Stratistics MRC에 따르면 세계의 체외진단(IVD) 시장은 2024년에 1,041억 달러로 추정되고, 2030년에는 1,485억 달러에 이를 것으로 예측되며, 예측 기간 중 CAGR은 6.1%로 전망됩니다.
체외진단(IVD)은 혈액, 소변, 조직 등 인체에서 채취한 샘플을 이용하여 실시하는 의료 검사로 질병, 상태, 감염증을 검출합니다. 이러한 검사는 체외에서 관리되는 실험실 환경에서 수행되며 진단, 치료 모니터링 및 질병 예방을 위한 중요한 정보를 제공하며 현대 의료 및 맞춤형 의료에서 중요한 역할을 수행합니다.
미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 보고서에 따르면 체외진단(IVD) 검사는 임상 현장에서 귀중한 것으로, 환자의 88%가 초기 진단에, 77%가 치료 모니터링에, 72%가 경과 관찰에 이용하고 있습니다. 이것은 환자 관리와 건강 관리에서 IVD의 필수적인 역할을 돋보이게 합니다.
만성 질환 증가
당뇨병, 심혈관 질환, 암 등 만성 질환 증가 경향은 체외진단(IVD) 시장의 중요한 촉진요인입니다. 이러한 질병은 정기적인 모니터링과 조기 진단이 필요하며 체외진단(IVD) 검사는 이것을 촉진합니다. 세계 인구의 고령화 및 생활습관과 관련된 건강 문제가 증가함에 따라 정확하고 효율적인 진단 도구에 대한 수요는 증가의 일환으로 시장 확대의 원동력이 되고 있습니다.
진단 플랫폼의 고비용
고급 진단 플랫폼의 비용이 높은 것은 체외진단용 의약품 시장의 큰 억제요인이 되고 있습니다. 이러한 플랫폼은 초기 설정, 유지보수, 숙련된 인력 등 많은 투자를 필요로 합니다. 소규모 의료시설이나 신흥국 시장에서는 이러한 기술을 도입하기 위한 비용을 비축하기 어렵고, 도입이 제한되어 시장의 성장이 둔화될 가능성이 있습니다. 또한 비용 요인이 빈번한 업그레이드와 신기술 통합을 방해할 수 있습니다.
신흥 시장에서의 성장
신흥 시장은 IVD 시장에 있어서 큰 성장 기회입니다. 아시아태평양, 라틴아메리카, 아프리카의 일부와 같은 지역에서는 급속한 경제 발전, 의료 인프라 개선, 의료 지출 증가가 나타납니다. 이러한 요인은 질병의 조기 발견과 예방 의료에 대한 의식이 증가함에 따라 체외진단(IVD) 제품과 서비스의 확대에 비옥한 토양이 되었습니다. 이 지역에 투자하는 기업은 충분한 서비스를 받지 않은 많은 환자를 개척할 수 있습니다.
엄격한 규제 프레임 워크
체외진단용 의약품의 승인과 상업화를 관리하는 엄격한 규제 체계는 시장 성장에 큰 위협입니다. FDA 및 EMA와 같은 규제기관은 진단 검사의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 기준을 부과합니다. 이러한 규제는 환자의 안전을 지키는 반면 제조업체는 승인 프로세스의 장기화와 비용 증가로 이어집니다. 컴플라이언스 위반은 제품 회수, 법적 문제, 시장 신용 실추로 이어질 수 있습니다.
COVID-19의 팬데믹은 PCR, NGS, 혈청학 기반 신속검사 등 진단검사에 대한 수요가 급증하여 IVD 시장을 크게 밀어 올렸습니다. 팬데믹은 포인트 오브 케어 검사와 원격 진단의 채용을 가속화하여 신속하고 정확한 진단 솔루션의 중요성을 부각시켰습니다. 이러한 수요의 급증은 IVD 기술과 인프라에 대한 투자 증가로 이어져 미래 성장의 선례가 되었습니다.
예측 기간 동안 시약 및 키트 부문이 최대가 될 전망
시약 및 키트 분야는 진단 검사에 필수적인 역할을 하기 때문에 IVD 시장을 독점할 것으로 예측되고 있습니다. 시약은 환자 샘플에서 특정 분석물을 검출하고 측정하기 위한 다양한 체외진단용 의약품 검사에 사용되는 중요한 구성요소입니다. 루틴의 진단 절차에서 이러한 소모품이 지속적으로 필요함과 시약 제제의 진보와 새로운 검사 키트의 도입이 함께, 이 분야의 성장을 견인하고 있습니다.
면역 분석 분야는 예측기간 중 가장 높은 CAGR 예상
면역 분석 분야는 감염증, 암 바이오마커, 호르몬 수준의 검출 등 폭넓은 용도가 있기 때문에 CAGR이 가장 높을 것으로 예측됩니다. 면역 분석법은 감도와 특이성이 높고 임상 진단에 필수적입니다. 자동 면역 분석 시스템 및 멀티플렉스 분석 시장 개척과 같은 기술적 진보는 효율성과 채택률을 더욱 높여 시장의 급성장에 기여하고 있습니다.
북미는 첨단 건강 관리 인프라, 높은 의료비, 주요 체외진단용 의약품 기업의 존재로 체외진단용 의약품 시장을 독점하는 입장에 있습니다. 이 지역은 질병의 조기 발견, 맞춤형 의료, 첨단 진단 기술의 도입에 주력하고 있으며, 시장 성장을 견인하고 있습니다. 또한 정부의 지원 정책과 만성 질환이 높은 만연이 북미의 주요 시장 점유율에 기여하고 있습니다.
아시아태평양은 건강 관리 투자 증가, 건강 관리 인프라 개선, 예방 의료에 대한 의식 증가로 IVD 시장의 급성장이 예상됩니다. 만성 질환과 감염의 유병률 상승, 경제 발전 및 중류 계급의 인구 확대가 고급 진단 솔루션 수요를 촉진하고 있습니다. 건강 관리에 대한 접근성을 향상시키고 합리적인 가격으로 의료를 받을 수 있도록 하는 정부의 이니셔티브는 이 지역의 높은 CAGR을 더욱 강화하고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global In Vitro Diagnostics (IVD) Market is accounted for $104.1 billion in 2024 and is expected to reach $148.5 billion by 2030 growing at a CAGR of 6.1% during the forecast period. In Vitro Diagnostics (IVD) refers to medical tests performed on samples taken from the human body, such as blood, urine, or tissue, to detect diseases, conditions, or infections. These tests are conducted outside the body, in a controlled laboratory environment, to provide crucial information for diagnosis, treatment monitoring, and disease prevention, playing a vital role in modern healthcare and personalized medicine.
According to a report by the National Center for Biotechnology Information (NCBI), IVD testing is valuable in clinical practice, with 88% of patients using it for initial diagnosis, 77% for treatment monitoring, and 72% for follow-up. This highlights the indispensable role of IVDs in patient management and healthcare outcomes.
Increasing prevalence of chronic diseases
The rising prevalence of chronic diseases such as diabetes, cardiovascular diseases, and cancer is a significant driver for the In Vitro Diagnostics (IVD) market. These conditions require regular monitoring and early diagnosis, which IVD tests facilitate. As the global population ages and lifestyle-related health issues increase, the demand for accurate and efficient diagnostic tools continues to grow, thereby driving market expansion.
High cost of diagnostic platforms
The high cost of advanced diagnostic platforms poses a significant restraint to the IVD market. These platforms often require substantial investment in terms of initial setup, maintenance, and skilled personnel. Smaller healthcare facilities and developing regions may find it challenging to afford these technologies, limiting their adoption and slowing market growth. Additionally, the cost factor can deter frequent upgrades and integration of new technologies.
Growth in emerging markets
Emerging markets present substantial growth opportunities for the IVD market. Regions such as Asia-Pacific, Latin America, and parts of Africa are experiencing rapid economic development, improved healthcare infrastructure, and increased healthcare spending. These factors, combined with a growing awareness of early disease detection and preventive healthcare, create a fertile ground for the expansion of IVD products and services. Companies investing in these regions can tap into a large, underserved patient population.
Stringent regulatory framework
The stringent regulatory framework governing the approval and commercialization of IVD products is a significant threat to market growth. Regulatory bodies like the FDA and EMA impose rigorous standards to ensure the safety and efficacy of diagnostic tests. While these regulations protect patient safety, they also lead to lengthy approval processes and increased costs for manufacturers. Non-compliance can result in product recalls, legal issues, and loss of market credibility.
The COVID-19 pandemic significantly boosted the IVD market, with a sharp rise in demand for diagnostic tests such as PCR, NGS, and serology-based rapid tests. The pandemic accelerated the adoption of point-of-care testing and remote diagnostics, highlighting the importance of rapid and accurate diagnostic solutions. This surge in demand led to increased investments in IVD technologies and infrastructure, setting a precedent for future growth.
The reagents & kits segment is expected to be the largest during the forecast period
The reagents and kits segment is anticipated to dominate the IVD market due to their essential role in diagnostic testing. Reagents are critical components used in various IVD tests to detect and measure specific analytes in patient samples. The continuous need for these consumables in routine diagnostic procedures, coupled with advancements in reagent formulations and the introduction of new test kits, drives the segment's growth.
The immunoassays segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
The immunoassays segment is projected to experience the highest CAGR due to its widespread application in detecting infectious diseases, cancer biomarkers, and hormone levels. Immunoassays offer high sensitivity and specificity, making them indispensable in clinical diagnostics. Technological advancements, such as the development of automated immunoassay systems and multiplex assays, further enhance their efficiency and adoption, contributing to rapid market growth.
North America is positioned to dominate the IVD market due to its advanced healthcare infrastructure, high healthcare expenditure, and the presence of major IVD companies. The region's focus on early disease detection, personalized medicine, and the adoption of advanced diagnostic technologies drives market growth. Additionally, supportive government policies and a high prevalence of chronic diseases contribute to North America's leading market share.
The Asia Pacific region anticipates rapid growth in the IVD market, driven by increasing healthcare investments, improving healthcare infrastructure, and a growing awareness of preventive healthcare. The rising prevalence of chronic and infectious diseases, coupled with economic development and expanding middle-class populations, fuels the demand for advanced diagnostic solutions. Government initiatives to enhance healthcare access and affordability further support the region's high CAGR.
Key players in the market
Some of the key players in In Vitro Diagnostics (IVD) market include Roche Diagnostics, Siemens Healthineers, Abbott Laboratories, Danaher Corporation (Beckman Coulter), Thermo Fisher Scientific, Becton, Dickinson and Company (BD), bioMerieux SA, Sysmex Corporation, Johnson & Johnson (Ortho Clinical Diagnostics), Bio-Rad Laboratories, Qiagen N.V., Hologic, Inc., Grifols, Illumina, Inc., and Agilent Technologies.
In December 2023, Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, announced the launch of the Thermo Scientific(TM) KingFisher(TM) Apex(TM) Dx, an automated nucleic acid purification instrument, and Applied Biosystems(TM) MagMAX(TM) Dx Viral/Pathogen NA Isolation Kit for the isolation and purification of viral and bacterial pathogens from respiratory biological specimens. Together these products provide laboratories with an in vitro diagnostic (IVD) and in vitro diagnostic regulation (IVD-R) approved automated sample preparation solutions for increased confidence in downstream results.
In November 2023, Roche announced the launch of the LightCycler(R) PRO System based on the proven gold standard technology of the LightCycler(R) Systems that came before it. This new system raises the bar for performance and usability while bridging the gap between translational research and in vitro diagnostics. The LightCycler PRO System further complements Roche's molecular PCR testing portfolio, which includes solutions for a variety of healthcare professionals - from those performing research, to those testing patients for cancer, infectious diseases, and other public health challenges.
In June 2023, Hologic announced FDA 510(k) clearance of its Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay. The news came months after the FDA granted an emergency use authorization for a COVID/flu/RSV test from BD.