저분자 CDMO(위탁개발생산)(Small Molecules Contract Development and Manufacturing Organization) 시장은 2024년에는 1,805억 2,000만 달러에 달했습니다.
예측 기간 종료 시에는 2,737억 달러에 달할 것으로 예상되며 CAGR은 7.27%로 추이하며 성장 할 것으로 예상됩니다.
COVID-19 팬데믹은 저분자 CDMO 시장 성장에 큰 영향을 미쳤습니다. 세계 연구 그룹은 COVID-19를 치료하는 저분자을 확인하기 위해 다양한 전략을 시행했습니다. 예를 들어, 2022년 4월에 Nature Journal에 게재된 논문에 따르면, SARS-CoV2의 3CL 프로테아제는 바이러스의 성숙과 복제 사이클에서 효능과 필수성을 고려하여, 저분자 COVID-19 치료의 중요한 약물 표적으로 확인되었습니다. COVID-19 치료에 효과적인 저분자의 출현은 시장 성장에 크게 기여했습니다. 또한, 제약회사는 의약품 개발에 지속적으로 노력하고 있으며 COVID-19 치료제품을 제조하기 위해 다양한 CDMO와 제휴했습니다.
시장 성장을 가속하는 주요 요인은 제약·생명공학 연구개발 투자 증가, 저분자 수요 증가, 만성 질환의 이환율의 상승입니다.
저분자은 생물학적 제형보다 훨씬 저렴하기 때문에 수요가 증가하고 있습니다. 저분자은 의학의 진보와 암멧 의료 요구에 대응에 지속적으로 공헌하고 있습니다. 저분자 수요 증가의 주요 요인 중 하나는 규제 당국의 승인 증가입니다. 예를 들어, 2022년 12월, FDA의 CDER는 20개의 저분자 신약을 승인했으며, 이는 2022년에 지금까지 승인된 32개의 신약의 63%에 해당합니다. 이와 같이 신흥국 시장에서 저분자의 승인 증가는 저분자의 개발·제조 서비스 수요를 끌어올려 시장 성장에 기여하고 있습니다.
소규모 및 신흥 제약 회사에서 개발 중인 신속 규제 경로를 통해 파이프라인에 있는 저분자 의약품의 수가 증가하고 화학 구조가 더욱 복잡해지는 추세는 시장 성장에 기여하고 있습니다. 저분자는 앞으로도 처방약의 대부분을 차지할 것으로 보이며 CDMO 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 연구개발과 기술의 진보가 가속화됨에 따라 바이오 제약회사가 혁신적인 저분자을 개발할 기회가 탄생하고 있습니다. 따라서 이러한 유형의 의약품이 시장에서 우위를 차지하고 있다는 점을 감안하면 CMO의 약 1/3은 생물학적 제제의 원료 제조를 제공하는 20%에 비해 상업 규모가 낮 분자 원료와 첨단 중간체 제조를 제공합니다.
또한, 저분자와 관련된 복잡성 증가도 시장 성장에 기여합니다. 론자에 따르면 화학 합성의 복잡성은 8단계에서 2021년까지 평균 14단계로 거의 두 배로 증가하고 있다고 합니다. 비용이 상승하고 세계적인 개발과 제조업에 대한 주목이 높아지는 시대에 복잡한 제네릭 의약품을 개발하려면 보다 첨단 전문 지식이 필요합니다. 이러한 의약품을 시장에 투입하기 위해서는 보다 면밀한 계획과 저분자 개발의 규제, 품질, 임상적 측면에 대한 깊은 이해가 요구됩니다. 따라서 저분자 CDMO 서비스에 대한 수요가 창출되어 예측 기간 동안 시장 성장에 기여할 가능성이 높습니다.
또한, 서비스 포트폴리오의 확대, 합병, 제휴, 파트너십 등 시장 기업의 전략적 이니셔티브는 이러한 서비스에 대한 수요를 증가시킬 가능성이 높습니다. 이 때문에 예측 기간 동안 저분자 CDMO 서비스 수요가 높아질 것으로 예상됩니다. 예를 들면
따라서, 저분자 치료제에 대한 수요 증가, 저분자 치료제에 대한 R&D 투자 증가, 저분자 제조와 관련된 복잡성 증가가 예측 기간에 걸쳐 시장을 촉진 할 것으로 예상됩니다. 그러나 엄격한 정부 규제 및 아웃소싱과 관련된 컴플라이언스 문제는 예측 기간 동안 시장 성장 억제 요인이 될 것으로 예상됩니다.
저분자은 높은 효능과 선택성, 편리성, 암세포에 침투하여 약물을 전달하는 능력, 폭넓은 표적 수용체 등 다양한 이점이 있기 때문에 수십년전부터 암 치료에 널리 사용 되었습니다. 암 치료제로 사용되는 가장 흔한 저분자에는 키나아제 억제제, 후성 유전 제어 단백질, DNA 손상 복구 효소, 프로테아좀 등이 있습니다.
암 유병률 증가는 선진적이고 효과적인 치료제에 대한 수요를 부추겨 새로운 암 치료제의 동정, 시험, 개발을위한 기업 및 정부와 같은 이해 관계자의 새로운 투자로 이어졌습니다. 예를 들어 캐나다 암 협회의 2022년 보고서에 따르면 2022년에는 233,900명이 암으로 진단되었습니다. 마찬가지로, 2022년 5월에 발표된 Cancer Australia의 데이터에 따르면, 같은 해 호주에서 진단된 폐암 환자는 약 14,529명으로 2021년 폐암 환자 13,810명에서 증가하고 있습니다. 이와 같이 암의 부담 증가는 의약품 개발·제조 서비스에 대한 수요를 낳을 것으로 예상되며, 같은 부문의 성장에 기여할 가능성이 높습니다.
또한 서비스 확대, 협업, 타사와의 계약 체결 등 시장 진출기업에 의한 전략적 활동이 시장 성장을 뒷받침할 것으로 보입니다. 예를 들어, 2023년 3월, CatSci Ltd는 세계의 저분자 CDMO인 AGC Pharma Chemicals와 제휴했습니다. 이를 통해 CatSci 고객은 AGC의 킬로미터에서 톤까지의 GMP 제조에 대한 전문 지식을 활용하여 암 및 감염과 같은 임상 단계 프로젝트를 지원할 수 있습니다. 마찬가지로 소시알 CDMO사는 2022년 4월 미국 국립암연구소의 암치료·진단부문(DCTD)에서 새로운 제조·포장 업무 위탁 계약을 수주했다고 발표했습니다.
따라서 암 부담 증가, 저분자 항암제 개발 투자 증가, 시장 진출기업의 전략적 제휴가 이 부문의 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
북미에서는 확립된 연구시설과 연구개발에 대한 고액투자 등 요인으로 인해 저분자 CDMO 시장 성장이 기대됩니다. 또한 주요 시장 선수의 견고한 발판과 이 나라의 신규 치료제 개발을 위한 국립위생연구소의 보조금 증가도 시장 성장에 기여하고 있습니다.
저분자의 연구개발 증가와 강력한 파이프라인은 CDMO 서비스 수요를 높여 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 1월, Sanofi는 Exscientia와 암·면역 영역에서 최대 15종의 신규 저분자 후보의 연구개발에 관한 공동연구·라이선스 계약을 체결했습니다. 또한 이 계약에 따라 Excuentia와 Sanofi는 Excuentia의 개인화된 의료를 위한 플랫폼을 활용하여 타겟 프로젝트를 식별하고 선택하기 위해 협력합니다.
제약 회사들 사이에서 아웃소싱이 증가하는 추세는 예측 기간 동안 시장의 성장을 주도 할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2022년 3월 Acanthus Research Inc.는 제약 및 생명 공학 산업에 서비스를 제공하는 데 중점을 둔 빠르게 확장하는 CDMO 조직인 Acanthus Pharma Services Inc.를 발표했습니다 이 회사는 특수 화학 물질 및 유기 화학 서비스와 같은 유기 합성 서비스를 제공합니다. 마찬가지로 2023년 10월, Ampio Pharmaceuticals Inc.는 증상성 골관절염 통증 치료를 위한 새로운 치료제인 OA-201의 임상 개발을 지원하기 위한 서비스를 제공하기 위해 Ascendia Pharmaceuticals Inc.를 선정했다고 발표했습니다.
따라서 저분자 개발을 위한 R&D 투자와 시장 진출기업의 전략적 활동 확대는 예측 기간 동안 시장을 촉진 할 것으로 예상됩니다.
저분자 수탁개발·제조기관 시장은 통합된 성질을 갖고 있어 경쟁이 심합니다. 기업은 서비스 확장, 제휴, 파트너십, M&A 등 전략적 활동에 종사하고 있습니다. 저분자 CDMO 시장의 주요 기업으로는 Catalent Inc., Lonza, Cambrex Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc., Labcorp Drug Development, IQVIA Inc. 등이 있습니다.
The small molecules contract development and manufacturing organization (CDMO) market was valued at USD 180.52 billion in 2024. It is expected to reach USD 273.7 billion by the end of the forecast period, registering a CAGR of 7.27%.
The COVID-19 pandemic significantly impacted the growth of the small molecule CDMO market. Research groups worldwide implemented various strategies to identify small-molecule drugs to treat COVID-19. For instance, according to the article published in the Nature Journal in April 2022, the SARS-CoV2 3CL protease was identified as a critical drug target for small molecule COVID-19 therapy, given its efficacy and essentiality in the viral maturation and replication cycle. The emergence of such active small molecules for the treatment of COVID-19 significantly contributed to the market's growth. Moreover, pharmaceutical companies were continuously engaged in drug development and collaborated with various CDMOs to manufacture COVID-19 therapeutic products. For instance, in March 2023, Samsung Biologics (CDMO) signed on to manufacture COVID-19 vaccines for Moderna. Hence, the small molecule contract development and manufacturing organization market witnessed growth during the pandemic.
The major factors driving the market's growth are increasing pharmaceutical and biotechnology R&D investment, growing demand for small molecules, and rising incidence of chronic diseases.
Small molecule drugs have more demand since they are way more affordable than biological drugs. They have continuously helped to advance medicine and address unmet medical needs. One of the primary factors responsible for the rise in demand for small-molecule medicines is an increase in regulatory approvals. For instance, in December 2022, the FDA's CDER approved 20 new small molecule drugs, or 63% of the total 32 new drugs approved thus far in 2022. Thus, increasing regulatory approval for small molecules is boosting the demand for small molecule development and manufacturing services and is contributing to the market's growth.
The increasing number of small molecules in the pipeline on expedited regulatory pathways being developed by small and emerging pharma companies and a trend toward greater complexity of chemical structures are contributing to the market's growth. Small molecules are likely to continue to represent the majority of prescribed drugs in the coming years, driving the growth of the CDMO market. Accelerating advancement in research and technology is generating opportunities for biopharmaceutical companies to develop innovative small-molecule drugs. Hence, considering the dominance of this type of medicine on the market, around one-third of the CMOs offer commercial-scale small molecule API as well as advanced intermediates manufacturing, compared to 20% that provide biologic API manufacturing.
Besides, the increasing complexity associated with small molecules also contributes to the market's growth. According to Lonza, the complexity of chemical synthesis has almost doubled from eight chemical steps to an average of 14 in 2021. The development of complex generics in an era of increasing costs and increased focus on global developments and manufacturing operations requires a higher level of expertise. It demands more in-depth planning and a deep understanding of the regulatory, quality, and clinical aspects of small molecule development to bring these drugs to the market. Hence, this is likely to create demand for small molecule CDMO services, thereby contributing to the market's growth over the forecast period.
Furthermore, strategic initiatives taken by market players, such as expansion of services portfolios, mergers, collaboration, and partnerships, are likely to increase demand for these services. This is anticipated to boost the demand for small molecules CDMO services over the forecast period. For instance:
Hence, increasing demand for small molecule therapeutics, growing R&D investment for the same, and increasing complexity associated with the manufacturing of small molecules are expected to boost the market over the forecast period. However, stringent government regulations and compliance issues with outsourcing are anticipated to restrain the market over the forecast period.
Small molecule drugs have been widely used in cancer treatment procedures for decades for their various benefits, such as high efficacy and selectivity, convenience, ability to penetrate cancerous cells and deliver medication, and wide range of target receptors. Some of the most common small molecule drug compounds used as cancer therapeutics include kinase inhibitors, epigenetic regulatory proteins, DNA damage repair enzymes, and proteasomes.
The increasing prevalence of cancer is fueling the demand for advanced and effective therapeutics, leading to new investments by companies and other stakeholders, like governments, for the identification, testing, and development of novel cancer therapeutics. For instance, according to the Canadian Cancer Society's report of 2022, an estimated 233,900 people were diagnosed with cancer in 2022. Similarly, according to the Cancer Australia data published in May 2022, approximately 14,529 lung cancer cases were diagnosed in Australia in the same year, which is up from 13,810 lung cancer cases in 2021. Thus, the growing burden of cancer is expected to create a demand for drug development and manufacturing services, which is likely to contribute to the segment's growth.
Moreover, strategic activities by market players, such as expansion of services, collaboration, and signing agreements with other companies, are expected to boost the market's growth. For instance, in March 2023, CatSci Ltd partnered with AGC Pharma Chemicals, a global small molecule CDMO. This enables CatSci's customers to harness AGC's expertise in GMP manufacturing from kilos to tonnes to support clinical phase projects, including cancer and infectious diseases. Similarly, in April 2022, Societal CDMO Inc. announced that it was awarded a new manufacturing and packaging task order agreement by the National Cancer Institute's Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD).
Hence, the growing burden of cancer, increasing investment for the development of small molecules cancer drugs, and strategic collaboration by the market players are expected to boost the segment's growth.
In North America, the small molecules CDMO market is expected to grow due to factors such as established research facilities and high investment in R&D. Furthermore, the strong foothold of key market players and rising grants by the National Institute of Health for developing novel therapeutics in the country are also contributing to the market's growth.
The increasing research and development and strong pipeline of small molecule drugs are expected to boost the demand for CDMO services, contributing to the market's growth. For instance, in January 2022, Sanofi signed a research collaboration and license agreement with Exscientia for the development of up to 15 novel small molecule candidates in the oncology and immunology field. Furthermore, under the agreement, Exscientia and Sanofi work together to identify and choose target projects by utilizing Exscientia's platform for personalized medicine.
The growing trend of outsourcing among pharmaceutical companies is expected to drive the market's growth during the forecast period. For instance, in March 2022, Acanthus Research Inc. announced the launch of Acanthus Pharma Services Inc., a rapidly expanding CDMO organization focusing on providing services to the pharmaceutical and biotechnology industry. The company provides organic synthesis services such as specialty chemicals and organic chemistry services. Similarly, in October 2023, Ampio Pharmaceuticals Inc. announced that it selected Ascendia Pharmaceuticals Inc. to provide services to support the clinical development of OA-201, a novel therapeutic for the treatment of symptomatic osteoarthritis pain.
Hence, growing R&D investment for the development of small molecules and strategic activities by the market players is expected to boost the market over the forecast period.
The small molecules contract development and manufacturing organization market is consolidated in nature and is highly competitive. The players are engaging in strategic activities such as service expansion, collaboration, partnerships, and mergers and acquisitions. Some of the key players in the small molecules CDMO market are Catalent Inc., Lonza, Cambrex Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc., Labcorp Drug Development, and IQVIA Inc.