세계의 구강용 박막 필름 시장 규모는 2025년 33억 달러로 추정되며, 예측 기간 중(2025-2030년) CAGR 9.56%로 확대되어, 2030년에는 52억 1,000만 달러에 달할 것으로 예측됩니다.
대상 질환의 부담 증가와 박막과 관련된 이점은 구강 박막 필름 시장의 주요 촉진요인이 되고 있습니다. 2023년 8월 Frontiers in Molecular Neuroscience에 게재된 종이제에서는 세계 전체에서 1,000만명 이상이 파킨슨병을 앓고 있다고 언급되고 있습니다. 2022년 12월 파킨슨 재단에서는 파킨슨병의 발병률이 50% 증가했고 매년 9만명이 진단되었고 전년도의 연간 진단수 6만명에 비해 새로운 연구가 50% 증가한 것을 나타내고 있다고 보고했습니다. 나이가 들어감에 따라 세계 고령화의 진전도 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 구강용 박막 필름은 파킨슨병의 가장 효과적인 치료법 중 하나로 여겨지므로, 파킨슨병의 유병률 증가는 구강용 박막 필름 수요를 촉진하여 향후 수년간 시장 성장을 급증시킬 것으로 예상됩니다.
구강용 박막 필름을 통한 약물 전달에는 몇 가지 장점이 있으며, 이는 시장 성장을 가속하는 주요 요인입니다. 2023년 7월 Journal of Pharmaceuticals에 게재된 기사에서는 정신장애에 사용되는 구강용 박막 필름의 다양한 이점, 예를 들어 구강 내에서의 더 빠른 붕괴 및 용해능력, 구강점막을 통한 신속한 작용 발현, 연포장이 수송 및 보관을 용이하게 하고, 투여량의 정확성과 용이한 삼키기를 실현하는 등을 들 수 있습니다. 이를 통해 약물이 직접 순환계에 들어가게 되므로 이 약물 전달 시스템은 복용량 당 활성 화합물을 더 많은 비율로 전달할 수 있으므로 약물이 위의 가혹한 조건에 노출되는 것을 방지할 수 있습니다.
수요 증가에 대응하기 위해 다양한 기업들이 포트폴리오를 확대하기 위해 구강용 박막 필름을 개발하고 있습니다. 2022년 5월 Rapid Dose Therapeutics는 경구 용해성 막 제형 QuickStripVax의 개발과 상업화를 가속화하는 계약을 발표했습니다. 이 합의에 의해 RD Therapeutics로서 활동하는 Oakland Health는 새롭게 설립되는 RDT의 자회사에 5.0% 출자하게 되며, 동 자회사는 QuickStripVax의 IP에서 유래하는 제품을 판매하는 세계의 독점 라이선스를 부여받게 됩니다.
한편, 구강용 박막 필름의 기술적 한계는 앞으로 수년간 단기간이지만 시장 성장을 방해할 수 있습니다.
설하 투여에서는 얇은 막을 혀 아래에 둡니다. 약제는 용해되어 조직을 통해 혈액에 흡수됩니다. 대상 질병의 부담 증가, 구강용 박막 필름 관련 연구개발 활동 증가, 시장 각사가 근무하는 제품의 상시 및 공동 연구, 전략적 이니셔티브 증가 등의 요인이 예측 기간 동안 설하막 부문의 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
또한, 다제 병용형의 설하막을 개발하기 위한 다양한 연구개발도 같은 부문의 성장을 뒷받침하고 있습니다. 2022년 6월 PLOS ONE에 게재된 연구에서는 불면증 치료에 사용되는 용해막인 설하 트리라미네이트 Eszopiclone의 형성이 보고되어 최적화된 균일함량, 표면 pH, 막두께, 양호한 미각감을 나타냈습니다. 2024년 1월, Awakn Life Sciences는 알코올 중독을 적응증으로 하는 특허 출원 중인 S-케타민 제제의 구강용 박막 필름에 의한 설하 투여에 의한 해리 작용에 관한 조사 연구 AWKN-002를 완료했습니다.
의료 규제 기관은 첨단 설하 제제의 사용 용이성을 향상시키기 위한 전략적 이니셔티브를 채택하고 있습니다. 2023년 10월 Centers for Medicare and Medicaid Services는 BioXcel Therapeutics Inc.에 대해 성인의 정신분열증 또는 양극성 Ⅰ형 장애 또는 Ⅱ형 장애에 따른 흥분의 급성기 치료를 적응으로 하는 IGALMI(덱스메데토미딘) 설하막의 개발에 관한 영구적인 J코드를 발행했습니다. ALMI의 J코드 J1105는 2024년 1월부터 적용될 예정입니다. 이 때문에 IGALMI는 병원의 외래시설에서도 J코드로 개별적으로 보험상환되게 되어 경제적인 장벽이 없어져 보급률이 높아집니다.
또한 지역별로 다른 시장 진출 기업이 신제품을 출시하는 것도 시장의 성장을 뒷받침하고 있습니다. 2022년 4월, BioXcel Therapeutics는 성인 정신분열증 또는 양극성 I형 장애 또는 II형 장애에 따른 초조의 급성기 치료를 적응으로 하는 IGALMI(덱스메데토미딘) 설하막의 미국 FDA에 의한 승인을 발표했습니다.
예측 기간 동안 북미는 구강용 박막 필름 시장을 독점할 것으로 보입니다. 2023년 6월 Miles for Migraine Organization은 미국에 살고 있는 18세에서 44세의 개인의 약 18.7%가 편두통 또는 심한 두통 증상을 호소하고 있다고 보고했습니다. 또한, 2023년 9월, 캐나다 통합 조현병 협회에 의하면, 캐나다에 사는 약 30만명이 통합 조현병에 걸려 있습니다. 그러므로, 정신 장애의 상당한 부담이 구강용 박막 제제 수요를 부추기고 있습니다.
주요 제품의 출시, 시장 참가 기업이나 제조업체의 집중, 주요 참가 기업간의 인수나 제휴 증가, 이 지역에 있어서의 대상 질환의 증례 증가 등이, 북미의 구강용 박막 필름 제제 시장의 성장을 가속하는 요인이 되고 있습니다. 2024년 1월, Tharimmune Inc.는 미국에서 TH-104 구강용 박막 필름의 1상 임상 검사를 실시하여 여러 간 관련 질환 및 기타 가려움 염증 질환의 치료에 대한 안전성과 내약성, 생체이용률을 평가했습니다.
2022년 2월, Aquestive Therapeutics는 AQST-109 에피네프린 경구막의 FDA에 의한 시험 허가 신청(IND)의 인가를 발표했습니다.
구강용 박막시장은 적당한 경쟁이 있어 여러 시장 진출기업으로 구성되어 있습니다. Aquestive Therapeutics Inc., IntelGenx Corp., C.L. Pharm, CURE Pharmaceutical, ZIM Laboratories Limited와 같은 시장 점유율을 가지고 지명도가 높은 국제 기업과 현지 기업의 분석이 포함됩니다.
The Oral Thin Films Market size is estimated at USD 3.30 billion in 2025, and is expected to reach USD 5.21 billion by 2030, at a CAGR of 9.56% during the forecast period (2025-2030).
The growing burden of target diseases and the advantages associated with thin films are the primary drivers for the oral thin films market. For instance, in August 2023, an article published in the Frontiers in Molecular Neuroscience mentioned that more than 10.0 million people were living with Parkinson's disease globally. Additionally, in December 2022, the Parkinson's Foundation reported that the new study represented a 50% higher incidence of Parkinson's disease in the United States, with 90,000 diagnoses each year as compared to the earlier year's estimates of 60,000 annual diagnoses. Moreover, the risk of Parkinson's disease increases with age; thus, the rising aging population worldwide is also expected to impact the market positively. Furthermore, it is likely that by 2030, there will be an increase of 1.2 million people who have Parkinson's disease. Oral thin films are considered one of the most effective treatments for Parkinson's disease. Therefore, the increasing prevalence of Parkinson's disease is anticipated to propel the demand for oral thins, thereby surging market growth over the coming years.
Drug delivery via oral thin films offers several advantages, which are the major factors driving market growth. For instance, in July 2023, an article published in the Journal of Pharmaceuticals mentioned various advantages of oral thin films used for mental disorders, such as faster disintegration and dissolving ability in the oral cavity, quicker onset action through oral mucosa, and flexible packaging, which facilitates transportation and storage and accuracy in the administration of dose and easy swallowing. They directly cause drugs to enter the circulatory system through oral and sublingual absorption. This prevents the medication from being exposed to the harsh conditions of the stomach by allowing this drug delivery system to deliver a more significant proportion of the active compound per dose. Thus, due to the abovementioned factors, the market studied is expected to grow during the forecast period.
To cater to the growth in demand, various companies are developing oral thin films to expand their portfolio. For instance, in September 2023, Gensco Pharma, in collaboration with IntelGenx, launched RizaFilm, an oral dissolvable film formulation of rizatriptan available for treating acute migraine. Similarly, in May 2022, Rapid Dose Therapeutics announced agreements to accelerate the development and commercialization of its QuickStripVax orally dissolvable film. The agreements resulted in Oakland Health, operating as RD Therapeutics, taking a 5.0% stake in a newly created RDT subsidiary that would be granted the exclusive worldwide license to sell products derived from the IP behind the QuickStripVax. Such product launches are expected to boost market growth over the forecast period.
On the other hand, the technical limitations of oral thin films are likely to impede market growth for a short period over the coming years.
Sublingual administration involves placing a thin film under the tongue. The drug dissolves and is absorbed into the blood through the tissue. The sublingual route is targeted for delivering drugs exhibiting high permeability across the mucosa and is commonly utilized to treat acute disorders. Factors such as the growing burden of targeted diseases (including various neurological disorders and other diseases), increasing research and development activities related to oral thin films, and rising product launches and collaborative and strategic initiatives being undertaken by market players are expected to drive the growth of the sublingual film segment over the forecast period.
The various research studies to develop sublingual films for multiple drugs also drive the segment's growth. For instance, in June 2022, a study published in PLOS ONE reported the formation of sublingual trilaminated Eszopiclone, a dissolving film used for the treatment of insomnia, and showed optimized uniformity content, surface pH, film thickness, and a good taste feeling. In January 2024, Awakn Life Sciences completed its investigation study AWKN-002 for the dissociative effect of a proprietary and patent pending S-ketamine formulation administered sublingually via an oral thin film indicated for alcohol-use disorders.
Health regulatory bodies are adopting strategic initiatives to improve the accessibility of advanced sublingual formulations. For instance, in October 2023, Centers for Medicare and Medicaid Services issued a permanent J-code to BioXcel Therapeutics Inc. for the development of IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film, indicated for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I or II disorder in adults. The IGALMI J-Code J1105 was projected to become effective from January 2024. Thus, IGALMI will be reimbursed separately under the J-code for the hospital's outpatient facilities, eliminating economic barriers and boosting the adoption rate.
The launch of new products by different market players across different regions also propels the market's growth. For instance, in April 2022, BioXcel Therapeutics announced the US FDA's approval of the IGALMI (dexmedetomidine) sublingual film for acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I or II disorder in adults. Owing to the abovementioned factors, the sublingual films segment of the oral thin films market is expected to grow over the forecast period.
North America will dominate the oral thin films market over the forecast period. The growth is due to rising cases of target diseases, increased use of oral thin films owing to their advantages, and increased product launches by key players. For instance, in June 2023, the Miles for Migraine Organization reported that around 18.7% of individuals aged from 18 to 44 years living in the United States reported migraine or severe headache symptoms. Furthermore, according to the Migraine Research Foundation Journal published in September 2022, more than 39.0 million US citizens suffer from migraines every year, while women are three times more likely to get migraines than men. Moreover, in September 2023, according to the Schizophrenia Society of Canada, around 300,000 people living in Canada were affected with schizophrenia. Therefore, the considerable burden of mental disorders fuels the demand for oral thin formulations, which is expected to result in market growth in North America.
Key product launches, high concentration of market players or manufacturers, increasing acquisitions and partnerships among significant players, and increasing cases of target diseases in the region are some factors driving the growth of the North American oral thin films market. Furthermore, the ongoing clinical trials are also driving the market's growth. For instance, in January 2024, Tharimmune Inc. conducted a phase 1 clinical trial of TH-104 oral thin film in the United States to evaluate the safety tolerability and bioavailability for treating multiple liver-related and other pruritogenic inflammatory conditions. The positive results from the clinical trials could lead to the development of new products and boost the market's growth.
In February 2022, Aquestive Therapeutics announced the FDA's clearance of an investigational new drug application (IND) for AQST-109 epinephrine oral film. In September 2022, the company announced that it had entered a license and supply agreement for Libervant (diazepam) Buccal Film with Pharmanovia worldwide. Therefore, owing to the abovementioned factors, the growth of the North American oral thin films market is anticipated over the forecast period.
The oral thin films market is moderately competitive and consists of several market players. Companies are engaging in rapid product developments and launches to maximize their market shares. The competitive landscape includes an analysis of a few international as well as local companies that hold market shares and are well known, including Aquestive Therapeutics Inc., IntelGenx Corp., C.L. Pharm, CURE Pharmaceutical, and ZIM Laboratories Limited.