Stratistics MRC에 의하면, 세계 의약품-의료기기 조합 제품 시장은 2023년에 1,417억 달러를 차지하고, 예측 기간중의 복합 연간 성장률(CAGR) 10.9%를 나타낼 전망이며, 2030년에는 2,924억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.
의약품과 의료기기의 조합 제품은 화학적 또는 물리적 수단에 의해 의료기기와 의약품 활성 물질을 결합하여 단일 실체를 형성하는 의료기기입니다. 정확한 약물 전달, 국소 투여 및 맞춤형 치료를 통해 이러한 솔루션은 많은 질병의보다 안전하고 효율적인 관리 및 치료에 기여합니다. 약물 용출 스텐트, 주입 펌프, 흡입기, 경피 전달 시스템, prefilled 주사기 및 기타 일반적인 drug-device combo 제품 등이 그 예입니다.
IDF 2021에 따르면 약 5억 3,700만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있으며, 2030년에는 6억 4,300만 명, 2045년에는 7억 8,300만 명으로 증가할 것으로 예측됩니다.
당뇨병, 암, 만성 호흡기 질환, 심혈관 질환 등 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 약물과 장치의 조합 제품 시장이 확대되고 있습니다. 예를 들어, 웨어러블 생체 센서 기술의 최고 혁신자인 Valencell은 2023년 1월에 출시되었습니다. Valencell은 다양한 용도를 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 생리학적 모니터링을 전문으로 합니다. 만성 질환을 관리하는 솔루션을 시장에 투입하는 데 주력하기 위해 Valencell은 디지털 건강 산업에서 자체 브랜드 제품 라인을 개발할 계획을 발표했습니다.
의약품과 의료기기의 조합 제품에는 특정 장비 및 전문 지식이 필요한 복잡한 제조 절차가 있을 수 있습니다. 의약품과 의료기기의 통합에는 복잡한 조립, 품질 관리 및 무균 포장이 자주 요구됩니다. 그러나 적절한 제조 규범(GMP)과 품질 요구사항을 준수하는 것은 어렵고, 제조 비용 상승 및 공급망 문제를 일으킬 수 있습니다.
만성 질환의 부담 증가를 다루고 환자의 안전성을 높이기 위해 세계 정부가 다양한 프로그램을 시행하고 있습니다. 이러한 활동은 매우 중요하며, 그 결과 의약품과 의료기기의 조합 제품 세계 시장이 확대되고 있습니다. 예를 들어, 미국 FDA는 2021년 9월 의약품 개발에서 AI와 ML의 중요한 영향력을 인정했습니다. 올해 AI·ML을 구성요소로 하는 의약품 및 생물학적 제제의 신청은 100건을 넘었습니다. 신약, 임상 연구, 안전 모니터링, 제조 등 의약품 개발의 다양한 단계에서 AI와 ML이 활용되고 있습니다.
의약품과 의료기기의 조합 제품은 복잡한 규제 기준을 준수해야 합니다. 규제 당국의 라이선스를 취득하고 유럽 의약청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 다양한 규제 기관에 대한 규정 준수를 보장하는 데는 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 하지만 제품 개발, 임상시험, 시장 진입 시 엄격한 규제와 변화하는 기준으로 인해 제조업체는 어려움을 겪을 수 있습니다.
2019년 12월 COVID-19 바이러스 유행 이후 이 질병은 100개국 이상으로 확대되었으며 2020년 1월 30일에는 세계보건기구(WHO)가 공중보건 긴급사태로 선언했습니다. 그러나 의약품과 장치의 조합 제품 세계 시장은 COVID-19의 유행에 의해 큰 영향을 받고 있습니다. 시장은 호흡기 장치에 대한 수요가 증가하고 의약품과 장치의 조합에서 기술 혁신에 의해 형성되고 있습니다. 그러나 리소스 우선 순위 지정, 제조, 공급망 중단 등의 문제가 떠오르고 있습니다. 유행은 업계의 혁신과 협력을 자극했지만 장기적인 영향은 아직 보이지 않았습니다.
경피 패치 부문은 장기 치료가 필요한 질병에서 약물의자가 투여에 대한 수요가 증가함에 따라 예측 기간 동안 최대가 될 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 당뇨병 환자는 인슐린의 빈번한 정맥 내 투여가 필요합니다. 또한 인슐린을 투여하기 위해 바늘을 자주 사용하는 것과 관련된 고통과 감염 위험이 증가하여 대체 약물 전달 방법의 필요성이 증가하고 있습니다.
암 치료 분야는 예측 기간 중에 가장 높은 복합 연간 성장률(CAGR)이 예상됩니다. 치료 효과를 높이기 위해 약리학적 물질과 의료기기를 통합함으로써 이러한 제품은 암 치료의 특징적인 방법을 제공합니다. 이식 가능한 약물 전달 장치, 국소 방사선 요법, 표적 약물 전달의 사용이 가능합니다. 게다가 화학요법, 면역요법, 표적요법 등 다양한 치료법을 조합하여 시너지 효과와 맞춤형 치료 옵션을 제공합니다.
아시아태평양은 인구가 많아 암과 같은 만성질환의 빈도가 상승하고 건강 관리 비용이 상승하고 있기 때문에 예측기간 동안 동 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 또한이 지역 시장은 필요한 용량의 적은 양, 약물의 정시 방출, 항 감염성 약물의 병용으로 인한 장치 중심의 직접적인 감염 완화, 전신 노출 감소와 같은 이러한 제품 장점에 대한 의사의 의식 증가의 결과를 나타낼 전망이며 있습니다.
북미는 의약품과 장치의 조합 제품을 채택하고 지역의 확립된 건강 관리 인프라를 통해 예측 기간 동안 수익성 높은 성장을 이룰 것으로 예상됩니다. 게다가 많은 백신 및 기타 치료법들이 이러한 산업에서 나오기 때문에 기업이 제품의 연구 개발에 추가 자금을 투자함으로써 의약품과 의료기기의 조합 제품에 대한 수요가 확대될 가능성 높습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Drug Device Combination Products Market is accounted for $141.7 billion in 2023 and is expected to reach $292.4 billion by 2030 growing at a CAGR of 10.9% during the forecast period. Drug-device combination products are medical devices that combine a device and active medicinal substances to form a "single entity" by chemical or physical means. Due to precise medication delivery, local administration, and customized treatment, these solutions contribute to the safer, more efficient management and treatment of a number of illnesses. Drug-eluting stents, infusion pumps, inhalers, transdermal delivery systems, prefilled syringes, and other popular drug-device combo products are instances.
According to the IDF 2021, approximately 537 million adults are living with diabetes, and the number of people adults living with diabetes is projected to rise to 643 million by 2030 and 783 million by 2045.
The market for drug-device combination products is expanding due to the increased prevalence of chronic diseases such as diabetes, cancer, chronic respiratory diseases, and cardiovascular diseases. For instance, Valencell, a top innovator in wearable biometric sensor technology, will be available in January 2023. Valencell specializes in accurate and dependable physiological monitoring for a variety of applications. In order to concentrate its efforts on bringing solutions to market to manage chronic conditions, Valencell has announced plans to develop its own branded product line in the digital health industry.
Drug device combination products might have complicated manufacturing procedures that require specific equipment and expertise. Complex assembly, quality control, and sterile packaging requirements are frequently required for the integration of pharmaceuticals and devices. However, it can be challenging to adhere to good manufacturing practices (GMP) and quality requirements, which can raise production costs and cause supply chain issues.
Various programs are being implemented by governments all over the world to address the growing burden of chronic diseases and advance patient safety. The global market for drug device combination products is expanding as a result of these activities, which are extremely important. For instance, the US FDA acknowledged the important influence of AI and ML in medicine development in September 2021. This year, there were over 100 medication and biologic submissions with AI/ML components. Various stages of drug development, such as drug discovery, clinical research, safety surveillance, and manufacturing, all make use of AI and ML.
Drug device combination products must adhere to complicated regulatory standards. It can take a lot of time and money to obtain regulatory licenses and ensure compliance with different regulatory organizations, including the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA). However, manufacturers may have difficulties when it comes to product development, clinical studies, and market access due to strict restrictions and changing standards.
The disease has expanded to over 100 nations since the COVID-19 viral epidemic in December 2019, and on January 30, 2020, the World Health Organization proclaimed it a public health emergency. However, the global market for medicine-device combination products has been significantly impacted by the COVID-19 epidemic. The market is shaped by rising demand for respiratory devices and innovations in drug-device combinations. However, issues with resource prioritization, manufacturing, and supply chain interruptions have emerged. The pandemic has stimulated industry innovation and cooperation, but the long-term effects are still being witnessed.
The segment for transdermal patches is anticipated to be the largest over the course of the projection period due to the rising demand for drug self-administration in conditions where diseases demand long-term therapy. For instance, a patient with diabetes requires frequent intravenous administration of insulin. Additionally, the need for alternative drug delivery methods is growing due to the pain and increased risk of infection associated with the frequent use of needles to deliver insulin.
Cancer Treatment segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period. By integrating pharmacological substances and medical devices to enhance treatment outcomes, these products offer a distinctive method of cancer therapy. They make it possible to use implantable medication delivery devices, localized radiation therapy, and targeted drug delivery. Additionally, these medications offer synergistic effects and individualized treatment options by combining various therapeutic methods, including chemotherapy, immunotherapy, and targeted therapy.
Due to the region's vast population, rising frequency of chronic diseases like cancer, and rising healthcare costs, the Asia-Pacific region is anticipated to hold the largest share of the market during the projected period. Moreover, the regional market is growing as a result of increasing physician awareness of the benefits of these products, which include low dosage requirements, timed medication release, direct device-centered infection mitigation using anti-infective medication in combination, and reduced systemic exposure.
Owing to the adoption of drug-device combination products along with the region's well-established healthcare infrastructure, North America is predicted to have profitable growth over the course of the projection period. Additionally, since many vaccines and other treatments are generated by these industries, there is likely to be a growth in demand for drug-device combination products as corporations invest additional funds in product research and development.
Some of the key players in Drug Device Combination Products Market include: Abbott Laboratories, Allergan plc, Boston Scientific Corporation, C.R. Bard, Medtronic Plc, Mylan N.V., Novartis AG, Stryker Corporation, Teleflex Incorporated, Terumo Corporation and W. L. Gore & Associates, Inc.
In August 2022, Terumo Corporation launched G-Lasta Subcutaneous Injection 3.6 mg BodyPod", a drug-device combination product co-developed with Kyowa Kirin Co., Ltd. The product received approval from Japan's Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW).
In June 2022, Novartis acquired Kedalion Therapeutics and its AcuStream technology that facilitate precise dosing and accurate delivery of certain topical ophthalmic medications to the eye. The acquisition enhances the Novartis ophthalmics portfolio, advancing efforts to investigate transformative ophthalmic methods to address unmet patient needs in front-of-eye conditions.