키트루다(Keytruda) 시장 : 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 - 용도별, 지불자별, 유통 채널별, 지역별, 부문 예측(2025-2030년)
Keytruda Market Size, Share & Trends Analysis Report By Application (Lung Cancer, Breast Cancer, Melanoma, Hodgkin Lymphoma), By Payer (Commercial/Private, Public), By Distribution Channel, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드:1701346
리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 03월
페이지 정보:영문 150 Pages
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키트루다 시장의 성장 및 동향
Grand View Research, Inc.의 최신 보고서에 따르면, 세계의 키트루다 시장 규모는 2030년까지 266억 3,000만 달러에 달할 것으로 예측되며, 2025-2030년 CAGR -3.23%로 감소할 것으로 예측되고 있습니다.
이 시장은 성장 궤도가 약간 저하되고 있습니다. 그러나 화학요법, 표적약제 및 기타 면역요법과 병용함으로써 치료성적이 향상되는 병용요법의 효능에 의해 시장은 전진하고 있습니다. 현재 진행 중인 임상시험에서는 특히 바이오마커 주도형 치료 접근법에서 추가적인 암 적응증에서의 유효성이 평가되고 있습니다. 트리플 네거티브 유방암, 폐암, 요로상피암 등의 과제암에 있어서 무진행 생존기간을 연장하는 약제의 능력은 시장에서의 존재감을 더욱 높이고 있습니다. 또한 조기암에서 키트루다의 가치를 평가하는 규제 당국의 움직임도 활발해지고 있으며, 네오 아주반트 및 아주반트 요법에서의 키트루다의 채택이 가속화되고 있습니다.
키트루다는 시장에서 확고한 지위를 구축하고 있는 것, 2028년에 특허 만료를 맞이하는 것을 주인으로 하는 과제에 직면하고 있습니다. 바이오시밀러 경쟁의 도입으로 가격 압력이 발생하여 시장 독점성이 저하될 것으로 예상됩니다. 이에 대항하기 위해 머크는 정맥 내 투여를 대체할 보다 간편한 피하 투여 제제의 개발 등 라이프사이클 매니지먼트 전략에 적극적으로 임하고 있습니다. 최근 3상 임상시험에서는 SC제형 키트루다가 동등한 유효성과 안전성을 유지하는 것으로 확인돼 상업적 이용 가능성이 확대될 수 있습니다.
경쟁 구도도 진화하고 있으며 옵지보와 테센트릭 등의 라이벌 PD-1/PD-L1 억제제가 시장 점유율을 다투고 있습니다. 게다가 차세대 면역 요법이나 신규 치료법이 키트루다의 우위성을 위협할 수 있습니다. 그러나 머크의 연구개발에 대한 지속적인 투자와 전략적 제휴로 키트루다는 암 영역에서 존재감을 유지할 수 있을 것으로 기대됩니다. 머크는 적응증의 확대, 새로운 병용 레지멘의 검토, 혁신적인 제제에 의한 환자에 대한 편리성의 향상에 계속적으로 임하는 것이 면역 및 종양 시장에 있어서 리더쉽을 유지하는 데 매우 중요합니다.
키트루다가 직면하고 있는 가장 큰 과제 중 하나는 2028년 특허 만료가 다가오고 있는 것이며, 이로 인해 시장은 바이오시밀러 경쟁에 노출되게 됩니다. 그 결과 여러 제약기업이 바이오시밀러 의약품 개발에 적극적으로 나서고 있어 머크의 키트루다로 인한 기업 수익에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 독점적 판매권의 상실에 따라 특히 비용에 민감한 시장에서 가격 압력과 상환의 과제가 강해질 것으로 예상됩니다. 게다가 바이오시밀러 승인을 둘러싼 규제 장벽이나 소송으로 인해 시장의 불확실성이 생길 수 있습니다. 이러한 리스크를 경감하기 위해, 머크는, 바이오시밀러 참가 후에도 수요를 유지하기 위한 신제형이나 적응증의 확대 개발 등, 라이프 사이클 매니지먼트 전략에 주력하고 있습니다.
동시에 키트루다는 특히 병용 요법과 조기 치료 라인에서 큰 비즈니스 기회가 남아 있습니다. 키트루다가 특정 유전적 및 분자적 마커를 가진 환자에게서 유효성을 계속 실증하고 있는 것으로부터, 개별화 의료 및 바이오 마커 주도형의 암 치료로의 시프트는 큰 성장의 길을 나타내고 있습니다. 키트루다와 항체약물 복합체 및 차세대 면역관문 억제제 등 신규 약제와의 병용요법을 검토하는 임상시험은 키트루다의 치료 잠재력을 더욱 높일 수 있습니다. 또한 네오아주반트 및 아주반트 요법에서의 승인으로 치료 기간이 연장되고 대상이 되는 환자층이 확대되어 지속적인 수요가 예상됩니다.
머크의 또 다른 중요한 비즈니스 기회는 환자의 편의성과 접근성을 향상시키는 것을 목표로 키트루다의 피하(SC) 제제의 개발에 있습니다. 이 제제가 승인되면 수액센터에 대한 접근이 제한되는 등 정맥 내 투여 장벽에 직면한 환자에게 대체될 가능성이 있습니다. 또한 SC제형은 바이오시밀러의 영향을 늦출 수 있는 차별화된 제품을 제공함으로써 키트루다의 시장 독점권 연장에 기여할 수 있습니다. 또한 아시아 태평양 및 라틴 아메리카의 신흥 암 시장은 암 이환율 상승과 헬스케어 인프라 개선으로 선진적인 면역요법에 대한 수요가 높아지기 때문에 시장 확대의 기회가 됩니다. 머크는 새로운 적응증, 병용 레지멘, 혁신적인 약물 전달 방법에 대한 전략적 투자로 향후 과제에도 불구하고 키트루다가 세계 면역종양학 시장에서 확고한 존재감을 유지할 수 있도록 노력하고 있습니다.
키트루다 시장 보고서 하이라이트
용도별로는 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC)의 퍼스트 라인 치료제으로서 널리 채용되고 있기 때문에 폐암이 2024년의 키트루다 시장을 27.4%의 최대 매출 점유율로 지배했습니다. 한편, 유방암은 키트루다가 트리플 네거티브 유방암(TNBC)에서 사용되게 되고, 다른 유방암 하위 유형에서의 유효성을 검토하는 임상시험이 진행되고 있기 때문에 예측기간 중에 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예측됩니다.
지불자별로는 신흥국 시장에서의 면역종양학 치료에 대한 강력한 상환 지원으로 2024년에는 상업보험 및 민간보험 부문이 91.0%의 최대 점유율을 차지했습니다. 그러나 공적보험 분야는 정부의 헬스케어 프로그램이나 국가의 상환정책에 따라 고액의 암 치료 접근성이 확대되기 때문에 안정적인 성장이 전망되고 있습니다.
유통 채널별로는 병원 약국이 2024년에 51.8%의 점유율을 획득해 압도적인 부문이 되어, 암 치료 센터에서 관리 투여와 전문의의 감독의 필요성으로부터 가장 높은 매출 점유를 차지했습니다. 한편 전문약국은 외래 면역요법으로의 전환이 진행되고 있는 점과 기존 병원 밖에서의 접근성을 향상시키는 키트루다 피하주 제제가 승인될 가능성이 있기 때문에 예측 기간 중 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예측됩니다.
2025년 2월 미국 식품의약국(FDA)은 절제 가능한 국소 진행두 경부 편평상피암(LA-HNSCC) 환자에 대한 주술기 치료로서 표준 치료와 병용하는 키트루다(펨브롤리주맙)의 머크의 생물제제 추가 승인 신청(sBLA)에 우선심사를 부여했습니다. 이 결정은 키트루다 레지멘을 투여받은 환자에게 표준치료단독과 비교하여 무이 사건 생존기간(EFS) 및 주요 병리학적 주효(mPR)가 통계학적으로 유의하게 개선된 제3상 KEYNOTE-689 시험에 근거하고 있습니다. FDA는 본 신청의 목표 액션일을 2025년 6월 23일로 설정하고 있습니다.
목차
제1장 조사 방법 및 범위
제2장 주요 요약
제3장 키트루다 시장의 변수, 동향 및 범위
시장 계통 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
비즈니스 환경 분석
업계 분석-Porter's Five Forces 분석
PESTLE 분석
특허 만료 분석
가격 설정 및 상환 시나리오
M&A와 거래
제네릭 의약품 및 바이오시밀러의 영향
제4장 키트루다 시장 : 용도별 비즈니스 분석
용도별 시장 점유율(2024년, 2030년)
용도별 부문 대시보드
시장 규모, 예측 및 동향 분석 : 용도별(2018-2030년)
폐암
유방암
호지킨 림프종
두경부암
위암
요로 상피암
기타
제5장 키트루다 시장 : 지불자별 비즈니스 분석
지불자별 시장 점유율(2024년, 2030년)
지불자별 부문 대시보드
시장 규모, 예측 및 동향 분석 : 지불자별(2018-2030년)
상업 및 개인
공공
제6장 키트루다 시장 : 유통 채널별 비즈니스 분석
유통 채널별 시장 점유율(2024년, 2030년)
유통 채널별 부문 대시보드
시장 규모, 예측 및 동향 분석 : 유통 채널별(2018-2030년)
병원 약국
전문 약국
제7장 키트루다 시장 : 지역별 추정 및 동향 분석
지역별 시장 점유율 분석(2024년, 2030년)
지역별 시장 대시보드
시장 규모, 예측 및 동향 분석(2018-2030년)
북미
국가별(2018-2030년)
미국
캐나다
멕시코
유럽
영국
독일
프랑스
이탈리아
스페인
덴마크
스웨덴
노르웨이
아시아태평양
일본
중국
인도
호주
한국
태국
라틴아메리카
브라질
아르헨티나
중동 및 아프리카
남아프리카
사우디아라비아
아랍에미리트(UAE)
쿠웨이트
제8장 경쟁 구도
참가 기업 개요
기업의 시장 포지셔닝 분석
기업 분류
전략 매핑
기업 프로파일 및 목록
Merck &Co., Inc.
Bristol-Myers Squibb Company
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. &Sanofi SA
Pfizer Inc. &Seagen Inc.
Amgen Inc.
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Bio-Thera Solutions, Ltd.
AJY
영문 목차
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Keytruda Market Growth & Trends:
The global Keytruda market size is anticipated to reach USD 26.63 billion by 2030 and is projected to decline at a CAGR of -3.23% from 2025 to 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. The market is experiencing a slight decline in the growth trajectory. However, the market is moving ahead due to its effectiveness in combination therapies, enhancing outcomes when used alongside chemotherapy, targeted agents, and other immunotherapies. Ongoing clinical trials are evaluating its efficacy in additional cancer indications, particularly in biomarker-driven treatment approaches. The drug's ability to extend progression-free survival in challenging cancers such as triple-negative breast cancer, lung cancer, and urothelial carcinoma further strengthens its market presence. Additionally, regulatory bodies are increasingly recognizing the value of Keytruda in early-stage cancers, fueling its adoption in neoadjuvant and adjuvant settings.
Despite its strong market foothold, Keytruda faces challenges, primarily due to its upcoming patent expiration in 2028. The introduction of biosimilar competition is expected to create pricing pressures and reduce market exclusivity. To counter this, Merck is actively working on lifecycle management strategies, including the development of a subcutaneous (SC) formulation that offers a more convenient alternative to the intravenous (IV) version. Recent Phase 3 trials have confirmed that SC Keytruda maintains comparable efficacy and safety, potentially extending its commercial viability.
The competitive landscape is also evolving, with rival PD-1/PD-L1 inhibitors, such as Opdivo and Tecentriq, vying for market share. Additionally, next-generation immunotherapies and novel treatment modalities pose potential threats to Keytruda's dominance. However, Merck's ongoing investments in research and development, coupled with strategic collaborations, are expected to sustain Keytruda's relevance in the oncology space. The company's continued efforts to expand indications, explore new combination regimens, and enhance patient accessibility through innovative drug formulations will be crucial in maintaining its leadership in the immuno-oncology market.
One of the biggest challenges Keytruda faces is its impending patent expiration in 2028, which will open the market to biosimilar competition. As a result, several pharmaceutical companies are actively developing biosimilar versions, which could significantly impact Merck's revenue from Keytruda. With the loss of exclusivity, pricing pressures and reimbursement challenges are expected to intensify, particularly in cost-sensitive markets. Additionally, regulatory hurdles and litigation over biosimilar approvals could create market uncertainties. To mitigate these risks, Merck is focusing on life cycle management strategies, including the development of new formulations and expanded indications to sustain demand even after biosimilar entry.
At the same time, opportunities remain strong for Keytruda, particularly in combination therapies and earlier treatment lines. The shift toward personalized medicine and biomarker-driven oncology treatments presents a significant growth avenue, as Keytruda continues to demonstrate efficacy in patients with specific genetic and molecular markers. Clinical trials exploring Keytruda in combination with novel agents, such as antibody-drug conjugates and next-generation immune checkpoint inhibitors, could further enhance its therapeutic potential. Moreover, approvals in neoadjuvant and adjuvant settings are expected to increase treatment durations and expand the eligible patient pool, ensuring continued demand.
Another key opportunity for Merck lies in the development of the subcutaneous (SC) formulation of Keytruda, which aims to improve patient convenience and access. If approved, this version could offer an alternative for patients who face barriers to IV administration, such as limited access to infusion centers. The SC formulation could also help extend Keytruda's market exclusivity by offering a differentiated product that may delay the impact of biosimilars. Additionally, emerging oncology markets in Asia-Pacific and Latin America present expansion opportunities, as rising cancer prevalence and improving healthcare infrastructure drive demand for advanced immunotherapies. With strategic investments in new indications, combination regimens, and innovative drug delivery methods, Merck is positioning Keytruda to maintain its strong presence in the global immuno-oncology market, despite the challenges ahead.
Keytruda Market Report Highlights:
Based on application, lung cancer dominated the Keytruda market in 2024 with the largest revenue share of 27.4%, due to its widespread adoption as a first-line treatment for non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC). Meanwhile, breast cancer is projected to grow at the fastest CAGR over the forecast period, driven by Keytruda's increasing use in triple-negative breast cancer (TNBC) and ongoing clinical trials exploring its efficacy in other breast cancer subtypes.
Based on payer, the commercial/private insurance segment held the largest share of 91.0% in 2024, owing to strong reimbursement support for immuno-oncology therapies in developed markets. However, the public insurance segment is expected to see steady growth as government healthcare programs and national reimbursement policies expand access to costly cancer treatments.
Based on distribution channel, hospital pharmacies emerged as the dominant segment with a share of 51.8% in 2024, accounting for the highest revenue share due to the need for controlled administration and specialist supervision in oncology treatment centers. Meanwhile, specialty pharmacies are projected to witness the fastest CAGR over the forecast period, driven by the growing shift towards outpatient immunotherapy administration and potential approval of the subcutaneous Keytruda formulation, which could improve accessibility outside traditional hospital settings.
In February 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Priority Review to Merck's supplemental Biologics License Application (sBLA) for Keytruda (pembrolizumab) in combination with standard care as a perioperative treatment for patients with resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). This decision is based on the Phase 3 KEYNOTE-689 trial, which demonstrated a statistically significant improvement in event-free survival (EFS) and major pathological response (mPR) for patients receiving the Keytruda regimen compared to standard treatment alone. The FDA has set a target action date of June 23, 2025, for this application.
