유방암 액체생검 검사기기 시장은 2032년까지 CAGR 20.19%로 44억 6,000만 달러로 성장할 것으로 예측됩니다.
| 주요 시장 통계 | |
|---|---|
| 기준연도 2024 | 10억 2,000만 달러 |
| 추정연도 2025 | 12억 3,000만 달러 |
| 예측연도 2032 | 44억 6,000만 달러 |
| CAGR(%) | 20.19% |
액체생검 기술은 틈새 연구 툴에서 정밀 종양학에서 매우 중요한 요소로 전환하고 있으며, 종양 유래 바이오마커를 검출하기 위해 조직 생검을 대체할 수 있는 저침습적 방법을 제공합니다. 임상팀이 종양의 동태를 모니터링하기 위해 더 빠르고, 더 안전하고, 더 재현성이 높은 방법을 찾고 있는 가운데, 액체생검 검사 장비는 조기 발견을 개선하고, 치료 선택을 유도하고, 미세 잔존 병변을 추적할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 소개에서는 순환 종양 DNA, 순환 종양 세포, 엑소좀 등의 세포외 소포라는 과학적 기반을 밝히고, 분석 민감도, 특이성, 처리량이 어떻게 임상 적용 가능성을 형성하는지 설명함으로써 무대를 마련합니다.
벤치사이드에서 베드사이드로의 전환을 위해서는 분석 플랫폼, 시료 처리 프로토콜, 데이터 분석 프레임워크를 전반적으로 조정해야 합니다. 규제 경로와 상환에 대한 고려는 채택 일정에 영향을 미치며, 분석 검증, 자동화, 상호운용성에 대한 벤더의 투자는 경쟁적 입지를 결정합니다. 궁극적으로, 이해관계자들은 일상적인 유방암 관리에서 액체생검 검사 장비의 가능성을 실현하기 위해 기술적 성능과 워크플로우의 적합성, 비용 효율성, 임상적 유용성 사이에서 균형을 맞추어야 합니다.
액체생검 검사 장비의 상황은 분석화학, 장비 민감도, 바이오인포매틱스의 발전에 따라 빠르게 변화하고 있습니다. 저빈도 변이를 검출하는 고해상도 기술과 ctDNA, CTC, 엑솜 함량을 결합한 다중 분석 접근법으로 임상에서의 이용 사례가 확대되고 있습니다. 동시에 시료 처리 및 표준화의 개선으로 분석 전 편차가 감소하여 보다 신뢰할 수 있는 종단적 모니터링이 가능해졌습니다. 이러한 기술적 발전은 치료 선택과 질병 감시를 위한 최소침습적 진단의 가치를 점점 더 인식하게된 임상 가이드라인의 발전으로 보완되고 있습니다.
상업화 측면에서는 진단약 개발사, 임상검사실, 종양센터 간의 전략적 협력으로 증거 창출과 실제 임상 검증이 가속화되고 있습니다. 파트너는 분산형 검사 및 원격 모니터링을 지원하기 위해 확장 가능한 워크플로우와 클라우드 지원 분석을 우선순위에 두고 있습니다. 또한 지불자의 대화는 결과를 분명히 개선하거나 다운스트림 비용을 절감하는 진단 약품에 대한 가치 기반 상환으로 이동하고 있습니다. 이러한 변화를 종합해 보면, 과학적 성숙도와 상업적 대응력이 결합되어 임상의와 의료 시스템이 유방암을 발견하고 관리하는 방식을 바꾸고 있습니다.
최근 미국의 관세 조정은 의료기기 공급망 전체에 영향을 미치고 있으며, 진단기기 제조업체들은 조달 전략과 비용 구조를 재검토해야 하는 상황에 직면해 있습니다. 마이크로플루이딕스 칩, 특수 폴리머, 반도체 기반 광학 부품 등 디지털 PCR 장비 및 시퀀싱 장비에 필수적인 부품은 상륙 비용 상승에 직면할 수 있으며, 공급업체는 니어쇼어링, 듀얼 소싱 또는 부품 대체를 위한 재설계를 고려해야할 것으로 보입니다. 수직계열화된 시약 및 소모품 공급업체의 경우, 관세로 인한 가격 압박이 마진율에 영향을 미치고, 장기 공급 계약을 확보하기 위해 계약업체와의 협상을 가속화할 수 있습니다.
이러한 압력에 대응하기 위해 일부 조직은 공급업체 인증 및 재고 관리를 강화하는 한편, 노출을 줄이기 위해 현지 제조 역량에 대한 투자를 가속화하고 있습니다. 또한 규제 당국과 물류팀은 시약 공급의 연속성을 보장하고 임상 검사 서비스의 중단을 최소화하기 위해 더욱 긴밀하게 협력하고 있습니다. 그 결과, 조달 의사결정은 단가뿐만 아니라 공급의 탄력성, 리드타임, 재고의 이동성을 고려하게 되었고, 진단 생태계 전체의 장기적인 전략 계획을 수립하게 되었습니다.
세분화 분석을 통해 혁신과 채택이 집중되는 곳과 특정 이용 사례에서 특정 플랫폼이 선호되는 이유를 파악할 수 있습니다. 기술 세분화에서는 디지털 PCR, 차세대 시퀀싱, 실시간 PCR을 비교하고, 디지털 PCR은 칩 기반과 드롭렛 디지털 포맷으로, 차세대 시퀀싱은 타겟 시퀀싱, 전체 엑솜 시퀀싱, 전체 유전체 시퀀싱으로, 실시간 PCR은 염료 기반과 프로브 기반 케미스트리로 구분하여 평가합니다. 실시간 PCR은 염료 기반과 프로브 기반 케미스트리로 구분하여 평가했습니다. 이러한 구분은 분석 민감도, 다중화 능력, 분석 당 비용, 그리고 임상 적용에 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소입니다.
응용 세분화에서는 순환 종양 세포, 순환 종양 DNA, 엑소좀을 평가하고, 엑소좀은 다시 엑소좀 DNA와 엑소좀 RNA로 세분화합니다. 최종사용자 세분화에서는 계약 연구기관, 진단 실험실, 병원 및 클리닉, 연구센터가 1차 조사 대상으로 다루어졌으며, 처리량, 납기, 규제 준수에 대한 요구사항이 각각 다릅니다. 검사 유형별 부문에서는 체외진단용 기기 및 시약과 실험실에서 개발된 검사를 대조하고 있습니다. 체외진단용 기기는 기기와 시약의 범주로 나뉘는 반면, 실험실에서 개발된 검사는 NGS 기반 LDT와 PCR 기반 LDT로 분류되는 경우가 많으며, 각각 고유한 검증 및 상용화 경로를 가지고 있습니다.
시료 유형 세분화에서는 수율과 분석 성능에 영향을 미치는 중요한 분석 전 변수로 혈장, 혈청, 전혈을 조사했습니다. 적응증 세분화에서는 조기 발견, 예후 예측, 재발 감지, 치료 모니터링이 명확한 임상 평가지표로 구분되어 분석법 선택과 증거 생성을 촉진합니다. 마지막으로 판매 채널 세분화에서는 직접 판매, 온라인 판매, 제3자 유통업체를 대조하고, 온라인 판매는 E-Commerce 플랫폼이나 제조업체의 웹사이트를 통해 이루어지며, 채널 전략, 가격 책정, 고객 지원에 영향을 미친다는 것을 인식하고 있습니다. 인식합니다. 이러한 세분화 관점을 통합하면 벤더가 제품의 특징을 최종사용자의 요구와 임상적 가치에 부합하도록 R&D, 규제 노력, 상업적 자원을 어디에 집중해야 하는지가 명확해집니다.
액체생검 검사 장비가 어떻게 채택되고, 보험 상환을 받고, 종양학 경로에 통합되는지는 지역 역학에 의해 형성됩니다. 북미와 남미에서는 임상 네트워크와 학술 센터가 초기 임상 검증과 채택을 추진하는 경우가 많으며, 분산형 검사를 위한 인프라와 활발한 민간 검사 부문의 지원을 받고 있습니다. 한편, 유럽, 중동 및 아프리카에서는 규제 상황의 조화와 공적 상환 프레임워크가 도입에 영향을 미치고 있으며, 집중적인 표준 검사 기관이 의료 경제 가치를 입증하기 위해 의료비 지불 기관과 협력하고 있습니다. 아시아태평양에서는 유전체학 인프라에 대한 급속한 투자, 임상시험 활동의 확대, 공공 및 민간의 다양한 헬스케어 모델이 중앙집중형 솔루션과 현장 진료형 솔루션 모두에 기회를 제공합니다.
이러한 지역적 차이는 장비의 설치 공간과 시약의 콜드체인 요구 사항, 언어 현지화 및 전자건강기록과의 통합에 이르기까지 제품 설계에 영향을 미칩니다. 따라서 시장 진출 전략도 지역에 맞게 조정할 필요가 있습니다. 일부 지역에서는 광범위한 임상적 유용성 데이터와 의료 기술 평가를 우선시하는 반면, 다른 지역에서는 비용 효율성과 확장 가능한 배포를 중요시합니다. 임상 도입을 촉진하고 다양한 지역의 지불자와의 협상을 성공적으로 진행하기 위해서는 지역 검사기관 네트워크, KOL(Key Opinion Leader), 지역 규제 전문가와의 전략적 파트너십이 필수적입니다.
주요 진단약 기업과 신생 전문 기업은 각각의 제품을 차별화하기 위해 상호 보완적인 접근 방식을 추구하고 있습니다. 일부 기업은 플랫폼 수준의 통합에 중점을 두고 고감도 장비와 자체 시약 및 클라우드 기반 분석을 결합하여 실험실 고객을 포위할 수 있는 방어 가능한 생태계를 구축했습니다. 또한 틈새 임상 적응증이나 검체 유형에 초점을 맞추어 초민감도와 특이성이 필수 조건인 조기 발견 및 최소 잔존 질환 모니터링을 위해 분석 화학을 최적화하는 기업도 있습니다. 위탁연구기관과 임상서비스 연구소 또한 허가 전 신규 분석에 대한 검증 파이프라인과 스케일링 기능을 제공함으로써 중요한 역할을 담당하고 있습니다.
기술 프로바이더, 학술 센터, 종양학 네트워크 간의 파트너십은 임상적 증거를 생성하고 가이드라인에 포함되는 것을 가속화하는 주요 수단이 되고 있습니다. 전략적 M&A 및 라이선싱 계약은 계속해서 역량 스택을 재구성하고 있으며, 일부 공급업체는 바이오인포매틱스, 샘플 처리 및 세계 유통의 격차를 메울 수 있도록 하고 있습니다. 의사결정자들은 파트너와 공급업체를 선택할 때 기술적 장점, 증거 창출 능력, 상업화 도달 범위의 균형을 유지하면서 지속적인 임상적, 상업적 성과를 달성하는 것이 중요합니다.
과학의 진보를 상업적 성공으로 연결하기 위해 업계 리더은 특정 임상 이용 사례에 부합하는 전략적 증거를 창출하는 것을 우선시해야 합니다. 조기 발견, 재발 발견 또는 치료 모니터링에서 임상적 가치 증가를 입증하는 시험을 계획하고, 임상 경로를 형성하기 위해 KOL(Key Opinion Leader)를 조기에 참여시킵니다. 이와 함께 병원 검사실과 레퍼런스 센터의 도입 장벽을 최소화하기 위해 견고한 사전 분석 워크플로우와 검사 정보 시스템과의 상호 운용성에 투자합니다. 제조업체는 또한 하이터치 계정을 위한 직접 판매와 온라인 채널 및 유통업체와의 관계를 결합하여 도달 범위를 넓히는 하이브리드 상품화 접근 방식을 평가해야 합니다.
운영 측면에서는 다양한 조달처, 현지 제조 옵션 또는 장기적인 공급업체 계약을 통해 공급망의 탄력성을 강화함으로써 관세 리스크와 물류 리스크에 노출될 기회를 줄일 수 있습니다. 제품 측면에서는 하드웨어의 전면적인 교체 없이도 바이오인포매틱스의 발전에 따라 장비를 진화시킬 수 있도록 모듈화 및 소프트웨어 업그레이드를 우선시합니다. 궁극적으로, 진단약을 가치 동인으로 포지셔닝하고, 결과 연구 및 실제 임상에서 근거를 마련하는 데 협력함으로써, 상환에 대한 대화와 장기적인 채택을 지원할 수 있는 지불자 참여 전략을 추구할 것입니다.
조사 방법은 전문 문헌 조사, 규제 및 정책 분석, 구조화된 이해관계자 참여를 통합하여 균형 잡힌 실행 가능한 관점을 보장합니다. 임상 전문가, 연구소장, 조달 책임자, 업계 임원과의 인터뷰를 통해 업무 실태, 채용 장벽, 상업화 전략 등을 파악하는 것이 주요 내용입니다. 2차 자료는 심사숙고된 출판물, 회의록, 일반에 공개된 규제 당국 제출 서류 및 지침 문서, 그리고 분석의 성능 및 임상적 유용성에 대한 기술적 설명에 기반하여 작성되었습니다.
분석가들은 엄격한 삼각측량 과정을 통해 인터뷰 인사이트와 공개된 증거 및 제품 사양과 일치하도록 조사 결과를 상호 검증하는 과정을 거쳤습니다. 가능한 한 연구 포함 기준, 이해관계자 인터뷰 범위, 임상 평가지표 해석의 근거를 문서화하여 연구 방법론의 투명성을 유지했습니다. 이러한 접근 방식을 통해 최신 과학적 이해와 액체생검 검사 장비의 도입 및 스케일업에 영향을 미치는 현실 세계의 제약 조건이 모두 결론에 반영될 수 있습니다.
액체생검 검사 장비는 기술, 임상적 요구, 의료시스템의 우선순위가 교차하는 매우 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 비침습적으로 종양 유래 신호를 감지하는 능력의 향상은 조기 발견, 예후 개선, 예후 정밀화, 치료 모니터링 강화라는 구체적인 기회를 제공합니다. 그러나 이러한 기회를 실현하기 위해서는 기술적 차이를 해결하고, 지불자의 기대에 부합하는 증거 생성을 보장하며, 워크플로우가 임상 검사 업무와 원활하게 통합될 수 있도록 해야 합니다. 지속적인 과제로는 분석 전 관행의 조화, 명확한 결과 개선 입증, 진단의 가치 기여를 반영하는 지속가능한 상환 경로 구축 등이 있습니다.
앞으로 엄격한 임상 검증, 실용적인 제품 설계, 전략적 파트너십을 결합하는 이해관계자들은 분석법을 널리 채택될 수 있는 임상 툴로 전환할 수 있는 가장 좋은 위치에 서게 될 것입니다. 모듈형 플랫폼, 탄력적인 공급망, 규제 당국 및 결제자 생태계와의 연계에 중점을 두면 채택이 가속화될 것입니다. 요약하면, 다음 단계는 유망 기술을 유방암 치료의 일상적인 구성 요소로 전환하기 위해 개발자, 임상의, 검사 기관, 의료 시스템이 협력하여 행동해야 합니다.
The Breast Cancer Liquid Biopsy Testing Devices Market is projected to grow by USD 4.46 billion at a CAGR of 20.19% by 2032.
| KEY MARKET STATISTICS | |
|---|---|
| Base Year [2024] | USD 1.02 billion |
| Estimated Year [2025] | USD 1.23 billion |
| Forecast Year [2032] | USD 4.46 billion |
| CAGR (%) | 20.19% |
Liquid biopsy technologies have moved from niche research tools to pivotal components of precision oncology, offering minimally invasive alternatives to tissue biopsies for detecting tumor-derived biomarkers. As clinical teams seek faster, safer, and more repeatable modalities to monitor tumor dynamics, liquid biopsy testing devices present opportunities to improve early detection, guide therapeutic selection, and track minimal residual disease. This introduction sets the stage by clarifying the scientific underpinnings-circulating tumor DNA, circulating tumor cells, and extracellular vesicles such as exosomes-and by describing how assay sensitivity, specificity, and throughput shape clinical applicability.
Transitioning from bench to bedside requires alignment across assay platforms, sample handling protocols, and data interpretation frameworks. Regulatory pathways and reimbursement considerations further influence adoption timelines, while vendor investments in assay validation, automation, and interoperability determine competitive positioning. Ultimately, stakeholders must balance technical performance with workflow compatibility, cost-efficiency, and clinical utility to realize the promise of liquid biopsy testing devices in routine breast cancer management.
The landscape of liquid biopsy testing devices has undergone rapid transformation driven by advances in assay chemistry, instrument sensitivity, and bioinformatics. High-resolution techniques that detect low-frequency variants and multi-analyte approaches combining ctDNA, CTCs, and exosomal content are expanding clinical use cases. Concurrently, improvements in sample processing and standardization have reduced pre-analytical variability, enabling more reliable longitudinal monitoring. These technical gains are complemented by evolving clinical guidelines that increasingly recognize the value of minimally invasive diagnostics for treatment selection and disease surveillance.
On the commercialization front, strategic collaborations between diagnostic developers, clinical laboratories, and oncology centers are accelerating evidence generation and real-world validation. Partners are prioritizing scalable workflows and cloud-enabled analytics to support decentralized testing and remote monitoring. Moreover, payer dialogue has shifted toward value-based reimbursement for diagnostics that demonstrably improve outcomes or reduce downstream costs. Taken together, these shifts create a convergence of scientific maturity and commercial readiness that is changing how clinicians and health systems approach breast cancer detection and management.
Recent tariff adjustments in the United States have reverberated across medical device supply chains, prompting diagnostic manufacturers to reassess sourcing strategies and cost structures. Components such as microfluidic chips, specialty polymers, and semiconductor-based optics that are integral to digital PCR and sequencing instruments may face higher landed costs, compelling vendors to evaluate nearshoring, dual sourcing, or redesign for component substitution. For vertically integrated suppliers of reagents and consumables, tariff-induced price pressure can affect margin profiles and may accelerate negotiations with contract manufacturers to secure long-term supply agreements.
In response to these pressures, some organizations are intensifying supplier qualification and inventory management practices while accelerating investments in local manufacturing capabilities to mitigate exposure. Regulatory and logistics teams are also collaborating more closely to ensure continuity of reagent supply and to minimize disruptions to clinical testing services. As a result, procurement decisions increasingly weigh not only unit cost but also supply resilience, lead times, and inventory carrying implications, shaping longer-term strategic planning across the diagnostic ecosystem.
Segmentation analysis clarifies where innovation and adoption are concentrated and why certain platforms gain traction in specific use cases. Technology segmentation compares digital PCR, next generation sequencing, and real time PCR, with digital PCR further differentiated into chip based and droplet digital formats, next generation sequencing spanning targeted sequencing, whole exome sequencing, and whole genome sequencing, and real time PCR evaluated across dye based and probe based chemistries. These distinctions matter for analytical sensitivity, multiplexing capacity, and cost per assay, which in turn influence clinical uptake.
Application segmentation assesses circulating tumor cells, circulating tumor DNA, and exosomes, with exosomes further disaggregated into exosomal DNA and exosomal RNA; each analyte class offers distinct biological insight and requires tailored extraction and analysis workflows. End user segmentation highlights contract research organizations, diagnostic laboratories, hospitals and clinics, and research centers as primary adopters, with differing demands for throughput, turnaround time, and regulatory compliance. Test type segmentation contrasts in vitro diagnostic instruments and reagents against laboratory developed tests, noting that in vitro diagnostics split into instrument and reagent categories while laboratory developed tests are often grouped as NGS based LDTs and PCR based LDTs, each with unique validation and commercialization pathways.
Sample type segmentation examines plasma, serum, and whole blood as critical pre-analytical variables that affect yield and assay performance. Indication segmentation differentiates early detection, prognosis, recurrence detection, and treatment monitoring as distinct clinical endpoints that drive assay selection and evidence generation. Finally, distribution channel segmentation contrasts direct sales, online sales, and third party distributors, recognizing that online sales may occur via e-commerce platforms or manufacturer websites, which impacts channel strategy, pricing, and customer support. Integrating these segmentation perspectives reveals where vendors should concentrate R&D, regulatory efforts, and commercial resources to align product features with end-user needs and clinical value.
Regional dynamics shape how liquid biopsy testing devices are adopted, reimbursed, and integrated with oncology pathways. In the Americas, clinical networks and academic centers often drive early clinical validation and adoption, supported by infrastructure for decentralized testing and an active private laboratory sector. Meanwhile, Europe, Middle East & Africa presents a heterogeneous landscape where regulatory harmonization efforts and public reimbursement frameworks influence uptake, and where centralized reference laboratories collaborate with healthcare payers to demonstrate health economic value. In Asia-Pacific, rapid investments in genomics infrastructure, expanding clinical trial activity, and diverse public-private healthcare models create opportunities for both centralized and point-of-care solutions.
These regional differences affect product design, from instrument footprint and reagent cold-chain requirements to language localization and integration with electronic health records. Market entry strategies must therefore be tailored: some regions prioritize extensive clinical utility data and health technology assessments, whereas others emphasize cost-efficiency and scalable deployment. Strategic partnerships with regional laboratory networks, key opinion leaders, and local regulatory experts are essential to accelerate clinical adoption and to navigate payer negotiations across these varied geographies.
Leading diagnostic companies and emerging specialists are pursuing complementary approaches to differentiate their offerings. Some firms emphasize platform-level integration-pairing high-sensitivity instruments with proprietary reagents and cloud-based analytics-to create defensible ecosystems that lock in laboratory customers. Other organizations focus on niche clinical indications or specimen types, optimizing assay chemistry for early detection or minimal residual disease monitoring where ultra-high sensitivity and specificity are prerequisites. Contract research organizations and clinical service laboratories also play a critical role, providing validation pipelines and scaling capabilities for novel assays prior to regulatory clearance.
Partnerships between technology providers, academic centers, and oncology networks have become a primary vehicle for generating clinical evidence and accelerating guideline inclusion. Strategic M&A activity and licensing agreements continue to reconfigure capability stacks, enabling some vendors to bridge gaps in bioinformatics, sample processing, or global distribution. For decision-makers, choosing partners and suppliers involves balancing technical merit, evidence generation capacity, and commercialization reach to achieve durable clinical and commercial outcomes.
To translate scientific advances into commercial success, industry leaders should prioritize strategic evidence generation that aligns with specific clinical use cases. Design studies that demonstrate incremental clinical value in early detection, recurrence detection, or therapy monitoring, and engage key opinion leaders early to shape clinical pathways. In parallel, invest in robust pre-analytical workflows and interoperability with laboratory information systems to minimize barriers to adoption among hospital laboratories and reference centers. Manufacturers should also evaluate hybrid commercialization approaches that combine direct sales for high-touch accounts with online channels and distributor relationships to broaden reach.
Operationally, strengthening supply chain resilience through diversified sourcing, local manufacturing options, or longer-term supplier agreements will reduce exposure to tariff and logistics risks. From a product perspective, prioritize modularity and software-enabled upgrades so instruments can evolve with bioinformatic advances without requiring full hardware replacement. Finally, pursue payer engagement strategies that frame diagnostics as value drivers, collaborating on outcomes studies and real-world evidence generation to support reimbursement conversations and long-term adoption.
The research methodology integrates technical literature review, regulatory and policy analysis, and structured stakeholder engagement to ensure a balanced and actionable perspective. Primary inputs include interviews with clinical experts, laboratory directors, procurement leads, and industry executives to capture operational realities, adoption barriers, and commercialization strategies. Secondary sources span peer-reviewed publications, conference proceedings, and publicly available regulatory filings and guidance documents to ground technical statements about assay performance and clinical utility.
Analysts conducted a rigorous triangulation process to cross-validate findings, reconciling interview insights with published evidence and product specifications. Where possible, methodological transparency was maintained by documenting inclusion criteria for studies, the scope of stakeholder interviews, and the rationale for interpreting clinical endpoints. This approach ensures that conclusions reflect both the latest scientific understanding and real-world constraints that influence implementation and scale-up of liquid biopsy testing devices.
Liquid biopsy testing devices occupy a pivotal intersection of technology, clinical need, and health system priorities. The growing capability to detect tumor-derived signals noninvasively presents tangible opportunities to improve early detection, refine prognosis, and enhance treatment monitoring. Nonetheless, realization of these opportunities hinges on addressing technical variability, aligning evidence generation with payer expectations, and ensuring that workflows integrate seamlessly with clinical laboratory operations. Persistent challenges include harmonizing pre-analytical practices, demonstrating clear outcome improvements, and creating sustainable reimbursement pathways that reflect the diagnostic's value contribution.
Looking ahead, stakeholders who combine rigorous clinical validation, pragmatic product design, and strategic partnerships will be best positioned to translate assays into widely adopted clinical tools. Emphasizing modular platforms, resilient supply chains, and engagement with regulatory and payer ecosystems will accelerate adoption. In sum, the next phase requires coordinated action across developers, clinicians, laboratories, and health systems to transform promising technologies into routine components of breast cancer care.