DelveInsight의 'CAR-T 세포치료제 - 경쟁 환경(2026년)' 보고서는 CAR-T 세포치료제 경쟁 환경에서 250개 이상의 기업, 500개 이상의 약품에 대한 종합적인 인사이트를 제공합니다. 본 보고서에서는 제품 유형, 개발 단계, 투여 경로, 분자 유형별 치료제 평가를 다루고 있습니다. 또한, 이 분야의 비활성 상태의 파이프라인 제품에 대해서도 중점적으로 다루고 있습니다.
CAR T 세포 치료: 개요
CAR T세포는 특정 단일클론항체에서 선택된 단쇄가변영역(scFv)과 하나 이상의 T세포수용체(TCR) 세포 내 신호전달 도메인을 융합한 융합단백질입니다. CAR은 항원 결합 도메인(가장 일반적으로 항체의 가변 영역에서 파생된 단쇄 가변 단편(scFv)과 TCR 사슬의 신호 전달 도메인, 그리고 CD28, OX40, CD137과 같은 수용체의 추가 공동 자극 도메인이 결합되어 있습니다. 1989년 CAR이 처음 개발된 이후, CAR T세포는 세포 내 도메인 구조에 따라 4세대로 분류할 수 있습니다. 1세대 CAR은 복합체 TCR/CD3의 ζ(제타) 사슬(CD3ζ)로 구성됩니다. 2세대 CAR은 T세포 활성화를 위한 이중 신호가 특징입니다. 하나는 항원 인식에 의해 유발되고, 다른 하나는 CD28/B7과 같은 공동 자극 분자에 의해 생성되어 IL-2 합성을 촉진하여 T 세포의 활성화를 완료하고 세포 사멸을 방지합니다. 3세대 CAR은 OX40(CD134), CD28, 4-1BB(CD137), CD27, DAP10 등의 공자극 신호 분자를 CD3ζ와 결합하고 있습니다. 여러 공자극 신호의 조합은 항원에 반복적으로 노출되었을 때 사이토카인 생산, T세포의 증식 및 살상능력 강화를 통해 CAR T세포의 기능을 강화시킬 수 있습니다. 4세대 CAR - 또한, 많은 연구자들은 범용 사이토카인 살해(TRUCK)를 위해 재유도된 CAR T세포와 같은 CAR의 추가 최적화 설계를 제안하고 있습니다. TRUCK 세포는 IL-12, IFN-Y 등의 형질전환 산물을 생산하고 방출합니다. CAR-T 세포의 장점 - HLA(인간 백혈구 항원)에 의존하지 않는 항원 인식, 원치 않는 자가면역 및 GvHD(이식편대숙주병) 발생 위험 최소화, 종양 특이적 T세포가 대량으로 빠르게 생성, CD4+ 및 CD8+ T세포 모두에서 활성화되는 CAR, 표적 항원에는 단백질, 탄수화물, 당류가 포함됩니다. 탄수화물, 당지질이 포함됩니다. CAR-T 세포치료에서 가장 어려운 과제 중 하나는 단일 항원을 표적으로 하는 CAR 구조체에 대한 종양의 내성 발현입니다. 초기에는 단일 항원 표적 CAR-T 세포가 높은 반응률을 보였으나, CAR-T 세포로 치료받은 환자의 상당수에서 악성 세포는 표적 항원의 발현을 부분적으로 또는 완전히 상실하게 됩니다. 고형 종양 항원을 표적으로 삼는 데 있어서의 과제 중 하나는 고형 종양 항원이 정상 조직에서도 다양한 수준으로 발현되는 경우가 많다는 점입니다. 혈액 악성 종양에 비해 고형 종양에 대한 CAR-T 세포 치료는 면역억제 종양 미세환경 및 종양 간질과 같은 물리적 종양 장벽이 CAR-T 세포의 침투 및 이동을 제한하기 때문에 CAR-T 세포가 고형 종양으로 이동 및 침윤하는 능력에 의해 제한을 받습니다.
CAR T 세포 치료: 기업 프로파일 및 제품 개요(시판 중인 치료제)
JW Therapeutics는 세포면역치료제 개발, 제조, 상업화에 주력하는 혁신적 생명공학 기업입니다. 2016년 Juno Therapeutics(Bristol Myers Squibb company의 자회사)와 WuXi AppTec이 공동 설립하여 세포면역치료 분야의 혁신 리더가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 세포면역치료 기술 및 제품 개발을 위한 세계 최고 수준의 플랫폼을 구축하고, 혈액암과 고형암을 아우르는 유망한 제품 파이프라인을 구축하여 중국 및 전 세계 환자들에게 치료의 희망을 가져다 줄 것이며, 중국 세포면역치료 산업의 건전하고 표준화된 발전을 선도할 것입니다. 표준화된 중국 세포면역치료제 산업의 발전을 선도할 것입니다.
제품 개요 - 레르마카부타젠 오토로이셀
레르마카부타진 오토로이셀 주사제(약칭 레르마셀, 상품명 칼티바(R))는 Juno Therapeutics(Bristol Myers Squibb 산하)의 CAR-T 세포 공정 플랫폼을 기반으로 JW Therapeutics가 자체 개발한 자가 항-CD19 CAR-T 세포 면역치료제입니다. CD19 CAR-T 세포 면역치료제입니다. JW테라퓨틱스의 첫 제품인 릴마셀은 2021년 9월 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)으로부터 두 차례 이상 전신요법을 받은 후 재발 또는 불응성 대세포성 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 승인받아 중국에서 카테고리 1 생물학적 제제로 승인받은 최초의 CAR-T 제품입니다. 승인된 최초의 CAR-T 제품이 되었습니다. 현재 중국에서 국가중요신약개발계획 동시 등록, 우선심사 지정, 혁신치료제 지정을 동시에 획득한 유일한 CAR-T 제품입니다. Relma-cel은 중국에서 카테고리 1 생물학적 제제로 승인된 최초의 CAR-T 제품이며, 세계에서 6번째로 승인된 CAR-T 제품입니다. Relma-cell은 JW Therapeutics의 첫 CAR-T 제품으로, 중국 시장의 요구에 부응하기 위해 Juno Therapeutics(Bristol Myers Squibb의 자회사)의 CAR T 세포 공정 플랫폼을 기반으로 독자적으로 개발되었습니다. 현재 중국에서 승인된 CAR-T 제품 중 국가중요신약개발계획에 동시 등록되어 우선심사(재발/재발성 리비도형 B세포 림프종) 및 혁신치료제 지정(여포형 림프종)을 획득한 유일한 제품입니다. 지금까지 100명 이상의 환자에게 투여되어 중국에서 가장 많이 연구된 항 CD19 CAR-T 제품 중 하나입니다.
Kite Pharma(Gilead 산하)는 미국 캘리포니아주 산타모니카에 본사를 둔 세계 바이오 제약회사로, 북미와 유럽에 생산기지를 두고 있습니다. 카이트는 암 치료 및 잠재적 완치를 목표로 하는 세포치료에 전념하고 있습니다. 세포치료제의 선두주자로서 카이트는 타사보다 더 많은 CAR-T 적응증을 승인받아 더 많은 환자들을 돕고 있습니다. 유전자 변형 면역세포를 이용하여 종양을 표적으로 하는 세포치료의 가능성을 넓혀 암 치료에 대한 사람들의 생각을 근본적으로 바꾸는 것을 목표로 하고 있습니다. 업계 최고의 세포치료 기술은 환자 자신의 면역체계의 힘을 활용하여 종양을 표적으로 공격하는 세포치료 기술입니다. 이는 종양 특이적 T세포의 수를 증가시키고 특정 유형의 암세포를 죽이는 신체의 능력을 강화할 수 있는 유전자 변형 T세포를 사용하여 달성할 수 있습니다.
제품 개요 - KTE-X19
KTE-X19는 임상시험 단계에 있는 자가 유래 항 CD19 CAR T세포 치료제입니다. KTE-X19는 T세포 선별과 림프구 농축을 포함한 XLP(TM) 제조 공정을 채택하고 있습니다. 림프구 농축은 순환림프모세포가 관찰되는 특정 B세포 악성종양에서 필수적인 과정입니다. KTE-X19는 현재 급성림프모구백혈병(ALL), 맨틀세포림프종(MCL), 만성림프구성백혈병(CLL)을 대상으로 임상 I/II상 시험이 진행 중입니다. 2020년 12월, Kite는 유럽연합 집행위원회가 Tecartus(자가 유래 항CD19 유전자 도입 CD3+ 세포, 구 KTE-X19)에 대한 조건부 판매 허가를 부여했다고 발표했습니다. 테카투스는 브루톤형 티로신 키나아제(BTK) 억제제를 포함한 두 가지 이상의 전신요법 후 재발 또는 불응성 성인 맨틀세포 림프종 환자를 대상으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제입니다. 2020년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성 맨틀세포림프종(MCL) 성인 환자를 위한 치료제로서 최초이자 유일하게 승인된 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제인 테카르타스(Brexcabtagene Autologous Cell, 구 KTE-X)에 대해 신속 승인을 부여했습니다. 19)에 대해 신속 승인을 부여했습니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브는 중증 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 사명으로 하는 세계 바이오 제약 기업입니다. Celgene과 Juno Therapeutics는 Bristol Myers Squibb의 전액 출자 자회사입니다. 미국을 제외한 특정 국가에서는 현지 법률에 따라 Celgene과 Juno Therapeutics는 'Celgene(Bristol Myers Squibb 그룹 회사)' 및 'Juno Therapeutics(Bristol Myers Squibb 그룹 회사)'로 표기됩니다.(Bristol Myers Squibb Group Company)'로 표기됩니다. 브리스톨마이어스스퀴브는 '과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다'는 하나의 비전을 가지고 있습니다. 암 연구의 목표는 환자 개개인에게 더 나은 더 건강한 삶을 제공하는 의약품을 제공하여 치료의 가능성을 실현하는 것입니다. 브리스톨마이어스스퀴브의 연구진은 다양한 암의 생존 예측을 변화시킨 폭넓은 성과를 바탕으로, 혁신적인 디지털 플랫폼을 통해 데이터를 인사이트으로 전환하고 연구의 초점을 더욱 명확히 하는 등 맞춤형 의료의 새로운 영역을 탐구하고 있습니다. 깊은 과학적 전문 지식과 최첨단 역량, 그리고 신약개발 플랫폼을 통해 우리는 암을 모든 각도에서 바라볼 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 암은 환자의 삶의 여러 측면을 가차없이 침식합니다. 브리스톨마이어스스퀴브는 진단부터 생존에 이르는 치료의 모든 측면을 아우르는 노력을 기울이고 있습니다. 암 치료의 리더로서 브리스톨마이어스스퀴브는 암에 직면한 모든 사람들이 더 나은 미래를 만들 수 있도록 돕겠습니다.
제품 개요 - 아베쿠마
아베크마는 다발성 골수종 세포 표면의 BCMA를 인식하고 결합하여 CAR T 세포의 증식, 사이토카인 분비, 그리고 BCMA 발현 세포의 세포 용해성 사멸을 유발합니다. 아베쿠마는 Bristol Myers Squibb와 2seventy bio사와의 공동개발, 공동판촉, 이익배분 계약에 따라 미국에서 공동개발 및 판매되고 있습니다. 양사의 광범위한 임상 개발 프로그램에는 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 조기 치료 라인(KarMMa-2, KarMMa-3, KarMMa-9)에 대한 임상시험이 포함되어 있습니다. 아벡마는 다발성골수종 암세포에 거의 보편적으로 발현되는 단백질인 BCMA를 인식하고 결합하여 BCMA 발현 세포를 사멸시키는 최초의, 그리고 유일하게 승인된 CAR T세포 치료제입니다. 아베쿠마는 단회투여로 투여되며, 목표 용량은 420×106CAR 양성 생존 T세포(용량 범위 - 260-500×106CAR 양성 생존 T세포)입니다. 아베크마는 유럽연합(EU) 전 회원국에서 사용이 승인되었습니다. 2021년 8월, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 유럽연합 집행위원회(EC)가 재발성 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 위한 치료제로 아베쿠마에 대한 조건부 판매 허가를 부여했다고 발표했습니다. 대상 환자는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD38 항체를 포함한 최소 3가지 이상의 치료제를 투여 받은 적이 있고, 최종 치료에서 질병 진행이 확인된 환자입니다. 2021년 3월, 브리스톨 마이어스 스퀴브와 블루버드 바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 아베쿠마를 승인했다고 발표했습니다. 적응증은 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD38 단클론 항체를 포함한 4가지 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료입니다.
CAR T 세포 치료: 기업 프로파일 및 제품 개요(개발 중인 치료법)
CARsgen은 중국과 미국에 본사를 둔 바이오 제약회사로 혈액 악성 종양 및 고형 종양 치료를 위한 혁신적인 CAR T 세포 치료에 주력하고 있습니다. 당사는 표적 발굴, 항체 개발, 임상시험, 상업적 규모의 생산에 이르기까지 자체적으로 일관된 세포치료제 플랫폼을 구축하고 있습니다. CARsgen은 안전성 향상, 고형암 치료에서의 유효성 강화, 치료 비용 절감 등 CAR T세포치료제가 직면한 주요 과제들을 해결하기 위해 독자적으로 개발한 신기술과 세계 판권을 보유한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이 회사의 비전은 전 세계 암 환자들에게 혁신적이고 차별화된 세포치료제를 제공함으로써 암을 치료 가능한 질병으로 만드는 세계 바이오제약 리더가 되는 것입니다.
제품 개요 - 제올라이트 오토로이셀 - 제올라이트 오토로이셀
제볼셀(CT053)은 재발/불응성 다발성골수종(R/R MM) 치료를 위한 완전 인간형 자가 BCMA CAR T세포 치료제 후보물질입니다. CT053은 면역원성 감소와 안정성 향상을 목적으로 설계된 완전 인간형 BCMA 특이적 단쇄 가변 영역(SCF)을 가진 CAR 구조체를 사용했습니다. CARsgen은 재발 및 불응성 다발성 골수종에 대한 Zevor-cel의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 I/II상 시험을 진행 중입니다. 또한, 다발성골수종 조기 치료제로의 개발을 위한 추가 임상시험도 계획하고 있습니다. CARsgen은 종양 관련 표적이 없는 상황에서 CAR T세포의 자가 활성화를 억제함으로써 T세포의 소모 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 제볼셀이 다발성골수종 치료 패러다임을 재구성하고, 다발성골수종 환자들에게 근본적인 치료법이 될 수 있는 가능성을 충분히 가지고 있다고 판단하고 있습니다.
2016년에 설립되어 현재 3개의 치료제가 임상시험 단계에 있는 Cartesian은 mRNA 공학을 이용한 세포치료제의 선두주자입니다. 이 회사의 비전은 모든 세포를 mRNA 공학으로 변형하고, 모든 조직에, 모든 치료법의 조합을 전달하여 질병을 근절하는 것입니다. 호흡기질환, 자가면역질환, 종양질환을 위한 제품을 개발 중이며, 종양학 분야 안팎에서 mRNA 세포치료의 선구자적 역할을 하고 있습니다. 모든 임상시험용 의약품은 메릴랜드 주 게이서스버그에 위치한 카르테시안 소유의 최첨단 cGMP 제조시설에서 생산됩니다.
제품 개요 - Descartes 011
데카르트-11은 당사의 RNA Armory(SM) 플랫폼을 사용하여 설계되었으며, CAR 분자를 영구적이지 않고 일시적으로 발현하도록 합니다. 이를 통해 기존 CAR T 세포 치료에 내재된 단기적, 장기적 위험을 줄일 수 있습니다. 데카르트-11은 메릴랜드 주 게이서스버그에 위치한 칼테시안(Cartesian)이 100% 소유하고 있는 최첨단 cGMP 제조시설에서 자체 생산하고 있습니다. 진행성 골수종 환자를 대상으로 한 데카르트-11의 1상 임상시험에서 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등 전형적인 CAR T세포 독성 징후는 나타나지 않았습니다. 수십억 개의 세포에 CAR 분자를 mRNA로 결합시킴으로써 매 투여 시마다 전체 치료량을 투여할 수 있습니다. 이를 통해 기존 CAR T세포 치료에서 필요했던 전처치 화학요법이 불필요해집니다. 현재 이 약은 다발성골수종 치료를 위한 임상 2상 평가 단계에 있습니다.
오토러스는 암 치료를 위한 차세대 프로그램화 T세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 기업입니다. 광범위한 독자적인 모듈식 T세포 프로그래밍 기술을 활용하여 암세포를 보다 정확하게 인식하고, 암세포의 방어 메커니즘을 파괴하고 제거하도록 설계된 정밀하게 표적화되고 제어된 고활성 T세포 치료제를 구축하고 있습니다. Autolus는 혈액암 및 고형암 치료를 목표로 개발 중인 제품 후보 파이프라인을 보유하고 있습니다.
제품 개요 - AUTO8
AUTO8은 다발성골수종을 타겟으로 하는 차세대 제품 후보물질로, 다발성골수종 표적인 BCMA와 CD19에 대한 두 개의 독립적인 CAR(세포수용체 항체)로 구성되어 있습니다. 당사는 낮은 수준의 BCMA를 발현하는 표적 세포의 살상 효율을 향상시키도록 설계된 최적화된 BCMA CAR를 개발하였습니다. 이것은 obe-cell 유래의 고속 오프 레이트 CD19 CAR와 결합되어 있습니다. Autolus Therapeutics plc는 AUTO8의 설계를 통해 현재 개발 중인 다른 BCMA CAR에 비해 깊고 지속적인 반응을 유도하고 효과의 지속성을 연장할 수 있는 가능성을 확신하고 있습니다.
Sana Biotechnology, Inc.는 환자 치료제로서 유전자 조작 세포를 만들고 제공하는데 주력하고 있습니다. 우리는 유전자를 복구 및 조절하고, 결손 또는 손상된 세포를 대체하고, 우리의 치료법을 환자들에게 널리 제공한다는 비전을 공유하고 있습니다. 우리는 세계의 질병을 치료하는 방법을 바꾸고, 영속적인 기업을 만들기 위해 서로 협력하는 열정적인 집단입니다. Sana는 시애틀, 캠브리지, 사우스 샌프란시스코, 로체스터에서 사업을 운영하고 있습니다.
제품 개요 - SG299
SG299는 생체 내(환자 체내)에서 CAR T세포를 생성할 수 있어 전처치인 화학요법이나 복잡한 CAR T세포의 제조가 불필요합니다. 우리의 목표는 B세포 악성종양 환자를 대상으로 이 약물 후보물질을 연구하기 위해 올해 안에 IND를 신청하는 것입니다. 2022년, Sana는 SG295의 생산 공정을 새롭게 전환하고 이에 따라 제품명을 SG299로 변경했습니다. SG299는 제품의 효능이 최소 50배 이상 향상되었으며, Sana는 이것이 더 우수한 효능, 안전성 및 장기적인 제조 가능성으로 이어질 수 있다고 확신하고 있습니다. 이 회사는 이 2세대 공정을 B세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 인간 대상의 첫 임상시험에 사용할 예정입니다.
CAR T 세포 치료에 대한 분석적 관점(제공: 12elveInsight)
이 보고서는 대상 의약품에 대한 제휴, 계약, 라이선싱, 인수 등 거래의 가치 추이를 포함한 상세한 상업적 평가를 제공합니다. 하위부문은 기업간 제휴(라이선싱/파트너쉽), 기업과 학술기관 제휴, 인수합병 분석을 표로 정리하였습니다.
본 보고서는 기업(치료제별, 개발단계별, 기술별)의 비교평가를 포함하고 있습니다.
DelveInsight's, "CAR T - Cell Therapy- Competitive landscape, 2026," report provides comprehensive insights about 250+ companies and 500+ drugs in CAR T - Cell Therapy Competitive landscape. It covers the therapeutics assessment by product type, stage, route of administration, and molecule type. It further highlights the inactive pipeline products in this space.
CAR T - Cell Therapy: Understanding
CAR T - Cell Therapy: Overview
CAR T-cells are the fusion proteins of a selected single-chain fragment variable from a specific monoclonal antibody and one or more T-cell receptor intracellular signaling domains. A CAR combines antigen-binding domains-most commonly, a single-chain variable fragment (scFv) derived from the variable domains of antibodies with the signalling domains of the TCR chain and additional costimulatory domains from receptors, such as CD28, OX40, and CD137. Since the initial development of CARs in 1989, CAR T-cells can be divided into four generations, according to the intracellular domain structure. First-generation CARs comprised of the ζ (zeta) chain of complex TCR/CD3 (CD3ζ), Second-generation CARs are characterized by the dual signal for T-cell activation: one triggered by the antigen recognition and another produced by a co-stimulatory molecule, such as CD28/B7, which promotes the IL-2 synthesis to complete the activation of T-cells and avoid apoptosis, Third-generation CARs combine sequences of co-stimulatory signals, such as OX40 (CD134), CD28, 4-1BB (CD137), CD27, DAP10, or other molecules, in combination with CD3ζ. The combination of multiple co-stimulatory signals may enhance CAR T-cell function via increased cytokine production, T-cell proliferation, and killing in the setting of recursive exposure to antigen and Fourth Generation CARs: Additionally, further optimized design of CARs, such as CAR T-cells redirected for universal cytokine killing (TRUCK), has also been suggested by many researchers. TRUCK cells produce and then release a transgenic product, such as IL-12 or IFN-Y. Advantages of CAR-T cells: HLA (Human Leukocyte Antigen) independent antigen recognition, Minimal risk of generating undesired autoimmunity or GvHD (Graft-versus-host disease), Significant quantities of tumor-specific T-cells are rapidly generated, CARs active in both CD4 + and CD8 + T-cells and Target antigens include proteins, carbohydrates, and glycolipids. One of the most challenging limitations of CAR-T cell therapy is the development of tumor resistance to single antigen targeting CAR constructs. Although initially single antigen targeting CAR-T cells can deliver high response rates, the malignant cells of a significant portion of patients treated with these CAR-T cells display either partial or complete loss of target antigen expression. One of the challenges in targeting solid tumor antigens is that solid tumor antigens are often also expressed on normal tissues at varying levels. Compared to hematological malignancies, solid tumor CAR-T cell therapy is limited by the ability of CAR-T cells to traffic to and infiltrate solid tumors as the immunosuppressive tumor microenvironment and physical tumor barriers such as the tumor stroma limit the penetration and mobility of CAR-T cells.
CAR T - Cell Therapy: Company and Product Profiles (Marketed Therapies)
JW Therapeutics is an innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products. Co-founded by Juno Therapeutics (a Bristol Myers Squibb company) and WuXi AppTec in 2016, JW Therapeutics is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. The company has built a top world-class platform for technology and product development in cell immunotherapy, as well as a promising product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors, to bring the hope of a cure for Chinese and global patients, and to lead the healthy and standardized development of China's cell immunotherapy industry.
Product Description: Relmacabtagene autoleucel
Relmacabtagene autoleucel injection (abbreviated as Relma-cel, trade name: Carteyva(R)) is an autologous anti-CD19 CAR-T cell immunotherapy product independently developed by JW Therapeutics based on a CAR-T cell process platform of Juno Therapeutics (a Bristol Myers Squibb company). Being the first product of JW Therapeutics, Relma-cel was approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) in September 2021 for the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, making it the first CAR-T product approved as Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only CAR-T product in China that has been simultaneously included in the National Significant New Drug Development Program, granted priority review and breakthrough therapy designations. Relma-cel is the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, and sixth approved CAR-T product globally. Relma-cel, JW Therapeutics' first CAR-T product, was independently developed based on a CAR T cell process platform of Juno Therapeutics (a Bristol Myers Squibb company) to meet the needs of the Chinese market. Currently, it is the only approved CAR-T product in China that has been simultaneously included in the National Significant New Drug Development Program, granted priority review (in r/r LBCL) and breakthrough therapy designations (in follicular lymphoma). To date, over 100 patients have been dosed with Relma-cel in clinical studies, marking Relma-cel a most studied anti-CD19 CAR-T product in China.
Kite, a Gilead Company, is a global biopharmaceutical company based in Santa Monica, California, with manufacturing operations in North America and Europe. Kite's singular focus is cell therapy to treat and potentially cure cancer. As the cell therapy leader, Kite has more approved CAR T indications to help more patients than any other company. The goal is to fundamentally change the way people think about cancer treatment by pushing the boundaries of what is possible with cell therapy - using genetically modified immune cells to target tumors. Its industry-leading cell therapy technology uses the power of a person's own immune system to target and attack their tumors. This is accomplished through the use of genetically modified T cells that can increase the number of tumor-specific T cells and strengthen the body's ability to kill certain types of cancer cells.
Product Description: KTE-X19
KTE-X19 is an investigational, autologous, anti-CD19 CAR T cell therapy. KTE-X19 uses the XLP(TM) manufacturing process that includes T-cell selection and lymphocyte enrichment. Lymphocyte enrichment is a necessary step in certain B-cell malignancies with evidence of circulating lymphoblasts. KTE-X19 is currently in Phase I/II trials in acute lymphoblastic leukemia (ALL), mantle cell lymphoma (MCL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL).In December 2020, Kite, announced that the European Commission has granted conditional marketing authorization for Tecartus (autologous, anti-CD19-transduced CD3+ cells; formerly KTE-X19). Tecartus is a chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy including a Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor. In July 2020, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval to Tecartus (brexucabtagene autoleucel, formerly KTE-X19), the first and only approved chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. Celgene and Juno Therapeutics are wholly owned subsidiaries of Bristol-Myers Squibb Company. In certain countries outside the U.S., due to local laws, Celgene and Juno Therapeutics are referred to as, Celgene, a Bristol Myers Squibb company and Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Bristol Myers Squibb is inspired by a single vision-transforming patients' lives through science. The goal of the company's cancer research is to deliver medicines that offer each patient a better, healthier life and to make cure a possibility. Building on a legacy across a broad range of cancers that have changed survival expectations for many, Bristol Myers Squibb researchers are exploring new frontiers in personalized medicine, and through innovative digital platforms, are turning data into insights that sharpen their focus. Deep scientific expertise, cutting-edge capabilities and discovery platforms enable the company to look at cancer from every angle. Cancer can have a relentless grasp on many parts of a patient's life, and Bristol Myers Squibb is committed to taking actions to address all aspects of care, from diagnosis to survivorship. Because as a leader in cancer care, Bristol Myers Squibb is working to empower all people with cancer to have a better future.
Product Description: Abecma
Abecma recognizes and binds to BCMA on the surface of multiple myeloma cells leading to CAR T cell proliferation, cytokine secretion, and subsequent cytolytic killing of BCMA-expressing cells. Abecma is being jointly developed and commercialized in the U.S. as part of a Co-Development, Co-Promotion, and Profit Share Agreement between Bristol Myers Squibb and 2seventy bio. The companies' broad clinical development program for Abecma includes clinical studies (KarMMa-2, KarMMa-3, KarMMa-9) in earlier lines of treatment for patients with multiple myeloma. Abecma is the first and only CAR T cell therapy approved that is directed to recognize and bind to BCMA, a protein that is nearly universally expressed on cancer cells in multiple myeloma, leading to the death of BCMA-expressing cells. Abecma is delivered via a single infusion with a target dose of 420 x 106 CAR-positive viable T cells within a range of 260 to 500 x 106 CAR-positive viable T cells. Abecma is approved for use in all European Union (EU) member states. In August 2021, Bristol Myers Squibb announced that the European Commission (EC) has granted Conditional Marketing Authorization for Abecma, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy. In March 2021, Bristol Myers Squibb and bluebird bio, Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Abecma, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma after four or more prior lines of therapy, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 monoclonal antibody.
CAR T - Cell Therapy: Company and Product Profiles (Pipeline Therapies)
CARsgen is a biopharmaceutical company with operations in China and the US and is focused on innovative CAR T-cell therapies for the treatment of hematologic malignancies and solid tumors. The Company has built an integrated cell therapy platform with in-house capabilities that span target discovery, antibody development, clinical trials, and commercial-scale manufacturing. CARsgen has internally developed novel technologies and a product pipeline with global rights to address major challenges of CAR T-cell therapies, such as improving the safety profile, enhancing the efficacy in treating solid tumors and reducing treatment costs. The Company's vision is to become a global biopharmaceutical leader that brings innovative and differentiated cell therapies to cancer patients worldwide and makes cancer curable.
Product Description: Zevorcabtagene autoleucel
Zevor-cel (CT053) is a fully human, autologous BCMA CAR T-cell product candidate for the treatment of R/R MM. CT053 uses a CAR construct with a fully human BCMA-specific single-chain variable fragment designed to have lower immunogenicity and increased stability. CARsgen is conducting a Phase I/II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of zevor-cel for R/R Multiple myeloma. The Company also plans to conduct additional clinical trials to develop zevor-cel as an earlier line of treatment for multiple myeloma. CARsgen hopes the therapy will address challenges of T-cell exhaustion by reducing self-activation of CAR T-cells when tumor-associated targets are not present. The Company believes that zevor-cel is well positioned to potentially reshape the treatment paradigm for multiple myeloma and become a foundational treatment for multiple myeloma patients.
Founded in 2016 and with three assets currently in clinical trials, Cartesian is the leader in mRNA-engineered cell therapy. Cartesian's vision is to cure disease by mRNA engineering any cell, to deliver to any tissue, any combination of therapies. The company is pioneering mRNA cell therapies in and beyond oncology, with products in development for respiratory, autoimmune, and oncologic disorders. All investigational therapies are manufactured at Cartesian's wholly owned, state-of-the-art cGMP manufacturing facility in Gaithersburg, MD.
Product Description: Descartes 011
Descartes-11 is engineered with Cartesian's RNA Armory(SM) platform to express its CAR molecules transiently instead of permanently, thereby reducing both short-term and long-term risks inherent with conventional CAR T-cell therapies. Descartes-11 is manufactured in-house at Cartesian's wholly owned, state-of-the-art cGMP manufacturing facility in Gaithersburg, MD. A Phase 1 study of Descartes-11 in patients with advanced myeloma showed no evidence of typical CAR T-cell toxicities such as cytokine release syndrome (CRS) of neurotoxicity. Tens of billions of cells are mRNA-engineered with the CAR molecule so that the full therapeutic dose can be administered with each infusion. This eliminates the need for preconditioning chemotherapy required by conventional CAR T-cell therapies. Currently the drug is in Phase II stage of Clinical trial evaluation for the treatment of Multiple Myeloma.
Autolus is a clinical-stage biopharmaceutical company developing next-generation, programmed T cell therapies for the treatment of cancer. Using a broad suite of proprietary and modular T cell programming technologies, the Company is engineering precisely targeted, controlled and highly active T cell therapies that are designed to better recognize cancer cells, break down their defense mechanisms and eliminate these cells. Autolus has a pipeline of product candidates in development for the treatment of hematological malignancies and solid tumors.
Product Description: AUTO8
AUTO8 is our next-generation product candidate for multiple myeloma which comprises two independent CARs for the multiple myeloma targets, BCMA and CD19. Company have developed an optimized BCMA CAR which is designed for improved killing of target cell that express BCMA at low levels. This has been combined with fast off rate CD19 CAR from obe-cel. Autolus Therapeutics believe that the design of AUTO8 has the potential to induce deep and durable responses and extend the durability of effect over other BCMA CARs currently in development.
Sana Biotechnology, Inc. is focused on creating and delivering engineered cells as medicines for patients. We share a vision of repairing and controlling genes, replacing missing or damaged cells, and making our therapies broadly available to patients. We are a passionate group of people working together to create an enduring company that changes how the world treats disease. Sana has operations in Seattle, Cambridge, South San Francisco, and Rochester.
Product Description: SG299
SG299 has the potential to generate CAR T cells in vivo (inside the patient), eliminating the need for conditioning chemotherapy and complex CAR T cell manufacturing. The company's goal is to file an IND this year to study this drug candidate in patients with B cell malignancies. In 2022, Sana transitioned to a new manufacturing process for SG295 and renamed the product SG299 in connection with that transition. SG299 has at least a 50X improvement in product potency, which Sana believes has the potential to translate into better efficacy, safety, and long-term manufacturability. The company plans to use this second-generation process for the first-in-human studies in patients with B cell malignancies.
CAR T - Cell Therapy Analytical Perspective by DelveInsight
The Report provides in-depth commercial assessment of drugs that have been included, which comprises collaboration, agreement, licensing and acquisition - deals values trends. The sub-segmentation is described in the report which provide company-company collaboration (licensing/partnering), company academic collaboration and acquisition analysis in tabulated form.
The report comprises of comparative assessment of Companies (by therapy, development stage, and technology).
Current Treatment Scenario and Emerging Therapies:
Key Players
Key Products