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세계의 임상시험 관리 소프트웨어(CTMS) 시장
Clinical Trial Management Software (CTMS)
상품코드 : 1758090
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 279 Pages
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한글목차

세계의 임상시험 관리 소프트웨어(CTMS) 시장은 2030년까지 30억 달러에 도달

2024년에 13억 달러로 추정되는 세계의 임상시험 관리 소프트웨어(CTMS) 시장은 2024-2030년에 CAGR 15.0%로 성장하며, 2030년에는 30억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 기업 배포는 CAGR 16.6%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 23억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 온사이트 배포 부문의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 10.8%로 추정됩니다.

미국 시장은 추정 3억 5,820만 달러, 중국은 CAGR 20.2%로 성장 예측

미국의 임상시험 관리 소프트웨어(CTMS) 시장은 2024년에 3억 5,820만 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 6억 6,730만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 20.2%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 10.9%와 13.6%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 12.0%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 임상시험 관리 소프트웨어(CTMS) 시장 동향 - 주요 동향과 촉진요인 정리

세계 임상시험 관리 소프트웨어(CTMS) 시장은 바이오제약 업계가 복잡한 임상 업무를 간소화하고 규모를 확대하기 위해 디지털화를 도입하면서 빠르게 진화하고 있습니다. 시설의 성과 모니터링에 이르기까지 임상시험의 수명주기을 관리하는 핵심 전략 시스템으로 인식되고 있습니다. 임상시험의 세계화와 데이터 집약화가 진행됨에 따라 원격 액세스, 실시간 데이터 공유, 규제 준수를 지원하는 클라우드 네이티브의 상호운용성 높은 CTMS 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 변화는 임상시험의 분산화로 인해 더욱 가속화되고 있으며, 지역적으로 분산된 연구 업무를 지원하는 시스템에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

최신 CTMS 플랫폼은 전자 데이터 수집(EDC), 임상시험 정보 시스템(LIS), 환자 참여 툴와 원활하게 통합될 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 통합을 통해 스폰서 및 CRO는 임상시험 모니터링을 중앙 집중화하고, 데이터 사일로를 줄이고, 성과 보고를 자동화할 수 있습니다. 통합 플랫폼으로의 전환을 통해 이해관계자들은 등록률, 부작용, 예산 추적 등 모든 주요 임상시험 지표를 실시간으로 확인할 수 있습니다. 그 결과, CTMS 툴은 운영팀뿐만 아니라 품질과 컴플라이언스를 유지하면서 시장 출시 시간을 단축하고자 하는 전략적 의사결정권자에게도 필수적인 툴이 되고 있습니다.

임상시험 관리의 디지털 전환을 주도하는 혁신이란?

임상시험 생태계는 임상시험 관리 방식을 혁신하기 위해 차세대 기술을 도입하고 있습니다. 인공지능과 머신러닝이 CTMS 플랫폼에 통합되어 임상시험 수행기관의 성과를 예측하고 위험에 처한 환자 코호트를 식별하는 등 예측 분석이 가능해졌습니다. 마찬가지로 로봇 프로세스 자동화(RPA)는 임상시험 기관에 대한 지불, 방문 일정, 프로토콜 위반 경고와 같은 반복적인 관리 업무를 처리하기 위해 도입되고 있습니다. 이러한 발전은 임상시험의 지연을 최소화하고 데이터 정확도를 향상시키면서 동시에 인력을 고부가가치 활동에 집중할 수 있도록 돕고 있습니다.

클라우드 기반 도입 모델은 확장성, IT 오버헤드 감소, 도입 일정 단축을 실현하며 주류로 자리 잡고 있습니다. 동시에 사용자 친화적인 대시보드와 모바일 지원 인터페이스를 통해 임상 업무팀의 시스템 도입이 증가하고 있습니다. 하이브리드 임상시험과 비중앙집중형 임상시험의 인기가 높아짐에 따라 벤더들은 CTMS 환경 내에서 원격 모니터링, 가상 임상시험자 회의, 환자 보고 결과 등을 지원하는 모듈을 개발하고 있습니다. 또한 블록체인 기술은 CTMS 플랫폼내 위변조 방지 감사 추적과 안전한 계약 관리를 보장하기 위해 특히 다자간 임상시험 생태계에서 관심을 받고 있습니다.

최종사용자는 소프트웨어의 기능과 배포 모델을 어떻게 형성하고 있는가?

최종사용자의 요구사항은 CTMS 솔루션의 구축, 설정 및 배포 방법을 점점 더 많이 정의하고 있습니다. 대형 제약사들은 맞춤형 모듈, 다중 지역 지원, 다양한 IT 아키텍처에 대한 통합 기능을 갖춘 기업급 플랫폼이 필요합니다. 이러한 사용자들은 FDA 21 CFR Part 11 및 EMA GCP 가이드라인과 같은 세계 규제 프레임워크를 준수하기 위해 강력한 액세스 제어, 전자 서명 및 감사 기능을 필요로 하는 경우가 많습니다.

반면, 중소규모의 생명공학 기업 및 학술연구기관은 최소한의 설치 시간으로 플러그 앤 플레이 기능을 제공하는 SaaS 기반 CTMS 플랫폼에 주목하고 있습니다. 이러한 사용자들은 저렴한 가격, 유연성, 벤더의 지원을 우선시하며, 연구 파이프라인의 확장에 따라 단계적으로 확장할 수 있는 모듈형 시스템을 선호하는 경우가 많습니다. 반면, 임상시험 수탁기관(CRO)은 멀티 스폰서 워크플로우, 빠른 시험 시작, 시험 설정 기간 단축을 위한 설정 가능한 템플릿에 최적화된 시스템을 요구하고 있습니다. 민관 협력 및 정부 지원 임상시험이 증가함에 따라 다양한 이해관계자의 접근과 데이터 분류를 지원하는 멀티 테넌트형 CTMS 시스템에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

CTMS 시장의 성장을 가속화하는 요인은 무엇인가?

임상시험 관리 소프트웨어 시장의 성장은 업무 혁신, 규제 복잡성, 연구 모델의 진화와 밀접한 관련이 있는 몇 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 주요 촉진요인 중 하나는 종양학, 희귀질환, 백신 개발 등의 임상시험 수가 증가하고 있으며, 이들 모두 첨단 임상시험 감독과 문서화가 필요한 분야입니다. 임상시험 최적화를 위한 실시간 데이터 분석에 대한 의존도가 높아지면서 엔드투엔드 가시성과 실행 가능한 인사이트를 제공하는 첨단 CTMS 툴의 채택이 가속화되고 있습니다.

전자 문서화, 감사 대응 및 데이터 추적성에 대한 규제 당국의 기대도 레거시 시스템 및 스프레드시트에서 컴플라이언스 준수 CTMS 플랫폼으로의 전환을 촉진하는 주요 요인이 되고 있습니다. 또한 가상 임상시험과 분산형 임상시험의 등장으로 원격 모니터링, 중앙 집중식 보고, 참여자 추적과 같은 새로운 요구사항이 생겨나고 있으며, 이는 최신 CTMS 시스템에서 잘 지원되는 원격 모니터링, 중앙 집중식 보고, 참여자 추적과 같은 새로운 요구사항이 생겨나고 있습니다. 소프트웨어 벤더들의 전략적 투자는 CTMS 솔루션의 매력을 더욱 높여주고 있습니다. 생명과학 분야에서 디지털 전환이 최우선 과제로 떠오르면서 CTMS는 임상 연구 방법론의 효율성, 투명성, 신속성을 실현하는 핵심 요소로 진화하고 있습니다.

부문

배포(기업, 현장) ; 최종사용자(제약, 의료기기 제조업체, 위탁연구기관, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업의 예

AI 통합

우리는 효과적인 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM이나 산업별 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 전 세계 전문가들로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Clinical Trial Management Software (CTMS) Market to Reach US$3.0 Billion by 2030

The global market for Clinical Trial Management Software (CTMS) estimated at US$1.3 Billion in the year 2024, is expected to reach US$3.0 Billion by 2030, growing at a CAGR of 15.0% over the analysis period 2024-2030. Enterprise Deployment, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 16.6% CAGR and reach US$2.3 Billion by the end of the analysis period. Growth in the On-Site Deployment segment is estimated at 10.8% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$358.2 Million While China is Forecast to Grow at 20.2% CAGR

The Clinical Trial Management Software (CTMS) market in the U.S. is estimated at US$358.2 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$667.3 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 20.2% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 10.9% and 13.6% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 12.0% CAGR.

Global Clinical Trial Management Software (CTMS) Market - Key Trends & Drivers Summarized

The global market for Clinical Trial Management Software (CTMS) is witnessing a rapid evolution as the biopharmaceutical industry embraces digitization to streamline and scale complex clinical operations. CTMS platforms are no longer viewed as optional administrative tools but as strategic systems central to managing the lifecycle of clinical trials-from protocol planning to site performance monitoring. As clinical trials become more globalized and data-intensive, demand is rising for cloud-native, interoperable CTMS solutions that support remote access, real-time data sharing, and regulatory compliance. This transformation is being further accelerated by the rise of decentralized clinical trials, increasing the demand for systems that support geographically dispersed research operations.

Modern CTMS platforms are being designed to integrate seamlessly with electronic data capture (EDC), laboratory information systems (LIS), and patient engagement tools. These integrations enable sponsors and CROs to centralize trial oversight, reduce data silos, and automate performance reporting. The shift toward unified platforms also allows stakeholders to gain visibility into key trial metrics such as enrollment rates, adverse events, and budget tracking, all in real time. As a result, CTMS tools are becoming essential not just for operations teams, but also for strategic decision-makers seeking to accelerate time-to-market while maintaining quality and compliance.

What Innovations Are Driving the Digital Shift in Trial Management?

The clinical trial ecosystem is embracing next-generation technologies to transform how trials are managed. Artificial intelligence and machine learning are being embedded into CTMS platforms to enable predictive analytics, such as forecasting site performance or identifying at-risk patient cohorts. Similarly, robotic process automation (RPA) is being deployed to handle repetitive administrative tasks like site payments, visit scheduling, and protocol deviation alerts. These advances are freeing up human resources to focus on value-added activities, while also minimizing trial delays and improving data accuracy.

Cloud-based deployment models are becoming the norm, offering scalability, reduced IT overheads, and faster implementation timelines. In tandem, user-friendly dashboards and mobile-compatible interfaces are improving system adoption among clinical operations teams. The growing popularity of hybrid and decentralized trials is pushing vendors to develop modules that support remote monitoring, virtual investigator meetings, and patient-reported outcomes-all within the CTMS environment. Furthermore, blockchain technology is gaining interest for ensuring tamper-proof audit trails and secure contract management within CTMS platforms, especially in multi-party trial ecosystems.

How Are End-Users Shaping Software Functionality and Deployment Models?

End-user demands are increasingly defining how CTMS solutions are built, configured, and deployed. Large pharmaceutical companies require enterprise-grade platforms with customizable modules, multi-region support, and integration capabilities that align with their broader IT architecture. These users often demand compliance with global regulatory frameworks such as FDA 21 CFR Part 11 and EMA GCP guidelines, necessitating robust access control, electronic signatures, and audit functionality.

Meanwhile, small to mid-sized biotech firms and academic research organizations are gravitating toward SaaS-based CTMS platforms that offer plug-and-play capabilities with minimal setup time. These users prioritize affordability, flexibility, and vendor support-often preferring modular systems that allow gradual scaling as research pipelines expand. Contract research organizations (CROs), on the other hand, seek systems optimized for multi-sponsor workflows, quick study startups, and configurable templates that reduce trial setup timelines. As more public-private collaborations and government-sponsored trials emerge, demand is rising for multi-tenant CTMS systems that support diverse stakeholder access and data compartmentalization.

What Forces Are Accelerating the Growth of the CTMS Market?

The growth in the clinical trial management software market is driven by several factors closely tied to operational innovation, regulatory complexity, and evolving research models. One of the core drivers is the increase in clinical trial volume across oncology, rare diseases, and vaccine development, all of which necessitate sophisticated trial oversight and documentation. The growing reliance on real-time data analytics for trial optimization is also fueling adoption of advanced CTMS tools that provide end-to-end visibility and actionable insights.

Regulatory expectations for electronic documentation, audit readiness, and data traceability are another significant force prompting organizations to transition from legacy systems or spreadsheets to compliant CTMS platforms. Additionally, the rise of virtual and decentralized trials has created new requirements for remote monitoring, centralized reporting, and participant tracking-capabilities well-supported by modern CTMS systems. Strategic investments from software vendors in AI, data interoperability, and user-centric design are further boosting the attractiveness of CTMS solutions. As digital transformation becomes a top priority in life sciences, CTMS is evolving into a critical enabler of efficiency, transparency, and speed in the clinical research process.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Clinical Trial Management Software (CTMS) market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Deployment (Enterprise Deployment, On-Site Deployment); End-Use (Pharma End-Use, Medical Device Manufacturers End-Use, Contract Research Organization End-Use, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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