제네릭 의약품 시장의 2022년 시장 규모는 3,091억 4,700만 달러로, 예측 기간 중 CAGR 9.62%로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.
제네릭 의약품은 이전에 판매 승인을 받은 오리지널 의약품과 제형, 효능, 투여 방법, 사용 목적 등이 동일한 처방약을 말합니다. 이러한 유사성은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 유사한 기능을 가지고 있고 동일한 치료 효과를 가지고 있음을 나타내는 생물학적 동등성을 설명하는 데 도움이 됩니다.
제네릭 의약품 시장 성장 촉진요인
제네릭 의약품 시장의 성장을 가속할 것으로 예상되는 중요한 요소는 제네릭 의약품의 저렴한 비용으로 오리지널 의약품을 대체할 수 있다는 점입니다. 또한 규제 및 표준 준수를 보장하기 위해 RPA가 더 자주 사용됨에 따라 세계 제네릭 의약품 산업의 주요 경쟁사들은 유리한 개발 잠재력으로부터 이익을 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. 제네릭 의약품 시장의 주요 사업자들의 성장 전략은 시장을 더욱 촉진하고 있습니다.
만성질환 증가
당뇨병과 만성신장질환(CKD)의 유행, 연구개발 활동의 활성화 등이 예측 기간 중 제네릭 의약품 시장의 성장 확대에 기여할 것으로 예상됩니다. 정부의 구상과 임상 연구소의 활동이 활발해지면서 만성질환에 대한 소비자의 인식이 높아지고 있습니다. 또한 제네릭 의약품 시장 개척은 유리한 상환 정책 및 주요 시장 참여 기업이 만성질환을 해결하기 위해 만든 혁신적인 설계로 인해 촉진될 것으로 예상됩니다.
고령 인구 증가
고령화로 인해 제네릭 의약품 산업은 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2030년까지 6명 중 1명이 60세 이상이 될 것으로 예상되며, 신흥 국가이 대부분을 차지할 것으로 예상되며, 80세 이상 인구는 2020-2050년 사이에 3배 증가하여 4억 2,600만 명에 달할 것으로 예상되고 있습니다. 노인들은 난청, 백내장, 굴절 이상, 허리 및 목 통증, 골관절염, 만성폐쇄성폐질환, 당뇨병, 우울증, 치매 등을 앓고 있는 경우가 많아 제네릭 의약품의 이용이 증가하고 있습니다. 나이가 들어감에 따라 한 번에 많은 질병에 걸리기 쉽습니다.
제네릭 의약품과 바이오시밀러 의약품이 창출하는 매출
제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 가치를 밝힌 '2022 미국 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 저축 보고서'는 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 주요 산업 단체인 Organisation for Accessible Medicines(AAM)에 의해 작성되었습니다. 이 추정에 따르면 FDA가 승인한 제네릭 및 바이오시밀러 의약품을 사용함으로써 2021년에는 환자, 고용주, 납세자를 포함한 미국 의료 시스템이 3,730억 달러의 비용을 절감할 수 있으며, 이는 제네릭 의약품 시장의 성장에 기인한 것으로 나타났습니다. 미국에서는 2021년 처방된 의약품의 91%가 제네릭 의약품이었지만, 그 비율은 18.2%에 불과했습니다.
경구용 의약품 수요 급증
경구약은 가장 널리 사용되고 생산되는 의약품입니다. 그 이유는 자주 지속적으로 사용하기에 편리하고, 사용자가 직접 투여할 수 있고, 통증이 없기 때문입니다. 이 분야는 제조업체들이 경구용 의약품을 제공하는 데 집중하면서 성장세를 보이고 있습니다. 예를 들어 Medicines Patent Pool(MPP)의 발표에 따르면 2022년 1월 경구용 COVID-19 항바이러스제 모르누피라비르는 105개 중저소득 국가에서 제조 및 유통되고 있으며, Oakrum Pharma, LLC와 ANI Pharmaceuticals에 따르면 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 2월 시스타덴(R)1(베타 인 무수물) 분말 180gm 병에 대한 제네릭 의약품의 신속심사 신청(ANDA)을 승인하고 180일간의 경쟁적 제네릭 요법(Competitive Generic Therapy) 독점권을 부여했습니다.
제네릭 의약품의 저비용화
제네릭 의약품은 제네릭 의약품 신청자가 안전성과 유효성을 입증하기 위해 오리지널 의약품에 필요한 동물실험이나 임상(인체) 실험을 반복할 필요가 없기 때문에 오리지널 의약품의 동등품보다 저렴한 경우가 많습니다. 따라서 제네릭 의약품의 신청에는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 필요한 동물실험이나 임상(인체) 실험을 반복할 필요가 없습니다. 또한 제네릭 의약품은 초기 연구 비용이 낮기 때문에 제네릭 의약품 시장 성장의 주요 원동력인 동일한 치료 효과를 제공하면서도 일반적으로 오리지널 의약품의 처방 비용보다 80-85% 저렴한 가격으로 판매되는 경우가 많다고 IMS 헬스 인스티튜트는 밝혔다, 제네릭 의약품은 2009-2019년 미국 의료 시스템에서 약 2조 2,000억 달러의 비용을 절감했습니다.
북미에서 제네릭 의약품 시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.
북미지역은 국민들의 의료 문해력 향상과 고령화 추세로 인해 제네릭 의약품 시장이 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 북미 제네릭 의약품 산업의 또 다른 주요 원동력은 제조업체들이 제품 혁신에 집중하고 있다는 점입니다. 예를 들어 테바(Teva)는 북미 제네릭 의약품의 선두 제조업체로, 미국에서는 9건 중 1건, 캐나다에서는 6건 중 1건의 제네릭 처방에 테바의 제품이 사용되고 있습니다. 북미에서 테바는 호흡기, 종양, 중추신경계(CNS)(신경학, 통증치료제 포함) 등 질환 분야에 특화된 전문 의약품 브랜드 사업도 도입하고 있습니다.
제네릭 의약품 승인
The generic pharmaceuticals market was valued at US$309.147 billion in 2022 and is expected to grow at a CAGR of 9.62% during the forecast period.
A generic medicine is a prescription medication that is made to be identical to a brand-name drug that has previously been approved for marketing in terms of dose form, potency, mode of administration, and intended purpose. These parallels serve to illustrate bioequivalence, which states that a generic drug functions similarly to a brand-name drug and has a comparable therapeutic benefit.
Driving factors for the generic pharmaceuticals market
A significant element anticipated to fuel the expansion of the generic pharmaceutical market is the cheap cost of generics as an alternative to branded medications. Additionally, the leading competitors in the worldwide generic pharmaceutical industry benefit from lucrative development potential if RPA is used more frequently to assure regulatory and standards compliance. The generic pharmaceutical market's primary operational players' growth strategies are further boosting the market.
Increasing prevalence of chronic diseases
The prevalence of diabetes and chronic kidney disease (CKD), and higher R&D activities are all expected to contribute to an increase in the generic pharmaceutical market growth during the forecast period. Government efforts and growth in clinical laboratory activity lead to consumers' awareness of the growing prevalence of chronic diseases. The development of the generic pharmaceutical market is also projected to be fueled by favorable reimbursement policies and innovative designs produced by major industry participants to deal with chronic illnesses.
Growth in geriatric population
The aging population is predicted to cause the generic pharmaceutical industry to grow more swiftly. According to the World Health Organisation, 1 in 6 people will be 60 or older by 2030, with emerging nations accounting for the majority of this increase. The number of people 80 or older is anticipated to triple between 2020 and 2050, reaching 426 million. Elderly people frequently suffer from hearing loss, cataracts and refractive errors, back and neck pain and osteoarthritis, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes, depression, and dementia which leads to the growing use of generic pharmaceuticals. As people age, they become increasingly susceptible to many illnesses at once.
Revenue generated by generic and biosimilar drugs
The 2022 U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report, which highlights the value of generic and biosimilar medications, was produced by the Organisation for Accessible Medicines (AAM), the main trade organization for generic and biosimilar producers. The estimate shows that utilizing FDA-approved generic and biosimilar pharmaceuticals will save the American healthcare system, including patients, employers, and taxpayers, $373 billion in 2021 which is solely due to growth in the generic pharmaceutical market. In the United States, 91% of prescriptions filled in 2021 were for generic medications, yet those prescriptions only accounted for 18.2% of the nation's drug expenditure.
Surging demand for oral medications
Oral drugs are the most widely used and produced medications because they are convenient for frequent and sustained usage, may be administered by the users themselves, and are painless. The sector is fueled by the growing focus of manufacturers on providing oral medications. For instance, in January 2022, the oral COVID-19 antiviral drug molnupiravir was produced and distributed in 105 low- and middle-income countries, according to an announcement made by the Medicines Patent Pool (MPP). In February 2022, The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the Abbreviated New Drug Application (ANDA) for a generic version of Cystadane®1 (betaine anhydrous for oral solution) Powder in a 180 gm bottle and granted Competitive Generic Therapy of 180 days of exclusivity, according to Oakrum Pharma, LLC and ANI Pharmaceuticals.
Lower cost of generic pharmaceuticals
Generic pharmaceuticals frequently cost less than their brand-name equivalents because generic drug applicants do not have to repeat the animal and clinical (human) experiments that were required for brand-name treatments to show safety and efficacy. The application is known as an abbreviated new drug application because of the compressed process. Moreover, due to lower initial research costs, generic drugs are frequently sold at substantial discounts, typically between 80 and 85% less than the cost of the brand-name prescription, while still providing the same therapeutic effect which is the major growth driver for generic pharmaceutical market growth. According to the IMS Health Institute, generic drugs saved the American healthcare system close to $2.2 trillion between 2009 and 2019.
In North America, it is projected that the generic pharmaceuticals market will grow steadily.
North America is expected to have the fastest growth in the generic pharmaceutical market due to increased medical literacy among the public and the region's aging population. Another key driver of the North American generic pharmaceutical industry is the rising focus on manufacturers on product innovation. For instance, Teva is the top manufacturer of generic medications in North America, and its products are used to fill 1 in 9 generic prescriptions in the US and 1 in 6 in Canada. In North America, Teva also operates a specialty medication branded business that specializes in diseases of the respiratory, oncological, and central nervous system (CNS) (including neurology and pain treatment), and other disease areas.
Generic pharmaceuticals approval
Market Key Developments