전이성 HER2 양성 유방암 : 시장 인사이트, 역학, 시장 예측(2034년)

Metastatic HER2 positive Breast Cancer - Market Insight, Epidemiology And Market Forecast - 2034

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한글목차

전이성 HER2 양성 유방암 시장

최근 HER2 치료의 발전으로 HER2 양성 유방암의 관리가 강화되었지만, 질병의 불균일성과 약제 내성 메커니즘으로 인해 재발은 여전히 중요한 과제입니다.

허셉틴의 승인은 HER2 양성 유방암 치료의 전환점이 되었으며, HERCEPTIN은 고형암에 대한 최초의 표적치료제이자 동반진단제와 병용된 최초의 약물이었습니다.

트루스투주맙은 화학요법과의 병용요법에도 불구하고 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 중 상당수(30-50%)가 초기 반응이 좋지 않고 내성을 보이는 것으로 나타났습니다. 이는 트라스투주맙의 한계와 새로운 치료제로 인한 내성 문제를 해결하기 위한 지속적인 연구의 필요성을 강조하고 있습니다.

PERJETA는 종종 트루스투주맙 및 화학요법과 병용요법으로 사용되며, 퍼제타의 승인은 중요한 이정표가 되었습니다. 트루스투주맙과 퍼즐루주맙의 병용요법은 신보조요법 및 전이성 전이성 치료의 표준요법으로 자리 잡았습니다.

ADC의 개발은 전이성 유방암, 특히 HER2 양성 유방암 치료의 획기적인 발전을 의미합니다. 그 중에서도 KADCYLA는 유방암 치료제로는 처음으로 FDA의 승인을 받았습니다.

HEREPTIN, PERJETA, KADCYLA, ENHERTU 등 항 HER2 치료제는 HER2 양성 암의 치료 패러다임을 바꿨습니다.

Seagen의 종합적인 TUKYSA 개발 계획에는 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 TUKYSA와 ENHERTU를 병용하는 임상 2상(HER2CLIMB-04), 1차 치료 유지요법으로 TUKYSA와 HERCEPTIN 및 로슈의 PERJETA를 평가하는 임상 3상 시험(HER2CLIMB-05)이 포함됩니다.

TUKYSA와 KADCYLA는 모두 HER2를 표적으로 하는 약물로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 ADC인 ENHERTU의 압박을 받고 있습니다.

Byondis, Hoffmann-La Roche, Ambrx, Zymeworks/Jazz Pharmaceuticals와 같은 회사들은 HER2 양성 유방암에 대한 중기 및 후기 연구개발에 적극적으로 참여하고 있습니다. 아직은 적습니다.

ARX788은 독특한 ADC 구조로 인해 ENHERTU 투여 후 환자에게 선택되는 ADC가 될 수 있습니다.

유망한 새로운 항 HER2 치료제가 등장함에 따라 이 분야는 계속해서 혁명을 일으키고 있으며, 3차 치료 이후 가이드라인에 새로운 치료 옵션이 포함되기 시작할 것으로 보입니다.

2023년 미국이 주요 7개국 HER2 양성 유방암 치료제 시장에서 약 60%의 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

이 보고서에서는 세계 HER2 양성 유방암 시장의 과거 및 미래 역학 동향을 분석하고, 세계 주요 7개국 - 미국, 유럽 주요 4개국(EU4: 독일, 스페인, 이탈리아, 프랑스), 영국, 일본 -의 HER2 양성 유방암 시장의 세부 동향을 조사하였습니다.

이 보고서는 주요 7개국별 HER2 양성 유방암의 현재 치료법, 새로운 치료제, 개별 치료제 시장 점유율, 시장 규모(2020-2034년)에 대한 분석과 예측치를 담고 있습니다. 또한 HER2 양성 유방암의 현재 치료법/알고리즘, 미충족 의료 수요를 포괄하여 최적의 기회를 발굴하고 시장 잠재력을 평가합니다.

분석 대상 지역

• 미국
• EU4(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인)·영국
• 일본
• 분석 기간: 2020-2034년

전이성 HER2 양성 유방암의 질병 이해와 치료 알고리즘

HER2 양성 유방암의 개요

유방암은 유방내 비정상적인 암세포가 증식하여 종양을 형성함으로써 발생합니다. 보통 유관이나 유선 소엽에서 발생합니다.

일부 유방암은 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 유전자에 의존하여 증식합니다. 이러한 암은 HER2라고 불리며, HER2 유전자가 많이 복제되거나 HER2 단백질의 양이 많은 암입니다. HER2 유전자는 암세포에서 발견되는 HER2 단백질을 만들어 종양 세포의 증식에 중요한 역할을 하는 '수용체'라고도 합니다. 인간 상피세포 성장인자 수용체-2 양성(HER2) 유방암은 HER2 단백질이 양성인 유방암으로, HER2 유방암은 인간 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암에 비해 더 빠르게 증식하고 전이 및 재발 가능성이 높습니다. 환자의 HER2 상태는 유방암 검사에서 HER2 단백질이 양성인지 음성인지에 따라 결정됩니다.

전이성 HER2 양성 유방암의 진단

종양 돌연변이 검사 등 각종 검사: MSI-H/dMMR 돌연변이, PD-1, PD-L1 검사, FISH(형광 in situ hybridization), 면역조직화학(IHC), 차세대 염기서열 분석, 중합효소 연쇄반응, 유전적 위험도 검사 등 : BRCA 검사는 HER2 양성 유방암의 유무를 판단하기 위해 채택됩니다. 보고서에 기재된 결과는 수행된 특정 검사에 따라 다르며, IHC 검사(면역조직화학)와 FISH 검사(형광 in situ hybridization) 두 가지가 널리 사용되고 있습니다.

환자가 어떤 HER2 검사를 받았는지 아는 것이 중요합니다. 일반적으로 HER2 양성 유방암은 IHC 3 또는 FISH 양성인 암만 HER2 표적치료제에 반응하며, IHC 2의 검사 결과는 경계형이라고 하며, IHC 2의 경우 FISH 검사로 조직을 다시 검사합니다.

전이성 HER2 양성 유방암의 치료

전이성 유방암은 주로 표적 치료와 호르몬 요법으로 치료합니다. 1차 치료는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체 등 수용체 상태에 따라 달라지며, HER2 수용체와 에스트로겐 수용체가 모두 양성인 경우 1차 치료는 호르몬 요법, HER2 표적 요법 또는 이 두 가지의 병용 요법을 시행합니다.

항 HER2 요법(HER2 억제제 또는 HER2 표적 요법이라고도 함)은 초기부터 전이성까지 모든 단계의 HER2 양성 유방암을 치료하는 데 사용되는 약품군으로, HERCEPTIN(트라스투주맙)은 초기 및 진행성 HER2 양성 유방암을 치료하고, 화학요법이나 PERJETA(퍼제타)라는 다른 표적 치료제와 병용할 수 있으며, HER2 양성 유방암을 치료하며, 경우에 따라서는 PERJETA(퍼제타)라는 다른 표적치료제와 병용할 수 있으며, ENHERTU, KADCYLA, PHESGO와 같은 항체약물접합체는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암을 치료할 수 있습니다. 또 다른 치료제인 NERLYNX는 진행성 및 전이성 HER2 양성 유방암을 치료하기 위해 화학요법과 병용합니다. 이와는 별도로 TUKYSA(투카티닙)는 최소 한 가지 이상의 항 HER2 약물로 치료한 후 수술로 완전히 절제할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암을 치료합니다.

전이성 HER2 양성 유방암의 역학

• 이 보고서는 미국, EU4(독일, 프랑스, 프랑스, 이탈리아, 이탈리아, 스페인), 영국, 일본 등 세계 주요 7개국(미국, EU4, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 유방암 총 발생 건수, HER2 양성 유방암 총 발생 건수, HER2 양성 유방암의 호르몬 상태, HER2 양성 유방암의 연령별 발생 건수, HER2 양성 유방암의 연령별 발생 건수, HER2 양성 유방암의 단계별 발생 건수 병기별 발병 건수, HER2 양성 유방암의 치료 가능한 발병 건수 등 역학 동향의 실측치 및 예측치(2020-2034년)를 분석합니다.
• 이 추정에 따르면 주요 7개 시장의 HER2 양성 유방암 환자 수는 2023년 약 10만 2,000명에 달할 것으로 예상됩니다. 주요 7개국의 환자 수는 예측 기간 중, 즉 2024-2034년 증가할 것으로 예상됩니다.
• HR/HER2 유방암은 미국에서 가장 많은 32,000여 건을 차지했습니다.
• 추산에 따르면 HER2 양성 유방암의 대부분은 미국에서 40-60대 연령층에서 발생하며, 2023년에는 전체 유방암의 약 52%를 차지할 것으로 예상됩니다.
• EU4-영국에서는 독일이 2023년 HER2 양성 유방암 환자 수가 가장 많은(약 11,000명) 반면, 스페인은 가장 적은 것으로 나타났습니다.
• 일본에서는 HER2 양성 유방암의 병기별 발병 건수는 2023년 약 6,000건으로 II기가 가장 많았습니다.
• 미국 전이성 HER2 양성 유방암 연령별 발송량(2023년)

목차

제1장 주요 인사이트

제2장 분석 개요

제3장 전이성 HER2 양성 유방암 : 시장 개요

• HER2 양성 유방암의 시장 점유율 : 클래스별(%, 2023년)
• HER2 양성 유방암의 시장 점유율 : 클래스별(%, 2034년)

제4장 HER2 양성 유방암 : 개요

제5장 주요 이벤트

제6장 역학과 시장 분석 조사 방법

제7장질환의 배경과 개요

• 서론
• 유방암 유형
  • 유방암 서브타입
  • 유방암 분자 서브타입
• HER2 단백질
• HER2 양성 유방암
• HER2 양성 유방암 증상
• HER2 양성 유방암의 리스크 요인
• 시그널 경로
• HER2 상황의 진단과 검사
  • 바이오마커 검사
• 진단 가이드라인
  • ASCO 가이드라인
• HER2 및 HR 표적치료에 대한 반응과 내성에 영향을 미치는 요인
  • HER2 자체
  • 호르몬 수용체
  • PI3K/AKT/mTOR 경로
  • 면역 관련
• 치료와 관리
• HER2 양성 유방암 치료 알고리즘
• 치료 가이드라인
• 주요 7개국에서 유방암 스크리닝 권장사항

제8장 역학과 환자 인구

• 주요 분석 결과
• 가정과 근거
• 주요 7개국에서 유방암 총발증 건수
• 주요 7개국에서 HER2 양성 유방암 총 발증례 수
• 미국
  • 미국에서 유방암 총발생 건수
  • 미국에서 HER2 양성 유방암의 발생 건수
  • 미국에서 HER2 양성 유방암의 발생 건수 : 호르몬 상태별
  • 미국에서 HER2 양성 유방암의 발생 건수 : 병기별
  • 미국에서 HER2 양성 유방암의 발생 건수 : 연령별
  • 미국에서 HER2 양성 유방암 치료 대상자 풀
• EU4·영국
  • EU4·영국에서 유방암 총발생 건수
  • EU4·영국에서 HER2 양성 유방암의 발생 건수
  • EU4·영국에서 HER2 양성 유방암의 발생 건수 : 호르몬 상태별
  • EU4·영국에서 HER2 양성 유방암의 발생 건수 : 병기별
  • EU4·영국에서 HER2 양성 유방암의 발생 건수 : 연령별
  • EU4·영국에서 HER2 양성 유방암 치료 대상자 풀
• 일본
  • 일본에서 유방암 총이환율
  • 일본에서 HER2 양성 유방암의 발생률
  • 일본에서 호르몬 상태별 HER2 양성 유방암 증례의 발생률
  • 일본에서 HER2 양성 유방암 스테이지별 발생률
  • 일본에서 HER2 양성 유방암 연령별 발생률
  • 일본에서 HER2 양성 유방암 치료 대상자 풀

제9장 환자 동향

제10장 HER2 양성 유방암 주요 평가항목

제11장 출시 제품

• 주요 경쟁사
• HERCEPTIN(trastuzumab) : Roche
  • 제품 설명
  • 규제 마일스톤
  • 기타 개발 활동
  • 안전성과 효능
  • 제품 개요
• HERCEPTIN HYLECTA(trastuzumab, hyaluronidase-oysk) : Roche
• ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxk): Daiichi Sankyo/AstraZeneca
  • 현재 파이프라인 활동
• PHESGO(pertuzumab, trastuzumab, hyaluronidase-zzxf) : Roche/Chugai
• KADCYLA(ado-trastuzumab emtansine) : Roche/Chuga
• MARGENZA(margetuximab-cmkb : MacroGenics
• TUKYSA(tucatinib) : Seagen
• NERLYNX(neratinib) : Puma Biotechnology
• PERJETA(pertuzumab) : Roche
• TYKERB/TYVERB(lapatinib) : Novartis

제12장 새로운 치료법

• 주요 경쟁사
• SYD985(trastuzumab duocarmazine) : Byondis
  • 제품 설명
  • 기타 개발 활동
  • 임상 개발
  • 안전성과 효능
• Giredestrant : Roche
• ARX788 : Ambrx
• Zanidatamab : Zymeworks/Jazz Pharmaceuticals
• IBRANCE(palbociclib) : Pfizer

제13장 HER2 양성 유방암 : 주요 7개국 시장 분석

• 주요 분석 결과
• 시장 전망
• HER2 양성 유방암 치료제의 승인 스케줄
• 컨조인트 분석
• 주요 시장 예측의 전제조건
• 주요 7개국 HER2 양성 유방암 전체 시장 규모
• 미국 시장 규모
  • 미국에서 HER2 양성 유방암 전체 시장 규모
  • 미국에서 HER2 양성 유방암 시장 규모 : 치료제별
• EU4·영국 시장 규모
  • EU4·영국에서 HER2 양성 유방암 전체 시장 규모
  • EU4·영국에서 HER2 양성 유방암 시장 규모 : 치료제별
• 일본 시장 규모
  • 일본에서 HER2 양성 유방암 전체 시장 규모
  • 일본에서 HER2 양성 유방암 시장 규모 : 치료제별

제14장 HER2 양성 유방암 시장 접근과 상환

• HERCEPTIN(trastuzumab) : Genentech
• MARGENZA(margetuximab) : MacroGenics
• PHESGO(pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase) : Genentech
• TUKYSA(tucatinib) : Seagen
• NERLYNX(neratinib) : Puma biotech
• TYKERB(lapatinib) : Novartis
• PERJETA(pertuzumab) : Roche
• KADCYLA(trastuzumab emtansine) : Roche/Chugai
• ENHERTU(trastuzumab deruxtecan) : Daiichi/AstraZeneca
• 지불자의 범위

제15장 미충족 요구

제16장 SWOT 분석

제17장 KOL의 견해

제18장 부록

제19장 DelveInsight의 서비스 내용

제20장 면책사항

제21장 DelveInsight 소개

KSA

영문 목차

영문목차

Metastatic HER2 positive Breast Cancer Market

Recent advancements in HER2 treatments have enhanced HER2-positive breast cancer management, yet relapse remains a primary challenge due to disease heterogeneity and drug resistance mechanisms.

The approval of HERCEPTIN marked a turning point in HER2-positive breast cancer treatment. HERCEPTIN was the first targeted treatment for a solid tumor and the first drug to be paired with a companion diagnostic.

Despite the effectiveness of trastuzumab in combination with chemotherapy, a substantial portion (30-50%) of treatment-naive HER2-positive metastatic breast cancer patients do not respond well initially, indicating resistance to trastuzumab. This underscores its limitations and the need for ongoing research to tackle resistance issues with novel therapies.

PERJETA is often used alongside trastuzumab and chemotherapy; pertuzumab's approval marked a significant milestone. The combination of trastuzumab and pertuzumab has become a standard of care for neoadjuvant and metastatic front-line settings.

The development of ADCs represents a breakthrough in treating metastatic breast cancer, particularly in HER2-positive breast cancer. Among these, KADCYLA was the first to gain FDA approval for breast cancer treatment.

Anti-HER2 therapies, such as HERCEPTIN, PERJETA, KADCYLA, ENHERTU, and others, have changed the treatment paradigm of HER2-positive cancers, which were previously associated with more aggressive disease and poorer outcomes.

Seagen's comprehensive TUKYSA development plan includes a Phase II trial (HER2CLIMB-04) combining TUKYSA with ENHERTU for second-line HER2-positive breast cancer and a Phase III trial (HER2CLIMB-05) evaluating TUKYSA with HERCEPTIN and Roche's PERJETA as a first-line maintenance regimen.

Both TUKYSA and KADCYLA are HER2-targeted agents, and both are under pressure from AstraZeneca and Daiichi Sankyo's ADC ENHERTU, which has handily beaten KADCYLA in a head-to-head trial.

Companies like Byondis, Hoffmann-La Roche, Ambrx, and Zymeworks/Jazz Pharmaceuticals actively engage in mid and late-stage research and development efforts for HER2-positive breast cancer. The pipeline of HER2-positive breast cancer possesses few potential drugs.

ARX788 may potentially become the ADC of choice for post-ENHERTU patients with its unique ADC structure.

As promising novel anti-HER2 treatments emerge, the field will continue to revolutionize, with guidelines beginning to include novel treatment options in the third-line setting and thereafter.

In 2023, the United States accounted for the maximum share of the total market of HER2-positive breast cancer in the 7MM was around 60%.

DelveInsight's "Metastatic HER2-positive Breast Cancer Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the HER2-positive breast cancer, historical and forecasted epidemiology as well as the HER2-positive breast cancer market trends in the United States, EU4 (Germany, Spain, Italy, and France) and the United Kingdom, and Japan.

The Metastatic HER2-positive breast cancer market report provides current treatment practices, emerging drugs, HER2-positive breast cancer market share of the individual therapies, and current and forecasted HER2-positive breast cancer market size from 2020 to 2034, segmented by seven major markets. The report also covers current HER2-positive breast cancer treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best of the opportunities and assess the underlying potential of the market.

Geography Covered:

• The United States
• EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom
• Japan
• Study Period: 2020-2034

Metastatic HER2-positive Breast Cancer Disease Understanding and Treatment Algorithm

HER2-positive Breast Cancer Overview

Breast cancer initiates when abnormal cancerous cells in the breast grow and proliferate, creating a tumor. It usually starts in the ducts or lobules of the breast.

Some breast cancers depend on the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) gene to grow. These cancers are called HER2+ and have many copies of the HER2 gene or high levels of the HER2 protein. These proteins are also called "receptors." The HER2 gene makes the HER2 protein found in cancer cells and is important for tumor cell growth. Human epidermal growth factor receptor-2 positive (HER2+) is breast cancer that tests positive for the HER2 protein. HER2+ breast cancer grows faster and is more likely to spread and return than human epidermal growth factor receptor-2 negative (HER2-) breast cancer. Patients' HER2 status is determined by whether breast cancer tests are positive or negative for the HER2 protein.

Metastatic HER2-positive Breast Cancer Diagnosis

Various tests such as tumor mutation testing: MSI-H/dMMR mutation, PD-1, and PD-L1 testing, FISH (Fluorescence in Situ Hybridization), Immunohistochemistry (IHC), Next-generation sequencing, Polymerase chain reaction, and genetic risk testing: BRCA tests are employed to determine the presence of HER2-positive breast cancer. The appearance of results in the report will vary based on the specific test conducted. Two widely used tests are the IHC test (Immunohistochemistry) and the FISH test (Fluorescence in Situ Hybridization).

It is important to know which HER2 test the patient had. Generally, only cancers that test IHC 3+ or FISH positive respond to the medicines that target HER2-positive breast cancers. An IHC 2+ test result is called borderline. If the patient has an IHC 2+ result, ask to retest the tissue with the FISH test.

Metastatic HER2-positive Breast Cancer Treatment

Metastatic breast cancer is primarily treated with targeted therapy and hormonal therapy. First-line treatment choice depends on receptor status, including estrogen, progesterone, and HER2 receptors. In cases where both HER2 and estrogen receptors are positive, initial treatment may involve hormonal therapy, HER2-targeted therapy, or a combination of both.

Anti-HER2 therapies (also called HER2 inhibitors or HER2-targeted therapies) are a class of medicines used to treat all stages of HER2-positive breast cancer, from early-stage to metastatic. HERCEPTIN (trastuzumab) treats early-stage and advanced HER2-positive breast cancer and can be given with chemotherapy and sometimes another targeted therapy called PERJETA (pertuzumab). Antibody-drug conjugates such as ENHERTU, KADCYLA, and PHESGO can treat unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer. Another therapy, NERLYNX, combines chemotherapy to treat advanced-stage and metastatic HER2-positive breast cancer. Apart from this, TUKYSA (tucatinib) treats metastatic or locally advanced HER2-positive breast cancer that cannot be completely removed with surgery after the cancer has been treated with at least one anti-HER2 medicine.

Metastatic HER2-positive Breast Cancer Epidemiology

• The HER2-positive breast cancer epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented by total incidence of breast cancer, total incident cases of HER2-positive breast cancer, hormonal status of HER2-positive breast cancer, age-specific cases of HER2-positive breast cancer, stage-specific cases of HER2-positive breast cancer, and Treatment-eligible Cases of HER2-positive Breast Cancer in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.
• According to the estimates, the total incident population of HER2-positive breast cancer in the seven major markets was nearly 102,000 cases in 2023. The cases in the 7MM are expected to increase during the forecast period, i.e., 2024-2034.
• The HR+/HER2+ breast cases were highest in the United States, accounting for ~32,000 cases.
• According to the estimates, most cases of HER2-positive breast cancer occur in people between 40 and 60 in the United States, accounting for ~52% of total cases in 2023.
• Among EU4 and the UK, Germany had the maximum total incident cases of HER2-positive breast cancer, with ~11,000 cases in 2023, while Spain accounted for the least number of cases.
• In Japan, stage-specific cases of HER2-positive breast cancer were highest in Stage II, accounting for ~6,000 cases in 2023.
• Metastatic HER2-positive Breast Cancer Cases by Age in the United States in 2023

Table of Contents

1 Key Insights

2 Report Introduction

3 Metastatic HER2-positive Breast Cancer Market Overview at a Glance

• 3.1 Market Share by Class (%) Distribution of HER2-positive Breast Cancer in 2023
• 3.2 Market Share by Class (%) Distribution of HER2-positive Breast Cancer in 2034

4 Executive Summary of HER2-positive Breast Cancer

5 Key Events

6 Epidemiology and Market Methodology

7 Disease Background and Overview

• 7.1 Introduction
• 7.2 Types of Breast Cancer
  • 7.2.1 Subtypes of Breast Cancer
  • 7.2.2 Molecular Subtypes of Breast Cancer
• 7.3 HER2 Protein
• 7.4 HER2-positive Breast Cancer
• 7.5 Symptoms of HER2-positive Breast Cancer
• 7.6 Risk Factors of HER2-positive Breast Cancer
• 7.7 Signaling Pathway
• 7.8 Diagnosis and Testing for HER2 Status
  • 7.8.1 Biomarker Testing
    • 7.8.1.1 Tumor Markers
• 7.9 Diagnosis Guidelines
  • 7.9.1 ASCO Guidelines
• 7.1 Factors Affecting the Response and Resistance to HER2- and HR-Targeted Therapies
  • 7.10.1 HER2 Itself
  • 7.10.2 Hormone Receptors
  • 7.10.3 PI3K/AKT/mTOR Pathway
  • 7.10.4 Immune-related
• 7.11 Treatment and Management
  • 7.11.1 Targeted Therapy for HER2-positive Breast Cancer
    • 7.11.1.1 Monoclonal Antibodies
    • 7.11.1.2 Antibody-drug Conjugates
    • 7.11.1.3 Tyrosine Kinase Inhibitors
  • 7.11.2 Management of HER2-positive Early Breast Cancer in Italy
    • 7.11.2.1 Neoadjuvant Therapy of HER2+ Breast Cancer
    • 7.11.2.2 Adjuvant Therapy of HER2+ Breast Cancer
• 7.12 Treatment Algorithm for HER2-positive Breast Cancer
• 7.13 Treatment Guidelines
  • 7.13.1 ASCO Guideline for Patients with HER2-positive Breast Cancer
  • 7.13.2 ESMO Guideline (2022)
  • 7.13.3 G-BA Updates on Disease Management Programs (DMP) for Women with Breast Cancer
  • 7.13.4 NCCN Guidelines for Breast Cancer (2023)
    • 7.13.4.1 Systemic Treatment of Recurrent Unresectable (Local or Regional) or Stage IV (M1) Disease: ER- and/or PR-positive; HER2-positive
    • 7.13.4.2 Systemic Treatment of Recurrent Unresectable (Local or Regional) or Stage IV (M1) Disease: ER- and/or PR-negative; HER2-positive
    • 7.13.4.3 Systemic Therapy Regimens For Recurrent Unresectable (Local or Regional) or Stage IV (M1) Disease
    • 7.13.4.4 NCCN-recommended HER-targeted Therapy
• 7.14 Screening Recommendations for Breast Cancer in the 7MM
  • 7.14.1 Summary of Breast Cancer Screening Recommendations for Women at Average Risk in the United States
  • 7.14.2 American Cancer Society (ACS) Recommendations for the Early Detection of Breast Cancer
  • 7.14.3 Recommendations Made by the USPSTF (US Preventive Service Task Force): 2016
  • 7.14.4 Breast Cancer Screening in Germany
    • 7.14.4.1 IQWiG Recommendation: Mammography Screening Program
  • 7.14.5 European Commission Initiative on Breast Cancer (ECIBC) Guidelines for Screening Ages (2022)
  • 7.14.6 The Italian Group Recommendation for Mammography
  • 7.14.7 Screening Recommendation in France
  • 7.14.8 Breast Cancer Screening in Spain
  • 7.14.9 NHS Breast Screening Program
  • 7.14.10 Screening Recommendation in Japan
    • 7.14.10.1 The Japanese Society of Gynecologic Oncology (JSGO)

8 Epidemiology and Patient Population

• 8.1 Key Findings
• 8.2 Assumptions and Rationale
• 8.3 Total Incident Cases of Breast Cancer in the 7MM
• 8.4 Total Incident Cases of HER2-positive Breast Cancer in the 7MM
• 8.5 The United States
  • 8.5.1 Total Incidence of Breast Cancer in the United States
  • 8.5.2 Incidence of HER2-positive Breast Cancer in the United States
  • 8.5.3 Incidence of HER2-positive Breast Cancer Cases by Hormonal Status in the United States
  • 8.5.4 Stage-specific Incidence of HER2-positive Breast Cancer in the United States
  • 8.5.5 Age-specific Incidence of HER2-positive Breast Cancer in the United States
  • 8.5.6 Treatment-eligible Pool for HER2-positive Breast Cancer in the United States
• 8.6 EU4 and the UK
  • 8.6.1 Total Incidence of Breast Cancer in EU4 and the UK
  • 8.6.2 Incidence of HER2-positive Breast Cancer in EU4 and the UK
  • 8.6.3 Incidence of HER2-positive Breast Cancer Cases by Hormonal Status in EU4 and the UK
  • 8.6.4 Stage-specific Incidence of HER2-positive Breast Cancer in EU4 and the UK
  • 8.6.5 Age-specific Incidence of HER2-positive Breast Cancer in EU4 and the UK
  • 8.6.6 Treatment-eligible Pool for HER2-positive Breast Cancer in EU4 and the UK
• 8.7 Japan
  • 8.7.1 Total Incidence of Breast Cancer in Japan
  • 8.7.2 Incidence of HER2-positive Breast Cancer in Japan
  • 8.7.3 Incidence of HER2-positive Breast Cancer Cases by Hormonal Status in Japan
  • 8.7.4 Stage-specific Incidence of HER2-positive Breast Cancer in Japan
  • 8.7.5 Age-specific Incidence of HER2-positive Breast Cancer in Japan
  • 8.7.6 Treatment-eligible Pool for HER2-positive Breast Cancer in Japan

9 Patient Journey

10 Key Endpoints in HER2-positive Breast Cancer

11 Marketed Drugs

• 11.1 Key Competitors
• 11.2 HERCEPTIN (trastuzumab): Roche
  • 11.2.1 Product Description
  • 11.2.2 Regulatory Milestones
  • 11.2.3 Other Developmental Activities
  • 11.2.4 Safety and Efficacy
  • 11.2.5 Product Profile
• 11.3 HERCEPTIN HYLECTA (trastuzumab and hyaluronidase-oysk): Roche
  • 11.3.1 Product Profile
  • 11.3.2 Regulatory Milestones
  • 11.3.3 Safety and Efficacy
  • 11.3.4 Product Profile
• 11.4 ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxk): Daiichi Sankyo/AstraZeneca
  • 11.4.1 Product Description
  • 11.4.2 Regulatory Milestones
  • 11.4.3 Other Developmental Activities
  • 11.4.4 Current Pipeline Activity
    • 11.4.4.1 Clinical Trials Information
  • 11.4.5 Safety and Efficacy
  • 11.4.6 Product Profile
• 11.5 PHESGO (pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf): Roche/Chugai
  • 11.5.1 Product Description
  • 11.5.2 Regulatory Milestones
  • 11.5.3 Other Developmental Activities
  • 11.5.4 Safety and Efficacy
  • 11.5.5 Product Profile
• 11.6 KADCYLA (ado-trastuzumab emtansine): Roche/Chugai
  • 11.6.1 Product Description
  • 11.6.2 Regulatory Milestones
  • 11.6.3 Other Developmental Activities
  • 11.6.4 Current Pipeline Activity
    • 11.6.4.1 Clinical Trials Information
  • 11.6.5 Safety and Efficacy
  • 11.6.6 Product Profile
• 11.7 MARGENZA (margetuximab-cmkb): MacroGenics
  • 11.7.1 Product Description
  • 11.7.2 Regulatory Milestones
  • 11.7.3 Other Developmental Activities
  • 11.7.4 Current Pipeline Activity
    • 11.7.4.1 Clinical Trials Information
  • 11.7.5 Safety and Efficacy
  • 11.7.6 Product Profile
• 11.8 TUKYSA (tucatinib): Seagen
  • 11.8.1 Product Description
  • 11.8.2 Regulatory Milestones
  • 11.8.3 Other Developmental Activities
  • 11.8.4 Current Pipeline Activity
    • 11.8.4.1 Clinical Trials Information
  • 11.8.5 Safety and Efficacy
  • 11.8.6 Product Profile
• 11.9 NERLYNX (neratinib): Puma Biotechnology
  • 11.9.1 Product Description
  • 11.9.2 Regulatory Milestones
  • 11.9.3 Other Developmental Activities
  • 11.9.4 Current Pipeline Activity
    • 11.9.4.1 Clinical Trials Information
  • 11.9.5 Safety and Efficacy
  • 11.9.6 Product Profile
• 11.10 PERJETA (pertuzumab): Roche
  • 11.10.1 Product Description
  • 11.10.2 Regulatory Milestones
  • 11.10.3 Other Developmental Activities
  • 11.10.4 Safety and Efficacy
  • 11.10.5 Product Profile
• 11.11 TYKERB/TYVERB (lapatinib): Novartis
  • 11.11.1 Product Description
  • 11.11.2 Regulatory Milestones
  • 11.11.3 Other Developmental Activities
  • 11.11.4 Current Pipeline Activity
    • 11.11.4.1 Clinical Trials Information
  • 11.11.5 Safety and Efficacy
  • 11.11.6 Product Profile

12 Emerging Drugs

• 12.1 Key Competition
• 12.2 SYD985 (trastuzumab duocarmazine): Byondis
  • 12.2.1 Product Description
  • 12.2.2 Other Developmental Activities
  • 12.2.3 Clinical Development
    • 12.2.3.1 Clinical Trial Information
  • 12.2.4 Safety and Efficacy
• 12.3 Giredestrant: Roche
  • 12.3.1 Product Description
  • 12.3.2 Clinical Development
    • 12.3.2.1 Clinical Trial Information
• 12.4 ARX788: Ambrx
  • 12.4.1 Product Description
  • 12.4.2 Other Developmental Activities
  • 12.4.3 Clinical Development
    • 12.4.3.1 Clinical Trial Information
  • 12.4.4 Safety and Efficacy
• 12.5 Zanidatamab: Zymeworks/Jazz Pharmaceuticals
  • 12.5.1 Product Description
  • 12.5.2 Other Developmental Activities
  • 12.5.3 Clinical Development
    • 12.5.3.1 Clinical Trials Information
  • 12.5.4 Safety and Efficacy
• 12.6 IBRANCE (palbociclib): Pfizer
  • 12.6.1 Product Description
  • 12.6.2 Other Developmental Activities
  • 12.6.3 Clinical Development
    • 12.6.3.1 Clinical Trial Information

13 HER2-positive Breast Cancer: 7MM Market Analysis

• 13.1 Key Findings
• 13.2 Market Outlook
• 13.3 Approval Timeline of HER2-positive Breast Cancer Drugs
  • 13.3.1 United States
  • 13.3.2 EU4 and the UK
  • 13.3.3 Japan
• 13.4 Conjoint Analysis
• 13.5 Key Market Forecast Assumptions
• 13.6 Total Market Size of HER2-positive Breast Cancer in the 7MM
• 13.7 United States Market Size
  • 13.7.1 Total Market Size of HER2-positive Breast Cancer in the United States
  • 13.7.2 Market Size of HER2-positive Breast Cancer by Therapies in the United States
• 13.8 EU4 and the UK Market Size
  • 13.8.1 Total Market Size of HER2-positive Breast Cancer in EU4 and the UK
  • 13.8.2 Market Size of HER2-positive Breast Cancer by Therapies in EU4 and the UK
• 13.9 Japan Market Size
  • 13.9.1 Total Market Size of HER2-positive Breast Cancer in Japan
  • 13.9.2 Market Size of HER2-positive Breast Cancer by Therapies in Japan

14 HER2-positive Breast Cancer Market Access and Reimbursement

• 14.1 HERCEPTIN (trastuzumab): Genentech
• 14.2 MARGENZA (margetuximab): MacroGenics
• 14.3 PHESGO (pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase): Genentech
• 14.4 TUKYSA (tucatinib): Seagen
• 14.5 NERLYNX (neratinib): Puma biotech
• 14.6 TYKERB (lapatinib): Novartis
• 14.7 PERJETA (pertuzumab): Roche
• 14.8 KADCYLA (trastuzumab emtansine): Roche/Chugai
• 14.9 ENHERTU (trastuzumab deruxtecan): Daiichi/AstraZeneca
• 14.1 Payer Coverage

15 Unmet Needs

16 SWOT Analysis

17 KOL Views

18 Appendix

• 18.1 Bibliography
• 18.2 Report Methodology

19 DelveInsight Capabilities

20 Disclaimer

21 About DelveInsight

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