DelveInsight의 "다발성 경화증 - 경쟁 구도(2026년)" 보고서는 다발성 경화증 경쟁 환경에서 60개 이상의 회사, 75개 이상의 약품에 대한 종합적인 인사이트를 제공합니다. 본 보고서에서는 제품 유형, 개발 단계, 투여 경로, 분자 유형별 치료제 평가를 다루고 있습니다. 또한, 이 분야의 비활성 파이프라인 제품에 대해서도 중점적으로 다루고 있습니다.
다발성 경화증: 개요
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에게 가장 흔한 신경질환으로, 보통 20세에서 40세 사이에 발병합니다. MS는 중추신경계의 축삭을 공격합니다. 축삭은 미엘린(일반적으로 백질로 알려진)에 의해 보호됩니다. 재발성 완화형 다발성 경화증 - 가장 흔한 형태로, 다발성 경화증 환자의 약 85%가 이에 해당합니다. 증상의 악화(재발 또는 악화)와 증상이 호전되거나 사라지는 관해기가 번갈아 나타나는 것이 특징입니다.
또한, 희귀하고 특이한 유형의 다발성 경화증도 존재합니다. 일부 재발 완화형 다발성 경화증 환자들은 특정 유발 요인과 관련이 있는 것으로 생각되는 빈번한 증상을 경험할 수 있습니다. 악화(재발, 재발, 발작이라고도 함)는 다발성 경화증의 증상이 갑자기 악화되거나 새로운 증상이 나타나 최소 24시간 이상 지속되는 상태를 말합니다. 다발성 경화증의 초기 증상으로는 시각장애(시야 흐림, 복시 또는 안구 운동 시 통증과 급격한 시력저하를 동반한 시신경염), 팔다리에 많이 나타나는 근력저하, 통증을 동반한 근육경련을 동반한 근육경직, 팔, 다리, 몸통, 얼굴의 마비, 감각이상 또는 통증 등이 흔히 나타납니다.
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)에서 가장 흔한 면역 매개 염증성 탈수초성 질환으로, 미국에서 약 40만 명, 전 세계적으로 250만 명이 앓고 있습니다.
여성의 발병률은 남성의 3배이며, 일반적으로 20세에서 40세 사이에 발병합니다. 재발성 완화형 MS의 평균 발병 연령은 25-29세, 1차 진행형 MS는 39-41세입니다.
약 10%는 18세 이전에 발병하며, 유럽계 인구의 유병률은 1,000명당 1명꼴로 발병합니다.
중추신경계 염증은 다발성 경화증 손상의 주요 원인입니다. 이 염증을 유발하는 구체적인 요인은 아직 밝혀지지 않았습니다. 연구에 따르면 유전적 요인, 환경적 요인, 감염성 병원체가 다발성 경화증 발병에 영향을 미치는 요인 중 하나라는 것이 밝혀졌습니다. 실험적 자가면역성 뇌척수염(EAE)으로 알려진 인간 MS의 동물 모델을 이용하여 많은 면역학적 연구가 진행되어 왔습니다. 이는 자연 면역 반응과 획득 면역 반응입니다. 자연 면역 반응은 주로 Toll-like receptor(TLR)와 같은 특정 수용체를 비항원적으로 활성화하는 미생물 생성물에 의해 시작됩니다.
다발성경화증 진단에 결정적인 검사는 존재하지 않습니다. 진단은 병력, 신체소견, MRI, 유발전위, 뇌척수액/혈액검사 등을 종합적으로 평가하고 환자의 증상을 유발하는 다른 원인을 배제하여 내릴 수 있습니다. 의사는 진단을 배제하거나 확진하기 위해 다양한 검사를 시행합니다. 자세한 병력 청취, 신체 검사, 신경학적 검사 외에도 의사는 다음과 같은 검사를 권장할 수 있습니다(뇌 및 척수 MRI 검사 - MS의 특징적인 병변을 확인하기 위해, 요추 천자(척수 천자라고도 함), 뇌척수액 채취, 질병과 관련된 단백질 및 염증 세포를 검사하기 위해).
다발성 경화증 치료에는 기저 면역 이상에 대한 질환 조절 요법(DMT)과 증상 완화 또는 개선을 목표로 하는 치료의 두 가지 측면이 있습니다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 제품은 실제로 12가지가 있습니다. 이 중 디메틸 푸마레이트(텍피데라), 알렘투주맙(렘트라다), 페그화 인터페론-B(프레글리디), 글라티라머 아세테이트(코팍손) 40mg은 2013년 이후 제조 및 승인된 약제입니다.
다발성 경화증: 기업 프로파일 및 제품 개요(시판 중인 치료제)
TG Therapeutics는 다발성경화증과 같은 자가면역질환 및 비호지킨림프종과 같은 B세포 악성종양을 포함한 B세포 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발 및 상업화에 전념하는 바이오제약 기업입니다. 2011년에 설립되어 뉴욕에 본사를 두고 있으며, B세포 생물학의 진보를 활용하여 환자의 치료 결과를 개선하는 데 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 당쇄공학기술로 만들어진 단일클론항체 '우블리툭시맙'과 '움브렐리시티브'가 있습니다. 특히 재발성 다발성 경화증 치료제 '브리움비'의 승인을 획득한 것이 주목됩니다. 당사는 광범위한 임상시험을 수행하고, 전 세계 임상기관 네트워크와 협력하여 환자들에게 의약품을 공급할 수 있도록 지원하고 있습니다. TG테라퓨틱스는 연구개발 활동을 통해 B세포 관련 질환 환자들에게 효과적이고 편리한 치료법을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
제품 개요 - BRIUMVI
브리움비는 CD20을 발현하는 B세포의 특정 에피토프를 표적으로 하는 신규 단일클론항체입니다. CD20을 표적으로 하는 단일클론항체를 이용한 CD20 표적화는 재발성 다발성 경화증(RMS)과 같은 자가면역질환의 치료에 있어 중요한 치료 접근법으로 입증되었습니다. 브리움비는 항체에서 일반적으로 발현되는 특정 당 분자를 결여하도록 독자적으로 설계되었습니다. 이러한 당분자를 제거하는 '당쇄공학'이라는 과정을 통해 저용량으로 효율적인 B세포 제거가 가능합니다. BRIUMVI는 재발성 다발성 경화증(RMS) 성인 환자 치료에 적용됩니다. 여기에는 임상적으로 고립된 증후군, 재발성 완화형 질환, 활동성 이차 진행성 질환이 포함됩니다.
Sandoz는 노바티스의 한 사업부로서 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 분야의 세계 리더입니다. 미충족 의료 수요에 대응하는 혁신적이고 합리적인 가격의 치료법을 개발 및 상용화하여 환자 접근성 확대를 선도하는 것이 목표입니다. 비전은 세계에서 가장 가치 있는 제네릭 의약품 기업이 되는 것입니다. 고품질 의약품의 폭넓은 포트폴리오는 주요 치료 영역을 아우르는 광범위한 포트폴리오를 보유하고 있습니다.
제품 개요 - 타일코
타이레코는 재발성 다발성 경화증(MS)에 대한 효과가 입증된 항α4 인테그린 단일클론항체 질환 개량 치료제인 레퍼런스 의약품과 매우 유사하게 개발되었습니다. 타이레코는 미국에서 임상적 고립 증후군(CIS), 재발성 완화형 다발성 경화증(RRMS), 활동성 이차 진행성 질환을 포함한 재발성 다발성 경화증 및 성인 크론병에 대한 단독요법으로 승인됐습니다. 재발성 다발성 경화증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초이자 유일한 바이오시밀러입니다.
다발성 경화증: 기업 프로파일 및 제품 프로파일(개발 중인 치료제)
이뮤닉은 만성 염증성 질환 및 자가면역질환을 대상으로 한 경구용 저분자 치료제의 임상 파이프라인을 개발하는 바이오테크 기업입니다. 회사의 주력 개발 프로그램인 비드플루디마스 칼슘(IMU-838)은 현재 재발성 및 진행성 다발성 경화증 치료를 목표로 각각 임상 3상과 임상 2상을 진행 중입니다. 임상 2상 시험에서 재발성 완화형 다발성 경화증, 진행성 다발성 경화증, 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자에서 치료 효과를 확인했습니다. Bidofluridimascalcium은 최초의 핵내 수용체 관련 1(Nurr1) 활성화제로서 작용기전에 의한 신경 보호 효과와 함께 효소인 디하이드로오로오로테이트 탈수소효소(DHODH)를 선택적으로 억제함으로써 항염증 및 항바이러스 작용을 함께 가지고 있습니다. 항염증 및 항바이러스 작용을 함께 가지고 있습니다. 서튜인6(SIRT6) 단백질을 표적으로 하는 IMU-856은 장내 장벽 기능 회복과 장 상피 재생을 목적으로 하며, 체강 질병 등 다양한 위장 질환에 적용될 것으로 기대됩니다. 현재, 체강 질병을 대상으로 한 임상 2상 시험을 준비 중에 있습니다. 현재 전임상 단계에 있는 IMU-381은 소화기 질환에 특화된 차세대 분자로 개발이 진행 중입니다.
제품 개요 - IMU-838
IMU-838(비드플루디마스 칼슘)은 다발성 경화증 및 기타 만성 염증성 및 자가면역질환 환자를 위한 경구용 차세대 치료제로 개발 중인 저분자 임상시험용 약물입니다. 이 선택적 면역 조절제는 직접적인 신경 보호 특성과 관련된 신경 보호성 전사 인자인 핵내 수용체 관련 1(Nurr1)을 활성화합니다. 또한, 비드플루디마스 칼슘은 효소 디하이드로오로오로테이트 탈수소효소(DHODH)의 알려진 억제제입니다. 이 작용기전은 비드플루디마스 칼슘의 항염증 및 항바이러스 작용과 관련이 있습니다. 비드플루디마스 칼슘은 과활성 상태의 T세포와 B세포에 선택적으로 작용하는 반면, 다른 면역세포에는 거의 영향을 미치지 않아 감염과 싸우는 등 정상적인 면역계 기능을 유지하는 것으로 확인되었습니다. 현재 이 약물은 다발성 경화증 치료제로서 임상 3상 단계에 있습니다.
티지아나 생명과학는 획기적인 약물 전달 기술을 통해 면역 치료의 새로운 경로를 가능하게 하는 임상 단계의 바이오 제약 기업입니다. 당사의 혁신적인 비경구 투여 방식은 정맥(IV) 투여에 비해 효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 회사의 주력 후보물질인 비경구용 포랄맙은 현재 임상 개발 단계에 있는 유일한 완전 인간형 항 CD3 단일클론 항체로서, 지금까지의 연구에서 양호한 안전성 프로파일과 임상 반응을 확인했습니다. 면역 치료의 새로운 투여 경로를 실현하는 이 회사의 기술은 특허를 획득했으며, 여러 건의 출원이 심사 중에 있어 다양한 파이프라인에 적용될 것으로 기대됩니다.
제품 개요 - 포랄맙
포랄맙은 CD3를 표적으로 하여 면역체계를 조절하도록 설계된 완전 인간형 항 CD3 단일클론항체입니다. 포랄맙은 완전 인간형 항 CD3 단일클론 항체로서 비강투여를 통해 T 조절 세포를 자극하는 것으로 입증된 생물학적 제제 후보물질입니다. 현재 비활동성 이차 진행성 다발성경화증(na-SPMS) 환자 10명을 대상으로 한 공개, 중간규모의 확장된 접근(EA) 프로그램에서 투여하고 있으며, 모든 환자에서 6개월 이내에 질병이 개선되거나 안정화되는 결과를 확인했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 20명의 추가 환자 등록을 승인했습니다. 또한, 비활동성 이차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 IIa상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 용량 설정 시험에서 비경구용 포랄맙이 현재 검토되고 있습니다.
활성화된 T세포는 염증 과정에서 중요한 역할을 합니다. 현재 임상 개발 중인 유일한 완전 인간형 항CD3 단일클론항체(mAb)인 포랄맙은 T세포 수용체에 결합하여 T세포 기능을 조절함으로써 염증을 억제합니다. 이를 통해 여러 면역세포 하위 집합의 이펙터 기능을 억제합니다. 이 효과는 코로나 환자, 다발성 경화증 환자, 그리고 건강한 사람에게서 확인되었습니다. 비활동성 이차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 경구용 포랄루맙의 임상 2상 시험은 2023년 11월부터 환자 스크리닝을 시작했습니다. 비강 투여를 통한 항CD3 단일클론 항체를 이용한 면역 조절은 신경염증 및 신경퇴행성 인간 질환의 치료에 있어 새로운 접근법이 될 수 있습니다.
J-Pharma Co., Ltd.는 2005년 엔도 니시 박사가 설립한 요코하마에 본사를 둔 임상 단계의 바이오 제약 기업입니다. 당사는 다양한 암 및 자가면역질환에서 과발현되는 용질수송체(SLC) 수송체, 특히 LAT1(L형 아미노산 수송체 1)을 표적으로 하는 신규 치료제 개발을 전문으로 하고 있습니다. 주요 후보물질로는 진행성 담도암 치료제인 LAT1 억제제 '난브란트(JPH203)'와 다발성 경화증 및 뇌종양 치료제 'JPH034'가 있습니다. J-Pharma는 세계 각국의 기관과의 협력을 추진하는 한편, 미국 자회사를 설립하여 의약품 개발 및 규제 전략 추진에 힘쓰고 있습니다.
제품 개요 - JPH034
JPH034는 일본 생명공학 기업 J-Pharma가 개발한 저분자 화합물입니다. 교모세포종, 담도암 등 다양한 암에서 과발현되는 LAT1(L형 아미노산 수송체 1)을 표적으로 하고 있습니다. 본 화합물은 암세포의 생존에 필수적인 아미노산 섭취를 억제하여 종양의 성장을 억제하도록 설계되었습니다. 현재 JPH034는 임상시험 단계에 있으며, 고형암에서 유망한 결과를 얻고 있습니다. J-Pharma는 신규 암 치료 전략으로 LAT1 표적 치료제 개발에 주력하고 있습니다.
Polpharma Biologics는 바이오시밀러 및 신규 생물학적 제제 개발 및 제조를 전문으로 하는 국제적인 생명공학 기업입니다. 2013년 폴란드 Polpharma Group에서 분사하여 설립되었으며, 폴란드 그단스크와 바르샤바, 네덜란드 위트레흐트에 최첨단 시설을 운영하고 있습니다. 세포주 개발부터 상업적 규모의 생산에 이르는 바이오의약품 가치사슬 전반에 걸쳐 완전 통합된 서비스를 제공하며, 자체 파이프라인과 업계 파트너의 니즈를 모두 충족시키고 있습니다. 포르파마 바이오로직스는 바이오에크(Bioeq) 등 합작투자를 포함한 전략적 제휴를 구축하고, 나탈리주맙, 라니비주맙 등 바이오시밀러 제품에 대한 세계 상업화 계약을 체결한 바 있습니다. 800명 이상의 전문가를 보유한 당사는 고품질의 합리적인 가격의 생물학적 치료제를 전 세계에 보급하기 위해 노력하고 있습니다.
제품 개요 - PB018
PB018은 Polpharma Biologics가 개발 중인 오크레리주맙의 바이오시밀러 후보물질로, 다발성 경화증(MS)에 관여하는 B세포를 감소시키기 위해 CD20을 표적으로 삼고 있습니다. PB018은 참조 생물학적 제제의 효능과 안전성을 재현하도록 설계되었으며, 현재 전임상 개발 단계에 있습니다. 이는 다발성 경화증(MS)과 같은 자가면역질환에 대한 합리적인 가격의 치료 옵션을 확대하기 위한 포르파마 바이오로직스의 노력을 강조하는 것입니다. 회사는 PB018의 임상 개발 및 상업화를 추진하기 위해 라이선싱 파트너를 적극적으로 찾고 있습니다.
다발성 경화증에 대한 분석적 관점을 제공하는 12elveInsight의 분석적 관점
본 보고서는 대상 약품에 대한 상세한 상업적 평가를 제공합니다. 여기에는 라이선싱, 계약, 라이선스, 라이선스 제공, 인수와 같은 거래의 가치 추세가 포함됩니다. 보고서 내에서는 하위 세분화를 설명하고, 기업 간 제휴(라이선싱/파트너십), 기업과 학계의 제휴, 인수합병 분석을 표 형식으로 제공합니다.
본 보고서는 기업(치료제, 개발단계, 기술별)의 비교평가를 포함하고 있습니다.
DelveInsight's, "Multiple Sclerosis - Competitive landscape, 2026" report provides comprehensive insights about 60+ companies and 75+ drugs in Multiple Sclerosis Competitive landscape. It covers the therapeutics assessment by product type, stage, route of administration, and molecule type. It further highlights the inactive pipeline products in this space.
Multiple Sclerosis: Understanding
Multiple Sclerosis: Overview
Multiple sclerosis (MS) is the most common neurological disorder in young adults, with symptoms usually occurring between the ages of 20 and 40 years. MS attacks the axons of the central nervous system, which are protected by myelin, commonly known as white matter. Relapsing-remitting MS: the most common form, affecting about 85% of MS patients. It is marked by flare-ups (relapses or exacerbations) of symptoms followed by periods of remission, when symptoms improve or disappear.
There are several rare and unusual types of MS. Some people with relapsing-remitting MS deal with a number of frequent symptoms, which sometimes seem to be connected to certain triggers. Exacerbations (also known as recurrences, relapses, or seizures) are the sudden exacerbations of MS symptoms or the appearance of new symptoms that last for at least 24 h. Early MS symptoms often include: Vision problems such as blurred or double vision or optic neuritis, which causes pain with eye movement and a rapid loss of vision, Muscle weakness, often in the hands and legs, and muscle stiffness accompanied by painful muscle spasms, Tingling, numbness, or pain in the arms, legs, trunk, or face.
Multiple sclerosis (MS) is the most common immune-mediated inflammatory demyelinating disease of the CNS, affecting around 400,000 people in the US and 2.5 million worldwide.
It is three times more common in females and typically onset occurs between ages 20 and 40. The mean age of onset is 25-29 for relapsing-remitting MS and 39-41 for primary progressive MS.
Approximately 10% of cases occur before age 18, with a prevalence of 1 in 1000 among populations of European ancestry.
Inflammation of the central nervous system is the leading cause of MS damage. The specific factors that cause this inflammation are still unknown. Studies show that hereditary, environmental, and infectious pathogens are one of the factors that influence the development of multiple sclerosis. Many immunological studies have been conducted on animal models of human MS known as experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE). These are the innate and adaptive immune responses. The innate immune response is initiated by a microbial product that non-antigenically activates specific receptors, primarily Toll-like receptors (TLRs).
No single pathognomonic test exists for the diagnosis of MS. Diagnosis is made by weighing the history and physical, MRI, evoked potentials, and CSF/blood studies and excluded other causes of the patient's symptoms. Doctors use different tests to rule out or confirm the diagnosis. In addition to complete medical history, physical examination, and a detailed neurological examination, a doctor may recommend: MRI scans of the brain and spinal cord to look for the characteristic lesions of MS and Lumbar puncture (sometimes called a spinal tap) to obtain a sample of cerebrospinal fluid and examine it for proteins and inflammatory cells associated with the disease.
Treatment of MS has two aspects: disease-modifying therapy (DMT) for the underlying immune disorder, and therapies to relieve or modify symptoms. There are actually 12 products licensed by The European Medicines Agency (EMA) and U.S. Food and Drug Administration (FDA). Among them dimethyl fumarate (Tecfidera), alemtuzumab (Lemtrada), pegylated interferon-B (Plegridy) and glatiramer acetate (Copaxone) 40 mg have been produced and licensed since 2013.
Multiple Sclerosis: Company and Product Profiles (Marketed Therapies)
TG Therapeutics is a biopharmaceutical company dedicated to developing and commercializing innovative treatments for B-cell diseases, including autoimmune conditions like multiple sclerosis and B-cell malignancies such as non-Hodgkin's lymphoma. Founded in 2011, the company is headquartered in New York and focuses on leveraging advances in B-cell biology to improve patient outcomes. Key products include ublituximab, a glycoengineered monoclonal antibody targeting CD20-expressing B-cells, and umbralisib. Notably, TG Therapeutics has received approval for BRIUMVI, a treatment for relapsing forms of multiple sclerosis. The company conducts extensive clinical trials and collaborates with a global network of clinical sites to support patient access to its medicines. Through its research and development efforts, TG Therapeutics aims to provide effective and convenient treatments for patients with B-cell mediated diseases.
Product Description: BRIUMVI
BRIUMVI is a novel monoclonal antibody that targets a unique epitope on CD20-expressing B-cells. Targeting CD20 using monoclonal antibodies has proven to be an important therapeutic approach for the management of autoimmune disorders, such as RMS. BRIUMVI is uniquely designed to lack certain sugar molecules normally expressed on the antibody. Removal of these sugar molecules, a process called glycoengineering, allows for efficient B-cell depletion at low doses. BRIUMVI is indicated for the treatment of adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease.
Sandoz, a Novartis division, is a global leader in generic pharmaceuticals and biosimilar. The purpose is to pioneer access for patients by developing and commercializing novel, affordable approaches that address unmet medical needs. The vision is to be the world's leading and most valued generics company. The broad portfolio of high-quality medicines covers major therapeutic areas.
Product Description: Tyruko
Tyruko has been developed to be highly similar to the reference medicine, an established, highly effective anti-a4 integrin monoclonal antibody disease modifying treatment in relapsing forms of multiple sclerosis (MS). Tyruko is indicated in the US as a monotherapy for relapsing forms of MS, including clinically isolated syndrome (CIS), relapsing-remitting MS (RRMS) and active secondary progressive disease, as well as Crohn's disease in adults. It is the first and only FDA-approved biosimilar for relapsing forms of MS.
Multiple Sclerosis: Company and Product Profiles (Pipeline Therapies)
Immunic, Inc.is a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases. The company's lead development program, vidofludimus calcium (IMU-838), is currently in Phase III and Phase II clinical trials for the treatment of relapsing and progressive multiple sclerosis, respectively, and has shown therapeutic activity in Phase II clinical trials in patients suffering from relapsing-remitting multiple sclerosis, progressive multiple sclerosis and moderate-to-severe ulcerative colitis. Vidofludimus calcium combines neuroprotective effects, through its mechanism as a first-in-class nuclear receptor related 1 (Nurr1) activator, with additional anti-inflammatory and anti-viral effects, by selectively inhibiting the enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). IMU-856, which targets the protein Sirtuin 6 (SIRT6), is intended to restore intestinal barrier function and regenerate bowel epithelium, which could potentially be applicable in numerous gastrointestinal diseases, such as celiac disease, for which it is currently in preparations for a Phase II clinical trial. IMU-381, which currently is in preclinical testing, is a next generation molecule being developed to specifically address the needs of gastrointestinal diseases
Product Description: IMU-838
IMU-838 (Vidofludimus calcium) is a small molecule investigational drug in development as an oral next-generation treatment option for patients with multiple sclerosis and other chronic inflammatory and autoimmune diseases. The selective immune modulator activates the neuroprotective transcription factor nuclear receptor related 1 (Nurr1), which is associated with direct neuroprotective properties. Additionally, vidofludimus calcium is a known inhibitor of the enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH). This mechanism is associated with the anti-inflammatory and anti-viral effects of vidofludimus calcium. Vidofludimus calcium has been observed to selectively act on hyperactive T and B cells while leaving other immune cells largely unaffected and enabling normal immune system function, e.g., in fighting infections. Currently the drug is in Phase III of its clinical trial for the treatment of Multiple Sclerosis.
Tiziana Life Sciences is a clinical-stage biopharmaceutical company developing breakthrough therapies using transformational drug delivery technologies to enable alternative routes of immunotherapy. Tiziana's innovative nasal approach has the potential to provide an improvement in efficacy as well as safety and tolerability compared to intravenous (IV) delivery. Tiziana's lead candidate, intranasal foralumab, which is the only fully human anti-CD3 mAb currently in clinical development, has demonstrated a favorable safety profile and clinical response in patients in studies to date. Tiziana's technology for alternative routes of immunotherapy has been patented with several applications pending and is expected to allow for broad pipeline applications.
Product Description: Foralumab
Foralumab is a fully human anti-CD3 monoclonal antibody, designed to modulate the immune system by targeting the CD3 Foralumab, a fully human anti-CD3 monoclonal antibody, is a biological drug candidate that has been shown to stimulate T regulatory cells when dosed intranasally. At present, 10 patients with Non-Active Secondary Progressive Multiple Sclerosis (na-SPMS) have been dosed in an open-label intermediate sized Expanded Access (EA) Program with either an improvement or stability of disease seen within 6 months in all patients. The FDA has recently allowed an additional 20 patients to be enrolled in this EA program. In addition, intranasal foralumab is currently being studied in a Phase IIa, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, dose-ranging trial in patients with non-active secondary progressive multiple sclerosis.
Activated T cells play an important role in the inflammatory process. Foralumab, the only fully human anti-CD3 monoclonal antibody (mAb) currently in clinical development, binds to the T cell receptor and dampens inflammation by modulating T cell function, thereby suppressing effector features in multiple immune cell subsets. This effect has been observed in patients with COVID and with multiple sclerosis, as well as in healthy normal subjects. The non-active SPMS intranasal foralumab Phase II trial began screening patients in November of 2023. Immunomodulation by nasal anti-CD3 mAb represents a novel avenue for treatment of neuroinflammatory and neurodegenerative human diseases.
J-Pharma Co., Ltd. is a clinical-stage biopharmaceutical company based in Yokohama, Japan, founded in 2005 by Dr. Hitoshi Endou. The company specializes in developing novel therapeutics targeting solute carrier (SLC) transporters, particularly LAT1 (L-type amino acid transporter 1), which is overexpressed in various cancers and autoimmune diseases. Its lead candidates include nanvuranlat (JPH203), a LAT1 inhibitor for advanced biliary tract cancer, and JPH034, aimed at treating multiple sclerosis and brain tumors. J-Pharma collaborates with global institutions and has established a U.S. subsidiary to advance its drug development and regulatory strategies.
Product Description: JPH034
JPH034 is a small-molecule compound developed by J-Pharma, a Japanese biotech company. It targets LAT1 (L-type amino acid transporter 1), which is overexpressed in various cancers, including glioblastoma and biliary tract cancers. The compound is designed to inhibit tumor growth by blocking amino acid uptake essential for cancer cell survival. Currently, JPH034 is in clinical trials, with promising results in solid tumors. J-Pharma focuses on LAT1-targeted therapeutics as a novel cancer treatment strategy.
Polpharma Biologics is an international biotechnology company specializing in the development and manufacturing of biosimilar and novel biologic medicines. Established in 2013 as a spin-off from Poland's Polpharma Group, it operates state-of-the-art facilities in Gdansk and Warsaw, Poland, and Utrecht, Netherlands. The company offers fully integrated services across the biopharmaceutical value chain, from cell line development to commercial-scale production, catering to both its proprietary pipeline and industry partners. Polpharma Biologics has formed strategic collaborations, including joint ventures like Bioeq, and has entered global commercialization agreements for biosimilar products such as natalizumab and ranibizumab. With a workforce of over 800 specialists, the company is committed to expanding access to high-quality, affordable biologic therapies worldwide.
Product Description: PB018
PB018 is an investigational biosimilar of ocrelizumab, developed by Polpharma Biologics, targeting CD20 to deplete B-cells implicated in multiple sclerosis (MS). Designed to mirror the reference biologic's efficacy and safety, PB018 is currently in the preclinical stage of development. This initiative underscores Polpharma Biologics' commitment to expanding affordable treatment options for autoimmune diseases like MS. The company is actively seeking licensing partners to advance PB018 through clinical development and commercialization.
Multiple Sclerosis Analytical Perspective by DelveInsight
The Report provides in-depth commercial assessment of drugs that have been included, which comprises collaboration, agreement, licensing and acquisition - deals values trends. The sub-segmentation is described in the report which provide company-company collaboration (licensing/partnering), company academic collaboration and acquisition analysis in tabulated form.
The report comprises of comparative assessment of Companies (by therapy, development stage, and technology).
Current Treatment Scenario and Emerging Therapies:
Key Players
Key Products