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최종 멸균 서비스 시장
Terminal Sterilization Services
상품코드 : 1777617
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 278 Pages
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한글목차

세계의 최종 멸균 서비스 시장은 2030년까지 229억 달러에 달할 전망

2024년에 127억 달러로 추정되는 세계의 최종 멸균 서비스 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 10.3%로 성장하며, 2030년에는 229억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 산화 에틸렌은 CAGR 12.6%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 109억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 조사 부문의 성장률은 분석 기간에 CAGR 8.3%로 추정됩니다.

미국 시장은 추정 35억 달러, 중국은 CAGR 14.4%로 성장 예측

미국의 최종 멸균 서비스 시장은 2024년에 35억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 48억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 14.4%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 7.2%와 9.3%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 8.2%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 최종 멸균 서비스 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

최종 멸균이 의료 제품 안전의 황금 표준이 되고 있는가?

최종 멸균 서비스는 세계 헬스케어 및 의료기기 생태계에 필수적인 요소로, 최종 포장 및 유통 시점에 제품이 무균 상태임을 보장합니다. 제조 전반에 걸쳐 무균 상태를 유지하려는 무균 처리와 달리 최종 단계인 최종 멸균은 보다 확실하고 효과적인 미생물 제균 방법을 제공합니다. 이 과정은 수술기구, 임플란트, 주사기, 카테터, 카테터, 일회용 의료기구 등 위험도가 높은 제품의 안전성을 보장하기 위해 필수적입니다. 일반적인 멸균 기술에는 에틸렌옥사이드(EtO) 멸균, 감마선 조사, 전자빔(e-beam) 멸균 등이 있으며, 각각 재료 적합성, 침투 요구 사항, 규제 기준에 따라 선택됩니다. 세계 헬스케어 수요 증가, 감염 관리 프로토콜의 강화, 환자 안전에 대한 중요성 증가로 인해 최종 멸균 서비스에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 특히 COVID-19 팬데믹은 개인보호장비(PPE)와 진단 툴의 신뢰성 높은 멸균의 필요성을 강조하고, 사내 및 외주 멸균 인프라에 대한 투자를 촉진했습니다. 또한 미국 FDA 및 EMA와 같은 규제기관은 멸균 검증 요건을 더욱 엄격하게 적용하고 있으며, 제조업체는 외부 검증을 거친 강력한 멸균 경로를 요구하고 있습니다. 복합의료기기 및 복합의료기기 시장 진입이 점점 더 확대되고 있는 가운데, 최종 멸균은 컴플라이언스를 보장하고 공중보건을 보호하는 데 있으며, 양보할 수 없는 표준이 되고 있습니다.

의료기기의 복잡성 변화는 특수 멸균에 대한 수요를 어떻게 촉진하고 있는가?

의료 기술 및 기기 설계의 진화는 최종 멸균 서비스 시장에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 현대 의료기기는 점점 더 복잡해지고, 복잡한 모양, 섬세한 재료, 통합된 전자기기 등을 포함하며, 고도로 맞춤화된 멸균 솔루션이 요구됩니다. 기존의 멸균 방법으로는 오늘날 의료기기에 사용되는 특정 폴리머와 생물학적 활성 코팅이 열화되거나 변질될 수 있으므로 저온 멸균 방법이나 대체 멸균 방법의 개발이 요구되고 있습니다. 예를 들어 약제용출 스텐트, 프리필드 시린지 등 약물과 디바이스가 결합된 제품의 등장으로 이식된 치료제의 약리학적 특성을 유지하기 위한 멸균 공정이 필요하게 되었습니다. 또한 제조업체는 포장재, 제품 유통기한, 습도 민감도와 관련된 문제를 극복해야 하며, 이는 모두 멸균 방법 선택에 영향을 미칩니다. 위탁 멸균 업체들은 특정 장비 카테고리에 맞는 적응성과 확장성을 갖춘 솔루션을 구축하기 위해 연구개발에 대한 투자를 늘리고 있습니다. 또한 병원, 제약회사, 의료기기 제조업체는 제품수명주기 전반에 걸쳐 일관성, 추적성, 규제 준수를 보장하기 위해 멸균 서비스 프로바이더와 장기적인 파트너십을 맺고 있습니다. 특히 외래수술센터(ASC)와 신흥 의료 시장에서는 수술 및 진단 절차에서 일회용 제품 및 일회용 제품의 사용량이 증가함에 따라 멸균에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 기기 혁신의 경계가 확장됨에 따라 임상적 복잡성에 대응할 수 있는 정확하고 신뢰할 수 있는 검증된 최종 멸균 솔루션에 대한 필요성도 증가하고 있습니다.

기술과 규제의 압력이 멸균 서비스의 미래를 재구성할 수 있는가?

새로운 기술과 세계 규제의 진화는 멸균 서비스의 전망을 바꾸고 있으며, 공급자는 엄격한 안전 기준을 준수하면서 기술 혁신을 해야만 합니다. 오랫동안 업계의 표준으로 여겨졌던 산화 에틸렌 살균은 환경에 미치는 영향과 발암 가능성으로 인해 감시의 눈초리를 받고 있으며, 규제기관은 배출량 제한과 대체 방법 모색을 촉구하고 있습니다. 이에 대응하기 위해 기업은 기화과산화수소(VHP), 이산화질소(NO2), 저온 플라즈마 멸균 등 차세대 멸균법에 투자하고 있습니다. 또한 실시간 모니터링, 디지털 추적성, 공정 분석이 멸균 워크플로우에 통합되어 엔드투엔드 투명성과 품질 보증을 제공합니다. 클라우드 기반 시스템을 통해 멸균 사이클의 원격 모니터링이 가능해졌고, AI를 활용한 분석을 통해 유지보수 필요성을 예측하고 에너지 소비를 최적화하려는 시도가 이루어지고 있습니다. 전 세계에서 멸균 표준에 대한 조화의 필요성이 증가함에 따라 ISO 및 AAMI와 같은 조직은 검증, 투여량 감사, 공정 관리에 대한 가이드라인을 업데이트하여 멸균 서비스 프로바이더가 제공하는 서비스 구성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 모듈형 멸균 장치와 이동식 멸균 서비스에 대한 투자도 분산된 의료 서비스 제공에 대한 수요에 대응하기 위해 등장하고 있습니다. 이러한 변화는 어렵지만, 멸균 서비스 프로바이더에게는 혁신, 지속가능성, 규제 대응력을 통해 차별화를 꾀할 수 있는 기회이며, 멸균 관행이 미래의 의료 서비스 제공에 부합하도록 보장할 수 있는 기회이기도 합니다.

최종 멸균 서비스 시장의 성장을 가속하는 요인은 무엇인가?

최종 멸균 서비스 시장의 성장은 기술 발전, 진화하는 의료 인프라, 최종사용자 요구 사항의 변화와 직접적으로 관련된 몇 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 주요 촉진요인은 만성질환의 유병률 증가, 노인 인구 증가, 저침습 수술 기기의 보급에 힘입어 무균 의료 제품에 대한 세계 수요 증가입니다. 특히 외래 환자, 재택 간호, 외래 환경에서는 2차 오염을 방지하기 위해 신뢰할 수 있는 멸균이 필요하며, 일회용 의료기기의 복잡성과 양이 확대되고 있습니다. 제약 및 의료기기 제조업체의 아웃소싱 동향은 세계 컴플라이언스 기준을 충족하고 대량으로 효과적인 멸균 서비스를 제공하는 전문 파트너를 찾는 추세로 가속화되고 있습니다. 자동화된 챔버, 친환경 살균제, 디지털화된 공정 검증 등 멸균 장비의 기술 발전은 효율성을 높이고 운영 비용을 절감하고 있습니다. 멸균 보증 수준(SAL), 배출 제어, 추적성 관련 규정이 의무화됨에 따라 헬스케어 제품 기업은 더 높은 수준의 최종 멸균 프로토콜을 채택해야 하는 상황에 처해 있습니다. 또한 오염 우려와 관련된 감사 및 제품 회수의 강화로 인해 종합적이고 리스크가 관리되는 멸균 서비스에 대한 시장의 요구가 증가하고 있습니다. 생명공학, 조직공학, 재생의료 분야의 성장도 생물학적 민감도에 대응하는 맞춤형 멸균법의 필요성을 확대하고 있습니다. 지역적으로는 아시아태평양, 라틴아메리카, 중동의 헬스케어 투자 증가로 인해 신흥 시장에 대응할 수 있는 인프라와 전문성을 갖춘 제3자 멸균 공급업체에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 추세는 의료 선진국, 신흥 경제국을 막론하고 최종 멸균 서비스 시장의 지속적인 확대에 박차를 가하고 있습니다.

부문

제품(산화 에틸렌, 조사, 습열 최종 멸균, 기타); 최종사용자(병원·진료소, 제약·뉴트라슈티컬, 의료기기 제조·포장, 학술연구기관, 기타)

조사 대상 기업의 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Terminal Sterilization Services Market to Reach US$22.9 Billion by 2030

The global market for Terminal Sterilization Services estimated at US$12.7 Billion in the year 2024, is expected to reach US$22.9 Billion by 2030, growing at a CAGR of 10.3% over the analysis period 2024-2030. Ethylene Oxide, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 12.6% CAGR and reach US$10.9 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Irradiation segment is estimated at 8.3% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$3.5 Billion While China is Forecast to Grow at 14.4% CAGR

The Terminal Sterilization Services market in the U.S. is estimated at US$3.5 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$4.8 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 14.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 7.2% and 9.3% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 8.2% CAGR.

Global Terminal Sterilization Services Market - Key Trends & Drivers Summarized

Is Terminal Sterilization Becoming the Gold Standard in Medical Product Safety?

Terminal sterilization services have become an essential component of the global healthcare and medical device ecosystem, ensuring that products are sterile at the point of final packaging and distribution. Unlike aseptic processing, which attempts to maintain sterility throughout production, terminal sterilization occurs as the last step-offering a more definitive and validated method of microbial eradication. This process is critical for ensuring the safety of high-risk products such as surgical instruments, implants, syringes, catheters, and single-use medical disposables. Common sterilization techniques include ethylene oxide (EtO) sterilization, gamma irradiation, and electron beam (e-beam) sterilization, each selected based on material compatibility, penetration requirements, and regulatory standards. The demand for terminal sterilization services has surged amid rising global healthcare needs, stricter infection control protocols, and a growing emphasis on patient safety. In particular, the COVID-19 pandemic underscored the critical need for reliable sterilization of personal protective equipment (PPE) and diagnostic tools, catalyzing investments in both in-house and outsourced sterilization infrastructure. Moreover, regulatory agencies such as the U.S. FDA and EMA are tightening sterilization validation requirements, pushing manufacturers toward robust, externally validated sterilization pathways. With an ever-expanding range of complex and combination medical devices entering the market, terminal sterilization is fast becoming a non-negotiable standard in ensuring compliance and safeguarding public health.

How Are Shifts in Medical Device Complexity Driving Demand for Specialized Sterilization?

The evolution of medical technology and device design has had a direct impact on the terminal sterilization services market. Modern medical devices are becoming increasingly intricate, involving complex geometries, sensitive materials, and integrated electronics that demand highly customized sterilization solutions. Traditional sterilization methods may degrade or alter certain polymers and bioactive coatings used in today’s devices, prompting the development of low-temperature and alternative sterilization methods that preserve product integrity while achieving microbial efficacy. For instance, the rise of drug-device combination products-such as drug-eluting stents and prefilled syringes-requires sterilization processes that maintain the pharmacological properties of the embedded therapeutics. Furthermore, manufacturers must navigate challenges related to packaging materials, product shelf life, and moisture sensitivity, all of which influence the choice of sterilization modality. Contract sterilization providers are increasingly investing in R&D to create adaptable, scalable solutions tailored to specific device categories. Hospitals, pharmaceutical firms, and medical device manufacturers are also engaging in long-term partnerships with sterilization service providers to ensure consistency, traceability, and regulatory compliance throughout the product lifecycle. The growing volume of single-use and disposable products in surgical and diagnostic procedures further boosts demand for sterilization, especially in ambulatory surgical centers and emerging healthcare markets. As the boundaries of device innovation expand, so too does the need for precise, reliable, and validated terminal sterilization solutions that can keep pace with clinical complexity.

Can Technology and Regulatory Pressures Reshape the Future of Sterilization Services?

Emerging technologies and evolving global regulations are reshaping the landscape of terminal sterilization services, compelling providers to innovate while maintaining compliance with rigorous safety standards. Ethylene oxide sterilization, long considered an industry staple, is under increasing scrutiny due to its environmental impact and potential carcinogenicity, prompting regulatory bodies to limit emissions and seek alternatives. In response, companies are investing in next-generation sterilization methods such as vaporized hydrogen peroxide (VHP), nitrogen dioxide (NO2), and low-temperature plasma sterilization, all of which offer reduced environmental footprints and enhanced safety profiles. Additionally, real-time monitoring, digital traceability, and process analytics are being integrated into sterilization workflows to provide end-to-end transparency and quality assurance. Cloud-based systems now allow remote monitoring of sterilization cycles, while AI-driven analytics are being piloted to predict maintenance needs and optimize energy consumption. The growing need for global harmonization of sterilization standards has prompted organizations like ISO and AAMI to update guidelines for validation, dose auditing, and process control-directly influencing how sterilization service providers structure their offerings. Investments in modular sterilization units and mobile sterilization services are also emerging to meet the demands of decentralized healthcare delivery. These shifts, while challenging, present opportunities for service providers to differentiate themselves through innovation, sustainability, and regulatory agility-ensuring that sterilization practices remain aligned with the future of healthcare delivery.

What Factors Are Driving the Growth of the Terminal Sterilization Services Market?

The growth in the terminal sterilization services market is driven by several factors directly related to technological progress, evolving healthcare infrastructure, and shifting end-user requirements. A key driver is the rising global demand for sterile medical products, propelled by the increasing prevalence of chronic diseases, a growing elderly population, and the widespread use of minimally invasive surgical devices. The complexity and volume of single-use medical devices are expanding, especially in outpatient, home-care, and ambulatory settings-necessitating reliable sterilization to prevent cross-contamination. Outsourcing trends among pharmaceutical and medical device manufacturers are accelerating as companies seek specialized partners for high-volume, validated sterilization services that meet global compliance standards. Technological advancements in sterilization equipment-such as automated chambers, environmentally friendly sterilants, and digitized process validation-are enhancing efficiency and reducing operational costs. Regulatory mandates regarding sterility assurance levels (SAL), emission control, and traceability are further compelling healthcare product companies to adopt advanced terminal sterilization protocols. Additionally, the increasing stringency of audits and product recalls related to contamination concerns is reinforcing the market need for comprehensive, risk-managed sterilization services. Growth in biotechnology, tissue engineering, and regenerative medicine sectors is also expanding the need for customized sterilization methods that accommodate biological sensitivity. Geographically, rising healthcare investments in Asia-Pacific, Latin America, and the Middle East are driving demand for third-party sterilization providers with the infrastructure and expertise to serve emerging markets. These converging trends are fueling a sustained expansion of the terminal sterilization services market across both established and developing healthcare economies.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Terminal Sterilization Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product (Ethylene Oxide, Irradiation, Moist Heat Terminal Sterilization, Others); End-Use (Hospitals & Clinics, Pharma & Nutraceuticals, Medical Device Manufacturing / Packaging, Academic Research Institutes, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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