심장 보철 기기 시장 규모는 2025년에 84억 9,000만 달러로 추정되고, 2030년에는 129억 6,000만 달러로 확대될 것으로 예측되며, 예측 기간 중 CAGR 8.83%로 성장할 전망입니다.
평균 수명 증가, 경 카테터 수술의 적응 확대, 지속적인 장치의 소형화 등이 이 꾸준한 진전을 지원하고 있습니다. 치료 제조업체는 카테터를 이용한 대동맥 판막 및 승모판 치환술의 급속한 보급에 힘입어 지금까지 외과 수술 옵션이 없었던 고령 환자와 고위험 환자를 치료할 수 있습니다. 동시에 차세대 페이스메이커에 내장된 원격 감시 소프트웨어는 순환기과 클리닉의 후속 부담을 경감하는 동시에 기기 제조업체에 구독형의 수익을 가져오고 있습니다. 치료 시간의 단축과 합병증의 감소를 약속하는 펄스 필드 어블레이션 플랫폼의 경쟁 압력은 격화되고, 기존 제조업체는 연구개발 로드맵의 가속을 강요하고 있습니다. 마지막으로, 병원과 외래센터 모두 마찬가지로 당일 퇴원에 대한 지불자의 지원으로부터 혜택을 받고 있습니다. 이 정책 동향은 시설 경비를 비례하여 증가시키지 않고 수기량을 증가시킵니다.
심혈관 질환의 이환율은 65세 이후로 급상승하며, 그 연령층의 국민 비율은 현재 미국에서 17%, 일본에서는 21%, 서유럽 전체에서 20%를 넘고 있습니다. 따라서 평균 수명이 연장되면 심각한 대동맥 판막 협착증, 심방 세동 및 심부전을 일으키고 임플란트 치료가 필요할 때까지 오래 살아있는 환자층이 확대됩니다. 생존 기간이 길어지면 밸브의 수명에 대한 임상적 기대도 높아지고, 벤더는 재수술 없이 수십 년간 사용할 수 있는 밸브를 개발하게 됩니다. 노인 환자는 입원 기간을 단축하는 저침습 치료를 선호하는 경향이 있으며, 경 카테터 치료에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 인구 역동적 요인이 결합되어 수기 건수 및 단가가 확대되어 심장 보철 기기 시장의 지속적인 수익 성장을 지원하고 있습니다.
저침습 TAVR 절차의 급속한 채용경 카테터 대동맥판 치환술(TAVR)은 5년간의 데이터에서 개복 수술과 동등한 생존율이 확인됨으로써 고위험 틈새 치료에서 저위험 환자에게 지지되는 주류의 선택으로 변화했습니다. 전형적인 재원 일수가 2일 미만으로 단축되고, 혼잡한 심장 병동의 용량이 비어 있기 때문에 병원은 운영상의 효율을 얻을 수 있습니다. 밸브-인-밸브 기술은 흉골 절개 없이 변성된 생체 밸브를 치료함으로써 대응 가능한 환자층을 더욱 확장시킵니다. 차세대 플랫폼은 현재 확장된 교련 서열과 보다 쉬운 관상동맥 접근을 특징으로 하며, 미래의 경피적 관상동맥 인터벤션이 실현 가능함을 보장하고 있습니다. 3차 의료시설 이외의 TAVR의 보험 상환이 증가함에 따라 시술 건수가 가속되어 심장 보철 기기 시장의 CAGR에 긍정적인 영향을 미칩니다.
유럽 의료기기 규제(MDR)는 과거 CE 마크 취득 프로세스의 약 3배의 문서화 부담을 강한 임상 증거 요건을 부과하고 있으며, 일반적인 승인 스케줄에 18-24개월을 추가하고, 기업의 제출 자료에 의하면, 리스크가 높은 기기 1대 당 1,200만 달러의 시판전 비용을 부풀리고 있습니다. 동시에 미국 FDA는 장기간에 걸쳐 승인 후 시험을 의무화하고 있으며 제조업체는 지속적인 자원이 필요합니다. 소규모 혁신자들은 이러한 의무를 이행하기 위해 자금을 벌이기 위해 어려움을 겪고 있으며, 유망한 기술을 아웃라이선싱하거나 이 분야에서 완전히 철수하게 됩니다. 다국적 기업은 그 비용을 흡수할 수 있지만, 수익까지 갈 길이 멀기 때문에 연구개발비의 회수가 지연되고, 예측 기간 중의 심장 보철 기기 시장의 CAGR은 약간 둔화합니다.
2024년 심장 보철 기기 시장 점유율은 심박 조율기가 60.61%를 유지했는데, 2030년까지 연평균 복합 성장률(CAGR)은 심장 판막이 9.56%를 차지할 전망이며, 다른 모든 카테고리를 웃돌았습니다. TAVR, TMVR, 신흥 경경 카테터 삼첨판 시스템은 치료가능한 환자층을 확대하면서 전반적인 수익을 높이는 높은 평균 판매 가격을 요구하고 있습니다. 병원은 이러한 임플란트의 신속한 회복력을 평가하고, 환자는 흉골 절개의 회피를 평가하며, 연간 수술 건수의 지속적인 2자리 성장을 뒷받침하고 있습니다. 심박 조율기의 판매는 서맥성 부정맥 환자 수가 매우 많기 때문에 탄력성을 유지하고 있지만, 성숙한 상태 및 가격 압축은 부문의 확대를 억제합니다. 심장 보철 기기를 포함한 다른 분야는 지속적인 장치 지정을 계속 받고 있으며, 핵심 리듬 관리 기반 이외의 수익을 다양화할 수 있는 장기적인 상승을 시사하고 있지만 단기적인 기여는 여전히 미미합니다.
항석회화 화학물질을 포함한 2세대 조직 밸브는 특히 평생 항응고요법을 피하고 싶은 50-65세의 환자에서 기계 밸브로부터 점유율을 빼앗기고 있습니다. 동시에 AI를 탑재한 리드레스페이스메이커가 정체되고 있는 카테고리 내에서도 프리미엄 하위 부문을 형성하고 있습니다. 복합적인 효과로 제품 믹스는 수익성이 높은 기술이 풍부한 솔루션에 서서히 기울어져 심장 보철 기기 시장 전체의 성장 궤도를 지원하고 있습니다.
북미는 메디케어가 TAVR 적용 범위를 저위험군으로 확대하고 외래청구코드를 승인했기 때문에 2024년에는 41.29%를 차지해 세계 매출을 선도했습니다. 광대한 임상시험 네트워크가 존재하기 때문에 퍼스트 인 휴먼 시험이 촉진되고 미국 시설은 신기술의 채용에 있어서 해외 동업 타사보다 12-18개월 빨리 선행할 수 있는 경우가 많습니다. FDA의 브레이크스루 디바이스 패스웨이와 같은 규제 프로그램은 혁신적인 플랫폼 시장 출시 시간을 단축하고 이 지역의 리더십을 더욱 견고하게 만들고 있습니다. 그러나 가치 기반 구매 계약과 일괄 지불이 확대됨에 따라 이익률 압축은 불가피합니다. 선도적인 제조업체는 디지털 서비스 및 연장 보증을 가격 제안에 번들로 헤지하고 ASP를 유지합니다.
아시아태평양은 CAGR 9.91%로 가장 빠르게 성장하고 있으며, 제3차 의료를 근대화하려는 정부의 뒷받침과 고도의 개입을 자기부담할 수 있는 중간층의 급증에 지지되고 있습니다. 중국의 Centers for Excellence 보조금은 하이브리드 수술실의 설비 투자를 지원하고 잠재 수요를 파악합니다. 일본의 진료 보수 개정에서는 AI를 활용한 원격 모니터링 코드가 인정되어 벤더의 현금 흐름을 안정시키는 경상 수익이 창출됩니다. 환자 1인당 의료비는 북미보다 낮지만 인구 규모가 이를 보완하고 현지 제조와의 제휴로 수입 관세가 삭감되어 가격감이 향상되고 있습니다.
유럽에서는 국민 모두 보험 제도가 경기 변동으로부터 치료 건수를 지키기 위해, 한 자리수 중반의 꾸준한 확대를 나타내고 있습니다. 독일의 DRG 제도는 재원 일수의 단축에 보답하는 것으로, 트랜스 카테터 치료에 직접적인 이익을 가져오고 있습니다. MDR은 초기 비용을 부과하지만 환자 장치의 안전성에 대한 신뢰를 높이고 간접적으로 채용을 지원합니다. 한편, 영국의 의약품 및 헬스케어 제품 규제청은 브렉시트 후 임베디드형 의료기기의 신속 심사를 시험적으로 도입하고 있어, 지역에 뿌리 내린 에비던스 창출에 투자하는 의사가 있는 기업에는 시장 투입까지의 다른 조도가 제공됩니다. 이러한 지역 역학을 종합하면 균형 잡힌 성장 모자이크가 형성되어 심장 보철 기기 시장의 상승 궤도를 지원합니다.
The cardiac prosthetic devices market size reached USD 8.49 billion in 2025 and is forecast to expand to USD 12.96 billion by 2030, registering an 8.83% CAGR during the period.
Rising life expectancy, expanding indications for transcatheter procedures, and continuous device miniaturization collectively underpin this steady advance. Manufacturers are capitalizing on the rapid uptake of catheter-based aortic and mitral valve replacements, which enable treatment of elderly or high-risk patients who previously lacked surgical options . At the same time, remote monitoring software embedded in next-generation pacemakers is unlocking subscription-type revenues for device makers while reducing follow-up burdens on cardiology clinics. Competitive pressure is intensifying around pulsed-field ablation platforms that promise shorter treatment times and fewer complications, forcing incumbents to accelerate R&D road-maps. Finally, hospitals and ambulatory centers alike are benefiting from payer support for same-day discharge, a policy trend that amplifies procedure volumes without proportionally raising facility overheads.
Cardiovascular disease incidence climbs steeply after age 65, and the share of citizens in that age bracket now exceeds 17% in the United States, 21% in Japan and 20% across Western Europe. Higher life expectancy therefore enlarges the pool of patients living long enough to develop severe aortic stenosis, atrial fibrillation or heart failure that necessitate implant therapy. Longer survivorship also raises clinical expectations for device longevity, which pushes vendors to engineer valves that can last decades without re-operation. Geriatric patients tend to favor minimally-invasive therapies that shorten hospital stays, reinforcing demand for transcatheter solutions. Together these demographic forces are expanding procedure volumes as well as unit prices, supporting sustained revenue growth for the cardiac prosthetic devices market.
Rapid adoption of minimally-invasive TAVR proceduresTranscatheter aortic valve replacement (TAVR) has shifted from a high-risk niche therapy to a mainstream option endorsed for low-risk patients after robust five-year data confirmed comparable survival versus open surgery. Hospitals gain operational efficiencies because typical length of stay falls below two days, freeing capacity in crowded cardiac wards. Valve-in-valve techniques further widen the addressable pool by treating degenerated bioprostheses without sternotomy, a capability especially valued by elderly patients. Next-generation platforms now feature enlarged commissural alignment and easier coronary access, ensuring future percutaneous coronary interventions remain feasible. As payer policies increasingly reimburse TAVR outside tertiary centers, procedure counts accelerate, amplifying the positive impact on the cardiac prosthetic devices market CAGR.
The European Medical Device Regulation (MDR) enforces clinical-evidence requirements that roughly triple the documentation burden relative to the former CE-mark process, adding 18-24 months to typical approval timelines and inflating pre-market costs by USD 12 million per high-risk device according to company filings . Simultaneously, the U.S. FDA's requirement for long-term post-approval studies places ongoing resource demands on manufacturers. Smaller innovators struggle to finance these obligations, leading several to out-license promising technologies or exit the field entirely. Multinational players can absorb the expense, but the longer path to revenue delays return on R&D spending, marginally dampening the CAGR of the cardiac prosthetic devices market during the forecast window.
Other drivers and restraints analyzed in the detailed report include:
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Heart valves contributed 9.56% CAGR through 2030, outpacing every other category even though pacemakers retained a 60.61% cardiac prosthetic devices market share in 2024. TAVR, TMVR and emerging transcatheter tricuspid systems have expanded the treatable patient pool while commanding high average selling prices that lift overall revenue. Hospitals prize the rapid recovery dynamics of these implants, and patients value the avoidance of sternotomy, fueling sustained double-digit annual procedure growth. Pacemaker sales remain resilient due to the sheer size of the bradyarrhythmia population, yet their mature status and pricing compression restrain segment expansion. The others segment, including ventricular assist devices, continues to receive breakthrough-device designations, suggesting a long-term upswing that could diversify revenue beyond the core rhythm-management base, but near-term contribution remains modest.
Second-generation tissue valves integrating anti-calcification chemistry now capture share from mechanical valves, especially in patients aged 50-65 who prefer to avoid lifelong anticoagulation. Simultaneously, leadless pacemakers with AI-enabled analytics are carving a premium sub-segment even within a plateauing category. The combined effect is a gradual tilt of the product mix toward higher-margin, technology-rich solutions that sustain the broader cardiac prosthetic devices market growth trajectory.
The Cardiac Prosthetic Devices Market Report is Segmented by Product Type (Heart Valves, Pacemakers, Others), Material (Metal Alloys, Biological Tissue, Polymeric and Hybrid), End User (Hospitals, Specialty Clinics, Ambulatory Surgical Centres, Others), and Geography (North America, Europe, Asia-Pacific, Middle East and Africa, South America). The Market Forecasts are Provided in Terms of Value (USD).
North America leads global revenue, accounting for 41.29% in 2024 as Medicare broadened TAVR coverage to low-risk cohorts and approved ambulatory billing codes. The presence of vast clinical-trial networks facilitates first-in-human studies, often granting U.S. facilities 12-18-month lead time over international peers in new-technology adoption. Regulatory programs such as the FDA Breakthrough Device pathway shorten time-to-market for transformative platforms, further cementing the region's leadership. Yet margin compression is inevitable as value-based purchasing agreements and bundled payments expand; leading manufacturers hedge by bundling digital services and extended warranties into pricing proposals to preserve ASPs.
Asia-Pacific is the fastest climber at 9.91% CAGR, supported by governmental push to modernize tertiary care and a burgeoning middle class able to self-pay for advanced interventions. Chinese Centers for Excellence grants subsidize the capital expenditure for hybrid operating suites, unlocking latent demand. Japan's revised reimbursement schedule recognizes AI-driven remote monitoring codes, creating recurring revenue that stabilizes vendor cash flows. Although per-patient spend is lower than in North America, population scale compensates, and local manufacturing partnerships reduce import tariffs, improving affordability.
Europe demonstrates steady mid-single-digit expansion as universal-payer models shield procedure volumes from economic volatility. Germany's DRG system rewards shorter length of stay, directly benefiting transcatheter approaches. The MDR imposes up-front costs but enhances patient confidence in device safety, indirectly supporting adoption. Meanwhile, the United Kingdom's Medicines & Healthcare products Regulatory Agency is piloting an expedited review for implantables post-Brexit, offering an alternate fast-track to market for companies willing to invest in localized evidence generation. Collectively, these regional dynamics shape a balanced growth mosaic that underpins the upward trajectory of the cardiac prosthetic devices market.