혈장 단백질 치료제 시장 규모는 2025년에 321억 7,000만 달러로 추정되고, 예측 기간 중(2025-2030년)의 CAGR은 5.5%를 나타내, 2030년에는 420억 4,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
면역글로불린은 혈장 단백질 치료제 시장의 경제적 기간이며, 2024년 수익의 42.60%를 나타냈습니다. 한편, FDA 인가의 Rika Plasma Donation System과 같은 차세대 수집 기술은 헌혈 시간을 75분에서 35분으로 단축하여 수년간공급 제약을 완화하고 있습니다. 아시아태평양은 인도네시아의 60만 리터 분획 시설과 같은 주요 인프라 프로젝트를 배경으로 CAGR은 7.87%를 나타낼 전망입니다. 경쟁의 기세는 CSL 베링이 2024년에 15%의 이익 증가를 달성했고, 그리포르스가 신속한 사업 수행을 목적으로 거버넌스를 일신함으로써 강조되었습니다. 규제에 의한 역풍은 여전히 계속되고 있지만, 혈장량을 9-12% 증가시키는 Haemonetics사의 iNomi 알고리즘 등의 수율 향상 툴은 마진을 확대해, 혈장 공급을 강화하고 있습니다.
재택 피하 면역글로불린 요법의 채용 증가
2024년 7월에 FDA가 XEMBIFY의 적응확대를 승인함으로써, 치료력이 없는 환자는 정맥내 투여 없이 피하요법을 개시할 수 있게 되어, 통원 횟수가 삭감되고, 대응 가능한 환자층이 확대되었습니다. 4단계의 데이터는 격주 투여로 총 Ig량을 유지하고 어드히어런스가 향상되는 것으로 확인되었습니다. 재택 주입은 정맥내 투여와 비교하여 건강 관리 자원의 사용량을 69% 줄여 지불자를 절약하고 제조업체의 이익률을 높일 수 있습니다. 환자 직송의 물류는 새로운 수익원이 되고, QOL의 향상은 환자의 자가 투여에 대한 선호를 뒷받침합니다. 치료 제조업체는 간호사 지원 앱과 웨어러블 펌프 프로그램으로 대응하여 치료 부담을 더욱 완화하고 있습니다.
CSL Plasma는 미국 내 거의 절반의 네트워크에서 Rika 시스템을 구축하여 헌혈 시간을 35분으로 단축했습니다. 동시에 FDA는 리스크 기반 기증자 가이드라인을 초안하고 있으며, 엄격한 시간 기반 연기를 개별 평가로 대체함으로써 적격 기증자 풀을 확대할 것으로 기대됩니다. 이러한 움직임은 혈장 단백질 치료제 시장을 방해하는 만성 공급 병목 현상을 해결하는 것입니다. 고급 센터에서는 편안함을 높이는 라운지와 디지털 예약도 도입하여 기증자의 정착률을 높입니다. 이러한 인프라의 확충은 중소기업에 있어서는 자본 장벽이 높아져 기존 기업의 우위성을 강화하게 됩니다.
FDA는 성별, 체중, 헤마토크릿 값으로 계산되는 기증자별 수집량을 의무화하고 있으며 워크플로우 복잡성과 소프트웨어 검증 부담을 늘리고 있습니다. 신흥국은 제한된 콜드체인 인프라와 느린 승인 프로세스로 인한 추가 장애물에 직면하여 제품 시장을 늦추고 있습니다. 2025년 FDA 가이던스 아젠다는 혈액 성분에 관한 5개의 새로운 문서를 게재하고 있으며, 규제의 추가 변화를 시사하고 있습니다. 대기업의 기존 기업은 사내 약사 팀을 활용하여 변화하는 규제를 극복하고 시장력을 강화하고 있습니다.
면역글로불린은 2024년 매출액의 42.60%를 차지했으며, 원발성 면역 결핍이나 신경질환에 걸친 포트폴리오 중 혈장 단백질 치료제 시장 점유율에서 단독 선두가 되었습니다. 이 부문의 지속적인 성장은 치료를 병원에서 가정으로 옮기고 수요를 더욱 확장시키는 피하 제제에 의해 촉진됩니다. 연간 매출 성장률 15.8%를 기록한 그리포르스의 XEMBIFY와 같은 혁신은 이 범주의 회복력을 보여줍니다. 동시에, 응고 인자 분야에서는 유전자 기반 치료법으로 이동하고 있으며, CSL 벨링사의 HEMGENIX의 승인 기운은 대체 요법이 점차 1회 치료로 대체되고 있음을 나타냅니다.
α1 항트립신 제형은 가장 급속히 확대된 틈새 분야이며 조기 진단 프로그램에 의해 잠재적인 AATD 환자가 발견됨에 따라 2030년까지의 예측 CAGR은 6.1%를 나타낼 전망입니다. 프라임 메디신이 주도하는 유전자 편집 파이프라인은 질병 개질의 가능성이 기대되어 기관 투자가를 유치하고 있습니다. C1 에스테라아제 억제제는 유전성 혈관성 부종의 치료에 있어서 전문적이면서도 필수적인 역할을 담당하고 있으며, 진단 의식의 향상에 의해 꾸준히 보급이 진행되고 있습니다. 한편 고면역글로불린 제제는 신흥감염증을 대상으로 새로운 영역을 개척하고 있으며, 제조업체에게 경기순환에 역행하는 수익 헤지를 제공합니다.
북미는 2024년 세계 매출의 41.60%를 차지하며, 1,000개 이상의 FDA 인가 혈장 채취 시설과 광범위한 보험 적용에 지지되었습니다. 채혈 시간을 반감시키는 리카 장치가 FDA로부터 인가된 것은 공급의 충전에 직결됩니다. 신청 중인 리스크 기반 기증자 규정은 적격 기증자의 기반을 더욱 확대하고 지역 리더십을 강화할 수 있습니다. 제조업체 각사는 강력한 상환 생태계를 활용하고 있지만, 고비용의 유전자 치료제에서는 밸류 기반의 계약이 등장해, 장기적인 가격 설정 모델이 재구축되고 있습니다.
아시아태평양의 CAGR은 7.87%를 나타내 세계에서 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예측됩니다. 중국의 혈액제제 시장은 테르모가 2025년으로 예정하고 있는 1,500만 달러의 현지화 투자가 뒷받침하고 있습니다. 인도네시아의 60만 리터 분획 플랜트는 수입 의존의 저감을 목표로 한 관민 협력의 일례입니다. 일본과 한국은 EHL 응고인자의 조기승인을 인정하고 서브리전을 기술 혁신 실험장으로 자리매김합니다.
유럽은 전략적 중요성을 유지하고 있지만, 2025년까지 400만-800만 리터의 혈장 부족이 예측되어 200만명의 추가 기증자의 필요성이 외쳐지고 있습니다. 제안된 SoHO 규정은 기증자의 안전과 품질을 강조하지만, 추가 컴플라이언스 비용을 부과 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 헴 제닉스에 대한 최근의 긍정적인 상환 결정은 변혁적 요법에 자금을 제공하는 지불자의 준비의 좋은 점을 보여줍니다. 중동, 아프리카와 남미는 규모가 작고 점진적인 진단 확대와 기증자 교육 캠페인의 혜택을 누리고 있으며 꾸준한 보급 단계를 맞이하고 있습니다.
The Plasma Protein Therapeutics Market size is estimated at USD 32.17 billion in 2025, and is expected to reach USD 42.04 billion by 2030, at a CAGR of 5.5% during the forecast period (2025-2030).
Immunoglobulins remain the economic backbone of the plasma protein therapeutics market, capturing 42.60% of 2024 revenues, while next-generation collection technologies-such as the FDA-cleared Rika Plasma Donation System-are cutting donation times from 75 to 35 minutes, easing long-standing supply constraints. Asia-Pacific is advancing at a projected 7.87% CAGR on the back of major infrastructure projects, including Indonesia's 600,000-liter fractionation facility. Competitive momentum is underlined by a 15% profit leap at CSL Behring in 2024 and Grifols' governance overhaul aimed at quicker execution. Regulatory headwinds persist, yet yield-boosting tools such as Haemonetics' iNomi algorithm, which lifts plasma volume by 9-12%, are widening margins and bolstering supply plasma.
Rising Adoption of Home-Based Sub-Cutaneous Immunoglobulin Therapy
FDA approval of an expanded XEMBIFY label in July 2024 lets treatment-naive patients initiate subcutaneous therapy without prior IV dosing, slashing clinic visits and widening the addressable population [1]. Phase 4 data confirm biweekly dosing maintains total Ig levels, enhancing adherence. Home infusion lowers healthcare resource utilization by 69% versus IV administration, translating into payer savings and higher manufacturer margins. Direct-to-patient logistics support new revenue streams, while improved quality of life drives patient preference toward self-administration. Manufacturers are responding with nurse-support apps and wearable pump programs that further reduce treatment burden.
CSL Plasma's roll-out of the Rika system across nearly half its U.S. network trims donation sessions to 35 minutes, a 30-50% throughput gain that directly lifts plasma volume. Simultaneously, the FDA is drafting risk-based donor guidelines that replace rigid time-based deferrals with individual assessments, expected to enlarge the eligible donor pool. These moves relieve a chronic supply bottleneck hampering the plasma protein therapeutics market. Advanced centers also deploy comfort-enhancing lounges and digital booking, improving donor retention. Collectively, the infrastructure expansion sets higher capital barriers that smaller firms struggle to match, reinforcing incumbent advantages.
The FDA mandates donor-specific collection volumes calculated by sex, weight and hematocrit, adding workflow complexity and software validation burden . Emerging economies face additional hurdles from limited cold-chain infrastructure and slower licensure processes, delaying product launches. The 2025 FDA guidance agenda lists five fresh documents on blood components, signaling further regulatory churn . Large incumbents leverage in-house regulatory affairs teams to navigate shifting rules, consolidating market power.
Other drivers and restraints analyzed in the detailed report include:
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Immunoglobulins generated 42.60% of 2024 revenue, demonstrating the single largest plasma protein therapeutics market share in a portfolio spanning primary immunodeficiencies and neurological disorders. The segment's sustained growth is fueled by subcutaneous formulations that migrate therapy from hospital to home, further enlarging demand. Innovations such as Grifols' XEMBIFY, which posted 15.8% annual sales growth, exemplify the resilience of this category. Simultaneously, the coagulation factor arena is shifting toward gene-based cures; approval momentum for CSL Behring's HEMGENIX underlines the gradual substitution of replacement therapy with potentially one-time interventions.
Alpha-1 antitrypsin products represent the fastest-expanding niche, advancing at a forecast 6.1% CAGR through 2030 as early-diagnosis programs uncover latent AATD patients. Gene-editing pipelines led by Prime Medicine promise disease-modifying potential, attracting institutional investors. C1 esterase inhibitors preserve a specialized yet essential role for hereditary angioedema management, with steady uptake driven by improved diagnostic awareness. Hyperimmune globulins, meanwhile, are carving new territory by targeting emerging infectious diseases, offering manufacturers a counter-cyclical revenue hedge.
The Plasma Protein Therapeutics Market Report Segments the Industry Into by Product (Immunoglobulin, Albumin, and More), by Application (Immunology & Neurology Disorders, Hematology & Coagulation Disorders, and More), by End -User (Hospital and Clinics, Homecare and More) and Geography. The Market Forecasts are Provided in Terms of Value (USD).
North America commanded 41.60% of 2024 global revenue, anchored by more than 1,000 FDA-licensed plasma collection facilities and broad insurance coverage. The FDA's clearance of the Rika device, which halves collection time, directly addresses supply adequacy. Pending risk-based donor regulations could further expand the eligible donor base and cement regional leadership. Manufacturers leverage strong reimbursement ecosystems, although value-based contracts are emerging for high-cost gene therapies, reshaping long-term pricing models.
Asia-Pacific is forecast to grow at 7.87% CAGR, the quickest pace globally. China's blood products market aided by Terumo's USD 15 million localization investment earmarked for 2025. Indonesia's forthcoming 600,000-liter fractionation plant exemplifies public-private collaboration aimed at reducing import dependence. Japan and South Korea grant accelerated approvals for EHL coagulation factors, positioning the sub-region as an innovation testbed.
Europe maintains strategic importance but grapples with a projected 4-8 million-liter plasma gap by 2025, prompting calls for 2 million additional donors. The Proposed SoHO Regulation underscores donor safety and quality but may impose extra compliance costs. Nevertheless, recent positive reimbursement decisions for HEMGENIX illustrate payer readiness to fund transformative therapies. Middle East & Africa and South America, while smaller, are benefitting from gradual diagnostic expansion and donor-education campaigns, setting the stage for steady uptake