DelveInsight의 '흉선 간질성 림포포이에틴 억제제(TSLP 억제제) 시장 - 표적 집단, 경쟁 구도, 시장 예측(2034년)' 보고서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본의 TSLP 억제제 시장, 역사적 배경, 경쟁 상황, TSLP 억제제 시장 동향을 상세히 조사, 분석하고 있습니다.
TSLP 억제제 시장 보고서는 현재 치료제, 신약, 개별 치료제의 시장 점유율, 2020년에서 2034년까지 주요 7개국 TSLP 억제제 시장 규모 현황 및 예측을 제공합니다. 또한, 현재 TSLP 억제제의 치료법/알고리즘과 미충족 의료 수요를 포괄하여 최적의 기회를 발굴하고 시장 가능성을 평가합니다.
흉선 간질성 림포포이에틴 억제제(TSLP 억제제)에 대한 이해
TSLP 개요
TSLP는 상피 유래 사이토카인으로, Th2를 통한 면역반응 조절에 매우 중요한 역할을 합니다. 구조적으로 인터류킨-7(IL-7)과 관련이 있으며, TSLP는 TSLP 수용체(TSLPPR)와 IL-7 수용체 α(IL-7Ra)로 구성된 이종이합체 수용체 복합체를 통해 신호를 전달합니다. 이 수용체 복합체는 수지상세포, 대식세포, T세포, 상피세포, 뉴런을 포함한 면역세포와 비면역세포에 광범위하게 발현됩니다. 리간드가 결합하면 이 수용체는 STAT3, STAT5, STAT6, GATA3가 관여하는 다운스트림 신호전달 캐스케이드를 활성화하여 IL-4, IL-13 등 Th2 사이토카인의 생성을 유도합니다. TSLP는 수지상세포의 활성화를 촉진하고, 수지상세포는 림프절에서 배출되는 순진한 CD4+ T세포를 Th2 표현형으로 유도합니다. 또한, TSLP 신호전달은 Th2 기억세포의 형성과 그룹 2 자연 림프구의 활성화에 중요하며, 이는 모두 아토피성 질환에서 지속적인 염증의 중요한 원인입니다. TSLP는 알레르기성 질환 및 염증성 질환의 발병에 중심적인 역할을 하기 때문에 유망한 치료 표적으로 떠오르고 있습니다. 그러나 저분자 TSLP 억제제의 개발은 TSLP와 그 수용체 복합체 사이의 단백질 간 상호작용을 파괴하는 것이 본질적으로 어렵다는 것이 주요 원인으로 작용하여 여전히 난항을 겪고 있습니다.
본 보고서의 TSLP 억제제 역학 장에서는 2020년부터 2034년까지 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 포함한 주요 7개국에서 TSLP 억제제의 선택된 적응증에 대한 총 치료 사례, TSLP 억제제의 선택된 적응증에 대한 총 적응증 환자 수, 2020년부터 2034년까지 TSLP 억제제의 선택된 적응증에 대한 총 치료 사례로 구분한 역학의 과거 및 예측을 제공합니다.
TSLP 억제제 보고서의 약물 장에서는 개발 단계가 다른 TSLP 억제제에 대한 상세한 분석을 제공합니다. 또한, TSLP 억제제의 임상시험 세부 사항, 표현력이 풍부한 약리 작용, 계약 및 제휴, 승인 및 특허 세부 사항, 포함된 각 약물의 장점과 단점, 최신 뉴스 및 보도 자료를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
시판 의약품
TEZSPIRE(테제페르맙) Amgen/AstraZeneca
TEZSPIRE는 중증 천식 및 기타 염증성 질환과 관련된 알레르기성, 호산구성 및 기타 유형의 상피 주도형 염증의 시작과 지속에 중요한 역할을 하는 중요한 상피성 사이토카인인 TSLP의 작용을 억제하는 최초의 동종 인간 mAb입니다. 인간 mAb입니다. TEZPIRE는 2021년 천식 승인을 받았으며, 현재 COPD 개발을 진행하고 있습니다.
2024년 7월, 아스트라제네카는 미국 FDA가 호산구성 표현형을 특징으로 하는 중등도에서 중증의 COPD 환자의 추가 유지요법에 대한 적응증으로 테세페르맙의 획기적 치료제 지정(BTD)을 승인했다고 발표했습니다.
2023년 2월, Amgen과 AstraZeneca는 12세 이상의 중증 천식 환자를 위한 자가투여용 프리필드 펜 '테즈스피어(TEZSPIRE)'가 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다.
신약
Verekitug(UPB-101) Upstream Bio
Verekitug는 인간 TSLP 수용체(TSLPPR)를 표적으로 하여 다운스트림 신호전달을 차단하는 새로운 완전 인간형 재조합 IgG1 mAb입니다. 전임상시험에서 페레키투그는 CD4+ T세포와 II형 자연 림프구(ILC2)의 사이토카인 생성을 효과적으로 억제하여 광범위한 염증 반응에 대한 효능 가능성을 보여주었습니다. 천식 환자를 대상으로 한 3건의 임상 1상 시험이 완료되어 베렉티그의 안전성과 내약성을 입증했습니다. Verekitug는 중등도에서 중증의 COPD를 대상으로 개발 중이며, 현재 임상 2상 개발 단계에 있습니다.
2024년 9월, 업스트림바이오는 차세대 TSLP 수용체 길항제인 verekitug(UPB-101)의 32주간의 임상 Ib상 중간 데이터를 ERS 학회에서 발표하며, 천식 환자에서 지속적인 바이오마커 감소와 강력한 표적 관여 가능성을 강조했습니다.
Lunsekimig(SAR443765) Sanofi
Lunsekimig는 호흡기질환에서 조직 손상의 주요 원인인 IL-13과 염증의 업스트림 개시인자인 TSLP를 동시에 표적하도록 설계된 새로운 나노체 VHH입니다. 전임상 연구에 따르면, 이들 경로를 이중으로 억제함으로써 천식과 같은 면역 매개성 질환에서 추가적 또는 시너지 효과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. Lunsekimig는 현재 임상 개발 중이며, 안전성과 유효성은 아직 규제 당국에 의해 평가되지 않았습니다.
사노피는 천식 임상 IIb상 시험에 첫 환자가 등록되었다고 발표했으며, 데이터는 2026년에 나올 것으로 예상하고 있습니다.
사노피는 2026년 COPD를 대상으로 한 임상 2상/III상 시험을 시작할 예정입니다.
솔릭투그 Uniquity Bio
솔리퀴투그는 TSLP의 수용체 결합을 억제하는 고활성 항 TSLP 단일클론 항체입니다. TSLP가 염증 캐스케이드의 정점에 위치한 '마스터 스위치' 사이토카인이라는 점을 감안할 때, 솔리키태그는 광범위한 면역학 및 염증 프로그램에 유용할 수 있습니다. 솔리키투그는 머크에서 도입한 제품입니다.
2024년 5월, Blackstone은 신규 항 TSLP mAb로 COPD와 천식을 대상으로 한 COPD 및 천식 임상 2상 시험을 시작하기 위해 유니쿼티 바이오(Uniquity Bio)에 최대 3억 달러의 자금을 지원한다고 발표했습니다.
TEZSPIRE(tezepelumab)로 대표되는 TSLP 억제제는 호산구가 적은 환자나 FeNO가 있는 환자 등 표현형에 관계없이 효과적인 생물학적 제제의 애드온 약물로 중증 천식에서 확고한 입지를 구축하고 있으며, IL-5나 IL-4/13을 타겟으로 하는 약물에 비해 우위를 점하고 있습니다. COPD의 경우, 대규모 임상시험에서 전반적인 결과는 다양했지만, 호산구가 많은 하위 그룹에서 임상적으로 유용한 것으로 나타났습니다. 아토피 피부염의 경우, 테제페맙이 명확한 기전적 근거를 제시했음에도 불구하고 중기 임상시험에서 유효성 평가항목을 충족하지 못해 단기적 전망은 제한적이지만, 차세대 분자 및 병용요법에 대한 검토가 계속되고 있습니다. 개발 파이프라인에는 솔릭투그(COPD, 천식), 벨렉투그(중등도-중증 COPD, 중증 천식), 보사키투그(아토피 피부염) mAb 외에도 차세대 다특이적 포맷인 이중특이성 나노항체 Lunsekimig(중등도-중증 천식, COPD), 이중특이성 나노항체 CM512(중등도-중증 COPD), 삼중특이성 항체 PF-0727515(중등도-중증 COPD), 중등도-중증 COPD, 중등도-중증 COPD), 중등도-중증 COPD COPD), 이중특이성항체 CM512(중등도-중증 COPD), 삼중특이성 항체 PF-07275315(경증-중증 아토피 피부염) 등이 있으며, 모두 임상 중기 단계에 있습니다.
본 섹션에서는 2025-2034년 시장 출시가 예상되는 잠재적 신흥 TSLP 억제제의 시장 진입률에 초점을 맞추고 있습니다.
흉선 간질성 림포포이에틴 억제제(TSLP 억제제) 파이프라인 개발 활동
본 보고서는 임상 3상, 임상 2상, 임상 1상 단계에 있는 다양한 치료제 후보물질에 대한 인사이트를 제공하고, 표적 치료제 개발에 참여하고 있는 주요 기업들을 분석합니다.
다양한 단계에 있는 수많은 약물의 존재는 예측 기간 동안 TSLP 억제제 시장의 성장에 큰 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.
파이프라인 개발 활동
본 보고서에서는 TSLP 억제제 신약의 공동 연구, 인수합병, 라이선싱, 특허에 대한 정보를 상세히 다루고 있습니다.
파이프라인 제품의 성장을 강화하기 위해 주요 시장 진입 기업 간의 전략적 제휴가 증가하고 있으며, 시장 확대의 원동력이 될 것으로 예상됩니다.
KOL의 견해
현재와 향후 시장 동향을 파악하기 위해 1차 조사를 통해 이 분야에서 활동하는 업계 전문가들의 의견을 반영하여 데이터 갭을 메우고 2차 조사의 타당성을 검증하고 있습니다. 업계 전문가들에게 업계 상황의 변화, 환자의 기존 치료제에 대한 의존도, 치료 전환의 수용성, 약물의 수용성, 접근성 문제 등에 대한 의견을 구했습니다.
정성 분석
SWOT 분석, 조인트 분석 등 다양한 접근법을 통해 정성적, 시장 인텔리전스 분석을 수행합니다. SWOT 분석에서는 질병 진단의 격차, 환자 인지도, 의사 수용성, 경쟁 상황, 비용 효율성, 치료법의 지역 상황별 접근성 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다.
복합 분석은 안전성, 유효성, 투여 빈도, 투여 경로, 투여 순서 등 관련 속성을 기반으로 여러 승인된 치료제와 신흥 치료제를 분석합니다. 이러한 파라미터를 기반으로 점수를 매겨 치료의 효과를 분석합니다. 예를 들어, 무사건 생존기간에서 가장 중요한 주요 평가항목 중 하나는 무사건 생존기간과 전체 생존기간입니다.
또한, 치료법의 안전성을 평가하고, 내약성, 내약성, 부작용을 주로 관찰하고, 시험에서 약물이 가져오는 부작용을 명확하게 이해합니다. 또한, 각 치료법의 성공 확률과 대응 가능한 환자 풀을 기준으로 점수를 매깁니다. 이러한 매개 변수를 바탕으로 최종 가중치 점수와 신흥 치료제의 순위가 결정됩니다.
시장 진입 및 상환
리베이트는 제조업체가 시장에 진입하기 위해 제조업체와 지불자 간의 가격 협상을 말합니다. 고가의 비용을 절감하고 필수 의약품을 저렴하게 구입할 수 있도록 하기 위해 제공됩니다. 의료기술평가(HTA)는 의약품에 대한 상환 결정과 사용 권고에 있어 중요한 역할을 하고 있습니다. 같은 의약품이라도 주요 7대 시장별로 권고사항이 크게 다릅니다.
미국의 의료 시스템에는 공적 의료보험과 민간 의료보험이 모두 포함되어 있습니다. 또한, 메디케어와 메디케이드는 미국 최대 규모의 정부 지원 프로그램입니다. 메디케어, 메디케이드, 아동 건강 보험 프로그램(CHIP), 주 및 연방 건강 보험 시장과 같은 주요 의료 프로그램은 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 감독하고 있습니다. 이 외에도 Pharmacy Benefit Managers(PBMs), 서비스를 제공하는 제3자 기관, 환자를 지원하는 교육 프로그램도 존재합니다.
이 보고서는 국가별 접근성 및 상환 시나리오, 승인된 치료제의 비용 효과성 시나리오, 접근성을 높이고 본인 부담금을 낮추는 프로그램, 연방 또는 주정부 처방약 프로그램 보험에 가입한 환자에 대한 인사이트 등에 대한 자세한 인사이트를 제공합니다.
흉선 간질성 림포포이에틴 억제제(TSLP 억제제) 관련 주요 최신 정보
DelveInsight's "Thymic Stromal Lymphopoietin Inhibitors (TSLP inhibitors) - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the TSLP Inhibitors, historical and competitive landscape as well as the TSLP Inhibitors market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The TSLP Inhibitors market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted 7MM TSLP inhibitors market size from 2020 to 2034. The report also covers current TSLP Inhibitors treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.
Thymic Stromal Lymphopoietin Inhibitors (TSLP inhibitors) Understanding
TSLP Overview
TSLP is an epithelium-derived cytokine that plays a pivotal role in orchestrating Th2-mediated immune responses. Structurally related to interleukin-7 (IL-7), TSLP signals through a heterodimeric receptor complex composed of the TSLP receptor (TSLPR) and IL-7 receptor alpha (IL-7Ra). This receptor complex is broadly expressed across a range of immune and non-immune cells, including dendritic cells, macrophages, T cells, epithelial cells, and neurons. Upon ligand binding, the receptor activates downstream signaling cascades involving STAT3, STAT5, STAT6, and GATA3, culminating in the production of Th2 cytokines such as IL-4 and IL-13. TSLP also drives the activation of dendritic cells, which in turn prime naive CD4+ T cells toward a Th2 phenotype within draining lymph nodes. Furthermore, TSLP signaling is critical for the formation of Th2 memory cells and the activation of group 2 innate lymphoid cells, both key contributors to sustained inflammation in atopic diseases. Given its central role in the pathogenesis of allergic and inflammatory conditions, TSLP has emerged as a promising therapeutic target. However, the development of small-molecule TSLP inhibitors remains elusive, largely due to the inherent difficulty of disrupting the protein-protein interactions between TSLP and its receptor complex.
The TSLP inhibitors epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total cases of selected indication for TSLP inhibitors, total eligible patient pool for TSLP inhibitors in selected indication, total treated cases in selected indication for TSLP inhibitors in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
The drug chapter segment of the TSLP inhibitors reports encloses a detailed analysis of TSLP inhibitors in different stages of development. It also helps understand the TSLP inhibitors clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug and the latest news and press releases.
Marketed Drugs
TEZSPIRE (tezepelumab): Amgen/AstraZeneca
TEZSPIRE is a first-in-class human mAb that inhibits the action of TSLP, a key epithelial cytokine that sits at the top of multiple inflammatory cascades and is critical in the initiation and persistence of allergic, eosinophilic, and other types of epithelial-driven inflammation associated with severe asthma and other inflammatory diseases. TEZPIRE received asthma approval in 2021 and is currently in COPD development.
In July 2024, AstraZeneca announced that the US FDA granted a Breakthrough Therapy Designation (BTD) for tezepelumab for the add-on maintenance treatment of patients with moderate-to-very severe COPD characterized by an eosinophilic phenotype.
In February 2023, Amgen and AstraZeneca announced that TEZSPIRE for self-administration in a prefilled, single-use pen for patients aged 12 years and older with severe asthma received approval from the US FDA.
Emerging Drugs
Verekitug (UPB-101): Upstream Bio
Verekitug is a novel, fully human recombinant IgG1 mAb that targets the human TSLP Receptor (TSLPR), thereby blocking downstream signaling. In preclinical studies, verekitug effectively inhibited cytokine production from both CD4+ T cells and Type II Innate Lymphoid Cells (ILC2), indicating its potential efficacy against a broad range of inflammatory responses. Results from three completed Phase I studies in asthma have shown that verekitug is safe and well-tolerated. Verekitug is also being developed for moderate-to-severe COPD, currently in Phase II clinical development.
In September 2024, Upstream Bio presented interim 32-week Phase Ib data for verekitug (UPB-101), a next-generation TSLP receptor antagonist, at the ERS Congress, highlighting its potential to deliver sustained biomarker reductions and robust target engagement in patients with asthma.
Lunsekimig (SAR443765): Sanofi
Lunsekimig is a novel nanobody VHH designed to simultaneously target IL-13, a key driver of tissue damage in respiratory diseases, and TSLP, an upstream initiator of inflammation. Preclinical studies suggest that dual inhibition of these pathways may offer additive or synergistic benefits in immune-mediated conditions such as asthma. Lunsekimig is currently in clinical development, and its safety and efficacy have not yet been evaluated by regulatory authorities.
Sanofi announced that the first patient has been enrolled in the Phase IIb asthma trial, with data expected in 2026.
Sanofi plans to initiate Phase II/III trial for COPD, to start in 2026.
Solrikitug: Uniquity Bio
Solrikitug is a highly potent anti-TSLP monoclonal antibody, which prevents the binding of TSLP to its receptors. Given TSLP's position as the "master switch" cytokine sitting at the top of the inflammatory cascade, solrikitug could have potential utility in a wide array of immunology and inflammation programs. Solrikitug was in-licensed from Merck.
In May 2024, Blackstone announced funding of up to USD 300 million to Uniquity Bio set to start Phase II clinical trials in COPD and Asthma with novel Anti-TSLP mAb.
TSLP inhibitors, led by TEZSPIRE (tezepelumab), have secured a strong position in severe asthma as add-on biologics effective across phenotypes, including patients with low eosinophils or FeNO, offering an advantage over IL-5 and IL-4/13-targeted agents. In COPD, large trials have shown mixed overall results but demonstrated clinically relevant benefit in eosinophil-high subgroups, suggesting a likely biomarker-driven niche if approved; in the meantime, some clinicians may explore off-label use in such high-risk COPD patients with frequent exacerbations despite maximal inhaled therapy. In atopic dermatitis, despite a clear mechanistic rationale, tezepelumab failed to meet efficacy endpoints in mid-stage studies, limiting short-term prospects, though next-generation molecules or combination regimens remain under investigation. The development pipeline features mAbs, Solrikitug (COPD, asthma), Verekitug (moderate-to-severe COPD, severe asthma), and Bosakitug (atopic dermatitis), as well as next-generation multi-specific formats, including the bispecific nanobody Lunsekimig (moderate-to-severe asthma, COPD), the bispecific antibody CM512 (moderate-to-severe COPD), and the trispecific antibody PF-07275315 (mild-to-severe atopic dermatitis), all in mid-stage clinical trials.
This section focuses on the uptake rate of potential emerging TSLP inhibitors expected to be launched in the market during 2025-2034.
Thymic Stromal Lymphopoietin Inhibitors (TSLP inhibitors) Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for TSLP inhibitors market growth over the forecast period.
Pipeline development activities
The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for TSLP inhibitors emerging therapies.
The increasing strategic collaborations among major market players to enhance the growth of their pipeline products are anticipated to drive market expansion.
KOL Views
To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on TSLP evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.
DelveInsight's analysts connected with 25+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as Freie Universitat of Berlin, University of California, Royal Brompton and Harefield Hospitals, Universite de Toulouse, Universite de Lille, etc. were contacted.
Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or TSLP inhibitors market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis and Conjoint Analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of gaps in disease diagnosis, patient awareness, physician acceptability, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided.
Conjoint Analysis analyzes multiple approved and emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy. In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated; for instance, in event-free survival, one of the most important primary outcome measures is event-free survival and overall survival.
Further, the therapies' safety is evaluated, wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials. In addition, the scoring is also based on the probability of success and the addressable patient pool for each therapy. According to these parameters, the final weightage score and the ranking of the emerging therapies are decided.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.
In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs including Medicare, Medicaid, the Children's Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs), and third-party organizations that provide services, and educational programs to aid patients are also present.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.
Key Updates on Thymic Stromal Lymphopoietin Inhibitors (TSLP inhibitors)