세계의 능동 이식형 의료기기(Active Implantable Medical Devices) 시장은 2021년 270억 1,700만 달러였으며, CAGR 7.79%로 성장하여 2028년까지는 456억 8,600만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
기술의 비약적 진보가 능동 이식형 의료기기(AIMD) 시장을 견인하고 있으며, 특히 고령화 사회에서 만성 질환의 이환율 증가에 대응하고 있습니다. 능동 이식형 의료기기의 요구는 환자의 선호, 정부로부터의 자금 지원, 인지도의 향상이 원동력이 되고 있습니다. 현재 진행 중인 R&D 프로젝트와 기존 제품의 적응 확대로 기술 혁신이 더욱 가속화되고 있습니다.
또한 미국 국립의학도서관에 따르면 환자 맞춤형 진단을 비롯해 의학의 다양한 분야에서 인공지능(AI)이 활용되고 있습니다. 향후 몇 년 동안 인공지능 의료기기(AIMD) 산업의 성장이 예상됩니다. 현재 주요 국가들은 의료 인공지능 시장을 선도하기 위해 제도와 규제를 마련하고 있습니다. 국내에서도 인공지능 의료기기의 발전을 예상하여 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 발의되어 시행되고 있습니다.
능동 이식형 의료기기 시장은 고령화에 의한 만성 질환의 이환율 상승의 영향을 크게 받고 있습니다. 고령화 사회는 당뇨병, 신경질환, 심혈관질환 등 첨단 의료를 필요로 하는 질병의 발생률 상승과 관련이 있습니다. AIMD는 만성 질환을 모니터링, 관리 또는 치료할 수 있기 때문에 노년층의 삶의 질을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 인구통계학적 추세로 인해 이식형 기기에 대한 수요가 증가함에 따라 환자와 의료 서비스 제공자가 고령화 및 만성 질환으로 인한 복잡한 의료 요구 사항을 처리할 수 있는 실질적인 방법을 모색함에 따라 시장이 발전할 것으로 예상됩니다.
지역생활관리국에 따르면 2020년에는 미국에 65세 이상의 미국인이 5,570만명 있습니다. 미국인 6명 중 1명 이상, 즉 인구의 17%가 노인입니다. 2010년 이후 65세 이상의 미국인 수는 1,520만 명(38%) 증가했으며, 65세 미만의 미국인 수는 2% 증가했습니다. 또한 45세에서 64세의 미국인(향후 20년 내에 65세가 될)의 수는 2010년부터 2020년 사이에 8,180만명에서 8,280만명으로 1% 증가했습니다. 60세 이상의 미국인은 5,750만명에서 7,650만명으로 33% 증가했습니다.
또한 국립 의학 도서관에 따르면 인도 노인 인구의 장애와 조기 사망의 주요 원인은 만성 질환입니다. 인도에서는 노인의 21%가 적어도 한 가지 이상의 만성 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 만성 질환은 도시 지역 노인의 29%, 농촌 지역 노인의 17%가 앓고 있습니다. 전체 만성 질환 중 고혈압과 당뇨병이 68% 이상을 차지합니다. 만성 질환 유병률이 가장 높은 지역은 케랄라주(54%)로 안드라프라데시주(43%), 서벵골주(36%), 고아주(32%)를 앞섰습니다.
미국 보건복지부에 따르면 2060년에는 미국인의 약 25%가 65세 이상이 될 것으로 예상됩니다. 당뇨병, 골다공증, 알츠하이머병과 같은 만성 건강 문제는 노년층에서 더 흔합니다. 또한 낙상은 고령 인구의 성인 낙상 사고 세 건 중 한 건을 차지할 정도로 주요 부상 원인이 되고 있습니다. 신체 활동을 하는 노인은 낙상으로 인한 만성 질환과 부상의 위험을 줄일 수 있습니다.
능동 이식형 의료기기(AIMD)는 치료나 진단 목적으로 인체에 완전히 또는 부분적으로 이식되는 의료기기의 일종입니다. 이 장비를 사용하면 의사와 의료 전문가 환자의 신체를 장기간 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 이러한 장비는 주로 심장 상태를 모니터링하는 데 사용되며 미국에서는 심혈관 질환으로 인한 유병률과 사망자 수가 증가하고 있기 때문에 AIMD 시장 수요가 증가하는 길을 따라갈 때 예상됩니다. 미국 질병관리예방센터에 따르면 2022년 심장병으로 인한 사망자 수는 69만 9,659명에 달했으며 2021년 사망자 수에 비해 4,659명 증가했습니다. 또한 이 출처에 따르면 심장병은 미국에서 여성, 남성, 민족, 인종의 주요 사인 중 하나이며, 미국에서는 매년 약 60만 5,000명이 처음으로 심장 발작을 경험하고 있습니다.
또한 미국에서는 노인 인구가 증가하고 있기 때문에 심장병의 유병률이 더욱 상승하고 능동 이식형 의료기기 수요가 높아질 것으로 예상되고 있습니다. 세계은행의 데이터에 따르면 2022년에는 노인 인구가 미국 전체의 17%를 차지했습니다. 또한 AIMD의 제품 출시와 함께 환자 모니터링의 기술적 진보도 추가 촉진 요인으로 작용하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 7월, Abbott Laboratories는 심박박동이 느리거나 비정상적인 사람을 치료하는 듀얼 챔버형 페이스메이커인 AVEIR(TM)이 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 승인을 통해 회사는 미국 전역의 수백만 명에게 납이 없는 페이스메이커를 제공할 수 있게 되었습니다.
2023년 10월, FDA는 갑작스러운 심장마비(SCA)를 초래할 수 있는 위험할 정도로 빠른 심장 박동을 치료하는 데 사용하는 Epsila EVTM MRI SureScanTM 제세동 리드와 Aurora EV-ICDTM MRI SureScanTM(혈관 외 이식형 제세동기)을 승인했습니다. 이번 승인은 전 세계 의료 기술 분야의 선두주자인 메드트로닉(Medtronic plc)이 받았습니다. Aurora EV-ICD 시스템의 리드 또는 가는 와이어는 심장과 정맥에서 떨어진 가슴뼈 아래에 위치하며, 처음으로 기존 정맥 내 ICD의 생명을 구할 수 있는 이점을 제공합니다. Aurora EV-ICD는 크기, 구조 및 수명 측면에서 기존 정맥 삽입형 ICD와 유사한 장치입니다. 2022년 4월, 중증 심부전 환자의 미충족 요건을 충족하기 위해 완전 이식형 심박출량 복원 시스템(ICOMS)인 FLOWMAKER(R)를 개발 중인 의료기기 스타트업 FineHeart S.A.가 CNIPA로부터 첫 특허 2건을 획득했다고 발표했습니다. 이 새로운 특허는 리듬 및 전기생리학을 전문으로 하는 프랑스 심장 전문의들이 중증 심부전을 치료하는 세계 최초의 생리학적 심장 보조 장치인 FLOWMAKER(R)의 아이디어, 개발, 제조 및 수술 이식에 관한 20개 제품군, 78개 이상의 특허로 구성된 강력한 전 세계 포트폴리오에 추가됩니다. 2021년 2월, Abbott의 신경조절 임상의사 프로그래머 앱과 호환되는 Apple 스마트폰 기기에서 사용할 수 있는 환자 컨트롤러 앱은 네덜란드의 인증 기관을 통해 BSI가 의료기기 규정(MDR)(EU 2017/745)을 준수한다고 인증한 최초의 능동 이식형 의료 기기 제품이 되었습니다. 모든 Class III 능동형 이식형 의료 기기에는 가장 엄격한 규정이 적용됩니다. 이는 해당 액세서리에도 적용됩니다.
The global active implantable medical devices market is expected to grow at a CAGR of 7.79% from US$27.017 billion in 2021 to US$45.686 billion by 2028.
Technology breakthroughs are driving the market for active implantable medical devices (AIMDs), which address the growing incidence of chronic diseases, especially in the aging population. The need for active implantable medical devices is driven by patient preference, government funding, and increased awareness. Innovation is further fueled by ongoing R&D projects and extended indications for already-existing products.
Furthermore, according to the National Library of Medicine, numerous aspects of medicine are utilizing artificial intelligence (AI), including patient-specific diagnoses. In the upcoming years, growth in the artificial intelligence medical device (AIMD) industry is anticipated. Major nations are currently setting up frameworks and regulations to take the lead in the market for medical artificial intelligence. The Act on fostering the medical devices industry and supporting innovative medical devices was proposed by the Republic of Korea and is being implemented in anticipation of the development of AIMDs.
The active implantable medical device market is impacted greatly by the aging population's increasing incidence of chronic diseases. The aging population is associated with an increased incidence of ailments like diabetes, neurological problems, and cardiovascular diseases, all of which call for sophisticated medical care. Since AIMDs can monitor, manage, or treat chronic illnesses, they play a critical role in enhancing the quality of life for older adults. Owing to the growing need for implantable devices brought on by this demographic trend, the market is expected to develop as patients and healthcare providers look for practical ways to handle the complicated healthcare requirements that come with aging and chronic illnesses.
As per the Administration of Community Living, in 2020, there were 55.7 million Americans 65 years of age or older in the United States. More than one in every six Americans, or 17% of the population, was represented by them. Since 2010, the number of Americans over 65 has climbed by 15.2 million (or 38%), while the number of people under 65 has increased by 2%. Additionally, the number of Americans in the 45-64 age group (who will become 65 years old during the next 20 years) grew by 1% from 81.8 million to 82.8 million between 2010 and 2020. The number of Americans sixty years of age and above rose from 57.5 million to 76.5 million, a 33% rise.
Furthermore, according to the National Library of Medicine, the main causes of disability and early mortality among India's senior population are chronic illnesses. In India, it is estimated that 21% of the elderly suffer from at least one chronic illness. Chronic disease affects 29% of older people in urban settings and 17% of senior people in rural areas. Of all chronic disorders, hypertension and diabetes account for over 68%. Kerala has the highest rate of chronic disease prevalence (54%), ahead of Andhra Pradesh (43), West Bengal (36), and Goa (32).
As per the US Department of Health and Human Services, almost 25% of Americans will be 65 years of age or older by 2060. Chronic health issues like diabetes, osteoporosis, and Alzheimer's disease are more common among older people. Furthermore, falls account for one in three adult falls in the older population, making them a major source of injuries. Seniors who engage in physical activity can reduce their risk of developing chronic illnesses and injuries from falls.
Active implantable medical devices (AIMD) are a type of medical device that is completely or partially implanted in the human body for therapeutics or diagnostic purposes. The devices enable doctors and healthcare professionals to constantly monitor a patient's body for an extended period. Such devices are mainly used for monitoring heart conditions, and with the growing prevalence and deaths via cardiovascular disease in the United States, the market demand for AIMD is anticipated to witness an upward trajectory. According to the Centers for Disease Control and Prevention, in 2022, the number of deaths that occurred via heart disease reached 6,99,659 which signified an increase of 4,659 in comparison to 2021's death count. Moreover, as per the same source, heart disease is one of the major causes of death for women, men, and people of ethnic or racial groups in the United States, and every year nearly 6,05,000 people in America experience their first heart attack.
Moreover, the growing old age population in the United States is further expected to increase the heart disease prevalence rate thereby bolstering the demand for active implantable medical devices. According to the World Bank's data, in 2022, the old age population accounted for 17% of the overall population of the United States. Furthermore, technological advancements in patient monitoring coupled with product launches of AIMDs are also acting as an additional driving factor. For instance, in July 2023, Abbott Laboratories announced that the company received U.S. FDA's approval for its "AVEIR™" dual-chamber pacemaker that would treat people with slow or abnormal heartbeat. The approval had enabled the company to provide its leadless pacing to millions of people across the United States.