허셉틴 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 제품별, 용도별, 지불자별, 유통 채널별, 지역별, 부문별 예측(2025-2030년)
Herceptin Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Biosimilar, Biologic) By Application (Breast Cancer, Stomach/Gastric Cancer), By Payer (Commercial/Private, Public), By Distribution Channel, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드:1701376
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 03월
페이지 정보:영문 150 Pages
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허셉틴 시장 성장과 동향
Grand View Research, Inc.의 최신 보고서에 따르면, 세계 허셉틴 시장 규모는 2030년까지 41억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2030년까지 5.5%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
허셉틴 시장의 주요 촉진요인은 HER2 양성 암, 특히 유방암과 위암의 치료에서 그 효능이 입증되었다는 점입니다. 허셉틴은 HER2 수용체를 직접적으로 억제하여 종양의 성장을 억제하고 면역 매개 세포 독성을 활성화함으로써 치료 패러다임에 혁명을 일으켰습니다. 허셉틴은 조기 및 전이성 암의 표준 치료제로 자리 잡으며 전 세계 수요를 견인하고 있습니다. 허셉틴은 병용요법, 특히 화학요법이나 퍼츠주맙과 같은 새로운 HER2 표적 치료제와의 병용요법에서 그 역할을 수행하며 그 치료적 유용성을 더욱 높이고 있습니다. 허셉틴은 신보조요법 및 보조요법 승인으로 환자 기반이 확대되고 있으며, 실제 임상에서 허셉틴의 장기 생존 효과를 뒷받침하는 근거가 계속 나오고 있습니다.
그러나 허셉틴 시장은 미국(2019년)과 유럽(2014년)의 주요 특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁의 물결이 밀려오면서 크게 변화하고 있습니다. 이러한 변화는 특히 가격에 민감한 시장에서 오리지널 의약품에 대한 가격 압박과 독점권 하락으로 이어졌습니다. 이에 로슈는 피하주사(SC) 제제 및 퍼투주맙과 트러스트주맙의 병용요법인 페스고(SC) 개발 등 라이프사이클 관리 전략을 통해 편의성 향상, 투약 시간 단축, 환자 충성도 유지를 위한 노력을 기울여 왔습니다. 이러한 혁신은 헬스케어의 효율성을 높일 뿐만 아니라, 임상 현장에서 바이오시밀러에 대한 경쟁력을 제공합니다.
트러스트주맙 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 화이자, 암젠, 바이오콘 바이오로직스, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 여러 기업이 세계 시장에서 승인을 획득했습니다. 고소득 지역과 신흥 지역에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 채택이 확대되고 있으며, HER2 표적치료에 대한 접근성이 민주화되고 치료비용이 크게 낮아지고 있습니다. 이는 의료 시스템과 환자들에게 혜택을 주는 반면, 로슈의 허셉틴 브랜드인 허셉틴에게는 시장 점유율을 잠식할 수 있는 위험요소가 될 수 있습니다. 전 세계 규제 당국은 명확한 호환성 가이드라인과 인센티브를 제공하는 조달 모델을 통해 바이오시밀러의 채택을 지원하고 있으며, 이는 바이오시밀러의 보급을 더욱 가속화하고 있습니다. 인도, 중국, 라틴아메리카 등의 지역에서는 국가별 바이오시밀러의 수가 증가하고 있으며, 특히 비용 절감을 우선시하는 지역에서는 경쟁이 심화되고 있습니다.
이러한 역풍에도 불구하고 적응증 확대, 전략적 제휴, 지역적 성장을 통해 허셉틴 시장에는 큰 기회가 남아있습니다. 특히, 의료 시스템이 보다 효율적인 투여 방법을 모색함에 따라 외래 및 지역에서의 SC 허셉틴과 Phesgo의 사용은 확대될 것으로 예상됩니다. 또한, HER2 양성 위암에서 펨브롤리주맙과 같은 면역관문억제제와의 병용요법에 트라스투주맙이 포함되면서 트라스투주맙의 사용이 새로운 지평을 열고 있습니다. 이러한 새로운 병용요법은 임상시험에서 평가되고 있으며, 허셉틴의 역할은 기존의 HER2 양성 적응증 외에도 확대될 수 있습니다. 또한, 인지도의 향상, 검진율 증가, 중저소득 국가에서의 진단 접근성 개선은 바이오시밀러 경쟁으로 인한 단가 하락에도 불구하고 판매량 증가를 촉진할 것으로 예상됩니다.
향후 허셉틴 시장은 오리지널과 바이오시밀러의 공존이 표준이 되는 새로운 균형으로 안정화될 가능성이 높습니다. 로슈의 전략적 축을 부가가치 제품과 실제 임상 결과 데이터로 옮기는 것은 시장에서의 입지를 유지하는 데 매우 중요할 것입니다. 반면, 바이오시밀러 업체들은 규모의 경제, 비용 리더십, 지역적 파트너십을 활용하여 미충족 시장으로 진출할 준비가 되어 있습니다. 또한, 새로운 전달 혁신과 디지털 치료 모니터링 도구는 진화하는 치료 모델에서 트라스투주맙의 유용성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 전반적으로 허셉틴은 더 이상 독점권이나 가격 결정력 측면에서 우위를 점하지 못할 수도 있지만, HER2를 표적으로 하는 암 치료, 특히 광범위한 병용 전략과 통합 치료 솔루션의 일부로서 매우 중요한 역할을 계속할 것입니다.
허셉틴 시장 보고서 하이라이트
제품별로는 미국과 유럽에서 허셉틴의 주요 특허가 만료된 후 선진국과 신흥국 시장에서 널리 채택된 바이오시밀러가 2024년 허셉틴 시장을 장악하여 50.93%로 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 특히 암 발병률이 높고 비용에 민감한 의료 시스템을 가진 지역에서 비용 효율적인 트러스트주맙 바이오시밀러가 여러 제조업체에서 출시되면서 HER2 표적 치료에 대한 접근성이 크게 개선됐습니다. 경쟁력 있는 가격, 현지 생산, 우호적인 규제 프레임워크는 바이오시밀러의 보급에 더욱 박차를 가하고 있습니다. 반면, 생물학적 제제/오리지널(로슈의 허셉틴) 부문은 2위 점유율을 차지하고 있지만, 바이오시밀러에 시장 독점권과 판매량을 계속 빼앗기면서 점유율이 감소하고 있습니다.
용도별로는 유방암이 2024년 허셉틴 시장을 57.68%의 점유율로 지배했으며, 이는 HER2 양성 유방암의 1차 선택 및 수술 후 보조요법으로서 허셉틴의 사용이 확립되어 있기 때문으로 분석됩니다. 조기 및 전이성 유방암에서 이 약물의 오랜 역할과 강력한 임상적 증거 및 가이드라인의 지지와 함께 지속적인 수요를 보장하고 있습니다. 위암/위식도암은 HER2 양성 위암 및 위식도암에 대한 승인 확대와 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 같은 체크포인트 억제제와의 병용요법 사용 확대로 인해 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
지불자 기준으로는 신흥국 시장에서 브랜드 및 바이오시밀러 트루스투주맙이 광범위하게 급여화됨에 따라 민간/민간 보험 부문이 2024년 91.03%로 가장 큰 점유율을 차지했으며, HER2 표적 치료제에 대한 접근성은 일반적으로 종합적인 종양학 급여제도에 의해 보장됩니다. 공공 보험 부문은 특히 국가 의료 프로그램이 오리지널 바이오의약품의 비용 효율적인 대안으로 바이오시밀러에 대한 접근성을 확대하는 신흥 경제권에서 성장이 가속화될 것으로 예상됩니다.
판매 채널별로는 병원 약국이 2024년 51.77%의 시장 점유율로 1위를 차지했으며, 이는 암센터의 수액 기반 투약 및 모니터링의 필요성을 반영합니다. 허셉틴은 정맥주사 제형이며, 암 치료 요법의 복잡성으로 인해 병원 기반 시스템에서 투여가 강화되고 있습니다. 허셉틴의 피하주사제제 및 복합제인 페스고(트라스투주맙+페르츠주맙)가 외래 및 재택의료 현장에서 널리 채택되어 보다 유연하고 환자의 편의성이 향상됨에 따라 전문약국의 CAGR이 가장 빠를 것으로 예상됩니다.
2024년 4월, FDA는 Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)를 절제불능 또는 전이성이며 전신치료 후 진행된 HER2 양성 고형암 치료제로 조기 승인했습니다. 이는 HER2 표적 치료제 중 최초의 종양진단제로 승인된 것으로, 유방암, 위암 등 기존 적응증 외에 사용 범위가 확대된 것입니다. 이번 승인은 DESTINY-PanTumor02 임상 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 엔헬츠는 담도암, 방광암, 자궁내막암 등 여러 암종에서 유의미한 반응률을 보였습니다. 이번 개발로 HER2 표적 치료의 임상적 유용성이 크게 확대되었으며, 엔헬츠는 진화하는 정밀 종양학 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있게 되었습니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 허셉틴 시장 변수, 동향, 범위
시장 계통 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
비즈니스 환경 분석
업계 분석 - Porter's Five Forces 분석
PESTLE 분석
특허 만료 분석
가격 설정과 상환 시나리오
M&A와 거래
제네릭 의약품/바이오시밀러의 영향
제4장 허셉틴 시장 : 제품별 비즈니스 분석
제품 시장 점유율, 2024년과 2030년
제품 부문 대시보드
시장 규모, 예측, 동향 분석(제품별, 2018-2030년)
생물학적 제제
바이오시밀러
제5장 허셉틴 시장 : 용도별 비즈니스 분석
용도 시장 점유율, 2024년 및 2030년
용도 부문 대시보드
시장 규모, 예측, 동향 분석(용도별, 2018-2030년)
유방암
위암
제6장 허셉틴 시장 : 지불자별 비즈니스 분석
지불자 시장 점유율, 2024년 및 2030년
지불자 부문 대시보드
시장 규모, 예측, 동향 분석(지불자별, 2018-2030년)
상업/개인
공공
제7장 허셉틴 시장 : 유통 채널별 비즈니스 분석
유통 채널 시장 점유율, 2024년 및 2030년
유통 채널 부문 대시보드
시장 규모, 예측, 동향 분석(유통 채널별, 2018-2030년)
병원 약국
전문 약국
제8장 허셉틴 시장 : 지역별 추정·동향 분석
지역별 시장 점유율 분석, 2024년 및 2030년
지역 시장 대시보드
시장 규모와 예측 동향 분석, 2018년부터 2030년까지 :
북미
국가별, 2018-2030년
미국
캐나다
멕시코
유럽
영국
독일
프랑스
이탈리아
스페인
덴마크
스웨덴
노르웨이
아시아태평양
일본
중국
인도
호주
한국
태국
라틴아메리카
브라질
아르헨티나
중동 및 아프리카
남아프리카공화국
사우디아라비아
아랍에미리트
쿠웨이트
제9장 경쟁 구도
진출 기업 개요
기업의 시장 포지션 분석
기업 분류
전략 매핑
기업 개요/리스트
Roche Holding AG(Genentech)
Pfizer Inc.
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Amgen Inc.
Celltrion Healthcare Co., Ltd.
Biocon Limited
Mylan NV(Viatris)
Prestige Biopharma
Shanghai Henlius Biotech, Inc.
AryoGen Pharmed
Dr. Reddy's Laboratories
ksm
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Herceptin Market Growth & Trends:
The global herceptin market size is anticipated to reach USD 4.10 billion by 2030 and is projected to grow at a CAGR of 5.5% from 2025 to 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. The key driver of the Herceptin market is its established efficacy in treating HER2-positive cancers, particularly breast and gastric cancers. As one of the earliest and most successful targeted therapies, Herceptin revolutionized the treatment paradigm by directly inhibiting the HER2 receptor, halting tumor growth, and activating immune-mediated cytotoxicity. Its inclusion as a standard-of-care therapy in both early-stage and metastatic settings continues to anchor its global demand. Herceptin's role in combination regimens-especially with chemotherapy and newer HER2-targeted agents like pertuzumab-further boosts its therapeutic relevance. Approvals in neoadjuvant and adjuvant contexts have expanded its patient base, while real-world evidence continues to support its long-term survival benefits.
However, Herceptin's market has undergone significant transformation due to the expiration of key patents-in the U.S. (2019) and Europe (2014)-which has opened the door to a wave of biosimilar competition. This shift has led to intense pricing pressures and reduced exclusivity for the originator product, especially in price-sensitive markets. In response, Roche has implemented lifecycle management strategies, including the development of a subcutaneous (SC) formulation and the co-formulated fixed-dose combination Phesgo (pertuzumab + trastuzumab SC), aimed at improving convenience, reducing administration time, and maintaining patient loyalty. These innovations not only enhance healthcare efficiency but also offer a competitive edge against biosimilars in clinical practice.
The biosimilar landscape for trastuzumab is robust and rapidly expanding, with multiple players such as Pfizer, Amgen, Biocon Biologics, Samsung Bioepis, and Celltrion securing approvals across global markets. The growing adoption of trastuzumab biosimilars in both high-income and emerging regions has democratized access to HER2-targeted therapy, significantly lowering treatment costs. While this benefits healthcare systems and patients, it also presents market share erosion risks for Roche's branded Herceptin. Regulatory authorities worldwide have supported biosimilar adoption through clear interchangeability guidelines and incentivized procurement models, further accelerating their uptake. The increasing number of country-specific biosimilars in regions like India, China, and Latin America is intensifying competition, especially where cost containment is a priority.
Despite these headwinds, opportunities remain strong in the Herceptin market through expanding indications, strategic partnerships, and regional growth. The uptake of SC Herceptin and Phesgo in outpatient and community settings is poised to grow, particularly as healthcare systems seek more efficient delivery options. Additionally, the inclusion of trastuzumab in combination regimens with immune checkpoint inhibitors, such as pembrolizumab in HER2-positive gastric cancer, is opening new frontiers for its use. These novel combinations are being evaluated in clinical trials and could expand Herceptin's role beyond traditional HER2-positive indications. Furthermore, rising awareness, increasing screening rates, and improving access to diagnostics in low-to-middle-income countries are expected to fuel volume growth, even if unit prices decline due to biosimilar competition.
Looking ahead, the Herceptin market will likely stabilize at a new equilibrium, where originator and biosimilar coexistence is the norm. Roche's strategic pivot toward value-added products and real-world outcomes data will be critical in retaining market presence. Meanwhile, biosimilar manufacturers are poised to benefit from scale, cost leadership, and local partnerships, which will help them penetrate underserved markets. Emerging delivery innovations and digital treatment monitoring tools may also enhance trastuzumab's utility in evolving care models. Overall, while Herceptin may no longer dominate in terms of exclusivity or pricing power, it will continue to play a pivotal role in HER2-targeted oncology, especially as part of broader combination strategies and integrated care solutions.
Herceptin Market Report Highlights:
Based on product, biosimilars dominated the Herceptin market in 2024, accounting for the largest share of 50.93%, driven by widespread adoption across both developed and emerging markets following the expiration of Herceptin's key patents in the U.S. and Europe. The availability of cost-effective trastuzumab biosimilars from multiple manufacturers has significantly improved access to HER2-targeted therapy, especially in regions with high cancer burden and cost-sensitive healthcare systems. Competitive pricing, local manufacturing, and supportive regulatory frameworks have further fueled biosimilar uptake. In contrast, the biologic/originator segment (Roche's Herceptin) holds the second-largest share but is witnessing a declining trend, as it continues to lose market exclusivity and volume to biosimilars.
Based on application, breast cancer dominated the Herceptin market in 2024 with a share of 57.68%, driven by its established use as a first-line and adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer. The drug's long-standing role in both early-stage and metastatic breast cancer, combined with strong clinical evidence and guideline support, has ensured continued demand. Stomach/gastric cancer is projected to grow at the fastest CAGR over the forecast period, supported by expanded approvals for HER2-positive gastric and gastroesophageal cancers and growing use in combination with checkpoint inhibitors like pembrolizumab.
Based on payer, the commercial/private insurance segment accounted for the largest share at 91.03% in 2024, due to broad reimbursement for branded and biosimilar trastuzumab across developed markets. Access to HER2-targeted therapy is typically covered under comprehensive oncology benefit plans. The public insurance segment is expected to experience faster growth, particularly in emerging economies where national health programs are expanding access to biosimilars as cost-effective alternatives to originator biologics.
Based on distribution channel, hospital pharmacies remained the leading segment with a 51.77% market share in 2024, reflecting the need for infusion-based administration and monitoring within oncology centers. Herceptin's IV formulation and the complexity of oncology regimens reinforce its delivery through hospital-based systems. Specialty pharmacies are projected to register the fastest CAGR, as the subcutaneous formulation of Herceptin and the combination product Phesgo (trastuzumab + pertuzumab) become more widely adopted in outpatient and home-care settings, offering greater flexibility and improved patient convenience.
In April 2024, the FDA granted accelerated approval to Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of HER2-positive solid tumors that are unresectable or metastatic and have progressed following prior systemic treatment. This marks the first tumor-agnostic approval for a HER2-targeted therapy, expanding its use beyond traditional indications like breast and gastric cancers. The approval was based on results from the DESTINY-PanTumor02 trial, where Enhertu demonstrated meaningful response rates across multiple cancer types, including biliary tract, bladder, and endometrial cancers. This development significantly broadens the clinical utility of HER2-targeted therapies and positions Enhertu as a major player in the evolving landscape of precision oncology.
