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세계의 렌티바이러스 벡터 CDMO 시장
Lentiviral Vector Contract Development and Manufacturing Organizations
상품코드 : 1795946
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 378 Pages
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한글목차

렌티바이러스 벡터 CDMO 세계 시장은 2030년까지 2억 710만 달러에 달할 전망

2024년에 1억 5,680만 달러로 추정되는 렌티바이러스 벡터 CDMO 세계 시장은 2030년에는 2억 710만 달러에 달하고, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 4.7%로 성장할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 렌티바이러스 프로모터는 CAGR 6.2%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 8,170만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 렌티바이러스 융합 태그 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 3.4%로 추정됩니다.

미국 시장은 4,270만 달러로 추정, 중국은 CAGR 7.8%로 성장할 것으로 예측

미국의 렌티바이러스 벡터 CDMO 시장은 2024년에 4,270만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간 2024년부터 2030년까지 CAGR 7.8%로 성장하여 2030년에는 예측 시장 규모 4,130만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 2.2%와 4.8%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 3.0%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 렌티바이러스 벡터 CDMO(CDMO) 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

렌티바이러스 CDMO가 바이오의약품 생태계에서 전략적 중요성을 갖는 이유는 무엇일까?

렌티바이러스 벡터(LVV) 개발 및 제조수탁기관(CDMO)은 체외 유전자 변형 세포 치료에 사용되는 바이러스 전달 시스템의 확장 가능하고 컴플라이언스가 우수한 생산을 지원하여 세포 및 유전자 치료 산업에 필수적인 존재가 되고 있습니다. 렌티바이러스 벡터는 일반적으로 유전자 페이로드를 비분열 세포 또는 천천히 분열하는 세포에 전달하는 데 사용되며, CAR-T 세포 치료, 유전자 편집 줄기세포, 특정 면역치료제 개발에 도움이 되고 있습니다. 자가 및 동종 세포 치료의 세계 파이프라인이 확대됨에 따라 바이오 제약사들은 자체 바이러스 제조의 복잡성, 규제 요구 사항, 인프라의 강도를 고려하여 CDMO에 렌티바이러스 벡터 공급을 요청하고 있습니다.

특히 종양학 및 희귀질환에 대한 승인 및 후기 단계의 유전자 치료제의 증가는 렌티바이러스 벡터의 생산능력에 큰 압박을 가하고 있습니다. 규제 기관은 엄격한 공정 검증, 바이러스 안전성, GMP 등급의 일관성을 요구하고 있으며, CDMO는 초기 개발부터 상업적 규모의 생산까지 CDMO의 바람직한 파트너가 되고 있습니다. 이들 조직은 FDA의 cGMP 및 EMA Annex 2와 같은 엄격한 규제 프레임워크 하에서 플라스미드 제조, 업스트림 및 다운스트림 벡터 제조, 분석 테스트, 충전 마무리를 포함한 엔드 투 엔드 서비스를 제공합니다. CDMO가 벡터 개발에 제공하는 전문 지식과 인프라는 타임라인 단축, 스케일업 위험 회피, 진화하는 품질 요구사항에 대응하는 데 필수적입니다.

공정 혁신과 모듈식 플랫폼은 어떻게 렌티바이러스 제조 서비스를 형성하고 있는가?

렌티바이러스 벡터의 생산은 일시적인 주입에 의존하고, 수율이 낮으며, 정제 중 전단력에 민감하기 때문에 독특한 과제를 안고 있습니다. CDMO는 수율 향상, 오염 위험 감소, 배치 주기 단축, 공정 강화, 폐쇄형 시스템 바이오리액터, 크로마토그래피 기반 정제 워크플로우의 혁신을 통해 수율 향상, 오염 위험 감소, 배치 주기 단축을 위해 대응하고 있습니다. 일회용 기술은 현재 업스트림 공정 생산에서 표준이 되어 신속한 전환, 검증 시간 단축, 교차 오염을 최소화할 수 있습니다.

모듈형 플랫폼 기술은 CDMO가 표준화된 업스트림/다운스트림 워크플로우를 제공함으로써 다양한 치료제 후보물질에 빠르게 적응할 수 있도록 합니다. 이러한 플랫폼에는 HEK293 기반 생산 세포주, 무혈청 배지, PEI 기반 트랜스펙션 시스템, 확장 가능한 여과/정제 장치 등이 포함되는 경우가 많습니다. 실험계획법(DoE), 인라인 분석, 공정 분석 기술(PAT)의 사용으로 공정 개발의 타임라인이 단축되고 있으며, 이는 개발 초기 단계에서 중요한 품질 특성과 최적의 공정 파라미터를 파악하는 데 도움이 되고 있습니다.

디지털화와 자동화는 운영을 더욱 간소화하고 있습니다. CDMO는 디지털 트윈, 전자 배치 기록, AI를 통한 편차 추적을 GMP 제품군에 통합하여 추적성, 재현성, 규제 대응력을 향상시키고 있습니다. 이러한 디지털 프레임워크는 규제 당국이 벡터 무결성, 빈/완전캡시드 비율, 불완전포자 시험에 대한 모니터링을 강화하는 가운데 특히 중요합니다. 벡터 제조가 실험적 규모에서 상업적 규모로 전환됨에 따라, 이러한 혁신은 지불자와 규제 당국의 생태계가 요구하는 재현성과 비용 효율성을 지원하는 데 필수적입니다.

어떤 고객 부문과 치료 방식이 CDMO와의 관계를 촉진하는가?

생명공학 기업, 특히 초기 및 중기 개발 기업은 자체 GMP 생산능력이 없는 경우가 많기 때문에 렌티바이러스 CDMO의 주요 고객 기반이 되고 있습니다. 이들 기업은 전임상 벡터 공급, IND 획득 가능한 공정 개발, 임상 등급 제조를 담당할 CDMO 파트너를 찾고 있으며, 치료 디자인, 규제 전략, 자금 조달에 집중할 수 있도록 하고 있습니다. 후기 단계의 생명공학 기업 및 대형 제약사들도 확장 가능한 역량, 지역적 제조 거점, 상업적 출시를 위한 이중화 계획에 대한 접근성을 위해 CDMO에 대한 의존도를 높이고 있습니다.

렌티바이러스 수요를 견인하는 치료 분야로는 종양학(특히 CAR-T 치료), 혈액질환(겸상 적혈구증, β-지중해빈혈 등), 위스콧-알드리치 증후군, 아드레날린성 영양장애와 같은 희귀 유전질환 등이 있습니다. in vivo에서 렌티바이러스의 적용은 아직 초기 단계이지만, 특히 제형 기술 및 타겟팅 기술이 발전하여 직접 투여를 지원하게 되면 CDMO의 참여가 더욱 확대될 수 있습니다. 또한, 대규모 벡터 생산이 필요한 동종세포 치료제 및 기성품 세포 치료제는 대용량 바이오리액터, 냉동보관 시스템, 견고한 QC 프레임워크를 갖춘 상업적으로 이용 가능한 시설에 대한 수요를 창출하고 있습니다.

학계와 병원 주도의 임상시험도 틈새시장이긴 하지만, 특히 공공 자금이 중개연구를 지원하는 지역에서 성장하고 있는 고객군입니다. 이들 그룹은 실험실 연구와 인체 연구의 간극을 메우기 위해 GMP 벡터 생산을 위해 지역 CDMO와 제휴하는 경우가 많습니다. 비영리 컨소시엄, 군대 생물방어 부문, 국제보건기구는 특히 유전자 기반 개입을 통해 전 세계 질병에 대응할 수 있는 확장 가능한 플랫폼에 대한 수요를 더욱 다양화하고 있습니다.

세계 렌티바이러스 벡터 CDMO 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇인가?

세계 렌티바이러스 벡터 CDMO 시장의 성장은 유전자 변형 세포 치료제의 급속한 확대, 규제 강화, 유전자 치료제 파이프라인에 대한 벤처 및 바이오제약사의 지속적인 투자 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 더 많은 유전자 치료와 세포 치료가 후기 임상 단계에 진입하고 시판 허가를 받음에 따라 고품질의 확장 가능한 렌티바이러스 벡터에 대한 수요가 급증하고 있습니다. CDMO는 GMP 생산을 지원하고, 시장 출시 시간을 단축하며, 모든 개발 단계에서 규제 준수를 유지하기 위해 중요한 전문 지식과 인프라를 제공합니다.

제조 병목현상과 벡터 시설의 높은 고정비용은 특히 상용화 이전 단계에서 개발자들이 아웃소싱으로 눈을 돌리고 있습니다. CDMO는 그린필드 투자, 인수, 기술 라이선싱을 통해 생산능력을 확대하고 이를 활용하고 있습니다. 임상시험의 세계화는 CDMO가 북미, 유럽, 아시아에 다지점 제조 허브를 설립하도록 유도하여 각 지역의 규제 준수를 지원하고 물류의 복잡성을 줄이고 있습니다. 각국 정부는 혁신 보조금, 민관 파트너십, ATMP 관련 인프라의 신속한 승인을 통해 이러한 확장을 지원하고 있습니다.

벡터 CDMO, 세포 치료제 개발 기업, 기술 제공업체 간의 전략적 제휴는 가치사슬 전반의 혁신을 촉진하고 있습니다. 플랫폼 기술, 디지털 인프라, 바이러스 벡터에 대한 규제 지침의 표준화도 개발 마찰을 줄이고 있습니다. 렌티큘러 CDMO는 탄탄한 유전자 치료 자산 파이프라인과 규제 강화의 모멘텀을 바탕으로 지속적인 수요 확대 태세를 갖추고 있으며, 맞춤형 의료와 재생의료의 다음 단계에 필수적인 존재로 자리매김하고 있습니다.

부문

구성요소(렌티바이러스 프로모터, 렌티바이러스 퓨전 태그, 렌티바이러스 패키징 시스템, 기타 구성요소), 질환 적응증(암, 유전질환, 감염증, 수의학적 질환, 기타 질환 적응증), 최종사용자(제약·바이오테크놀러지 기업 최종사용자, 학술 연구 최종사용자, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 도메인 전문가가 선별한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Lentiviral Vector Contract Development and Manufacturing Organizations Market to Reach US$207.1 Million by 2030

The global market for Lentiviral Vector Contract Development and Manufacturing Organizations estimated at US$156.8 Million in the year 2024, is expected to reach US$207.1 Million by 2030, growing at a CAGR of 4.7% over the analysis period 2024-2030. Lentiviral Promoter, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 6.2% CAGR and reach US$81.7 Million by the end of the analysis period. Growth in the Lentiviral Fusion Tags segment is estimated at 3.4% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$42.7 Million While China is Forecast to Grow at 7.8% CAGR

The Lentiviral Vector Contract Development and Manufacturing Organizations market in the U.S. is estimated at US$42.7 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$41.3 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 7.8% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 2.2% and 4.8% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.0% CAGR.

Global Lentiviral Vector Contract Development And Manufacturing Organizations (CDMO) Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Lentiviral CDMOs Gaining Strategic Significance in the Biotherapeutics Ecosystem?

Lentiviral vector (LVV) contract development and manufacturing organizations (CDMOs) are becoming vital enablers of the cell and gene therapy industry, supporting the scalable and compliant production of viral delivery systems used in ex vivo gene-modified cell therapies. Lentiviral vectors are commonly employed to deliver genetic payloads into non-dividing or slowly dividing cells, making them instrumental in the development of CAR-T cell therapies, gene-edited stem cells, and certain immunotherapy constructs. As the global pipeline of autologous and allogeneic cell therapies expands, biopharma companies are increasingly turning to CDMOs for lentiviral vector supply, given the complexity, regulatory demands, and infrastructure intensity of in-house viral manufacturing.

The rise of approved and late-stage gene therapies, particularly in oncology and rare diseases, is placing acute pressure on lentiviral vector manufacturing capacity. Regulatory agencies mandate rigorous process validation, viral safety, and GMP-grade consistency, making CDMOs the preferred partners for early-stage development through commercial-scale production. These organizations offer end-to-end services including plasmid preparation, upstream and downstream vector production, analytical testing, and fill-finish under stringent regulatory frameworks such as FDA cGMP and EMA Annex 2. The expertise and infrastructure CDMOs bring to vector development are critical to accelerating timelines, de-risking scale-up, and navigating evolving quality requirements.

How Are Process Innovation and Modular Platforms Reshaping Lentiviral Manufacturing Services?

Lentiviral vector production presents unique challenges due to its reliance on transient transfection, low yields, and sensitivity to shear forces during purification. CDMOs are responding with innovations in process intensification, closed-system bioreactors, and chromatography-based purification workflows to improve yield, reduce contamination risks, and shorten batch cycles. Single-use technologies are now standard in upstream production, allowing rapid changeover, reduced validation time, and minimal cross-contamination-especially important for autologous therapies with patient-specific batches.

Modular platform technologies are gaining traction, allowing CDMOs to offer standardized upstream/downstream workflows that can be rapidly adapted to different therapeutic candidates. These platforms often include HEK293-based producer cell lines, serum-free media, PEI-based transfection systems, and scalable filtration/purification units. Process development timelines are being compressed through the use of Design of Experiments (DoE), in-line analytics, and process analytical technology (PAT), which help identify critical quality attributes and optimal process parameters early in development.

Digitalization and automation are further streamlining operations. CDMOs are integrating digital twins, electronic batch records, and AI-assisted deviation tracking into their GMP suites to improve traceability, reproducibility, and regulatory readiness. These digital frameworks are especially important as regulatory bodies tighten oversight on vector integrity, empty/full capsid ratios, and adventitious agent testing. As vector manufacturing shifts from experimental to commercial-scale, these innovations are essential to support the reproducibility and cost-efficiency demanded by payer and regulatory ecosystems.

Which Client Segments and Therapeutic Modalities Are Driving CDMO Engagement?

Biotech firms-particularly early- and mid-stage developers-represent the primary client base for lentiviral CDMOs, as they often lack in-house GMP manufacturing capabilities. These companies seek CDMO partners to handle preclinical vector supply, IND-enabling process development, and clinical-grade manufacturing, allowing them to focus on therapeutic design, regulatory strategy, and fundraising. Late-stage biotech firms and Big Pharma companies are also increasing their reliance on CDMOs to access scalable capacity, regional manufacturing footprints, and redundancy planning for commercial launches.

Therapeutic areas driving lentiviral demand include oncology (notably CAR-T therapies), hematologic disorders (e.g., sickle cell disease, β-thalassemia), and rare genetic diseases such as Wiskott-Aldrich syndrome and adrenoleukodystrophy. The rise of in vivo lentiviral applications-although still early-could expand CDMO engagement further, especially if formulation and targeting technologies advance to support direct administration. Additionally, allogeneic and off-the-shelf cell therapies, which require large-scale vector production, are creating demand for commercial-ready facilities with large-volume bioreactors, cryopreservation systems, and robust QC frameworks.

Academic institutions and hospital-led clinical trials also represent a niche but growing client group, especially in geographies where public funding supports translational research. These groups often partner with regional CDMOs for GMP vector production to bridge the gap between laboratory research and human studies. Non-profit consortia, military biodefense units, and global health agencies are further diversifying the demand base, particularly for scalable platforms that can address global diseases through gene-based interventions.

What Is Fueling Growth in the Lentiviral Vector CDMO Market Worldwide?

The growth in the global lentiviral vector CDMO market is driven by several factors, including the rapid expansion of gene-modified cell therapies, increasing regulatory stringency, and sustained venture and biopharma investment in gene therapy pipelines. As more gene and cell therapies enter late-stage clinical development and gain market authorization, the demand for high-quality, scalable lentiviral vectors is rising sharply. CDMOs provide critical expertise and infrastructure to support GMP production, reduce time to market, and maintain regulatory compliance through all development phases.

Manufacturing bottlenecks and the high fixed cost of vector facilities are pushing developers toward outsourcing, especially in the pre-commercial phase. CDMOs are capitalizing on this by expanding capacity through greenfield investments, acquisitions, and technology licensing. Globalization of clinical trials is also encouraging CDMOs to establish multipoint manufacturing hubs in North America, Europe, and Asia to support regional regulatory compliance and reduce logistical complexity. Governments are supporting this expansion through innovation grants, public-private partnerships, and expedited approvals for ATMP-related infrastructure.

Strategic collaborations between vector CDMOs, cell therapy developers, and technology providers are fostering innovation across the value chain. Standardization of platform technologies, digital infrastructure, and regulatory guidance for viral vectors are also reducing development friction. With a robust pipeline of gene therapy assets and growing regulatory momentum, lentiviral CDMOs are poised for sustained demand growth, making them indispensable players in the next phase of personalized and regenerative medicine.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Lentiviral Vector Contract Development and Manufacturing Organizations market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Component (Lentiviral Promoter, Lentiviral Fusion Tags, Lentivirus Packaging Systems, Other Components); Disease Indication (Cancer, Genetic Disorders, Infectious Diseases , Veterinary Disease, Other Disease Indications); End-User (Pharmaceutical & Biotechnology Company End-User, Academic Research End-User, Other End-Users)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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