로써 현대 의료에 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다.
최근 유럽은 LDT(Laboratory-Developed Testing) 시장에서 큰 성장세를 보이고 있습니다. 이러한 성장의 배경에는 맞춤형 의료 및 진단에 대한 수요 증가, 첨단 검사법을 가능하게 하는 기술 발전, 의료의 질과 효율성에 대한 중요성 증가 등 여러 가지 요인이 있습니다. 또한 유럽의 우호적인 규제 환경과 탄탄한 의료 인프라는 LDT의 혁신과 투자를 촉진하고 있습니다. 그 결과, 이 지역에는 다양한 임상적 요구를 충족하는 전문 검사 서비스를 제공하는 검사 시설이 급증하고 있습니다.
북미 비임상시험(LDT) 시장은 여러 요인으로 인해 큰 성장세를 보이고 있습니다. 맞춤형 의료와 정밀 진단에 대한 수요 증가는 LDT 서비스 확대를 견인하고 있습니다. 또한 차세대 시퀀싱 및 분자진단과 같은 기술의 발전으로 LDT의 제공 범위가 확대되고 있습니다. 이 지역의 규제 유연성 또한 혁신을 촉진하고 LDT의 채택을 가속화하고 있습니다. 또한 COVID-19 팬데믹으로 인해 미승인 검사의 중요성이 부각되면서 시장이 더욱 활성화되고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Laboratory-Developed Testing Market is accounted for $5.86 billion in 2024 and is expected to reach $10.16 billion by 2030 growing at a CAGR of 9.6% during the forecast period. Laboratory-developed testing (LDT) refers to diagnostic tests created, validated, and performed within a single laboratory, often in clinical or research settings. Unlike commercially available tests, LDTs are typically designed to meet the specific needs of a particular laboratory or patient population. They can range from simple assays to complex molecular tests, providing valuable insights into diseases, genetic predispositions, and treatment options. LDTs play a crucial role in advancing personalized medicine and filling gaps in diagnostic capabilities.
According to the World Health Organization, cancer is the leading or second-leading cause of death for those over the age of 70 in 112 of 183 nations, and third or fourth in the other 23 countries.
Increasing product offerings related to genetic health risks
As genetic testing becomes more prevalent, there's a growing demand for comprehensive insights into health risks. This driver fuels the expansion of product offerings within the Laboratory-Developed Testing (LDT) market. Companies are broadening their portfolios to include tests that assess a wider range of genetic health risks, catering to diverse consumer needs. These offerings may encompass tests for predispositions to various diseases, pharmacogenomics, and ancestry tracing, among others. By diversifying their products, LDT providers aim to meet the evolving demands of healthcare professionals and consumers while also capitalizing on the increasing interest in personalized medicine and preventive healthcare strategies.
Stringent regulations
Stringent regulations pose significant restraints in the Laboratory Developed Testing (LDT) market, impacting innovation and market entry. These regulations, often enforced by regulatory bodies like the FDA, require rigorous validation and compliance standards for LDTs, increasing the time and cost of development. Companies face hurdles in navigating complex regulatory pathways, limiting their ability to introduce new tests swiftly. Moreover, the evolving nature of regulations necessitates continuous adaptation, further adding to compliance challenges.
Continuous research on personalized medicines
Continuous research on personalized medicines presents a significant opportunity within the Laboratory Developed Testing (LDT) market. As advancements in genomics and molecular biology accelerate, tailored therapies become increasingly viable. This trend drives the demand for precise diagnostic tools, prompting laboratories to innovate LDTs for individualized treatment strategies. With ongoing research, LDTs can enhance their capabilities to analyze genetic variations and biomarkers, aiding in the customization of medication regimens. This evolution aligns with the shift towards precision medicine, offering a promising avenue for growth and innovation in the LDT sector.
Operational barriers faced in conducting diagnostic tests
Operational barriers often arise when conducting diagnostic tests. These hurdles may include regulatory compliance complexities, limited resources for validation and quality control, and challenges in standardizing procedures across different laboratories. Additionally, ensuring consistent supply chain management for reagents and equipment can be problematic. Interoperability issues with existing healthcare systems and data management platforms further complicate the operational landscape.
The COVID-19 pandemic has significantly impacted the laboratory-developed testing (LDT) market. With the urgent need for accurate diagnostic testing, there has been a surge in demand for LDTs, particularly for COVID-19 testing kits. This heightened demand has led to increased investment in LDT research and development, as well as regulatory scrutiny to ensure test accuracy and reliability. Furthermore, the pandemic has spurred innovation in LDT technologies, driving the development of faster, more sensitive, and more scalable testing solutions. However, supply chain disruptions and regulatory challenges have also posed obstacles to market growth.
The critical care segment is expected to be the largest during the forecast period
The Critical Care segment within the Laboratory Developed Testing (LDT) market is experiencing notable growth due to several factors. Advancements in medical technology have enabled the development of more sophisticated tests that can rapidly assess critical health indicators in acutely ill patients, driving demand. The rising prevalence of chronic diseases necessitates frequent monitoring of patients in critical care settings, fueling the need for specialized tests. Additionally, the COVID-19 pandemic has underscored the importance of rapid and accurate diagnostics, further boosting the adoption of LDTs in critical care. The customization and flexibility offered by LDTs allow healthcare providers to tailor tests to specific patient needs, enhancing clinical decision-making.
The Genetics segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
In the Laboratory Developed Testing (LDT) market, the genetics segment is experiencing notable growth. Advances in genomic research have unveiled new insights into disease mechanisms and personalized medicine, driving demand for genetic testing. Moreover, the declining cost of genetic sequencing technologies has made such tests more accessible to healthcare providers and patients. Additionally, the increasing prevalence of genetic disorders and the growing awareness of the importance of early detection and prevention are fuelling the adoption of genetic testing services. These tests offer valuable information for disease risk assessment, diagnosis, treatment selection, and monitoring, making them integral to modern healthcare practices.
In recent years, Europe has experienced significant growth in the Laboratory-Developed Testing (LDT) market. This growth can be attributed to several factors, including increasing demand for personalized medicine and diagnostics, advancements in technology enabling more sophisticated testing methods, and a rising emphasis on healthcare quality and efficiency. Additionally, Europe's supportive regulatory environment and robust healthcare infrastructure have fostered innovation and investment in LDT. As a result, the region has witnessed a proliferation of laboratories offering specialized testing services, catering to diverse clinical needs.
The Laboratory-Developed Testing (LDT) market in North America has witnessed substantial growth driven by several factors. Increased demand for personalized medicine and precision diagnostics has propelled the expansion of LDT services. Additionally, advancements in technology, such as next-generation sequencing and molecular diagnostics, have widened the scope of LDT offerings. Regulatory flexibility in the region has also fostered innovation and accelerated the adoption of LDTs. Moreover, the COVID-19 pandemic has highlighted the importance of diagnostic testing, further boosting the market.
Key players in the market
Some of the key players in Laboratory-Developed Testing market include Abbott Laboratories, Adaptive Biotechnologies, Bio-Rad Laboratories, Inc., Bruker Corporation, Epic Sciences, Inc., Eurofins Scientific, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Genoptix, Inc., Guardant Health, Illumina, Inc., OPKO Health Inc., Qiagen, Quidel Corporation, Rosetta Genomics Ltd., Siemens Healthcare Private Limited, Sonic Healthcare Ltd. and Thermo Fisher Scientific Inc.
In June 2024, Bruker Corporation launches the new top-of-the-line timsTOF Ultra 2 system with significantly further enhanced sensitivity for deep profiling of small cells, subcellular organelles, as well as increased sample loading flexibility. Together with new Spectronaut 19 software and the novel PreOmics ENRICHplus kit, Bruker is setting new 4D-Proteomics standards from highest sensitivity to large-scale, deep plasma proteomics.
In March 2024, Global healthcare leader Abbott has announced the launch of its innovative automation solutions, GLP systems Track, to support laboratories' high-volume needs. With this launch, Abbott aims to strike a balance between quality of care and efficient use of resources. Across different care settings, depending on laboratory size and patient pool, this automation solution can handle bulk test tubes per day.