치료제 모니터링 시장 규모는 2024년에 12억 5,000만 달러로 추정되며, 2029년에는 19억 4,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 예측 기간 중(2024-2029년) CAGR은 9.12%로 성장할 전망입니다.
전 세계에서 COVID-19 팬데믹은 의료 시스템에 엄청난 압력을 가했습니다. 병원은 인력 부족으로 과로 상태에 빠졌고, SARS-CoV-2 감염의 정확하고 신속한 진단은 COVID-19 팬데믹 기간 중 전 세계 의료 시스템이 계속 활동할 수 있도록 하는 데 매우 중요한 역할을 했습니다. 특히 무증상 및 유증상 감염자에 대한 혈청학적 및 면역학적 검사는 큰 수요가 있었습니다. 2021년 6월 Expert Review of Clinical Immunology에 게재된 연구에 따르면 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA), 화학 발광 면역 분석법(CLIA), 측면 유동 면역 분석법(LFIA)이 가장 큰 영향을 미쳤습니다. 측정법(LFIA)이 SARS-CoV-2 검출을 위한 혈청학 기반 검사의 주요 방법론이었습니다.
또한 2021년 2월에 발표된 "Rapid chromatographic immunoassay-based evaluation of COVID-19"라는 제목의 연구에 따르면 신속 크로마토그래프 면역측정법을 이용한 검사는 COVID-19를 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 것으로 나타났습니다. 우수한 특이성과 중간 정도의 민감도를 가지고 있었습니다. 이처럼 COVID-19 팬데믹은 초기에 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 그러나 팬데믹이 진정됨에 따라 시장은 다소 견인력을 잃었습니다. 그러나 본 연구의 예측 기간 중는 안정적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.
암, 신경질환, HIV, 자가면역질환, 심장질환의 유병률 증가, 다양한 적응증에 대한 기술 적용을 확대하기 위한 연구개발 활동과 임상시험이 증가했으며, 2021년 8월 Journal of Clinical Neurology는 간질을 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경질환으로 꼽았습니다. 전 세계에서 약 7,000만 명의 환자가 앓고 있으며, WHO의 2021년 데이터에 따르면 전 세계에서 5,500만 명 이상이 치매를 앓고 있고 매년 1,000만 명에 가까운 새로운 사례가 보고되고 있습니다. 알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 형태이며, 치매 환자의 60-70%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 따라서 이러한 질환의 발병 가능성이 높아짐에 따라 예측 기간 중 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
또한 제품 출시 및 M&A 등 시장 진출기업의 다양한 노력이 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 2022년 5월 체외 진단 및 테라그노스틱스 전문 기업 THERADIAG는 치료 약물 모니터링을 위한 정확한 POCT(Point-of-Care Testing) 솔루션인 ez-Track1의 출시를 보고했습니다. 이러한 약물 모니터링 기술의 발전은 예측 기간 중 시장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
그러나 신흥 국가에서는 의료 서비스 프로바이더들이 치료제 모니터링 서비스 도입에 소극적이기 때문에 예측 기간 중 시장 성장에 걸림돌이 될 것으로 보입니다.
면역 분석은 신약 개발 및 제약 산업에서 질병 진단, 치료제 모니터링, 임상 약동학, 생물학적 동등성 시험 등 의약품 분석의 중요한 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 의약품 분석에서 면역 분석법의 중요성과 보급은 고유한 특이성, 높은 처리량, 생체 시료내 광범위한 분석 대상을 분석할 수 있는 높은 민감도에 기인합니다.
제약 산업의 지속적인 연구 작업과 의약품 개발에 대한 요구는이 부문의 성장에 기여하는 주요 요인입니다. 예를 들어 2021년3월국립 의학 도서관이 발표 한 연구에 따르면 연구자들은 인간 Ang-(1-12) 서열의 C- 말단 지향 친 화성 정제 항체 분획을 사용하여 인간 혈장 및 소변에서 도데카 펩티드 안지오텐신을 측정하기위한 신뢰할 수 있고 특이적인 방사성 면역 분석법을 개발하였습니다. 방사 면역 분석법을 사용하여 혈장 및 소변에서 Ang-(1-12)를 정량화했습니다.
제품의 기술 발전이 증가함에 따라 이 부문의 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다. 예를 들어 2021년 11월 바디텍메드는 MEDICA 2021에서 올인원 카트리지 시스템을 포함한 채혈관가 포함된 자동 면역 측정 분석기를 발표했습니다.
이러한 요인으로 인해 이 부문은 예측 기간 중 확대될 가능성이 높습니다.
북미는 예측 기간 중 전체 치료제 모니터링 시장에서 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 주요 시장 성장 촉진요인은 만성질환 및 감염성 질환의 유병률 증가, 노인 인구 증가, 이 지역의 잘 정비된 의료 인프라 등이 있습니다.
또한 2022년 2월 캐나다 심장 및 뇌졸중 재단(Heart and Stroke Foundation)이 발표한 기사에 따르면 캐나다에서 75만 명 이상이 심부전증을 앓고 있으며, 매년 10만 명 이상이 심장병 진단을 받고 있다고 합니다. 이러한 수치는 예측 기간 중 이 지역 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
주요 제품 출시, 시장 진출기업 및 제조업체의 집중, 주요 기업 간의 인수 및 제휴, 미국내 만성질환 증가 등은 미국내 치료제 모니터링 시장의 성장을 가속하는 요인 중 일부입니다. 예를 들어 2022년 5월 Appriss Health와 PatientPing의 전신인 Bamboo Health는 6월 29일 와이오밍주 약국국과의 제휴를 통해 처방약 모니터링 프로그램(PDMP)을 위한 솔루션을 개발한다고 발표했습니다.
따라서 앞서 언급한 요인으로 인해 북미에서 시장 성장이 예측됩니다.
치료제 모니터링 시장은 적당한 경쟁이 존재하며, 여러 주요 업체들로 구성되어 있습니다. 일부 기업은 인수, 합병 등 다양한 전략을 통해 시장 지위를 확대하고 있으며, 일부 기업은 시장 점유율을 유지하기 위해 여러 질환을 적응증으로 하는 새로운 기술을 개발하여 신제품을 출시하고 있습니다. 경쟁사로는 F. Hoffmann-La Roche Ltd, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories, Danaher Corporation(Beckman Coulter Inc.), Siemens Healthcare GmbH 등이 있습니다. Healthcare GmbH 등 시장 점유율과 인지도가 높은 세계 기업 및 현지 기업에 대한 분석도 포함되어 있습니다.
The Therapeutic Drug Monitoring Market size is estimated at USD 1.25 billion in 2024, and is expected to reach USD 1.94 billion by 2029, growing at a CAGR of 9.12% during the forecast period (2024-2029).
Globally, the COVID-19 pandemic put enormous pressure on the healthcare system. Hospitals were understaffed and overworked. The urgent need for an accurate and rapid diagnosis of SARS-CoV-2 infection was critical as global healthcare systems continue to operate during the COVID-19 pandemic. In particular, serological and immunological testing of infected asymptomatic and symptomatic individuals was in high demand. Thus, COVID-19 impacted the market profoundly. As per the study published in Expert Review of Clinical Immunology in June 2021, enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs), chemiluminescent immunoassays (CLIAs), and lateral flow immunoassays (LFIAs) were the principal methodologies of serology-based tests for the detection of SARS-CoV-2.
Furthermore, according to the study titled "Rapid chromatographic immunoassay-based evaluation of COVID-19," published in February 2021, rapid chromatographic immunoassay-based test offered quick and accurate detection of COVID-19 and possessed excellent specificity and moderate sensitivity. Thus, the COVID-19 pandemic had a favorable impact on the market initially. As the pandemic has subsided, the market has lost some traction. However, it is expected to have stable growth during the forecast period of the study.
Increasing prevalence of cancers, neurological conditions, HIV, autoimmune and cardiac diseases, and growing R&D activities and clinical trials to expand the application of technologies in various indications. In August 2021, the Journal of Clinical Neurology cited epilepsy as the third most common neurological disorder after stroke and dementia, affecting approximately 70 million patients worldwide. According to WHO's 2021 data, more than 55 million people will live with dementia worldwide. Nearly 10 million new cases will be reported every year. Alzheimer's disease is the most common form of dementia and may contribute to 60-70% of the cases. Therefore, increasing chances of such diseases are anticipated to propel the market growth over the forecast period.
Moreover, various initiatives by the market players, such as product launches and mergers and acquisitions, are expected to propel the market's growth. For instance, in May 2022, THERADIAG, a company specializing in vitro diagnostics and theragnostic, reported the launch of ez-Track1, an accurate Point-of-Care Testing (POCT) solution for therapeutic drug monitoring. Such advancement in drug monitoring technology is expected to boost the market over the forecast period.
However, the reluctance of healthcare providers to implement therapeutic drug monitoring services in emerging nations is likely to hinder market growth over the forecast period.
Immunoassays are widely used in many vital areas of pharmaceutical analysis, such as diagnosis of diseases, therapeutic drug monitoring, clinical pharmacokinetics, and bioequivalence studies in drug discovery and pharmaceutical industries. The importance and widespread of immunoassay methods in pharmaceutical analysis are attributed to their inherent specificity, high throughput, and high sensitivity for analyzing a wide range of analytes in biological samples.
The continuous research work and requirements for drug developments in pharmaceutical industries are the major factors contributing to the segment's growth. For instance, according to the study published by the National Library of Medicine in March 2021, researchers developed a reliable and specific radioimmunoassay method for the measurement of dodecapeptide angiotensin in human plasma and urine using an affinity-purified antibody fraction directed towards the C-terminus of the human Ang-(1-12) sequence. The radioimmunoassay method was applied to quantify the Ang-(1-12) in plasma and urine.
The growing technological advancement in the product is expected to propel the segment's growth. For instance, in November 2021, Boditech Med launched its new automated immunoassay analyzer with a blood collection tube, including an all-in-one cartridge system, at MEDICA 2021.
Thus, the segment will likely expand over the forecast period due to the aforementioned factors.
North America is expected to witness a significant share in the overall therapeutic drug monitoring market over the forecast period. The major market drivers are the increasing incidence rates of chronic disorders and infectious diseases, the rising geriatric population, and the well-developed healthcare infrastructure in the region.
Additionally, according to an article published by the Heart and Stroke Foundation of Canada in February 2022, over 750,000 people in the nation are living with heart failure, and over 100,000 people are diagnosed with a heart condition every year. Such figures are anticipated to propel the market growth over the forecast period in this region.
Key product launches, high concentration of market players or manufacturer's presence, acquisitions & partnerships among significant players, and increasing cases of chronic diseases in the United States are some of the factors driving the growth of the therapeutic drug monitoring market in the country. For instance, in May 2022, Bamboo Health, formerly Appriss Health and PatientPing, announced a partnership with the Wyoming Board of Pharmacy on June 29 to develop a solution for its Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).
Therefore, owing to the aforesaid factors, the growth of the studied market is anticipated in the North American region.
The therapeutic drug monitoring market is moderately competitive and consists of several major players. Some companies are expanding their market position by adopting various strategies, such as acquisitions and mergers, while others are developing new techniques for treating multiple disease indications and introducing new products to maintain their market share. The competitive landscape includes an analysis of a few international and local companies that hold market shares and are well known, including F. Hoffmann-La Roche Ltd, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories, Danaher Corporation (Beckman Coulter Inc.), and Siemens Healthcare GmbH, among others.