환자 중심 치료, 경구 요법 선호, 장기적 질환 관리 최적화 등 광범위한 시장 동향이 팔투소틴의 포지셔닝을 강력히 뒷받침합니다.
희귀 내분비 질환 부문에서 실제 임상 증거(RWE) 활용 증가가 승인 후 지불자 및 처방자의 신뢰도를 강화할 것으로 예상됩니다.
팔투소틴의 최근 동향
2025년 11월, Crinetics Pharmaceuticals는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험인 중추적 3상 CAREFNDR 시험에서 첫 환자가 무작위 배정되었다고 발표했습니다. 이 시험은 잘 분화된 신경내분비 종양으로 인한 카르시노이드 증후군 성인 환자를 대상으로 1일 1회 경구 투여 팔투소틴의 효능과 안전성을 평가합니다. 이 3상 연구는 팔투소틴이 홍조 발작 및 배변을 포함한 카르시노이드 증후군 증상의 빈도와 중증도를 신속하고 지속적으로 감소시킨다는 긍정적인 2상 데이터를 기반으로 합니다.
2025년 9월, Crinetics Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)이 수술에 대한 반응이 불충분하거나 수술이 불가능한 성인 말단비대증 환자의 1차 치료제로 팔소니파이(팔투소틴)를 승인했다고 발표했습니다. 선택적 표적 소마토스타틴 수용체 2형 비펩타이드(SST2) 작용제인 PALSONIFY는 현재 말단비대증 성인 환자를 대상으로 승인된 최초의 1일 1회 경구 치료제입니다.
팔투소틴 판매 예측 및 시장 규모 분석(2034년) 보고서는 주요 7개국(미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인))에서 승인된 적응증인 말단비대증과 잠재적 적응증인 악성 카르티노이드 증후군에 대한 팔투소틴의 종합적인 인사이트를 제공합니다. 본 보고서에서는 2020년부터 2034년까지의 조사기간에 있어서 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본으로 이루어진 주요 7개국에서 팔투소틴의 승인된 적응증 및 잠재적응증에서의 기존 사용 상황, 진입 예측, 실적의 상세한 분석을 제공함과 동시에, 승인된 적응증 및 잠재 적응증에 이 팔투소틴 시장 보고서는 팔투소틴의 매출 예측, 작용기전(MoA), 복용량 및 투여 방법, 규제적 이정표를 포함한 R&D 및 기타 활동에 대한 인사이트를 제공합니다. 또한, 과거와 현재의 팔투소틴 실적, 향후 시장 평가(주 7개국의 승인 및 잠재적 적응증에 대한 팔투소틴 시장 예측 분석 포함), SWOT 분석, 분석가의 견해, 시장 경쟁사의 종합적인 개요, 각 적응증에 대한 기타 신흥 치료법의 개요도 포함되어 있습니다. 또한 팔투소틴의 매출 예측 분석과 그 시장 성장 촉진요인에 대해서도 제공합니다.
팔투소틴 약제 요약
팔투소틴(상품명 : 팔소니피)은 Crinetics Pharmaceuticals가 개발한 신약으로, 비펩타이드 소마토스타틴 수용체 2형(SST2) 작용제이며, 말단비대증 치료를 위한 최초의 1일 1회 경구 투여 요법입니다. 이 약물은 뇌하수체 소마토트로프 세포의 SST2 수용체에 선택적으로 결합하여 성장 호르몬(GH) 분비를 억제하고 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수치를 감소시킴으로써, 수술에 대한 반응이 불충분하거나 수술이 불가능한 성인 말단비대증 환자의 생화학적 조절을 달성하고 두통, 관절통, 발한, 피로, 부종 등의 증상을 완화합니다. 2025년 9월 25일 FDA 승인을 획득했으며, PATHFNDR-1 및 PATHFNDR-2 3상 임상시험에서 급속하고 지속적인 IGF-1 정상화 및 말단비대증 증상 일지를 통한 증상 개선을 입증했습니다. 20mg 및 30mg 정제로 공급되며, 고혈당, 저혈당 및 심장 부작용 모니터링이 필요합니다. 본 보고서는 팔투소틴의 매출, 성장 장벽 및 촉진요인, 사용 현황, 다중 적응증 승인 현황을 제공합니다.
팔투소틴은 악성 카르시노이드 증후군 환자 치료를 위한 임상 개발 3상 단계에 있습니다(NCT07087054).
팔투소틴 시장 보고서 조사 범위
본 보고서는 다음 내용을 제공합니다.
팔투소틴의 작용기전(MoA), 제품 개요, 투여량 및 투여 방법, 승인된 적응증(말단비대증 등) 및 잠재적 적응증(악성 카르티노이드 증후군 등)에서의 연구개발 활동을 포함한 종합적인 제품 개요.
팔투소틴의 규제 이정표 및 기타 개발 활동에 대한 자세한 정보는 본 시장 보고서에 설명되어 있습니다.
본 보고서는 팔투소틴의 비용 추정 및 지역별 차이, 보고 및 추정 판매 실적, 미국, 유럽, 일본의 승인 및 잠재 적응증에서의 연구 개발 활동에 대해서도 중점적으로 다루고 있습니다.
팔투소틴 시장 보고서는 특허 정보, 제네릭 의약품 진입 및 비용 절감에 미치는 영향에 대해서도 다룹니다.
본 보고서에는 2034년까지 승인된 잠재적 적응증에서 팔투소틴의 현재 및 예측 매출이 포함되어 있습니다.
각 적응증에서 후기 단계의 신흥 치료법에 대해서도 종합적으로 커버하고 있습니다.
팔투소틴 시장 보고서는 승인 및 잠재적 적응증에서 팔투소틴의 SWOT 분석과 분석가의 견해를 특징으로 합니다.
조사 방법 :
팔투소틴 시장 보고서는 주로 DelveInsight의 산업 전문가 팀이 내부 데이터베이스, 1차 및 2차 연구 및 사내 분석을 통해 수집한 데이터와 정보를 사용하여 작성되었습니다. 2차 자료의 정보와 데이터는 검색 엔진, 뉴스 웹사이트, 글로벌 규제 기관 웹사이트, 무역 저널, 백서, 잡지, 서적, 무역 협회, 산업 협회, 산업 포털 및 이용 가능한 데이터베이스 접근과 같은 다양한 인쇄 및 비인쇄 출처에서 획득되었습니다.
DelveInsight의 팔투소틴의 분석적 관점
팔투소틴의 상세한 시장 평가
이 시장 예측 보고서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본의 7대 시장에서 승인된 적응증인 말단비대증 및 잠재적 적응증인 악성 카르티노이드 증후군에 대한 팔투소틴의 상세한 시장 평가를 제공합니다. 본 보고서의 이 부문은 2034년까지 팔투소틴의 현재 및 예측 판매 데이터를 제공합니다.
팔투소틴의 임상 평가
팔투소틴 시장 보고서는 승인된 잠재적 적응증에 대한 팔투소틴의 임상시험 정보를 제공합니다. 여기에는 시험 개입 내용, 시험 조건, 시험 상황, 시작일 및 완료일 등이 포함됩니다.
팔투소틴경쟁 구도
본 보고서는 해당 지역의 경쟁사 및 시판 제품에 대한 인사이트 외에도 시장에서 큰 경쟁 요인이되는 신흥 제품과 그 발매 예정일의 요약을 제공합니다.
팔투소틴 시장 잠재성과 수익 예측
팔투소틴 및 그 주요 적응증의 예측 시장 규모
팔투소틴의 추정 판매 가능성(최대 매출 예측)
팔투소틴의 가격 전략과 상환 환경
팔투소틴 경쟁 정보
개발중의 경쟁약의 수(파이프라인 분석)
기존 치료법과 비교한 팔투소틴 시장 포지셔닝
경쟁사와 비교한 팔투소틴의 강점과 약점
팔투소틴의 규제 및 상업상의 이정표
팔투소틴의 주요 규제 당국 승인으로 예상되는 발매 시기
상업 제휴, 라이선싱 계약 및 M&A 활동
팔투소틴의 임상 차별화
팔투소틴의 기존 약에 대한 효능 및 안전성의 우위성
팔투소틴의 독보적 강점
팔투소틴 시장 보고서 하이라이트
향후 수년간, 팔투소틴 시장 상황은 강력한 채택, 처방전 증가 및 여러 면역학적 적응증에서 보다 광범위한 보급에 따라 변화할 전망이며, 이로 인해 시장 규모가 확대될 것입니다.
팔투소틴 관련 기업은 질병 상태의 치료 및 개선을 위한 신규 접근법에 초점을 맞춘 치료법의 개발, 과제 평가 및 팔투소틴의 우위성에 영향을 줄 수 있는 기회를 모색하고 있습니다.
말단비대증에 대한 다른 신흥 제품과 악성 카르티노이드 증후군과 같은 잠재적 적응증은 팔투소틴에 대한 엄격한 시장 경쟁을 가져올 것으로 예상되며, 가까운 미래에 후기 단계의 신흥 치료법이 출시되면 시장에 큰 영향을 줄 것으로 예측됩니다.
규제 관련 주요 단계 및 개발 활동에 대한 상세한 설명은 승인된 적응증과 잠재적 적응증에서 팔투소틴의 현재 개발 현황을 제공합니다.
면역학 부문에서 전략적 의사 결정을 지원하기 위해 팔투소틴의 비용, 가격 동향 및 시장 포지셔닝을 분석합니다.
2034년까지 팔투소틴 판매 예측 데이터에 대한 당사의 상세한 분석은 승인 및 잠재적 적응증에서 팔투소틴의 전반적인 상황을 확인함으로써 고객의 치료 포트폴리오에 대한 의사 결정 프로세스를 지원합니다.
Paltusotine is positioned as a potential first-in-class oral therapy for acromegaly, targeting a market currently dominated by long-acting injectable somatostatin receptor ligands (SRLs).
Strong interest from endocrinologists suggests meaningful future new patient starts, particularly among patients seeking alternatives to chronic injections.
The oral, once-daily profile is expected to lower treatment burden and improve persistence, which could translate into faster uptake following approval.
Crinetics Pharmaceuticals' focused commercial strategy and physician education efforts around oral disease control are expected to support early adoption.
2. Expansion Across Key Indications
Acromegaly (Primary Indication): Paltusotine is being developed for patients with acromegaly who require chronic biochemical control, including those previously treated with injectable SRLs.
Maintenance Therapy: The drug is well positioned as a maintenance option for biochemically controlled patients, potentially replacing injectables in stable disease.
Broad Acromegaly Population: If approved, paltusotine may be used across a wide range of patients, including those inadequately controlled or intolerant to injections.
Pipeline and lifecycle opportunities may include earlier-line use and long-term disease management strategies.
3. Geographic Expansion
Paltusotine is being developed with a global commercialization outlook, initially targeting major endocrine markets such as the United States and Europe.
Asia-Pacific represents a long-term growth opportunity, supported by increasing diagnosis rates of pituitary disorders and improving access to specialist endocrine care.
Future geographic expansion is expected to be supported by local regulatory engagement and specialty endocrinology partnerships.
4. New Indication Approvals
Successful regulatory approval for acromegaly would significantly broaden treatment options in a market with limited innovation over the past decade.
Paltusotine's differentiated oral profile could reshape standard-of-care algorithms, enabling label expansion across broader patient subgroups over time.
Additional regulatory milestones and submissions in ex-US markets would further diversify future revenue streams.
5. Strong Acromegaly Volume Momentum
Acromegaly remains a chronic, lifelong condition, requiring sustained treatment and driving consistent therapy volumes.
Patient and physician dissatisfaction with injections is creating latent demand for oral alternatives, supporting strong uptake potential.
Clinical updates have reinforced robust biochemical control (IGF-1 normalization), supporting confidence in long-term use.
6. Competitive Differentiation and Market Trends
Paltusotine's oral small-molecule somatostatin receptor type 2 (SST2) agonist profile strongly differentiates it from injectable depot formulations.
The drug offers the potential for improved quality of life, reduced clinic visits, and greater treatment autonomy.
Broader market trends-such as patient-centric care, preference for oral therapies, and long-term disease management optimization-strongly support Paltusotine's positioning.
Increasing use of real-world evidence (RWE) in rare endocrine disorders is expected to reinforce payer and prescriber confidence post-approval.
Paltusotine Recent Developments
In November 2025, Crinetics Pharmaceuticals announced the first patient had been randomized in the pivotal Phase III CAREFNDR trial, a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of once-daily, oral paltusotine in adults with carcinoid syndrome due to well-differentiated neuroendocrine tumors. The Phase III study builds on positive Phase II data in which paltusotine demonstrated rapid and sustained reductions in the frequency and severity of carcinoid syndrome symptoms, including flushing episodes and bowel movements.
In September 2025, Crinetics Pharmaceuticals announced that the US Food and Drug Administration (FDA) approved PALSONIFY (paltusotine) for the first-line treatment of adults with acromegaly who had an inadequate response to surgery and/or for whom surgery is not an option. PALSONIFY, a selectively-targeted somatostatin receptor type 2 nonpeptide (SST2) agonist, is now the first once-daily, oral treatment approved for adults with acromegaly.
"Paltusotine Sales Forecast, and Market Size Analysis - 2034" report provides comprehensive insights of Paltusotine for approved indication like Acromegaly; and potential indication like Malignant carcinoid syndrome in the 7MM. A detailed picture of Paltusotine's existing usage in approved and anticipated entry and performance in potential indications in the 7MM, i.e., the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan for the study period 2020 -2034 is provided in this report along with a detailed description of the Paltusotine for approved and potential indications. The Paltusotine market report provides insights about Paltusotine's sales forecast, mechanism of action (MoA), dosage and administration, as well as research and development including regulatory milestones, along with other developmental activities. Further, it also consists of historical and current Paltusotine performance, future market assessments inclusive of the Paltusotine market forecast analysis for approved and potential indications in the 7MM, SWOT, analysts' views, comprehensive overview of market competitors, and brief about other emerging therapies in respective indications. It also provides analysis of Paltusotine sales forecasts, along with factors driving its market.
Paltusotine Drug Summary
Paltusotine, marketed as PALSONIFY, is a novel non-peptide somatostatin receptor type 2 (SST2) agonist developed by Crinetics Pharmaceuticals as the first once-daily oral therapy for acromegaly. It selectively binds to SST2 receptors on pituitary somatotrophs, inhibiting growth hormone (GH) secretion and reducing insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels, thereby achieving biochemical control and alleviating symptoms like headaches, joint pain, sweating, fatigue, and swelling in adults with acromegaly who had an inadequate response to surgery or for whom surgery is not an option. FDA-approved on September 25, 2025, based on PATHFNDR-1 and PATHFNDR-2 Phase 3 trials showing rapid, durable IGF-1 normalization and symptom improvement via the Acromegaly Symptom Diary, it is available as 20 mg and 30 mg tablets with monitoring for hyperglycemia, hypoglycemia, and cardiac effects. The report provides Paltusotine's sales, growth barriers and drivers, post usage and approvals in multiple indications.
Paltusotine is in the Phase III stage of clinical development for the treatment of patients with Malignant carcinoid syndrome (NCT07087054).
Scope of the Paltusotine Market Report
The report provides insights into:
A comprehensive product overview including the Paltusotine MoA, description, dosage and administration, research and development activities in approved indication like Acromegaly; and potential indication like Malignant carcinoid syndrome.
Elaborated details on Paltusotine regulatory milestones and other development activities have been provided in Paltusotine market report.
The report also highlights Paltusotine's cost estimates and regional variations, reported and estimated sales performance, research and development activities in approved and potential indications across the United States, Europe, and Japan.
The Paltusotine market report also covers the patents information, generic entry and impact on cost cut.
The Paltusotine market report contains current and forecasted Paltusotine sales for approved and potential indications till 2034.
Comprehensive coverage of the late-stage emerging therapies for respective indications.
The Paltusotine market report also features the SWOT analysis with analyst views for Paltusotine in approved and potential indications.
Methodology:
The Paltusotine market report is built using data and information sourced primarily from internal databases, primary and secondary research and in-house analysis by DelveInsight's team of industry experts. Information and data from the secondary sources have been obtained from various printable and nonprintable sources like search engines, news websites, global regulatory authorities websites, trade journals, white papers, magazines, books, trade associations, industry associations, industry portals and access to available databases.
Paltusotine Analytical Perspective by DelveInsight
In-depth Paltusotine Market Assessment
This Paltusotine sales market forecast report provides a detailed market assessment of Paltusotine for approved indication like Acromegaly; and potential indication like Malignant carcinoid syndrome in the seven major markets, i.e., the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan. This segment of the report provides current and forecasted Paltusotine sales data uptil 2034.
Paltusotine Clinical Assessment
The Paltusotine market report provides the clinical trials information of Paltusotine for approved and potential indications covering trial interventions, trial conditions, trial status, start and completion dates.
Paltusotine Competitive Landscape
The report provides Insights on competitors and marketed products within the domain, along with a summary of emerging products and their respective launch dates, posing significant competition in the market.
Paltusotine Market Potential & Revenue Forecast
Projected market size for the Paltusotine and its key indications
Commercial partnerships, licensing deals, and M&A activity
Paltusotine Clinical Differentiation
Paltusotine Efficacy & safety advantages over existing drugs
Paltusotine Unique selling points
Paltusotine Market Report Highlights
In the coming years, the Paltusotine market scenario is set to change due to strong adoption, increased prescriptions and broader uptake in multiple immunological indications; which would expand the size of the market.
The Paltusotine companies are developing therapies that focus on novel approaches to treat/improve the disease condition, assess challenges, and seek opportunities that could influence Paltusotine's dominance.
Other emerging products for Acromegaly; and potential indication like Malignant carcinoid syndrome are expected to give tough market competition to Paltusotine and launch of late-stage emerging therapies in the near future will significantly impact the market.
A detailed description of regulatory milestones, and developmental activities, provide the current development scenario of Paltusotine in approved and potential indications.
Analyse Paltusotine cost, pricing trends and market positioning to support strategic decision-making in the immunology landscape.
Our in-depth analysis of the forecasted Paltusotine sales data uptil 2034 will support the clients in decision-making process regarding their therapeutic portfolio by identifying the overall scenario of Paltusotine in approved and potential indications.
Key Questions:
What is the class of therapy, route of administration and mechanism of action of Paltusotine? How strong is Paltusotine's clinical and commercial performance?
What is Paltusotine's clinical trial status in each individual indications such as Acromegaly; and potential indication like Malignant carcinoid syndrome and study completion date?
What are the key collaborations, mergers and acquisitions, licensing and other activities related to the Paltusotine Manufacturers?
What are the key designations that have been granted to Paltusotine for approved and potential indications? How are they going to impact Paltusotine's penetration in various geographies?
What is the current and forecasted Paltusotine market scenario for approved and potential indications? What are the key assumptions behind the forecast?
What are the current and forecasted sales of Paltusotine in the seven major countries, including the United States, Europe (Germany, France, Italy, Spain) and the United Kingdom, and Japan?
What are the other emerging products available and how are these giving competition to Paltusotine for approved and potential indications?
Which are the late-stage emerging therapies under development for the treatment of approved and potential indications?
How cost-effective is Paltusotine? What is the duration of therapy and what are the geographical variations in cost per patient?
Table of Contents
1. Report Introduction
2. Paltusotine Overview in approved indication like Acromegaly; and potential indication like Malignant carcinoid syndrome
