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세계의 바이오프로세스 밸리데이션 시장
Bioprocess Validation
상품코드 : 1648895
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 02월
페이지 정보 : 영문 385 Pages
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한글목차

바이오프로세스 밸리데이션 세계 시장은 2030년까지 6억 4,130만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

2024년 4억 1,650만 달러로 추정되는 바이오프로세스 밸리데이션 세계 시장은 2030년에는 6억 4,130만 달러에 달할 것으로 예상되며, 분석 기간인 2024-2030년간 7.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 나타낼 전망입니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 추출물/침출물 테스트 서비스 부문은 CAGR 8.1%를 기록하여 분석 기간 종료 시점에 2억 6,350만 달러에 도달할 것으로 예측됩니다. 무결성 테스트 서비스 부문은 분석 기간 동안 CAGR 7.5%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

미국 시장은 1억 4,760만 달러로 추정, 중국은 CAGR 10.5%로 성장 전망

미국의 바이오프로세스 밸리데이션 시장 규모는 2024년 1억 4,760만 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제 대국인 중국은 2024년부터 2030년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보이며 2030년에는 8,080만 달러 규모에 도달할 것으로 예측됩니다. 다른 주목할 만한 지역 시장으로는 일본과 캐나다가 분석 기간 동안 각각 5.7%와 6.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 나타낼 전망입니다. 유럽에서는 독일이 약 6.8%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 나타낼 전망입니다.

세계 바이오프로세스 밸리데이션 시장 - 주요 동향 및 촉진요인 요약

바이오프로세스 밸리데이션은 바이오 제약 산업에서 중요한 구성 요소로, 바이오 제조 공정이 정해진 품질 기준을 충족하는 제품을 일관되게 생산할 수 있도록 보장하는 중요한 요소입니다. 이 검증 프로세스는 원료의 자재 취급에서 최종 제품 출시에 이르기까지 제조 공정의 각 단계가 정의된 매개 변수 내에서 작동하는지 확인하기 위해 일련의 엄격한 테스트와 문서화를 거칩니다. 이 프로세스에는 공정 설계, 적격성 확인, 지속적인 공정 검증 등 다양한 단계가 포함됩니다. 바이오프로세스 밸리데이션을 통해 기업은 규제 요건을 준수하고, 오염과 변동의 위험을 최소화하며, 바이오 의약품 제품의 안전성과 효능을 보장할 수 있습니다.

최근 바이오프로세스 밸리데이션의 발전 추세는 업계가 진화하는 기술 및 규제 환경에 적응하고 있음을 반영합니다. 연속적인 제조 공정에 대한 중요성이 강조되고 있으며, 논스톱 제조 환경에서 일관된 품질을 보장하기 위해 고도의 검증 기술이 요구되고 있습니다. 프로세스 분석 기술(PAT) 및 실시간 모니터링 시스템과 같은 자동화 및 디지털 기술의 통합은 보다 정확하고 효율적인 데이터 수집 및 분석을 가능하게 함으로써 밸리데이션 상황에 혁명을 일으키고 있습니다. 또한, 바이오프로세스에서 일회용 기술의 채택은 밸리데이션에 새로운 과제와 기회를 불러일으키고 있으며, 제조에 사용되는 일회용 부품의 무균성과 무결성을 보장하기 위한 고유한 접근방식을 요구하고 있습니다.

바이오프로세스 밸리데이션 시장의 성장은 몇 가지 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 주요 요인 중 하나는 생물학적 제제 및 바이오시밀러와 같은 바이오 의약품의 복잡성으로 인해 품질과 안전성을 보장하기 위해 더 높은 수준의 검증 프로세스가 필요하게 되었습니다. 개인 맞춤형 의료와 유전자 치료의 부상 등 바이오프로세스 기술의 발전도 밸리데이션 서비스의 범위와 수요를 확대시키고 있습니다. 또한, FDA 및 EMA와 같은 기관의 엄격한 규제 기준은 바이오제약 기업들이 종합적인 검증 프로토콜에 많은 투자를 하도록 강요하고 있습니다. 바이오 제약 산업의 성장과 함께 품질 보증 및 리스크 관리에 대한 관심이 높아지면서 바이오프로세스 밸리데이션에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 또한, 세계적으로 바이오의약품 생산 능력의 확대, 특히 신흥 시장에서 바이오프로세스 밸리데이션 시장의 견조한 성장에 기여하고 있습니다.

부문

시험 유형(추출물/용출물 시험 서비스, 완전성 시험 서비스, 미생물 시험 서비스, 적합성 시험 서비스, 기타 시험 유형), 최종 사용자(제약회사, 생명공학 기업, 개발 및 제조 수탁기관, 기타 최종 사용자)

조사 대상 기업 예시(총 50개사)

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Bioprocess Validation Market to Reach US$641.3 Million by 2030

The global market for Bioprocess Validation estimated at US$416.5 Million in the year 2024, is expected to reach US$641.3 Million by 2030, growing at a CAGR of 7.5% over the analysis period 2024-2030. Extractables / Leachables Testing Services, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 8.1% CAGR and reach US$263.5 Million by the end of the analysis period. Growth in the Integrity Testing Services segment is estimated at 7.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$147.6 Million While China is Forecast to Grow at 10.5% CAGR

The Bioprocess Validation market in the U.S. is estimated at US$147.6 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$80.8 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 10.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 5.7% and 6.5% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 6.8% CAGR.

Global Bioprocess Validation Market - Key Trends & Drivers Summarized

Bioprocess validation is a critical component in the biopharmaceutical industry, ensuring that biomanufacturing processes consistently produce products that meet predetermined quality standards. This validation process involves a series of rigorous testing and documentation to confirm that every step of the production process—from raw material handling to final product release—operates within defined parameters. It encompasses various stages, including process design, qualification, and continued process verification. By validating bioprocesses, companies can demonstrate compliance with regulatory requirements, minimize risks of contamination or variation, and guarantee the safety and efficacy of biopharmaceutical products.

Recent trends in bioprocess validation reflect the industry's adaptation to evolving technologies and regulatory landscapes. There is a growing emphasis on continuous manufacturing processes, which necessitates advanced validation techniques to ensure consistent quality in a non-stop production environment. The integration of automation and digital technologies, such as process analytical technology (PAT) and real-time monitoring systems, is revolutionizing the validation landscape by enabling more precise and efficient data collection and analysis. Additionally, the adoption of single-use technologies in bioprocessing is prompting new validation challenges and opportunities, requiring tailored approaches to ensure the sterility and integrity of disposable components used in manufacturing.

The growth in the bioprocess validation market is driven by several factors. One of the primary drivers is the increasing complexity of biopharmaceutical products, such as biologics and biosimilars, which require more sophisticated validation processes to ensure their quality and safety. Advances in bioprocessing technologies, including the rise of personalized medicine and gene therapies, are also expanding the scope and demand for validation services. Furthermore, stringent regulatory standards imposed by agencies like the FDA and EMA are compelling biopharmaceutical companies to invest heavily in comprehensive validation protocols. The growing biopharmaceutical industry, coupled with the increasing focus on quality assurance and risk management, is further fueling the demand for bioprocess validation. Additionally, the global expansion of biopharmaceutical manufacturing capabilities, especially in emerging markets, is contributing to the robust growth of the bioprocess validation market.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Bioprocess Validation market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Test Type (Extractables / Leachables Testing Services, Integrity Testing Services, Microbiological Testing Services, Compatibility Testing Services, Other Test Types); End-Use (Pharmaceutical Companies, Biotechnology Companies, Contract Development & Manufacturing Organizations, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; USA; Canada; Japan; China; Europe; France; Germany; Italy; UK; Spain; Russia; Rest of Europe; Asia-Pacific; Australia; India; South Korea; Rest of Asia-Pacific; Latin America; Argentina; Brazil; Mexico; Rest of Latin America; Middle East; Iran; Israel; Saudi Arabia; UAE; Rest of Middle East; Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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