DelveInsight의 "임상적단독증후군(CIS) 시장 - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2034년)" 보고서는 CIS에 대한 상세한 분석을 제공합니다. 이 보고서에서는 총 CIS 발생 건수, 성별 CIS 발생 건수, 치료 대상 CIS 환자 수를 포함한 과거 및 예측 역학 데이터를 제시합니다. 본 시장 보고서는 역학 외에도 환자 인구와 관련된 다양한 측면을 다루고 있습니다. 진단 과정, 처방 패턴, 의사 관점, 시장 접근성, 치료 옵션, 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본 등 7개 주요 시장의 2020-2034년 시장 전망 등이 포함됩니다.
이 보고서에서는 CIS의 기존 치료 관행과 미충족 의료 수요를 분석합니다. 치료법 및 중재법 강화를 위한 시장 잠재력을 평가하고, 잠재적인 비즈니스 기회를 파악합니다. 이 귀중한 정보는 이해관계자들이 제품 개발 및 시장 전략 계획과 관련하여 정보에 입각한 의사결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다.
임상적단독증후군(CIS) 개요
CIS는 중추신경계의 염증이나 탈수초로 인한 신경학적 증상의 첫 발병을 의미하며, 다발성 경화증의 가장 초기 임상적 징후를 나타내는 경우가 많습니다. 20-40세 사이의 젊은 성인에게 가장 많이 발생하며, 여성에서 발병률이 높고, 유전적 소인, 자가면역기능 장애, 비타민D 부족, 바이러스 노출 등의 환경적 요인이 복합적으로 작용하여 발생하는 것으로 알려져 있습니다. CIS의 임상증상은 탈수초 부위에 따라 크게 다르며, 주요 증상으로는 갑작스러운 시력저하, 시야 흐림(시신경염), 사지 마비 및 저림, 근력저하, 협응운동장애, 평형감각장애, 때로는 방광기능장애, 인지기능장애 등이 있습니다. 이러한 증상은 부분적으로 또는 완전히 사라지기도 하지만, 특히 MRI 검사에서 다발성 경화증의 특징적인 뇌 병변이 발견되면 CIS에서 다발성 경화증으로 이동할 위험이 현저하게 증가합니다. 이러한 위험성을 감안할 때, 진행을 늦추고 장기적인 신경학적 예후를 최적화하기 위해서는 조기 진단과 신속한 질병 교정 치료의 시작이 필수적입니다.
임상적단독증후군(CIS) 진단 및 치료 알고리즘
CIS의 진단은 뇌졸중, 편두통, 말초신경장애 등 다른 신경질환과 증상이 중복되어 진단이 어려울 수 있습니다. 임상의는 자세한 신경학적 문진과 검사를 통해 시신경염, 사지 마비 및 근력 저하, 평형 장애, 감각이상 등의 증상이 갑자기 발생하여 발열이나 감염으로 인한 설명이 없고, 보통 24시간 이상 지속되는 것에 중점을 둡니다. 진단의 중요한 요소는 뇌와 척수의 MRI 영상 검사입니다. 이를 통해 CIS의 특징적인 탈수초 병변을 확인할 수 있으며, 다발성 경화증으로의 전이 위험을 평가하는 데 도움이 됩니다. 뇌척수액(CSF)의 유도 전위 검사나 올리고클론 밴드 분석과 같은 추가 검사는 진단을 지원할 수 있지만, 단독으로 확진할 수 있는 것은 아닙니다.
MRI에서 다발성 병변이 확인된 환자는 다발성경화증 발병 위험이 매우 높으므로 조기 진단이 필수적입니다. 맥도날드 기준과 같은 임상 툴은 영상 진단 및 수액 분석과 결합하여 CIS의 확진 및 치료 방침 결정에 중요한 역할을 합니다. 치료는 보통 고용량 코르티코스테로이드로 급성 염증을 억제하고, 고위험군 환자에서는 진행 지연 및 예방을 목적으로 질병조절요법(DMT)을 조기에 도입하는 것이 고려됩니다. 장기 치료는 정기적인 신경학적 평가, MRI 모니터링, 환자 교육, 임상 결과 개선을 위한 수정 가능한 위험 요인에 대한 대응에 중점을 둡니다.
본 CIS 시장 보고서의 역학 섹션에서는 주요 7개국 시장별 환자 인구에 대한 정보와 과거 및 예측 동향을 제공합니다. 의사나 임상 전문가와 같은 KOL의 견해를 검토하는 것은 과거 및 예측 추세의 배경이 되는 요인을 파악하는 데 도움이 됩니다. 진단을 받은 환자 풀과 그 추이, 그리고 기본 가정은 모두 이 보고서의 이 섹션에 포함되어 있습니다.
본 섹션에서는 관련 표와 그래프를 통해 데이터를 제시하고, CIS 발생 현황을 명확하고 간결하게 시각화했습니다. 또한 분석 과정에서 사용된 전제조건을 공개하여 데이터 분석 및 제시의 투명성을 확보하고 있습니다. 이 역학 데이터는 질병 부담과 그것이 각 지역의 환자 인구에 미치는 영향을 이해하는 데 귀중한 정보가 될 수 있습니다.
주요 결과
CIS의 역학은 예측 기간(2025-2034년) 동안 변화할 것으로 예측됩니다.
CIS 치료제 시장은 예측 기간(2025-2034년) 동안 환자 수 증가, 기술 발전, 새로운 치료법의 등장 등 주요 촉진요인으로 인해 더욱 성장할 것으로 예측됩니다.
2020년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 다발성 경화증(CIS) 치료제로 KESIMPTA(오페툼맙)를 승인했습니다. 이로써 다발성 경화증 초기 단계에서 한 달에 한 번 피하 투여라는 편리한 선택지를 제공하게 되었습니다. 표적화된 CD20 기전, 우수한 안전성 프로파일, 자가투여 설계를 갖춘 케씸타는 CIS 및 관련 재발성 다발성 경화증에 대한 진화하는 면역치료제 시장에서 큰 시장 점유율을 확보할 수 있는 유리한 위치에 있습니다.
지속적인 연구와 헌신적인 노력으로 앞으로 더 효과적인 치료법이 개발될 것이며, 궁극적으로 이 어려운 질병을 완치할 수 있는 희망이 생길 것으로 기대됩니다. DelveInsight에 따르면 주요 7개국(주요 7개 시장)의 CIS 시장은 2020-2034년 조사 기간 중 큰 변화를 겪을 것으로 예측됩니다.
CIS 시장 판매 의약품
KESIMPTA(오페툼맙) - Novartis Pharmaceuticals
Novartis가 개발한 케시무타는월1회 자가주사 가능한 피하주사형 CD20 표적 세포 용해성 항체로서, 미국에서 재발성 다발성 경화증(RMS), 재발완화형 다발성 경화증(RRMS), 활동성 이차 진행성 다발성 경화증(aSPMS) 등 재발성 다발성 경화증(RMS) 치료제로 승인 받았습니다. 승인되었습니다. 이 제품은 안전성과 내약성이 우수한 표적 B세포 치료제로, 초기 및 활동기 다발성 경화증에서 장기적인 질병 조절을 원하는 환자들에게 정맥주사 대신 효과적이고 편리한 대안이 될 수 있습니다.
OCREVUS ZUNOVO(오크레리주맙 및 히알루로니다제-ocsq) - Genentech
제넨텍이 개발한 오크레부스 주노보는 CIS, RRMS, aSPMS를 포함한 재발성 다발성 경화증 치료제로 승인된 피하주사형 CD20 지향성 모노클로널 항체 제제입니다. 정맥 투여형 오크레리주맙 대비 투여 시간이 단축되고, 유효성을 유지하면서 환자의 편의성과 투약 센터의 효율성을 향상시켜 MS 치료의 장기적인 B세포 표적 치료제로서 유력한 대안이 될 수 있습니다.
브리움비(우블리툭시맙-xiiy) - TG Therapeutics
브림비는 재발성 다발성 경화증(CIS)을 포함한 재발성 다발성 경화증 치료제로 승인된 항-CD20 단일클론 항체입니다. 정맥투여를 통해 다른 B세포 치료제에 비해 투여 시간이 단축되어 신속한 투여와 지속적인 질병 조절을 원하는 환자들에게 효과적이고 효율적인 치료 옵션을 제공합니다.
임상적단독증후군(CIS) 시장 세분화
12E Insight의 '임상적단독증후군(CIS) - 시장 인사이트, 역학 및 시장 예측 - 2034년' 보고서는 국가별, 치료법별 및 클래스별로 세분화된 현재 및 미래 CIS 시장에 대한 상세한 전망을 제공합니다. 또한 각 지역 시장은 치료법별로 세분화되어 모든 치료법의 현재 및 미래 시장 점유율에 대한 자세한 견해를 제공합니다.
국가별 임상적단독증후군(CIS) 시장 규모
CIS 시장 규모는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 포함한 각 국가별로 개별적으로 평가되고 있습니다. 2024년 미국은 7대 주요 시장 중 전체 CIS 시장에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상되며, 이는 주로 미국내 높은 발병률과 높은 치료 비용으로 인한 것으로 분석됩니다. 이러한 우위는 특히 신제품의 조기 도입 가능성을 고려할 때 앞으로도 지속될 것으로 예측됩니다.
본 섹션에서는 2020-2034년 CIS 시장에서 출시되었거나 출시 예정인 잠재적 CIS 치료제의 판매 동향에 초점을 맞출 것입니다. 특정 국가에서 CIS 치료제 시장 침투율을 추정하고, 치료제의 유형과 부문내 및 부문 간 영향을 검증합니다. 또한 CIS 시장에서 치료제의 성공 확률(PoS)에 기여하는 재무적, 규제적 결정사항에 대해서도 다룰 예정입니다.
신흥 CIS 치료제는 무작위 임상시험에서의 안전성 및 유효성, 시장 진입 시기 및 기타 시장 역학, CIS 시장의 미충족 수요에 대한 대응 정도 등 다양한 속성에 따라 분석됩니다.
임상적단독증후군(CIS) 시장 접근성 및 상환
DelveInsight의 "임상적단독증후군(CIS) - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측 2034년까지" 보고서는 CIS 시장 접근 및 상환 현황에 대한 서술적 개요를 제공합니다.
본 섹션에서는 각 치료법에 대한 국가별 의료제도를 상세하게 분석하고, 시장 접근성, 상환 정책, 의료기술 평가에 대해 설명합니다.
경쟁사 정보 분석
당사는 SWOT분석, 시장진입전략 등 다양한 경쟁정보 분석 툴을 활용하여 CIS 시장에 대한 경쟁 및 시장 정보 분석을 수행하고 있습니다. 이러한 분석의 통합은 데이터 가용성에 따라 달라질 수 있지만, 시장 상황과 경쟁 동향에 대한 종합적이고 정보에 입각한 평가를 보장합니다.
임상적단독증후군(CIS) 파이프라인 개발 동향
이 보고서에서는 임상 2상 및 임상 3상 단계에 있는 치료제 후보물질에 대한 분석을 제공하고, CIS 대상 표적치료제 개발에 참여하는 기업을 살펴봅니다. 이 질환의 임상 개발 단계에서 잠재적 치료법의 발전과 진행 상황에 대한 귀중한 인사이트를 제공합니다.
파이프라인 개발 활동
이 보고서는 신흥 CIS 치료제 관련 공동연구, 인수합병, 라이선싱, 특허 정보, 기타 정보를 포함하고 있습니다.
DelveInsight's comprehensive report titled "Clinically Isolated Syndrome (CIS) - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2034" offers a detailed analysis of CIS. The report presents historical and projected epidemiological data covering total incident cases of CIS, gender-specific incident cases of CIS, and treated cases of CIS. In addition to epidemiology, the market report encompasses various aspects related to the patient population. These aspects include the diagnosis process, prescription patterns, physician perspectives, market accessibility, treatment options, and prospective developments in the market across seven major markets: the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the United Kingdom, and Japan, spanning from 2020 to 2034.
The report analyzes the existing treatment practices and unmet medical requirements in CIS. It evaluates the market potential and identifies potential business prospects for enhancing therapies or interventions. This valuable information enables stakeholders to make well-informed decisions regarding product development and strategic planning for the market.
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Overview
CIS represents the first episode of neurological symptoms resulting from inflammation or demyelination within the central nervous system, frequently marking the earliest clinical indication of multiple sclerosis. It most commonly affects young adults between the ages of 20 and 40, with a higher incident in women, and is believed to arise from a complex interplay of genetic susceptibility, autoimmune dysfunction, and environmental triggers such as low vitamin D levels or viral exposures. The clinical presentation of CIS varies widely based on the location of demyelination, with common symptoms including sudden vision loss or blurring (optic neuritis), numbness or tingling in the limbs, muscle weakness, coordination or balance difficulties, and occasionally bladder dysfunction or cognitive disturbances. While these symptoms may partially or completely resolve, CIS carries a significant risk of conversion to multiple sclerosis, especially when MRI reveals brain lesions characteristic of the disease. Given this risk, early diagnosis and prompt initiation of disease-modifying therapies are essential to delay progression and optimize long-term neurological outcomes.
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Diagnosis and Treatment Algorithm
Diagnosing CIS can be challenging due to its symptom overlap with other neurological disorders, including stroke, migraines, or peripheral neuropathies. Clinicians rely on a detailed neurological history and examination, with a focus on the sudden onset of symptoms such as optic neuritis, limb numbness or weakness, balance disturbances, or sensory changes, often lasting more than 24 hours and not explained by fever or infection. A critical component of diagnosis is MRI imaging of the brain and spinal cord, which can reveal demyelinating lesions characteristic of CIS and help assess the risk of conversion to multiple sclerosis. Additional tests, such as evoked potentials and cerebrospinal fluid (CSF) analysis for oligoclonal bands, may support the diagnosis but are not definitive on their own.
Early diagnosis is essential, as patients with MRI evidence of multiple lesions are at significantly higher risk of developing MS. Clinical tools such as the McDonald criteria, when combined with imaging and cerebrospinal fluid analysis, play a critical role in confirming CIS and guiding treatment strategies. Management typically involves reducing acute inflammation with high-dose corticosteroids and considering early initiation of disease-modifying therapies (DMTs) in high-risk patients to delay or prevent progression. Long-term care focuses on regular neurological assessments, MRI monitoring, patient education, and addressing modifiable risk factors to support better clinical outcomes.
The epidemiology section of the CIS market report offers information on the patient populations, including historical and projected trends for each of the seven major markets. Examining key opinion leader views from physicians or clinical experts can assist in identifying the reasons behind historical and projected trends. The diagnosed patient pool, their trends, and the underlying assumptions are all included in this section of the report.
This section also presents the data with relevant tables and graphs, offering a clear and concise view of the incident of CIS. Additionally, the report discloses the assumptions made during the analysis, ensuring data interpretation and presentation transparency. This epidemiological data is valuable for understanding the disease burden and its impact on the patient population across various regions.
Key Findings
The epidemiology of CIS is expected to change during the forecast period (2025-2034).
The CIS therapeutics market is further expected to increase by the major drivers, such as the rising incident population, technological advancements, and upcoming therapies in the forecast period (2025-2034).
In August 2020, the US FDA approved KESIMPTA (ofatumumab) for the treatment of relapsing multiple sclerosis, including CIS, offering a convenient, once-monthly subcutaneous option in the early-stage MS setting. With its targeted CD20 mechanism, favorable safety profile, and self-administration design, KESIMPTA is well-positioned to capture a significant share of the evolving immunotherapy market for CIS and related relapsing forms.
With ongoing research and continued dedication, the future holds hope for even more effective treatments and, ultimately, a cure for this challenging condition. According to DelveInsight, the CIS market in the 7MM is expected to change significantly during the study period 2020-2034.
CIS Marketed Drugs
KESIMPTA (ofatumumab): Novartis Pharmaceuticals
KESIMPTA, developed by Novartis, is a self-administered, once-monthly subcutaneous CD20-directed cytolytic antibody approved in the US for the treatment of relapsing multiple sclerosis (RMS), including CIS, Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), and active Secondary Progressive Multiple Sclerosis (aSPMS). It offers a targeted B-cell therapy with a favorable safety and tolerability profile, providing an effective and convenient alternative to intravenous infusions for patients seeking long-term disease control in early and active forms of MS.
OCREVUS ZUNOVO (ocrelizumab and hyaluronidase-ocsq): Genentech
OCREVUS ZUNOVO, developed by Genentech, is a subcutaneous CD20-directed monoclonal antibody formulation approved for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis, including CIS, RRMS, and aSPMS. It offers a shorter administration time compared to the intravenous form of ocrelizumab, maintaining efficacy while improving patient convenience and infusion center efficiency, making it a strong option for long-term B-cell targeted therapy in MS management.
BRIUMVI (ublituximab-xiiy): TG Therapeutics
BRIUMVI is an anti-CD20 monoclonal antibody approved for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis, including CIS. Administered via IV infusion, BRIUMVI offers a shorter infusion time compared to other B-cell therapies, providing an effective and efficient option for patients seeking rapid administration and sustained disease control.
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Market Segmentation
DelveInsight's 'Clinically Isolated Syndrome (CIS) - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2034' report provides a detailed outlook of the current and future CIS market, segmented within countries, by therapies, and by classes. Further, the market of each region is then segmented by each therapy to provide a detailed view of the current and future market share of all therapies.
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Market Size by Countries
The CIS market size is assessed separately for various countries, including the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the United Kingdom, and Japan. In 2024, the United States held a significant share of the overall 7MM (Seven Major Markets) CIS market, primarily attributed to the country's higher incidence of the condition and the elevated cost of the available treatments. This dominance is projected to persist, especially with the potential early introduction of new products.
This section focuses on the sales uptake of potential CIS drugs that have recently been launched or are anticipated to be launched in the CIS market between 2020 and 2034. It estimates the market penetration of CIS drugs for a given country, examining their impact within and across classes and segments. It also touches upon the financial and regulatory decisions contributing to the probability of success (PoS) of the drugs in the CIS market.
The emerging CIS therapies are analyzed based on various attributes such as safety and efficacy in randomized clinical trials, order of entry and other market dynamics, and the unmet need they fulfill in the CIS market.
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Market Access and Reimbursement
DelveInsight's 'Clinically Isolated Syndrome (CIS) - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2034' report provides a descriptive overview of the market access and reimbursement scenario of CIS.
This section includes a detailed analysis of the country-wise healthcare system for each therapy, enlightening the market access, reimbursement policies, and health technology assessments.
KOL Views
To keep up with current CIS market trends and fill gaps in secondary findings, we interview KOLs and SMEs' working in the CIS domain. Their opinion helps understand and validate current and emerging therapies and treatment patterns or CIS market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the CIS unmet needs.
Clinically Isolated Syndrome (CIS): KOL Insights
DelveInsight's analysts connected with 50+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 15+ KOLs in the 7MM. These KOLs were from organizations, institutes, and hospitals, such as University of California, US; University of Munich, Germany; Badajoz University Hospital, Spain; Bellvitge-Idibell Vita-Salute San Raffaele University, Italy; University of Nottingham, UK; and NHO Utano National Hospital, Japan, among others.
"Diagnosing CIS remains a nuanced clinical challenge, as it requires careful correlation of clinical presentation with MRI findings and, in some cases, cerebrospinal fluid analysis. Tools like the McDonald criteria aid in diagnosis, but no single test can definitively confirm CIS in all patients. The variability in symptoms and overlap with other neurological conditions highlight the need for timely clinical evaluation, imaging, and structured diagnostic pathways to accurately identify CIS and assess the risk of progression to multiple sclerosis."
"Initial management of CIS focuses on reducing acute inflammation, typically through high-dose corticosteroids to accelerate symptom resolution. In patients with a high risk of progression to multiple sclerosis-often indicated by MRI lesions-early initiation of disease-modifying therapies is recommended to delay or prevent disease conversion. Given the variability in individual risk and treatment response, careful patient selection, imaging follow-up, and long-term monitoring are essential."
"A key unmet need in the management of CIS is the development of more precise therapies that can effectively prevent progression to multiple sclerosis while minimizing long-term immunosuppression risks. Despite advances in disease-modifying treatments, gaps remain in identifying which patients are most likely to benefit from early intervention, highlighting the need for novel targeted agents and more personalized, risk-adapted treatment strategies"
Competitive Intelligence Analysis
We conduct a Competitive and Market Intelligence analysis of the CIS Market, utilizing various Competitive Intelligence tools such as SWOT analysis and Market entry strategies. The inclusion of these analyses is contingent upon data availability, ensuring a comprehensive and well-informed assessment of the market landscape and competitive dynamics.
Clinically Isolated Syndrome (CIS) Pipeline Development Activities
The report offers an analysis of therapeutic candidates in Phase II and III stages and examines companies involved in developing targeted therapeutics for CIS. It provides valuable insights into the advancements and progress of potential treatments in clinical development for this condition.
Pipeline Development Activities
The report covers information on collaborations, acquisition and merger, licensing, patent details, and other information for emerging CIS therapies.
The main treatment goals for CIS are to reduce acute inflammation, prevent future neurological damage, and delay or stop progression to multiple sclerosis. Management focuses on resolving initial symptoms, often with corticosteroids, while identifying high-risk patients who may benefit from early initiation of disease-modifying therapies. Long-term goals include minimizing relapse risk, preserving neurological function, and tailoring follow-up through regular imaging and clinical monitoring to ensure sustained control and timely intervention.
The main challenges in managing CIS stem from its variable and sometimes subtle neurological symptoms, which can complicate early diagnosis and risk assessment. Differentiating CIS from other neurological disorders requires careful interpretation of clinical findings, MRI results, and, in some cases, CSF analysis. Initiating disease-modifying therapy involves balancing potential benefits in delaying multiple sclerosis progression against treatment-related risks, especially in patients with uncertain prognosis. Long-term management requires personalized monitoring strategies, regular imaging, and sustained patient engagement to ensure early detection of conversion and optimize therapeutic outcomes.
The CIS market is driven by rising incidence rates, advances in diagnostics and interventions, and growing awareness. Together, these factors boost demand for safer, more effective treatment options and support sustained market growth.
The CIS Market and Epidemiology Forecast Report provides clients with in-depth insights into disease trends, patient populations, treatment patterns, and competitive landscapes. This helps stakeholders identify growth opportunities, make informed strategic decisions, and optimize market positioning for future advancements and investments.