유방암 액체 생검 시장 규모는 2024년 4억 1,000만 달러로 추정되며, 2029년에는 10억 6,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 예측 기간(2024-2029년) 동안 21.23%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 팬데믹은 시장 성장에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 전염병은 유방암 생검 서비스에 몇 가지 부정적인 영향을 미쳤습니다. 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 확산을 막기 위해 일부 국가에서 봉쇄 조치가 시행되면서 병원, 진료소, 진단센터가 생검 서비스를 제공할 수 없게 됐습니다. 영국에서 실시되어 2021년 3월 The Lancet Oncology 저널에 게재된 한 연구는 COVID-19로 인한 암 진단 지연이 암 진단에 미치는 영향을 연구했습니다. 이 연구는 유방암, 대장암, 식도암, 폐암 환자 10만 명 이상의 데이터를 평가했습니다. 이 연구에 따르면, COVID-19로 인해 검진 서비스를 이용할 수 없기 때문에 암으로 인한 1년 생존율과 5년 생존율이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서, 록다운이 길어지고 검진 서비스가 영향을 받으면 암으로 인한 생존율이 감소할 것으로 보입니다.
규제 당국의 승인 증가는 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)은 QIAGEN의 테라스크린 PIK3CA RGQ PCR 키트에 대한 규제 승인을 부여했습니다. 이 승인은 조직 생검과 액체 생검 모두에서 유방암의 PIK3CA 돌연변이를 검출하기 위한 동반 진단 분석으로 이 기기를 사용하는 것에 대한 승인입니다.
유방암 검출과 관련하여 조직 생검과 같은 전통적인 방법은 유방암의 전체 유전체 상황을 예측하거나 파악하기에 충분히 포괄적이지 않습니다. 유방암 검출의 대안으로 액체 생검은 침윤성 종양 생검을 받을 수 없는 환자의 선별검사, 치료법 선택, 돌연변이 검출, 질병 예후, 약물 반응 및 약물 내성 등 다양한 임상적 응용이 가능합니다. 액체 생검은 종양 생검에서 샘플을 채취하는 등 다른 유전자 검사 방법과 비교하여 고유한 장점이 있습니다. 혈액에서 샘플을 채취하는 것은 비교적 덜 침습적인 절차로 암에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 일반적으로 종양의 한쪽이 아닌 다른 쪽에서 생검을 하면 결과의 정확성에 영향을 미칠 수 있지만, 액체 생검에서는 이런 일이 일어나지 않습니다. 또한, 액체 생검의 가장 큰 장점은 영상 기술을 기반으로 한 기존 스크리닝에서 발견할 수 있는 종양보다 더 작은 종양을 발견할 수 있다는 점입니다. 실제로 액체 생검은 암의 질량이 아닌 DNA를 분석할 수 있기 때문에 종양을 조기에 진단할 수 있습니다.
시장 성장의 주요 요인 중 하나는 전 세계적으로 유방암 사례가 증가하고 있다는 점입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 유방암은 전 세계 여성들에게 가장 빈번하게 발생하는 암입니다. 매년 약 2,100만 명의 여성이 유방암에 걸리며, 유방암은 여성 암 관련 사망자 수에서 가장 많은 비중을 차지합니다. 2018년에는 약 627,000명의 여성이 유방암으로 사망한 것으로 추정되며, 이는 전 세계 여성 암 사망자의 15%에 육박하는 수치입니다. Breast Cancer Care WA Incorporated에 따르면 2019년 호주 여성 19,371명(매일 약 53명)이 유방암 진단을 받았으며, 이는 새로 진단된 모든 암 사례의 약 14%를 차지하는 것으로 추산됩니다. 또한 Cancer Research UK에 따르면 유방암은 영국에서 가장 흔한 암으로 전체 신규 암 발병의 15%를 차지합니다. 유방암의 높은 유병률과 더 나은 최소침습적 치료에 대한 수요 증가는 유방암 액체 생검 시장의 주요 촉진요인으로 작용하고 있습니다.
혈장 내 순환하는 세포없는 DNA(cfDNA)는 여러 시점에서 실시간으로 종양 분자 프로파일링을 모니터링하고 약물 내성과 관련된 새로운 게놈 변화를 감지하고 암 예후와 암 재발 또는 진단을 명확히하기 위해 비 침습적 접근 방식을 제공합니다. 진행. 연구 목적으로 사용되는 cfDNA 기반 제품을 제공하는 많은 회사가 있습니다. 예를 들어, 독일에 본사를 둔 Qiagen은 혈장 및 혈청에서 cfDNA를 분리하는 컬럼 기반 방법으로 사용되는 QIAamp 순환 핵산 키트를 제공합니다. Genomics For Life Pty Ltd는 호주 퀸즐랜드에 본사를 둔 회사로 혈액 샘플에서 cfDNA 유전자 검사를 제공하는 회사입니다. 이 회사는 호주에서 cfDNA 기반 검사 서비스를 제공하는 선도적인 민간 기업입니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 2018년 약 627,000명의 여성이 유방암으로 사망한 것으로 추정되며, 이는 전 세계 여성 암 사망자의 약 15%에 해당합니다. 유방암 액체 생검의 기술 발전으로 순환 세포가 없는 DNA 부문은 상당한 발전을 보일 것으로 예상됩니다. Bio-Rad Laboratories Inc.는 EvaGreen 또는 프로브 기반 디지털 PCR 애플리케이션을 위해 표적 DNA 또는 RNA 분자의 절대 정량을 제공하는 QX200 ddPCR(ddPCR) 시스템을 제공하고 있습니다. 또한, ddPCR과 같은 보다 우수한 고감도 스크리닝 기술의 도입으로 이어지는 최근의 기술 혁신으로 인해 많은 반복이 필요 없이 적은 양의 표적을 단시간에 정량화하고 검출할 수 있게 되었습니다. 이로 인해 ddPCR은 유방암 진단에 사용되는 액체 생검에 가장 적합한 도구로 자리 잡았습니다. 이러한 발전은 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
북미 지역은 유방암 액체 생검 시장에서 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 주로 이 지역의 유방암 발병률 증가와 비침습적 치료에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다.
미국 국립유방암재단에 따르면 2019년 유방암의 62%는 국소적 단계에서 진단됐습니다. 여성 유방암은 미국 전체 신규 암 발생의 약 15.2%를 차지했습니다. 미국에서는 분자 종양 진단 회사인 바이오셉트(Biocept)가 혈액 내 순환 암세포(CTC) 및 암 유전자 돌연변이 단편(ctDNA)을 검출할 수 있는 첨단 방법을 제공하고 있습니다. 이를 통해 CLIA 인증 및 CAP 인증 검사 기관은 예측 바이오마커 검사를 실시하여 유방암 진단에 있어 비침습적인 환자 혈액 샘플에서 최신 바이오마커 상태를 제공함으로써 유방암 액체 생검의 기회를 확대할 수 있게 되었습니다.
2020년 7월, 캐나다에 본사를 둔 Canexia Health가 이끄는 그룹은 COVID-19 팬데믹 상황에서 캐나다 암 환자들의 검사 및 치료 옵션에 대한 접근성을 개선하기 위해 1,900만 달러 규모의 액체 바이오옵시 스크리닝 이니셔티브인 출범했습니다. 이러한 노력은 시장 개척에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
또한, PCR 및 NGS와 같은 첨단 진단 기술의 높은 도입률과 의료 종사자들 사이에서 PCR 및 NGS와 같은 첨단 진단 기술의 높은 도입률과 잘 구축된 의료 인프라의 존재는 전체 지역 시장의 성장을 크게 촉진하고 있습니다.
유방암 액체 생검 시장은 약간 세분화되어 있고 경쟁이 치열하며 여러 주요 기업으로 구성되어 있습니다. 시장 점유율 측면에서 현재 시장을 독점하고 있는 대기업은 거의 없습니다. 현재 시장을 독점하고 있는 기업으로는 Qiagen, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bio-Rad Laboratories Inc., Janssen Diagnostics, Biocept Inc., Guardant Health Inc., Myriad Genetics, Adaptive Biotechnologies, Epic Sciences, Fluxion Biosciences Inc., Biodesix, and Illumina Inc. 등이 있습니다.
The Breast Cancer Liquid Biopsy Market size is estimated at USD 0.41 billion in 2024, and is expected to reach USD 1.06 billion by 2029, growing at a CAGR of 21.23% during the forecast period (2024-2029).
The COVID-19 pandemic is expected to have a negative effect on the market growth. The pandemic had brought several adverse impacts on breast cancer biopsy services. Hospitals, clinics, and diagnostic centers were unable to provide biopsy services due to lockdowns across some countries to prevent the spread of COVID-19. In a study conducted in the United Kingdom and published in The Lancet Oncology in March 2021, the consequences of delayed diagnosis of cancer due to COVID-19 were researched upon. Data from over 100,000 patients with breast, colorectal, esophageal, or lung cancer were evaluated in the study. The study showed that 1- and 5-year survival rates due to cancer will significantly reduce due to the pandemic because of the lack of access to screening services. Thus, as the lockdowns drag on and screening services get affected, survivability due to cancer will decrease.
An increase in regulatory approvals is expected to have a positive effect on the market. For example, in June 2019, the United States Food and Drug Administration (FDA) provided regulatory approval to QIAGEN's therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit. The approval was granted with the device's use as a companion diagnostic assay to detect PIK3CA mutations in breast cancer for both tissue and liquid biopsies.
For the detection of breast cancer, traditional methods like tissue biopsies are not comprehensive enough to predict or capture the entire genomics landscape of breast tumors. Liquid biopsy as an alternative method for the detection of breast cancer allows many clinical applications that include screening, therapy selection, detection of mutations, disease prognosis, and drug response and resistance in patients who are unable to undergo an invasive tumor biopsy. Liquid biopsies provide unique benefits compared to other genetic testing methods, such as collecting samples with tumor biopsies. Collecting samples from the blood is a comparatively less invasive procedure and can provide a better understanding of cancer. Usually, taking a biopsy from one side of a tumor rather than the other may impact the accuracy of the results, which does not happen with liquid biopsies. Additionally, a major advantage of liquid biopsy is the possibility to detect a tumor smaller than the ones detectable by traditional screening based on imaging techniques. In fact, liquid biopsy can analyze cancer DNA, not its mass, enabling earlier tumor diagnosis.
One of the major factors leading to the market growth is the global increase in breast cancer cases. According to the World Health Organization (WHO), breast cancer is the most frequent type of cancer among women across the globe. Approximately 2.1 million women suffer from breast cancer every year, and it leads to the highest number of cancer-related deaths among women. In 2018, it was estimated that approximately 627,000 women died from breast cancer, which represented nearly 15% of all cancer deaths among women globally. According to Breast Cancer Care WA Incorporated, it was estimated that in 2019, 19,371 Australian women were diagnosed with breast cancer or approximately 53 each day, which accounts for approximately 14% of all new cancer cases diagnosed. Furthermore, according to Cancer Research UK, breast cancer is the most common cancer in the United Kingdom, accounting for 15% of all new cancer cases. The high prevalence of breast cancer and increasing demand for better minimally invasive therapies are the major driving factors in the breast cancer liquid biopsy market.
Circulating cell-free DNA (cfDNA) in plasma offers a non-invasive approach to monitor tumor molecular profiling in real-time at multiple time-points, detect emerging genomic alterations associated with drug resistance, and clarify cancer prognosis and diagnosis of cancer recurrence or progression. There are many companies that offer cfDNA-based products for use in research purposes. For example, Germany-based Qiagen offers the QIAamp circulating nucleic acid kit used in a column-based method to isolate cfDNA from plasma and serum. Genomics For Life Pty Ltd is a Queensland, Australia-based company that offers genetic testing for cfDNA from blood samples. It is a major private-sector company that provides cfDNA-based testing services in Australia.
According to the World Health Organization (WHO), in 2018, it was estimated that approximately 627,000 women died from breast cancer, which is nearly 15% of all cancer deaths among women globally. Due to technological advancements in breast cancer liquid biopsy, the circulating cell-free DNA segment is anticipated to show significant development. Bio-Rad Laboratories Inc. offers the 'QX200 Droplet Digital PCR (ddPCR)' system, which provides absolute quantification of target DNA or RNA molecules for EvaGreen or probe-based digital PCR applications. In addition, the recent innovations leading to the introduction of better and more sensitive screening techniques (like ddPCR) have permitted the quantification and detection of low abundance targets in shorter times without requiring large numbers of replicates. This has established ddPCR as a tool of choice for liquid biopsies being utilized for breast cancer diagnosis. These developments are expected to fuel the market growth during the forecast period.
The North American region is expected to hold a major share in the breast cancer liquid biopsy market. This is primarily due to the rising incidences of breast cancer and the growing demand for non-invasive treatment in this region.
According to the National Breast Cancer Foundation of the United States, in 2019, 62% of breast cancer cases were diagnosed at a localized stage. Female breast cancer represented approximately 15.2% of all new cancer cases in the United States. In the United States, Biocept, a molecular oncology diagnostics company, offers advanced methods for detecting circulating cancer cells (CTCs) and oncogene mutation fragments (ctDNA) in the blood. This allows CLIA-certified and CAP-accredited laboratories to perform predictive biomarker testing and provide the most up-to-date biomarker status from a non-invasive patient blood sample in breast cancer diagnosis, opening up opportunities in breast cancer liquid biopsy.
In July 2020, a group led by Canada-based Canexia Health launched a USD 1.9 million liquid biopsy screening initiative that aimed to improve access to testing and treatment options for Canadian cancer patients during the coronavirus pandemic. Initiatives like these are expected to affect the market development in a positive manner.
Furthermore, the high adoption rates of advanced diagnostic technologies such as PCR and NGS among healthcare professionals and the presence of well-established healthcare infrastructure are fueling the growth of the overall regional market to a large extent.
The breast cancer liquid biopsy market is slightly fragmented and competitive and consists of several major players. In terms of market share, few of the major players are currently dominating the market. Some of the companies currently dominating the market are Qiagen, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Bio-Rad Laboratories Inc., Janssen Diagnostics, Biocept Inc., Guardant Health Inc., Myriad Genetics, Adaptive Biotechnologies, Epic Sciences, Fluxion Biosciences Inc., Biodesix, and Illumina Inc.