생물제제 충전 및 완제 시장 : 업계 동향과 세계 예측(-2035년) - 1차 포장 용기 유형별, 제조 생물제제 유형별, 사업 규모별, 치료 영역별, 최종사용자별, 기업 유형별, 기업 규모별, 지역별
Biologics Fill Finish Manufacturing Market: Industry Trends and Global Forecasts, Till 2035 - Distribution by Primary Packaging Container, Biologic Manufactured, Operation, Therapeutic Area, End User, Geographical Regions and Leading Players
상품코드 : 1869574
리서치사 : Roots Analysis
발행일 : 2025년 10월
페이지 정보 : 영문 473 Pages
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한글목차

생물제제 충전 및 완제 시장 : 개요

Roots Analysis에 따르면, 세계 생물제제 충전 및 완제 시장 규모는 2035년까지 예측 기간 동안 CAGR 6.72% 성장하여 현재 44억 달러에서 2035년까지 84억 달러에 달할 것으로 예측됩니다.

시장 규모 및 기회 분석은 다음 매개 변수를 기반으로 세분화됩니다.

1차 포장 용기 유형

제조 생물제제 유형

사업 규모

치료 영역

최종 사용자

기업 유형

기업 규모

지역

생물제제 충전 및 완제 시장 : 성장과 동향

생물제제는 탄수화물, 단백질, 핵산 또는 이들 물질의 조합 등 다양한 생체 분자로 구성된 복잡한 치료용 분자입니다. 이러한 의약품은 일반적으로 살아있는 세포에서 얻어지며 빛, 온도, pH, 산소 농도 등 다양한 환경 요인에 매우 민감합니다. 따라서 이러한 분자의 제조는 매우 복잡하며, 발효, 무균 충전 및 포장, 온도 관리 및 적절한 보관 등 고도의 제조 공정이 필요합니다.

특히, 생물제제의 최종 충전 및 포장 공정은 생물제제의 다운스트림 처리에서 매우 중요한 단계입니다. 최종 포장 용기(앰플, 카트리지, 프리필드시린지, 바이알 등)에 충전할 때 제품의 무균 상태를 유지하기 위해 특정 취급 절차를 엄격하게 준수해야 합니다. 또한, 제조 공정에서 보고된 모든 불일치는 미생물 오염으로 이어질 수 있습니다. 그 결과, 제품 손실, 개발 일정의 연장, 그리고 의약품 개발 기업에게 큰 재정적 부담이 발생합니다.

이러한 생물제제의 충전 및 마무리와 관련된 복잡성과 과제 때문에 더 많은 제약회사들이 충전 및 마무리 공정의 아웃소싱 업체로 위탁생산기관(CMO)이나 위탁개발생산기관(CDMO)에 집중하는 경향이 있습니다. 특기할 만한 점은 제약 개발 기업의 25% 이상이 충진 및 마무리 공정의 외주화를 선택하고 있다는 점입니다. 이 분야의 아웃소싱 증가 추세는 생물제제 충전 및 완제 기업이 오염 위험 감소와 정확한 충전 보장, 제품 손실률 감소에 필수적인 클린룸을 갖춘 첨단 시설과 필요한 기술을 보유하고 있기 때문입니다.

또한, CMO는 자동화, 로봇공학, 인공지능의 통합과 같은 첨단 기술을 활용하여 충전 공정의 효율성, 수율 향상, 품질 기준 준수를 지원합니다. 이를 통해 시장 출시 속도를 가속화하고 제품의 잠재적 리스크를 최소화할 수 있습니다. 따라서 생물제제에 대한 수요 증가와 충진 및 마무리 공정의 효율화를 위한 기술 발전은 예측 기간 동안 생물제제 충진 및 마감제조 분야의 주요 촉진요인으로 작용하여 시장 성장에 크게 기여할 것으로 예측됩니다.

Biologics 충전 및 완제Manufacturing Market-IMG1

생물제제 충전 및 완제 시장 : 주요 인사이트

이 보고서는 생물제제의 충전 및 마감제조 시장의 현황을 상세하게 분석하고 업계의 잠재적인 성장 기회를 파악합니다. 보고서의 주요 내용은 다음과 같습니다.

Biologics 충전 및 완제Manufacturing Market-IMG2
Biologics 충전 및 완제Manufacturing Market-IMG3

생물제제 충진 및 마감제조 시장 : 주요 분야

제공되는 서비스 유형에 따라 시장은 API(원료의약품)와 FDF(완제의약품)로 구분됩니다. 현재 생물제제 충전 및 완제품 제조 시장의 대부분을 API가 차지하고 있다는 점은 주목할 만합니다. 이는 생물제제의 API 제조에는 시설비(개발 및 유지), 재료비, 인건비, 기타 많은 부대비용을 포함한 막대한 자본 투자가 필요하기 때문입니다. 따라서 이해관계자들은 API 생산에 있어 위탁생산업체(CMO)의 전문 지식에 의존하고 있습니다.

제조 생물제제 유형별로 시장은 항체, 세포치료제, 백신, 기타 생물제제, 기타 생물제제로 세분화됩니다. 특히 주목할 점은 항체가 생물제제 위탁생산 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다는 점입니다. 이는 전 세계적으로 100가지 이상의 항체가 승인되었고, 항체 관련 임상시험의 수가 증가하는 추세에 기인합니다.

사용되는 발현 시스템 유형에 따라 시장은 포유류 시스템, 미생물 시스템, 기타로 세분화됩니다. 현재 포유류계 발현 시스템을 채택한 생물제제 프로젝트를 통한 수익이 시장을 주도하고 있다는 점은 주목할 만합니다. 이는 높은 단백질 수율, 우수한 접힘 특성 및 번역 후 변형, 배치 간 균일성 향상 등의 장점으로 인해 이 시스템의 활용이 확대되고 있기 때문인 것으로 보입니다.

운영 규모에 따라 시장은 전임상/임상 규모와 상업적 규모로 구분됩니다. 상업적 규모의 제조가 전체 시장을 주도할 것으로 예상되는 반면, 전임상/임상 규모의 생물제제 제조 시장은 상대적으로 높은 CAGR로 성장할 가능성이 높다는 점에 유의해야 합니다.

기업 규모에 따라 시장은 중소기업, 중견기업, 대기업 및 초대형 기업으로 구분됩니다. 대기업 및 초대형 기업이 상대적으로 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 반면, 중소기업의 생물제제 충진 및 마감제조 시장은 향후 몇 년 동안 큰 폭의 성장이 예상된다는 점에 주목해야 합니다.

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주요 지역별로 북미, 유럽, 아시아태평양, 중동 및 북아프리카, 라틴아메리카로 구분됩니다. 특히 아시아태평양 시장은 향후 몇 년 동안 더 높은 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.

생물제제 충진 및 마감제조 시장의 대표 기업

목차

섹션 I : 보고서 개요

제1장 서문

제2장 조사 방법

제3장 시장 역학

제4장 거시경제 지표

섹션 II : 정성적 인사이트

제5장 주요 요약

제6장 서론

섹션 III : 시장 개요

제7장 시장 구도

제8장 기업 경쟁력 분석

섹션 IV : 기업 개요

제9장 기업 개요 : 북미의 생물제제 충전 및 완제 서비스 제공업체

제10장 기업 개요 : 유럽의 생물제제 충전 및 완제 서비스 제공업체

제11장 기업 개요 : 아시아태평양의 생물제제 충전 및 완제 서비스 제공업체

섹션 V : 시장 동향

제12장 파트너십 및 협업

제13장 최근 확장

제14장 생물제제 충전 및 완제 업무 전략적 아웃소싱 : 능력 갭 평가

제15장 용량 분석

제16장 수요 분석

제17장 지역 능력 분석

섹션 VI : 시장 기회 분석

제18장 시장 영향 분석

제19장 세계의의 생물제제 충전 및 완제 시장

제20장 생물제제 충전 및 완제 시장(1차 포장 용기 유형별)

제21장 생물제제 충전 및 완제 시장(제조 생물제제 유형별)

제22장 생물제제 충전 및 완제 시장(사업 규모별)

제23장 생물제제 충전 및 완제 시장(치료 영역별)

제24장 생물제제 충전 및 완제 시장(최종사용자별)

제25장 생물제제 충전 및 완제 시장(기업 유형별)

제26장 생물제제 충전 및 완제 시장(기업 규모별)

제27장 북미의 생물제제 충전 및 완제 시장

제28장 유럽의 생물제제 충전 및 완제 시장

제29장 아시아태평양의 생물제제 충전 및 완제 시장

LSH
영문 목차

영문목차

BIOLOGICS FILL FINISH MANUFACTURING MARKET: OVERVIEW

As per Roots Analysis, the global biologics fill finish manufacturing market is estimated to grow from USD 4.4 billion in the current year to USD 8.4 billion by 2035, at a CAGR of 6.72% during the forecast period, till 2035.

The market sizing and opportunity analysis has been segmented across the following parameters:

Type of Primary Packaging Container

Type of Biologic Manufactured

Scale of Operation

Therapeutic Area

End User

Type of Player

Company Size

Geographical Regions

BIOLOGICS FILL FINISH MANUFACTURING MARKET: GROWTH AND TRENDS

Biologics are complex therapeutic molecules comprising of various biomolecules, such as carbohydrates, proteins, nucleic acids or a combination of these substances. These drugs are typically obtained from living cells and are very responsive to different environmental factors, such as light, temperature, pH and oxygen levels. As a result, the production of these molecules is quite complex and necessitates advanced manufacturing processes, such as fermentation, sterile fill finish, and adequate storage with controlled temperatures.

Significantly, the fill finish of biologics is an essential phase in the downstream processing of biopharmaceuticals, wherein specific handling protocols must be followed in order to maintain the product's sterility during filling in final packaging containers (such as ampoules, cartridges, prefilled syringes, and vials). Also, any inconsistencies reported in production may lead to microbial contamination. This results in product loss, extended development schedules, and significant financial strain on drug developers.

Due to such complexities and challenges related to the fill / finish of biologics, more drug developers are shifting their focus towards contract manufacturing organizations (CMOs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) for outsourcing their fill finish processes. It is important to mention that over 25% of pharmaceutical developers choose to outsource the fill finish processes. This increased trend of outsourcing in this sector can be attributed to the capability of biologics fill finish manufacturing firms having the required skills and advanced facilities with clean rooms, which are crucial for lowering contamination risks and ensuring accurate filling while decreasing product loss rates.

In addition, CMOs leverage cutting-edge technologies (such as automation, robotics and incorporation of artificial intelligence) that assist in enhancing the filling process, boosting yield, and adhering to quality standards, thereby accelerating the speed to reach the market and minimizing any potential risk of the product. Therefore, the growing demand for biologics along with technological advancements to improve the efficiency of fill finish process are likely to be the key drivers in the biologics fill finish manufacturing sector, contributing significantly to the market growth, during the forecast period.

Biologics Fill Finish Manufacturing Market - IMG1

BIOLOGICS FILL FINISH MANUFACTURING MARKET: KEY INSIGHTS

The report delves into the current state of the biologics fill finish manufacturing market and identifies potential growth opportunities within industry. Some key findings from the report include:

Biologics Fill Finish Manufacturing Market - IMG2
Biologics Fill Finish Manufacturing Market - IMG3

BIOLOGICS FILL FINISH MANUFACTURING MARKET: KEY SEGMENTS

Contract Manufacturing Market for API is Likely to Dominate the Biologics Fill Finish Manufacturing Market During the Forecast Period

Based on the type of service(s) offered, the market is segmented into API and FDF. It is worth highlighting that majority of the current biologics fill finish manufacturing market is captured by APIs. This can be attributed to the fact that manufacturing of biopharmaceuticals API demand significant capital investments, which include facility costs (development and maintenance), material costs, labor costs and a number of other ancillary expenses. Therefore, stakeholders rely on the expertise of CMOs for API production.

Cell Therapies is the Fastest Growing Segment of the Biologics Fill Finish Manufacturing Market During the Forecast Period

Based on the type of biologic manufactured, the market is segmented into antibodies, cell therapies, vaccines and other biologics. It is worth highlighting the antibodies capture the maximum share within the biopharmaceutical contract manufacturing market. This can be attributed to the fact that more than 100 antibodies have been approved across the globe and an increasing number of clinical trials related to antibodies are also underway.

Mammalian Expression System is Expected to Capture the Highest Share of the Biologics Fill Finish Manufacturing Market During the Forecast Period

Based on the type of expression system used, the market is segmented into mammalian, microbial and others. It is worth highlighting that currently, the market is likely to be driven by revenues generated through biopharmaceutical projects employing mammalian expression systems. This can be attributed to the higher usage of such systems owing to their high protein yielding ability, enhanced folding and post-translational modifications, and improved batch-to-batch uniformity.

By Scale of Operation, Commercial Scale is Likely to Dominate the Biologics Fill Finish Manufacturing Market During the Forecast Period

Based on the scale of operation, the market is segmented into preclinical / clinical and commercial scale. Whilst commercial scale manufacturing is projected to be the primary driver of the overall market, it is worth highlighting that the biologics manufacturing market at preclinical / clinical scale is likely to grow at a relatively higher CAGR.

Large and Very Large Companies Hold Maximum Share within the Biologics Manufacturing Market

Based on company size, the market is segmented into small companies, mid-sized, and large and very large companies. While large and very large companies account for a relatively higher market share, it is worth highlighting that the Biologics Fill Finish Manufacturing Market for small companies is likely to witness substantial market growth in the coming years.

North America Accounts for the Largest Share of the Market

Based on key geographical regions, the market is segmented into North America, Europe, Asia-Pacific, Middle East and North Africa, and Latin America. It is worth highlighting that over the years, the market in Asia-Pacific is expected to grow at a higher CAGR.

Example Players in the Biologics Fill Finish Manufacturing Market

Primary Research Overview

The opinions and insights presented in this study were influenced by discussions conducted with multiple stakeholders. The research report features detailed transcripts of interviews held with the following industry stakeholders:

BIOLOGICS FILL FINISH MANUFACTURING MARKET: RESEARCH COVERAGE

KEY QUESTIONS ANSWERED IN THIS REPORT

REASONS TO BUY THIS REPORT

ADDITIONAL BENEFITS

TABLE OF CONTENTS

SECTION I: REPORT OVERVIEW

1. PREFACE

2. RESEARCH METHODOLOGY

3. MARKET DYNAMICS

4. MACRO-ECONOMIC INDICATORS

SECTION II: QUALITATIVE INSIGHTS

5. EXECUTIVE SUMMARY

6. INTRODUCTION

SECTION III: MARKET OVERVIEW

7. MARKET LANDSCAPE

8. COMPANY COMPETITIVENESS ANALYSIS

SECTION IV: COMPANY PROFILES

9. COMPANY PROFILES: BIOLOGICS FILL / FINISH SERVICE PROVIDERS IN NORTH AMERICA

10. COMPANY PROFILES: BIOLOGICS FILL / FINISH SERVICE PROVIDERS IN EUROPE

11. COMPANY PROFILES: BIOLOGICS FILL / FINISH SERVICE PROVIDERS IN ASIA-PACIFIC

SECTION V: MARKET TRENDS

12. PARTNERSHIPS AND COLLABORATIONS

13. RECENT EXPANSIONS

14. STRATEGIC OUTSOURCING IN BIOPHARMACEUTICAL FILL / FINISH OPERATIONS: EVALUATING THE CAPABILITY GAPS

15. CAPACITY ANALYSIS

16. DEMAND ANALYSIS

17. REGIONAL CAPABILITY ANALYSIS

SECTION VI: MARKET OPPORTUNITY ANALYSIS

18. MARKET IMPACT ANALYSIS

19. GLOBAL BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET

20. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF PRIMARY PACKAGING CONTAINER USED

21. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF BIOLOGIC MANUFACTURED

22. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET, BY SCALE OF OPERATION

23. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET, BY THERAPEUTIC AREA

24. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET, BY END USER

25. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF PLAYER

26. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET, BY COMPANY SIZE

27. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET IN NORTH AMERICA**

28. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET IN EUROPE**

29. BIOLOGICS FILL / FINISH MANUFACTURING MARKET IN ASIA-PACIFIC**

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