ㅁ Add-on 가능: 고객의 요청에 따라 일정한 범위 내에서 Customization이 가능합니다. 자세한 사항은 문의해 주시기 바랍니다.
ㅁ 보고서에 따라 최신 정보로 업데이트하여 보내드립니다. 배송기일은 문의해 주시기 바랍니다.
한글목차
주요 하이라이트
Tregs에 기초한 치료와 Tregs를 표적으로 하는 치료는 자가면역 질환, 종양학 및 신경퇴행성 질환에 유의한 효과를 가져옵니다.
주요 7개국에서 조절 T 세포(Tregs) 시장 규모는 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 나타낼 것으로 예측됩니다. 주요 7개국 중에서는 미국이 최대 시장 규모, 즉 2034년까지 시장 전체의 약 76%를 차지할 것으로 추정됩니다.
2023년, 주요 7개국에서 Tregs의 선택된 적응증의 총 증례 수는 4,556만 4,626례였습니다. 이러한 경우는 2034년까지 증가할 것으로 예상됩니다. 모든 적응증 중 아토피 피부염의 경우 수가 가장 많습니다.
광범위한 질병을 대상으로 한 Tregs 치료에서 유망한 진보에도 불구하고 현재 승인된 치료법은 없으며 심각한 미충족 요구가 부각되었습니다. 이 격차는 이 분야에서 선행자 이익의 잠재력을 강조하며 중요한 치료 영역을 다룰 수 있는 기회가 있습니다.
Tregs 치료 파이프라인은 매우 유망하며 중·조기 개발 단계에서 수많은 주요 자산을 갖추고 있습니다. Rapa Therapeutics(RAPA-501), TRACT Therapeutics 및 Taiwan Bio Therapeutics(TRK-001), Quell Therapeutics(QEL-001), Nektar(rezpegaldesleukin) Georgiamune(GIM-531) 등 주요 기업, Sangamo Therapeutics(TX2 Therapeutics(ABA-101), Novabio Therapeutics(NP001 세포 주사), Cellenkos(CK0801), Cellenkos 및 Incyte(CK0804), ILTOO Pharma(ILT-101), Coya Therapeutics 및 Dr.Reddy's Laboratories(Coya 302) 등은 광범위한 질병을 표적으로 하는 효과적인 Tregs 치료를 개발하고 있습니다.
파이프라인은 Tregs 증강 생물 제제, Tregs 유래 엑소좀 기술, 자가 및 동종 Tregs 세포 요법을 모두 포함하고 있으며, 새롭게 등장한 동종 "기성품" 제품은 확장성 향상과 비용 절감 가능성을 제공합니다.
Tregs 파이프라인의 주요 적응증은 생체신 이식에서 동종이식편 거부반응 예방을 위한 TRK-001과 간이식 거부반응 예방을 위한 QEL-001과 같은 주요 자산별 이식(간, 신장, 조혈 줄기세포 이식)에서 거부반응의 예방이 있는 한편, 타크로리무스를 포함한 Orca-T나 RGI-2001은 alloHSCT를 받는 진행된 혈액 악성 종양에서의 이식편 대 숙주병(GvHD)의 예방을 대상으로 하고 있습니다. 근위축성 측삭 경화증도 파이프라인의 중요한 초점이며, RAPA-501, COYA302, ILT-101 등 주목할 만한 치료제가 개발 중입니다.
이러한 초기 단계부터 후기 단계의 치료제 이외에, 이 분야에는 Quell Therapeutics의 QEL-004, QEL-002, QEL-003, Abata Therapeutics의 ABA 201, Parvus Therapeutics사의 PVT401, 기타 여러 유형을 포함한 다양한 자가면역 질환을 표적으로 하는 전임상
앞으로 Tregs 치료는 강력한 파이프라인, 정밀의료 진보, 자가면역 질환 및 염증성 질환의 유병률 상승에 견인되어 큰 성장이 예상됩니다.
DelveInsight의 '제어성 T 세포(Tregs)-시장 규모, 표적 인구, 경쟁 구도, 예측(2034년)' 보고서는 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본에서의 Tregs, 역사적 및 예측 역학 및 조절 T 세포(Tregs) 시장 동향에 대한 자세한 이해를 제공합니다.
조절 T 세포(Tregs) 시장 보고서는 현재 치료법, 신약, 개별 치료법의 조절 T 세포(Tregs) 시장 점유율, 2020년부터 2034년까지의 조절 T 세포(Tregs) 시장 규모의 현재와 예측을 주요 7시장별로 제공합니다. 또한 현재의 Tregs 치료법/알고리즘, 언메트 메디컬 니즈도 망라하여 최상의 기회를 선별하고 시장의 잠재력을 평가합니다.
대상 지역
미국
EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 및 영국
일본
조사기간 : 2020-2034년
Tregs의 이해와 치료 알고리즘
Tregs 개요
지난 10년 동안 T 세포 치료는 큰 혁명을 이루었습니다. T 세포는 세 가지 주요 그룹, 염증성 CD8 T 세포, CD4 T 도우미(Th) 세포, 제어 T 세포(Tregs)에 형성되는 염증성 집단과 항 염증 집단으로 크게 나뉩니다. Tregs는 염증 반응을 억제하고, 면역 관용을 촉진하고, 면역 반응을 조절하여 자가면역을 예방합니다. Tregs를 통한 면역억제에는 CTLA4를 통한 APC 억제, IL-2 소비, 면역억제성 사이토카인 및 대사산물의 생산 등 여러 면역억제 메커니즘이 관여하고 있습니다. 또한, 다양한 면역세포를 억제하는 Tregs를 통한 억제경로는 Tregs가 면역세포에 직접 반응을 유도하는 직접경로와 다른 세포와 분자가 영향을 받아 면역세포를 억제하는 간접경로로 분류됩니다.
Tregs의 개발은 면역 균형 또는 항상성을 유지하는 역할 때문에 면역학에서 더 두드러집니다. Tregs는 바로 면역학 연구의 초석이지만, 암, 특히 종양 미세환경(TME)에서도 그 관련성을 볼 수 있습니다.
Tregs 역학
본 보고서의 Tregs 역학 장에서는 2020년부터 2034년까지 미국, EU 4개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본을 커버하는 주요 7개국에서 Tregs의 선택된 적응증의 총 사례, 적응증별 대상 사례, 적응증별 치료 사례에 의해 세분화된 과거의 역학 현황 및 전망을 제공합니다.
2023년, 주요 7개국에서의 Tregs 선택 적응증의 총 증례 수는 약 4,556만 4,626례였으며, 2034년까지 증가할 것으로 예측됩니다.
모든 적응증 중에서 아토피 피부염의 경우가 가장 많고 재생불량성 빈혈은 최하위를 차지하고 있습니다.
주요 7개국에서는 아토피 피부염이 적응증별로 가장 많은 사례수, 즉 2023년에는 3,904만 6,011례 가까이를 차지했습니다.
Tregs 치료제 챕터
신약
Orca-T : Orca Bio
Orca-T는 여러 혈액 악성 종양을 대상으로 한 임상시험에서 평가되는 임상시험 동안 동종 T 세포 면역 요법입니다.
Orca-T는 현재 미국의 주요 이식 센터에서 등록이 완료된 매우 중요한 3상 임상시험에서 평가되고 있습니다. Orca-T는 표준 동종 조혈 줄기 세포 이식의 한계를 극복하면서 환자의 예후를 개선하도록 설계되었습니다. 이 회사는 2025년 전반에 기존의 동종조혈 줄기세포 이식에 대한 Orca-T의 주요 3상 임상시험의 톱라인 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.
RAPA-501 : Rapa Therapeutics
RAPA-501은 운동 뉴런을 염증으로부터 보호하는 것으로 여겨지는 세포 치료제입니다. RAPA-501은 MND 환자의 Tregs 수준을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 1상 시험에서는 9명의 소규모 코호트에서 RAPA-501의 안전성이 나타났습니다. 비맹검 시험에서는 대부분의 참가자들이 42일 동안 두 번 투여되었습니다. 이 연구는 T-reg 세포 보호 마커 증가도 보여주었습니다.
현재 Rapa Therapeutics는 ALS 환자를 대상으로 RAPA-501의 2/III상 임상시험을 실시하고 있으며, 여기에는 치료의 안전성(제품과 관련된 부작용 없음), 생물학적 활성(다양한 항염증 작용을 보이는), 폐 기능의 저하를 지연시킬 수 있다는 초기의 징후가 제시되어 있습니다. RAPA-501을 이용한 Rapa의 임상시험에 대한 노력은 ALS 협회의 상을 통해 부분적으로 지원됩니다.
조절 T 세포(Tregs) 시장 전망
지난 10년 동안 T 세포 요법은 큰 변화를 겪었습니다. Tregs 저항성과 Tregs 기능부전을 복합적인 접근으로 표적으로 한다는 생각은 아직 비교적 새롭고 발전도상입니다. FOXP3 전사 인자를 발현하는 CD4 T 세포의 특수한 서브세트로 발견된 Tregs는 과도한 면역 활성화를 억제하고 자가면역 반응을 예방하는데 필수적입니다. 수년간의 면역학의 진보로 자가면역질환, 만성 염증성 질환, 이식거부반응의 치료에 있어서의 Tregs의 가능성이 부각되어 왔습니다.
Tregs 치료의 가능성은 초기 과제를 다루는 차세대 접근법에 의해 빠르게 확대되고 있습니다. Polyclonal Tregs는 유망했지만 안정성과 확장 성과 같은 문제에 직면했습니다. 항원 특이적 Tregs 및 CAR-Tregs와 같은 치료법의 진보는 현재 부작용을 억제하면서 질병 경로를 정확하게 표적화할 수 있게 하고 치료 전망을 재구성하고 있습니다.
Tregs 치료 시장은 아직 승인된 치료법이 없기 때문에 크게 열려 있으며 상당한 미충족 요구가 있음을 보여줍니다. 세계 기업들이 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 루푸스 신염, 아토피 피부염, 류마티스 관절염, 건선, 진행성 다발성 경화증 등의 다양한 적응증을 치료하기 위한 새로운 Tregs 치료 옵션의 개발을 위해 철저히 노력하고 있기 때문에 Tregs 치료 시장은 장질환, 궤양성 대장염, 크론병, 골수부전 증후군(BMF), 신이식, 골수 섬유증, 간 이식, 재생 불량성 빈혈, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), HNSCC, 트리플 네거티브 유방암(TNBC), 1형 당
기타, 복수의 적응증으로 Tregs 요법을 평가하는 임상시험이 증가하고 있어 치료환경은 충실하고 있습니다. 예를 들어, 제대혈 유래 Tregs 제형인 CK0801(Cellenkos)은 재생 불량성 빈혈을 대상으로 1상 시험을 실시했습니다. 1형 당뇨병에서는 SBT-11-5301이 초기 단계 시험에서 평가되었으며 다양한 질병에서 Tregs 치료의 광범위한 잠재력을 보여줍니다. EGL-001(Egle Therapeutics), DT2216(Dialectic Therapeutics), IPG7236(Nanjing Immunophage Biotech), Tivumecirnon(RAPT) Therapeutics), GIM-531(Georgiamune), CK0804(Cellenkos) 등의 파이프라인에 있는 새로운 후보들은 암 치료에 Tregs를 활용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여줍니다. TRK-001(제Ⅱ상), Orca-T(제Ⅲ상), TX200(제Ⅰ/Ⅱ상), TRX103(제Ⅰ상), RGI-2001(제Ⅱb상) 등 여러 후보가 이식편 대 숙주병(GvHD) 예방을 위해 임상 평가 다른 기업 여러 회사도 자산을 평가 중이며 이 성장 분야의 연구에 적극적으로 기여하고 있습니다.
주요 7개국 중 미국이 2034년 주요 7개국에서 약 76%를 나타내 최대 시장 점유율을 차지할 전망입니다.
EU 4개국과 영국에서는 2034년 독일이 가장 큰 시장 규모를 차지할 예정이며 스페인은 최하위가 될 것으로 추정됩니다.
모든 적응증 중에서 2034년에는 T1DM이 주요 7개국의 주요 시장 점유율에 기여할 것으로 예상됩니다.
2034년에는 모든 치료제 중 PTG-007/PTG007-DM1의 매출이 가장 높고 미국에서는 CK0801의 매출이 가장 낮을 것으로 예측됩니다.
주요 업데이트
2024년 10월, 넥타르는 아토피 피부염과 건선을 대상으로 하는 rezpegaldesleukin의 1차 상 테스트 결과를 nature communications에서 발표할 것이라고 발표했습니다.
2024년 10월, Egle Therapeutics가 암 면역요법 학회에서 CTLA-4/CD25 길항제 융합 단백질 EGL-001의 전임상 효능 데이터를 발표했습니다.
2024년 10월, REGiMMUNE과 Kiji Therapeutics가 합병할 의향을 발표, 여러 적응증에 대해 여러 치료법을 이용해 Tregs를 표적으로 하는 범세계적인 Tregs의 스페셜리스트가 탄생했습니다.
2024년 9월, Sonoma Biotherapeutics는 자가면역 질환에 대한 Tregs 치료제의 발견, 개발 및 상업화에 대한 적극적인 제휴를 바탕으로 Regeneron Pharmaceuticals사로부터 4,500만 달러의 이정표를 받았다고 발표했습니다.
2024년 8월, FDA는 난치성 크론병 환자에 대한 TRX103의 IND 신청을 승인했습니다.
2024년 8월, Abata Therapeutics는 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 ABA-101의 Fast Tract Designation(FTD)을 미국 FDA가 승인했다고 발표했습니다.
2024년 3월, Sonoma Biotherapeutics와 Regeneron Pharmaceuticals는 자가면역 질환에 대한 새로운 Tregs 치료제의 발견, 개발 및 상업화에 관한 제휴를 발표했습니다.
Tregs 치료제 섭취
이 섹션에서는 2020년부터 2034년 사이에 시장에 투입될 것으로 예상되는 잠재적인 약물 섭취율에 중점을 둡니다. Tregs를 둘러싼 환경은 신규 약제의 흡수에 의해 큰 변모를 이루고 있습니다. 이러한 혁신적인 치료법은 표준 치료를 재정의하고 있습니다. 게다가 이와 같은 혁신적인 약제의 상시가 증가하고 있는 것은 암 치료의 진보를 끊임없이 추구하는 의사, 종양학의 전문가, 의료 커뮤니티 전체의 흔들림 없는 헌신의 증거입니다. 치료 패러다임의 이 중대한 전환은 조사, 협력 및 인간 탄력성의 힘의 증거입니다.
Tregs 파이프라인 개발 활동
본 보고서는 제III상, 제II/III상, 제II상, 제I/II상 단계에 있는 다양한 치료제 후보에 대한 인사이트를 제공합니다. 또한 표적 치료제 개발과 관련된 주요 진출기업에 대해서도 분석했습니다.
파이프라인 개발 활동
이 보고서는 Tregs의 신흥 치료제에 대한 공동 연구, 인수 및 합병, 라이선싱 및 특허에 대한 자세한 정보를 다룹니다.
KOL의 견해
현재 시장 동향을 파악하기 위해 1차 조사와 2차 조사를 통해 이 영역에서 활약하는 KOL과 중소기업의 의견을 받아들여 데이터 갭을 메우고 2차 조사를 검증하고 있습니다. 일부 KOL에는 의학 박사, 연구 프로젝트 매니저, 디렉터 등의 지도자가 있습니다. 그들의 의견은 현재와 새로운 치료법, 치료 패턴 또는 조절 T 세포(Tregs) 시장 동향의 이해와 검증에 도움이 될 것입니다. 이는 시장의 전반적인 시나리오와 미충족 요구를 파악하여 미래의 새로운 치료 가능성에 대한 고객을 지원합니다.
Delveinsight의 분석가는 20명 이상의 KOL과 연결되어 인사이트를 수집했지만 인터뷰는 주요 7개국 10명 이상의 KOL과 함께 가고 있습니다. 미시간 대학 켈로그 안과 센터, 시더스 사이나이 의료 센터, NIDDK 내분비 수용체 생물학 연구소, 암스테르담 대학, 시더스 사이나이 의료 센터, 템플 대학 족병 의학부, Basedowian 안증 센터 등의 센터와 컨택트를 취하고 있습니다. 그들의 의견은 Tregs의 역학과 시장 동향의 이해와 검증에 도움이 됩니다.
정성 분석
SWOT 분석이나 컨조인트 분석 등 다양한 접근법으로 정성·마켓 인텔리전스 분석을 실시합니다. SWOT 분석은 질병 진단, 환자 인지도, 환자 부담, 경쟁 구도, 비용 효과, 치료법의 지역 접근 등의 관점에서 강점, 약점, 기회, 위협을 제공합니다. 이러한 지적은 환자 부담, 비용 분석, 기존 및 개발 도상 치료 상황에 대한 분석가의 재량과 평가를 기반으로 합니다.
분석가는 안전성, 효능, 투여 빈도, 투여 경로, 진입 순서 등의 관련 속성을 기반으로 여러 신흥 치료법을 분석합니다.
유효성은 시험의 주요 평가 항목과 보조 평가 항목을 평가합니다.
게다가 치료의 안전성을 평가하고, 수용성, 내약성, 부작용을 주로 관찰하고, 시험에서 약물이 초래하는 부작용을 명확하게 이해합니다.
시장 진입과 상환
새롭게 승인된 의약품은 종종 비싸기 때문에 적절한 치료를 받지 못하거나 적응할 수 없는 저렴한 처방을 받는 환자도 있습니다. 혁신적인 치료가 시장에 진입하기 위해서는 상환이 중요한 역할을 합니다. 치료를 받는 환자에게 제공하는 이익에 비해 의약품의 비용에 따라 상환되는지 여부가 결정될 수 있습니다. 규제 상황, 대상 환자 수, 치료 환경, 미충족 요구, 증분 이익의 청구 수, 가격은 모두 시장 진입 및 상환 가능성에 영향을 줄 수 있습니다.
이 보고서는 또한 국가별 접근성과 상환 시나리오, 승인된 치료법의 비용 효과 시나리오, 접근을 용이하게 하고 자기 부담 비용을 더욱 저렴하게 하는 프로그램, 연방 정부 또는 주정부 처방약 프로그램 하에서 보험에 가입한 환자에 대한 인사이트 등에 대한 자세한 인사이트를 제공합니다.
조사 범위
이 보고서는 Tregs의 개요, 작용 메커니즘, 승인 일정 및 배경에 대해 설명합니다.
Tregs의 역학에 대해서도 종합적인 지견을 제공합니다.
또한, 현재의 치료 상황에 영향을 미치는 새로운 치료법의 평가와 함께, 현재의 Tregs와 새로운 Tregs 모두를 종합적으로 설명하고 있습니다.
본 보고서에는 조절 T 세포(Tregs) 시장의 상세한 검토(과거 및 예측)가 포함되어 있으며, 주요 7개국의 약제 아웃리치를 다루고 있습니다.
본 보고서는 주요 7개국의 조절 T 세포(Tregs) 시장을 형성하고 견인하는 동향을 이해함으로써 비즈니스 전략을 수립할 때의 우위성을 제공합니다.
Tregs 보고서 인사이트
환자 인구
치료 접근
Tregs 파이프라인 분석
조절 T 세포(Tregs) 시장 규모 및 동향
시장 기회
향후 치료법의 영향
Tregs 보고서의 주요 강점
11년간의 예측
주요 7개국 커버리지
Tregs 역학 세그먼테이션
주요 경쟁약
고도로 분석된 시장
약제의 흡수
Tregs 보고서 평가
현재의 치료법
언멧 요구
파이프라인 제품 프로파일
시장의 매력
정성 분석(SWOT 및 컨조인트 분석)
목차
제1장 중요한 인사이트
제2장 보고서의 소개
제3장 주요 요약
제4장 주요 사건
제5장 역학과 시장 예측 조사 방법
제6장 주요 7개국에서의 적응증별 조절 T 세포(Tregs) 시장 개요
시장 점유율(%) 분포, 적응증별(2028년)
시장 점유율(%) 분포, 적응증별(2034년)
제7장 주요 7개국에서의 조절 T 세포(Tregs) 시장 개요
시장 점유율(%) 분포, 치료법별(2028년)
시장 점유율(%) 분포, 치료법별(2034년)
제8장 질병의 배경과 개요
서론
Tregs 세포와 그 분류
다양한 적응증의 치료에서 Tregs의 가능성
Tregs와 관련된 바이오마커
Tregs의 임상 응용
제9장 역학과 대상 집단
주요 조사 결과
전제와 근거 : 주요 7개국
주요 7개국에서의 역학 시나리오
제10장 신흥의약품
제11장 Tregs : 주요 7개국 분석
주요 조사 결과
시장 전망
컨조인트 분석
주요 시장 예측의 전제조건
주요 7개국에 있어서의 조절 T 세포(Tregs) 시장 규모
미국 시장 규모
EU 4개국과 영국 시장 규모
일본 시장 규모
제12장 언멧 요구
제13장 SWOT 분석
제13장 KOL의 견해
제15장 시장 접근과 상환
미국
EU 4개국과 영국
일본
제16장 부록
제17장 DelveInsight의 서비스 내용
제18장 면책사항
제19장 DelveInsight 정보
KTH
영문 목차
영문목차
Key Highlights:
Treg-based therapies and targeting Tregs have a meaningful effect on autoimmune disease, oncology, and neurodegenerative disorders.
The market size of Tregs in the 7MM is expected to increase with a significant CAGR during the forecast period. Among the 7MM, the United States is estimated to have the largest market size, i.e., approximately 76% of the overall market by 2034.
In 2023, the total cases of selected indications for Tregs were 45,564,626 cases in the 7MM. These cases are expected to increase by 2034. Among all the indication, atopic dermatitis accounted for highest number of cases.
Despite the promising advancements in Treg therapies targeting a wide range of diseases, there are currently no approved treatments, highlighting a significant unmet need. This gap underscores the potential for first-mover advantage in the field, with opportunities to address critical therapeutic areas.
The Treg therapy pipeline is highly promising, featuring numerous key assets in mid- and early-stage development. Key players, such as Rapa Therapeutics (RAPA-501), TRACT Therapeutics and Taiwan Bio Therapeutics (TRK-001), Quell Therapeutics (QEL-001), Nektar (rezpegaldesleukin) Georgiamune (GIM-531), Sangamo Therapeutics (TX200), Abata Therapeutics (ABA-101), Novabio Therapeutics (NP001 cell injection), Cellenkos (CK0801), Cellenkos and Incyte (CK0804), ILTOO Pharma (ILT-101), Coya Therapeutics and Dr. Reddy's Laboratories (Coya 302), among others are developing effective Treg therapies targeting a wide range of diseases.
The pipeline features a diverse range of Treg-augmenting biologics, Treg-derived exosome technologies, and both autologous and allogeneic Treg cell therapies, with emerging allogeneic "off-the-shelf" products offering the potential to improve scalability and reduce costs.
Among the leading indication in the Treg pipeline includes the prevention of rejection in transplant (Liver, Kidney and HSCT) with key assets such as TRK-001 for preventing allograft rejection in living donor kidney transplants and QEL-001 for liver transplant rejection prevention, while Orca-T with Tacrolimus and RGI-2001 targets the prevention of Graft versus Host Disease (GvHD) in advanced hematologic malignancies undergoing alloHSCT. Amyotrophic lateral sclerosis is another key focus in the pipeline, with notable therapies in development including RAPA-501, COYA 302, and ILT-101.
In addition to these early-to-late-stage therapies, the field also features a diverse pipeline of preclinical candidates targeting a wide range of autoimmune diseases, including Quell Therapeutics's QEL-004, QEL-002, QEL-003, Abata Therapeutics's ABA 201, Parvus Therapeutics' PVT401, and several others.
Looking ahead, Treg therapies are poised for significant growth, driven by a robust pipeline, precision medicine advancements, and rising autoimmune and inflammatory disease prevalence.
DelveInsight's "Regulatory T cells (Tregs) - Market Size, Target Population, Competitive Landscape & Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of Tregs, historical and forecasted epidemiology as well as the Tregs market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
The Tregs market report provides current treatment practices, emerging drugs, Tregs market share of individual therapies, and current and forecasted Tregs market size from 2020 to 2034, segmented by seven major markets. The report also covers current Tregs treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best of the opportunities and assess the underlying potential of the market.
Geography Covered:
The United States
EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom
Japan
Study Period: 2020-2034
Tregs Understanding and Treatment Algorithm
Tregs Overview
Over the last decade, T-cell therapy has taken a huge revolution. T cells are classified broadly into proinflammatory and anti-inflammatory populations that form three main groups, proinflammatory CD8 T, CD4 T Helper (Th) cells, and Regulatory T cells (Tregs). Tregs suppress inflammatory responses, promote immunological tolerance, and control immune responses to prevent autoimmunity. Treg-mediated immunosuppression involves several immune-suppressive mechanisms, including CTLA4-mediated APC suppression, IL-2 consumption, and immunosuppressive cytokines and metabolite production. Furthermore, the Treg-mediated inhibitory pathways impeding various immune cells have been classified as direct pathways, where Tregs induce a direct response on the immune cell, and indirect pathways, under which another cell or molecule is influenced, which in turn inhibit the immune cells.
Tregs development is more prominently rooted in immunology due to their role in maintaining immune balance or homeostasis. While Tregs are indeed a cornerstone of immunological research, their relevance to cancer is also seen, particularly in the Tumor Microenvironment (TME).
Tregs Epidemiology
Tregs epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented by the Total Cases of Selected Indication for Tregs, Indication-wise Eligible Cases, and Indication-wise Treated Cases, in the 7MM, covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
In 2023, the total cases of selected indications for Tregs were approximately 45,564,626 cases in the 7MM, which is anticipated to increase by 2034.
Among all the indications, Atopic Dermatitis accounted for highest number of cases, while Aplastic Anemia occupied the bottom of the ladder.
In the 7MM, Atopic Dermatitis accounted for highest number of indication-wise eligible cases, i.e., nearly 39,046,011 cases, in 2023.
Tregs Drug Chapters
Emerging Drugs
Orca-T: Orca Bio
Orca-T is an investigational allogeneic T-cell immunotherapy being evaluated in clinical trials for the treatment of multiple hematologic malignancies.
Orca-T is currently being evaluated in a pivotal Phase III clinical trial that has completed enrollment at leading transplant centers across the US. It is designed to deliver improved outcomes for patients while overcoming the limitations of standard allogeneic HSCT. The company is expecting topline results of the Orca-T pivotal Phase III clinical trial vs. a conventional allogeneic stem cell transplant in the first half of 2025.
RAPA-501: Rapa Therapeutics
RAPA-501 is a cell treatment that is thought to protect motor neurons from inflammation. RAPA-501 aims to increase the levels of Tregs in people with MND. The Phase I study successfully showed RAPA-501 to be safe in a small cohort of nine people. The open-label study offered most participants two doses over 42 days. The study also showed an increase in T-reg cell protective markers.
Currently, Rapa Therapeutics is conducting a Phase II/III clinical trial of RAPA-501 in patients with ALS, where the treatment has demonstrated safety (with no product-related adverse events), biological activity (exhibiting diverse anti-inflammatory effects), and early indications of potentially slowing the decline in pulmonary function. Rapa's clinical trial efforts using RAPA-501 have been partially supported by an award from the ALS Association.
Tregs Market Outlook
Over the last decade, T-cell therapy has taken a huge revolution. The idea of targeting Tregs resistance and Tregs dysfunction in a combined approach is still relatively new and in its infancy. Discovered as a specialized subset of CD4+ T cells expressing the FOXP3 transcription factor, Tregs are essential for suppressing excessive immune activation and preventing autoimmune reactions. Over the years, advancements in immunology have underscored the potential of Tregs in treating autoimmune disorders, chronic inflammatory diseases, and transplant rejection, as well as their modulation in cancer therapy.
The therapeutic potential of Tregs is expanding rapidly with next-generation approaches addressing earlier challenges. Polyclonal Tregs showed promise but faced issues like stability and scalability. Advances such as antigen-specific and CAR-Tregs now enable precise targeting of disease pathways with reduced side effects, reshaping the treatment landscape.
The market for Treg therapies remains wide open, as no treatments have been approved yet, signaling a substantial unmet need. The dynamics of Treg therapy market is anticipated to change as companies across the globe are thoroughly working toward the development of new Treg therapies options to treat a wide array of indications such as Systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis, Atopic dermatitis, Rheumatoid arthritis, Psoriasis, Progressive Multiple Sclerosis, Inflammatory Bowel Disease, Ulcerative Colitis, Crohn's Disease, Bone Marrow Failure Syndrome (BMF), Kidney Transplant, Myelofibrosis, Liver Transplant, Aplastic Anemia, Amyotropic Lateral Sclerosis (ALS), Hematopoietic stem-cell transplantation (HSCT), HNSCC, Triple negative breast cancer (TNBC), Type 1 diabetes, and others.
The therapeutic landscape is enriched by the growing number of clinical trials evaluating Treg therapies across other multiple indications. For instance, CK0801 (Cellenkos), a cord blood-derived Treg product, is being evaluated in Phase I for aplastic anemia. In type 1 diabetes, SBT-11-5301 is being evaluated early-stage trial, underscoring the broad potential of Treg therapies across a spectrum of diseases. Emerging candidates in the pipeline such as EGL-001 (Egle Therapeutics), DT2216 (Dialectic Therapeutics), IPG7236 (Nanjing Immunophage Biotech), Tivumecirnon (RAPT Therapeutics), GIM-531 (Georgiamune), CK0804 (Cellenkos), and others demonstrate the growing interest in leveraging Tregs for cancer therapy. Several candidates, such as TRK-001 (Phase II), Orca-T (Phase III), TX200 (Phase I/II), TRX103 (Phase I), RGI-2001 (Phase IIb), and others are under clinical evaluation to prevent graft-versus-host disease (GvHD). Several other companies are also evaluating their assets, actively contributing to this growing area of research.
Among the 7MM, the US held the largest market share at approximately 76 % in the 7MM in 2034.
Within the EU4 and the UK, Germany is estimated to have the largest market size, while Spain at the bottom, by 2034.
Among all the indications T1DM will be the major market share contributor in 2034 in the 7MM.
By 2034, among all the therapies, the highest revenue is expected to be generated by PTG-007/PTG007-DM1, while the lowest revenue is expected to be generated by CK0801 in the US.
Key Updates
In October 2024, Nektar announced to publishing of the results from Phase Ib studies of rezpegaldesleukin in atopic dermatitis and psoriasis in nature communications.
In October 2024, Egle Therapeutics presented preclinical efficacy data for EGL-001, a CTLA-4/CD25 antagonist fusion protein at the Society for Immunotherapy of Cancer Meeting.
In October 2024, REGiMMUNE and Kiji Therapeutics announced an intention to merge companies, which will create a pan-global Treg specialist to use multiple modalities to target Tregs for several indications.
In September 2024, Sonoma Biotherapeutics announced that it had received a USD 45 million milestone payment from Regeneron Pharmaceuticals under the terms of its active collaboration to discover, develop, and commercialize engineered Tregs therapies for autoimmune diseases.
In August 2024, the FDA cleared the IND application for TRX103 to treat patients with refractory Crohn's disease.
In August 2024, Abata Therapeutics announced the US FDA granted Fast Tract Designation (FTD) for ABA-101 for the treatment of patients with progressive multiple sclerosis.
In March 2024, Sonoma Biotherapeutics and Regeneron Pharmaceuticals announced a collaboration for the discovery, development, and commercialization of novel Tregs therapies for autoimmune diseases.
Tregs Drugs Uptake
This section focuses on the uptake rate of potential drugs expected to be launched in the market during 2020-2034. The landscape of Tregs has experienced a profound transformation with the uptake of novel drugs. These innovative therapies are redefining standards of care. Furthermore, the increased uptake of these transformative drugs is a testament to the unwavering dedication of physicians, oncology professionals, and the entire healthcare community in their tireless pursuit of advancing cancer care. This momentous shift in treatment paradigms is a testament to the power of research, collaboration, and human resilience.
Tregs Pipeline Development Activities
The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II/III, Phase II, and Phase I/II. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.
Pipeline Development Activities
The report covers detailed information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for Tregs emerging therapies.
KOL- Views
To keep up with current market trends, we take KOLs and SMEs' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Some of the leaders like MD, PhD, Research Project Manager, Director, and others. Their opinion helps to understand and validate current and emerging therapies and treatment patterns or Tregs market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.
Delveinsight's analysts connected with 20+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as the University of Michigan Kellogg Eye Center, Cedars-Sinai Medical Center, Laboratory of Endocrinology and Receptor Biology at NIDDK, University of Amsterdam, Cedars-Sinai Medical Center, Temple University School of Podiatric Medicine, Basedowian Ophthalmopathy Center, etc., were contacted. Their opinion helps understand and validate Tregs epidemiology and market trends.
Qualitative Analysis
We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT and conjoint analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the Analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.
The analyst analyzes multiple emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry.
In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated.
Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials.
Market Access and Reimbursement
Because newly authorized drugs are often expensive, some patients escape receiving proper treatment or use off-label, less expensive prescriptions. Reimbursement plays a critical role in how innovative treatments can enter the market. The cost of the medicine, compared to the benefit it provides to patients who are being treated, sometimes determines whether or not it will be reimbursed. Regulatory status, target population size, the setting of treatment, unmet needs, the number of incremental benefit claims, and prices can all affect market access and reimbursement possibilities.
The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.
Scope of the Report:
The report covers a descriptive overview of Tregs, their mechanism of action, approvals timeline and background.
Comprehensive insight has been provided into Tregs epidemiology.
Additionally, an all-inclusive account of both the current and emerging Tregs is provided, along with the assessment of new therapies, which will have an impact on the current treatment landscape.
A detailed review of the Tregs market; historical and forecasted is included in the report, covering the 7MM drug outreach.
The report provides an edge while developing business strategies, by understanding trends shaping and driving the 7MM Tregs market.
Tregs Report Insights
Patient Population
Therapeutic Approaches
Tregs Pipeline Analysis
Tregs Market Size and Trends
Market Opportunities
Impact of Upcoming Therapies
Tregs Report Key Strengths
Eleven Years Forecast
7MM Coverage
Tregs Epidemiology Segmentation
Key Cross Competition
Highly Analyzed Market
Drugs Uptake
Tregs Report Assessment
Current Treatment Practices
Unmet Needs
Pipeline Product Profiles
Market Attractiveness
Qualitative Analysis (SWOT and Conjoint Analysis)
FAQs:
What was the Tregs market share (%) distribution in 2020 and what it would look like in 2034?
What would be the Tregs total market size as well as market size by therapies across the 7MM during the study period (2020-2034)?
Which country will have the largest Tregs market size during the study period (2020-2034)?
What are the burdens and unmet needs of Tregs?
What is the Tregs targeted patient pool in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the UK, and Japan?
What will be the growth opportunities across the 7MM concerning the patient population of Tregs?
Which indication accounted for the highest number of indication-wise eligible cases in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the UK, and Japan?
How many emerging therapies are in the mid-stage and late stage of development?
Which inidication will be the major market share contributor in 2034 in the 7MM?
What are the key collaborations (Industry-Industry, Industry-Academia), Mergers and acquisitions, and licensing activities related to Tregs therapies?
What are the recent novel therapies, targets, mechanisms of action, and technologies developed?
What are the clinical studies going on for Tregs and their status?
What are the key designations that have been granted for the emerging therapies for Tregs?
Reasons to buy:
The report will help in developing business strategies by understanding trends shaping and driving Tregs.
To understand the future market competition in the Tregs market and Insightful review of the SWOT analysis of Tregs.
Organize sales and marketing efforts by identifying the best opportunities for Tregs in the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), the United Kingdom, and Japan.
Identification of strong upcoming players in the market will help in devising strategies that will help in getting ahead of competitors.
Table of Contents
1. Key Insights
2. Report Introduction
3. Executive Summary
4. Key Events
5. Epidemiology and Market Forecast Methodology
6. Tregs Market Overview at a Glance by Indication in the 7MM
6.1. Market Share (%) Distribution by Indication in 2028
6.2. Market Share (%) Distribution by Indication in 2034
7. Tregs Market Overview at a Glance in the 7MM
7.1. Market Share (%) Distribution by Therapies in 2028
7.2. Market Share (%) Distribution by Therapies in 2034
8. Disease Background and Overview
8.1. Introduction
8.2. Tregs and its Classification
8.3. Potential of Tregs in the Treatment of Different Indications
8.4. Biomarkers Related to Tregs
8.5. Clinical Applications of Tregs
9. Epidemiology and Target Population
9.1. Key Findings
9.2. Assumptions and Rationale: 7MM
9.3. Epidemiology Scenario in the 7MM
9.3.1. Total Cases of Selected Indications in the 7MM
9.3.2. Indication-wise Eligible Cases in the 7MM
9.3.3. Indication-wise Treated Cases in the 7MM
10. Emerging Drugs
10.1. Key Competitors
10.2. Orca-T: Orca Bio
10.2.1. Product Description
10.2.2. Other Development Activities
10.2.3. Clinical Development
10.2.3.1. Clinical Trial Information
10.2.4. Safety and Efficacy
10.3. RAPA-501: Rapa Therapeutics
10.3.1. Product Description
10.3.2. Other Developmental Activities
10.3.3. Clinical Development
10.3.3.1. Clinical Trial Information
10.4. TRK-001: TRACT Therapeutics and Taiwan Bio Therapeutics
