세계 POC(Point-of-Care) 분자진단 시장 규모는 2024년에 36억 7,000만 달러로 추정되고, 2029년까지 55억 7,000만 달러에 이를 것으로 예측되고 있으며, 예측 기간 중 복합 연간 성장률(CAGR) 8.77%로 성장할 전망입니다.
분자진단은 COVID-19 감염의 유행에 대한 세계 대응의 최전선에 서 있었습니다. 예를 들어(2021년) 5월 미국 국립의학 도서관에 게재된 "COVID-19 감염증 검출을 위한 포인트 오브 케어 PCR 검정"이라는 제목의 조사 논문에서는 역전사효소 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 그리고 정량적 변형은 다음과 같이 언급됩니다.(qRT-PCR)는 COVID-19 진단의 골드 표준입니다. 그러나 분자진단 기술에는 몇 가지 제한이 있습니다. 예를 들어 2020년 11월 미국 국립의학 도서관에 게재된 'COVID-19의 분자진단 기술: 한계와 과제'라는 제목의 조사논문에서 현대의 분자진단은 신형 COVID-19 감염증의 POC(Point of Care) 진단을 목적으로 하지 않는다고 합니다. 19이지만 합리적인 기간 내에 다수의 테스트를 수행하기위한 핵심 진단 솔루션을 제공합니다. 따라서 질병의 정확한 진단은 질병의 확산을 억제하는 데 매우 중요합니다. 이러한 조사 연구는 분자진단 기술의 응용과 한계에 대한 더 나은 인사이트을 제공합니다. 제품 출시도 시장 성장의 또 다른 요인입니다. 예를 들어(2021년) 11월, Sense Biodetection은 회사의 Veros 장비 불필요한 분자 플랫폼에서 Sense의 COVID-19 검사를 미국 및 유럽에서 상업 출시를 지원하기 위해 6,500만 달러의 자금을 받았습니다.
포인트 오브 케어(POC) 분자 검사를 통해 의사는 환자의 첫 진단시 신속한 진단과 치료 결정을 결합하여 표준 치료를 향상시킬 수 있습니다. 지난 수십 년간 감염이나 암 등 만성 질환의 이환율이 증가했습니다. 암이나 감염과 같은 만성 질환의 급증이 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 보건복지성의 2020년판에 따르면 2019년에는 약 3,800만명이 HIV/AIDS의 영향을 받았습니다. 따라서 HIV 감염자는 원격지에 대한 POC(Point-of-Care) 분자진단 장치의 필요성을 창출하고 있습니다. 유럽 질병 예방 관리 센터의 2020년 3월 보고서에 따르면 2018년 EU 및 유럽 경제 지역(EU/EEA)의 30개국에서 5만 2,862명의 신규 결핵 사례가 보고되어 EU 내 신고 비율은 10만명당 10.2명이었습니다./EEA. 2018년에 진단된 총 증례 중, 배양 또는 도말 검사 및 핵산 증폭 검사(중합효소 연쇄반응 검사)에 의해 결핵으로 확인된 증례는 36,047건이었습니다. 이러한 보급은 새로운 진단 방법에 대한 수요를 증가시켜 기술의 진보와 약리 유전체학의 추가 진보로 이어졌습니다. 이 요인으로 인해 POC 테스트에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 이러한 요인이 시장 성장에 기여하고 있습니다.
그러나 상환 시나리오가 불확실하기 때문에 많은 제조업체들이 시장 진출을 떠올리고 있습니다. POC 분자 검사를 사용하기 위한 복잡한 검사 센터 부족은 시장 성장을 방해하고 있습니다.
암의 유병률 증가는 시장 성장의 주된 이유 중 하나입니다. Global Cancer Observatory의 추계에 따르면 2020년 프랑스에서는 467,965명이 새롭게 암으로 진단되었고, 185,621명이 암으로 사망했습니다. 암 증례 증가에 의해 보다 많은 진단이 필요해, POC(Point-of-Care) 분자진단 시장이 확대되고 있습니다.
제품 출시가 시장 성장을 견인하고 있습니다. 예를 들어, 2020년 5월, 미국 국립의학 도서관(clinicaltrials.gov)은 임상 현장에서 사용되는 포인트 오브 케어 대변 면역화학 검사 장치의 한 시험에 대한 결과가 적절한지 확인하기 위해 연구를 실시했습니다. 결장직장암의 「제외」검사로서 안전하고 정확합니다. 이 연구는 로열 샐리 카운티 병원 NHS 재단 트러스트에 의해 후원되었습니다. 현재의 POC(Point of Care) 진단의 대부분은 측방 유동 면역분석에 기반한 기술을 이용합니다. 래터럴 플로우 면역검정은 암 바이오마커와 같은 분석물의 존재를 검출하기 위한 항체를 통합한 장치입니다. 원칙적으로, 측방 유동 시험은 바이오마커의 존재에 대한 정성적인 응답을 단시간에 제공하는 장치입니다. 예를 들어(2021년) 3월, 애질런트 테크놀로지사는 차세대 시퀀싱(NGS) 기반의 정밀 종양학 솔루션 개발 및 상용화의 리더 중 하나인 레졸루션 바이오사이언스사를 인수하는 최종 계약을 체결했습니다. 이 인수는 NGS 기반 암 진단에서 애질런트의 기능을 보완하고 확장하고 급성장하는 시장의 요구에 부응하는 혁신적인 기술을 제공합니다. 따라서 암 발생률이 증가함에 따라 이러한 신속한 검출 검사 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
암의 이환율은 미국에서 가장 높습니다. 미국암협회에 따르면 2021년 미국에서는 추정 1,898,160명이 새롭게 암으로 진단되었고, 608,570명이 암으로 사망했습니다. Global Cancer Observatory에 따르면 2020년 캐나다에서는 추정된 274,364명이 새롭게 암으로 진단되었으며 86,684명이 암으로 사망했습니다. 또한 같은 정보원은 2020년 캐나다에서 추정 195,499명이 새롭게 암으로 진단되어 90,222명이 암 사망했다고 보고하고 있습니다. 멕시코. 미국과 멕시코에서도 감염증의 만연이 높고, POC(Point of Care) 진단 검사에 대한 높은 수요가 발생하고 있습니다.
그러나 미국에는 발달하고 잘 구조화된 건강 관리 시스템이 있습니다. 이 시스템은 연구 개발도 촉진합니다. 이러한 정책은 세계 기업들이 미국과 북미 시장에 진입하도록 장려합니다. 또한 시장 성장을 가속하는 대량의 제품 출시도 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 2020년 4월, 지멘스는 RapidPoint 500e 혈액 가스 분석기에 대한 FDA의 허가를 받았습니다. 이러한 제품 출시 전략은 회사의 POC(Point-of-Care) 분자진단 제품 포트폴리오를 강화하는 데 도움이 됩니다. 북미에는 많은 세계 시장 기업이 있습니다. 이 지역에 세계 기업이 존재함으로써 높은 수요가 충족되고 있으며, 시장은 더욱 확대될 것으로 예상되고 있습니다.
POC(Point-of-Care) 분자진단 시장은 통합되어 있습니다. 세계 주요 기업이 POC(Point-of-Care) 분자진단 검사의 대부분을 개발하고 있습니다. 더 많은 조사 자금과 더 나은 유통 시스템을 갖춘 시장 리더는 시장에서의 지위를 확립하고 있습니다. 게다가 아시아태평양에서는 인지도가 높아짐에 따라 소규모의 선수들이 출현하고 있으며, 이는 시장 성장에 기여하고 있습니다. 주요 기업로는 Abbott Laboratories, Bayer AG, Hoffmann-La Roche Ltd, Bio-Rad Laboratories, Danaher Corporation, BioMerieux 등이 있습니다.
The Global Point-of-Care Molecular Diagnostics Market size is estimated at USD 3.67 billion in 2024, and is expected to reach USD 5.57 billion by 2029, growing at a CAGR of 8.77% during the forecast period (2024-2029).
Molecular diagnostics has been the front runner in the world's response to the COVID-19 pandemic. For instance, in May 2021, a research paper published in the US National Library of Medicine titled 'Point-of-Care PCR Assays for COVID-19 Detection' stated that reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) and the quantitative variant (qRT-PCR) have been the gold standard for COVID-19 diagnosis. However, molecular diagnostic technologies have some limitations. For instance, in November 2020, a research paper published in the US National Library of Medicine titled 'Molecular diagnostic technologies for COVID-19: Limitations and challenges' stated that modern molecular diagnostics are not intended for point-of-care diagnosis of COVID-19 but provide a core diagnostic solution to conduct large numbers of tests in a reasonable timeframe. Therefore, an accurate diagnosis of the disease is crucial to curb its spread. Such research studies provide better insight into the applications and limitations of molecular diagnostic technologies. Product launches are another factor in the growth of the market. For instance, in November 2021, Sense Biodetection received USD 65 million in funding to support the anticipated US and European commercial launch of Sense's COVID-19 Test on the company's Veros instrument-free molecular platform.
Point-of-care (POC) molecular testing enables physicians to improve the standard of care by combining quick diagnosis with treatment decisions during the patient's first visit. In past decades, the prevalence of infectious diseases and chronic illnesses like cancer increased. The surging prevalence of chronic illnesses, such as cancer and infectious diseases, is expected to drive the market's growth. For instance, according to the Department of Health & Human Services 2020, about 38 million people were affected by HIV/AIDS in 2019. Therefore, people with HIV are creating a need for point-of-care molecular diagnostics devices for remote locations. As per the March 2020 report of the European Centre for Disease Control and Prevention, 52,862 new tuberculosis cases were reported in 2018 in 30 EU and European Economic Area (EU/EEA) countries, with a notification rate of 10.2 per 100,000 people in the EU/EEA. Out of the total diagnosed cases in 2018, 36,047 cases of tuberculosis were confirmed by culture or smear and nucleic acid amplification test (polymerase chain reaction test). This prevalence has led to increased demand for novel diagnostic methods, further leading to progress in technological advancements and pharmacogenomics. This factor has also increased the demand for POC testing. Such factors are contributing to the market's growth.
However, uncertain reimbursement scenarios have dissuaded many manufacturers from entering the market. A lack of high-complexity test centers to use POC molecular testing is also hindering the market's growth.
The increasing prevalence of cancer is one of the key reasons for the market's growth. According to the estimates of the Global Cancer Observatory, in 2020, there were 467,965 new cancer cases diagnosed and 185,621 cancer deaths in France.Increasing cancer cases require more diagnoses, thus boosting the point-of-care molecular diagnostics market.
Product launches are driving the market's growth. For instance, in May 2020, a study by the US National Library of Medicine (clinicaltrials.gov) about a trial of one of the point-of-care fecal immunochemical testing devices used in the clinical setting was conducted to see if the results are safe and accurate as a ''rule out'' test for colorectal cancer. The study was sponsored by the Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust. Many current point-of-care (POC) diagnostics utilize lateral flow immunoassay-based technologies. Lateral flow immunoassays are devices that incorporate antibodies to detect the presence of an analyte like cancer biomarkers. In principle, a lateral flow test is a device that will provide a qualitative answer to the presence of a biomarker in a short time. For instance, in March 2021, Agilent Technologies Inc. entered a definitive agreement to acquire Resolution Bioscience Inc., one of the leaders in the development and commercialization of next-generation sequencing (NGS)-based precision oncology solutions. The acquisition complements and expands Agilent's capabilities in NGS-based cancer diagnostics and provides the company with innovative technology to serve the needs of the fast-growing market. Hence, the demand for these quick detection tests is expected to increase as the incidence of cancer increases.
The prevalence of cancer is the highest in the United States. According to the American Cancer Society, in 2021, there were an estimated 1,898,160 new cancer cases diagnosed and 608,570 cancer deaths in the United States. According to the Global Cancer Observatory, in 2020, there were an estimated 274,364 new cancer cases diagnosed and 86,684 cancer deaths in Canada.The same source also reported that, in 2020, there were an estimated 195,499 new cancer cases diagnosed and 90,222 cancer deaths in Mexico. The prevalence of infectious diseases is also high in the United States and Mexico, creating a high demand for point-of-care diagnostics tests.
However, the United States has a developed and well-structured healthcare system. The system also encourages R&D. These policies encourage global players to enter the United States and the North American market. There has also been a considerable influx of product launches that has boosted the market's growth. For instance, in April 2020, Siemens received FDA clearance for the RapidPoint 500e blood gas analyzer. Such product launch strategies help the company strengthen its point-of-care molecular diagnostics product portfolio. The North American region enjoys the presence of many global market players. As high demand is met by the presence of global players in the region, the market is further expected to increase.
The point-of-care molecular diagnostics market is consolidated. Global key players develop the majority of point-of-care molecular diagnostic tests. Market leaders with more funds for research and a better distribution system have established their position in the market. Moreover, Asia-Pacific is witnessing the emergence of some small players due to the growing awareness, which has also helped the market to grow. Some of the major players include Abbott Laboratories, Bayer AG, Hoffmann-La Roche Ltd, Bio-Rad Laboratories, Danaher Corporation, and BioMerieux.