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세계의 핵산 치료제 CDMO 시장
Nucleic Acid Therapeutics CDMO
상품코드 : 1788213
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 200 Pages
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한글목차

세계의 핵산 치료제 CDMO 시장은 2030년까지 395억 달러에 도달

2024년에 166억 달러로 추정되는 세계의 핵산 치료제 CDMO 시장은 2024-2030년의 분석 기간에 CAGR 15.6%로 성장하며, 2030년에는 395억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 RNA 기반 치료제는 CAGR 17.3%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 283억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 유전자 치료 분야의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 11.8%로 추정됩니다.

미국 시장은 44억 달러로 추정, 중국은 CAGR 14.6%로 성장 예측

미국의 핵산 치료제 CDMO 시장은 2024년에 44억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 61억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 14.6%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 14.6%와 13.3%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 11.2%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 핵산 치료제 CDMO 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

핵산 치료제가 바이오의약품 공급망에서 CDMO의 역할을 재구성하는 이유는 무엇인가?

안티센스 올리고뉴클레오티드(ASOs), 저분자 간섭 RNA(siRNA), 메신저 RNA(mRNA), 압타머, CRISPR 기반 유전자 편집기 등 핵산 치료제는 전 세계 제약업계에 패러다임의 변화를 일으키고 있습니다. 희귀 유전성 질환부터 암과 감염성 질환에 이르기까지 난치성 질환을 치료할 수 있는 가능성이 높아지면서 연구와 상업적 관심이 급증하고 있습니다. 이러한 가운데, 개발 및 제조수탁기관(CDMO)은 의약품 공급 파이프라인의 필수적인 파트너로 부상하고 있습니다. 기존의 생물제제나 저분자 화합물과 달리, 핵산 치료제는 올리고뉴클레오티드 합성, 효소 생산, 지질 나노입자 제제, 무균 충전 마무리 공정 등 첨단 전문화된 능력이 요구됩니다. 이러한 치료제 개발 및 규모 확대에 따른 복잡성, 맞춤화, 규제 강화로 인해 바이오의약품 혁신기업, 특히 중소규모의 바이오테크놀러지 기업은 경험이 풍부한 CDMO에 제조 업무를 위탁하는 경향이 증가하고 있습니다. 임상 파이프라인이 성장하고 다양화됨에 따라 CDMO는 공정 최적화, 분석법 개발, cGMP 제조에서 보다 전략적인 역할을 수행하며 전임상 단계부터 상업적 출시까지 장기적인 협력자가 되는 경우가 많습니다. mRNA 기반 COVID-19 백신의 성공은 핵산 플랫폼의 확장성과 상업적 실행 가능성을 입증했으며, 이 분야에서 탄탄한 인프라, 기술 전문성, 규제적 성과를 보유한 CDMO에 대한 수요를 더욱 가속화시키고 있습니다.

기술력과 인프라 투자는 CDMO의 차별화를 어떻게 촉진하는가?

핵산 치료제 시장이 성숙해짐에 따라 CDMO는 진화하는 고객의 요구에 대응하기 위해 서비스 포트폴리오와 기술력에서 큰 변화의 시기를 맞이하고 있습니다. 고성능 올리고뉴클레오티드 합성 플랫폼, 자동 정제 시스템, 차세대 분석 툴은 이제 CDMO의 경쟁력의 핵심이 되었습니다. 이와 함께 업계는 RNA 및 DNA 치료제 전용 제조 스위트, 모듈식 클린룸 시설, 지질 나노입자(LNP) 인캡슐레이션 mRNA와 같은 복잡한 제형에 대응할 수 있는 고처리량 충진 마감 라인에 대한 대규모 투자가 이루어지고 있습니다. 일회용 바이오리액터 시스템, 밀폐형 처리 장치, 마이크로플루이딕스 기술은 오염 위험을 최소화하고 수율을 최적화하기 위해 채택되었습니다. 또한 디지털 전환은 효율성의 핵심이 되고 있으며, CDMO는 전자 배치 기록, 실시간 모니터링 시스템, 데이터베이스 공정 제어를 도입하여 품질 보증을 강화하고 시장 출시 시간을 단축하고 있습니다. 차별화의 핵심 영역은 프로세스 개발, 분석 특성화, 스케일업, 규제 문서화까지 통합된 엔드투엔드 서비스를 제공하는 능력에 있습니다. CDMO는 초기 단계의 유연성과 후기 단계의 확장성을 겸비한 CDMO는 개발 일정을 앞당기고 복잡한 치료 프로파일을 가진 생명공학 기업 고객들이 점점 더 선호하고 있습니다. 전략적 인수, 제휴, 지역별 확장으로 경쟁 구도가 더욱 형성되고 있으며, 핵산 치료의 세계 파이프라인을 지원할 수 있는 전문 인프라를 구축하기 위한 경쟁이 치열해지고 있습니다.

규제의 복잡성과 시장 역학은 CDMO의 기회 상황을 어떻게 형성하고 있는가?

핵산 치료제가 실험적 플랫폼에서 주류 치료법으로 전환됨에 따라 개발 및 제조를 둘러싼 규제 환경은 빠르게 진화하고 있습니다. FDA, EMA, PMDA 등의 기관은 올리고뉴클레오티드 합성, mRNA 생산, LNP 제제에 대해 보다 구체적인 가이드라인을 도입하여 CDMO에 더 많은 컴플라이언스 부담을 주고 있습니다. 규제 당국의 선견지명과 탄탄한 품질 시스템으로 이러한 복잡성을 극복할 수 있는 CDMO는 개발 경로의 리스크를 줄이려는 바이오파마 고객들로부터 점점 더 많은 지지를 받고 있습니다. 또한 조기 승인, 패스트트랙 지정, 희귀질환 치료제 우대 정책의 추세는 타임라인을 단축시키고, 스폰서들은 빠른 스케일업과 기술 이전이 가능한 CDMO에 대한 의존도를 높일 수 밖에 없습니다. 동시에 콜드체인 물류, GMP 기준, 각국 규제 당국의 기대치에 대한 세계 격차는 CDMO에 사업 다각화를 촉구하고 북미, 유럽, 아시아태평양에 지역별로 준수하는 허브를 설립하도록 압박하고 있습니다. 핵산 CDMO 분야의 경쟁은 레거시 바이오로직스 제조업체와 신흥 업체들의 진입으로 더욱 치열해지고 있으며, 역량 강화, 인재 확보, 전문화가 급증하고 있습니다. 또한 희귀질환 및 맞춤의료 분야에서 가격 압박과 비용에 민감한 고객들은 CDMO가 맞춤화와 생산 효율성의 균형을 맞추도록 촉구하고 있습니다. 이러한 시장 역학은 CDMO와 고객과의 관계를 재구성할 뿐만 아니라, 핵산 치료제의 밸류체인 전반에 걸쳐 혁신에 초점을 맞춘 품질 중심의 서비스 모델이 등장하고 있습니다.

핵산 치료제 CDMO 시장의 성장 원동력은?

핵산 치료제 CDMO 시장의 성장은 기술 혁신, 진화하는 바이오의약품 파이프라인, 규제 환경 변화, 아웃소싱 동향 증가 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 첫째, 생명공학 기업 및 제약기업에서 mRNA, siRNA, ASO, 유전자 편집 프로그램의 급속한 확장은 전문 개발 및 제조 기술에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다. 둘째, 핵산 기반 의약품, 특히 지질 나노입자, 콜드체인 처리, cGMP 등급의 순도를 필요로 하는 의약품의 제조는 기술적, 물류적으로 복잡하므로 스폰서는 엔드 투 엔드 역량을 제공하는 CDMO와 협력해야 합니다. 셋째, mRNA 백신의 성공과 핵산 플랫폼의 광범위한 검증은 이 분야에 대한 막대한 투자를 유치하여 기존 CDMO와 신생 CDMO 모두 인프라를 확장하고 공정 기술을 혁신할 수 있게 했습니다. 넷째, 전 세계에서 개발 기간 단축과 규제 신속화가 추진되면서 빠른 확장성을 보장하면서 복잡한 컴플라이언스 요건에 대응할 수 있는 CDMO에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 다섯째, 맞춤형 의료, 희귀질환 치료, 암 분야 파이프라인은 핵산 양식에 대한 의존도를 높이고 있으며, 유연하고 민첩한 제조 파트너의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 또한 바이오제약 분야 전반에 걸쳐 아웃소싱이 증가하고 있으며, 특히 내부 역량이 제한적인 소규모 가상 바이오테크놀러지 기업의 아웃소싱이 CDMO와의 파트너십에 대한 지속적인 수요를 촉진하고 있습니다. 이러한 요인들이 결합하여 핵산 치료제 전문 CDMO의 견고하고 고성장하는 세계 시장을 형성하고 있으며, CDMO는 바이오의약품 혁신의 다음 물결을 일으키는 중요한 원동력으로 자리매김하고 있습니다.

부문

유형(RNA 기반 치료제, 유전자 치료제); 서비스(제조 서비스, 프로세스 개발·최적화 서비스, 분석·품질관리 서비스, 기타 서비스); 최종 용도(바이오테크놀러지 기업 최종사용자, 제약 기업 최종사용자, 정부·학술연구기관 최종사용자); 용도(유전자 질환, 희귀질환, 감염증, 기타 용도)

조사 대상 기업의 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Nucleic Acid Therapeutics CDMO Market to Reach US$39.5 Billion by 2030

The global market for Nucleic Acid Therapeutics CDMO estimated at US$16.6 Billion in the year 2024, is expected to reach US$39.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 15.6% over the analysis period 2024-2030. RNA-based Therapies, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 17.3% CAGR and reach US$28.3 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Gene Therapies segment is estimated at 11.8% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$4.4 Billion While China is Forecast to Grow at 14.6% CAGR

The Nucleic Acid Therapeutics CDMO market in the U.S. is estimated at US$4.4 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$6.1 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 14.6% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 14.6% and 13.3% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 11.2% CAGR.

Global Nucleic Acid Therapeutics CDMO Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Nucleic Acid Therapeutics Reshaping the Role of CDMOs in the Biopharmaceutical Supply Chain?

Nucleic acid therapeutics-comprising modalities like antisense oligonucleotides (ASOs), small interfering RNA (siRNA), messenger RNA (mRNA), aptamers, and CRISPR-based gene editors-are driving a paradigm shift in the global pharmaceutical landscape. Their growing potential to treat previously intractable diseases, from rare genetic disorders to cancer and infectious diseases, is generating a massive wave of research and commercial interest. In this context, contract development and manufacturing organizations (CDMOs) have emerged as essential partners in the delivery pipeline. Unlike traditional biologics or small molecules, nucleic acid therapeutics require highly specialized capabilities in oligonucleotide synthesis, enzymatic production, lipid nanoparticle formulation, and sterile fill-finish processes. The complexity, customization, and regulatory rigor involved in developing and scaling these therapies have prompted biopharma innovators-especially small and mid-sized biotech firms-to increasingly outsource their manufacturing operations to experienced CDMOs. As clinical pipelines grow and diversify, CDMOs are assuming more strategic roles in process optimization, analytical method development, and cGMP manufacturing, often becoming long-term collaborators from preclinical stages to commercial launch. The success of mRNA-based COVID-19 vaccines has also validated the scalability and commercial viability of nucleic acid platforms, further accelerating demand for CDMOs with robust infrastructure, technical expertise, and regulatory track records in this space.

How Are Technological Capabilities and Infrastructure Investments Driving CDMO Differentiation?

With the nucleic acid therapeutics market maturing, CDMOs are undergoing a significant transformation in their service portfolios and technological capabilities to keep pace with evolving client demands. High-performance oligonucleotide synthesis platforms, automated purification systems, and next-generation analytical tools are now central to a CDMO’s competitive edge. In parallel, the industry is seeing massive investments in dedicated manufacturing suites for RNA and DNA therapeutics, modular cleanroom facilities, and high-throughput fill-finish lines capable of handling complex formulations such as lipid nanoparticle (LNP) encapsulated mRNA. Single-use bioreactor systems, closed processing units, and microfluidic technologies are being adopted to minimize contamination risks and optimize yields. Moreover, digital transformation is becoming a key enabler of efficiency, with CDMOs deploying electronic batch records, real-time monitoring systems, and data-driven process control to enhance quality assurance and reduce time-to-market. A critical area of differentiation lies in the ability to provide integrated end-to-end services-from process development and analytical characterization to scale-up and regulatory documentation. CDMOs that offer early-phase flexibility combined with late-stage scalability are increasingly preferred by biotech clients with accelerated development timelines and complex therapeutic profiles. Strategic acquisitions, partnerships, and geographic expansions are further shaping the competitive landscape, as players race to build specialized infrastructure capable of supporting a global pipeline of nucleic acid therapies.

How Are Regulatory Complexity and Market Dynamics Shaping the CDMO Opportunity Landscape?

As nucleic acid therapeutics transition from experimental platforms to mainstream treatment modalities, the regulatory environment surrounding their development and manufacturing is rapidly evolving. Agencies such as the FDA, EMA, and PMDA are introducing more specific guidelines for oligonucleotide synthesis, mRNA production, and LNP formulation, which places additional compliance burdens on CDMOs. Those capable of navigating this complexity with regulatory foresight and robust quality systems are increasingly favored by biopharma clients aiming to de-risk their development paths. Moreover, the trend toward accelerated approvals, fast-track designations, and orphan drug incentives has created compressed timelines, compelling sponsors to rely more heavily on CDMOs with proven track records in rapid scale-up and tech transfer. Simultaneously, global disparities in cold-chain logistics, GMP standards, and local regulatory expectations are pushing CDMOs to diversify their operations and establish regionally compliant hubs in North America, Europe, and Asia-Pacific. The competitive intensity in the nucleic acid CDMO space is also heightened by the entry of legacy biologics manufacturers and emerging players, leading to a surge in capacity building, talent acquisition, and specialization. Additionally, pricing pressures and cost-sensitive clients in the rare disease and personalized medicine sectors are prompting CDMOs to balance customization with manufacturing efficiency. These market dynamics are not only reshaping CDMO-client relationships but are also fostering the emergence of innovation-focused, quality-driven service models across the nucleic acid therapeutics value chain.

What’s Driving the Growth of the Nucleic Acid Therapeutics CDMO Market?

The growth in the nucleic acid therapeutics CDMO market is driven by several factors spanning technological innovation, evolving biopharma pipelines, changing regulatory landscapes, and increasing outsourcing trends. First, the rapid expansion of mRNA, siRNA, ASO, and gene-editing programs across biotech and pharmaceutical companies is creating sustained demand for specialized development and manufacturing expertise. Second, the technical and logistical complexity of producing nucleic acid-based drugs-especially those requiring lipid nanoparticles, cold-chain handling, and cGMP-grade purity-is pushing sponsors to engage with CDMOs that offer end-to-end capabilities. Third, the success of mRNA vaccines and the broader validation of nucleic acid platforms have attracted significant investment into the sector, enabling both established and emerging CDMOs to expand infrastructure and innovate in process technology. Fourth, the global push toward faster development timelines and regulatory acceleration is driving demand for CDMOs that can navigate complex compliance requirements while ensuring rapid scalability. Fifth, personalized medicine, rare disease treatments, and oncology pipelines increasingly rely on nucleic acid modalities, further boosting the need for flexible, agile manufacturing partners. In addition, rising outsourcing across the biopharma sector-particularly by small and virtual biotech firms with limited in-house capacity-is fueling continuous demand for CDMO collaboration. Together, these factors are shaping a robust, high-growth global market for CDMOs specializing in nucleic acid therapeutics, positioning them as critical enablers of the next wave of biopharmaceutical innovation.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Nucleic Acid Therapeutics CDMO market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Type (RNA-based Therapies, Gene Therapies); Service (Manufacturing Services, Process Development & Optimization Services, Analytical & Quality Control Services, Other Services); End-Use (Biotech Companies End-Use, Pharmaceutical Companies End-Use, Government & Academic Research Institutes End-Use); Application (Genetic Disorders, Rare Diseases, Infectious Diseases, Other Applications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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