EKTERLY Sales Forecast, and Market Size Analysis - 2034
상품코드:1909206
리서치사:DelveInsight
발행일:On Demand Report
페이지 정보:영문 30 Pages
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한글목차
EKTERLY 성장 촉진요인
1. 시장 점유율 확대와 신규 환자 수 증가
EKTERLY(세베트랄스타트)는 최초이자 유일한 경구용 급성 발작 치료제라는 지위를 바탕으로 유전성 혈관부종(HAE) 수요형 치료제 시장에서 빠르게 점유율을 확보하고 있습니다.
출시 이후 신규 환자 시작 건수가 빠르게 증가했으며, 초기 상업적 데이터에 따르면 승인 후 몇 달 만에 미국에서 수백 건의 환자 시작 양식이 보고되어 강력한 미충족 수요와 처방 증가를 반영하고 있습니다.
KalVista의 상업 전략(표적 의사 교육 및 환자 지원 포함)은 HAE 전문의 및 일반 면역학자 사이에서 인지도와 채택률을 높이는 데 기여하고 있습니다.
2. 주요 적응증의 확대
HAE 급성 발작 : EKTERLY는 성인 및 12세 이상 청소년의 급성 HAE 발작 치료에 승인되어 새로운 1차 경구 치료 옵션을 제공합니다.
소아 적응증 확대 : 진행 중인 연구를 통해 2-11세 소아 환자군에서의 EKTERLY 사용 가능성을 탐색 중이며, 이는 적응증 확대 및 환자 풀 확대로 이어질 수 있습니다.
HAE 치료 확대 : 임상 및 실제 데이터가 축적됨에 따라 지침에서 조기 필요 시 경구 치료를 점점 더 권장할 가능성이 높아져 약물의 임상적 적용 범위가 더욱 확대될 전망입니다.
미래 적응증 : 주요 시장에서 검토 중인 추가 규제 제출이 전 세계적 접근성 확대를 뒷받침할 수 있습니다.
3. 지역적 확대
미국 : FDA 승인을 통해 즉시 상업화가 가능하며 초기 도입 단계에서 현저한 수요가 확인되고 있습니다.
유럽 및 영국 : EKTERLY는 EU 및 스위스에서 판매 승인을 받고 2025년 말 독일에서 출시를 시작할 계획입니다. 그 후 유럽의 다른 시장에서도 순차적으로 제공이 시작될 예정입니다.
세계 신청 : 일본과 캐나다 등 추가 규제 신청 및 라이선싱 계약이 진행 중이며 EKTERLY의 국제적 존재감 확대가 기대됩니다.
4. 신규 적응증 승인
EKTERLY는 미국, EU, 영국, 스위스에서 주요 규제 승인을 획득하여 수요 기반 HAE 치료 환경을 크게 확장했습니다.
소아 대상 연구 및 적응증 확대 등록이 진행 중이며, 이는 적응증 연령 범위를 확대하고 KalVista의 경쟁적 입지를 강화할 잠재력을 지닙니다.
여러 지역에서 EKTERLY의 희귀 질병 의약품 지정은 희귀질환 영역에서 장기적인 시장 독점권을 얻는 것을 지원합니다.
5. 급성 HAE 치료에서 강력한 판매 실적
HAE 발작의 희귀성과 발작적 특성으로 인해 급성 수요형 치료제는 환자 관리에 필수적이며, EKTERLY의 경구 제형은 주사제 대비 상당한 미충족 선호도를 충족합니다.
초기 상업화 데이터는 특히 주사제 치료가 부담스러운 환자군에서 강력한 초기 도입률과 처방 의사의 관심을 시사합니다.
대규모 3상 데이터에서 입증된 편의성과 신속한 증상 완화는 지속적인 판매량 증가 추세를 뒷받침합니다.
6. 경쟁 우위와 시장 동향
최초이자 유일한 경구용 필요 시 투여 HAE 치료제 : EKTERLY의 알약 제형은 기존 주사제 또는 정맥 주사 급성 치료제와 차별화되어 편의성을 높이고 잠재적으로 복약 순응도를 개선합니다.
유리한 임상 프로파일 : 3상 KONFIDENT 데이터는 위약과 유사한 내약성 프로파일과 함께 신속한 증상 완화 발현 및 유의미한 발작 해결을 보여주었습니다.
희귀질환 역학 : 희귀질환 부문의 맞춤형 지침 기반 치료 모델과 경구 치료제에 대한 의료진의 점진적 수용은 EKTERLY의 시장 포지셔닝을 뒷받침합니다.
실제 임상 증거(RWE) : 초기 실제 사용 사례는 안전성, 사용 패턴 및 보험사 신뢰도를 추가로 입증하여 가치 기반 치료 통합을 강화할 것입니다.
본 보고서는 주요 7개국(미국, EU4(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국)에서 유전성 혈관성 부종과 같은 승인된 적응증에 대한 EKTERLY의 종합적인 인사이트를 제공합니다. 본 보고서는 2020년부터 2034년까지 주요 7개국의 EKTERLY의 사용 상황, 진입 전망, 승인된 적응증의 실적에 대한 상세한 분석, 승인된 적응증에 있어서의 EKTERLY의 상세한 설명을 제시합니다. 또한 이 제품의 매출 예측, 작용기전(MoA), 투여량 및 투여 방법, 규제상의 이정표를 포함한 연구개발 및 기타 개발 활동에 대한 통찰을 제공합니다. 또한 과거 및 현재의 EKTERLY 실적, 미래 시장 평가, 주요 7개국 시장 예측 분석, SWOT 분석, 분석가의 견해, 경쟁업체의 종합적인 개요, 각 적응증에 대한 기타 신흥 치료법의 개요, EKTERLY의 매출 예측 분석, 시장 주도 요인 등도 정리했습니다.
목차
제1장 보고서 개요
제2장 유전성 혈관성 부종 등의 승인된 적응증에 대한 EKTERLY의 개요
제품 상세
임상 개발
임상 연구
임상시험 정보
안전성과 유효성
기타 개발 활동
제품 프로파일
제3장 EKTERLY : 경쟁 구도(시판 중인 치료제)
제4장 EKTERLY : 경쟁 구도(개발 후기 치료제)
제5장 EKTERLY : 시장 평가
승인된 적응증에 대한 시장 전망
주요 7개국 분석
승인된 적응증에 대한 주요 7개국 시장 규모
국가별 시장 분석
미국
독일
영국
제6장 EKTERLY : SWOT 분석
제7장 애널리스트의 견해
제8장 부록
제9장 DelveInsight의 서비스 내용
제10장 면책사항
제11장 DelveInsight 정보
제12장 보고서 구매 옵션
HBR
영문 목차
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Key Factors Driving EKTERLY Growth
1. Market Share Gains and New Patient Starts
EKTERLY (sebetralstat) is rapidly capturing share in the hereditary angioedema (HAE) on-demand treatment segment, driven by its status as the first and only oral acute attack therapy.
New patient starts have risen quickly since launch, with early commercial data reporting hundreds of patient start forms in the US within months of approval, reflecting strong unmet need and prescription uptake.
KalVista's commercial strategy, including targeted physician education and patient support, is helping drive awareness and adoption among HAE specialists and general immunologists.
2. Expansion Across Key Indications
Hereditary Angioedema (HAE) Acute Attacks: EKTERLY is approved for treating acute HAE attacks in adults and adolescents aged 12 years and older, offering a new first-line oral option.
Pediatric Expansion: Ongoing studies are exploring EKTERLY's use in younger pediatric populations (ages 2-11), which could expand the label and patient pool.
Broader HAE Use: As clinical and real-world data accumulate, guidelines may increasingly recommend early on-demand oral therapy, further broadening the drug's clinical reach.
Future Indications: Additional regulatory submissions under review in key markets may support expanded access globally.
3. Geographic Expansion
United States: FDA approval has enabled immediate commercial launch, with early uptake demonstrating meaningful demand.
Europe and UK: EKTERLY received marketing authorization in the European Union and Switzerland, with planned launches starting in Germany in late 2025 and follow-on availability in additional European markets.
Global Filings: Additional regulatory applications and licensing agreements (e.g., Japan, Canada) are advancing, positioning EKTERLY for broader international presence.
4. New Indication Approvals
EKTERLY has achieved major regulatory approvals across the US, EU, UK, and Switzerland, significantly expanding the on-demand HAE treatment landscape.
Pediatric studies and expanded registrations are underway, potentially broadening the indicated age range and reinforcing KalVista's competitive footprint.
EKTERLY's orphan designation across multiple regions supports long-term market exclusivity in rare disease settings.
5. Strong Acute HAE Volume Momentum
Given the rarity and episodic nature of HAE attacks, acute on-demand therapies are critical to patient care, and EKTERLY's oral form meets a significant unmet preference compared to injectables.
Early commercial data suggest robust start rates and prescriber interest, particularly among patients who find injectable therapies burdensome.
The convenience and rapid symptomatic relief demonstrated in large Phase III data support ongoing volume momentum.
6. Competitive Differentiation and Market Trends
First-and-only oral on-demand HAE option: EKTERLY's pill formulation differentiates it from traditional injectable or IV acute therapies, improving convenience and potentially adherence.
Favorable clinical profile: Phase III KONFIDENT data showed rapid onset of relief and significant attack resolution, with a tolerability profile similar to placebo.
Rare disease dynamics: Personalized, guideline-driven care models in rare disease and growing clinician comfort with oral therapies support EKTERLY's positioning.
Real-world evidence (RWE): Early real-world use will further inform safety, utilization patterns, and payer confidence, enhancing value-based care integration.
EKTERLY Recent Developments
In November 2025, KalVista Pharmaceuticals announced new patient satisfaction and pediatrics data from its clinical studies of EKTERLY (sebetralstat), the first and only oral on-demand treatment for hereditary angioedema (HAE), as well as physician and patient survey and consensus study data highlighting the substantial unmet need for safe, effective and easy-to-use on-demand treatments, presented at the American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) 2025 Annual Scientific Meeting.
"EKTERLY Sales Forecast, and Market Size Analysis - 2034" report provides comprehensive insights of EKTERLY for approved indication like Hereditary angioedema in the 7MM. A detailed picture of EKTERLY's existing usage in anticipated entry and performance in approved indications in the 7MM, i.e., the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan for the study period 2020 -2034 is provided in this report along with a detailed description of the EKTERLY for approved indications. The EKTERLY market report provides insights about EKTERLY's sales forecast, mechanism of action (MoA), dosage and administration, as well as research and development including regulatory milestones, along with other developmental activities. Further, it also consists of historical and current EKTERLY performance, future market assessments inclusive of the EKTERLY market forecast analysis for approved indications in the 7MM, SWOT, analysts' views, comprehensive overview of market competitors, and brief about other emerging therapies in respective indications. It also provides analysis of EKTERLY sales forecasts, along with factors driving its market.
EKTERLY Drug Summary
EKTERLY is an oral plasma kallikrein inhibitor containing sebetralstat, designed as the first on-demand pill for treating acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults and pediatric patients aged 12 years and older. It works by competitively and reversibly blocking plasma kallikrein, a serine protease that cleaves high molecular weight kininogen to release bradykinin, which causes vascular permeability and swelling; this inhibition halts bradykinin production, prevents attack progression, and disrupts the positive feedback in the kallikrein-kinin system. FDA-approved on July 2025, it is supplied as 300 mg film-coated tablets, with a recommended dose of 600 mg (two tablets) taken orally at the onset of an attack, demonstrating rapid symptom relief within 12 hours and complete resolution in clinical trials like KONFIDENT. The report provides EKTERLY's sales, growth barriers and drivers, post usage and approvals in multiple indications.
Scope of the EKTERLY Market Report
The report provides insights into:
A comprehensive product overview including the EKTERLY MoA, description, dosage and administration, research and development activities in approved indication like Hereditary angioedema.
Elaborated details on EKTERLY regulatory milestones and other development activities have been provided in EKTERLY market report.
The report also highlights EKTERLY's cost estimates and regional variations, reported and estimated sales performance, research and development activities in approved indications across the United States, Europe, and Japan.
The EKTERLY market report also covers the patents information, generic entry and impact on cost cut.
The EKTERLY market report contains current and forecasted EKTERLY sales for approved indications till 2034.
Comprehensive coverage of the late-stage emerging therapies for respective indications.
The EKTERLY market report also features the SWOT analysis with analyst views for EKTERLY in approved indications.
Methodology:
The EKTERLY market report is built using data and information sourced primarily from internal databases, primary and secondary research and in-house analysis by DelveInsight's team of industry experts. Information and data from the secondary sources have been obtained from various printable and nonprintable sources like search engines, news websites, global regulatory authorities websites, trade journals, white papers, magazines, books, trade associations, industry associations, industry portals and access to available databases.
EKTERLY Analytical Perspective by DelveInsight
In-depth EKTERLY Market Assessment
This EKTERLY sales market forecast report provides a detailed market assessment of EKTERLY for approved indication like Hereditary angioedema in the seven major markets, i.e., the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan. This segment of the report provides current and forecasted EKTERLY sales data uptil 2034.
EKTERLY Clinical Assessment
The EKTERLY market report provides the clinical trials information of EKTERLY for approved indications covering trial interventions, trial conditions, trial status, start and completion dates.
EKTERLY Competitive Landscape
The report provides Insights on competitors and marketed products within the domain, along with a summary of emerging products and their respective launch dates, posing significant competition in the market.
EKTERLY Market Potential & Revenue Forecast
Projected market size for the EKTERLY and its key indications
Commercial partnerships, licensing deals, and M&A activity
EKTERLY Clinical Differentiation
EKTERLY Efficacy & safety advantages over existing drugs
EKTERLY Unique selling points
EKTERLY Market Report Highlights
In the coming years, the EKTERLY market scenario is set to change due to strong adoption, increased prescriptions and broader uptake in multiple immunological indications; which would expand the size of the market.
The EKTERLY companies are developing therapies that focus on novel approaches to treat/improve the disease condition, assess challenges, and seek opportunities that could influence EKTERLY's dominance.
Other emerging products for Hereditary angioedema are expected to give tough market competition to EKTERLY and launch of late-stage emerging therapies in the near future will significantly impact the market.
A detailed description of regulatory milestones, and developmental activities, provide the current development scenario of EKTERLY in approved indications.
Analyse EKTERLY cost, pricing trends and market positioning to support strategic decision-making in the immunology landscape.
Our in-depth analysis of the forecasted EKTERLY sales data uptil 2034 will support the clients in decision-making process regarding their therapeutic portfolio by identifying the overall scenario of EKTERLY in approved indications.
Key Questions:
What is the class of therapy, route of administration and mechanism of action of EKTERLY? How strong is EKTERLY's clinical and commercial performance?
What is EKTERLY's clinical trial status in each individual indications such as Hereditary angioedema and study completion date?
What are the key collaborations, mergers and acquisitions, licensing and other activities related to the EKTERLY Manufacturers?
What are the key designations that have been granted to EKTERLY for approved indications? How are they going to impact EKTERLY's penetration in various geographies?
What is the current and forecasted EKTERLY market scenario for approved indications? What are the key assumptions behind the forecast?
What are the current and forecasted sales of EKTERLY in the seven major countries, including the United States, Europe (Germany, France, Italy, Spain) and the United Kingdom, and Japan?
What are the other emerging products available and how are these giving competition to EKTERLY for approved indications?
Which are the late-stage emerging therapies under development for the treatment of approved indications?
How cost-effective is EKTERLY? What is the duration of therapy and what are the geographical variations in cost per patient?
Table of Contents
1. Report Introduction
2. EKTERLY Overview in approved indications like Hereditary angioedema
