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세계의 라이브 바이오테라퓨틱스 시장
Live Biotherapeutics
상품코드 : 1733978
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 05월
페이지 정보 : 영문 379 Pages
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한글목차

라이브 바이오테라퓨틱스 세계 시장은 2030년까지 2억 4,320만 달러에 달할 전망

2024년에 1억 1,670만 달러로 추정되는 라이브 바이오테라퓨틱스 세계 시장은 2030년에는 2억 4,320만 달러에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간 2024-2030년 CAGR은 13.0%로 성장할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 위장장애 치료 분야는 CAGR 10.6%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 1억 560만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 대사질환 치료 분야 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 16.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 3,180만 달러로 추정되며, 중국은 CAGR 17.1%로 성장할 것으로 예측되는

미국의 라이브 바이오테라퓨틱스 시장은 2024년에 3,180만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간 2024년부터 2030년까지 CAGR 17.1%를 더듬어, 2030년에는 예측 시장 규모 5,050만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 9.7%와 11.4%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 10.2%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 라이브 바이오테라퓨틱스 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

라이브 바이오테라퓨틱스가 질병 관리의 패러다임 전환으로 부상하는 이유는 무엇일까?

라이브 바이오테라퓨틱스(LBP)는 숙주에게 치료 효과를 발휘하는 살아있는 미생물을 포함하는 의약품으로 정의되며, 장내 미생물 군집과 시스템 온 모듈을 표적으로 삼아 질병 개입의 미래를 재구성하고 있습니다. 일반적으로 건강기능식품으로 분류되는 기존 프로바이오틱스와 달리 LBP는 작용 기전, 용량 매개변수, 규제 당국의 모니터링이 정의된 엄격한 의약품 기준에 따라 개발되고 있으며, LBP의 등장은 빠르게 발전하는 마이크로바이옴 과학에 힘입어 염증성 장질환, 과민성대장증후군에서 과민성대장증후군, 신경 퇴행성 질환, 대사 증후군, 면역 조절 장애에 이르기까지 장내 세균 이상과 질병 사이에 중요한 연관성이 있음이 밝혀지고 있습니다.

LBP의 특징은 치료 의도와 정밀한 제형화입니다. 이들 생물학적 제제는 미생물의 균형을 회복하고, 특정 대사산물을 생산하게 하거나, 병원성 박테리아를 억제하고, 숙주의 유전자 발현을 조절하도록 설계되어 있습니다. 임상 단계에 있는 LBP는 소화기 질환, 종양, 감염, 자가면역질환 등 미충족 수요를 타겟으로 하고 있으며, 기존의 저분자 치료제나 생물학적 제제로는 달성할 수 없었던 성과를 보이고 있습니다. 미생물의 다양성에서 미생물의 기능성으로의 초점 전환은 숙주 내에서 고도로 특이적인 대사 또는 신호 전달 작업을 수행하는 능력을 가진 균주를 선택하는 단일 또는 컨소시엄 기반 LBP의 합리적 설계를 촉진하고 있습니다.

마이크로바이옴 과학과 제조의 발전은 LBP 혁신을 어떻게 촉진하고 있는가?

LBP의 등장은 유전체학, 대사체학, 합성생물학의 발전으로 연구자들이 원하는 치료 기능을 위해 균주를 분리, 특성화, 조작할 수 있게 되었습니다. 차세대 염기서열 분석기(NGS)와 샷건 메타유전체는 미생물 군집의 균주 수준의 해상도를 제공하여 치료제 후보물질의 식별과 투여 후 생착 추적을 가능하게 합니다. 이러한 고해상도 매핑은 LBP가 장기적으로 토착 미생물 군집 및 숙주 생물과 어떻게 상호작용하는지를 이해하는 데 매우 중요합니다.

제조 측면에서는 생존율 유지, 재현성 확보, 규제 수준의 품질 관리라는 과제를 독자적인 발효 기술, 냉동 보존, 혐기성 바이오프로세싱 시스템을 통해 해결하고 있습니다. 위산과 담즙산으로부터 생물을 보호하고 소장과 결장에서 표적 방출을 보장하기 위해 고도의 캡슐화 및 전달 기술이 개발되고 있습니다. 경우에 따라 LBP는 콜로니 형성 및 치료 효과를 향상시키는 프리바이오틱 기질 또는 안정화제와 함께 공동 배합되기도 합니다. 미생물의 무결성과 일관성을 유지하면서 임상 등급의 LBP를 확장하기 위해 모듈식 바이오 제조 플랫폼, 폐쇄 루프 생산 시스템, AI 기반 최적화 알고리즘이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

상용화를 가속화하고 있는 치료 분야와 규제 모델은?

라이브 바이오테라퓨틱스의 가장 진보된 응용 분야는 현재 소화기 및 면역계 질환에서 발견되며, 종양학, 대사성 질환, 피부과, 신경학을 타겟으로 하는 파이프라인이 증가하고 있습니다. 분변 미생물총 이식(FMT)은 규제적 의미의 LBP는 아니지만, 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료에 있어 미생물 치료제의 힘을 입증하고 있으며, 차세대 솔루션으로서 보다 통제되고 정의된 LBP로 가는 길을 열어주고 있습니다. 각 회사는 현재 제품의 일관성, 안전성, 확장성을 보장하면서 FMT의 효능을 재현하거나 개선하는 단일 균주 LBP 및 정의된 컨소시엄 LBP를 개발하고 있습니다.

LBP의 규제 상황은 진화하고 있지만, 점점 더 많은 지지를 받고 있습니다. 미국 FDA는 IND의 틀 안에서 균주 동정, 역가 측정, 제조 관리에 대한 기대치를 개괄한 살아있는 바이오치료제 전용 가이드라인을 발표했습니다. 유럽의약품청(EMA)은 LBP를 생물학적 의약품으로 분류하여 집중적인 판매 승인이 필요합니다. 일부 관할권에서는 규제혁신국이 개발자와 협력하여 패스트트랙 지정, 롤링 리뷰, 희귀질환 치료제 특혜 등 마이크로바이옴 치료제의 적응증 경로를 구축하고 있습니다. 임상시험 설계는 LBP 반응의 개별화되고 역동적인 특성을 반영하여 마이크로바이옴의 엔드포인트와 바이오마커를 기반으로 한 계층화를 도입하고 있습니다.

라이브 바이오테라퓨틱스 시장의 성장과 전략적 관심의 원동력은 무엇인가?

라이브 바이오테라퓨틱스 시장의 성장은 의료 과학, 생명공학, 투자 생태계 전반에 걸친 몇 가지 수렴 추세에 의해 주도되고 있습니다. 주요 원동력은 마이크로바이옴이 인간 생리학의 마스터 조절자이며, 거의 모든 주요 질병 범주에 영향을 미친다는 인식이 확산되고 있다는 점입니다. 이러한 시스템 생물학적 관점에서 제약사들은 LBP를 기존 치료법에 대한 보조 또는 대안으로, 특히 기존 치료에 어려움을 겪고 있는 질환에서 LBP를 바라보고 있습니다.

개발자들이 초기 단계의 발견에서 후기 임상시험 및 상업화 전략으로 전환함에 따라, 바이오 제약사와의 제휴, 라이선싱 계약, 벤처 캐피탈의 자금이 이 분야에 유입되고 있습니다. 대형 제약사들은 마이크로바이옴 스타트업과 제휴하여 면역요법을 강화하고, 치료 관련 독성을 줄이며, 질병 진행을 조절하는 LBP를 공동 개발하고 있습니다. 특히 만성질환 관리에서 마이크로바이옴 제어의 비용 효율성이 지불자 시스템에 의해 평가되기 시작하면서 LBP에 대한 상환 전망은 점차 개선되고 있습니다.

또한, 학술 연구와 민관 컨소시엄을 통해 번역 마이크로바이옴 과학이 확장되어 보다 빠른 파이프라인 개발과 광범위한 치료 표적에 대한 접근이 가능해졌습니다. 현재 진행 중인 미생물군집 프로파일링, 숙주-미생물군집 상호작용 모델링, 균주 공학의 혁신으로 라이브 바이오테라퓨틱스는 정밀의료 도구의 주류가 될 준비가 되어 있습니다. 이러한 추세는 헬스케어 전반의 예방, 치료 및 치유 패러다임을 재정의할 수 있는 장기적인 잠재력을 지닌 견고하고 빠르게 성숙하고 있는 시장을 가리키고 있습니다.

부문

치료 분야(소화기질환, 대사질환, 피부질환, 기타 치료 분야), 투여 경로(경구, 직장, 기타 투여 경로), 유통 채널(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국)

조사 대상 기업 사례(총 43개사)

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 인위적인 매출원가 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

Global Industry Analysts는 세계 주요 수석 이코노미스트(1,4,949명), 싱크탱크(62개 기관), 무역 및 산업 단체(171개 기관)의 전문가들의 의견을 면밀히 검토하여 생태계에 미치는 영향을 평가하고 새로운 시장 현실에 대응하고 있습니다. 모든 주요 국가의 전문가와 경제학자들이 관세와 그것이 자국에 미치는 영향에 대한 의견을 추적 조사하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 이러한 혼란이 향후 2-3개월 내에 마무리되고 새로운 세계 질서가 보다 명확하게 확립될 것으로 예상하고 있으며, Global Industry Analysts는 이러한 상황을 실시간으로 추적하고 있습니다.

2025년 4월 : 협상 단계

이번 4월 보고서에서는 관세가 세계 시장 전체에 미치는 영향과 지역별 시장 조정에 대해 소개합니다. 당사의 예측은 과거 데이터와 진화하는 시장 영향요인을 기반으로 합니다.

2025년 7월 : 최종 관세 재설정

무료 업데이트 각국의 최종 리셋이 발표된 후, 7월에 무료 업데이트 버전을 고객님들께 제공해 드립니다. 최종 업데이트 버전에는 명확하게 정의된 관세 영향 분석이 포함되어 있습니다.

상호 및 양자 간 무역과 관세의 영향 분석:

미국 <> 중국 <> 멕시코 <> 캐나다 <> EU <> 일본 <> 인도 <> 기타 176개국

업계 최고의 이코노미스트 : Global Industry Analysts의 지식 기반은 국가, 싱크탱크, 무역 및 산업 단체, 대기업, 그리고 세계 계량 경제 상황의 전례 없는 패러다임 전환의 영향을 공유하는 분야별 전문가 등 가장 영향력 있는 수석 이코노미스트를 포함한 14,949명의 이코노미스트를 추적하고 있습니다. 16,491개 이상의 보고서 대부분에 마일스톤에 기반한 2단계 출시 일정이 적용되어 있습니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Live Biotherapeutics Market to Reach US$243.2 Million by 2030

The global market for Live Biotherapeutics estimated at US$116.7 Million in the year 2024, is expected to reach US$243.2 Million by 2030, growing at a CAGR of 13.0% over the analysis period 2024-2030. Gastrointestinal Disorders Therapeutic Area, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 10.6% CAGR and reach US$105.6 Million by the end of the analysis period. Growth in the Metabolic Disorders Therapeutic Area segment is estimated at 16.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$31.8 Million While China is Forecast to Grow at 17.1% CAGR

The Live Biotherapeutics market in the U.S. is estimated at US$31.8 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$50.5 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 17.1% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 9.7% and 11.4% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 10.2% CAGR.

Global Live Biotherapeutics Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Live Biotherapeutic Products Emerging as a Paradigm Shift in Disease Management?

Live biotherapeutics (LBPs), defined as medicinal products containing live microorganisms that exert therapeutic effects on the host, are reshaping the future of disease intervention by targeting the gut microbiome and systemic immune modulation. Unlike traditional probiotics that are generally classified as dietary supplements, LBPs are developed under strict pharmaceutical standards with defined mechanisms of action, dosage parameters, and regulatory oversight. Their emergence is grounded in rapidly advancing microbiome science, which has revealed critical links between gut microbial dysbiosis and diseases ranging from inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome to neurodegenerative disorders, metabolic syndromes, and immune dysregulation.

What sets LBPs apart is their therapeutic intent and precision formulation. These biologics are being engineered to restore microbial balance, produce specific metabolites, inhibit pathogenic bacteria, or modulate host gene expression. Clinical-stage LBPs are targeting unmet needs in gastrointestinal disorders, oncology, infectious diseases, and autoimmune conditions-demonstrating outcomes that conventional small-molecule therapies and biologics have been unable to achieve. The shift in focus from microbial diversity to microbial functionality is driving the rational design of mono- or consortia-based LBPs, where strains are selected for their ability to execute highly specific metabolic or signaling tasks within the host.

How Are Advancements in Microbiome Science and Manufacturing Driving LBP Innovation?

The rise of LBPs has been enabled by advances in genomics, metabolomics, and synthetic biology that allow researchers to isolate, characterize, and manipulate strains for desired therapeutic functions. Next-generation sequencing (NGS) and shotgun metagenomics provide strain-level resolution of microbial communities, enabling identification of therapeutic candidates and tracking of engraftment following administration. This high-resolution mapping is crucial for understanding how LBPs interact with native microbiota and host biology over time.

On the manufacturing side, the challenges of maintaining viability, ensuring reproducibility, and achieving regulatory-grade quality control are being addressed through proprietary fermentation techniques, cryopreservation, and anaerobic bioprocessing systems. Advanced encapsulation and delivery technologies are being developed to ensure targeted release in the small intestine or colon, protecting organisms from gastric acid and bile salts. In some cases, LBPs are co-formulated with prebiotic substrates or stabilizing agents that enhance colonization and therapeutic effect. Modular biomanufacturing platforms, closed-loop production systems, and AI-driven optimization algorithms are being increasingly used to bring clinical-grade LBPs to scale without compromising microbial integrity or consistency.

Which Therapeutic Areas and Regulatory Models Are Accelerating Commercialization?

The most advanced applications of live biotherapeutics are currently found in gastrointestinal and immunological conditions, with a growing pipeline targeting oncology, metabolic disease, dermatology, and neurology. Fecal microbiota transplantation (FMT), although not an LBP in the regulatory sense, has demonstrated the power of microbial therapeutics in treating recurrent Clostridioides difficile infections-paving the way for more controlled and defined LBPs as next-generation solutions. Companies are now developing single-strain and defined consortium LBPs that replicate or improve upon FMT’s efficacy while ensuring product consistency, safety, and scalability.

The regulatory landscape for LBPs is evolving but increasingly supportive. The U.S. FDA has issued guidance specifically for live biotherapeutic products, outlining expectations for strain identification, potency assays, and manufacturing controls under the IND framework. The European Medicines Agency (EMA) classifies LBPs as biological medicinal products, requiring centralized marketing authorization. In several jurisdictions, regulatory innovation offices are working with developers to create adaptive pathways for microbiome therapeutics, including fast-track designations, rolling reviews, and orphan drug incentives. Clinical trial designs are incorporating microbiome endpoints and biomarker-based stratification, reflecting the personalized and dynamic nature of LBP responses.

What Is Driving Growth and Strategic Interest in the Live Biotherapeutics Market?

The growth in the live biotherapeutics market is driven by several converging trends across medical science, biotechnology, and investment ecosystems. A major driver is the growing recognition of the microbiome as a master regulator of human physiology, with implications across virtually all major disease categories. This systems biology perspective is encouraging pharma companies to view LBPs as potential adjuncts or even alternatives to traditional therapies, particularly in conditions that are refractory to conventional treatment.

Biopharma partnerships, licensing deals, and venture capital funding are flowing into the space as developers move beyond early-stage discovery into late-phase clinical trials and commercialization strategies. Major pharmaceutical companies are forming alliances with microbiome startups to co-develop LBPs that enhance immunotherapy, reduce treatment-related toxicities, or modulate disease progression. As payer systems begin to appreciate the cost-effectiveness of microbiome modulation-especially in chronic disease management-the reimbursement outlook for LBPs is gradually improving.

Additionally, academic research and public-private consortia are expanding translational microbiome science, enabling faster pipeline development and broader therapeutic targeting. With ongoing innovations in microbiota profiling, host-microbiome interaction modeling, and strain engineering, live biotherapeutics are poised to become a mainstream class of precision medicine tools. These trends point toward a robust and rapidly maturing market, with long-term potential to redefine preventive, therapeutic, and even curative paradigms across healthcare.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Live Biotherapeutics market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Therapeutic Area (Gastrointestinal Disorders, Metabolic Disorders, Dermatological Diseases, Other Therapeutic Areas); Administration Route (Oral, Rectal, Other Administration Routes); Distribution Channel (Hospital Pharmacies, Retail Pharmacies, Online Pharmacies)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

Select Competitors (Total 43 Featured) -

TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by artificially increasing the COGS, reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

We are diligently following expert opinions of leading Chief Economists (14,949), Think Tanks (62), Trade & Industry bodies (171) worldwide, as they assess impact and address new market realities for their ecosystems. Experts and economists from every major country are tracked for their opinions on tariffs and how they will impact their countries.

We expect this chaos to play out over the next 2-3 months and a new world order is established with more clarity. We are tracking these developments on a real time basis.

As we release this report, U.S. Trade Representatives are pushing their counterparts in 183 countries for an early closure to bilateral tariff negotiations. Most of the major trading partners also have initiated trade agreements with other key trading nations, outside of those in the works with the United States. We are tracking such secondary fallouts as supply chains shift.

To our valued clients, we say, we have your back. We will present a simplified market reassessment by incorporating these changes!

APRIL 2025: NEGOTIATION PHASE

Our April release addresses the impact of tariffs on the overall global market and presents market adjustments by geography. Our trajectories are based on historic data and evolving market impacting factors.

JULY 2025 FINAL TARIFF RESET

Complimentary Update: Our clients will also receive a complimentary update in July after a final reset is announced between nations. The final updated version incorporates clearly defined Tariff Impact Analyses.

Reciprocal and Bilateral Trade & Tariff Impact Analyses:

USA <> CHINA <> MEXICO <> CANADA <> EU <> JAPAN <> INDIA <> 176 OTHER COUNTRIES.

Leading Economists - Our knowledge base tracks 14,949 economists including a select group of most influential Chief Economists of nations, think tanks, trade and industry bodies, big enterprises, and domain experts who are sharing views on the fallout of this unprecedented paradigm shift in the global econometric landscape. Most of our 16,491+ reports have incorporated this two-stage release schedule based on milestones.

COMPLIMENTARY PREVIEW

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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