DelveInsight의 "하지불안증후군 시장 - 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2034년)" 보고서는 RLS에 대한 깊은 이해, 과거 및 예측 역학 데이터, 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본의 RLS 시장 동향에 대한 심층적인 정보를 제공합니다. 을 제공합니다.
본 RLS 시장 보고서는 7대 주요 시장별로 현재 치료법, 신흥 약물, 개별 요법에서 RLS의 점유율, 2020년에서 2034년까지의 현재 및 예측 RLS 시장 규모를 분석했습니다. 또한 현재 RLS 치료 관행/알고리즘과 미충족 의료 수요를 포괄하여 최적의 기회를 선별하고, 시장의 본질적인 잠재력을 평가했습니다.
조사 기간: 2020-2034년
하지불안증후군(RLS)의 개요
RLS(윌리스-에크봄병이라고도 함)는 다리를 움직이고 싶은 억제할 수 없는 충동을 특징으로 하는 신경학적 및 수면 관련 운동 장애로, 종종 통증, 욱신거림, 가려움증 또는 따끔거림과 같은 불쾌한 감각을 동반합니다. 이러한 증상은 보통 휴식이나 비활동 기간, 특히 저녁이나 밤에 발생하며, 움직임에 의해 일시적으로 완화됩니다. RLS는 가장 흔하게 양다리에 영향을 미치지만, 드물게는 팔에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이 증상은 수면을 심각하게 방해하고, 입면 장애 및 수면 유지 장애를 유발할 수 있으며, 주간 피로감, 집중력 저하, 기분 장애, 불안, 우울증을 유발할 수 있습니다. 증상의 강도와 빈도는 개인차가 있으며, 간헐적으로 발생하는 것부터 매일 발생하는 것까지 다양하지만, 시간이 지날수록 악화되는 경향이 있습니다. 초기에는 증상이 일시적으로 완화되는 기간을 경험하는 분들도 있지만, 병이 진행되면서 증상이 재발하고 지속되는 경우가 많습니다.
다리 가려움증 증후군(RLS) 진단
RLS의 진단은 확정적인 검사가 존재하지 않기 때문에 임상적으로 이루어집니다. 증상 평가, 병력 및 가족력 확인, 신체검사 및 신경학적 검사가 진단의 근거가 됩니다. 철분 결핍, 신장 질환, 수면장애 등의 이차적 원인을 배제하기 위해서는 혈액 검사가 필수적입니다. 모든 환자에서 혈청 페리틴, 혈청 철분, 트랜스페린 포화도, 총 철 결합능을 포함한 종합적인 철 대사 검사를 시행해야 하며, 적어도 페리틴 수치 측정은 필수입니다. 증상이 악화되거나 재발하는 경우(악화 현상으로 알려진 상태), 철분 상태를 재평가해야 합니다. 악화 현상은 증상 발현 시기가 빨라지고, 아침에 증상이 심해지거나 상체로 퍼지는 등의 특징이 있습니다. 수면 패턴과 다리 운동 빈도를 평가하기 위해 수면다원검사(수면다원검사)가 도움이 될 수 있습니다. 신경학적 검사가 정상이더라도 신경근병증이나 말초신경병증이 의심되는 경우 신경전도검사나 근전도 검사를 시행하는 것이 좋습니다. 혈액검사(CBC), 공복혈당, BUN, 크레아티닌, 마그네슘, 비타민 B12, 엽산, TSH 등의 추가 검사는 RLS와 같은 증상을 유발할 수 있는 다른 잠재적 원인을 배제하는 데 도움이 될 수 있습니다.
다리 가려움증 증후군(RLS) 치료
치료는 보통 중등도에서 중증의 RLS 또는 지속적인 RLS에만 필요합니다. 경미하거나 우발적인 증상은 개입이 필요하지 않을 수 있습니다. 관리에는 개인의 필요에 따라 비약물 요법과 약물 요법이 모두 포함됩니다. 비약물 요법으로는 수면 위생 개선, 규칙적인 운동, 다리 마사지, 온욕 또는 냉욕, 사지 자극, 증상을 악화시킬 수 있는 카페인, 알코올, 약물(예: 항우울제, 항정신병제, 진정 효과가 있는 항히스타민제)을 피하는 것이 있습니다. 페리틴 수치가 50 ng/mL 미만인 환자에게는 철분제 보충이 권장됩니다. 경구용 철분제(황산제일철+비타민C)는 공복에 복용해야 하며, 경우에 따라 정맥내 철분제가 필요할 수 있습니다. 1차 선택 약물로는 도파민 작용제(프라미펙솔, 로피니롤, 로티고틴)와 GABAB 수용체 작용제(가바펜틴, 프레가발린)가 있으며, 특히 수면장애, 통증, 충동조절장애의 병력이 있는 환자들에게 효과적입니다. 체중 증가, 행동 변화 등의 부작용으로 인해 장기 사용이 제한될 수 있습니다. FDA 승인 진동 장치는 RLS 환자의 수면 개선에 효과적입니다. 임신 중 RLS는 출산 후 호전되는 경우가 많으며, 비약물 요법이 우선시됩니다. 장기적인 약물 치료의 효과는 환자마다 다르며, 페르골리드나 카베르골린과 같은 약물은 안전상의 문제로 사용을 피합니다.
이 보고서의 RLS 역학 장에서는 2020-2034년 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 포함한 주요 7개국 시장의 RLS 총 유병률, 성별, 연령별 유병률, 연령별 유병률, 과거 역학 데이터 및 예측 역학 데이터를 제공합니다. 제공합니다.
시판 의약품
뉴프로(로티고틴 경피 흡수제)- UCB Pharma
뉴프로는 비엘고린계 도파민 작용제입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2012년 중등도에서 중증의 원발성 RLS 치료제로 뉴프로를 승인했습니다. 유럽에서도 성인의 중등도에서 중증의 특발성 RLS의 증상 치료제로 승인되었습니다.
뉴프로의 RLS에 대한 효능은 2건의 무작위 이중맹검 위약 대조 시험에서 입증되었으며, 6개월 동안 국제 RLS 평가 척도 점수 및 임상적 전반적 인상 개선 평가에서 유의미한 개선이 관찰되었습니다.
홀리잔트(가바펜틴 에나칼빌) - Azurity Pharmaceuticals
홀리잔트는 가바펜틴의 프로드러그이자 감마아미노낙산(GABA) 수용체 작용제입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2012년 성인의 중등도에서 중증의 원발성 RLS 치료제로 홀리잔트 서방형 정제를 승인했습니다.
2024년 6월 미국수면학회연합(APS) 주최 SLEEP 2024 컨퍼런스에서 발표된 연구 결과에 따르면 호리잔트 치료는 불면증을 동반한 치매 환자에서 야간 불안을 유의미하게 감소시키고 수면을 개선하는 것으로 나타났습니다.
개발중인 약품
에코피팜(EBS-101) - Emalex Biosciences
Emalex Biosciences는 이스트 캐롤라이나 대학교와 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약에 따라 에마렉스는 개발중인 최초의 도파민1(D1) 수용체 길항제인 에코피팜(EBS-101)에 대한 특허권을 라이선스 아웃하여, 악화되는 RLS 치료를 위한 임상시험을 추진할 수 있게 되었습니다.
약품 클래스 개요
현재 시판되고 있는 RLS 치료제의 주요 분류는 비엘고린계 도파민 작용제(예: NEUPRO)와 GABAB 수용체 작용제(예: HORIZANT)가 있습니다. 한편, 새로운 치료법으로는 D1 수용체 길항제 및 기타 새로운 작용기전을 가진 약물을 들 수 있습니다.
비에르고린계 도파민 작용제
뉴프로와 같은 RLS 치료에 사용되는 비엘고린계 도파민 작용제는 뇌의 도파민 수용체, 특히 D2 및 D3 수용체를 자극하여 작용합니다. 도파민은 운동 조절에 관여하는 주요 신경전달물질로, 도파민 작용성 경로의 기능 장애가 RLS의 핵심 원인으로 여겨지고 있습니다. 이 약물들은 도파민의 작용을 모방하여 사지 운동과 감각 처리를 조절하는 뇌 영역의 신호 전달을 정상화하는 데 도움을 줍니다. 도파민 활성도를 높여 특히 휴식시 발생하는 RLS에 따른 불쾌한 감각과 움직이고 싶은 충동을 감소시킵니다. 기존의 엘고린계 약물과 달리 비엘고린계 작용제는 도파민 수용체에 대한 선택성이 높고, 심각한 부작용의 위험이 낮기 때문에 장기 사용 시에도 안전합니다.
RLS의 치료 환경은 꾸준히 발전하고 있지만, 여전히 기존의 치료법에 의존하고 있습니다. 기존의 관리법으로는 생활습관 개선, 철분 결핍이 있는 경우 철분 보충, 비엘고린계 도파민 작용제(뉴프로, 미라펙스, 레킵), 홀리잔트 등 GABA-B 수용체 작용제와 같은 약물요법이 있습니다. 이러한 약물은 증상 완화와 수면의 질 개선을 목적으로 하지만, 악화, 충동조절장애, 진정 등의 부작용으로 인해 효과가 제한되는 경우가 많습니다.
최근 들어 증상 완화에서 RLS의 병태생리에 관여하는 신경화학적인 불균형과 신경전달 경로의 근본적인 치료로 초점이 이동하고 있습니다. 현재 진행 중인 연구에서는 도파민계, 글루타메이트계, 아데노신계, 신경염증 및 철분 항상성에 대한 작용과 신경염증 및 철분 항상성에 대한 새로운 약물을 탐색하고 있습니다. 비약물 치료의 발전으로는 FDA 승인을 받은 TOMAC(토닉 운동 활성화) 장치를 들 수 있습니다. 이는 패턴화된 다리 자극을 통해 자발적인 운동을 모방하고 약물에 의존하지 않는 증상 완화를 제공하는 혁신적인 신경조절 솔루션입니다.
RLS에 대한 이해가 깊어짐에 따라 이 분야는 보다 개별화된 메커니즘에 기반한 전략으로 전환하고 있습니다. 향후 치료법은 개인별 증상 프로파일, 질환의 중증도, 동반 질환에 따라 맞춤형으로 조정되어 장기적인 치료 효과를 높이고, 부작용을 최소화하며, RLS 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.
이 섹션에서는 2025-2034년 사이에 시장에 출시될 것으로 예상되는 잠재적 약물의 채택률에 초점을 맞출 것입니다.
하지불안증후군(RLS) 파이프라인 개발 동향
이 보고서에서는 초기 단계에 있는 다양한 치료 후보물질에 대한 정보를 제공합니다. 또한 표적치료제 개발에 참여하는 주요 기업에 대해서도 분석합니다.
파이프라인 개발 활동
이 보고서에서는 RLS의 새로운 치료법 관련 제휴, 인수합병, 라이선싱, 특허에 대한 자세한 정보를 상세하게 다루고 있습니다.
시장 접근 및 상환
상환이란 제조업체와 지불자 간의 가격 협상을 의미하며, 이를 통해 제조업체는 시장에 접근할 수 있습니다. 이는 고가의 의료비를 억제하고 필수 의약품을 저렴하게 제공하기 위해 마련된 제도입니다. 의료기술평가(HTA)는 의약품의 급여 결정 및 사용 권고에 있으며, 중요한 역할을 합니다. 이러한 권고사항은 같은 약제라도 주요 7개 시장별로 크게 다릅니다. 미국 의료제도에서는 공적 의료보험과 사적 의료보험이 모두 적용됩니다. 또한 메디케어와 메디케이드는 미국 최대 규모의 정부 지원 프로그램입니다. 메디케어, 메디케이드, 어린이 의료보험 프로그램(CHIP), 주 및 연방 의료보험 시장 등 주요 의료 프로그램은 메디케어-메디케이드 서비스 센터(CMS)가 감독하고 있습니다. 이 외에도 약국급여관리회사(PBM), 환자 지원을 위한 서비스 및 교육 프로그램을 제공하는 제3자 기관도 존재합니다.
이 보고서는 또한 국가별 접근성 및 상환 시나리오, 현재 사용 중인 치료제의 비용 효과성 시나리오, 접근성 용이성 및 본인 부담금 감소를 위한 프로그램, 연방 또는 주정부 처방약 프로그램에 가입한 환자에 대한 인사이트 등 상세한 분석을 제공합니다. 제공합니다.
DelveInsight's "Restless Legs Syndrome (RLS) - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of RLS, historical and forecasted epidemiology as well as the RLS market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The RLS market report provides current treatment practices, emerging drugs, RLS share of individual therapies, and current and forecasted RLS market size from 2020 to 2034, segmented by seven major markets. The report also covers current RLS treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best of the opportunities and assess the underlying potential of the market.
Study Period: 2020-2034
Restless Legs Syndrome (RLS) Overview
RLS, also known as Willis-Ekbom Disease, is a neurological and sleep-related movement disorder characterized by an uncontrollable urge to move the legs, often accompanied by uncomfortable sensations such as aching, throbbing, itching, or crawling. These symptoms typically occur during periods of rest or inactivity-especially in the evening or at night-and are temporarily relieved by movement. RLS most commonly affects both legs but can occasionally involve the arms. The condition can severely disrupt sleep, leading to difficulties falling or staying asleep, and may result in daytime fatigue, trouble concentrating, mood disturbances, anxiety, or depression. While symptoms vary in intensity and frequency, ranging from occasional to daily occurrences, they tend to worsen over time. Some individuals may experience periods of remission during the early stages, but symptoms often return and become more persistent as the condition progresses.
Restless Legs Syndrome (RLS) Diagnosis
RLS is diagnosed clinically, as there is no definitive test. Diagnosis involves assessing symptoms, medical and family history, and conducting physical and neurological exams. Blood tests are essential to rule out secondary causes such as iron deficiency, kidney disease, or sleep disorders. Comprehensive iron studies-including serum ferritin, serum iron, transferrin saturation, and total iron-binding capacity-should be performed in all patients; at a minimum, ferritin levels must be checked. If symptoms worsen or return (a condition known as augmentation), iron status should be reassessed. Augmentation is characterized by earlier onset of symptoms, increased intensity in the morning, or spread to upper body areas. Polysomnography may be used to evaluate sleep patterns and leg movement frequency. If radiculopathy or peripheral neuropathy is suspected, even with a normal neurological exam, nerve conduction studies and electromyography should be considered. Additional tests such as CBC, fasting glucose, BUN, creatinine, magnesium, vitamin B12, folate, and TSH may help rule out other potential causes contributing to RLS-like symptoms.
Restless Legs Syndrome (RLS) Treatment
Treatment is typically needed only for moderate to severe or persistent RLS. Mild or occasional symptoms may not require intervention. Management includes both non-pharmacologic and pharmacologic approaches, tailored to individual needs. Non-drug strategies include sleep hygiene, regular exercise, leg massage, hot or cold baths, limb stimulation, and avoiding caffeine, alcohol, and medications that may worsen symptoms (e.g., antidepressants, antipsychotics, sedating antihistamines). Iron supplementation is recommended for patients with ferritin levels below 50 ng/mL. Oral iron (ferrous sulfate with vitamin C) should be taken on an empty stomach; IV iron may be needed in some cases. First-line medications include dopamine agonists (pramipexole, ropinirole, rotigotine) and GABAB receptors agonist (gabapentin, pregabalin), particularly in patients with sleep disturbance, pain, or a history of impulse control disorders. Side effects like weight gain or behavioral changes may limit long-term use. An FDA-approved vibrating device may improve sleep in RLS patients. RLS during pregnancy often resolves after delivery, and non-drug measures are preferred. Long-term medication effectiveness varies, and drugs like pergolide and cabergoline are avoided due to safety concerns.
The RLS epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented by the total prevalent cases of RLS, gender-specific cases of RLS, and age-specific cases of RLS in the 7MM market covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
Marketed Drugs
NEUPRO (rotigotine transdermal system): UCB Pharma
NEUPRO is a non-ergoline dopamine agonist. The US Food and Drug Administration (FDA) approved NEUPRO for the treatment for moderate-to-severe primary RLS in 2012. NEUPRO has also been approved in Europe for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic RLS in adults.
NEUPRO's efficacy in RLS was demonstrated in two randomized, double-blind, placebo-controlled trials, showing significant improvements in International RLS Rating Scale scores and Clinical Global Impression-Improvement assessments over six months.
HORIZANT (gabapentin enacarbil): Azurity Pharmaceuticals
HORIZANT is a prodrug of gabapentin and gamma-aminobutyric acid (GABA) receptor agonist. The US FDA has approved HORIZANT Extended-Release Tablets for the treatment of moderate-to-severe primary RLS in adults in 2012.
In June 2024, results from a study presented at the SLEEP 2024 meeting of the Associated Professional Sleep Societies showed that treatment with HORIZANT significantly reduced nighttime agitation and improved sleep in dementia patients with RLS.
Emerging Drugs
Ecopipam (EBS-101): Emalex Biosciences
Emalex Biosciences announced that it has entered into a license agreement with East Carolina University. Under the agreement, Emalex has licensed the patent rights of ecopipam (EBS-101), an investigational, first-in class dopamine-1 (D1) receptor antagonist, to potentially advance clinical studies for the treatment of RLS with augmentation.
Drug Class Insight
Marketed therapeutic classes for RLS primarily include non-ergoline dopamine agonists (e.g., NEUPRO) and GABAB receptor agonists (e.g., HORIZANT), while emerging therapies encompass D1 receptor antagonists and other novel mechanisms.
Non-ergoline dopamine agonists
Non-ergoline dopamine agonists used in RLS such as NEUPRO works by stimulating dopamine receptors in the brain, particularly the D2 and D3 receptors. Dopamine is a key neurotransmitter involved in regulating movement, and dysfunction in dopaminergic pathways is believed to play a central role in RLS. These medications mimic the action of dopamine, helping to normalize signaling in the brain regions that control limb movement and sensory processing. By enhancing dopaminergic activity, they reduce the uncomfortable sensations and urge to move associated with RLS, especially during periods of rest. Unlike older ergoline-based drugs, non-ergoline agonists have a more selective action on dopamine receptors and a lower risk of serious side effects, making them safer for long-term use.
The therapeutic landscape for RLS has advanced steadily, yet continues to rely on well-established treatment approach. Traditional management includes lifestyle modifications, iron supplementation in cases of deficiency, and pharmacologic therapies such as non-ergoline dopamine agonists (NEUPRO, MIRAPEX, and REQUIP) and GABA-B receptor agonists like HORIZANT. These agents aim to alleviate symptoms and improve sleep quality but are often limited by side effects such as augmentation, impulse control disorders, or sedation.
Recent developments are beginning to shift focus from symptomatic relief to targeting underlying neurochemical imbalances and neurotransmitter pathways implicated in RLS pathophysiology. Ongoing research explores novel agents acting on dopaminergic, glutamatergic, and adenosinergic systems, as well as neuroinflammation and iron homeostasis. Non-pharmacologic advancements, such as the FDA-approved TOMAC (tonic motor activation) device, provide innovative neuromodulatory solutions by delivering patterned leg stimulation to mimic voluntary movement, offering non-drug relief of symptoms.
As understanding of RLS deepens, the field is moving toward more personalized and mechanism-based strategies. Future therapies are expected to be tailored to individual symptom profiles, disease severity, and coexisting conditions, with the goal of improving long-term outcomes, minimizing adverse effects, and enhancing quality of life for those living with RLS.
This section focuses on the uptake rate of potential drugs expected to be launched in the market during 2025-2034.
Restless Legs Syndrome (RLS) Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in early stage. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
Pipeline Development Activities
The report covers detailed information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for RLS emerging therapies.
KOL- Views
To keep up with current market trends, we take KOLs and SMEs' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Some of the leaders like MD, Professor and Vice Chair of the Department of Rheumatology and Director, PhD, and others. Their opinion helps to understand and validate current and emerging therapies and treatment patterns or RLS market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Delveinsight's analysts connected with 15+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 5+ KOLs in the 7MM. Centers such as the Washington University School of Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, and University Graduate School of Medicine etc. were contacted. Their opinion helps understand and validate RLS epidemiology and market trends.
Qualitative Analysis
We perform qualitative and market intelligence analysis using various approaches, such as SWOT and Conjoint analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the Analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.
Conjoint Analysis analyzes multiple approved and emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, designation, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy.
The analyst analyzes multiple emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry.
In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated.
Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and a payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug. In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs, including Medicare, Medicaid, Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces, are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs) and third-party organizations that provide services and educational programs to aid patients are also present.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of currently used therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.