세계의 HER-2 음성 유방암 시장 규모는 2024년에 150억 3,000만 달러로 추계되고, 2029년에는 233억 2,000만 달러에 이를 전망이며, 추정 및 예측 기간(2024-2029년) CAGR은 9.17%로 성장할 것으로 예상됩니다.
COVID-19 팬데믹의 출현은 세계의 경제와 건강 관리 시스템에 악영향을 미쳤습니다. 전 세계가 봉쇄되어 의약품, 의료기기, 생명 공학 제품공급망에 큰 영향을 미쳤습니다. 한편, 연구개발이 주목받게 되었고, 모든 정부기관과 헬스케어 기업이 COVID-19의 진단법이나 치료법의 개발을 지원하기 위해 명승을 올렸습니다. 예를 들어, '유방암 진단 및 수술에 대한 COVID-19 팬데믹의 영향'이라는 제목의 연구에 따르면, '유방암 진단과 수술에 대한 COVID-19 팬데믹의 영향'이라는 제목이 있습니다. : 2021년 12월에 Journal of Breast Cancer지에 발표된 「A Multi-Institutional Study」에 의하면, COVID-19 팬데믹의 개시시에는 HER-2 양성이나 HER-2 음성을 포함한 진행성 및 침습성 유방암 환자가 증가하고 있었습니다. 한국에서는 2020년까지 유방암 진단 수가 9.9% 감소했습니다. 적극적인 검진 프로그램을 포함한 대부분의 일상적인 예방 행동은 감소하고 있습니다. 또한 유방암 검진은 89.2% 감소했습니다. 따라서 진단수의 감소로 수요가 크게 감소하고 있는 유방암 치료제 제조업체에는 부정적인 영향이 예상됩니다. 따라서 COVID-19 감염을 동반하는 HER-2 음성암에 사용되는 화학요법이 제한되어 시장 성장을 방해하고 있습니다. 그러나 HER-2 음성암의 치료에 사용되는 특정 치료제의 이용은 증가하고 있습니다. COVID-19는 시장 성장에 눈에 띄게 부정적인 영향을 미치고 있지만 예측 기간을 통해 세계 HER-2 음성 유방암 시장의 성장률을 약간 늦추고 있습니다.
또한, 이환율과 유병률은 라이프 스타일의 변화에 의해 급속히 증가하고 있으며, 연령 상승, 비만, 알코올의 유해한 사용, 유방암의 가족력, 방사선 피폭력, 생식력(월경 개시 연령이나 첫 임신 연령 등), 담배 사용, 폐경 후 호르몬 요법 등 특정 요인이 유방암 위험을 높이고 있습니다. 예를 들어, 2022년 3월에 발표된 미국 국립위생연구소의 데이터에 따르면 HER-2 음성암은 미국 전체 유방암 사례의 약 15-20%를 차지하였습니다. 2022년에는 새롭게 287,850례의 여성 유방암이 진단된 것으로 평가되고 있습니다.
게다가 Globocan(Global Cancer Observatory)의 2020년 보고서에 따르면 유방암은 2020년 세계에서 가장 이환율이 높은 암이었습니다. 2020년에는 약 226만 1,419명이 새롭게 유방암으로 진단되었습니다. 유방암 사례의 발생률은 2020년 2,261,419례에서 2040년 3,025,471례로 증가할 것으로 예측됩니다. 이 데이터는 전 세계적으로 유방암 부담이 증가하고 있음을 보여줍니다. 따라서 세계 유방암의 유병률이 증가하고 있기 때문에 HER-2 음성 유방암 시장은 본 조사의 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상됩니다.
HER-2 양성 유방암에 대한 선진적인 표적 치료제의 대부분이 FDA에 의해 승인되었습니다. 예를 들어, 2022년 8월, FDA(미국 식품의약국)는 절제 불능(제거 불가능한) 또는 전이성(몸의 다른 부위로의 전이)의 HER2 유방암 환자의 치료를 위한 점적정주약 Enhertu( fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)를 승인했습니다.
또한, 임상활동의 활성화가 시장의 성장을 지원할 것으로 보입니다. 예를 들어, 2022년 3월에 갱신된 ClinicalTrials.gov에 따르면, ZB716은 HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 단제요법 및 파르보시클리브와의 병용요법으로서 2상 개발 중이며, 완료 예정은 2024년입니다. 이것은 연구 대상인 시장에 성장의 전망을 열어줄 것으로 보입니다.
그러나 치료비가 높고 대체 치료가 가능하다는 것이 이 시장의 성장을 제한할 것으로 예상됩니다.
화학요법은 가장 흔하고 적극적인 약물요법의 하나이며, 체내의 암세포를 파괴하고, 그 이상의 분열이나 증식을 저지하기 위해서 이용됩니다. 화학요법약은 전신치료제이며, 약제는 혈류에 걸려 몸의 암세포에 데미지를 주고 암세포에 높은 영향을 줍니다. HER-2 음성 유방암의 치료에는 과거의 치료력이나 부작용의 위험 등의 조건에 따라 다양한 유형의 화학요법제가 병용 또는 단독으로 사용됩니다.
HER-2 음성 유방암의 부담 증가, 화학요법제의 이용가능성, 이 영역에서 진행 중인 연구개발 활동은 화학요법 분야의 성장을 가속하는 주요 요인이 될 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 2월에 발표된 'The impact of anthracyclines in intermediate and high-risk HER2-negative early breast cancer-a pooled analysis of the randomized clinical trials PlanB and SUCCESS C'라는 제목의 조사 연구에 따르면, HER2 음성 조기 유방암의 대부분의 환자에서 도세탁셀/사이클로포스파미드(TC6) 6 사이클은 안트라사이클린을 포함한 요법과 동등한 효과를 가지며, 전체 등급 3/4의 독성 발생률이 훨씬 낮은 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 이러한 연구에 의한 좋은 결과는 화학요법의 인지도와 채용률을 높이고 이 분야의 성장을 뒷받침할 것으로 기대됩니다. 또한, 상기 출처에 따르면, HER2 음성 조기 유방암에 대한 권장 수술 후 보조 요법은 안트라 사이클린/ 사이클로 포스파미드-탁산 화학 요법(AC-T)입니다(EBC). 따라서 화학요법의 사용은 예측 기간 동안 증가할 것으로 예상됩니다.
이 분야에서 연구개발 활동이 활발해짐에 따라 시장의 주요 기업에 의한 제품 승인 및 파이프라인 제품이 증가하고 있으며, 또한 예측기간 동안 동 부문의 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 예를 들어 미국 FDA는 2021년 10월 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성으로 재발 위험이 높고, FDA 승인 검사에서 Ki-67 점수가 20%인 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 아베마시클리브( Verzenio)를 내분비 요법(아로마타제 억제제 또는 타목시펜)과 병용하는 것을 승인했습니다.
따라서 신제품 승인 및 연구개발의 지속으로 화학요법 부문은 예측기간 동안 성장할 것으로 예측됩니다.
북미는 보다 뛰어난 헬스케어 인프라, 바이오의약품 제조업체를 지원하는 재단과 독립 벤처그룹 증가로 세계의 HER-2 음성 유방암 시장에서 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
다양한 주에 걸쳐 중요한 제조업체가 존재해, 다양한 벤처 파트너로부터 자금을 얻고 있는 것이, HER-2 음성 유방암 관련 시장을 견인하고 있습니다. 예를 들어 경제협력개발기구(OECD)가 발표한 데이터에 따르면 2022년 6월 미국의 건강 관리 지출은 2021년 국내총생산(GDP) 총액의 17.8%를 차지했습니다.
또한 메디케어 및 메디케이드 서비스센터가 2022년 3월 발표한 데이터 'CMS Office of the Actuary Releases 2021-2030 Projections of National Health Expenditures'에 따르면 2021년부터 2030년까지 국민의료비의 연평균 성장 비율은 5.1%가 될 것으로 예상됩니다. 그러므로 의료 지출 증가는 국민들 사이에서 HER-2 음성 유방암 사례를 치료하기 위한 기술적으로 고급 치료법과 시스템의 가용성을 높여 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
한편, 제품의 츨시 및 개발이 증가하고 있는 것도, 지역의 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 10월, 식품 의약국은 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성의 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조 요법으로서 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)과 병용하는 CDK 4/6 억제제인 엘리 릴리의 Verzenio(아베마시크리브)를 승인했습니다. 또한 2021년 4월, 식품의약국(FDA)은 사시투주맙 고비테칸(트로델비)을 삼중음성 유방암(TNBC)의 일부 환자에게 정상적인 승인을 받았습니다.
또한 HER-2 음성 유방암의 증례 수가 증가하고 있는 것도 지역 성장을 뒷받침하고 있습니다. 예를 들어, breastcancer.org의 2022년 1월 최신 정보에 따르면 국내 여성의 약 8명 중 1명(약 13%)이 일생 동안 침윤성 유방암이 발병한다고 합니다. 이러한 유방암의 고환율은 시장 성장에 도움이 되는 치료 옵션의 사용에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. Breastcancer.org가 발표한 2022년 통계에 따르면 미국에서는 2022년에 287,850례의 침윤성 유방암과 51,400례의 비침윤성(in situ) 유방암이 새롭게 진단될 것으로 추정되고 있습니다. 이와 같이 유방암의 유병률 상승으로 인해 치료 옵션의 사용이 증가하고 있으며, 예측 기간 중 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예측되고 있습니다.
따라서 앞서 언급한 요인들로 인해 조사 대상 시장은 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상됩니다.
HER-2 음성 유방암 시장은 기존 약물 요법의 내성을 극복하고 표적 질환 치료를 촉진하는 병용 요법의 개발에 주안을 두고 있습니다. 이는 시장 진출기업간의 제휴와 협력 관계를 통해 이루어지고 있습니다. 이 부문의 주요 기업으로는 AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb Company(Celgene Corporation), Eli Lilly and Company, GSK plc., Merck & Co., Inc., Novartis AG, Pfizer Inc. 등이 있습니다.
The Global HER-2 Negative Breast Cancer Market size is estimated at USD 15.03 billion in 2024, and is expected to reach USD 23.32 billion by 2029, growing at a CAGR of 9.17% during the forecast period (2024-2029).
The emergence of the COVID-19 pandemic had an adverse effect on the world economy and healthcare system. The lockdown all over the globe has affected the supply chain of pharmaceuticals, medical devices, and biotechnological products largely. On the other hand, research and development have come into focus and all the government agencies and healthcare players come forward to support the development of diagnostics and treatment methods for COVID-19. For instance, according to the study titled 'Impact of the COVID-19 Pandemic on the Diagnosis and Surgery of Breast Cancer: A Multi-Institutional Study' published in the Journal of Breast Cancer in December 2021, at the start of the COVID-19 pandemic, more patients had advanced and aggressive kinds of breast cancer, including HER-2 positive and HER-2 negative disease. In South Korea, the number of breast cancer diagnoses decreased by 9.9% by 2020. Most routine preventative actions, including active screening programs, have been decreased. Furthermore, breast cancer screening has dropped by 89.2%. Thus, this is expected to negatively impact breast cancer drug manufacturers, as their demand has reduced significantly due to the decline in diagnosis. Thus, restricting the chemotherapy used in HER-2 negative cancer with covid-19 infection, hampered the market growth. However, the utilization of specific therapeutic medicines used in the treatment of HER-2-negative cancer has increased. COVID-19 has had sightly negative impact on market growth, while it has slightly delayed the rate of growth of the global HER-2 negative breast cancer market throughout the forecast period.
Furthermore, the incidence and prevalence are growing rapidly due to lifestyle changes and certain factors increase the risk of breast cancer including increasing age, obesity, harmful use of alcohol, family history of breast cancer, history of radiation exposure, reproductive history (such as age that menstrual periods began and age at first pregnancy), tobacco use and postmenopausal hormone therapy. For instance, according to the National Institutes of Health data published in March 2022, HER-2 Negative cancer accounted for around 15-20% of the total breast cancer cases across the United States. It is anticipated that 287,850 new cases of female breast cancer would be diagnosed in 2022.
Additionally, as per the 2020 report of the Global Cancer Observatory (Globocan), breast cancer was the most prevalent form of cancer worldwide in 2020. About 2,261,419 new cases of breast cancer were diagnosed in 2020. The incidence of breast cancer cases is expected to increase from 2,261,419 in 2020 to 3,025,471 new cases by 2040. This data shows an increasing burden of breast cancer worldwide. Therefore, due to the increasing prevalence of breast cancer around the world, the HER-2-negative breast cancer market is expected to grow over the forecast period of the study.
A number of advanced targeted medicines for HER2-positive breast cancer are approved by the FDA. For instance, in August 2022, the Food and Drug Administration (FDA) approved Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), an IV infusion for the treatment of patients with unresectable (unable to be removed) or metastatic (spread to other regions of the body) HER2-breast cancer.
Additionally, rising clinical activity is likely to support the market growth. For instance, according to the ClinicalTrials.gov, updates in March 2022, ZB716 is in phase II development as monotherapy and in combination with palbociclib in patients with HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer, with a completion date of 2024. This is likely to opens up the growth horizons to the market studied.
However, the high cost of treatment and availability of alternative treatments are expected to restrict the growth of this market.
Chemotherapy is one of the most common and aggressive form of drug therapy that is used to destroy cancerous cell in the body and stops them from further division and growth. Chemotherapy drugs are systemic treatments; the drugs travel through the bloodstream and damage cancer cells throughout the body due to which they have high impact on the cancerous cells. For the treatment of HER2-negative breast cancer, different types of chemotherapy drugs are used, either in combination with others or alone depending upon the past treatments, risk of side effects and other conditions.
The growing burden of HER2-negative breast cancer, availability of chemotherapy drugs and ongoing research and development activities in the area are expected to be major factors, fueling growth in the chemotherapy segments. For instance, according to a research study published in February 2022, titled 'The impact of anthracyclines in intermediate and high-risk HER2-negative early breast cancer-a pooled analysis of the randomized clinical trials PlanB and SUCCESS C', in most patients with HER2-negative early breast cancer, six cycles of docetaxel/cyclophosphamide (TC6) were found to be equally effective to an anthracycline-containing regimen and to have a much lower incidence of overall grade 3/4 toxicities. Hence, positive result from studies like these are further expected to increase the awareness and adoption of the chemotherapy which is expected to boost segment's growth. Also, as per the above-mentioned source, the recommended adjuvant therapy for HER2-negative early breast cancer is anthracycline/cyclophosphamide-taxane chemotherapy (AC-T) (EBC). Hence, the use of chemotherapy is expected to increase over the forecast period.
With the growing research and development activities in the area, the product approval and pipeline products are increasing by the key players in the market, which is further expected ton have a significant impact on the segment's growth over the forecast period. For instance, in October 2021, the United States FDA approved abemaciclib (Verzenio) in combination with endocrine therapy (either an aromatase inhibitor or tamoxifen) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score 20%, as determined by an FDA approved test.
Therefore, owing to the new product approvals and ongoing research and development activities, the chemotherapy segment is expected to growth over the forecast period in the studied market.
North America is expected to hold a significant market share in the global HER-2 negative breast cancer market owing to better healthcare infrastructure, and a growing number of foundations and independent venture groups supporting the biopharmaceutical manufacturers.
The presence of significant manufacturers across the different states, and getting funding from various venture partners drive the market related to HER-2 negative breast cancer. For instance, according to the data published by the Organization for Economic Co-operation and Development (OECD), in June 2022, United States healthcare spending was 17.8% of the total gross domestic product (GDP) of the United States in 2021.
Additionally, as per the data published by the Centers for Medicare & Medicaid Services, in March 2022, titled 'CMS Office of the Actuary Releases 2021-2030 Projections of National Health Expenditures', it has been observed that the annual growth in national health spending is expected to be average 5.1% over 2021-2030. Thus, the increasing health spending is expected to increase the availability of technologically advanced therapies and systems to treat HER-2 negative breast cancer cases among the population, thereby propelling the market growth.
While the increasing product launches and developments are further propelling regional growth. For instance, in October 2021, the Food and Drug Administration approved Eli Lilly's Verzenio (abemaciclib), a CDK 4/6 inhibitor, with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative early breast cancer. Also, In April 2021, the Food and Drug Administration (FDA) granted regular approval to sacituzumab govitecan (Trodelvy) for some patients with triple-negative breast cancer (TNBC).
Furthermore the increasing cases of HER-2 negative breast cancer is driving the regional growth. For instance, according to the January 2022 update by breastcancer.org, around 1 in 8 women in the country (about 13%) develop invasive breast cancer over their lifetime. These high cases of breast cancer will have a positive impact on the usage of treatment options that help in the market growth. According to the 2022 statistics published by Breastcancer.org, an estimated 287,850 new cases of invasive breast cancer and 51,400 new cases of non-invasive (in situ) breast cancer are expected to be diagnosed in the United States, in 2022. Thus, owing to the rising prevalence of breast cancer, the use of treatment options is increasing which is anticipated to boost the market growth over the forecast period.
Therefore, owing to the aforementioned factors, the studied market is expected to grow over the forecast period.
The primary focus among the companies is to develop combination therapies that shall overcome the resistance of existing drug therapies in the market thus boosting the targeted disease treatment. This is done via collaboration and partnerships among the market players. Some major companies in this segment include AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb Company (Celgene Corporation), Eli Lilly and Company, GSK plc., Merck & Co., Inc., Novartis AG, and Pfizer Inc.