생물 의약품(Biopharmaceutical Contract)을 위탁 제조하는 업계의 수요와 공급 최신 동향을 조사하였으며 시장 개요, 클라이언트 분석, 위탁 제조 업체 분석 등을 통해 생산 전략, 예산, 아웃소싱 가능성이 있는 제품의 종류, 계약자 선택, 신흥 시장의 의약품 위탁 제조 기관(CMO) 이용, 차세대 프로세스 동향 등을 서술합니다.
목차
제1장 개요
- 서론
- 시장 개요
- 고객 요구 개요
- 제조 계약자의 능력
제2장 조사 방법, 정의, 약어
- 조사 목적
- 조사 방법
- 생물 의약품 제조의 정의
- Box-and-Whiskers Plot 정의
- 약어
제3장 시장 개요
- 서론
- 공급 업체 : 생물 의약품 위탁 제조 업체
- 기업의 종류
- 주요 기업
- 산업 조직 변화
- 기술과 서비스
- 기업의 능력
- 인수와 조직 변경
- 수익
- 고객 : 제약 회사와 바이오 기업
- 단계별 생물 의약품
- 아웃소싱된 바이오 매뉴팩처링
- 기업 고객이 이용하는 계약자의 예
- 고객의 미래 아웃소싱 전망
- 아웃소싱 요건
- 업계 추진력
- 시장 규모
- 위탁 제조 업체의 수익에 기반한 시장 규모 예측
- 기술, 서비스 카테고리별 시장 규모
- 시장 성장 예측
- 시장 동향
제4장 클라이언트 분석
- 서론
- 조사 참가자
- 응답자의 직책과 경험
- 위치
- 시판되고 있는 생물 의약품
- 전임상 단계 제품
- 임상연구 파이프라인
- 임상시험 단계 제품과 시판 제품
- 아웃소싱 제품
- 바이오 매뉴팩처링의 요건
- 현재와 예측되는 탱크 크기 요건
- 아웃소싱된 일괄 처리 건수
- 현재와 예측되는 아웃소싱 수요
- 미래의 생산 기술 요건
- 임상 파이프라인에 들어갈 새로운 분자
- 바이오 매뉴팩처링 전략
- 아웃소싱 결정의 주요 요인
- 아웃소싱 결정에 대한 제품 마진 영향
- 바이오시밀러 아웃소싱
- 자사 생산 시설 확장
- 바이오 매뉴팩처링 아웃소싱
- 아웃소싱과 사내 생산 비용
- 아웃소싱 서비스 변경
- 유럽 또는 북미 임상 사용을 위해 원약 제조를 중국에 아웃소싱
- 중국에서 공급하거나 다시 수입을 목적으로 한 중국 CMO의 이용
- 계약자에게 요구되는 새로운 서비스
- 찾기 어려운 서비스
- 제조 기술
- 현재의 발현 수준
- 사용하는 숙주 세포계
- 연속 생산의 미래
- 제 2세대 프로세스 트렌드
- N-1 관류 생산 공정
- 새로운 제조 기술을 채용하는 과정
- 장기 상업 규모 또는 핵심 기술에 대한 변경
- 혁신 바이오 매뉴팩처링에 대한 가장 큰 난관
- 계약자의 선택
- 계약자 선택의 중요한 기준
- 촉진 프로젝트의 계약자 선택 기준 변경
- 계약자 선택 기준의 전문성 정의
- 제조 중에 쓰이는 성능 기준
- 계약 유지를 고려하는 데 쓰이는 성능 기준
- 완벽히 통합된 CMO 서비스의 중요성
- CMO의 수가 많은 나라
- 주요 CMO
- 계약자의 관계
- 사용된 CMO 수
- 우선 벤더 목록
- 제품 단계 사이의 CMO 전환
- 현재 CMO로 변경
- 아웃소싱 지출
- 미래 동향과 기대
- 바이오 매뉴팩처링의 과제
- 업계와 시장의 장기적인 동향
- 세포 치료와 유전자 치료의 도전과 기회
- 생물 의약품 위탁 제조의 미래
제5장 생물 의약품 위탁 제조 업체
- 서론
- 조사 참가자
- 공급 업체 종류
- 위치
- 인수와 조직 변경
- 생산하는 제품 종류
- 수익
- 제공하는 기술과 생산 능력
- 생산 기술
- 서비스 카테고리별 사업 혼합
- 계약 제조업체의 현재 능력
- 위탁 제조자 프로젝트
- 계약 제조업체의 확장 계획
- 제조 기술
- 표현의 수율과 배치 성공률
- 탱크당 연간 배치 수
- 배치 크기와 다운스트림 수율
- 생산 규모
- 재조합 단백질 생산에 사용하는 미생물 발효 능력
- 일회용 설비 용량 혼합
- 연속 제조 공정
- 향후 5년간의 투자 계획
- 시설 확장 또는 매각시 고려되는 요소
- 마케팅
- 제안 요청서
- 일회용 및 스테인리스 생물 반응기를 필요로하는 제안 요청서
- 표준 플랫폼 외의 제안 요청서
- 계약으로 이어지는 제안 요청서
- 고객 만족도 측정에 사용되는 지표
- 고객 유지의 가장 중요한 지표
- 포유류 세포 배양 생산의 최고 경쟁사
- 신흥 시장 전략
- 신속 심사 프로젝트 경험
- 고객 관계
- 서비스를 제공하는 클라이언트
- 상업 계약
- 서비스 요금 이외의 동의
- 고객 기반의 특징
- 지역별 사업 비율
- 산업 및 미래 동향
- 아웃소싱 서비스 수요의 변화 관찰
- 산업 성장 기대
- 기술적 과제
- 미래 성장을 위한 새로운 사업 영역
- 세포 및 유전자 치료의 도전과 기회
- 생물 의약품 제조 위탁 사업의 미래 변화와 동향
생물 의약품 제조 위탁 업체 디렉토리
NJH(LSH)
This 700-page report provides the latest information about the supply and demand for outsourced biopharmaceutical production. This report analyzes the biotechnology industry's biomanufacturing strategies, budgets, types of products likely to be outsourced, contractor selection, use of emerging-market CMOs, and next-generation process trends. This report also provides detailed analyses of typical batch sizes and product requirements by major process technology for both clinical and commercial production. In addition, this report highlights CMO capacity, expression titers and yields, batch throughput, capacity utilization rates, and the use of proprietary expression systems. The data and the analysis in this report are based on 54 in-depth interviews conducted by Ph.D.-level analysts with executives at both biotechnology and contractor companies worldwide. The analyses of their perspectives and insights allow readers to gain an understanding of the market and its future direction. This report includes over 260 summary data tables and charts , and is the most comprehensive industry report on biopharmaceutical contract manufacturing.
TABLE OF CONTENTS
Chapter 1: EXECUTIVE SUMMARY
- 1.1 Introduction
- 1.2 Market Overview
- 1.2.1 Introduction
- 1.2.2 Industry Drivers
- 1.2.3 Market Size
- 1.3 Summary of Customer Needs
- 1.3.1 Products
- 1.3.2 Outsourcing Budgets
- 1.3.3 Expansion of In-House Manufacturing Facility
- 1.3.4 New Services Sought in a Contractor
- 1.3.5 Future of Continuous Manufacturing
- 1.3.6 Change in Number of CMOs Utilized
- 1.3.7 Challenges and Opportunities for Cell and Gene Therapy
- 1.3.8 Industry Trends and Observations
- 1.4 Summary of Contractors' Capabilities
- 1.4.1 Annual Revenue Ranges
- 1.4.2 Technology Capabilities
- 1.4.3 Biopharmaceutical Contract Manufacturing Capacity
- 1.4.4 Expectations for the Future of the Industry
Chapter 2: METHODOLOGY, DEFINITIONS, AND ACRONYMS
- 2.1 Research Objectives
- 2.2 Research Methodology
- 2.3 Definition of Biopharmaceutical Manufacturing
- 2.4 Box-and-Whiskers Plot Definition
- 2.5 Acronyms
Chapter 3: BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING: MARKET OVERVIEW
- 3.1 Introduction
- 3.2 Suppliers: The Contract Biomanufacturers
- 3.2.1 Types of Contract Biomanufacturing Companies
- 3.2.2 Major Players: Contract Biomanufacturing Companies
- 3.2.3 Organizational Changes in the Industry
- 3.2.4 Technologies and Services
- 3.2.5 Contract Biomanufacturers' Capacities
- 3.2.6 Acquisition and Organization Changes
- 3.2.7 Contractor Revenues
- 3.3 The Customers: Pharmaceutical and Biotechnology Companies
- 3.3.1 Respondents' Biopharmaceuticals by Phase
- 3.3.2 Outsourced Biomanufacturing
- 3.3.3 Examples of Contractors Used by Client Companies
- 3.3.4 Customers' Future Outsourcing Expectations
- 3.3.5 Outsource Requirements
- 3.4 Industry Drivers
- 3.5 Market Size
- 3.5.1 Estimates of Market Size Based on Contractor Revenues
- 3.5.2 Market Size by Technology and Service Categories
- 3.6 Market Growth Forecasts
- 3.7 Trends in the Biopharmaceutical Contract Mfg. Market
- 3.7.1 Industry Opportunities and Challenges
- 3.7.2 Overall Industry Trends
Chapter 4: PHARMACEUTICAL AND BIOTECHNOLOGY COMPANIES: CLIENT ANALYSIS
- 4.1 Introduction
- 4.1.1 Study Participants
- 4.1.2 Respondents' Titles and Experience
- 4.1.3 Locations and Sites
- 4.1.4 Respondents' Biopharmaceutical Products on the Market
- 4.1.5 Respondents' Preclinical Products
- 4.1.6 Respondents' Microbially Produced Clinical Pipeline
- 4.1.7 Respondents' Clinical and Commercial Products
- 4.1.8 Respondents' Outsourced Products
- 4.2 Biomanufacturing Needs
- 4.2.1 Current and Forecasted Tank Size Requirements
- 4.2.2 Number of Outsourced Batches
- 4.2.3 Current and Forecasted Outsourced Demand
- 4.2.4 Future Production Technology Requirements
- 4.2.5 New Molecules Entering Clinical Pipeline
- 4.3 Biomanufacturing Strategies
- 4.3.1 Top Factors in Outsourcing Decision
- 4.3.2 Product Margin Effect on Outsourcing Decision
- 4.3.3 Outsourcing of Biosimilars
- 4.3.4 Expansion of In-House Manufacturing Facility
- 4.4 Outsourcing Biomanufacturing
- 4.4.1 Outsourcing versus In-House Manufacturing Spending
- 4.4.2 Changes to Outsourced Services
- 4.4.3 Outsourcing Drug Substance Manufacturing to China for Clinical Use in Europe or North America
- 4.4.4 Use of China CMO for China Supply or Re-Import
- 4.4.5 New Services Sought in a Contractor
- 4.4.6 Services Difficult to Find
- 4.5 Manufacturing Technologies
- 4.5.1 Current Expression Levels
- 4.5.2 Host Cell Systems Used
- 4.5.3 Future of Continuous Manufacturing
- 4.5.4 Second-Generation Process Trend
- 4.5.5 N-1 Perfusion Production Processes
- 4.5.6 Process for Adopting New Manufacturing Technologies
- 4.5.7 Changes to Long-Term Commercial Scale or Core Technologies
- 4.5.8 Biggest Challenges to Innovative Biomanufacturing
Chapter 4:
- 4.6 Contractor Selection
- 4.6.1 Key Criteria in Contractor Selection
- 4.6.2 Contractor Selection Criteria Change for Expedited Project
- 4.6.3 Definition of "Expertise" in Contractor Selection Criteria
- 4.6.4 Performance Criteria Used During Manufacturing
- 4.6.5 Performance Criteria Used for Retention Consideration
- 4.6.6 Importance for CMO to Have Fully Integrated Services
- 4.6.7 Top Countries for CMO Location
- 4.6.8 Top CMOs
- 4.7 Contractor Relationships
- 4.7.1 Number of CMOs Utilized
- 4.7.2 Preferred Vendor List
- 4.7.3 Switching CMOs Between Product Phases
- 4.7.4 Change to Current CMO
- 4.8 Outsource Spending
- 4.8.1 Outsourcing Budgets
- 4.8.2 Outsourcing Budgets by Technology
- 4.8.3 Outsourcing Budgets by Service
- 4.9 Future Trends and Expectations
- 4.9.1 Challenges for Biomanufacturing
- 4.9.2 Long-Term Industry and Market Trends
- 4.9.3 Challenges and Opportunities for Cell and Gene Therapy
- 4.9.4 Future of Biopharmaceutical Contract Manufacturing
Chapter 5: BIOPHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURERS
- 5.1 Introduction
- 5.1.1 Study Participants
- 5.1.2 Types of Suppliers
- 5.1.3 Locations
- 5.1.4 Acquisitions and Organizational Changes
- 5.1.5 Types of Products Produced
- 5.1.6 Revenues: 2019
- 5.1.7 Revenues: Expected Change in 2020
- 5.2 Technologies and Capacities Offered
- 5.2.1 Production Technologies
- 5.2.2 Business Mix by Service Category
- 5.2.3 Contract Manufacturers' Current Capacities
- 5.2.4 Contract Manufacturers' 2019 Projects
- 5.2.5 Contract Manufacturers' Expansion Plans
Chapter 5:
- 5.3 Manufacturing Technologies
- 5.3.1 Expression Yields and Batch Success Rates
- 5.3.2 Annual Batches Run per Tank
- 5.3.3 Batch Size and Downstream Yields
- 5.3.4 Production Scale
- 5.3.5 Microbial Fermentation Capacity Used for Recombinant Protein Production
- 5.3.6 Single-Use Capacity Mix
- 5.3.7 Continuous Manufacturing Process
- 5.3.8 Investment Plans: Next Five Years
- 5.3.9 Factors Considered When Expanding or Selling Facility
- 5.4 Marketing
- 5.4.1 Request-for-Proposals Received
- 5.4.2 Request-for-Proposals Requiring Single-Use versus Stainless Steel Bioreactors
- 5.4.3 Request-for-Proposals Outside Standard Platform
- 5.4.4 Request-for-Proposals Leading to Contract
- 5.4.5 Metrics Used to Measure Customer Satisfaction
- 5.4.6 Most Important Indicator for Repeat Business
- 5.4.7 Top Competitors for Mammalian Cell Culture Manufacturing
- 5.4.8 Emerging Market Strategy
- 5.4.9 Experience with Expedited Pathway Projects
- 5.5 Customer Relationship
- 5.5.1 Clients Served
- 5.5.2 Commercial Contracts
- 5.5.3 Non-Fee-for-Service Arrangements
- 5.5.4 Characteristics of the Customer Base
- 5.5.5 Proportion of Business by World Regions
- 5.6 Industry and Future Trends
- 5.6.1 Observation of Change in Demand for Outsourcing Services
- 5.6.2 Industry Growth Expectations
- 5.6.3 Technology Challenges
- 5.6.4 New Business Areas for Future Growth
- 5.6.5 Challenges and Opportunities for Cell and Gene Therapies
- 5.6.6 Changes and Trends for the Future of the Biopharmaceutical Contract Manufacturing Industry
Directory of Biopharmaceutical Contract Manufacturers
