의약품 연속 제조 시장의 2025년 시장 규모는 7억 3,000만 달러로 추정되고, 2030년에는 13억 7,000만 달러에 이를 전망입니다.
생물 제제의 아웃소싱 증가, 비용 억제 압력 증가, 경험이 풍부한 CDMO를 점점 더 우월하게 만드는 규제 환경이 수요를 뒷받침하고 있습니다. Industry 4.0(디지털 트윈, 연속 처리, 실시간 출시)에 대한 대규모 투자로 효율성이 향상되고, 사이클 타임이 단축되며, 불량률이 떨어지기 때문에 공급업체는 과도한 다년 계약을 확보할 수 있습니다. 고역가원약(HPAPI) 및 고도의 생물제제 생산 능력 제약이 진입 장벽이 되는 한편, '중국+1'의 리쇼어링 전략에 의해 스폰서는 북미, 유럽, 코스트 경쟁력이 있는 아시아태평양의 허브에 거점을 분산시키고 있습니다.
생물 제제의 제조는 스폰서가 대규모 세포 배양, 바이러스 벡터 및 충전 마감의 전문 지식이 입증된 CDMO에 위탁함으로써 자본 부담이 큰 시설을 회피하기 때문에 급증하고 있습니다. 유전자 치료의 생산 능력은 매년 30% 가까이 확대되고 있지만 여전히 소수의 서비스 제공업체에 집중하고 있습니다. 후지필름 다이오신스 바이오테크놀러지스와 리제넬론사와의 10년 30억 달러 공급 계약은 수량 보증 및 리스크 분담을 축으로 한 전략적 파트너십으로의 이행을 강조하고 있습니다. 자기 유래에서 동종 플랫폼으로의 전환은 진정한 상업적 규모의 생산을 가능하게 함으로써 접근을 확대하고, Lonza의 70개가 넘는 바이러스 벡터 프로젝트에 대한 지원은 CDMO가 첨단 치료에 필수적인 인프라 역할을 한다는 것을 강조합니다.
가격 엄격화 및 제네릭 의약품의 상승으로 혁신자는 비중핵 제품의 생산을 외부화할 필요가 있습니다. CDMO는 자본 투자와 적격성의 위험을 흡수하고 특수 봉쇄 및 무균 제품군을 종량제로 제공합니다. 바이킹 세라퓨틱스가 코덴 파마와 묶인 1억 5,000만 달러의 비만 치료제 계약에서 볼 수 있듯이, 초기 단계의 생명 공학 기업의 경우 외부 제조는 임상으로 유일한 현실적인 경로입니다. 이정표 기반 계약은 약사 규제의 성공에 지불 금액을 연결하여 인센티브를 추가로 조정합니다.
COVID-19의 혼란은 단일 사이트 제조업체에 대한 의존성을 드러내고 여러 CDMO로 수량을 나눌 수 있는 듀얼 소싱의 의무화를 촉구했습니다. 스폰서는 현재 브랜드 자금을 손상시키는 리콜을 미연에 방지하기 위해 중복 계획 및 실시간 품질 모니터링에 공급업체를 검토하고 있습니다. PCI Pharma Services의 듀얼 사이트 충진 마감 라인에 대한 축발은 비용 효율성과 탄력성의 절충점을 보여줍니다. 실패하면 규제의 처벌, 평판 피해, 환자 안전에 영향을 미치며 비용 절감을 즉시 능가합니다.
완성된 제제는 2024년 매출의 52.35%를 차지했으며, 원약을 세계적인 신청 기준에 맞는 환자에게 사용 가능한 제제로 변환하기 위한 비싼 수요가 있음을 뒷받침하고 있습니다. 경구 고형 제제는 여전히 판매량의 대부분을 차지하고 있지만, 무균 주사제, 흡입제, 점안제는 무균 관리에 의해 높은 마진을 확보하고 있습니다. 의약품 연속 제조 시장은 스폰서가 연속 과립화 및 인라인 PAT에 의해 가능해진 빠른 소량 배치 전환을 추진함으로써 이익을 얻고 있습니다. 원료 제조는 현재의 점유율은 작은 반면, 서브 마이크로그램의 봉쇄가 가능한 HPAPI, 펩티드, 올리고뉴클레오티드 라인에 대한 암멧 수요를 반영하여 CAGR 14.85%로 성장할 것으로 예측됩니다. 패키징과 직렬화는 엔드 투 엔드 추적 가능성에 투자하는 DSCSA와 EU의 FMD 지침에 의해 강화되고 있습니다.
제형의 성장은 프리필드 주사기의 고농도 생물학적 제제, 나노화된 경구 현탁액, 수명주기를 연장하는 505(b)(2) 리포뮬레이션과 같은 환자 중심 투여 형태에 대한 바이오파머의 주력에 의해 추진됩니다. 셀란 바이오사이언스와 같은 CDMO는 난용성 약물의 생체이용률을 개선하기 위해 분무 건조 및 핫멜트 압출 라인을 위탁합니다. 현재 대부분의 제조 SOW는 분석 및 규제에 대한 통합 컨설팅을 수반하고 있으며 고객이 IND에서 NDA까지의 기간을 단축할 수 있도록 지원하고 있습니다. 의약품 연속 제조 시장에서는 연속 정제 프레스기와 모듈식 아이솔레이터를 활용하여 설치 면적을 삭감하고, 오퍼레이터의 부담을 최소화하며, 전환을 가속화하고, 서비스 제공업체를 비용 효율적인 출시를 가능하게 하는 중요한 존재로 자리매김하고 있습니다.
저분자 점유율은 66.73%이지만, 암, 중추신경계, 항감염증 파이프라인을 배경으로 꾸준히 전진하고 있습니다. 성숙한 공정 기술, 견고한 공급망, 연속 흐름 반응기 채택 확대가 경쟁력을 유지하고 있습니다. 단일클론항체, 재조합체, 백신은 생물반응기, 단일 사용 시스템, 높은 처리량 정제에 의존하기 때문에 사내에서 유지하고자 하는 스폰서는 거의 없습니다. 생물 제제의 의약품 연속 제조 시장 규모는 2030년까지 6억 4,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 상업적 세포 및 유전자 승인이 증가함에 따라 CAGR은 약 14%로 확대될 전망입니다.
자본 유입은 Charles River Laboratories가 멤피스의 세포 요법 캠퍼스를 확장하고 새로 9 개의 스위트를 건설했으며 아스트라 제네카가 록빌에 3억 달러를 던져 세포 치료 시설을 건설했기 때문에 분명합니다. 통합 분석, 바이러스 벡터 및 GMP 플라스미드 서비스를 제공하는 CDMO는 프리미엄 가격과 여러 제품의 잠금을 즐깁니다. 지속적인 다운스트림 바이오프로세싱, 관류 배양, 인라인 바이러스 불활성화는 배치 실적를 축소시키면서 수율을 향상시키고 있으며, 의약품 연속 제조 시장의 가치 촉진요인으로서 생물 제제를 강화하고 있습니다.
북미는 2024년에 43.15%의 점유율을 차지했으며, 혁신자, 숙련된 규제 당국, 자본 풍부한 투자자의 치밀한 네트워크를 통해 리더십을 유지하고 있습니다. 화이자의 칼라마주 공장망 및 엘라이 릴리의 4개의 신공장 등 현재 진행 중인 확장이 이 지역의 우위를 강화하고 있습니다. DSCSA의 시리얼라이제이션 요구 사항은 기존 공급업체에게 엔드 투 엔드 트럭 및 트레이스의 도입을 촉구하여 진입 장벽을 더욱 강화하고 있습니다. 후지필름 다이오신스 바이오테크놀러지스와 리제네론과의 30억 달러의 제휴와 같은 장기적인 계약은 북미 전문지식에 대한 신뢰를 보여줍니다. 의약품 연속 제조 시장은 신뢰할 수 있는 노동력과 강력한 지적재산권 보호를 통해 이 땅에서 비옥한 토양을 발견하고 있습니다.
아시아태평양은 가장 급성장하는 지역으로 비용 경쟁력 있는 노동력, 성숙하고 있는 규제 프레임워크, 대규모 국내 환자 풀을 배경으로 CAGR 15.27%로 성장하고 있습니다. WuXi AppTec, Samsung Biologics, 인도의 신흥 CDMO는 세계 규모를 달성하고 가격과 품질의 하이브리드 제안으로 서양 스폰서를 유치하고 있습니다. 지정학적 리스크 및 미국 바이오시큐어법에 촉발된 '중국+1' 전략은 인도, 한국, 동남아시아에 대한 투자를 촉진하고 의약품 연속 제조 시장의 발자취를 지역 전체로 넓혀가고 있습니다. 롯데 바이오로직스의 송도 캠퍼스는 급증하는 생물제제 수요를 캡처하기 위한 수십억 달러 규모의 헌신을 상징합니다.
유럽은 EMA 가이드라인의 조화, 숙련된 인재, 독일, 아일랜드, 북유럽 국가의 강력한 생물제제 클러스터에 지원되어 견조한 점유율을 유지하고 있습니다. 코덴파마의 9억 유로 펩티드 프로젝트와 렌트슐러 영국의 세포 및 유전자 시설과 같은 투자는 유럽 대륙의 능력을 확장하고 있습니다. CDMO는 모듈식 연속 제조 라인을 활용하여 높은 GMP 기준을 유지하면서 회원 27개국에 걸친 단편적인 수요에 대응하고 있습니다. 중동 및 아프리카와 남미는 현재 그 비율은 작지만 로컬 컨텐츠에 관한 규제가 강화되어 유통(세계적 대유행병)에 기인하는 공급 보안의 의무화에 의해 지역 허브의 문이 열리고 있습니다. 지역의 다양화로 인해 의약품 연속 제조 시장이 확대되고 특정 지역에 과도하게 의존하지 않습니다.
The pharmaceutical continuous manufacturing market is valued at USD 0.73 billion in 2025 and is on track to reach USD 1.37 billion by 2030, reflecting a 13.32% CAGR that outpaces most other contract-services segments.
Demand is fueled by rising biologics outsourcing, mounting cost-containment pressure, and a regulatory environment that increasingly favors experienced CDMOs. Large-scale investments in Industry 4.0-digital twins, continuous processing, and real-time release-are improving efficiency, shortening cycle times, and lowering failure rates, allowing suppliers to secure premium, multi-year contracts. Capacity constraints in high-potency APIs (HPAPIs) and advanced biologics create natural barriers to entry, while "China + 1" reshoring strategies push sponsors to diversify footprints toward North America, Europe, and cost-competitive hubs across Asia-Pacific.
Biologics manufacturing is surging as sponsors steer clear of capital-heavy facilities by engaging CDMOs with proven large-scale cell-culture, viral-vector, and fill-finish expertise. Gene therapy capacity, expanding near 30% annually, remains concentrated in a handful of service providers. FUJIFILM Diosynth Biotechnologies' 10-year, USD 3 billion supply pact with Regeneron underscores the shift to strategic partnerships anchored in volume guarantees and shared risk. The move from autologous to allogeneic platforms widens access by enabling true commercial-scale runs, while Lonza's support of more than 70 viral-vector projects highlights CDMOs' role as essential infrastructure for advanced therapies .
Heightened pricing scrutiny and generic erosion push innovators to externalize non-core production. CDMOs absorb capex and qualification risks, offering specialized containment or aseptic suites on a pay-as-you-go basis. For early-stage biotech, external manufacturing is the only viable route to clinic, illustrated by Viking Therapeutics' USD 150 million obesity-drug deal with CordenPharma that bundles API, formulation, and finished dose capacity. Emerging milestone-based contracts further align incentives by tying payments to regulatory success.
COVID-19 disruptions exposed dependencies on single-site producers, prompting dual-sourcing mandates that can splinter volumes across multiple CDMOs. Sponsors now vet suppliers for redundancy plans and real-time quality monitoring to pre-empt recalls that erode brand equity. PCI Pharma Services' pivot to dual-site fill-finish lines exemplifies the trade-off between cost efficiency and resilience . Failures carry regulatory penalties, reputational fallout, and patient-safety implications that quickly outweigh cost savings.
Other drivers and restraints analyzed in the detailed report include:
For complete list of drivers and restraints, kindly check the Table Of Contents.
Finished dosage formulation generated 52.35% of 2024 revenues, underlining the premium commanded for converting APIs into patient-ready forms that comply with worldwide filing standards. Oral solids still dominate volume, yet sterile injectables, inhalables, and ophthalmics secure higher margins due to aseptic controls. The pharmaceutical continuous manufacturing market benefits as sponsors push rapid, small-batch changeovers made possible by continuous granulation and inline PAT. API manufacturing, while smaller in current share, is expected to post a 14.85% CAGR, reflecting unmet demand for HPAPI, peptide, and oligonucleotide lines capable of sub-microgram containment. Packaging and serialization are bolstered by DSCSA and EU FMD mandates that compel end-to-end traceability investments; CDMOs bundling these services capture greater wallet share and reduce supply-chain complexity for sponsors.
Growth in formulation is propelled by biopharma's focus on patient-centric dosage forms-high-concentration biologics in pre-filled syringes, nano-enabled oral suspensions, and 505(b)(2) reformulations that extend life cycles. CDMOs like Seran BioScience are commissioning spray-drying and hot-melt-extrusion lines to improve bioavailability of poorly soluble drugs. Integrated analytical and regulatory consulting now accompany most manufacturing SOWs, helping clients shorten IND-to-NDA timelines. The pharmaceutical continuous manufacturing market is leveraging continuous tablet presses and modular isolators to cut footprint, minimize operator exposure, and accelerate changeovers, positioning service providers as critical enablers of cost-efficient launches.
Small molecules retain 66.73% share yet advance steadily on the back of oncology, CNS, and anti-infective pipelines. Mature process technologies, robust supply chains, and widening adoption of continuous flow reactors sustain competitiveness. Nevertheless, biologics represent the fastest-growing value pool: monoclonal antibodies, recombinants, and vaccines rely on bioreactors, single-use systems, and high-throughput purification that few sponsors wish to maintain in-house. The pharmaceutical continuous manufacturing market size for biologics is projected to reach USD 0.64 billion by 2030, expanding at nearly 14% CAGR as commercial cell-and-gene approvals multiply.
Capital inflow is evident in Charles River Laboratories' expansion of its Memphis cell-therapy campus with nine new suites, as well as AstraZeneca's USD 300 million cell-therapy site in Rockville. CDMOs with integrative analytical, viral-vector, and GMP plasmid services enjoy premium pricing and multi-product lock-ins. Continuous downstream bioprocessing, perfusion culture, and inline viral inactivation are boosting yields while shrinking batch footprints, reinforcing biologics as the value driver within the pharmaceutical continuous manufacturing market.
The Pharmaceutical Continuous Manufacturing Market Report is Segmented by Service Type (API Manufacturing, and More), Molecule Type (Small Molecules, Large Molecules), Scale of Operation (Pre-Clinical & Clinical, Commercial), Client Type (Big Pharma, and More), and Geography (North America, Europe, Asia-Pacific, Middle East & Africa, South America). The Market Forecasts are Provided in Terms of Value (USD).
North America held 43.15% share in 2024 and sustains leadership through a dense network of innovators, seasoned regulators, and capital-rich investors. Ongoing expansions-Pfizer's Kalamazoo network and Eli Lilly's four new plants-reinforce the region's prominence. Serialisation requirements under DSCSA prompt entrenched suppliers to deploy end-to-end track-and-trace, further raising entry barriers. Long-term pacts such as FUJIFILM Diosynth Biotechnologies' USD 3 billion alliance with Regeneron signal confidence in North American expertise. The pharmaceutical continuous manufacturing market finds fertile ground here due to a reliable workforce and strong IP protection.
Asia-Pacific is the fastest-growing territory, advancing at 15.27% CAGR on account of cost-competitive labor, maturing regulatory frameworks, and large domestic patient pools. WuXi AppTec, Samsung Biologics, and emerging Indian CDMOs have achieved global scale, luring Western sponsors with hybrid price-quality propositions. "China + 1" strategies inspired by geopolitical risk and the US Biosecure Act propel investments into India, South Korea, and Southeast Asia, broadening the pharmaceutical continuous manufacturing market footprint across the region. Lotte Biologics' Songdo campus typifies the multi-billion-dollar commitments aimed at capturing surging biologics demand .
Europe maintains a robust share, anchored by harmonized EMA guidelines, skilled talent, and strong biologics clusters in Germany, Ireland, and the Nordic countries. Investments like CordenPharma's EUR 900 million peptide project and Rentschler's UK cell-and-gene facility extend the continent's capabilities. CDMOs exploit modular continuous-manufacturing lines to serve fragmented demand across 27 member states while upholding high GMP standards. Middle East & Africa and South America account for smaller portions today but see increasing local-content rules and pandemic-driven supply-security mandates that open doors for regional hubs. Collectively, regional diversification enlarges the pharmaceutical continuous manufacturing market and mitigates over-reliance on any single geography.