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의약품 분석시험 아웃소싱 시장 시장 규모는 기준년으로 71억 달러, 예측기간 중 CAGR은 8.7%로 예측됩니다.
주요 하이라이트
COVID-19는 의약품 분석 시험 아웃소싱에 큰 영향을 미쳤습니다. 이는 승인 과정의 시간을 단축하고 임상시험 사이트의 규제 당국으로부터의 승인을 증가시켰습니다. 예를 들어, 2021년 3월에 Ronan Brow 박사가 European Pharmaceutical Review에 발표한 논문에 따르면, 대유행 중 제약 부문과 규제 당국은 밀접하게 연계하여 진단 테스트, 치료법, 예방접종을 맹스피드로 만들어 제공했습니다. 게다가, 의약품 부문에서는 임상시험 의료기관의 허가가 지방에서 중앙으로 이동하고 있었습니다.
마찬가지로 협정과 같은 시장의 주요 기업에 의한 이니셔티브도 시장 성장을 높일 것으로 예상되었습니다. 예를 들어, 2021년 11월, Alcami Corporation, Inc.는 Novavax와 마스터 실험실 서비스 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 Novavax는 Matrix-M 보조제를 사용한 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신 후보에 대한 분석 테스트 지원을 제공하는 풀타임 상당(FTE) 리소스를 즉시 확보했습니다. 따라서 이러한 모든 요인은 유행기 동안 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.
게다가 이 시장의 성장을 가속하는 요인으로는 연구개발비 증가, 규제, 안전성, 품질에 대한 주목의 높아짐, 아웃소싱에 의한 가격면에서의 이점, 바이오시밀러나 바이오의약품, 분석약에 대한 수요 증가, 하이프네이트 기술, 동역학 분석법, 전기화학 기술과 같은 고급 분석 시험 기술의 가용성 등이 있습니다.
의약품 분석 시험 아웃소싱 제공업체 간의 인수 및 제휴 증가는 이 시장의 성장을 가속할 것으로 보입니다. 예를 들어, 2021년 12월 제약, 생명공학 및 MedTech 부문을 위한 전문 서비스 제공업체인 PharmaLex Group은 Pharma Kobigilance의 IT 및 비즈니스 지원을 전문으로 하는 생명 과학 기업인 Pharmasol과 합병했습니다. 또한, 2021년 12월, SGS SA는 영국에 본사를 둔 혁신적인 제형 R&D 서비스 제공업체인 Quay Pharmaceuticals Limited(Quay Pharma)를 인수했습니다. 이 인수를 통해 SGS는 Quay Pharmaceuticals의 서비스를 분석 서비스의 종합적인 포트폴리오에 추가하게 됩니다.
게다가, 바이오시밀러와 바이오의약품에 대한 수요 증가는 시장 성장을 크게 촉진할 것입니다. 예를 들어, 2021년 9월에 Iranian Journal of Medical Sciences에 게재된 연구에 따르면, 새로운 바이오시밀러 개발로 소비자는 최대 2,500억 달러를 절약할 수 있으며, 2025년까지 120만 명 이상의 환자 가 생물학적 요법을 보다 이용하기 쉬워질 것으로 예상되고 있습니다. 이를 통해 만성 질환 환자가 바이오시밀러 제품을 이용할 수 있게 되었고, 지금까지 치료를 중단할 수 없었던 환자나 효과가 낮은 약에 의지할 수 없었던 환자에게 보다 저렴한 옵션 가 제공됩니다. 이러한 바이오시밀러 제조 증가는 의약품 검사 서비스의 아웃소싱을 증가시키고 시장 성장을 뒷받침합니다. 따라서 앞서 언급한 요인들로 인해 시장은 예측 기간 동안 성장할 것으로 예상됩니다.
그러나 불안정한 외부 수탁 제조 조직의 성능에 대한 의존도 상승, 의약품 제조에 있어서의 기밀 데이터의 프라이버시 및 도난에 관한 우려 증가, 기업에 의한 다양한 외부 위탁비 등이 조사 대상 시장의 성장을 방해하면 예상됩니다.
의약품 분석 시험 아웃소싱 시장 동향
예측기간 동안 제약기업 및 바이오제약기업 부문이 주요 점유율을 획득할 전망
최종 사용자별로는 제약 및 바이오의약품 기업이 예측 기간 동안 큰 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 제품개발활동의 활성화, 기업에 의한 연구개발비 증가, 신규 치료법의 개발 요구 등 다른 활동이 이 부문의 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
또한 주요 시장 기업 간의 합병 및 인수 증가가이 부문의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.
예를 들어, 2022년 2월, 완전한 리퀴드 바이옵시와 조직 기반 솔루션의 범위를 가진 암 유전체학의 주요 기업인 Personal Genome Diagnostics Inc.(PGDx)는 Labcorp에 인수되었습니다. PGDx의 기술은 Labcorp의 현재 리퀴드 바이옵시 기능을 보완하고 가속화하는 동시에 차세대 시퀀싱(NGS) 기반의 게놈 프로파일링 기능이라는 Labcorp의 주요 종양 포트폴리오를 확대하는 것입니다. 이로써 Labcorp는 암 영역에서 환자의 결과 개선의 최전선에 서게 됩니다.
게다가 2021년 12월, Eurofins Scientific은 Transgenic Inc.와 주식 매매 계약을 체결하여 진단, 바이오마커 개발, 창약을 위한 분자 생물학을 기반으로 한 검사 공급자인 Genetic Lab을 인수했습니다. 이 인수를 통해 Eurofins의 네트워크는 이 국가의 바이오 의약품 서비스 및 임상 검사 서비스 제공을 확대하여 시장의 입지를 더욱 강화할 것입니다.
따라서, 상기 요인에 의해 이 부문은 예측 기간 중에 큰 성장을 이룰 것으로 기대됩니다.
북미가 주요 점유율을 차지하고 예측 기간 동안 동일하게 예측
예측 기간 동안 의약품 분석 시험 아웃소싱 시장에서는 북미가 큰 점유율을 차지하고 있습니다.
이 지역의 성장 요인으로는 기술 진보, 주요 시장 기업의 견고한 발판, 만성 질환 증가, 의약품 연구 개발 및 자금 조달 증가 등이 있습니다.
예를 들어, 2021년 10월 Pace Analytical Services, LLC는 Velesco Pharmaceutical Services, Inc.를 인수했습니다. Velesco는 액체, 반고형제, 경구고형제의 제품 개발을 전문으로 하는 CDMO입니다. 이 인수로 전임상·임상용 액제, 반고형제, 경구고형제의 개발에 있어서 풍부한 경험과 전문지식을 더해 Pace는 의약품 개발 프로세스를 통해 점점 더 많은 고객을 지원할 수 있게 됩니다.
또한 2021년 7월 Pace Analytical Services는 Drug Delivery Experts, LLC(DDE)를 인수했습니다. DDE도 CDMO이며 복잡한 주사제 제제와 약물과 장치의 조합 제품 개발을 전문으로 합니다. 이 인수의 결과, Pace는 의약품 개발 프로세스 전반에 걸쳐 서비스를 필요로 하는 고객 증가를 지원할 수 있으며, 의약품과 장치의 조합 제품 및 서방성 주사제 기술의 경험에도 기여할 수 있습니다.
마찬가지로 2021년 1월에는 NH주 세일럼에 본사를 두고 있는 cGMP 준수 분석 실험실인 Boston Analytical이 노스캐롤라이나주 모리스빌에 두 번째 기지를 개설합니다. 이 사이트에서 제공하는 서비스는 샘플링 및 검사 서비스입니다. 이러한 신흥국 시장의 개척은 이 지역에서의 의약품 분석 시험 아웃소싱·서비스의 채용 확대로 이어져 시장 성장의 원동력이 될 것으로 보입니다.
게다가 미국의 임상시험과 지원활동을 위한 연구자금 증가도 예측기간 동안 시장성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 2022년 6월에 발표된 미국 국립위생연구소(NIH)의 데이터에 따르면 미국에서 2021년과 2022년 임상시험·지원활동을 위한 연구비는 각각 450억 달러와 510억 달러였습니다. 따라서 이러한 활동에 대한 조사 자금 증가는 의약품 분석 시험 아웃소싱 서비스의 채용 증가로 이어져 지역 시장의 성장을 가속합니다.
따라서 앞서 언급한 요인으로 인해 시장은 북미에서 성장할 것으로 예상됩니다.
의약품 분석 시험 아웃소싱 산업 개요
의약품 분석 시험 아웃소싱 시장 경쟁은 완만합니다. 제약 및 바이오의약품 기업과의 제휴나 기업간의 합병·인수 등, 시장 참가 기업에 의한 주요한 시장 전략의 대두 등의 요인에 의해 시장의 성장이 전망되고 있습니다. 이 시장에 진입하는 주요 기업으로는 SGS SA, Labcorp(Toxikon, Inc.), Eurofins Scientific, Pace Analytical Services, Inc., Intertek Group Plc, WuXi AppTec, Boston Analytical 등이 있습니다.
The pharmaceutical analytical testing outsourcing market has a market size of 7.1 billion in the base year and is expected to register a CAGR of 8.7% during the forecast period.
Key Highlights
COVID-19 significantly impacted pharmaceutical analytical testing outsourcing due to the rise in the testing process to develop novel therapies for the disease. This has led to a rise in approvals from regulatory agencies on clinical trial sites by decreasing the time for the approval process. For instance, according to the article published in the European Pharmaceutical Review by Dr. Ronan Brow in March 2021, during the outbreak, the pharmaceutical sector and regulatory authorities worked closely together to create and provide diagnostic tests, treatments, and vaccinations at breakneck speed. In addition, the sector had seen a shift in site permissions from local to centralized.
Similarly, the initiative by key market players, such as agreements, was expected to increase market growth. For instance, in November 2021, Alcami Corporation, Inc. signed a master laboratory services agreement with Novavax. With this agreement, Novavax immediately secured full-time equivalent (FTE) resources to provide analytical testing support for its recombinant nanoparticle protein-based COVID-19 vaccine candidate with Matrix-M adjuvant. Thus, all these factors are likely to have a positive impact on the market growth over the pandemic phase.
Further, the factors driving the growth of this market include a rise in research and development expenditures, increasing focus on regulation, safety, and quality, pricing benefits of outsourcing, and a rise in the demand for biosimilars and biopharmaceutical products as well as for analytical drugs, availability of advanced analytical testing techniques such as hyphenated techniques; kinetic method of analysis, electrochemical techniques, among others.
Rising acquisitions and partnerships among pharmaceutical analytical testing outsourcing providers will drive the growth of this market. For instance, in December 2021, PharmaLex Group, a provider of specialist services for the pharmaceutical, biotech, and MedTech sectors, merged with Pharmasol, a life sciences corporation specializing in pharmacovigilance IT and business support. In addition, in December 2021, SGS SA acquired Quay Pharmaceuticals Limited (Quay Pharma), a UK-based provider of innovative formulation research and development services. With this acquisition, SGS will add Quay Pharmaceuticals services to its comprehensive portfolio of analytical services.
Furthermore, the rising demand for biosimilars and biopharmaceuticals will drive the market's growth significantly. For instance, the study published in the Iranian Journal of Medical Sciences in September 2021 stated that it is expected that the development of new biosimilars would save consumers up to USD 250 billion and make biological therapies more accessible to an extra 1.2 million patients by 2025. This increases the availability of such products to patients with chronic conditions and provides a more affordable option for those who previously had to discontinue therapy or rely on less effective medications. Such an increase in biosimilar manufacturing will increase the outsourcing of drug testing services, thereby boosting market growth. Therefore, owing to the aforementioned factors, the market is expected to grow over the forecast period.
However, a rise in the reliance on the performance of unstable outsourced manufacturing organizations, an increase in the concerns regarding the privacy/theft of confidential data for manufacturing pharmaceuticals, and varied outsourcing expenditures by companies, among others, are expected to hamper the growth of the market studied.
Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies Segment is Expected to Garner a Major Share During the Forecast Period
By end user, the pharmaceutical and biopharmaceutical companies segment is expected to hold a significant share in the market studied over the forecast period. Factors such as the rise in product development activities, growing research and development expenditures by companies, and the need to develop novel therapies, among others, are expected to drive the growth of this segment.
In addition, rising mergers and acquisitions among the key market players are further expected to drive the growth of this segment studied.
For instance, in February 2022, Personal Genome Diagnostics Inc. (PGDx), a key player in cancer genomics with a range of complete liquid biopsy and tissue-based solutions, was acquired by Labcorp. PGDx's technology complements and accelerates Labcorp's current liquid biopsy capabilities, as well as expands Labcorp's leading oncology portfolio of next-generation sequencing (NGS)-based genomic profiling capabilities. This puts Labcorp at the forefront of improving patient outcomes in oncology.
Furthermore, in December 2021, Eurofins Scientific entered into a share purchase agreement with Transgenic Inc. to acquire Genetic Lab Co., Ltd., a molecular biology-based testing provider for diagnostics, biomarker development, and drug discovery. With this acquisition, the Eurofins network will further strengthen its position in the Japanese market by extending its service offering in biopharmaceutical services and clinical testing in Japan.
Therefore, owing to the above-mentioned factors, the segment is expected to witness significant growth over the forecast period.
North America Holds a Major Share and Expected to do Same in the Forecast Period
North America holds a major share in the pharmaceutical analytical testing outsourcing market during the forecast period.
The factors contributing to the growth of this region include advancements in technologies, the strong foothold of key market players, the rise in chronic cases, and the rise in pharmaceutical research and development and funding, among others.
For instance, in October 2021, Pace Analytical Services, LLC acquired Velesco Pharmaceutical Services, Inc. Velesco is a CDMO that specializes in liquid, semi-solid, and oral solid dose product development. This acquisition adds significant experience and expertise in the development of liquid, semi-solid, and oral solid dose products for pre-clinical and clinical use, allowing Pace to support a growing number of clients throughout the drug development process.
In addition, in July 2021, Pace Analytical Services acquired Drug Delivery Experts, LLC (DDE). DDE, also a CDMO, specializes in complex injectable drug formulations and combination drug-device product development. As a result of the acquisition, Pace will be able to assist a growing number of clients who require services throughout the drug development process, as well as contribute experience in drug-device combo products and extended-release injectable technologies.
Similarly, in January 2021, Boston Analytical, a cGMP-compliant analytical laboratory headquartered in Salem, NH, is now opening its second location in Morrisville, North Carolina. Services provided at this location will be sampling and testing services. Such developments in the United States will lead to increased adoption of pharmaceutical analytical testing outsourcing services in this region, thereby driving market growth.
Furthermore, a rise in research funding for clinical trials and supportive activities in the United States is also expected to contribute to the market growth over the forecast period. For instance, according to the National Institute of Health (NIH) data published in June 2022, the funding in the United States for clinical trials and supportive activities for 2021 and 2022 were USD 45 billion and USD 51 billion, respectively. Therefore, the rise in research funding for such activities will lead to increased adoption of pharmaceutical analytical testing outsourcing services, driving regional market growth.
Therefore, owing to the aforementioned factors, the market is anticipated to grow in the North American region.
Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Industry Overview
The market for pharmaceutical analytical testing outsourcing is moderately competitive. The market is expected to grow due to factors such as a rise in key market strategies by the market players, such as partnerships with pharmaceutical and biopharmaceutical companies and mergers and acquisitions among the players. Some of the major players operating in this market include SGS SA, Labcorp (Toxikon, Inc.), Eurofins Scientific, Pace Analytical Services, Inc., Intertek Group Plc, WuXi AppTec, and Boston Analytical, among others.
Additional Benefits:
The market estimate (ME) sheet in Excel format
3 months of analyst support
TABLE OF CONTENTS
1 INTRODUCTION
1.1 Study Assumptions and Market Definition
1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
4.1 Market Overview
4.2 Market Drivers
4.2.1 Increasing focus on Regulation, Safety and Quality
4.2.2 Pricing Benefits of Outsourcing
4.2.3 Rise in the Demand for Biosimilars and Biopharmaceutical Products as well as for Analytical Drugs
4.3 Market Restraints
4.3.1 Increase in the Concerns Regarding Privacy/Theft of Confidential Data of Manufacturing Pharmaceuticals
4.3.2 Varied Outsourcing Expenditures by Companies
4.4 Porter's Five Forces Analysis
4.4.1 Threat of New Entrants
4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
4.4.4 Threat of Substitute Products
4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market size in USD)
5.1 By Services
5.1.1 Bioanalytical Testing
5.1.1.1 Clinical
5.1.1.2 Non-clinical
5.1.2 Method Development and Validation
5.1.2.1 Extractable & Leachable
5.1.2.2 Impurity Method
5.1.2.3 Technical Consulting
5.1.2.4 Other Method Development and Validations
5.1.3 Stability Testing
5.1.3.1 Drug Substance
5.1.3.2 Stability Indicating Method Validation
5.1.3.3 Accelerated Stability Testing
5.1.3.4 Photostability Testing
5.1.3.5 Other Stability Testings
5.1.4 Other Services
5.2 By End-User
5.2.1 Pharmaceutical And Biopharmaceutical Companies
