Stratistics MRC에 따르면, 세계 종양학 동반진단 시장은 2023년 35억 달러 규모이며, 예측 기간 동안 14.9%의 CAGR로 성장하여 2030년에는 94억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
종양학에서 동반진단은 암 환자가 최적의 치료법이나 치료 방침을 선택할 수 있도록 특별히 고안된 진단법이나 검사를 말합니다. 이러한 검사는 환자의 종양에서 특정 바이오마커, 유전자 돌연변이 및 분자적 특징을 식별함으로써 의료 전문가가 개별 환자의 치료 계획을 맞춤화할 수 있도록 돕습니다. 이러한 진단 방법은 특정 치료에 대한 환자의 잠재적 반응을 예측하는 바이오마커를 발견합니다.
미국암협회에 따르면, 2022년 1월 미국에서는 2022년 말까지 총 190만 명의 암으로 인한 신규 암 환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 또한 미국에서는 만성 질환을 앓고 있는 사람들이 동반 진단 약물의 가장 빈번한 사용자로 시장 성장을 주도하고 있습니다.
표적치료와 면역치료에 대한 중요성 증대
최적의 환자 선택을 위해 표적치료제나 면역치료는 특정 바이오마커나 유전자 지문을 필요로 하는 경우가 많습니다. 환자의 분자 프로파일에 따라 최적의 치료제를 선택하기 위해서는 이러한 예측 바이오마커를 식별하는 데 동반진단약물이 필수적입니다. 동반진단은 효과적인 표적치료제나 면역치료제가 더 빨리 출시될 수 있도록 돕습니다. 효능이 확인된 동반 진단을 사용할 수 있다는 것은 규제 당국과 의료 전문가들의 효능에 대한 신뢰를 높임으로써 이러한 치료법의 상업적 성공을 도울 수 있습니다.
높은 개발 비용과 제한적인 상환
동반진단은 높은 개발 비용으로 인해 진단 기업들은 연구개발을 하지 않기로 결정할 수도 있습니다. 그 결과, 창의성이 결여되어 새롭고 향상된 암 진단 약품의 개발이 지연될 수 있습니다. 의료 시스템이나 지불자는 비용 문제로 인해 동반 진단에 대한 자금 지원을 꺼릴 수 있으며, 이로 인해 검사의 도입이 지연될 수 있습니다. 그 결과, 임상 도입이 지연되어 시장 성장을 더욱 저해할 수 있습니다.
임상시험의 타임라인을 단축할 수 있는 능력
특정 약물에 반응하기 쉬운 환자 집단을 효과적으로 식별하는 동반 진단 도구는 임상시험의 효율성을 높일 수 있습니다. 특정 바이오마커나 유전자 프로파일을 가진 환자를 포함시킴으로써 임상시험의 유효성을 더 빨리 입증할 수 있어 신약 개발 기간을 단축할 수 있습니다. 보완적 진단을 통해 임상시험은 연구 대상 치료제로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들을 보다 정확하게 식별하고 참여시킬 수 있습니다. 이러한 집중적인 환자 모집은 임상시험을 완료하는 데 필요한 시간과 자원을 줄이고, 피험자 등록 속도를 더욱 빠르게 하여 예측 기간 동안 시장 성장을 위한 다양한 기회를 창출할 수 있습니다.
규제상의 어려움과 엄격한 승인 절차
동반진단약의 경우, 엄격한 규제 기준을 준수해야 하기 때문에 개발 기간이 길어지고 개발 비용이 증가하는 경우가 많습니다. 규제 당국의 승인을 받기 위해서는 광범위한 전임상 및 임상 검증 시험을 수행해야 하며, 이로 인해 개발 기간이 길어지고 비용이 증가합니다. 종양 유형이나 환자군 간에 바이오마커의 발현이 서로 다른 경우, 검증 및 해석 과정에 문제가 발생하며, 그 결과 의약품 허가를 받지 못할 수 있습니다.
COVID-19의 영향
보건의료 및 기타 의료기관은 COVID-19 환자 증가에 대응하기 위해 인력과 장비를 재배치했습니다. 비응급 환자 및 그에 따른 진단 검사의 지연은 주로 긴급하거나 심각한 암 사례에 중점을 두었던 종양학과의 우선 순위가 변경된 데 기인합니다. 암 검진, 진단 및 치료는 의료 시스템이 전염병의 장애에 적응함에 따라 점차 개선되었습니다. 연기된 사례와 진단 검사 지연을 해소하기 위한 지속적인 노력은 종양학 동반진단제 시장의 회복에 기여하고 있습니다.
차세대 시퀀서(NGS) 분야가 예측 기간 동안 가장 큰 시장으로 성장할 것으로 예상
차세대 시퀀싱(NGS) 부문은 차세대 시퀀싱을 통해 환자의 종양 DNA, RNA 및 기타 유전자 데이터를 포괄적으로 조사할 수 있게 됨에 따라 성장세가 두드러질 것으로 예상됩니다. 기존의 단일 유전자 검사에 비해 암과 관련된 여러 유전자 돌연변이, 변화, 바이오마커를 동시에 식별할 수 있어 보다 완벽한 이미지를 얻을 수 있습니다. 새로운 표적치료제나 면역요법을 평가하기 위한 임상시험에 적합한 환자를 선별할 때 차세대 시퀀싱 기반 동반진단은 필수적이며 시장을 주도할 것입니다.
예측 기간 동안 백혈병 분야가 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상
백혈병은 골수와 혈액을 침범하는 악성 종양이기 때문에 백혈병 분야는 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 백혈병은 골수와 혈액에 영향을 미치는 악성 종양이기 때문에 종양 동반 진단 시장의 주요 부문 중 하나입니다. 백혈병에 대한 새로운 면역요법, 표적치료제 또는 병용요법을 시험하기 위한 임상시험에 적합한 환자를 찾는 데 있어 동반진단제는 중요한 역할을 합니다. 동반진단제는 혁신적인 치료법과 치료 접근법을 개발하고 평가할 수 있도록 돕습니다.
북미 지역이 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 미국 국립암연구소(NCI)와 같은 기관의 자금 지원이 정밀 치료의 시장 진입을 가속화하고 지역 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있기 때문이며, NCI의 중소기업 기술이전(STTR) 및 중소기업 혁신 연구(SBIR) 프로그램은 암 진단, 예방 및 치료를 위한 최첨단 도구와 솔루션을 강화 및 창출하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, CDx의 개발 및 동향에 대한 인식을 높이기 위해 캐나다에서 개최되는 수많은 컨퍼런스가 이러한 확장을 더욱 촉진하고 있습니다.
아시아태평양은 다양한 악성종양 발병률 증가와 정확한 맞춤형 진단 기기에 대한 수요가 증가함에 따라 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 동반진단을 통한 바이오마커의 식별은 특정 환자에 대한 맞춤형 치료 계획의 수립을 용이하게 합니다. 동반진단과 맞춤형 치료의 이점에 대한 환자와 의료진의 이해도가 높아짐에 따라 도입이 확대되고 있습니다. 또한, 아시아태평양의 의료비 증가로 인해 고급 진단 기술에 대한 접근이 용이해지고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Oncology Companion Diagnostic Market is accounted for $3.5 billion in 2023 and is expected to reach $9.4 billion by 2030 growing at a CAGR of 14.9% during the forecast period. Companion diagnostics in oncology refers to diagnostic methods or tests that are intended specially to help cancer patients choose the best therapy or course of treatment. By identifying certain biomarkers, genetic mutations, or molecular features in a patient's tumour, these tests assist medical professionals in customizing treatment plans for individual patients. These diagnostics find biomarkers that predict a patient's potential response to a certain treatment.
According to the American Cancer Society, in January 2022, a total of 1.9 million new cancer cases from cancer are expected to occur in the United States by the end of 2022. Moreover, people with chronic conditions are the most frequent users of companion diagnostics in the United States; they drive the market's growth.
Growing emphasis on targeted therapies and immunotherapies
For the best patient selection, targeted treatments and immunotherapies frequently need for certain biomarkers or genetic fingerprints. In order to match patients with the most appropriate medicines based on their molecular profile, companion diagnostics are essential in the identification of these predictive biomarkers. Complementary diagnostics help effective targeted treatments and immunotherapies reach the market more quickly. The availability of validated diagnostics helps these therapies succeed commercially by boosting the trust of regulators and healthcare professionals in their effectiveness.
High development costs and limited reimbursement
Diagnostic firms may choose not to engage in research and development due to the high development costs involved with companion diagnostics. This can result in a lack of creativity and slow development of fresh, enhanced oncology diagnostic tests. Healthcare systems or payers may be reluctant to fund companion diagnostics owing to cost concerns, which might result in a delayed uptake of the tests. Their incorporation into clinical practice may be delayed as a result and further hamper the growth of the market.
Its ability to reduce clinical trial timelines
Clinical trials can be streamlined by oncology companion diagnostics that effectively identify patient populations likely to react to a certain drug. Trials can prove efficacy faster by including patients with certain biomarkers or genetic profiles, which might shorten the time it takes to create new drugs. Complementary diagnostics enable clinical trials to more accurately identify and enlist people who will most likely benefit from the investigated treatment. Thus, the time and resources required to complete the experiment are decreased as a result of the focused patient recruiting, which speeds up enrolment further creating wide range of opportunities for the growth of the market during the forecast period.
Regulatory challenges and stringent approval processes
Complying with strict regulatory criteria frequently results in longer development times and higher development costs for companion diagnostics. The necessity of conducting extensive preclinical and clinical validation studies in order to obtain regulatory clearance results in longer development times and higher costs. The presence of variability in biomarker expression among distinct tumour types or patient groups might provide challenges to the validation and interpretation process, which may result in regulatory approvals being denied.
Covid-19 Impact
Hospitals and other healthcare institutions reallocated personnel and equipment in order to handle the increase in COVID-19 patients. A backlog of non-urgent patients and accompanying diagnostic tests resulted from priorities shifting in oncology departments, which were centered on urgent or critical cancer cases. Cancer screenings, diagnoses, and treatments have gradually improved as healthcare systems have adjusted to the obstacles presented by the epidemic. Ongoing initiatives to clear the backlog of postponed cases and diagnostic testing have contributed to the market recovery for cancer companion diagnostics.
The next-generation sequencing (NGS) segment is expected to be the largest during the forecast period
The next-generation sequencing (NGS) segment is estimated to have a lucrative growth, because of comprehensive study of a patient's tumor DNA, RNA, and other genetic data which is made possible by next-generation sequencing. Comparing it to conventional single-gene testing, it allows for the simultaneous identification of several genetic mutations, changes, and biomarkers linked to cancer, yielding a more complete picture. When it comes to selecting patients who are qualified for clinical trials evaluating new targeted treatments or immunotherapies, next-generation sequencing -based companion diagnostics are essential thus propelling the market.
The leukemia segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
The leukemia segment is anticipated to witness the highest CAGR growth during the forecast period, as leukemia is a malignancy that affects the bone marrow and blood. It is one of the major segments of the oncology companion diagnostic market. As soon as it comes to finding qualified individuals for clinical trials testing novel immunotherapies, targeted therapies, or combination treatments for leukemia, companion diagnostics play a crucial role. They aid in the creation and assessment of innovative therapies and therapeutic approaches.
North America is projected to hold the largest market share during the forecast period owing funding from organizations like the National Cancer Institute (NCI) would hasten the development of precision therapies and have a favorable impact on the regional market. The NCI's Small Business Technology Transfer (STTR) and Small Business Innovation Research (SBIR) programs work to enhance and create cutting-edge tools and solutions for cancer diagnosis, prevention, and treatment. Furthermore, a number of conferences held in Canada to raise awareness of the developments and trends in CDx serve as an additional boost to this expansion.
Asia-Pacific is projected to have the highest CAGR over the forecast period, owing to growing incidence of different malignancies has increased need for accurate and customized diagnostic instruments. The identification of biomarkers using companion diagnostics facilitates the customization of treatment plans for specific patients. Adoption has expanded as a result of patients' and healthcare professionals' growing understanding of the advantages of companion diagnostics and tailored treatment. Furthermore, access to sophisticated diagnostic technologies has been made easier by the growing cost of healthcare in a number of Asia Pacific nations.
Key players in the market
Some of the key players profiled in the Oncology Companion Diagnostic Market include Roche Ltd., F. Hoffmann-La Roche Ltd., Thermo Fisher Scientific, Inc., Illumina, Inc., Agilent Technologies, Inc., Abbott, Invivoscribe, Inc., bioMerieux SA, Myriad Genetics, Inc., ARUP Laboratories, QIAGEN N.V., Agendia N.V, Biogenex Laboratories, Inc., GE Healthcare, Life Technologies Corporation, Ventana Medical Systems, Inc., Labcorp Drug Development, Leica Biosystems, MolecularMD Corporation and Dako, Inc.
In December 2023, Roche enters into a definitive merger agreement to acquire Carmot Therapeutics, including three clinical stage assets with best-in-class potential in obesity and diabetes.
In November 2023, Roche launches automated serology hepatitis E virus tests, including a test to detect acute HEV infections, recommended in the new WHO 2023 Essential Diagnostics List. The tests complete Roche's panel used for the differential diagnosis of acute viral hepatitis caused by the hepatitis A, B, C and E viruses.
In November 2023, Thermo Fisher Scientific & Flagship Pioneering Expand Ongoing Strategic Partnership to Jointly Create New Platform Companies with First-in-Class Enabling Technologies for Life Sciences.