리드리스 심장 페이스메이커(Leadless Cardiac Pacemaker) 시장 규모는 2024년 2억 7,400만 달러로 추정 및 예측되며, 2029년 3억 9,887만 달러에 달할 것으로 예상되며, 예측기간(2024-2029년) CAGR은 7.80%로 추이하며 성장할 것으로 예측됩니다.
COVID-19 팬데믹은 전례 없는 보건 문제였으며 심장 수술을 포함한 다양한 수술 절차에 악영향을 미쳤습니다. 바이러스 확산을 최소화하기 위해 정부는 특정 규칙을 시행하여 수술 절차를 줄였습니다. 따라서 심장 수술의 감소는 COVID-19 팬데믹 초기에 무연 심박조율기에 대한 수요 감소로 이어졌습니다. 미국 국립의학도서관이 2022년 5월에 발표한 기사에 따르면 전국적으로 성인 심장 수술 건수가 52.7% 감소하고 선택적 수술 건수가 65.5% 감소한 것으로 나타났습니다. 중부 대서양 지역은 COVID-19의 첫 번째 급증으로 가장 큰 영향을 받았으며, 전체 수술 건수는 69.7%, 선택적 수술 건수는 80.0% 감소했습니다. 따라서 COVID-19는 심장 수술의 감소로 이어져 연구 대상 시장의 성장에 영향을 미쳤습니다. 또한 2022년 2월 미국 국립의학도서관에서 발표한 기사에 따르면 북미에서는 이식 수술의 30.7%에 무연 심박동기가 포함되었다고 합니다. 따라서 초기 대유행에 비해 대유행 이후 리드리스 심장 페이스메이커 이식률이 증가함에 따라 시장은 향후 몇 년 동안 성장 속도를 회복 할 것으로 예상됩니다.
노인 인구의 증가, 심혈관 질환의 부담 증가, 기술 발전이 연구 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 유엔의 '세계 인구 고령화 하이라이트 2022'에 따르면 2022년 전 세계 65세 이상 인구는 7억 7,100만 명에 달할 것이며, 고령 인구는 2030년에는 9억 9,400만 명, 2050년에는 16억 명에 달할 것으로 예상됩니다. 그 결과 2050년에는 65세 이상 인구가 5세 미만 어린이보다 두 배 이상 많아져 전 세계 65세 이상 인구가 12세 미만 인구와 거의 같아질 것입니다. 또한 2021년 12월 미국 국립의학도서관에서 발표한 논문에 따르면 60-80세 환자의 심혈관 질환 발병률은 평균 75-78%이며, 80세 이상 환자의 발병률은 85%를 넘어섰다고 합니다. 이 기사에 따르면 나이는 변하지 않는 위험 요소이며 죽상 동맥 경화증 및 후속 심혈관 질환의 독립적인 위험 요소로 간주되며, 따라서 심장 질환의 발생률 증가는 연구 시장의 성장을 주도하고 있습니다.
심장 리듬 임플란트 시스템의 임상 시험 증가가 시장을 주도 할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2021년 12월 보스턴 사이언티픽은 최초의 모듈형 심장 박동 임플란트 시스템의 임상 시험을 시작했습니다. 이 시스템은 리드리스 심장 페이스메이커와 이식형 제세동기로 구성되며, 심장이 너무 빠르거나 느리게 뛰지 않도록 함께 작동하는 두 개의 개별 장치로 이루어져 있습니다. 이러한 임상 시험이 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
따라서 노인 인구의 증가와 심혈관 질환의 부담 증가와 같은 요인이 리드리스 심장 페이스메이커 시장의 성장에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 환급 문제는 시장 성장을 제한 할 것으로 예상됩니다.
마이크라(Micra)는 싱글 챔버형 페이스메이커이며, 비타민 정도의 크기로 심장에 직접 이식할 수 있기 때문에 리드를 이식할 필요가 없습니다. 마이크라 트랜스 카테터 페이싱 시스템은 심혈관 질환 부담이 증가하고, 이식 후 합병증이 적고, 회수가 용이하기 때문에 수요가 높고 시장 활성화가 기대됩니다. 2021년에 발표된 “Epidemiology and Economic Burden of Cardiovascular disease in patients with type 2Diabetes mellitus in Spain : a systematic review 논문에 따르면 관상동맥성 심장 질환의 보고 유병률은 4.7%에서 37%, 뇌졸중은 3.5%에서 19.6%, 말초 동맥 질환은 2.5%에서 13.0%, 심부전은 4.3%에서 20.1% . 심혈관 질환의 발생률이 높아짐에 따라 미크라-트랜스캐터 패킹 수요가 증가하여 시장을 견인하고 있습니다. 또한, 세계보건기구(WHO)의 2021년 6월 보고서에 따르면 심혈관 질환으로 인한 사망자 수는 세계에서 추정 1,790만 명, 사망자 수 전체의 약 32%를 차지하고 있습니다. 또한 유럽 심장병 네트워크가 2021년에 발표한 데이터에 따르면 유럽 연합(EU)에서는 6,000만명 이상이 심혈관 질환을 앓고 있으며, 매년 1,300만명 가까이 새롭게 심혈관 질환으로 진단되고 있습니다. 따라서 심혈관 질환 증가는 조사된 시장의 성장을 크게 촉진합니다.
정부 승인 리드리스 심장 페이스메이커의 높은 채택률이 시장을 견인할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 4월, Abbott는 AVEIR DR i2i의 매우 중요한 임상시험의 일환으로 듀얼 챔버 리드 레스페이스메이커 시스템의 세계 최초 환자 이식을 시작했습니다. Abbot의 임상시험 가용성 이중 챔버 리드리스 페이스메이커의 이식은 리드리스 스페이싱 기술에 중요한 기술적 이정표이며 중추적 임상시험 내에서 세계 최초로 수행되었습니다. 이러한 승인은 시장 성장을 가속할 것으로 보입니다. 따라서 심혈관 질환 부담 증가와 마이크라 트랜스 카테터 페이싱 시스템의 높은 정부 승인과 같은 요인은 예측 기간 동안 시장의 부문별 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
북미는 심혈관 질환의 유병률이 높고, 리드리스 페이스메이커 채택률이 높고, 상환금의 가용성으로 리드리스 심장 페이스메이커 시장을 독점할 것으로 예상됩니다. 또한, 심방세동으로 고통받는 환자 수 증가와 이 지역의 주요 기업의 존재로 예측 기간 동안 시장 성장을 가속할 것으로 기대됩니다. 미국 심장협회가 발표한 2022년 통계에 따르면 미국의 심부전 유병률은 2021년 600만 명으로 총 인구의 1.8%였습니다. 따라서 심부전 환자의 부담이 큰 이 국가에서는 예측 기간 동안 리드리스 심장 페이스메이커 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, FDA는 Abbott, Medtronic과 같은 선도적인 제조업체의 리드리스 페이스메이커를 미국 시장에 투입하는 것을 승인하고 있습니다. 2022년 11월에 Medical Device Diagnostic Industry가 발표한 기사에 따르면 FDA는 Abot사의 Aveir VR을 승인하여 미국 시장에 투입되는 두 번째 리드리스 페이스메이커가 되었습니다. 2021년 12월, Cleveland Clinic은 세계 임상시험의 일환으로 보스턴 사이언티픽이 개발한 리드리스 페이스메이커 제세동기 시스템을 세계 최초로 2명의 환자에게 이식했습니다.
리드리스 심장 페이스메이커에 대한 임상시험 증가가 시장을 견인할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 3월, Cleveland Clinic은 세계의 임상시험의 일환으로 미국에서 최초의 환자에게 이중 챔버 리드리스 페이스메이커 시스템을 이식했습니다. 그러므로 이 시장은 예측기간 동안 앞서 언급한 요인에 의해 큰 임상시험이 실시될 것으로 예상됩니다.
이와 같이 심혈관 질환의 높은 유병률, 리드리스 페이스메이커의 높은 채택률 및 상환금의 가용성 등 요인 덕분에 예측 기간 중의 성장이 예측됩니다.
리드리스 심장 박동기 시장은 세계 및 지역적으로 사업을 전개하는 소수의 기업의 존재로 인해 본질적으로 통합됩니다. 경쟁 구도에는 시장 점유율이 큰 여러 기업 및 지역 기업 분석이 포함됩니다. Abbott Laboratories, Medtronic PLC, EBR Systems Inc, Boston Scientific Corporation, MicroPort Scientific Corporation 등이 유명합니다.
The Leadless Cardiac Pacemaker Market size is estimated at USD 274 million in 2024, and is expected to reach USD 398.87 million by 2029, growing at a CAGR of 7.80% during the forecast period (2024-2029).
The COVID-19 pandemic was an unprecedented health concern and adversely affected various surgical procedures, including cardiac surgery. To minimize the spread of the virus, the government imposed certain regularizations that led to a reduction in surgical procedures. Thus, the reduction of cardiac surgeries led to a decrease in demand for leadless pacemakers initially during the COVID-19 pandemic. An article published in May 2022 by the National Library of Medicine reported that nationally there was a 52.7% reduction in adult cardiac surgery volume and a 65.5% reduction in elective cases. The Mid-Atlantic region was most affected by the first COVID-19 surge, with a 69.7% reduction in overall case volume and an 80.0% reduction in elective cases. Thus, COVID-19 led to a reduction in cardiac surgical procedures, which affected the growth of the studied market. Furthermore, the article published by the National Library of Medicine in February 2022 reported that in North America, 30.7% of the implantations included leadless pacemakers. Thus, with an increased rate of implantation of leadless pacemakers post pandemic as compared to the initial pandemic, the market is expected to regain its growth pace over the coming years.
The rising geriatric population, the growing burden of cardiovascular diseases, and technological advancements are expected to drive the studied market. According to the United Nations' World Population Aging Highlights 2022, there will be 771 million people aged 65 and over in the world in 2022.The older population is projected to reach 994 million by 2030 and 1.6 billion by 2050. As a result, by 2050, there will be more than twice as many people aged 65 and up as children under the age of five.The number of persons aged 65 or over globally will be almost equal to that of those under 12 years of age. Furthermore, an article published by the National Library of Medicine, in December 2021, reported that the incidence of cardiovascular diseases among patients aged 60 to 80 years was on average 75-78%, while in patients over 80 years of age the incidence exceeded 85%. According to the article, age is an unchangeable risk factor that is also considered an independent risk factor for atherogenesis and subsequent cardiovascular disease.Thus, the rising incidence of cardiac disease is driving the growth of the studied market.
An increase in clinical trials of cardiac rhythm implant systems is expected to drive the market. For instance, in December 2021, Boston Scientific launched a clinical trial of its first modular cardiac rhythm implant system. It consists of a leadless pacemaker and an implantable cardioverter defibrillator, two separate devices that aim to work together to keep the heart from beating too fast or too slowly. Such clinical trials are supposed to drive market growth.
Thus, factors such as the rising geriatric population and the growing burden of cardiovascular diseases are impacting the growth of the leadless cardiac pacemaker market. However, reimbursement issues are expected to restrain market growth.
Micra is a single-chamber pacemaker that is about the size of a vitamin and can be implanted directly into the heart, eliminating the need for the leads to be implanted. Micra transcatheter pacing system is in high demand due to the rising burden of cardiovascular diseases, minimal post-implantation complications, and easy retrieval, which is expected to fuel the market. According to an article titled 'Epidemiology and Economic Burden of Cardiovascular disease in patients with type 2 Diabetes mellitus in Spain: a systematic review' published in 2021 mentioned that the reported prevalence of coronary heart disease ranged from 4.7% to 37% stroke from 3.5% to 19.6%, peripheral artery disease from 2.5% to 13.0%, and heart failure from 4.3% to 20.1%. The high incidence of cardiovascular diseases increases the demand for Micra-transcatheter pacing, which, in turn, drives the market. Furthermore, the cardiovascular disease caused an estimated 17.9 million deaths globally and it was about 32% of the total deaths around the world, as per the June 2021 report of the World Health Organization. Furthermore, the data published by the European Heart network in 2021 reported that in the European Union more than 60 million people live with Cardiovascular disease and close to 13 million new cases of cardiovascular diseases are diagnosed every year. Thus, the rise in cardiovascular diseases will significantly drive the growth of the studied market.
High adoption rates of government-approved leadless cardiac pacemakers are expected to drive the market. For instance, in April 2022, Abbott launched the world's first patient implants of a dual-chamber leadless pacemaker system as part of its AVEIR DR i2i pivotal clinical study. The implant of Abbott's investigational Aveir dual-chamber leadless pacemaker represents a significant technological milestone for leadless pacing technology and is the first to occur around the world within the pivotal trial. Such approval is supposed to drive market growth.
Therefore, the factors such as rising burden of cardiovascular diseasesand high government approval of micra transcatheter pacing system are expected to drive segmental growth in the market during the forecast period.
The North American region is expected to dominate the leadless cardiac pacemaker market, due to the high prevalence of cardiovascular diseases, high adoption rates of leadless pacemakers, and availability of reimbursements. furthermore, owing to the increasing number of patients suffering from atrial fibrillation and the presence of major players in the region is also expected to propel the market growth, over the forecast period. According to the 2022 statistics published by American Heart Association, the prevalence rate of heart failure in the United States was 6 million, 1.8% of the total population, in 2021. Thus, the country's high burden of heart failure cases is expected to increase the demand for leadless cardiac pacemakers over the forecast period. Additionally, FDA is approving leadless pacemakers from major players such as Abbott and Medtronic to reach the United States market. According to an article published by Medical Device + Diagnostic Industry in November 2022, FDA has approved Abbott's Aveir VR, making it the second leadless pacemaker to reach the United States market. In December 2021, the Cleveland Clinic implanted a leadless pacemaker defibrillator system, developed by Boston Scientific, in the world's first two patients as part of a global clinical trial.
Increase in clinical trials on leadless cardiac pacemaker are expected to drive the market. For instance, in March 2022, Cleveland Clinic implanted a dual-chamber leadless pacemaker system in the first patient in the United States as part of a global clinical trial, which aims to offer heart rhythm patients a more targeted approach through a less invasive procedure with fewer complications. The market under study is therefore anticipated to experience significant clinical trial throughout the forecast period as a result of the aforementioned factors.
Thus, owing to the factors such as high prevalence of cardiovascular diseases, high adoption rates of leadless pacemakers, and availability of reimbursements is expected to project growth over the forecast period.
The leadless cardiac pacemaker market is consolidated in nature due to the presence of a few companies operating globally as well as regionally. The competitive landscape includes an analysis of a few international and local companies with a significant market share. It is well-known, including Abbott Laboratories, Medtronic PLC, EBR Systems Inc., Boston Scientific Corporation, and MicroPort Scientific Corporation, among others.