세포 치료 제조 시장(제7판) : 동향과 예측(-2035년) - 세포 치료 유형별, 세포 유래별, 사업 규모별, 제조자 유형별, 지역별
Cell Therapy Manufacturing Market (7th Edition): Trends and Forecast Till 2035 - Distribution by Type of Cell Therapy, Source of Cells, Scale of Operation, Type of Manufacturer, and Geography
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리서치사 : Roots Analysis
발행일 : 2026년 01월
페이지 정보 : 영문 656 Pages
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한글목차

세포 치료 제조 시장 : 개요

Roots Analysis의 조사에 따르면 세포 치료 제조 시장 규모는 2035년까지 예측기간에 걸쳐 CAGR 7.7%의 성장을 보일 것으로 예상되고, 현재 71억 7,200만 달러에서 2035년까지 140억 1,700만 달러에 이를 것으로 추정되고 있습니다.

세포 치료 제조 시장 - 성장과 동향

수년간 수많은 기술 혁신과 발견이 의학 분야를 변화시켜 왔습니다. 주목할 만한 발전 중 하나는 상당한 치료 가능성을 보여주고 있으며 기존 약리학적 치료와 관련된 많은 독성 문제에서 대체로 자유로운 세포 기반 치료법의 등장입니다. 연구자들은 광범위한 질병 적응증을 대상으로 1,000개 이상의 세포 및 유전자 치료 후보 물질을 탐구하고 있습니다. 이 중 약 45개의 세포 기반 치료법이 이미 전 세계 다양한 규제 기관의 승인을 받았습니다. 또한 여러 기관들이 제조 과제를 해결하고 이러한 혁신적 치료법의 지속적인 성공을 보장하기 위한 계획을 시행 중입니다.

세포 및 유전자 치료제 제조는 면역 세포(T세포 및 줄기세포 포함)의 분리, 변형, 증식 등 여러 핵심 단계를 포함하며, 세심하게 통제된 무오염 환경에서 이루어지는 복잡한 과정입니다. 각 단계마다 최종 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 특수 밀폐 시스템 사용과 규제 기준의 엄격한 준수가 요구됩니다. 기업들은 세포 취급 및 처리 장비 개선, 보조 재료 및 세포 계수 기술 향상, 현재의 물류 과제 해결에 주력하고 있습니다. 결과적으로, 세포 치료제 개발사들은 이러한 첨단 치료 후보 물질 생산 과정에서 발생하는 인적 오류 관련 위험을 완화하기 위해 유연하고 자동화된 기술에 투자하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 이러한 개선은 기업들이 제품의 품질과 일관성을 유지하면서 비용을 관리 가능한 수준으로 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

성장 촉진요인 : 시장 확대의 전략적 기반

세포 치료 분야는 임상 시험 증가와 규제 승인 확대를 특징으로 하는 급속한 성장을 경험하고 있습니다. 초기 연구 단계에서 후기 임상 시험 단계로 진전하는 치료법이 증가함에 따라 환자들은 이러한 치료법에 접근할 기회가 더 많아지고 있습니다. 미국 유전자 및 세포 치료 학회(ASGCT) 보고서에 따르면, 현재 유전자, 세포, RNA 치료 파이프라인을 합쳐 4,418개의 활성 프로그램이 진행 중이며, 이 중 2,155개는 유전자 치료, 966개는 비유전자 변형 세포 치료입니다. 또한 79개의 새로운 유전자 치료 임상 시험(57%가 종양학에 집중)과 27개의 RNA 치료 임상 시험이 진행 중입니다. 및 RNA 치료 파이프라인에 총 4,418개의 활성 프로그램이 존재하며, 이 중 2,155개는 유전자 치료, 966개는 비유전자 변형 세포 치료입니다. 또한 해당 분기 동안 79건의 신규 유전자 치료 시험(57%가 종양학 분야)과 27건의 신규 세포 치료 시험(74%가 비종양학 분야)이 시작되었습니다. 이러한 진전은 세포 치료를 위한 현지 제조 시설 설립으로 더욱 가속화될 것입니다.

시장의 과제 : 진전을 막는 심각한 장벽

강력한 수요에도 불구하고, 세포 치료제 제조 부문은 세포 기반 치료 제품을 실험실 규모에서 임상 규모로 확대하는 데 여러 가지 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 장애물에는 숙련된 인력 부족, 규제 준수 문제, 그리고 충분하지 않은 첨단 시설 및 인프라가 포함됩니다. 세포 치료제 제조 공정은 제품 무결성과 규정 준수를 보장하기 위해 무균 상태의 고급 클린룸과 엄격한 격리 수준 모니터링을 필요로 합니다. 이러한 복잡한 절차로 인해 세포 치료제 제조의 규모 확대는 상당히 어려울 수 있습니다.

세포 치료 제조 시장 : 주요 인사이트

이 보고서는 세포 치료 제조 시장의 현재 상태를 상세하게 분석하고 업계 내 잠재적 성장 기회를 확인합니다. 보고서의 주요 지식은 다음과 같습니다.

Cell Therapy Manufacturing Market-IMG1
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세포 치료 제조 시장

시장 규모 및 기회 분석은 다음 매개 변수별로 세분화됩니다.

세포 치료 유형별

세포 유래별

사업 규모별

제조업체 유형별

지역별

아시아태평양 및 기타 지역

세포 치료 제조 시장 : 주요 부문

CAR-T세포 치료은 세포 치료 제조 시장에서 가장 큰 점유율을 차지합니다.

올해 CAR-T세포 치료제 부문은 더 적은 수의 주입이 필요한 짧은 치료 요법 덕분에 가장 큰 시장 점유율(약 65%)을 차지하고 있습니다. 또한, 자연살해세포 치료제 및 유전자 변형 세포 치료제를 포함하는 기타 세포 치료제 부문은 예측 기간 동안 16.15%의 더 높은 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상됩니다. NK 세포의 우수한 안전성 프로파일은 이식편대숙주병(GVHD)과 같은 상태의 위험을 줄입니다. 또한 즉시 사용 가능한 치료제로 기능할 수 있는 잠재력이 이러한 성장을 촉진합니다.

자가 세포가 세포 치료 제조 시장에서 가장 큰 점유율을 차지

2035년까지 자가 세포 부문은 세포 치료제 제조 시장의 50% 이상을 차지하며 더 큰 비중을 유지할 것으로 전망됩니다. 또한 이 부문은 예측 기간 내내 상당한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 주로 자가 세포 치료제 제조가 환자의 자체 세포에 초점을 맞추어 이식편대숙주병과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있는 면역 거부 반응 위험을 최소화하기 때문입니다.

북미가 최대 점유율을 확보하고 시장을 독점

당사의 시장 전망에 따르면, 북미는 2025년까지 약 45%를 차지하며 세포 치료제 제조 시장의 최대 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다. 또한 북미는 2035년까지 9.70%의 비교적 빠른 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이 시장의 약 60%가 임상 세포 치료제 제조에서 비롯된다는 점을 강조할 필요가 있습니다. 임상 세포 치료제 제조 부문에서 미국은 혁신 친화적인 규제 체계와 고도로 숙련된 인력에 힘입어 제조업체들의 중심 허브로 부상했습니다. 이러한 지역적 집중은 초기 개발 단계부터 상업적 공급에 이르기까지 세포 치료제 생산의 효율적인 확장을 가능하게 합니다.

세포 치료 제조 시장의 대표적인 진출기업

세포 치료 제조 시장 : 조사 범위

목차

제1장 서문

제2장 조사 방법

제3장 시장 역학

제4장 거시경제지표

제5장 주요 요약

제6장 소개

제7장 세포 치료 제조업체(업계 참가 기업) : 시장 상황

제8장 세포치료 제조업체(비업계 참가기업) : 시장 상황

제9장 규제 상황

제10장 사례 연구 : 세포 치료 제조와 관련된 과제를 극복하기 위한 로드맵

제11장 사례 연구 : 세포 치료 제조의 자동화 기술

제12장 기업 프로파일 업계 진출기업

제13장 기업 프로파일 : 업계외 기업

제14장 세포 치료 제조의 비영리단체

제15장 임상시험 분석

제16장 파트너십 및 협업

제17장 최근 확장

제18장 대기업 제약회사의 대처

제19장 용량 분석

제20장 수요 분석

제21장 원가 분석

제22장 제조 또는 구입의 의사결정 틀

제23장 세포 치료 제조 조직의 총소유비용

제24장 SWOT 분석

제25장 조사 분석

제26장 세계의 세포 치료 제조 시장

제27장 세포 치료 제조 시장(세포 치료 유형별)

제28장 세포 치료 제조 시장(세포 유래별)

제29장 세포 치료 제조 시장(사업 규모별)

제30장 세포 치료 제조 시장(제조업체 유형별)

제31장 세포 치료 제조 시장(지역별)

제32장 세포 치료 제조 시장의 기회 분석 : 북미

제33장 세포 치료 제조 시장의 기회 분석 : 유럽

제34장 세포 치료 제조 시장의 기회 분석 : 아시아태평양 및 기타 지역

제35장 결론

제36장 주요 인사이트

제37장 부록 I : 테이블 데이터

제38장 부록 II : 기업 및 조직 목록

HBR
영문 목차

영문목차

Cell Therapy Manufacturing Market: Overview

As per Roots Analysis, the cell therapy manufacturing market is estimated to grow from USD 7,172 million in the current year to USD 14,017 million by 2035, at a CAGR of 7.7% during the forecast period, till 2035.

Cell Therapy Manufacturing Market: Growth and Trends

Over the years, numerous technological innovations and discoveries have transformed the field of medicine. One notable advancement is the emergence of cell-based therapies, which have shown substantial therapeutic promise and are largely free from many of the toxicity issues linked to traditional pharmacological treatments. Researchers are exploring over 1,000 cell and gene therapy candidates targeting a wide range of disease indications. Of these, approximately 45 cell-based therapies have already received approval from various global regulatory agencies. In addition, several organizations are implementing initiatives to tackle manufacturing challenges and ensure the ongoing success of these innovative therapies.

The manufacturing of cell and gene therapies is a complex process that occurs in a meticulously controlled, contamination-free environment and involves multiple critical stages, such as isolating, modifying, and expanding immune cells, including T-cells and stem cells. Each of these stages demand the use of specialized closed systems and rigorous compliance with regulatory standards to guarantee the safety and effectiveness of the final products. Companies are focused on enhancing cell handling and processing equipment, improving ancillary materials and cell counting techniques, and addressing current logistical challenges. Consequently, it is becoming increasingly essential for cell therapy developers to invest in flexible and automated technologies to mitigate the risks associated with human error during the production of these advanced therapeutic candidates. These improvements are expected to help companies maintain quality and consistency of products while keeping costs manageable.

Growth Drivers: Strategic Enablers of Market Expansion

The field of cell therapy is experiencing rapid growth, characterized by an increase in clinical trial and a rise in regulatory approvals. With a greater number of therapies advancing from initial research to late-stage clinical trials, patients have more opportunities to access these treatments. A report from the American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) indicates that there are currently 4,418 active programs in the combined gene, cell, and RNA therapy pipeline, comprising 2,155 gene therapies and 966 non-genetically modified cell therapies, along with 79 new gene therapy trials (57% focused on oncology) and 27 new cell therapy trials (74% in non-oncology) that were initiated during that quarter. This progress will be bolstered by the establishment of local manufacturing facilities for cell therapies.

Market Challenges: Critical Barriers Impeding Progress

Despite strong demand, the cell therapy manufacturing sector faces multiple challenges in moving cell-based therapy products from the lab to clinical scale. These obstacles include a shortage of skilled workers, regulatory compliance issues, and insufficient advanced facilities and infrastructure. The manufacturing processes for cell therapy necessitate sterile, high-grade clean rooms and strict monitoring of containment levels to ensure product integrity and compliance. Due to these intricate procedures, scaling up cell therapy manufacturing can be considerably difficult.

Cell Therapy Manufacturing Market: Key Insights

The report delves into the current state of the cell therapy manufacturing market and identifies potential growth opportunities within industry. Some key findings from the report include:

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Cell Therapy Manufacturing Market

The market sizing and opportunity analysis has been segmented across the following parameters:

By Type of Cell Therapy

By Source of Cells

By Scale of Operation

By Type of Manufacturer

By Geographical Regions

Asia-Pacific and Rest of the World

Cell Therapy Manufacturing Market: Key Segments

CAR-T Cell Therapies Accounts for the Largest Share in the Cell Therapy Manufacturing Market

In the present year, the CAR-T cell therapies segment holds the largest market share (approximately 65%), attributed to the shorter treatment regimen that requires fewer infusions. Further, the segment of other cell therapies, which includes natural killer cell therapies and gene-modified cell therapies, is anticipated to experience a higher compound annual growth rate (CAGR) of 16.15% throughout the forecast period. The favorable safety profile of NK cells reduces the risk of conditions such as graft-versus-host disease. Additionally, their potential to function as off-the-shelf therapies propels this growth.

Autologous Cells Hold the Highest Share in the Cell Therapy Manufacturing Market

In 2035, the autologous segment is projected to hold a larger share of the cell therapy manufacturing market, accounting for over 50%. Additionally, this segment is expected to experience a notable growth rate throughout the forecast period. This can be attributed mainly to the focus of autologous cell therapy manufacturing on the patient's own cells, which minimizes the risk of immune rejection that can result in severe complications such as graft-versus-host disease.

North America Dominates the Market by Securing Highest Share

Based on our market forecast, North America is expected to hold the largest share of the cell therapy manufacturing market, accounting for approximately 45% by 2025. Further, we anticipate that North America will experience a comparatively faster growth rate of 9.70% until 2035. It is important to highlight that around 60% of this market derives from clinical cell therapy manufacturing. In the clinical cell therapy manufacturing sector, the U.S. has become a central hub for manufacturers, bolstered by their innovation-friendly regulatory framework and highly qualified workforce. This regional concentration enables efficient scaling of cell therapy production, from initial development stages to commercial supply.

Primary Research Overview

The opinions and insights presented in the market report were also influenced by discussions held with senior stakeholders in the industry. The market report includes detailed transcripts of interviews conducted with the following individuals:

Example Players in Cell Therapy Manufacturing Market

Cell Therapy Manufacturing Market: Research Coverage

Key Questions Answered in this Report

Reasons to Buy this Report

Additional Benefits

TABLE OF CONTENTS

1. PREFACE

2. RESEARCH METHODOLOGY

3. MARKET DYNAMICS

4. MACRO-ECONOMIC INDICATORS

5. EXECUTIVE SUMMARY

6. INTRODUCTION

7. CELL THERAPY MANUFACTURERS (INDUSTRY PLAYERS): MARKET LANDSCAPE

8. CELL THERAPY MANUFACTURERS (NON-INDUSTRY PLAYERS): MARKET LANDSCAPE

9. REGULATORY LANDSCAPE

10. CASE STUDY: ROADMAPS FOR OVERCOMING CHALLENGES RELATED TO CELL THERAPY MANUFACTURING

11. CASE STUDY: AUTOMATION TECHNOLOGIES FOR CELL THERAPY MANUFACTURING

12. COMPANY PROFILES: INDUSTRY PLAYERS

13. COMPANY PROFILES: NON-INDUSTRY PLAYERS

14. NON-PROFIT ORGANIZATIONS IN CELL THERAPY MANUFACTURING

15. CLINICAL TRIAL ANALYSIS

16. PARTNERSHIPS AND COLLABORATIONS

17. RECENT EXPANSIONS

18. BIG PHARMA INITIATIVES

19. CAPACITY ANALYSIS

20. DEMAND ANALYSIS

21. COST PRICE ANALYSIS

22. MAKE VERSUS BUY DECISION MAKING FRAMEWORK

23. TOTAL COST OF OWNERSHIP FOR CELL THERAPY MANUFACTURING ORGANIZATIONS

24. SWOT ANALYSIS

25. SURVEY ANALYSIS

26. GLOBAL CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET

27. CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF CELL THERAPY

28. CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET, BY SOURCE OF CELLS

29. CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET, BY SCALE OF OPERATION

30. CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF MANUFACTURER

31. CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET, BY GEOGRAPHY

32. CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET OPPORTUNITY ANALYSIS: NORTH AMERICA

33. CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET OPPORTUNITY ANALYSIS: EUROPE

34. CELL THERAPY MANUFACTURING MARKET OPPORTUNITY ANALYSIS: ASIA-PACIFIC AND REST OF THE WORLD

35. CONCLUDING REMARKS

36. EXECUTIVE INSIGHTS

37. APPENDIX I: TABULATED DATA

38. APPENDIX II: LIST OF COMPANIES AND ORGANIZATIONS

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