Asia-Pacific Pharmaceutical Dissolution Market: Analysis and Forecast, 2024-2033
상품코드:1879766
리서치사:BIS Research
발행일:2025년 11월
페이지 정보:영문
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아시아태평양 의약품 용출 시장 규모는 2024년 1억 7,660만 달러에서 2033년까지 4억 3,700만 달러에 이를 것으로 예상되며, 2024년부터 2033년의 예측 기간 동안 CAGR 10.59%를 나타낼 전망입니다.
의약품 용출 시험은 통상 정제, 캡슐, 분말 형태의 의약품으로부터 유효 성분(API)을 생리적 체액을 모방한 액체 매질에 용해시키는 과정을 말합니다. 이 메커니즘은 생체 이용률에 직접적인 영향을 미치고 활성 성분이 혈류에 도달하는 속도와 정도를 제어하므로 약물이 인체 내에서 어떻게 작동하는지 이해하는 데 필수적입니다. 아시아태평양에서 용출은 의약품 개발 및 품질 관리의 기초가 되는 요소이며, 의약품이 국제 및 국내 규제 기관에 의해 정해진 엄격한 안전성, 효능 및 균일성 기준을 충족하는지 확인합니다. 경구 투여 형태의 특성화 및 최적화에 필수적인 동시에 인도 CDSCO, 중국 NMPA, 일본 PMDA, 호주 TGA 등 기관이 관할하는 다양한 APAC 시장에서 의약품 등록 신청, 생물학적 동등성 시험, 지속적인 규제 준수를 위한 중요한 데이터를 생성합니다.
주요 시장 통계
예측 기간
2024-2033년
평가(2024년)
1억 7,660만 달러
예측(2033년)
4억 3,700만 달러
CAGR
10.59%
시장 개요
아시아태평양의 의약품 용출 시험 업계는 급속히 확대되고 있으며 세계 의약품 업계에서 가장 활기찬 분야 중 하나가되고 있습니다. APAC 국가가 국제 품질 기준을 충족하기 위해 의약품 생산 능력과 규제 프레임 워크를 강화하는 동안, 약물 제제가 관리되는 환경에서 유효 성분을 방출하는 방법을 측정하는 의약품 용출 시험의 중요성이 점점 커지고 있습니다.
이 지역의 성장은 중국과 인도의 제네릭 의약품 생산 확대, 수탁 제조 활동 증가, 인구 증가 및 의료 접근성 향상과 관련된 국내 의약품 소비 확대, 의약품 인프라에 대한 정부의 대규모 투자 등 수많은 중요한 요인에 의해 추진되고 있습니다. 주요 시장에는 중국, 일본, 한국, 호주, 인도 등의 국가가 포함되어 있으며, 각각 혁신, 제조 능력 또는 엄격한 품질 기준을 통해 지역 발전에 독특한 기여를 하고 있습니다.
아시아의 제약업계는 수많은 저명한 국제기업, 급속히 성장하는 국내 제조업체, 그리고 고도의 용출 능력을 필요로 하는 CRO/CMO(수탁연구기관·수탁제조기관)의 확대하는 네트워크로 구성되어 있습니다. 자동 용출 시스템, 첨단 시험 기술, USP(미국 약전), 유럽 약전, 일본 약전 등 국제 약전 기준을 준수하는 것이 이 지역에서 더욱 빠르게 도입되고 있습니다.
APAC 용출 시장은 규제의 조화를 위한 노력, 제네릭 승인에 있어서의 생물학적 동등성 시험의 중요성 증대, 규제 시장으로의 의약품 수출 증가, R&D 투자의 확대에 따라 변화하고 있습니다. 이 지역이 세계 의약품 산업의 중심지로서의 지위를 확립함에 따라, 용출의 인프라와 지식은 빠르게 성장하고 있습니다. 이 성장은 기술이전, 현지에서의 시험장치 생산, 훈련받은 노동력의 스킬 개발에 의해 촉진되고 있습니다.
시장 세분화 :
세분화 1 : 지역별
아시아태평양
일본
인도
중국
기타
아시아태평양 의약품 용출 시장에서의 동향, 시장 성장 촉진요인·과제
주요 시장 동향
시험 효율성을 높이고 국제 품질 기준을 준수하기 위해 인도, 중국 및 동남아시아의 주요 의약품 거점에서 자동 용출 시스템의 도입이 급속히 진행되고 있습니다.
규제 시장에서의 승인 취득을 목표로 하는 제네릭 의약품 제조업체가 증가하는 가운데, 생물학적 동등성 시험에의 중시가 높아져, 용출 서비스 수요를 견인합니다.
중국 및 인도에 있어서의 용출 장치의 제조의 현지화가 진행되어, 지역의 기업에게 있어서 고도의 시험 시스템이 보다 입수하기 쉽고, 비용 대비 효과가 높은 것이 되고 있습니다.
제약기업이 지역의 비용효율이 높은 수탁서비스를 활용함으로써 CRO나 CMO에 대한 용출의 아웃소싱이 증가
복잡한 제제에 있어서의 생체 내에서의 약동학을 보다 정확하게 예측하기 위해, 생체 관련성 및 생물 약제학에 기초한 용출의 확대가 진행되고 있습니다.
특히 수출시장을 타겟으로 하는 기업을 중심으로 제제 개발에 있어서의 품질설계(QbD) 원칙의 도입이 확대
문서화, 규제 준수, 실시간 모니터링 개선을 위한 디지털 기술과 데이터 관리 시스템의 통합
아시아태평양 각국의 방법론의 조화에 대한 관심 증가. 이에 따라 지역 내 의약품 승인과 무역이 촉진
주요 시장 성장 촉진요인
인도 및 중국의 대규모 제네릭 의약품 제조 부문은 국내외 시장 승인을 얻기 위해 광범위한 용출이 필요
「메이크 인 인디아」나 「중국 제조 2025」등 정부 주도의 시책에 뒷받침된, 확대를 계속하는 의약품 제조 인프라
규제 시장(미국, EU, 일본)에 대한 의약품 수출 증가에 따라, 엄격한 용출 요건에의 적합이 필요해지고 있는 것
아시아태평양 전체의 중산 계급 인구 증가와 의료 지출 확대로 국내 의약품 소비량과 생산량이 증가
인도, 중국, ASEAN 국가 등에 있어서의 규제 프레임워크의 강화에 의해 종합적인 품질 관리 시험이 의무화되고 있습니다.
지역내에 연구센터를 설립하는 국내기업 및 다국적기업별 의약품 연구개발 투자 증가
세제 우대 조치, 보조금, 전용 의약품 파크를 통한 정부별 의약품 혁신 지원
세계의 제약기업이 비용효율이 높은 아시아태평양으로 생산을 시프트하는 중 수탁제조의 기회가 증가하고 있습니다.
바이오시밀러 및 생물학적 제제의 개발 확대에 따라, 전문적인 용출 및 방출 시험 조사 방법이 필요합니다.
선진 아시아태평양 시장(일본, 한국, 호주)에 있어서의 고령화가 진행되어, 의약품 수요와 품질 시험 요건이 높아지고 있는 것
주요 과제
아시아태평양의 각국간에 규제 요건에 큰 차이가 있기 때문에 지역 제조업체에 있어서 컴플라이언스 대응이 복잡화하고 있습니다.
신흥 시장에서 고도의 용출 기술과 규제 요건에 정통한 훈련을 받은 전문가의 부족
자동용출시스템 도입에는 다액의 초기투자가 필요하며, 중소제약기업에 있어서 장벽이 되고 있습니다.
현지 제조 설비의 품질이 확립된 국제 브랜드에 비해 불안정하고, 시험의 신뢰성에 영향을 미치고 있습니다.
생체 관련 용출법의 표준화가 한정적이며, 선진적인 시험 수법에 관한 지역적인 합의가 부족하고 있는 것
신흥 제조 지역에 있어서의 고도의 용출 시설의 도입을 저해하는 지방 도시(제2·제3 도시)의 인프라 격차
선발 기업으로부터 독자적인 용출법을 도입할 때의 지적 재산상의 우려와 기술 이전의 과제
원격지의 제조 거점에 있어서의 유자격 서비스 기술자의 부족별 교정·보수의 과제
신흥 시장에서의 가격 감응도의 높이에 의해 고도의 자동화 시스템보다 기본 장비가 우선되는 경향
아시아태평양의 성장 시장에서의 규제 불확실성과 빈번한 가이드라인 변경이 컴플라이언스상의 과제를 발생시키고 있습니다.
특히 복잡한 제제나 신규 약물 전달 시스템에 있어서, 확고한 in vitro-in vivo 상관성(IVIVC)을 확립하는 것이 곤란
숙련 인재 및 선진 기술 도입에 있어서 구미 기존 시장과의 경쟁
국제적인 약전 시험법 및 규제 가이드라인의 실시에 있어서의 언어 및 문서화의 장벽
특정 지역에서 용출 매체, 기준 표준 물질 및 예비 부품의 가용성에 영향을 미치는 공급망의 혼란
제품 및 혁신 전략 : 본 보고서는 의약품 용출에서 최신 기술적 진보에 대한 깊은 인사이트를 제공하여 조직이 혁신을 추진하고 시장의 요구에 맞는 최첨단 제품을 개발할 수 있도록 합니다.
성장 및 마케팅 전략 : 종합적인 시장 분석과 주요 성장 기회를 파악함으로써 조직이 목표로 삼은 마케팅 전략을 수립하고 시장에서의 존재감을 효과적으로 확대할 수 있는 지식을 제공합니다.
경쟁 전략 : 본 보고서에는 철저한 경쟁 구도 분석이 포함되어 있으며, 조직이 의약품 용출 분야에서 경쟁사의 강점과 약점을 이해하고 시장에서 경쟁 우위를 확보하기 위한 효과적인 전략 입안을 지원합니다.
규제 및 컴플라이언스 전략 : 의약품 용출에 특화된 진화하는 규제 프레임워크, 승인 상황, 업계 가이드라인에 대한 최신 정보를 제공하고, 조직이 컴플라이언스를 유지하고 신규 의약품 용출 제품 시장 진입을 가속화할 수 있도록 보장합니다.
투자·사업 확대 전략 : 시장 동향, 자금 조달 패턴, 제휴 기회를 분석함으로써, 조직이 정보에 근거한 투자 판단을 실시해, 사업 성장을 위한 잠재적인 M&A 기회를 특정하는 지원을 실시합니다.
목차
주요 요약
제1장 조사 방법
제2장 의약품 용출 시장 : 개요
제3장 시장 산업의 전망
시장 개요와 생태계
시장 기회 평가
제품 벤치마킹
규제 상황/컴플라이언스
일본
중국
제4장 의약품 용출 시장(지역별), 100만 달러(2023-2033년)
지역 요약
성장 공유 매트릭스
아시아태평양
지역 개요
성장 촉진요인
성장 억제요인
중국
일본
인도
기타
KTH
영문 목차
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Introduction to Asia-Pacific Pharmaceutical Dissolution Market
The Asia-Pacific pharmaceutical dissolution market is projected to reach $437.0 million by 2033 from $176.6 million in 2024, growing at a CAGR of 10.59% during the forecast period 2024-2033. Pharmaceutical dissolution is the process of releasing the active pharmaceutical ingredient (API) from a medicinal product, usually in tablet, capsule, or powder form, by dissolving it in a liquid media that mimics physiological fluids. Because it directly affects bioavailability and controls the rate and degree to which the active ingredient reaches the bloodstream, this mechanism is essential to comprehending how drugs function within the human body. In the Asia-Pacific area, dissolution testing is a fundamental component of pharmaceutical development and quality control, guaranteeing that pharmaceutical products fulfill the strict safety, effectiveness, and consistency standards mandated by both international and national regulatory bodies. It is indispensable for characterizing and optimizing oral dosage forms while generating essential data for drug registration applications, bioequivalence studies, and ongoing regulatory compliance across diverse APAC markets including those governed by agencies such as India's CDSCO, China's NMPA, Japan's PMDA, and Australia's TGA.
KEY MARKET STATISTICS
Forecast Period
2024 - 2033
2024 Evaluation
$176.6 Million
2033 Forecast
$437.0 Million
CAGR
10.59%
Market Introduction
The pharmaceutical dissolving industry in Asia-Pacific (APAC) is expanding quickly, making it one of the most dynamic areas in the world of pharmaceuticals. As APAC countries improve their pharmaceutical manufacturing capabilities and regulatory frameworks to meet international quality standards, pharmaceutical dissolution testing-which gauges how drug formulations release their active pharmaceutical ingredients in controlled environments-becomes more and more important.
The region's growth is fueled by a number of important factors, including the expansion of generic drug production in China and India, an increase in contract manufacturing activities, rising domestic pharmaceutical consumption as a result of expanding populations and better access to healthcare, and significant government investments in pharmaceutical infrastructure. Major markets include nations like China, Japan, South Korea, Australia, and India, each of which makes a distinct contribution to regional development through innovation, manufacturing prowess, or strict quality standards.
The pharmaceutical industry in Asia is made up of a variety of well-known international corporations, quickly developing domestic producers, and a growing network of contract research and manufacturing organizations (CROs/CMOs) that need thorough dissolution testing capabilities. Automated dissolve systems, sophisticated testing techniques, and adherence to international pharmacopoeial standards, such as USP, European Pharmacopoeia, and Japanese Pharmacopoeia, are being adopted more quickly in the area.
The APAC dissolution testing market is changing due to efforts to harmonize regulations, a greater emphasis on bioequivalency studies for generic approvals, an increase in pharmaceutical exports to regulated markets, and an increase in R&D investments. Dissolution testing infrastructure and knowledge continue to grow quickly as the region establishes itself as a worldwide pharmaceutical powerhouse. This growth is facilitated by technology transfer, local testing equipment production, and the development of trained labor skills.
Market Segmentation:
Segmentation 1: By Region
Asia-Pacific
Japan
India
China
Rest-of-Asia-Pacific
APAC Pharmaceutical Dissolution Market Trends, Drivers and Challenges
Key Market Trends
Rapid adoption of automated dissolution testing systems across major pharmaceutical hubs in India, China, and Southeast Asia to enhance testing efficiency and meet international quality standards
Growing emphasis on bioequivalence testing driving demand for dissolution testing services as generic drug manufacturers seek approvals in regulated markets
Increasing localization of dissolution equipment manufacturing in China and India, making advanced testing systems more accessible and cost-effective for regional players
Rising outsourcing of dissolution testing to CROs and CMOs as pharmaceutical companies leverage the region's cost-effective contract services
Expansion of biorelevant and biopharmaceutics-based dissolution testing to better predict in vivo drug performance for complex formulations
Growing adoption of Quality by Design (QbD) principles in formulation development, particularly among companies targeting export markets
Integration of digital technologies and data management systems for improved documentation, regulatory compliance, and real-time monitoring
Increasing focus on method harmonization across APAC countries to facilitate regional drug approvals and trade
Primary Market Drivers
Massive generic drug manufacturing sector in India and China requiring extensive dissolution testing for both domestic and international market approvals
Expanding pharmaceutical manufacturing infrastructure supported by government initiatives like "Make in India" and "Made in China 2025"
Rising pharmaceutical exports to regulated markets (US, EU, Japan) necessitating compliance with stringent dissolution testing requirements
Growing middle-class population and healthcare expenditure across APAC increasing domestic pharmaceutical consumption and production
Strengthening regulatory frameworks in countries like India, China, and ASEAN nations mandating comprehensive quality control testing
Increasing pharmaceutical R&D investments by both domestic and multinational companies establishing research centers in the region
Government support for pharmaceutical innovation through tax incentives, subsidies, and dedicated pharmaceutical parks
Rising contract manufacturing opportunities as global pharmaceutical companies shift production to cost-effective APAC locations
Growing biosimilars and biologics development requiring specialized dissolution and release testing methodologies
Aging population in developed APAC markets (Japan, South Korea, Australia) driving medication demand and quality testing requirements
Major Challenges
Significant variation in regulatory requirements across different APAC countries creating compliance complexity for regional manufacturers
Shortage of trained professionals skilled in advanced dissolution testing techniques and regulatory requirements across emerging markets
High initial capital investment for automated dissolution systems posing barriers for small and medium-sized pharmaceutical companies
Quality inconsistency in locally manufactured equipment compared to established international brands affecting test reliability
Limited standardization of biorelevant dissolution methods and lack of regional consensus on advanced testing approaches
Infrastructure gaps in tier-2 and tier-3 cities hindering adoption of sophisticated dissolution testing facilities in emerging manufacturing zones
Intellectual property concerns and technology transfer challenges when adopting proprietary dissolution methods from innovator companies
Calibration and maintenance challenges due to limited availability of qualified service engineers in remote manufacturing locations
Price sensitivity in emerging markets leading to preference for basic equipment over advanced automated systems
Regulatory uncertainty and frequent guideline changes in developing APAC markets creating compliance challenges
Difficulty in establishing robust in vitro-in vivo correlations (IVIVC) particularly for complex formulations and novel drug delivery systems
Competition from established Western markets for skilled talent and advanced technology adoption
Language and documentation barriers when implementing international pharmacopoeial methods and regulatory guidelines
Supply chain disruptions affecting availability of dissolution media, reference standards, and spare parts in certain regions
How can this report add value to an organization?
Product/Innovation Strategy: The report offers in-depth insights into the latest technological advancements in pharmaceutical dissolution, enabling organizations to drive innovation and develop cutting-edge products tailored to market needs.
Growth/Marketing Strategy: By providing comprehensive market analysis and identifying key growth opportunities, the report equips organizations with the knowledge to craft targeted marketing strategies and expand their market presence effectively.
Competitive Strategy: The report includes a thorough competitive landscape analysis, helping organizations understand their competitors' strengths and weaknesses in pharmaceutical dissolution and allowing them to strategize effectively to gain a competitive edge in the market.
Regulatory and Compliance Strategy: It provides updates on evolving regulatory frameworks, approvals, and industry guidelines specific to Pharmaceutical Dissolution, ensuring organizations stay compliant and accelerate market entry for new Pharmaceutical Dissolution
Investment and Business Expansion Strategy: By analyzing market trends, funding patterns, and partnership opportunities, the report assists organizations in making informed investment decisions and identifying potential M&A opportunities for business growth.
