IBAT 억제제(회장 담즙산 수송체 억제제) 시장 - 표적 집단, 경쟁 구도, 시장 예측(2034년)
IBAT inhibitors (Ileal bile acid transporter Inhibitors) - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034
상품코드:1809565
리서치사:DelveInsight
발행일:On Demand Report
페이지 정보:영문 120 Pages
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한글목차
주요 하이라이트
회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제는 원발성 경화성 담관염(PSC), 원발성 담즙성 담관염(PBC), 대사성 지방간염(MASH), 만성변비, 담도폐쇄증, 알라질 증후군(ALGS) 등 다양한 질환에 대한 효능이 입증된 유망한 치료제로서, 다양한 질환에 대한 효능이 입증된 유망한 치료제입니다. 유망한 치료제입니다. 희귀한 유전성 질환뿐만 아니라 일반적인 간 질환이나 소화기 질환에도 대응할 수 있는 가능성이 점점 더 인정받고 있습니다.
PSC는 유전적 소인이 환경적 요인과 결합하여 복잡한 면역 매개 과정이 시작되는 것으로 생각됩니다. 이러한 상호작용은 림프구 침윤, 담관세포 손상, 진행성 간섬유화를 촉진할 것으로 생각됩니다. IBAT 억제제는 PSC 및 기타 담즙 정체성 간질환의 병리학적 진행을 조절하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 기전적 접근법을 제공합니다.
현재까지 2개의 IBAT 억제제가 승인되었습니다. LIVMARLI는 ALGS 및 PFIC 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았으며, BYLVAY/KAYFANDA는 PFIC 및 ALGS에 동반된 소양증 치료제로 유사한 승인을 받은 바 있습니다. 이번 승인은 담즙 정체 질환의 소모성 증상인 소양증 관리에 있어 이 약물의 임상적 유용성을 강조하는 것입니다.
MASH의 경우, 간 생검은 여전히 질병의 중증도와 초기 섬유화를 감지할 수 있는 유일한 침습적이고 확정적인 진단 방법이며, 조기 손상을 확인하는 데 있어 엘라스토그래피와 같은 비침습적 수단을 능가하는 것으로 알려져 있습니다.
IBAT 억제제의 상업적 잠재력은 Volixibat의 2024년 미국 시장 규모가 약 3억 5,000만 달러로 추정되는 것에서도 알 수 있습니다. 이러한 관심은 GlaxoSmithKline, Mirum Pharmaceuticals, Ipsen Pharma, Albireo, Takeda 등 주요 제약사들의 적극적인 개발 활동에 반영되고 있습니다.
전반적으로 IBAT 억제제는 간질환, 대사성 질환, 자가면역질환에 광범위하게 적용될 수 있는 획기적인 치료제로 자리매김하고 있습니다. 현재 진행 중인 임상 연구가 성숙해짐에 따라 IBAT 억제제의 치료적 역할이 더욱 명확해지고, IBAT 억제제는 수요가 높은 일부 적응증에 대한 기초 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보입니다.
DelveInsight의 조사 보고서 "IBAT 억제제(회장 담즙산 수송체 억제제) 시장 - 표적 집단, 경쟁 구도, 시장 예측(2034년)"은 IBAT 억제제의 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본의 시장 동향과 함께 역사적 배경과 경쟁 상황을 상세히 소개하고 있습니다.
IBAT 억제제 시장 보고서는 현재 치료법, 신약, 개별 치료제의 시장 점유율, 2020년에서 2034년까지 주요 7개국 IBAT 억제제 시장 규모 현황 및 예측을 제공합니다. 또한, IBAT 억제제의 현재 치료법/알고리즘, 미충족 의료 니즈(Unmet Medical Needs)를 포괄하여 최적의 기회를 발굴하고 시장 잠재력을 평가합니다.
대상 지역
미국
EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 및 영국
일본
조사 기간 : 2020-2034년
IBAT 억제제의 이해와 치료 알고리즘
IBAT 억제제 개요
IBAT 억제제는 경구 투여되며, 대부분 장내 제한 약물이기 때문에 전신 흡수가 최소화됩니다. 혈장 농도는 권장 범위 내에서 단회 또는 여러 번 투여하면 종종 정량적 한계 이하로 떨어집니다. 그러나 전신 흡수형 IBAT 억제제는 현재 개발 중에 있습니다.
장내 제한형 IBAT 억제제의 잠재적 한계 중 하나는 담즙산이 소장에 상당량 도달하지 못하는 완전 또는 거의 완전 담도폐쇄의 경우 약효가 떨어질 수 있다는 점입니다. 이 문제는 담도폐쇄증이 담즙정체의 가장 흔한 원인인 소아 환자들에게 특히 관련이 있습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 전신적으로 활성도가 높은 ASBT 억제제가 개발되고 있습니다. ASBT는 근위부 신세뇨관에도 발현되어 사구체에서 여과된 소량의 담즙산을 재흡수하는 역할을 합니다.
IBAT 억제제 시장 개요
최근 담즙 정체성 간질환, 담도 폐쇄증, 만성 변비, ALGS, PBC, MASH, 기타 적응증을 포함한 다양한 염증성 질환에 대한 IBAT 억제제 탐색에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
IBAT 억제제의 역학
본 보고서의 IBAT 억제제 역학 장에서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 포함한 주요 7개국에서 2020년부터 2034년까지 IBAT 억제제의 특정 적응증별 총 환자 수, IBAT 억제제 특정 적응증별 총 적응증별 환자 수, IBAT 억제제의 특정 적응증별 총 치료 환자 수로 구분한 역학의 과거 및 예측을 보여줍니다.
2024년 주요 7개국에서 MASH 진단을 받은 유병자 수는 약 1,610만 6,000명입니다.
미국에서는 ALGS 환자의 약 88%가 소양증을 경험하고, 약 45%가 중증으로 보고되고 있습니다.
EU 4개국 및 영국에서 2024년 PSC 환자 수가 가장 많은 국가는 독일, 그 다음이 영국, 가장 적은 국가는 스페인이었습니다.
2024년 MASH 진단을 받은 유병자 수는 일본이 약 257만 명이었습니다.
2024년 일본에서 PBC 진단을 받은 환자는 남성 약 9,400명, 여성 약 3만 7,000명이었습니다.
IBAT 억제제의 약제 분류
IBAT 억제제 보고서의 약물 장에서는 승인된 IBAT 억제제, 후기(Phase III 및 Phase II) IBAT 억제제에 대한 상세한 분석을 제공합니다. 또한, IBAT 억제제의 임상시험 세부 사항, 표현력이 풍부한 약리 작용, 계약 및 제휴, 승인, 특허 세부 사항, 각 약물의 장점과 단점, 최신 뉴스 및 보도 자료를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
시판 중인 IBAT 억제제
LIVMARLI(염화말라리실산염) : Mirum Pharmaceuticals/Takeda
리브말리는 경구용 IBAT 억제제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 소아 담즙 정체성 간질환 치료제로 액제와 정제가 있습니다. 미국에서는 생후 3개월 이상 ALGS 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제로, 유럽에서는 생후 2개월 이상 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제로 승인됐습니다. 또한, 미국에서는 생후 12개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제로, 유럽에서는 생후 3개월 이상의 PFIC 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제로 승인 받았습니다. LIVMARLI는 현재 3상 EXPAND 임상에서 담즙 정체성 소양증을 추가 적응증으로 평가 중이며, 2026년 등록을 완료할 예정입니다.
리브말리는 미국에서 ALGS 및 PFIC2(PFIC의 아형)에 대한 획기적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았으며, 미국과 유럽에서 ALGS 및 PFIC에 대한 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았습니다. 지정 받았습니다. 일본에서는 2022년 12월 후생노동성이 ALGS와 PFIC의 예정된 적응증에 대해 ODD를 승인했습니다.
2025년 4월, Mirum Pharmaceuticals는 미국 FDA가 ALGS 및 PFIC 치료제로 리브말리의 새로운 정제를 승인했다고 발표했습니다. 이 정제는 2025년 6월 밀움 액세스 플러스를 통해 출시될 예정입니다.
2024년 11월, Mirum Pharmaceuticals는 미국간학회(AASLD) 간학회에서 LIVMARLI의 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔습니다.
BYLVAY/KAYFANDA(odevixibat) Ipsen Pharma
BYLVAY는 1일 1회 투여하는 강력한 비 전신 IBAT 억제제로, 소장에 국소적으로 작용하며 전신 노출을 최소화하는 비 전신 IBAT 억제제입니다. 미국에서는 생후 3개월 이상 PFIC 환자의 소양증 치료제로 승인 받았으며, 희귀질환 치료제로 독점적으로 사용되고 있습니다. BYLVAY는 2021년 미국에서 PFIC 환자의 치료 옵션으로 처음 출시될 예정이며, 치료 접근성 및 환자 지원 프로그램을 통해 지원되고 있습니다. BYLVAY는 EU에서도 생후 6개월 이상 PFIC 환자의 치료제로 승인되었습니다. 9개국 이상에서 출시되었으며, 독일, 이탈리아, 영국, 프랑스, 벨기에를 포함한 여러 주요 시장에서 공적 상환을 확보했습니다.
2024년 9월, 입센은 유럽연합 집행위원회가 생후 6개월 이상의 ALGS에서 담즙 정체성 소양증 치료제로 케이판다를 예외적으로 승인했다고 발표했습니다.
2023년 6월, 입센은 미국 FDA가 생후 12개월부터 ALGS의 담즙 정체성 소양증 치료제로 BYLVAY를 승인했다고 발표했습니다.
신약 IBAT 억제제
볼릭시뱃 Mirum Pharmaceuticals
볼릭시뱃은 IBAT를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저흡수성 약물입니다. 볼릭시뱃은 IBAT를 억제하여 담즙산 재활용을 억제하고 전신 및 간 내 담즙산을 감소시킴으로써 성인 담즙 정체성 질환 치료에 새로운 접근법을 제공할 수 있습니다. 볼릭시뱃은 현재 PSC(VISTAS 시험) 및 PBC(VANTAGE 시험)를 대상으로 한 임상 IIb상 시험에서 평가되고 있습니다.
미룸의 2024년 연례보고서에 따르면, PSC를 대상으로 한 volixibat VISTAS 임상은 2025년 하반기에 등록이 완료되고, 2026년에 탑라인 데이터가 나올 예정입니다. 또한, PBC를 대상으로 한 volixibat VANTAGE 임상은 2026년 등록이 완료될 예정입니다.
2024년 11월, Mirum Pharmaceuticals는 AASLD에서 volixibat의 데이터를 발표했습니다.
리네릭스바트 GlaxoSmithKline(GSK)
리네릭시뱃은 IBAT 억제제이며, PBC로 알려진 희귀 자가면역성 간질환인 담즙 정체성 소양증(가려움증)을 치료할 수 있는 경구용 표적 치료제입니다. 리네릭시뱃은 담즙산의 재흡수를 억제하여 담즙 정체성 소양증의 근본적인 원인을 해결하는 것을 목표로 합니다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 PBC에 동반된 담즙 정체성 소양증 치료제로 리네릭스뱃의 ODD를 승인했습니다.
2024년 11월, GSK는 희귀 자가면역성 간질환인 PBC에 동반된 담즙 정체성 소양증(relentless itch) 환자를 대상으로 IBAT 표적 억제제인 리네릭시뱃(linerixibat)을 평가하기 위한 국제 공동 임상 3상 시험 GLISTEN의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 좋은 결과를 발표했습니다.
4분기 보고서에 따르면, linerixibat은 PBC의 담즙 정체성 소양증 치료제로 미국, 유럽, 중국에서 2025년 상반기 승인 신청을 할 예정입니다. 또한, 미국에서는 2025년 하반기, 일본에서는 2025년 하반기에 승인 신청을 할 예정입니다. 유럽, 일본, 중국의 약사 결정은 2026년이 될 것으로 예상됩니다.
IBAT 억제제 시장 전망
세계 IBAT 억제제 시장은 유전성 질환의 유병률 증가, 강력한 임상 파이프라인 활동, 의약품 허가 확대에 힘입어 향후 몇 년 동안 큰 폭의 성장이 예상됩니다.
GlaxoSmithKline, Mirum Pharmaceuticals, Ipsen Pharma, Albireo, Takeda 등 여러 주요 기업들이 각각 PBC, PSC, ALGS, PFIC 등의 IBAT 억제제 개발에 참여하고 있습니다. 전반적으로, 이것은 개발 가능성이 큰 흥미진진한 새로운 클래스입니다. 향후 몇 년 동안 현재의 연구가 성숙해지면 IBAT 억제제에 대한 이해가 깊어지고 희귀 유전성 질환에서 IBAT 억제제의 역할이 명확해질 것으로 보입니다.
IBAT 억제제의 약물 흡수
이 섹션에서는 2025년부터 2034년 사이에 시장에 출시될 것으로 예상되는 승인된 IBAT 억제제 및 신규 IBAT 억제제의 흡수율에 초점을 맞추고 있습니다.
IBAT 억제제 파이프라인 개발 활동
본 보고서는 임상 3상, 임상 2상, 임상 1상 단계에 있는 다양한 치료제 후보물질에 대한 인사이트를 제공하고, 표적 치료제 개발에 참여하고 있는 주요 기업들에 대한 분석도 함께 제공합니다.
다양한 단계에 있는 수많은 약물의 존재는 예측 기간 동안 IBAT 억제제 시장의 성장에 엄청난 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.
파이프라인 개발 활동
본 보고서는 IBAT 억제제 치료제 관련 공동 연구, 인수합병, 라이선싱, 특허에 대한 정보를 상세히 다루고 있습니다.
정성 분석
SWOT 분석 등 다양한 접근법을 통해 정성적, 시장 인텔리전스 분석을 수행합니다. SWOT 분석에서는 질병 진단, 환자 인식, 환자 부담, 경쟁 상황, 비용 효율성, 치료제의 지역적 접근성 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다. 이러한 지적은 환자 부담, 비용 분석, 기존 및 개발 중인 치료 현황에 대한 분석가의 재량과 평가에 근거한 것입니다.
시장 진입 및 상환
리베이트는 제조업체가 시장에 접근할 수 있도록 제조업체와 지불자 간의 가격 협상을 의미합니다. 고가의 비용을 절감하고 필수적인 의약품을 저렴하게 공급하기 위해 제공됩니다. 의료기술평가(HTA)는 의약품에 대한 상환 결정과 사용 권고에 있어 중요한 역할을 하고 있습니다. 같은 의약품이라도 주요 7대 시장별로 권고사항이 크게 다릅니다.
미국의 의료 시스템에는 공적 의료보험과 민간 의료보험이 모두 포함되어 있습니다. 또한, 메디케어와 메디케이드는 미국 최대 규모의 정부 지원 프로그램입니다. 메디케어, CME(Continuing Medical Education) 프로그램, CHIP(Children's Health Insurance Program), 주 및 연방 의료보험 시장과 같은 주요 의료 프로그램은 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 감독하고 있습니다. 이 외에도 Pharmacy Benefit Managers(PBMs), 서비스를 제공하는 제3자 기관, 환자를 지원하는 교육 프로그램도 존재합니다.
이 보고서는 또한 국가별 접근성 및 상환 시나리오, 승인된 치료제의 비용 효과성 시나리오, 접근성 및 본인 부담금을 낮추는 프로그램, 연방 또는 주정부 처방약 프로그램에 의해 보험에 가입한 환자에 대한 인사이트 등에 대한 자세한 인사이트를 제공합니다.
IBAT 억제제 관련 주요 최신 정보
2025년 3월, 다케다는 ALGS 및 PFIC의 담즙 정체에 따른 소양증 치료제로 리브말리 내복액 10mg/mL가 일본 후생노동성으로부터 승인을 받았다고 발표했습니다.
2024년 11월, 입센이 PFIC와 ALGS를 대상으로 한 2건의 3상 오픈라벨 연장 임상에서 얻은 바이엘베이 투여 환자의 장기 유효성과 안전성을 평가한 데이터를 AASLD에서 발표했습니다.
2024년 10월, 미룸 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)는 PBC 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제로서 볼릭시뱃이 FDA로부터 획기적 치료제(BTD)로 지정되었다고 발표하였습니다. 볼릭시뱃은 2016년에도 간섬유화 환자에서 NASH 치료제로 FDA로부터 FTD를 획득한 바 있습니다.
초록 목록은 모든 초록을 포괄하는 것이 아니며, 최종 보고서에서 제공될 예정입니다.
조사 범위:
이 보고서는 주요 이벤트 부문, 주요 요약, IBAT 억제제의 설명적 개요, IBAT 억제제의 메커니즘, 치료법(현재 및 신흥)에 대해 설명합니다.
경쟁 상황, 예측, 치료율, 약품 도입, 약품 정보의 미래 성장 가능성에 대한 종합적인 인사이트를 제공합니다.
또한, 현재 및 신흥 치료법에 대한 종합적인 설명과 현재 상황에 영향을 미칠 것으로 예상되는 후기 및 저명한 치료법에 대한 자세한 프로필을 제공합니다.
IBAT 억제제(IBAT inhibitors) 시장에 대해 상세히 조사했으며, 시장 규모 실적 및 예측, 치료법별 시장 점유율, 상세한 예측 가정, 접근 근거, 주요 7개국 의약품 진출 현황에 대해 조사 분석했습니다.
본 보고서는 주요 7개국 IBAT 억제제 시장의 형성 및 추진에 도움이 되는 SWOT 분석, 전문가 인사이트/KOL의 견해, 치료 선호도 등의 동향을 파악하여 사업 전략을 수립하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다.
IBAT 억제제 보고서 인사이트
IBAT 억제제 대상 환자군
치료 접근법
IBAT 억제제 파이프라인 분석
IBAT 억제제 시장 규모 및 동향
기존 및 향후 시장 기회
IBAT 억제제 보고서의 주요 강점
10년 후 예측
주요 7개국 커버리지
주요 경쟁 제품
약품 사용량 및 주요 시장 예측의 가정
IBAT 억제제 보고서 평가
현재 치료법
미충족 수요
파이프라인 제품 프로파일
시장의 매력
정성 분석(SWOT)
목차
제1장 중요한 인사이트
제2장 보고서 소개
제3장 IBAT 억제제 주요 요약
제4장 주요 사건
제5장 역학 시장 예측 IBAT 억제제 조사 방법
제6장 주요 7개국의 IBAT 억제제 시장 개요
2025년 치료법별 시장 점유율(%) 분포
2034년 치료법별 시장 점유율(%) 분포
2025년 적응증별 시장 점유율(%) 분포
2034년 적응증별 시장 점유율(%) 분포
제7장 IBAT 억제제 : 배경과 개요
소개
다양한 적응증의 IBAT 억제제의 가능성
IBAT 억제제 임상 응용
제8장 IBAT 억제제 대상 환자 풀
가정과 근거
주요 조사 결과
주요 7개국의 IBAT 억제제 적응증 총증례수
주요 7개국의 IBAT 억제제 선택된 적응증 적격 환자 풀 전체
주요 7개국의 IBAT 억제제 적응증별 치료 가능 증례수
제9장 시판약
제10장 신흥 약제
제11장 IBAT 억제제 : 주요 7개국 분석
주요 조사 결과
IBAT 억제제 시장 전망
IBAT 억제제 컨조인트 분석
IBAT 억제제 주요 시장 예측 가정
주요 7개국의 IBAT 억제제 적응증별 시장 규모
미국
EU 4개국과 영국
일본
제12장 SWOT 분석
제13장 KOL의 견해
제14장 미충족 수요
제15장 시장 접근과 상환
제16장 부록
제17장 DelveInsight의 서비스 내용
제18장 면책사항
제19장 DelveInsight 소개
KSM
영문 목차
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Key Highlights:
Ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitors represent a promising class of therapies with demonstrated efficacy across a range of conditions, including primary sclerosing cholangitis (PSC), primary biliary cholangitis (PBC), metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), chronic constipation, biliary atresia, and Alagille syndrome (ALGS). Their potential to address both rare genetic disorders and more prevalent hepatic and gastrointestinal diseases is increasingly being recognized.
PSC is believed to arise from a genetic predisposition that, when coupled with environmental triggers, initiates complex immune-mediated processes. These interactions may drive lymphocyte infiltration, cholangiocyte injury, and progressive hepatic fibrosis. IBAT inhibitors offer a novel mechanistic approach that may help modulate disease progression in PSC and other cholestatic liver diseases.
To date, two IBAT inhibitors have received regulatory approval. LIVMARLI has been approved by the FDA for treating cholestatic pruritus in patients with ALGS and PFIC, while BYLVAY/KAYFANDA has received similar approvals for pruritus associated with PFIC and ALGS. These approvals highlight the class's clinical utility in managing pruritus-a debilitating symptom in cholestatic diseases.
For MASH, liver biopsy remains the only invasive and definitive diagnostic method capable of detecting disease severity and early-stage fibrosis, outperforming non-invasive tools like elastography in identifying early damage.
The commercial potential of IBAT inhibitors is underscored by the 2024 U.S. market size of Volixibat, estimated at approximately USD 350 million. This growing interest is reflected in active development efforts by major pharmaceutical players, including GlaxoSmithKline, Mirum Pharmaceuticals, Ipsen Pharma, Albireo, Takeda, and others.
Overall, IBAT inhibitors are positioned as a transformative therapeutic class with broad application across hepatic, metabolic, and autoimmune diseases. As ongoing clinical studies mature, a clearer therapeutic role will emerge, potentially establishing IBAT inhibitors as foundational treatments for several high-need indications.
DelveInsight's "IBAT inhibitors (Ileal bile acid transporter Inhibitors) - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the IBAT inhibitors, historical and competitive landscape as well as its market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The IBAT inhibitors market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted 7MM IBAT inhibitors market size from 2020 to 2034. The report also covers current IBAT inhibitors treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.
Geography Covered:
The United States
EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom
Japan
Study Period: 2020-2034
IBAT inhibitors Understanding and Treatment Algorithm
IBAT inhibitors Overview
IBAT inhibitors are administered orally, with most being gut-restricted agents that exhibit minimal systemic absorption. Plasma concentrations often fall below the limit of quantification following single or multiple doses within the recommended range. However, systemically absorbed IBAT inhibitors are currently in development.
One potential limitation of gut-restricted IBAT inhibitors is reduced efficacy in cases of complete or near-complete biliary obstruction, where bile acids fail to reach the small intestine in significant amounts. This issue is particularly relevant in pediatric patients, where biliary atresia is the most common cause of cholestasis. To overcome this limitation, systemically active ASBT inhibitors have been developed. ASBTs are also expressed in the proximal renal tubules, where they play a role in reabsorbing small amounts of bile acids filtered by the glomerulus.
IBAT inhibitors Market Overview
In recent years, there has been a growing interest in the exploration of IBAT inhibitors for a variety of inflammatory disorders, encompassing cholestatic liver diseases, biliary atresia, chronic constipation, ALGS, PBC, MASH, and other indications.
IBAT inhibitors Epidemiology
The epidemiology chapter of IBAT inhibitors in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total cases in selected indications for IBAT inhibitors, total eligible patient pool in selected indications for IBAT inhibitors, and total treated cases in selected indications for IBAT inhibitors in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
The diagnosed prevalent cases of MASH in the 7MM in 2024 were nearly 16,106,000.
In the US, about 88% of patients with ALGS are estimated to experience pruritus, with around 45% reported as severe.
Among the EU4 and the UK, Germany accounted for the highest number of cases of PSC, followed by the UK and the lowest number of cases in Spain in 2024.
Japan accounted for nearly 2,570,000 diagnosed prevalent cases of MASH in 2024.
In 2024, there were about 9,400 males and 37,000 females were diagnosed with PBC in Japan.
IBAT Inhibitors Drug Chapters
The drug chapter segment of the IBAT inhibitors report encloses a detailed analysis of approved IBAT inhibitors, late-stage (Phase III and Phase II) IBAT inhibitors. It also helps understand the clinical trial details of IBAT inhibitors, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval, and patent details, advantages and disadvantages of each included drug, and the latest news and press releases.
LIVMARLI is an orally administered, IBAT inhibitor approved by the US Food and Drug Administration for two pediatric cholestatic liver diseases, in both liquid and tablet formulations. It is approved for the treatment of cholestatic pruritus in patients with ALGS in the US three months of age and older and in Europe for patients two months of age and older. It is also approved in the US for the treatment of cholestatic pruritus in patients with progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) 12 months of age and older and in Europe for the treatment of PFIC in patients three months of age and older. LIVMARLI is currently being evaluated in the Phase III EXPAND study in additional settings of cholestatic pruritus, expected to complete enrollment in 2026.
LIVMARLI has received Breakthrough Therapy designation for ALGS and PFIC2 (a subtype of PFIC) in the US and Orphan Drug designation (ODD) for ALGS and PFIC in the US and Europe. In Japan, the MHLW granted ODD for the expected indications of ALGS and PFIC in December 2022.
In April 2025, Mirum Pharmaceuticals announced the US FDA approved a new tablet formulation of LIVMARLI for the treatment of ALGS and PFIC. The tablets are planned to be available in June 2025 through Mirum Access Plus.
In November 2024, Mirum Pharmaceuticals announced the presentation of LIVMARLI data at the American Association for the Study of Liver Disease's (AASLD) Liver Meeting.
BYLVAY/KAYFANDA (odevixibat): Ipsen Pharma
BYLVAY is a potent, once-daily, non-systemic IBAT inhibitor that acts locally in the small intestine and has minimal systemic exposure. It is approved in the US for the treatment of pruritus in patients three months of age and older with PFIC, where it has orphan exclusivity. BYLVAY was first launched as a treatment option for patients with PFIC in the US in 2021, where it is supported by a program designed to assist with access to treatment and patient support. BYLVAY is also approved in the EU for the treatment of PFIC in patients aged six months or older. It has launched in over nine countries and has secured public reimbursement across several major markets including Germany, Italy, the UK, France, and Belgium.
In September 2024, Ipsen announced that the European Commission has approved KAYFANDA under exceptional circumstances for the treatment of cholestatic pruritus in ALGS in patients aged 6 months or older.
In June 2023, Ipsen announced that the US FDA has approved BYLVAY for the treatment of cholestatic pruritus in patients from 12 months of age with ALGS.
Emerging Drugs IBAT inhibitors
Volixibat: Mirum Pharmaceuticals
Volixibat is an oral, minimally absorbed agent designed to selectively inhibit the IBAT. Volixibat may offer a novel approach in the treatment of adult cholestatic diseases by blocking the recycling of bile acids, through inhibition of IBAT, thereby reducing bile acids systemically and in the liver. Volixibat is currently being evaluated in Phase IIb studies for PSC (VISTAS study), and PBC (VANTAGE study).
As per Mirium's 2024 annual report, the volixibat VISTAS study in PSC is expected to complete enrollment in the second half of 2025 with topline data expected in 2026. Also, volixibat VANTAGE study in PBC is expected to complete enrollment in 2026.
In November 2024, Mirum Pharmaceuticals presented volixibat data at the AASLD.
Linerixibat: GlaxoSmithKline (GSK)
Linerixibat is an IBAT inhibitor, a targeted oral agent with the potential to treat cholestatic pruritus (itch) associated with the rare autoimmune liver disease known as PBC. By inhibiting bile acid re-uptake, linerixibat aims to address a root cause of cholestatic pruritus. The US FDA and the European Medicines Agency (EMA) have granted ODD for linerixibat in the treatment of cholestatic pruritus associated with PBC.
In November 2024, GSK announced positive headline results of GLISTEN, the ongoing global Phase III clinical trial evaluating linerixibat, an investigational targeted inhibitor of the IBAT, in adults with cholestatic pruritus (relentless itch) associated with PBC, a rare autoimmune liver disease.
As per the Q4 report, linerixibat anticipated regulatory submission in the US, Europe, and China, in H1 2025 for treatment of cholestatic pruritus in PBC. The company also anticipates US regulatory decision and Japan regulatory submission in H2 2025. The regulatory decisions for Europe, Japan, and China are expected in 2026.
IBAT Inhibitors Market Outlook
The global IBAT inhibitors market is expected to witness substantial growth in the coming years, driven by the increasing prevalence of genetic diseases, robust clinical pipeline activity, and expanding regulatory approvals.
Several key players, including GlaxoSmithKline, Mirum Pharmaceuticals, Ipsen Pharma, Albireo, Takeda, and others, are involved in developing drugs for IBAT inhibitors such as PBC, PSC, ALGS, PFIC, and others, respectively. Overall, this is an exciting new class with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of IBAT inhibitors and define their role in rare genetic disorders.
IBAT inhibitors Drugs Uptake
This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging IBAT inhibitors expected to be launched in the market during 2025-2034.
IBAT Inhibitors Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for IBAT inhibitors market growth over the forecast period.
Pipeline Development Activities
The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for IBAT inhibitors therapies.
KOL Views
To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on IBAT inhibitors evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.
DelveInsight's analysts connected with 20+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as the University of Pennsylvania, University of Colorado, University of Salerno, Hospital Papa Giovanni XXIII, and others.
Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or IBAT inhibitors market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.
Market Access and Reimbursement
Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health Technology Assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.
In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs including Medicare, Continuing Medical Education (CME) program, the Children's Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs), and third-party organizations that provide services, and educational programs to aid patients are also present.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.
Key Updates on IBAT Inhibitors
In March 2025, Takeda announced that Japan's MHLW approved LIVMARLI Oral Solution 10 mg/mL for the treatment of pruritus associated with cholestasis in ALGS and PFIC.
In November 2024, Ipsen announced data at the AASLD assessing the long-term efficacy and safety of patients treated with BYLVAY from two Phase III open-label extension studies in PFIC and ALGS.
In October 2024, Mirum Pharmaceuticals that the FDA granted a breakthrough therapy designation (BTD) to volixibat, as a possible treatment for cholestatic pruritus in patients with PBC. Volixibat, also received FTD from the FDA in 2016 for the treatment of NASH in patients with liver fibrosis.
The abstract list is not exhaustive, will be provided in the final report
Scope of the Report:
The report covers a segment of key events, an executive summary, and a descriptive overview of the IBAT inhibitors, explaining its mechanism, and therapies (current and emerging).
Comprehensive insight into the competitive landscape, and forecasts, the future growth potential of treatment rate, drug uptake, and drug information have been provided.
Additionally, an all-inclusive account of the current and emerging therapies and the elaborative profiles of late-stage and prominent therapies will impact the current landscape.
A detailed review of the IBAT inhibitors market, historical and forecasted market size, market share by therapies, detailed assumptions, and rationale behind our approach is included in the report, covering the 7MM drug outreach.
The report provides an edge while developing business strategies, by understanding trends, through SWOT analysis, expert insights/KOL views, and treatment preferences that help shape and drive the 7MM IBAT inhibitors market.
IBAT Inhibitors Report Insights
IBAT Inhibitors Targeted Patient Pool
Therapeutic Approaches
IBAT Inhibitors Pipeline Analysis
IBAT Inhibitors Market Size and Trends
Existing and Future Market Opportunities
IBAT Inhibitors Report Key Strengths
10 years Forecast
The 7MM Coverage
Key Cross Competition
Drugs Uptake and Key Market Forecast Assumptions
IBAT Inhibitors Report Assessment
Current Treatment Practices
Unmet Needs
Pipeline Product Profiles
Market Attractiveness
Qualitative Analysis (SWOT)
Key Questions:
What was the total market size of IBAT inhibitors, the market size by therapies, market share (%) distribution, and what would it look like in 2034? What are the contributing factors for this growth?
Which drug is going to be the largest contributor in 2034?
Which is the most lucrative market for IBAT inhibitors?
What are the pricing variations among different geographies for approved therapies?
How has the reimbursement landscape for IBAT inhibitors evolved since the first one was approved? Do patients have any access issues that are driven by reimbursement decisions?
What are the risks, burdens, and unmet needs of treatment with IBAT inhibitors? What will be the growth opportunities across the 7MM for the patient population of IBAT inhibitors?
What are the key factors hampering the growth of the market for IBAT inhibitors?
What are the indications for which recent novel therapies and technologies have been developed to overcome the limitations of existing treatments?
What key designations have been granted to the therapies for IBAT inhibitors?
What is the cost burden of approved therapies on the patient?
Patient acceptability in terms of preferred therapy options as per real-world scenarios?
What are the country-specific accessibility issues of expensive, recently approved therapies?
Reasons to buy:
The report will help develop business strategies by understanding the latest trends and changing dynamics driving the IBAT inhibitors market.
Understand the existing market opportunities in varying geographies and the growth potential over the coming years.
Distribution of historical and current patient share based on real-world prescription data along with reported sales of approved products in the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) the United Kingdom, and Japan.
Identifying strong upcoming players in the market will help devise strategies to help get ahead of competitors.
Detailed analysis and ranking of indication-wise current and emerging therapies under the conjoint analysis section to provide visibility around leading indications.
Highlights of access and reimbursement policies of approved therapies, barriers to accessibility of expensive off-label therapies, and patient assistance programs.
To understand Key Opinion Leaders' perspectives around the accessibility, acceptability, and compliance-related challenges of existing treatment to overcome barriers in the future.
Detailed insights on the unmet needs of the existing market so that the upcoming players can strengthen their development and launch strategy.
Table of Contents
1. Key Insights
2. Report Introduction
3. Executive Summary of IBAT inhibitors
4. Key Events
5. Epidemiology Market Forecast Methodology of IBAT inhibitors
6. IBAT inhibitors Market Overview at a Glance in the 7MM
6.1. Market Share (%) Distribution by Therapies in 2025
6.2. Market Share (%) Distribution by Therapies in 2034
6.3. Market Share (%) Distribution by Indications in 2025
6.4. Market Share (%) Distribution by Indications in 2034
7. IBAT inhibitors: Background and Overview
7.1. Introduction
7.2. The potential of IBAT inhibitors in Different Indications
7.3. Clinical Applications of IBAT inhibitors
8. Target Patient Pool of IBAT inhibitors
8.1. Assumptions and Rationale
8.2. Key Findings
8.3. Total Cases of Selected Indication for IBAT inhibitors in the 7MM
8.4. Total Eligible Patient Pool of Selected Indication for IBAT inhibitors in the 7MM
8.5. Total Treatable Cases in Selected Indication for IBAT inhibitors in the 7MM
